YY 1090-2009
基本信息
标准号： YY 1090-2009
中文名称：超声理疗设备
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
发布日期：2009-11-25
出版语种：简体中文
下载格式：.rar .pdf
下载大小：2837134
标准分类号
标准ICS号：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备
关联标准
替代情况：替代YY/T 1090-2004
出版信息
出版社：中国标准出版社
页数：12页
标准价格：16.0 元
出版日期：2010-12-01
相关单位信息
起草人：忙安石、王志俭
起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2)
提出单位：全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2)
标准简介
本标准规定了超声理疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。本标准适用于频率范围0.5 MHz~5 MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备,本标准不适用于有效声强大于3 W/cm2 以上或采用聚焦超声波的设备。 YY 1090-2009 超声理疗设备 YY1090-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY1090—2009
代替YY/T1090—2004
超声理疗设备
UItrasonic physiotherapy equipment2009-11-15发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本标准的4.7和4.10为推荐性要求，其余为强制性要求。本标准代替YY/T1090—2004《超声理疗设备》。本标准与YY/T1090--2004相比主要变化如下：abzxz.net
将推荐性标准改为强制性标准；b)
YY1090—2009
简化了第3章“术语和定义”，删除了原标准第4章“符号表”和第5章“基本参数”；按GB9706.7、YY/T0750—2009对性能要求进行了必要的增减；删除了原标准第7章“测量条件和试验设备”；简化了对试验方法的阐述，本标准的主要性能试验方法直接引用YY/T0750一2009；对“检验规则”进行了修改，简化了出厂检验的内容；f)
删除了原标准第10章“标志、包装”；删除了原标准中用来描述试验方法原理的规范性和资料性附录A、附录B和附录C；全面贯彻通用安全标准GB9706.1，删除了规范性附录D。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。
本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。本标准主要起草人：忙安石、王志俭。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：ZBC42012-1989;
-YY91090—1999；
—YY/T1090-2004。
1范围
超声理疗设备
本标准规定了超声理疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。YY1090—2009
本标准适用于频率范围0.5MHz～5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备（以下简称设备），本标准不适用于有效声强大于3W/cm2以上或采用聚焦超声波的设备。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1--2007E
医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.7-2008
5:2000,IDT)
医用电气设备第2-5部分：医用超声理疗设备安全专用要求（IEC60601-2-GB/T14710
医用电器环境要求及试验方法
YY/T0750--2009超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法（IEC61689:2007,IDT)
3术语和定义
GB9706.7--2008及YY/T0750-2009确立的术语和定义适用于本标准。4要求
4.1超声输出
4.1.1额定输出功率准确性
额定输出功率与制造商在随机文件中公布数值的偏差应不大于20%。4.1.2对电源电压波动的稳定性
在供电网电压波动士10%时，额定输出功率的变化应不超过土20%。4.1.3输出控制装置
设备应具备输出控制装置，能使输出功率降低到额定输出功率的5%或更低。4.1.4输出功率的时间稳定性
在设备设置为最大输出功率，供电电压为额定电网电压和23℃土3℃水温条件下，连续工作1h的时间内，输出功率应恒定在其初始值士20%的范围内。4.1.5输出指示
应以仪表、数字或对控制器件标定的形式，在控制面板上提供输出的定量指示。该指示装置应能直接读数或显示：
a）在连续波工作模式下的输出功率和有效声强；b）在调幅工作模式下的时间最大声强和时间最大输出功率；指示值与实际值的偏差应在士20%范围内。c）
YY1090—2009
4.2有效声强
在额定输出功率标称值下的绝对最大有效声强应不大于3.0W/cm2。4.3声工作频率
声工作频率与制造商在随机文件中所公布数值的偏差应不大于10%。4.4波束不均匀性系数RBN
