本标准规定了具有介入操作功能的医用血管造影X 射线机(简称血管机)的分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于制造商声明适用长时间的透视引导介入操作的X 射线设备。 YY/T 0740-2009 医用血管造影X射线机专用技术条件 YY/T0740-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0740-2009
医用而管造影X射线机专用技术条件Particular specifications for medical X-ray angiography equipment2009-11-15发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本标准附录A、附录B为规范性附录。前言
YY/T0740--2009
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC 1口。
本标准起草单位：上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验所、中国人民解放军总医院、本标准主要起草人：刘聪智、金迪、郭强、杜洛山、陈勇。I
1范围
医用血管造影X射线机专用技术条件YY/T 0740—-2009
本标准规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机（简称血管机）的分类、组成、要求和试验方法。
本标准适用于制造商声明适用长时间的透视引导介入操作的X射线设备。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1--2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.32000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(IEC60601-2-7:1998,IDT)
GB9706.111997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idtIEC60601-2-28：1993）GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994）GB9706.14-1997
60601-2-32：1994）
医用电气设备第2部分：射线设备附属设备安全专用要求（idtIECGB9706.15--2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1:2000,IDT)
GB9706.23一2005医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求（IEC60601-2-43：2000，IDT)
GB/T10151--2008医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB/T10149医用X射线设备术语和符号GB/T19042.1·2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验（1EC61223-3-1：1999，IDT）GB/T19042.3--2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能（IEC61223-3-3：1996，IDT）YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0106—2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)
3术语和定义
GB/T10149、GB/T19042.1—2003、GB/T19042.3—2005和GB9706.23—2005确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
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成像时间imagingtime
从曝光开始到屏幕上显示出正常图像所需要的时间。3.2
图像亮度稳定度stabilizationofimagebrightness在不同衰减体模情况下，使图像亮度不变的自动控制能力。3.3
透视恢复时间fluoroscopyrecoverytime设备在透视过程中断电后，系统重新通电到可以进行透视操作的时间。4分类和组成
4.1分类
按产品的预期用途可分为：心血管造影机、通用型血管造影机、四周型血管造影机。按产品不同影像接收器可分为：影像增强器血管造影系统、数字平板探测器血管造影系统。4.2组成
血管机一般由X射线发生装置、机架、导管床、影像系统等组成。5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有规定，血管机的工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃～35℃；
b）相对湿度：30%75%；
c）大气压力：700hPa~1060hPa。5.1.2电源条件
血管机的工作电源条件应符合下列要求：a）产品标准应规定电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%；b）电源频率：50Hz士1Hz；
c）产品标准应规定电源电阻（规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3一2000中10.2.2a）表101规定的值)；
d）产品标准应规定电源容量。
5.2电功率
5.2.1瑕大输出电功率
产品标准应规定最大透视和摄影输出电功率，以及导致最大输出功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。
5.2.2标称电功率
产品标准应规定加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，血管机能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值和最接近的加载时间值，但不得短于0.1。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出，心血管造影机的标称电功率应不小于60kW。
