YY/T0753的本部分给出了短期空气中氯化钠颗粒挑战试验方法,用以评价用于过滤呼吸气体的呼吸系统过滤器的过滤性能。本部分适用于临床呼吸系统用呼吸系统过滤器。本部分不适用于其他类型的过滤器,如用于防护真空源或气体采样管线中用于过滤压缩气体或用于保护生物呼吸测量试验设备的过滤器。 YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 YY/T0753.1-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0753.1—2009/ISO23328-1:2003麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器
第1部分：评价过滤性能的盐试验方法Breathing system filters for anaesthetic and respiratory usePart 1:Salt test method to assess filtration performance(ISO23328-1:2003IDT）
2009-11-15发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T0753.1—2009/IS023328-1:2003YY/T0753《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器》，包括以下几部分：—一第1部分：评价过滤性能的盐试验方法；一第2部分：非过滤方面。
本部分是YY/T0753的第1部分。
YY/T0753的本部分等同采用ISO23328-1:2003《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分：评
价过滤性能的盐试验方法》。
本部分的附录A是规范性附录，附录B、附录C和附录D是资料性附录。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)提出并归口。本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准主要起草人：吴平、宋金子、万敏、张博。I
YY/T0753.1—2009/IS023328-1:2003引言
YY/T0753的本部分给出了评价呼吸系统过滤器(BSF)过滤性能的试验方法。呼吸系统过滤器用于降低患者吸人或呼出颗粒性物质的数量(包括微生物）。在临床使用中呼吸系统过滤器暴露于各种湿度水平。由于呼吸系统过滤器的过滤性能可能会受到潮湿空气的影响，本试验中将呼吸系统过滤器暴露于模拟临床使用的潮湿空气中(见附录A)。试验中，用最易穿透粒径范围（即0.1μm～0.3μm)的氯化钠粒子作为粒子对呼吸系统过滤器进行挑战试验(见附录C)。
众所周知，微生物可能会通过“通道”（channeling）和“旁路”（grow-through）途径越过过滤器而传播。目前对这些偶然缺陷没有可接受的量化方法。本试验方法只是提供可比性，但不能证实与临床的相关性。所以，本部分只规定试验方法而不宜从中得出风险系数。I
1范围
YY/T0753.1—2009/IS023328-1:2003麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器
第1部分：评价过滤性能的盐试验方法YY/T0753的本部分给出了短期空气中氯化钠颗粒挑战试验方法，用以评价用于过滤呼吸气体的呼吸系统过滤器的过滤性能。
本部分适用于临床呼吸系统用呼吸系统过滤器。本部分不适用于其他类型的过滤器，如用于防护真空源或气体采样管线中用于过滤压缩气体或用于保护生物呼吸测量试验设备的过滤器。注：呼吸系统过滤器的非过滤方面见YY/T0753.2。2术语和定义
下列术语和定义适用于YY/T0753的本部分。2.1
呼吸系统过滤器breathingsystemfilter;BSF预期降低呼吸系统中包括微生物在内的粒子传播的装置。2.2
