本标准规定了超声多普勒胎儿心率仪（也称“胎心音仪”、“胎儿听诊器”）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。本标准适用于根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率检测仪（以下简称“仪器”）。本标准不适用于系附在孕妇腹部，采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。 YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪 YY0448-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS 11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY0448—2009
代替YY0448-2003
超声多普勒胎儿心率仪
Ultrasonic Doppler foetal heartbeat detector2009-11-15发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本标准的4.9、4.10为推荐性的，其余为强制性的。本标准代替YY0448—2003《超声多普勒胎儿心率仪》。本标准与YY0448—2003相比的主要变化如下：a）删除了原标准第3章“术语和定义”中与产品标准关系不密切的内容；b）
删除了原标准第4章“仪器结构”；c)
YY0448—2009
在第4章“要求”中，简化了对制造商公布数据的要求，其分别是：空间峰值时间峰值声压、输出超声功率和超声换能器敏感元件的有效面积3项指标；增加了对仪器功能的要求；简化了对试验方法的阐述，本标准的主要性能试验方法直接引用YY/T0749一2009《超声手持式探头多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量方法》；简化了第7章“检验规则”，删除了出厂检验的内容；删除了第8章“标志和使用说明书”；删除了原标准中用来描述试验方法原理的内容和资料性附录A、附录B、附录C、附录D和附录F;
全面贯彻通用安全标准GB9706.1，删除了规范性附录E。h)
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王志俭、忙安石。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：—YY0013-1990；
—YY0448—2003。
1范围
超声多普勒胎儿心率仪
YY0448—2009
本标准规定了超声多普勒胎儿心率仪（也称“胎心音仪”、“胎儿听诊器”)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。
本标准适用于根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率检测仪（以下简称“仪器”）。
本标准不适用于系附在孕妇腹部，采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.9-2008医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求(IEC60601-2-37:2004,IDT)
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16846—2008医用超声诊断设备声输出公布要求（IEC61157：1992，IDT）YY/T0749一2009超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法(IEC61266：1994,IDT)
超声诊断和监护仪器频率特性的测试方法YY/T1142—2003
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
声工作频率acousticworkingfrequency基于观察置于声场的水听器输出的声信号频率。3.2
超声换能器敏感元件的有效面积effectiveareaoftheultrasonictransduceractiveelement在距探头端面5mm处的一6dB波束面积。单位：平方毫米(mm2）。
仪器equipment
本标准中特指超声多普勒胎儿心率仪，该仪器以声音、数字显示等方式输出胎儿心脏运动信息。3.4
标称声工作频率nominalacousticworkingfrequency由设计者或制造商标称的超声波工作频率。3.5
输出(超声)功率
outpntpower
在近似为自由场的规定条件下，由超声换能器向特定媒质（最佳为水)中所辐射的时间平均超声1
YY0448—2009
功率。
符号：P。
单位：瓦(W)。
综合灵敏度overallsensitivity在噪声电平之上，仪器检出由已知平面波反射损失的模拟点状靶（宽度小于3个波长)产生的多普勒信号能力的量度，该靶与探头处于规定的距离，并在规定的速度下运动。综合灵敏度由式(1)确定：S=A+B+C
式中：
A--—在距探头距离200mm处靶的平面波反射损失，单位为分贝（dB)；在声学路径上，包括声衰减片、声窗及水的双程衰减量，单位为分贝（dB)；B
C—仪器的信噪比,单位为分贝(dB)。符号：S。
单位：分贝（dB)。
探头probe
（1）
包含有用于发射和接收超声能量的超声换能器元件(组）的一个部件，在需要时，也可包括其他配件。
spatial-peaktemporal-peakacousticpressure空间峰值时间峰值声压
在声场中，最大正或最大负瞬时声压的较大值。单位：帕(Pa)。
4要求
4.1声工作频率
声工作频率与标称额定声工作频率的偏差应不大于士15%。4.2综合灵敏度
在距探头表面200mm距离处，综合灵敏度应不小于90dB。4.3空间峰值时间峰值声压
制造商应在随机文件中公布空间峰值时间峰值声压的数值。4.4输出超声功率