5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
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a）产品标准应规定X射线管电压调节范围和调节方式；最高管电压应不小于120kV，最低管电压应不天于50kV：
b）产品标准应规定X射线管电压值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.1的要求。
5.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a）产品标准应规定X射线管透视和摄影的电流调节范围和调节方式；b）产品标准应规定X射线管电流值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。
5.3.3加载时间
加载时间应符合下列要求：
a）产品标准应规定加载时间调节范围和调节方式；心血管造影机的最短曝光时间应不大于2ms;
b）产品标准应规定加载时间值的偏差，但至少应符合GB9706.3--2000中50.103.3的要求。5.3.4电流时间积
电流时间积应符合下列要求：
a）产品标准应规定电流时间积调节范围和调节方式：b）产品标准应规定电流时间积值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.4的要求。5.3.5防过载
防过载应符合下列要求：
a）血管机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量；b）血管机应提供X射线管组件热容量显示，如过载，系统将自动保护而停止辐射，且有警示信息。
5.4成像性能
5.4.1影像接收器入射面的透视空气比释动能率产品标准应规定最小的SD时X射线影像接收器人射面的空气比释动能率及加载条件。5.4.2影像接收器入射面的摄影空气比释动能产品标准应规定最小的SID时影像接收器人射面的连续曝光每顿图像的空气比释动能及加载条件。
5.4.3透视入射空气比释动能率
在6.4.3规定的测试点，管电压与管电流的任意组合下：a）空气比释动能率应不大于100mGy/min；b）如设备提供触发高剂量的选择装置，当设备工作在高剂量状态时，系统应有指示该状态的连续示警声，空气比释动能率应不大于176mGy/min。5.4.4摄影入射空气比释动能
产品标准应规定最小的SID时每顿图像的入射空气比释动能及加载条件。5.4.5X射线野自动跟踪接受野
血管机X射线野应符合下列要求：a）设备应具备X射线野自动跟踪接受野功能，偏差应满足GB9706.23一2005中29.203.4的要求；
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b）如血管机SID可变时，系统应能实时显示SID值，偏差应不大于士5%。5.4.6伪影
产品标准应规定伪影的要求。
5.4.7空间分辨率
空间分辨率应符合下列要求：
a）产品标准应规定透视模式下的最大视野空间分辨率；b）产品标准应规定摄影模式下的最大视野空间分辨率。5.4.8低对比度分辨率
低对比度分辨率应符合下列要求：a）产品标准应规定透视模式下的低对比度分辨率；b）产品标准应规定摄影模式下的低对比度分辨率。5.4.9动态范围
动态范围应符合下列要求：
a）产品标准应规定透视模式下的动态范围，如无规定，可辨别的动态阶模序号范围应不小于3～14；
b）产品标准应规定摄影模式下的动态范围，如无规定，可辨别的动态阶模序号范围应不小于1～15。
5.4.10影像均匀性
仅适用于数字平板探测器血管机，产品标准应规定血管机的影像均匀性的最大值及所使用的SID和加载因素。除非制造商另有声明，影像规定采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值V之比应不大于2.2%。见式（1)。R×100% ≤2. 2%
式中：
R-—灰度值标准差；
V.—灰度值均值。
5.4.11图像亮度稳定度
自动透视模式下，数字平板探测器血管机的图像亮度稳定度应不大于5%;影像增强器血管机的图像亮度稳定度应不大子15%。Www.bzxZ.net
5.4.12DSA模式中的伪影
产品标准应规定DSA伪影的要求。5.4.13DSA对比灵敏度
产品标准应规定DSA对比灵敏度。5.4.14DSA动态范围
产品标准应规定DSA动态范围。
5.4.15图像采集速率
图像采集速率应符合下列要求：a）心脏造影设备最高透视成像速率应不小于25顿/s；b）四周血管造影设备最高透视成像速率应不小于3顿/s;c）DSA成像速率应可调整，最低成像速率应不大于1顿/s，5.4.16成像时间
产品标准应规定透视和摄影的成像时间，其中透视的成像时间应不大于1S。5.4.17透视恢复时间
产品标准应规定透视恢复时间。4
5.4.18网络传输时的透视性能
透视时，如选择网络传输，应不影响透视。5.5机械装置性能
5.5.1机械运动范围
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产品标准应规定机架和导管床的转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏差值。5.5.2长度指示值
产品标准规定的长度指示值与实际值的偏差，应在最大移动距离的士5%范围内。5.5.3角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差由产品标准规定。5.5.4制动力
机械装置中应有制动装置（悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外），其直线运动的制动力应不小于100N。
5.5.5启动力
在连续X射线辐射状态下，需要人力操作的运动部分，启动力应不大于50N。5.5.6承重
患者支承装置在承受135kg重量后应能正常工作。5.5.7噪声
血管机在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于A计权70dB（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声)。
5.5.8运动防护
运动防护应符合下列要求：
a）紧急制动和防碰撞装置的触发，应不影响正常的透视和摄影操作；b）当动力驱动的运动可能造成患者身体伤害时，设备应具备该运动的防碰撞功能；c）当系统断电时，机械运动处于锁紧状态。5.5.9床边控制器
床边控制器应符合下列要求：
a）床边控制器应提供以下独立且易于识别和操作的控制功能：一机架的运动控制（不含预选的自动定位运动）；-辐射开关；