challengeconcentration
挑战浓度
流向呼吸系统过滤器的空气流中氯化钠粒子的浓度。注：挑战浓度用毫克每立方米表示。2.3
穿透浓度
penetration concentration
从呼吸系统过滤器流出的空气流中的氟化钠粒子的浓度。注：穿透浓度用毫克每立方米表示。2.4
穿透值penetrationvalue
流过呼吸系统过滤器的氯化钠粒子的浓度占挑战浓度的百分数。2.5
percentfiltrationefficiency
百分过滤效率
100减穿透值。Www.bzxZ.net
3方法
3.1原理
3.1.1通过雾化器使氯化钠溶液向空气流中雾化，然后使这些雾化的氯化钠粒子流过呼吸系统过滤器，从而测量呼吸系统过滤器去除粒子的能力。附录B和附录C给出了进一步的解释。3.1.2从雾化器中产生的气溶胶含有带静电荷的粒子，随着含有电离空气流粒子的空气流与气溶胶混合，气溶胶电荷的数量随之减少，粒子被中和成玻尔兹曼平衡状态。3.1.3试验所选择的气流代表了呼吸系统过滤器预期使用中所遇到的典型气流。3.1.4通过测量离开呼吸系统过滤器气流中氯化钠粒子的穿透浓度，并与进入呼吸系统过滤器的气流1
YY/T0753.1-—2009/IS023328-1:2003中的挑战浓度比较，来评价呼吸系统过滤器的性能。供试呼吸系统过滤器是处于从其包装中取出的未使用状态和经模拟临床使用状态调节后的供使用状态。3.2试验条件
试验过程中的环境条件应是：
温度：23℃±2℃；
相对湿度：60%士15%；
压力：96kPa士10kPa。
3.3仪器
3.3.1流量计，精度为被测实际值的5%。3.3.2氯化钠气溶胶发生器，在25℃土5℃和30%±10%的相对湿度下能产生浓度为10mg·m-3至20mg·m-3已中和成玻尔兹平衡状态的气溶胶。3.3.3扫描流动粒子分检器签或等效仪器。3.3.4适宜的前光散射度
，或等效仪器
3.4呼吸系统过滤器肤悉调节
按附录A对呼吸系统避滤器进行状态调3.5样本大小
用文件说明呼吸系过滤器过滤效率试验所需样本天小的合理性是过滤器制造商的职责。3.6步骤
注：附录C给出了纳法的有关说明3.6.1用流量计BL81)设定通过试验装置（见图1)的流速至表1所给呼吸系统过滤器相应的预期使用值。
3.6.2用气溶胶爱生器(3.3.2)，在25
C和30
0%的相对湿度下产生浓度为10mg·m-3至20mg·m-3己中和成玻尔兹曼平衡状态的氯花锅气溶胶3.6.3用扫描流动粒
分检器（3.3.3)）确认在规定的试验条件下氯化钠试验气溶胶够计数粒子中值粒径为0.075μm±0.
注1：具有0.075
m的分布几何标准偏差不超过1.86。数中值粒径（CMD）和186的几何标准偏差（GSD）的粒径分布，其质量气体动力学中位粒径（MMAD）为
20，见附录B.
注2：气溶胶发生器的整
交摊步骤只在制造商建议时才进行。3.6.4每次开启仪器、气流发生变化和呼吸系统过滤器样本大小(3/5)试验完成后，不连接呼吸系统过滤器，直接连接两个光度讯测量上游光度计的挑战浓度检查下游光度计的挑战浓度与上游测量值之差是否在上游测量值的2.5%的范围内。3.6.5将未经状态调节的呼吸系统过滤器安装于仪器中。用制造商标识的流动方向对呼吸系统过滤器进行试验。如果没标识出流动方向，使气流进人呼吸系统过滤器的机器口进行试验。3.6.6按3.6.2所述重复进行气溶胶发生过程。3.6.7持续测量挑战浓度（c.）和穿透浓度（c.），直至作用于成人用呼吸系统过滤器上气溶胶的质量为1）TSI公司（POBOX64394,St.PaulMN55614，USA)生产的8118A型氯化钠气溶胶发生器是适宜的市售产品，给出这一信息是为了方便ISO23328本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可。2)TSI公司(POBOX64394，St.Paul，MN55614,USA)生产的3936型扫描流动性粒子分检器是适宜的市售产品，给出这一信息是为了方便ISO23328本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可。3）TSI公司（POBOX64394，St.Paul,MN55614，USA)生产的AFT8130型前光散射光度计是适宜的市售产品，给出这一信息是为了方便ISO23328本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可。2
