YY/T0735的本部分规定了潮气量等于或大于250mL、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至少包括一个机器端口的热湿交换器(包括带有呼吸系统过滤器的HME)的相关要求,并规定了对其进行评价的试验方法。 YY/T 0735.1-2009 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME YY/T0735.1-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS 11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0735.1—2009/IS09360-1:2000麻醉和呼吸设备
湿化人体呼吸气体
的热湿交换器（HME）
第1部分：用于最小潮气量为
250 mL 的 HME
Anaesthetic and respiratory equipment-Heat and moisture exchangers(HMEs) for humidifying respired gases in humans-Part 1:HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 mL(ISO9360-1:2000,IDT)
2009-11-15发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
前言．
YY/T0735.1-2009/IS09360-1:2000YY/T0735的总标题是《麻醇和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）》，包括以下几部分：
第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME；一第2部分：用于气管切开术患者的最小潮气量为250mL的HME。本部分为YY/T0735的第1部分。
本部分等同采用ISO9360-1:2000《麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME》。本部分附录A和附录B均为资料性附录。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：平、张博、宋金子、万敏。YY/T0735.1—2009/IS09360-1:2000言
一般医用气体缺少足够的水分，难以适应于患者呼吸道生理需求。热湿交换器用于提高输送给呼吸道的气体的水分含量和温度。它们主要预期独立使用或作为呼吸系统的一部分。1范围
YY/T0735.1—2009/IS09360-1:2000麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）
第1部分：用于最小潮气量为
250mL的HME
YY/T0735的本部分规定了潮气量等于或大于250mL、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至少包括一个机器端口的热湿交换器（包括带有呼吸系统过滤器的HME)的相关要求，并规定了对其进行评价的试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0735本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T4999—2003麻醉呼吸设备术语（ISO4135：2001，IDT)GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB/T16273.1—2008设备用图形符号通用符号（ISO7000：2004，NEQ）GB19633最终灭菌医疗器械的包装（GB19633—2005，ISO11607：2003，IDT)YY1040.1—2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（ISO5356-1：1996，IDT）YY1040.2-2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重圆锥接头（ISO5356-2：1987,ID)
3术语和定义
GB/T4999确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0735的本部分。3.1
热湿交换器heatandmoistureexchanger；HME保留患者呼气中的部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械。3.2
HME机器端口HMEmachineport
HME与呼吸系统的患者接口连接的端口。3.3
HME患者端口HMEpatientport
HME与患者呼吸道连接的端口。
HME辅助端口HMEaccessoryport
HME与辅助器械连接的端口。
例：辅助器械可以是一个气体采样管路。3.5