...限束器叶片控制(不包含铜滤过控制）；b）床边控制器的防水等级应不低于IPX3。5.6软件功能
系统软件的功能应涵盖以下方面：a）信息管理；
图像采集；
c）数字减影血管造影(DSA)；
图像后处理；
e）图像存贮与传输；
f）图像测量与标识；
g）其他。
5.7液体冷却系统
应在随机文件中对冷却液体的日常维护和冷却系统的故障所导致的风险进行阐述。5
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5.8高压电缆插头、插座
除非另有规定，应符合GB/T10151中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。5.9外观
血管机的外观应符合下列要求：a）血管机外形应整齐、美观，表面平整光洁、色泽均匀，不得使用反光涂层，不得有伤斑、裂缝等缺陷；
b）血管机的主要电镀件应符合YY0076一1992中2级外观的要求。5.10环境试验
应符合YY/T0291--2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a）、5.3.2a）、5.3.3a)、5.3.4a)、5.5.4、5.6的要求。5.11安全
应符合GB9706.1—2007、GB9706.3--2000、GB9706.11-·1997、GB9706.12—-1997、GB9706.14--1997、GB9706.15—2008、GB9706.23--2005和YY0505---2005的要求。6试验方法
6.1工作条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定
6.1.2电源条件
试验电源条件应符合5.1.2的规定，网电压波动应不超过标称值的士5%。6.2电功率
6.2.1最大输出电功率
在连续方式下，按导致最大输出电功率的加载因素组合，连续加载3min，观察有无异常现象；在间欧方式下，按导致最大输出电功率的加载因素组合加载，观察有无异常现象。6.2.2标称电功率
按导致标称电功率X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象。6.3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
按以下规定进行试验：
a）实际操作验证是否符合5.3.1a)的要求；b）X射线管电压值的偏差按GB9706.3—-2000中50.104.1的规定进行。6.3.2X射线管电流
按以下规定进行试验：
a）实际操作验证是否符合5.3.2a)的要求；b）X射线管电流值的偏差按GB9706.3-2000中50.104.2的规定进行。6.3.3加载时间
接以下规定进行试验：
a）实际操作验证是否符合5.3.3a)的要求；b）加载时间值的偏差按GB9706.3一2000中50.104.3a)的规定进行。6.3.4电流时间积
按以下规定进行试验：
a）实际操作验证是否符合5.3.4a)的要求；b）电流时间积值的偏差按GB9706.3一2000中50.104.4的规定进行。6
6.3.5防过载
按以下规定进行试验：
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a）调整各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任一加载因素至相邻增加档时，该加载因素条件不再增加；b）实际操作并检查随机文件。
6.4成像性能
6.4.1影像接收器入射面的透视空气比释动能率按GB/T19042.1：2003中6.8.2的规定进行。6.4.2影像接收器入射面的摄影空气比释动能按GB/T19042.1—2003中6.10.2的规定进行。6.4.3透视入射空气比释动能率
设置SID至最小，无附加衰减层，用足够厚的铅板遮住影像接收器，自动透视3s以上或手动调整管电压和管电流至最大值进行透视，在下列的测试点进行测量：透视入射空气比释动能率的测试点如下：-X射线源组件在患者支架下的设备，测试点是沿X射线中心线在床面板上方的1cm处；X射线源组件在患者支架上的设备，测试点是沿X射线中心线在床面板上方的30cm处；-C型臂的设备，测试点是沿X射线中心线在距影像接收器表面的30cm处：一一X射线源组件在患者支架侧面的设备，测试点是沿X射线中心线在朝源组件方向距床面中心线的15cm处，如床面可以移动，则应将床面移动到距源组件最近的位置。6.4.4摄影入射空气比释动能
测试点如6.4.3所示，按GB/T19042.1一2003中6.11.2的规定方法进行。6.4.5X射线野自动跟踪接受野
按以下规定进行试验：
a）实际操作检查，将X射线剂量仪的探测器固定在影像接受器的边缘，分别在最大SID和最小SID处进行自动透视操作，空气比释动能率应无显著变化；b）实际操作，用长度量具测量。6.4.6伪影
实际透视和摄影操作检查，
6.4.7空间分辨率
将附录B中图B.1所示的多功能测试卡按附录A中图A.1进行测试布局，调整SID为系统允许的最小值，设置影像视野为系统允许最大尺寸：a）选择系统所提供的透视程序进行透视，记录可见的最天空间分辨率；b）选择系统所提供的摄影程序进行摄影，记录可见的最大空间分辨辩率。6.4.8低对比度分辨率
按6.4.7的试验布局进行：
a）选择系统所提供的透视程序进行透视，记录可见的低对比度圆孔的个数（附录B中图B.1中的6)；
选择系统所提供的摄影程序进行摄影，记录可见的低对比度圆孔的个数（附录B中图B.1中b）i
的6)。
6.4.9动态范围
按6.4.7的试验布局进行：
a）选择系统所提供的透视程序进行透视，记录可见动态阶模的序号范围；b）选择系统所提供的摄影程序进行摄影，记录可见动态阶梗的序号范围。7
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6.4.10影像均匀性
试验步骤如下；
a）移走滤线栅；
b）校准平板；
设置SID和加载因素为制造商声明的使用条件。在制造商未做声明的情况下设置X射线管c）
电压为70kV，SID为设备充许的最大值；d)
置厚度为20mm的纯铝衰减体模于射线束中心，使之覆盖整个照射野；按设置的SID和选择系统所提供的摄影程序进行摄影，存储图像；c）
f）在影像中心，X轴,Y轴及对角线上离中心点约三分之二的位置上选取9个采样区域，在每个采样区域中分别读取64×64个像素的灰度值，并计算出每个采样点内像素灰度值的平均值V。然后按式(2)、式(3)计算：
式中：
V.--为每个采样区域的灰度值均值；V.—-为9个采样区域的灰度值均值；(V:-V.)
