本标准规定了：——完整了手持式超声多普勒胎儿心率检测仪的性能测量方法；——仪器的性能要求；——现有仪器的性能报告要求；——随机文件中制造商公布仪器性能的要求。 YY/T 0749-2009 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 YY/T0749-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS11.140.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0749—2009/IEC61266.1994超声
手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法
Ultrasonics-Hand-held probe Doppler foetal heartbeat detectors-Performance requirements and methods of mcasurement and reporting（IEC61266.1994,IDT）
2009-11-15发布
数研防伪
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T07492009/IEC61266:1994
本标准等同采用国际电工委员会标准IEC61266：1994《超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法》。本标准对IEC61266仅做了极少量的缩辑性修改，所做的修改如下：-IEC60601-1已经被我国等同采用为GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，故本标准直接引用GB9706.1：IEC60854:1986已经被我国等同采用为YY/T0643-2008《超声脉冲回波诊断设备性能测试方法》，故本标准直接引用YY/T0643—2008；IEC61102:1991已经被我国等效采用为GB/T16540-1996声学在0.5MHz~15MHz的频率范围内的超声场特性及其测量水听器法》，故本标准直接引用GB/T16540—1996：IEC61157:1992已经被我国等效采用为GB/T16846—2008《医用诊断超声设备声输出公布要求》，故本标准直接引用GB/T168462008。本标准的附录A、附录B、附录C和附录D是资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局潮北医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王志俭、忙安石、蒋时霖食品伴网httn
YY/T0749-2009/IEC61266.1994
手持式超声多普勒胎儿心率检测仪广泛用于妊娠期间胎儿心率的监测，其通常工作在2MHz左右的额率下，由声耦合至孕妇腹部的超声换能器和相关电子线路组成。超声波束由操作者直接对准胎儿心脏部位，小部分的入射波束由心脏的运动表面反射，由于多普勒效应超声产生频移，随后由接收换能器进行检测。信号处理部分将高频超声振荡中与胎儿心率相关的低频信号分离出来，放大成为音频识别信号。
本标准规定了超声胎儿心率检测仪性能的评价方法，尤其是规定了系统检测运动靶灵敏度的测定方法。
本标准不适用于将扁平探头系附于患者，工作原理类似于手持式胎儿心率检测仪的胎儿多普勒监护装置，其原因是监护装置要求更大的视角，其通常采用多元换能器，这使得胎儿多普勒监护的工作方法与采用狭牵波束的手持式胎儿心率检测仪相比较而言更加复杂，性能评估的方法也更加复杂，1范围
本标准规定了：
YY/T0749-2009/IEC61266:1994
超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法
完整的手持式超声多普勒胎儿心率检测仪（以下简称为“仪器”）的性能测量方法仪器的性能要求；
现有仪器的性能报告要求：
随机文件中制造商公布仪器性能的要求。本标准适用于产生单超声波束，由手持式探头组成的超声多普勒胎儿心率检测仪，其应用于孕妇腹部并通过使用连续波（c.W.）或准连续波超卢多普勒方法来获取胎儿心脏运动信息。本标准目前不适用于产生多超声波束的连续监护装置，通常这类装置采用类似的工作原理，但使用系附于患者的扇平探头。