HME内部容积HMEinternalvolume未加压时HME中所含容积，减去其中所有固体元件的体积，再减去所有内圆锥接头内部容积。1
YY/T0735.1-2009/IS09360-1:20003.6
HME的水分损失HMEmoistureloss按6.2的规定试验时，试验仪器中损失的水的总量。注：用毫克每升空气表示。
压降 pressure drop
流人一个器械的气流中所测得的压力值与流出该器械的气流中所测得的压力值之差。4符号和缩略语
表1给出了YY/T0735本部分所用的主要符号和缩略语。其他符量和缩略语在相应的条文中给出解释。
表1符号和缩略语
5通用要求和建
HME患者端
患者端口的搭
一个符合
22mm外同轴圆锥接
5.2其他端口
如果有预期接
锥和（或）22mm圆镇
如果HME含
15mm或22mm接头
辅助装置的
助端口，
5.3无菌HME的包装
无菌供应的HME应符合
6试验方法
6.1总则
相对湿度
GB9633规定的要求。
的内圆锥接头戴是一个15mm内/
-2003的15mm外圆
1040.2-2008的
2003减YY
6.2至6.5规定的仪器和试验方法不排除使用其他能得出同等或更高精度的结果的测量装置或方法。在存有争议时YY/T0735本部分给出的方法为仲裁方法。试验应在23℃士2℃、50%±20%的相对湿度下且大气压力为86kPa～106kPa下进行。6.2水分损失测量
6.2.1原理
应通过从6.2.2中规定的试验仪器中记录的水分质量损失测量HME的性能。6.2.2试验仪器
试验仪器(图1)应由以下部分组成。双向气流发生器，这是一个机械驱动的活塞，用以产生一个具有正弦波形的气流。6.2.2.13
湿气发生器(HG)，含：
a）加热水浴(图2)，空气通过它双向冒出；YY/T0735.1—2009/IS09360-1:2000刚性筒状储气容器（图3)，最大体积为7L直径约为150mm，含有一个2L的储气囊；b）
绝热箱（图4），含水浴、储气容器和加热源。6.2.2.3空气输送系统（图5)，含有个内径大于15mm的T型件和一个长至少200mm的排气管。6.2.2.4称量仪器，在被测量的质量范围内精度为0.1g或更高。6.2.2.5流量测量仪，精度至少为读数的5%。6.2.2.6校准HME(图6)，外壳内含9×9排列的81根聚氯乙烯(PVC)管路，每支管路内径为2mm，外径为4mm，长度为50mm。
当该仪器已经装好并按6.2.2规定操作，用校准HME的湿气发生器的水分损失如表3所示。13
1～19——见附录A；
20—正弦波人口；
21——空气出口；
22干燥空气供应，23℃1℃，每升空气含水量<1mg；23-称量仪器。
图1试验仪器侧视图
YY/T0735.1-2009/IS09360-1:2000水浴前视图
d)加热水浴隔板
-见附录A；
20—气管插管人口；
21橡胶囊人口；
一最高水位；
23—最低水位；
加热器孔；
气管插管；
26-—囊孔；
一温度传感器孔.
图2水浴(37℃)
b）加热水浴
单位为毫米
-O形圈。
图3储气容器
YY/T0735.1—2009/IS09360-1:2000单位为毫米
YY/T0735.1—2009/IS09360-1:2000069
a）侧视图
b）温度传感器和加热器布置俯视图图-4绝热箱
单位为毫米
一空气出口；
一干态空气供应，23℃土1℃，每升空气含水量<1mg；-HME;
一内径。
图5空气输送系统
YY/T0735.1—2009/IS09360-1:2000单位为毫米
YY/T0735.1—2009/IS09360-1:2000-81支管，内径=2mm，外径=4mm；-22外圆锥；
15外圆锥；
-15内圆锥。
除PVC管路以外，所有零件均由丙烯酸酯制造。a外部尺寸，锐角倒钝。
图6校准HME
6.2.3试验条件
单位为毫米
6.2.3.1从空气输送系统输送给HME的空气应是温度为23℃土1℃，含水量不超过1mg/L。6.2.3.2HME应在表2中规定条件下，即在制造商规定的HME操作范围内进行试验。如果潮气量大于1L，则在制造商推荐的最大潮气量下进行，并采用呼吸频率为10次/min，I：E为1：1。6.2.4步骤
6.2.4.1将湿气发生器(HG)与双向气流发生器连接。6.2.4.2调节双向气流发生器，在HME的机器端口测量，以得到表2'中规定的并在制造商规定的HME操作范围内的试验条件。调节空气输送系统所输送的空气流量，使其大于1倍但小于1.5倍吸入HME机器端的峰值吸入流量。
6.2.4.3用与供试HME同样类型的HME，在37℃土0.5℃的水浴温度和绝热箱内37℃土1℃的空气温度下操作试验仪器至少1h。该试验过程中保持该温度。6.2.4.4确认HME的机器端口流出的空气的体积是表2所选试验条件所需的。6.2.4.5
只记录HG的质量（即，不包括HME）（mo）。用一个供试HME更换该HME，操作试验仪器60min士5min。只记录HG的质量（即，不包括HME)（mi）。持续操作试验仪器至制造商推荐的最大时间。只记录HG的质量（即，不包括HME)（m2）。确认HME的机器端口流出的空气的体积是表2所选试验条件所需的。表2试验条件
试验条件wwW.bzxz.Net
峰值吸入流量
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。