本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪（以下简称“仪器”），该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。 YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪 YY0449-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY0449—2009
代替YY0449—2003
超声多普勒胎儿监护仪
UltrasonicDopplerfetal monitor2009-11-15发布
效得伪
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本标准的5.9.5.10为推荐性的，其余为强制性的。本标准代替YY0419—2003《超声多普勒胎儿监护仪》。本标准与YY0449-2003相比的主要变化如下：超声工作频率的试验方法，改为直接引用相关的试验方法标准a
修改了官缩压力和基线漂移的试验方法；简化了第7章“检验规则”册除了出厂检验的内容！删除了第8章“标志和使用说明书”，e）全面贯彻通用安全标准GB9706.1，剧除了规范性附录A。YY0449—2009
本标由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局潮北医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人忙安石王志俭、本标准所代替标准的历次版本发布情况为：—YY0164-1994:
-YY0449-2003。
1范围
超声多普勒胎儿监护仪
本标准规定了超声多普勤胎儿监护仪的术语和定义，要求，试验方法，检验规则，YY0449--2009
本标准适用于超声多普勤胎儿监护仪（以下简称“仪器\），该产品采用连续波或脉冲波超声多普赖原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用丁本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标难，GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.9--2008
医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求（IEC60601-2-37:2004,IDT
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16846--2008医用超声诊断设备声输出公布要求1EC61157：1992，IDT）YY/T1142—2003超声诊断和监护仪器频率特性的测试方法3术语和定义
下列术语和定义适用干本标准。3.1
超声多普勒胎儿监护仪iirasonicDopplerfetalmonitor由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成，采用超多普动原理，具有监测和贴存胎心率、宫缩数据的功能，并可设置报警。4产品分类
4.1按功能分类：
a）具有胎儿心率及宫缩压力监护功能的超声多普勒胎儿监护仪b）具有胎儿心率、宫缩压力监护及胎儿心电监护功能的超声多落勤胎儿监护仪器；e）除具有胎儿心率宫缩压力监护及胎儿心电监护功能外，还帮有母亲无创血压、无创血氧饱和度、脉率等监护功能的超声多普勒胎儿监护仪4.2按超声多普换能器的工作方式分类：a）连续波超声多普勒胎儿监护仪；b）脉冲波超声多普勤胎儿监护仪。YY 0449-2009
5要求
5.1超声工作频率
超声工作频率f与标称频率的偏差应不大于士10%。5.2胎心率测量和显示范图
胎心率的测量和显示范围不窄于65次/min~210次/min，5.3胎心率测量误差
胎心率测量的误差不大于士2次/min5.4报餐功能
仪器应装有发光或发声的服警装置，在测量胎心率超过顶置值时，应产生报警信号，并可消除警报。从胎心率越限至开始报警的时间不大于30s。5.5宫缩压力测量范围
宫缩压力的测量草通盖0~
5.6存记录功能
5.6.1内置实时记
非级油
学的仪器，其走纸速度的误差不整过主品5.6.2内置实时让录器的基线漂愁不大于全量程的5%5.7电源电压适应能力
5.7.1采用交流
手生10%
共电的仪器在交流220V王28V的范内：仪器应能正常工作出的仪器，在电压下降至额定值的&%，仪器应能正常工作。5.7.2采用电池
5.8正常连续工
源共电的仪器在正需交流电压情况下仪器连续工作时间应达到24h。
5.8.1采用交流电
5.8.2来用电池供电的仪器，仪器连续工作时间应大手制造商公布的持续时间s
5.9外观和结构
5.9.1外表应色滑
面板上文字
表面整洁，无划痕缝
忘应清楚易认，持久
5.9.3控制和调节机构应活、可靠5.10功能要求
紧固部位
仪器应具备制道商在随机件或使用说明书中规定的各项功能5.11安全要求
5.11.通用安全
仪器的通用安全应符合GB9706.1的要求。5.11.2专用安全
仪器的专用安全应特合GB9706.9的要求。声输出参数若不能达到GB/T16846免于公布的条件，建议制造商按照GB/T16816规定的形式予以公布。
5.12环境试验要求
仪器环境试验要求应符合GB/T14710中气候环境试验IⅡ组和机械环境试验Ⅱ组，或制造商在随机文件中自行规定的环境试验要求。试验要求及检测项目按表1执行。2
试验项目
额定工作
低温试验
低温贮存
颗定工作
高温试验
运行试验
高温存
额定工作
湿热试验
湿热贮存
动试验
硅撞试验
运输试验
环境试验要求及检测项目
试验要求
“按制造规定的恢复时间快
b按制造商规定的试验
试验时
试验后
试验时
试验时
武验局
试验后
试验后
式验后
按制造商规定的健试项目试验
d按制造商规定的测试用电压试验6试验方法
6.1超声工作频率
基确试
声工作频率的测骨应欢照YY/工142的规定执行初始
2）对多频仪器，声工作频率应针对每一标称声工作频率处分别测量；检测项目
b）对扫频仪器，声工作频率应在扫频范围的下限和上限频率处测量。6.2胎心率测量和显示范围试验