任何治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀性系数RB应不超过8.0。4.5波束类型
波束类型应与制造商在随机文件中所公布的类型一致。4.6定时功能
设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出。定时器的量程应不超过30min，准确度要求如表1。
表1定时器准确度
定时器的设定
<10 min
>10min
4.7外观和结构要求
4.7.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。4.7.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。4.7.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。4.8外部标记和随机文件
4.8.1外部标记
4.8.1.1主机标记
主机上应有下列标识：
准确度
设定值的士10%
±1min
以MHz为单位的声工作频率（低于1MHz时以kHz为单位）；a）
波形(连续波、调幅波或脉冲波)；c)
若是调幅波，针对每一项幅度设置，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值；
唯一性的系列号。
4.8.1.2治疗头标记
治疗头上应有下列标识：
以W为单位的额定输出功率；
以cm2为单位的有效辐射面积；
波束不均匀性系数；
波束类型；
唯一性的系列号。
4.8.2数据公布
制造商应在随机文件中公布下列参数的标称值：每一个治疗头或附加头的额定输出功率、有效辐射面积、波束不均匀性系数RBN、波束类型、波a）
束最大声强；
声工作频率；
每一种调制设置的调制波形，每种调制设置状态下，脉冲持续时间、脉冲重复周期、占空比，以及时间最大输出功率与输出功率的比值。4.9安全要求
4.9.1通用安全
YY1090—2009
设备的通用安全应符合GB9706.1的要求，制造商应在产品标准中明确主要安全特征。4.9.2专用安全
设备的专用安全应符合GB9706.7的要求。4.10环境试验要求
制造商应在产品标准中按GB/T14710规定气候环境试验和机械环境试验的组别，试验要求及检测项目按表2执行。
表2环境试验要求及检测项目
试验项目
额定工作
低温试验
低温贮存
额定工作
高温试验
运行试验
高温贮存
额定工作
湿热试验
湿热贮存
振动试验
碰撞试验
运输试验
a按制造商规定的恢复时间恢复。b按制造商规定的试验条件进行试验。C按制造商规定的测试项目试验。d按制造商规定的测试用电压试验。5试验方法
5.1输出功率准确性
试验时
试验后
试验时
试验时
试验后
试验时
试验后
试验后
试验后
试验后
基准试
验条件
基准试
验条件
基准试
验条件
输出功率按照YY/T0750--2009中7.2规定的试验方法进行。检测项目
试验电压
测量应分别在额定供电电压的90%、100%和110%条件下进行，测量时不允许对设备再进行手动调节，检查额定输出功率的测量结果是否符合要求。5.2输出控制装置
通过输出功率的测量来核实是否符合要求。3
YY1090-2009
5.3输出指示
连续波工作模式下测量输出功率，调幅工作模式下测量时间最大输出功率，将设备指示值与测量值计算偏差，来核实是否符合要求。5.4对电源电压波动的稳定性
在23℃土3℃水温条件下，分别在90%、100%、110%电网电压时测量额定输出功率（期间不允许对设备进行手动调节），来核实是否符合要求。5.5输出的时间稳定性
在23℃士3℃水温和额定电网电压条件下，连续工作1h的期间内，每20min测量一次最大输出功率来核实是否符合要求。
5.6有效声强
根据额定输出功率的测量和制造商公布的有效辐射面积计算有效声强。注：有效辐射面积的确定见YY/T0750~-2009中7.45.7声工作频率
将水听器置于声场中，在距治疗头端面产生峰值有效值声压位置处测量。注：水听器的选择和使用见YY/T0750—2009中6.3和7.3。5.8波束不均匀性系数
波束不均匀性系数按照YY/T0750-2009中7.4.7确定。5.9波束类型
波束类型按照YY/T0750-2009中7.4.5确定。5.10定时功能
按照使用说明书的规定设置时间范围，设置值为定时器的最大设置值，以通用计时仪表核实其准确性，核实能否符合要求。
5.11安全要求
设备的通用安全要求按照GB9706.1的规定执行。设备的专用安全要求按照GB9706.7的规定执行。5.12外观标记和随机文件
通过检查标记和文件来核实是否符合要求。5.13环境试验
设备的环境试验应按GB/T14710规定的方法及程序执行。6检验规则
6.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
出厂检验的检验项目和判定规则由制造商自行规定，但至少应包括4.1.1、4.1.3、4.1.5、4.7、4.8.1和必要的安全要求。
6.3型式检验
6.3.1在下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品投产；
b）长期停产后再恢复生产；
c）在设计、工艺或材料有重大改变可能引起设备性能改变时。4
2型式试验的项目为本标准的全部项目，样本数量为2台。YY1090—2009
3型式试验判定规则型式检验时，安全检验项目必须全部符合本标准的要求。在性能检验的项目中，若出现不符合本标准要求的项目不多于2项时，允许对不合格项进行修复。调整修复后，复测必须全部符合要求，否则判为不合格。5
YY1090-2009