R一·为9个采样区域的灰度值标准差。6.4.11图像亮度稳定度
（2）
将影像视野调整为系统允许最大尺寸，置厚度为20mm的纯铝（纯度不小于99.5%）衰减体模于X射线束中心，使之覆盖整个照射野，自动透视并存储透视图像。在影像中心，X轴，Y轴及对角线上离中心点约三分之二的位置上选取9个采样区域，在每个采样区域中分别读取64×64个像素的灰度值，并计算出每个采样区域内像素灰度均值L，如无法直接读取灰度值，可采用亮度计直接读取屏幕上相应位置的九点亮度值L。然后按式(4)计算：Lm:
式中：
L.一为第一次透视图像9个采样区域的灰度值均值；L，-为每个采样区域的灰度值均值。（4）
增加一块同样体模，自动透视并存储透视图像，按上述方法计算灰度平均值或读取亮度值L。。用式（5)计算图像亮度稳定度L(用%表示）：L=1
式中：
Lm-L，l
×100%
L，一为第二次透视图像9个采样区域的灰度值均值；L-为图像亮度稳定度。
6.4.12DSA模式中的伪影
按GB/T19042.1—2003中6.10.2的规定进行。6.4.13DSA对比灵敏度
（5）
调整SID为系统允许的最小值，设置影像视野为系统允许最大尺寸，将测试体模放置在靠近影像接受器的位置，调整限束器使得射线野与体模大小一致。选择系统所提供的DSA程序进行减影，在获取蒙片后触发体模移动块，得到减影图像。8
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DSA对比灵敏度通过计数楔形阶梯的阶梯数来评估，在楔形阶梯上的每一个血管模拟结构都应可见。
6.4.14DSA动态范围
调整SID为系统允许的最小值，设置影像视野为系统允许最大尺寸，将测试体模放置在靠近影像接受器的位置，调整限束器使得射线野与体模大小一致。选择系统所提供的DSA程序进行减影，在获取蒙片后触发体模移动块，得到减影图像。测量DSA中可以被减影消除，但仍可以显示出最粗的DSA血管模拟组件的厚度。6.4.15图像采集速率
实际操作检查。
6.4.16成像时间
实际操作检查。
6.4.17透视恢复时间
使用计时量具进行实际操作检查。6.4.18网络传输时的透视性能
实际操作检查。
6.5机械装置性能
6.5.1机械运动范围
实际操作。转动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于0.5°。纵向、横向、垂直方向运动范围用长度量具测量。6.5.2长度指示值
实际操作，用长度量具测量。
6.5.3角度指示值
实际操作，用角度量具测量。
6.5.4制动力
实际操作，用测力计测量。
6.5.5启动力
实际操作，用测力计测量。
6.5.6承重
患者支撑装置呈水平状态，并处于工作中最不利位置，将135kg载荷均匀分布在168cm×37.5cm的支承面上达1min，观察是否能正常工作。对于脚踏板和椅子，将135kg载荷均匀分布在0.1m2的支承面上达1min，观察是否能正常工作。6.5.7噪声
声级计探头距血管机表面1m、距地面1.5m，用声级计A”级计权网络进行测量，按最大噪声值计算。
6.5.8运动防护
实际操作检查。
6.5.9床边控制器
实际操作检查。
6.6软件功能
实际操作检查。
6.7液体冷却系统
检查随机文件。
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