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试验电压
6.2.1胎心率信号模拟发生器胎心率信号模拟发生器由函数发生器和机电转换装置两部分组成（如图1所示），函数发生器将60次/min220次/min之间的驱动信号加在电机转换装置上，机电转换装3
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置道过连杆带动-个直径为5mm的钢球在充满液体（脱气水）的容器内上下往复运动，用来模拟胎心的跳动，其慎拟心跳次数可用示波器监测。发生器产生的驱动信号在测试点上的误差应不大于±1次/min。
测量布置如图1所示，将函数发生器的三角波输出信号送人驱动装置，其输出帽度以被测仪器能稳定接收为准，用示波器监视输出信号，并读出信号的重复频率。股声对料
脱气水
股声材料
一超声投能器
图1胎心率测量布置
要动装置
函数发生
示波器
被激仪器
测量频率分别为65次/min，90次/min，120次/min、150次/min.180次/rain210次/min，频率换算如表2所示。
表2胎心率-频率换算表
胎心率
次/min
示波器显示调期
6.2.2胎心率信号模拟发生器分别产生超出65次/min和210次/min上下限胎心率信号，观察被测仪器显示的胎心率数值，胎心率的测量和显示范围应不窄于65次/min~210次/min。6.3胎心率误差试验
试验装置同6.2，胎心率信号模拟发生器分别产生特定的胎心率信号，观察被测仪器显示的胎心率数值，与设置值的误差应不大于2次/min。6.4胎心率报试验
对具有报警装置的仪器，将被测仪器设置于报警状态，设置报的预置值，当胎心率超过预置值的限度时，仪器应能报警，从胎心率越限至开始报警的时间应不大于305。6.5宫缩压力测量的检验
6.5.1仪器经过初始化预热后，将宫缩压力传感器与仪器相连接，把传感器安置于水平位置，如图2所示，对仪器进行初始化校零（必要时可施加一定的初始质量m），然后在官缩压力传感器上再添加质量4
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为m的磁码或重物，使仪器的显示达到最大量程（即100单位），施加于压力传感器的质量单位为g，允差不大于0.1g。
6.5.2取m一mm/4，m=mm/2，mg-3mm/4,代人下式计算理论值Y（i1，2.3）：Ym=100m/mm
6.5.3依次对传感器施加质量为m、mm的硅码或重物，得到仪器上的读数Y（i=1.2、3），各重复测试3次，得到平均值Y，将其代人下式计算各点的非线性误差：非线性误差=L（Y一Y）/1001×100%6.5.4分别计算非线性误差，误差的最大值应在士10%范围内。硅码或题物作用力
含给压力传想器
图2宫缩压力测量
6.6贮存记录功能试验
6.6.1记录走纸速度误差试验
对采用实时记录器记录的仪器，被测仪器正常工作后，用定标器在记录纸上打一个标记同时用秒表记录，走纸10min后，再打上一个标记，在记录纸上用准确度为0.5mm的钢直尺测量，其误差应在土5%范围内，
6.6.2基线漂移试验
6.6.2.）电源电压稳定时的基线漂移电源电压稳定在220V土11V，以通电15mia后的基线为基准，测量基线漂移的最大值。6.6.2.2电源电压瞬态波动时的基线漂移接通记录开关走纸，在2s内使电源电压自198V~242V反复突变五次，测量基线漂移的最大值。6.6.2.3温度变化时的基线漂移
基线置于中心位置，当环境温度升商到十40℃或降低至十5℃后，保持1h，然后测量基线询移中心位置的平均值。
注，本试验可与气候环境试验的高温工作式验同时进行。6.7电源电压适应能力
交流电源供电的仪器·在198V和242V条件下，检查仪器各项功能。电池供电的仪器，用外接稳压电源调至额定电压值85%开机工作，检查仪器各项功能。对交直流两用的仪器，应同时试验其交、直流电源适应能力。6.8连续工作时间
对交流电源供电的仪器，在正常条件下开机24h后，检查仪器各项功能。电池供电的仪器，在电池正常情况下，工作到企业标准规定或使用说明书公示的持续时间后，检查仪器各项功能。
6.9外观和调节机构
通过目力观察和实际操作检查。6.10功能检查
按照仪器使用说明书的规定，对主要功能进行逐项检查，核实其能否正常工作。6.11安全要求
仪器的通用安全要求按照GB9706.1的规定执行。5
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仪器的专用安全要求按照GB9706.9的规定执行。若适用，仪器的声输出公布按照GB/T15846的规定执行。
环境试验
仪器的环境试验应按GB/T14710规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规定。
7检验规则
检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
出厂检验的检验项目和判定规则有制造商自行规定。7.3型式检验
7.3.1在下列情况之一时，应进行型式检验，）产品注册：
b）长期停产后再恢复生产，
）在设计工艺或材料有重大改变可能引起性能改变时。7.3.2型式试验的项目为本标准的全部项目，型式试验的样本数量为2台：7.3.3型式试验判定规则型式检验时，安全检验项目必须全部特合本标准的要求。在性能检验的项日中，若出现不符合本标准要求的项自不多于2项时，充许对不合格项进行修复。调整修复后，复测必须全部符合要求，否则判为不合格。6
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打印日期：2010年6月1日F055
中华人民共和国医药
行业标馆
超声多普勒胎儿监护仪
YY0449—2009
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并本880X1230
2010年3月第一版
印张0.75字数12千字
2010年3月第一次印刷
书号：155066-2-20348
定价16.00元
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