打印H期：2010年4月9HF009
中华人民共和国医药
行业标
超声理疗设备
YY1090--2009
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址www.spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2010年3月第一版
5字数11千字
2010年3月第一次印刷
书号：155066·2-20362
2定价16.00
由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68533533
60020001
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY1090—2009
代替YY/T1090—2004
超声理疗设备
UItrasonic physiotherapy equipment2009-11-15发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本标准的4.7和4.10为推荐性要求，其余为强制性要求。本标准代替YY/T1090—2004《超声理疗设备》。本标准与YY/T1090--2004相比主要变化如下：abzxz.net
将推荐性标准改为强制性标准；b)
YY1090—2009
简化了第3章“术语和定义”，删除了原标准第4章“符号表”和第5章“基本参数”；按GB9706.7、YY/T0750—2009对性能要求进行了必要的增减；删除了原标准第7章“测量条件和试验设备”；简化了对试验方法的阐述，本标准的主要性能试验方法直接引用YY/T0750一2009；对“检验规则”进行了修改，简化了出厂检验的内容；f)
删除了原标准第10章“标志、包装”；删除了原标准中用来描述试验方法原理的规范性和资料性附录A、附录B和附录C；全面贯彻通用安全标准GB9706.1，删除了规范性附录D。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。
本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。本标准主要起草人：忙安石、王志俭。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：ZBC42012-1989;
-YY91090—1999；
—YY/T1090-2004。
1范围
超声理疗设备
本标准规定了超声理疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。YY1090—2009
本标准适用于频率范围0.5MHz～5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备（以下简称设备），本标准不适用于有效声强大于3W/cm2以上或采用聚焦超声波的设备。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1--2007E
医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.7-2008
5:2000,IDT)
医用电气设备第2-5部分：医用超声理疗设备安全专用要求（IEC60601-2-GB/T14710
医用电器环境要求及试验方法
YY/T0750--2009超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法（IEC61689:2007,IDT)
3术语和定义
GB9706.7--2008及YY/T0750-2009确立的术语和定义适用于本标准。4要求
4.1超声输出
4.1.1额定输出功率准确性
额定输出功率与制造商在随机文件中公布数值的偏差应不大于20%。4.1.2对电源电压波动的稳定性
在供电网电压波动士10%时，额定输出功率的变化应不超过土20%。4.1.3输出控制装置
设备应具备输出控制装置，能使输出功率降低到额定输出功率的5%或更低。4.1.4输出功率的时间稳定性
在设备设置为最大输出功率，供电电压为额定电网电压和23℃土3℃水温条件下，连续工作1h的时间内，输出功率应恒定在其初始值士20%的范围内。4.1.5输出指示
应以仪表、数字或对控制器件标定的形式，在控制面板上提供输出的定量指示。该指示装置应能直接读数或显示：
a）在连续波工作模式下的输出功率和有效声强；b）在调幅工作模式下的时间最大声强和时间最大输出功率；指示值与实际值的偏差应在士20%范围内。c）
YY1090—2009
4.2有效声强
在额定输出功率标称值下的绝对最大有效声强应不大于3.0W/cm2。4.3声工作频率
声工作频率与制造商在随机文件中所公布数值的偏差应不大于10%。4.4波束不均匀性系数RBN
任何治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀性系数RB应不超过8.0。4.5波束类型
波束类型应与制造商在随机文件中所公布的类型一致。4.6定时功能
设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出。定时器的量程应不超过30min，准确度要求如表1。
表1定时器准确度
定时器的设定
<10 min
>10min
4.7外观和结构要求
4.7.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。4.7.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。4.7.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。4.8外部标记和随机文件