本标准不是仪器的设计标准。
2规范性引用文件
下列文件中的条款道过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988IDT）GB/T165401996声学在0.5MHz~15MHz的频率范围内的超声场特性及其测量水听器法（eqvIEC61102：1991)
GB/T16846-2008医用超声诊断设备声输出公布要求（IEC61157:1992，IDT）YY/T0643-2008超声脉冲回波诊断设备性能测试方法（IEC60854：1986IDT）IEC60866:1987在0.5MHz~15MIIz频率范围内工作的水听器特性和校准IEC61101.1991
在0.5MHz～15MHz频率范围内使用平面扫描技术的水听器的绝对校准IEC61161:1992在0.5MHz~25MHz频率范围内超声声功率的测量3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
声耦合媒质acousticcouplingmedium为了保证声的传播，置于探头和身体表面之间的材料。3.2
声工作频率acoustieworkingfrequency基于观察置于声场中的水听器输出的声信号频率。在本标准中，采用过零频率法分析信号，见IEC60854。
［见GB/T16540—1996，定义3.4]ht
YY/T0749—2009/IEC61266:19943.3
连续波超声continuouswaveultrasound连续的或持续数十个周期准连续的超声振荡。3.4
多普勒频率Dopplerfrequency
由于散射体和探头之间的相对运动，引起超声散射波在频率上的变化。它是发射波和接收波频率之间的差值。
超声换能器敏感元件的有效面积effectiveareaof theultrasonmietransduceractiveelement在距探头端面5mm处的
［见GB/T-15540—1996
单位：平方毫米（mm
dB波桌面积
在多普勘频率处值号
仪器equipmont
检测仪。
超声多普勒胎
aominalacoustieworkingfrequency标称声工作频
由设计者或制示称的超声茂工作加量3.9
输出功率
ouputpower
规定条件下，超声换能器向特定媒质，最佳为水中所辐射的时间平均超声功率。在近似为自由共
符号：P
单位：瓦（W）
度overalnseity
综合灵敏度
在噪声电平之上，超声多音品儿心率检测仪检测已知平面波反射损耗的模拟点状靶（宽度小于3个波长），所产生多普勒信号能力的量度，该靶以规定的速度运动，设置在题探头规定的距离处。综合灵嫩度以分贝（dB)为单位，由下式确定：S-Ad)+B+C
式中：
综合灵敏度，单位为分贝（dB）：在距探头距离d处，靶的靶平面波反射损粘，单位为分贝（dB）；在声学路径上，包括声衰减片、声耦合窗及水径的双程衰减量，单位为分贝（dB）；C信噪比，单位为分贝（dB)。
符号：s
单位：分贝（dB）
探头probe
包含用于发射和接收超声能量的超声换能器元件的一个组件，在需要时，也可包括其他配件。2
h
接收单元receiver unit
YY/T0749-—2009/IEC61266:1994仅器的一部分，用来处理来自探头的超声信号，使之至少成为音频范围内的多普勒信号。3.13
信号输出部分signal outputpart仪器的一个部分，但不是应用部分，用来输出信号电压或电流至其他设备。例如为显示，记录或数据处理之用。
［GB9706.1—2007.定义2.1.19]注：超声多普动胎儿心率检测仪的信号输出部分通常是接收单元输出的端口或接口，允许连接耳机、扬声器或其他音频设备。
空间峰值时间峰值声压spatial-peaktemporal-peakacoustiepressure在声场中，最大正或最大负绝对值瞬间声压的较大值。［GB/T165401996,定义3.42]
单位：帕斯卡（Pa）
靶平面波反射损耗targetplane-wavereflectionloss在靶的180°背向反射超声场中，与靶规定距离处的声压与将该靶移去之后，在靶的原位置处，与靶的对称轴同轴人射的平面波的声压之比值靶平面波反射损耗以正数表示。符号：A
单位分贝（dB）
发射单元transmitterunit
仪器的一部分，用来产生激励探头的高频连续波或准连续波电信号。4符号