制造商应在随机文件中公布输出超声功率的数值。4.5超声换能器敏感元件的有效面积制造商应在随机文件中公布超声换能器敏感元件有效面积的数值。4.6安全要求
4.6.1通用安全
仪器的通用安全应符合GB9706.1的要求。4.6.2专用安全
仪器的专用安全应符合GB9706.9的要求。声输出参数若不能达到GB/T16846—2008免于公布的条件，建议制造商按照GB/T16846—2008的规定形式予以公布。
4.7电源电压适应能力
4.7.1采用交流电源供电的仪器，在交流220V士22V的范围内，仪器应能正常工作。2
4.7.2采用电池供电的仪器，在电压下降至额定值的85%时，仪器应能正常工作。4.8连续工作时间
4.8.1采用交流电源供电的仪器，在正常交流电压情况下，连续工作时间应达到8h。4.8.2采用电池供电的仪器，连续工作时间应达到制造商在随机文件中公布的数值。4.9外观和结构要求
4.9.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。4.9.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。4.9.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。4.10功能要求
仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能。4.11
环境试验要求
YY0448—2009
仪器环境试验要求应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅲ组的规定，或制造商在随机文件中自行规定的环境试验要求，试验要求及检测项目按表1执行。表1环境试验要求及检测项目
试验要求
试验项目
额定工作
低温试验
低温贮存
额定工作
高温试验
运行试验
高温贮存
额定工作
湿热试验
湿热贮存
振动试验
碰撞试验
运输试验
a按制造商规定的恢复时间恢复。b按制造商规定的试验条件进行试验。c按制造商规定的测试项目试验。d按制造商规定的测试用电压试验。通电
试验时
试验后
试验时
试验时
试验后
试验时
试验后
试验后
试验后
试验后
基准试
验条件
基准试
验条件
基准试
验条件
检测项目
试验电压
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5试验方法
5.1声工作频率
声工作频率的测量应按照YY/T1142的规定执行。对多频仪器，声工作频率应针对每一标称额定声工作频率分别测量；对扫频仪器，声工作频率应在扫频范围的下限和上限频率处测量。5.2输出功率
输出功率按照YY/T0749一2009中8.2规定的试验方法进行。并在检验报告中注明采用的是辐射力天平法还是水听器和声压平方空间积分法。辐射力天平法是输出功率测量的仲裁试验方法。5.3空间峰值时间峰值声压
空间峰值时间峰值声压按照YY/T0749一2009中8.3规定的试验方法进行。若在整个超声场中，产生的空间峰值时间峰值声压处与探头表面的距离小于5mm，则空间峰值时间峰值声压应在距探头表面至少5mm距离之外的那部分声场中测量。5.4超声换能器敏感元件的有效面积超声换能器敏感元件的有效面积按照YY/T0749一2009中8.4规定的试验方法进行。在距探头5mm距离处，在垂直于超声波束的平面上，用水听器扫描法加以确定。5.5综合灵敏度
按照YY/T0749一2009中8.5规定的试验方法，在距探头距离200mm处进行综合灵敏度的测量。
5.6安全要求试验方法
仪器的通用安全要求按照GB9706.1的规定执行。仪器的专用安全要求按照GB9706.9的规定执行。若适用，仪器的声输出公布按照GB/T16846的规定执行。5.7电源电压适应能力bzxZ.net
交流电源供电的仪器，在198V和242V条件下，检查仪器各项功能。电池供电的仪器，用外接稳压电源调至额定电压值85%开机工作，检查仪器各项功能。对交直流两用的仪器，应同时试验其交、直流电源适应能力。5.8连续工作时间
交流电源供电的仪器，在正常条件下开机8h后，检查仪器各项功能。采用电池供电的仪器，在电池正常情况下，工作到企业标准规定或使用说明书公示的持续时间后，检查仪器各项功能。
5.9外观和调节机构
通过目力观察和实际操作检查。5.10使用功能检查
按照仪器使用说明书的规定，对主要功能进行逐项检查，核实其能否正常工作。注：使用功能检查不包括产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。5.11环境试验
仪器的环境试验应按GB/T14710规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规定。
检验规则
6.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
出厂检验的检验项目和判定规则由制造商自行规定。6.3型式检验
6.3.1在下列情况之一时，应进行型式检验：a)
注册检验；
b）长期停产后再恢复生产；
c）在设计、工艺或材料有重大改变可能引起仪器性能改变时。型式试验的项目为本标准的全部项目，型式试验的样本数量为2台。6.3.2
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6.3.3型式试验判定规则：型式检验时，安全检验项目必须全部符合本标准的要求。在性能检验的项目中，若出现不符合本标准要求的项目不多于2项时，允许对不合格项进行修复。调整修复后，复测必须全部符合要求，否则判为不合格。5
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行业标准
超声多普勒胎儿心率仪
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开本880×12301/16
印张0.75
5字数11千字
2010年3月第一次印刷
2010年3月第一版
书号：155066·2-20347
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