4.8.1外部标记
4.8.1.1主机标记
主机上应有下列标识：
准确度
设定值的士10%
±1min
以MHz为单位的声工作频率（低于1MHz时以kHz为单位）；a）
波形(连续波、调幅波或脉冲波)；c)
若是调幅波，针对每一项幅度设置，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值；
唯一性的系列号。
4.8.1.2治疗头标记
治疗头上应有下列标识：
以W为单位的额定输出功率；
以cm2为单位的有效辐射面积；
波束不均匀性系数；
波束类型；
唯一性的系列号。
4.8.2数据公布
制造商应在随机文件中公布下列参数的标称值：每一个治疗头或附加头的额定输出功率、有效辐射面积、波束不均匀性系数RBN、波束类型、波a）
束最大声强；
声工作频率；
每一种调制设置的调制波形，每种调制设置状态下，脉冲持续时间、脉冲重复周期、占空比，以及时间最大输出功率与输出功率的比值。4.9安全要求
4.9.1通用安全
YY1090—2009
设备的通用安全应符合GB9706.1的要求，制造商应在产品标准中明确主要安全特征。4.9.2专用安全
设备的专用安全应符合GB9706.7的要求。4.10环境试验要求
制造商应在产品标准中按GB/T14710规定气候环境试验和机械环境试验的组别，试验要求及检测项目按表2执行。
表2环境试验要求及检测项目
试验项目
额定工作
低温试验
低温贮存
额定工作
高温试验
运行试验
高温贮存
额定工作
湿热试验
湿热贮存
振动试验
碰撞试验
运输试验
a按制造商规定的恢复时间恢复。b按制造商规定的试验条件进行试验。C按制造商规定的测试项目试验。d按制造商规定的测试用电压试验。5试验方法
5.1输出功率准确性
试验时
试验后
试验时
试验时
试验后
试验时
试验后
试验后
试验后
试验后
基准试
验条件
基准试
验条件
基准试
验条件
输出功率按照YY/T0750--2009中7.2规定的试验方法进行。检测项目
试验电压
测量应分别在额定供电电压的90%、100%和110%条件下进行，测量时不允许对设备再进行手动调节，检查额定输出功率的测量结果是否符合要求。5.2输出控制装置
通过输出功率的测量来核实是否符合要求。3
YY1090-2009
5.3输出指示
连续波工作模式下测量输出功率，调幅工作模式下测量时间最大输出功率，将设备指示值与测量值计算偏差，来核实是否符合要求。5.4对电源电压波动的稳定性
在23℃土3℃水温条件下，分别在90%、100%、110%电网电压时测量额定输出功率（期间不允许对设备进行手动调节），来核实是否符合要求。5.5输出的时间稳定性
在23℃士3℃水温和额定电网电压条件下，连续工作1h的期间内，每20min测量一次最大输出功率来核实是否符合要求。
5.6有效声强
根据额定输出功率的测量和制造商公布的有效辐射面积计算有效声强。注：有效辐射面积的确定见YY/T0750~-2009中7.45.7声工作频率
将水听器置于声场中，在距治疗头端面产生峰值有效值声压位置处测量。注：水听器的选择和使用见YY/T0750—2009中6.3和7.3。5.8波束不均匀性系数
波束不均匀性系数按照YY/T0750-2009中7.4.7确定。5.9波束类型
波束类型按照YY/T0750-2009中7.4.5确定。5.10定时功能
按照使用说明书的规定设置时间范围，设置值为定时器的最大设置值，以通用计时仪表核实其准确性，核实能否符合要求。
5.11安全要求
设备的通用安全要求按照GB9706.1的规定执行。设备的专用安全要求按照GB9706.7的规定执行。5.12外观标记和随机文件
通过检查标记和文件来核实是否符合要求。5.13环境试验
设备的环境试验应按GB/T14710规定的方法及程序执行。6检验规则
6.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
出厂检验的检验项目和判定规则由制造商自行规定，但至少应包括4.1.1、4.1.3、4.1.5、4.7、4.8.1和必要的安全要求。
6.3型式检验
6.3.1在下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品投产；
b）长期停产后再恢复生产；
c）在设计、工艺或材料有重大改变可能引起设备性能改变时。4
2型式试验的项目为本标准的全部项目，样本数量为2台。YY1090—2009
3型式试验判定规则型式检验时，安全检验项目必须全部符合本标准的要求。在性能检验的项目中，若出现不符合本标准要求的项目不多于2项时，允许对不合格项进行修复。调整修复后，复测必须全部符合要求，否则判为不合格。5
YY1090-2009
打印H期：2010年4月9HF009
中华人民共和国医药
行业标
超声理疗设备
YY1090--2009
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址www.spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2010年3月第一版
5字数11千字
2010年3月第一次印刷
书号：155066·2-20362
2定价16.00
由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68533533
60020001
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。