球或杆靶的羊径；
A（d)在距离d处的靶平面波反射损耗（dB)B总声路径上的双程衰减量（dB)；B声衰减片组的双程插入损失（dB)；耦合窗的双程插人损失（dB）；Bw
信噪比（dB）
媒质中的声速；
超声换能器或探头表面与靶之间的距高，超声频率；
圆周波数，一（2元/）：
超声换能器的输出功率：
P音频输出功率；
S超声多普勤胎儿心率检测仪的综合灵敏度：声窗厚度：
位于靶处水听器或超声换能器的峰-峰值信号：U
距靶指定距离处水听器或超声换能器的峰-峰值信号：ht
YY/T0749—2009/IEC61266:1994V，多普勒信号有效值
V.噪声有效值；
Z电阻抗；
媒质中平面波的幅度衰减系数；入超声波波长。
5仪器结构
如图1所示，仪器一般由下列组件构成（这些组件可以装配在同一机壳内或否）：探头；
发射单元；
接收单元；
信号输出部分
6性能
声工作频率
发射单元
接收点
器的方框图
一信号转出端
，声工作频率与制造商声明的标称额定声工作频率的偏差应不天于士15%。根据第10章的
根据8.1给出的试
金方法来测量是否符合要求。
和任何涉及胎儿心率检测仪的系列安全标准。仪器应符合GB9
测试方法
所有的测量应在鼠度为
5℃的脱气水中进行。
8.1声工作频率
仪器的声工作频率应按图2所示的声耦合法确定，水听器应符合EC60866中B类水听器的要求。水听器的敏感元件应定位在试验容器的正中，距侧壁和底部至5cm，试验容器应内衬吸声材料以减少杂散反射，应调整水听器方位以获取最大信号。若仪器工作在真正连续波模式下，则可以使用频率计测量工作频率。若频率计有足够灵敏度，则可省去放大器。频率计的频响范围应大于仪器标称声工作频率的140%以上，
若仪器工作在任何其他模式，诸如准连续波或扫频模式下，应根据水听器所测的波形，使用示波器和过零法测量声工作频率，见YY/T0643一2008。对多频仪器，声工作频率应针对每一标称额定声工作频率分别测量（见第10章）：对扫频仪器，声工作频率应在扫频范围的下限和上限频率处测量（见第10章）。
在95%的置信度水平下，声工作频率测量的总准确度应为士1%。全业网
被测仪器
8.2输出功率
脱气水
股声材料
YY/T0749-—2009/1EC61266:1994放大器
水昕器
试验容器
图2声工作频率测量的方框图
频本计或示波器
输出功率按IEC61161中的辐射力天平法，或根据GB/T16540给出的步骤，采用水听器和声压平方空间积分法测定。在95%的置信度水平下，输出功率测量的总不确定度应优于土50%或优于士4mW，取较大值。若输出功率使得仪器不满足GB/T16846一2008第6章的要求，在95%的置信度水平下，输出功率测量的总不确定度应优于士30%。测量仪器的校准宜溯源至国家测量基准。8.3空间峰值时间峰值声压
在整个超声场中，应采用GB/T16540或其等效文件所述的试验方法，测量空间峰值时间峰值声压。水听器应符合1EC60866和GB/T16540的要求，水听器宜采用IEC60866给出的互易法或平面扫描法进行校准，或采用其他具有相同或更高准确度的方法。若适用，水听器的校准宜溯源至国家测量基准。
若在整个超声场中，产生的空间峰值时间峰值声压处与探头端面的距离小于5mm，则空间峰值时间峰值声压应在距探头表面至少5mm距离之外的那部分声场中测量。8.4超声换能器敏感元件的有效面积在距离探头端面5mm处，垂直于超声波束方向的平面上，采用GB/T165401996中8.1.5规定的方法的用水听器扫描测量超声换能器敏感元件的有效面积。8.5综合灵敏度
综合灵敏度应按8.5.1和8.5.2所述的模拟实际使用条件的测试方法加以确定。测试方法的不确定度（在67%的置信水平下)宜不超过靶插人损耗±3dB；
复现性
总准确度
±3dB；
采用在由探头产生的超声场中安置小振动靶的方式，确定综合灵敏度，图3所示的方框图表明了试验方法的基本概念。
YY/T0749-—2009/IEC61266:1994吸声材料
脱气水
反射靶
吸声材料
声衰减片
试验容器
被测仪器
驱动装置
两数发生器
示波器
有效值电压表
图3综合灵敏度试验方法的方框图8.5.1试验设备
8.5.1.1反射靶
应采用在声工作频率处已知靶平面反射损耗的小反射靶（见附录A），反射靶直径应不大于声工作频率处的三个波长。反射靶的形式可采用小球或点状靶（如带有扇平或半球形末端的长细杆）。建议用声特性阻抗在0.6×105kg·m-2·-1~3.1×106kg.m-2.5-范围的材料制作反射靶，在所使用的频率范围内，靶平面反射损耗在已知数值的十3dB范围内。应在被测仪器的声工作频率处，确定靶的平面波反射损耗。对多频或扫频仪器，应在整个声工作频率范围内确定靶平面波反射损耗。测量靶的平面波反射损耗时，靶的轴向相对于人射超声波束的方位应与8.5.2所规定的确定综合灵敏度时的方位相同，附录B给出了有关的测量方法，附录A给出了关于试验方法的有用信息。应分别在50mm、75mm，100mm和20mm四个距离处，确定靶平面波反射损耗。8.5.1.2驱动单元
靶应安装在机电驱动单元上，由产生的三角波振荡使摆幅的中间区域保持为恒速，靶的运动幅度宜使整个靶，或在长细杆靶的情况下其尖端，在所有时刻均浸没在水中，激励的频率和幅度宜使得靶的速度在10mm/s～40mm/s这一范围内。应规定多普勒频率和靶的速度（见第9章和第10章），应在靶的最大摆幅之间，且应在波形稳定之后的某一区域内进行测量，如图4所示，靶与探头表面之间的距离应是可调节的。
激励波形
测量点（大约在倾斜部分的中部)图4相对于靶的三角激励波来确定信号电平的采样点合科网
8.5.1.3试验容器
YY/T0749-—2009/IEC61266：1994试验容器宜装有一声透声窗，探头采用声耦合媒质与其耦合（典型的实例见附录B），为了对准反射靶，探头的水平位置应可调整。探头的方位应使超声波束与试验容器的轴近似准直，操作应仔细，除了靶之外的任何表面在探头声场内可能的附加运动要加以避免，试验容器应内衬吸声层，并将吸声层布置于靶支撑物周围水的表面上。
注：附录B所示的试验容器，操头经声窗合，运动靶位于探头的正上方，另一种形式的试验容器是：将靶布置在试验容器的底部，探头表面浸人水中。后一种形式更易于插人声衰减片（见8.5，1.6），而不会引起探头与靶之间距高的改变。
8.5.1.4有效值信号测量
应按8.5.1.2的规定，采用在信号输出部分确定信号有效值电平的方法。如果使用有效值电压表，应核查确保当靶处于振荡的中间区域时，读取信号电平的数值。8.5.1.5扬声器（音频输出单元）若无音频输出，宜连接在被测仪器信号输出部分的扬声器或其他音频器件处进行测试。8.5.1.6声衰减片
为了模拟由靶引起的多普勒频移回波电子的实际情况，应在探头和靶之间的超声场中插入声衰减片，声衰减片的位置应尽可能靠近探头。应使一组声衰减片的插入损失范围覆盖被测的灵敏度范围，最厚的衰减片的双程插人损耗应有20dB以上，声衰减片应是厚度变化在土0.05mm范围内的片状材料，其前端面幅度反射损耗宜小于25%。应在综合灵敏度试验（见附录C)之前或期间测量双程插人损耗（声衰减量，在整个声工作频率范围内，在95%的置信度水平下，每块声衰减片的插人损失的准确度应优于土1dB，若几个声衰减片重叠使用时，其整个厚度应不超过20mm，宜仔细操作，确保在衰减片的表面之间不含有气体，水或其他合适的液体或凝胶可用作声耦合媒质。应计算从探头到靶及返程整个超声路径上的总的双程衰减量B。它应包括试验容器（即图3所示底板）声窗的插入损失，故总的双程衰减量由下式计算：B=ZB+Bw
一组声衰减片的总插人损失：
Bw声窗的插人损失。
在一定条件下，B可忽略（见附录C）。8.5.2测量步骤
仪器的综合灵敏度应按如下步骤进行测量（以图3所示的试验系统，作为参照实例）。8.5.2.1试验容器内注满水，布置试验设备，使探头端面大致位于试验容器的中心，调整其方位使超声波束直接对准靶。探头和靶之间的距离d设定为8.5.2.6所规定的某一距离，祀和超声波束之间的方位关系，应与确定靶反射损耗（见8.5.1.10时的方位相同。8.5.2.2如图3所示，将有效值测量系统与信号输出部分连接，双踪示波器与靶驱动单元的激励电信号和被测仪器连接，探头与试验样机连接。8.5.2.3被测仪器的音量控制设定在某个位置，在靶未运动时，获得一个测量值V（仪器的电噪声输出，有效值）。激励靶的驱动单元，获得多普勒信号，并调节探头的水平位置，使输出幅度为最大，在先前的音量控制位置处，测量输出V。（信号加噪声的输出，有效值）。在探头和容器底部之间插入声衰减片，使被测仪器的输出减小，直至信噪比C近似为6dB，信噪比C值由下式计算：(V.(r.m.s)
C=20log1o0
(V.G.m.s)
式中·
C一信噪比，单位为分贝（dB）：YY/T0749-—2009/IEC61266:1994V.(r.m.s.)
仪器的电噪声输出，有效值；
V（r.m.s.）信号加噪声的输出，有效值。综合灵敏度S由下式计算：
S-Ad)+B+CbZxz.net
式中：
综合灵敏度，单位为分贝（dB）；A（d）距离d处，靶平面波反射损耗（见8.5.1.1和附录A），单位为分贝（dB)B
包括声衰减片、声窗和水径的声路径上总的双程衰减量（见附录C)，单位为分贝（dB）；C信噪比，单位为分贝（dB）
8.5.2.4在信噪比C近似为6dB的条件下，为了确保能听见多普勒信号，当音量控制设定为最大时，对音频输出功率P，有如下要求：扬声器激励输出，P.>ImW；
耳机或拾音器激励输出，Pa>100μW。音频功率P，由下式计算：
P, -V(r.m.s.)/Zv
P音颜功率
V(r.m.s.）-仪器的电噪声输出有效值：Zv——阻性负载的额定电阻抗。8.5.2.5若采用球靶，综合灵敏度测量时应采用不同直径的两个靶，较大靶的直径与较小靶的直径之比应大于1.1。综合灵敏度公布的数值应取两次测量中的较大值。见附录A。8.5.2.6靶应分别定位在距探头表面50mm、75mm1c0mm和200mm距离处测量综合灵敏度。注：其目的是在临床使用的距离范用来确定灵嫩度，200mm的最大距高指定代表远距高靶，是相对较苛求的规定报告现有设备性能的优选方法
针对报告现有设备的性能的目的，宜规定下列参数的数值：额定超声工作频率（给出两位有效数字）：a）
距探头表面50mm，75mm，100mm和200mm距离处的综合灵敏度：b）
在测量b）参数时，所采用的多普勒频率和反射靶速度（给出两位有效数字）：c
空间峰值时间峰值声压，
输出超声功率；
超声换能器敏感元件的有效面积；g）正常使用时，对声耦合剂及其声特性阻抗的要求简述。对多频仪器，应在每个标称的领定声工作频率下给出参数a一：对扫频仪器，应在扫频范围的上限和下限频率处给出参数a～
对输出超声功率可调的仪器，应在最大输出功率下给出参数a)～f)。应报告第8章所规定测试的水温，另外还应报告测试期间的环境温度。10标记的技术要求
针对标记超声性能的目的，在仪器的随机文件中应以适当的形式规定并公布下列参数的数值：领定超声工作频率（给出两位有效数字）：b）距探头表面50mm75mm.100mm和200mm处距离的综合灵敏度：在测量b）参数时，所采用的多普勒频率和反射靶速度（给出两位有效数字）：8
d）空间峰值时间峰值声压；
输出超声功率，
）超声换能器敏感元件的有效面积；g）正常使用时，对声耦合剂及其声特性阻抗的要求简述应按照第11章规定的抽样方法提供公布的数值。YY/T0749-—2009/IEC61266:1994对多频仪器，应在每个标称的额定声工作频率下给出参数a）～)，对扫频仪器，应在扫频范围的上限和下限频率处给出参数a)～D)。对输出超声功率可调的仪器，应在最大输出功率下给出参数a)～)。应规定以上参数a)～g）公布时，水径温度和环境温度的范围。注：3.10所定义胎儿心率检测仪的综合灵敏度，取决于输出超声功率和仪器所产生超声场的声压分布，对仪署性能的完整评估取决于对这费声参数的理解，所以即使仪器符合GB/T16846：2008中第6章免于公布的规定，也必须执行本章的规定。
11抽样
第10章中的性能参数公布要求应基于至少5台标称为同一型号的仪器的型式试验结果根据第10章所公布的各类参数的数值，应是由样本导出的平均值。全品伙伴网htt
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