YY/T0753.1—2009/IS023328-1:20030.2mg士0.1mg、作用于小儿用呼吸系统过滤器气溶胶的质量为0.1mg士0.05mg。3.6.8用一只状态调节后的呼吸系统过滤器重复3.6.5～3.6.7。4试验结果计算和表示
对供试呼吸系统过滤器用下式计算穿透值(PV)：PV=（cp/c）×100
式中：
C——按3.6测定的穿透浓度，单位为毫克每立方米(mg/m)；Ce
-按3.6测定的挑战浓度，单位为毫克每立方米（mg/m）。13
压缩气体；
气溶胶发生器；
中和器；
混合室；
排气；
开关阀；
上游光度计；
接真空；
供试呼吸系统过滤器；
下游光度计；
流量计；
流量控制阀；
扫描流动粒子分检器的位置，若使用，见3.3.3。图1呼吸系统过滤器的测试仪器
试验呼吸系统过滤器的流量
预期使用的呼吸系统过滤器
5试验报告
试验报告应包括呼吸系统过滤器的识别，包括批号或生产日期和制造商地址、各条件下的试验呼吸系统过滤器的数量及未经状态调节和经状态调节后的各呼吸系统过滤器的过滤效率。3
YY/T0753.1--2009/IS023328-1:2003附录A
（规范性附录）
呼吸系统过滤器状态调节
A.1原理
试验其过滤效率的呼吸系统过滤器置于状态调节仪器的潮湿空气中，以模拟临床使用。该状态调节仪含有一个加湿患者模型，并连有方个呼吸系统，该系统带或不带吸气支路湿化器。呼吸系统过滤器可以安装到该呼吸系统中的各种模拟临床使用位置-或制造商推荐的置。A.2试验条件
状态调节的环境条伴应
温度：23℃
相对湿度：6@%土5%；
压力：96k
BkPa。
A.3仪器
需要时（见第A.4章）用以增加吸入空气的温度和相对湿度。A.3.1吸气支路混器［见图A.1a)A.3.2呼吸系统见图
A.1b)J，含
吸系统支路的末端备有
个吸气支路、一个带有患者连接口的Y型件和一一个呼气支路、呼
一个确保系统中不能逆向流动的单向阀店A.3.3加湿患者模型见图A.1c）
该模型含有：
a）绝热箱，温度保持在37
加热水浴具假
保持在37℃土C双向空气均通过水浴从水中冒出；b）
含有一个2储气囊的刚性储气容器，往复活塞/风囊
Sbellowspumpy
呼吸系统过滤器安装
A.4.1总则
呼吸系统过滤器状态调节的位置应如图A.1所示，并按A.4.2和≤4.3所描述。A.4.2呼吸系统中带有吸气支路湿化器A.4.2.1为了模拟在带有二氧化碳吸附器的循环呼吸系统中的应用，Y型件的入口温度设定为26℃士1℃，相对湿度大于90%，呼吸系统过滤器置于A位。A.4.2.2为了模拟在带有热水湿化器的应用，Y型件的入口平均温度设定为38℃士1℃，相对湿度大于90%，呼吸系统过滤器置于B位。A.4.3呼吸系统中去掉吸气支路湿化器A.4.3.1为了模拟在非再呼吸系统中的应用，呼吸系统过滤器置于A位。A.4.3.2为了模拟在呼吸系统的呼气支路中的应用，呼吸系统过滤器置于C位。A.5步骤
A.5.1布置好仪器，并操作加湿患者模型，确保水浴温度稳定在37℃士1℃。对于A.4.2中所规定YY/T0753.1—2009/IS023328-1:2003的状态调节，操作吸气支路湿化器直至在图A.1的1位测得的温度和相对湿度达到所规定的值。按呼吸系统过滤器预期使用设置患者模型参数（按表A.1所给出）。A.5.2按A.4和图A.1将呼吸系统过滤器安装于呼吸系统中模拟其预期使用所需位置。A.5.3操作该仪器对呼吸系统过滤器进行状态调节，时间取制造商推荐的临床使用的最大时限，未给出时限时，取25h士1h。
A.5.4状态调节结束后，5min内将状态调节过的呼吸系统过滤器取下按第3章进行试验。表A.1呼吸系统过滤器状态调节的患者模型参数呼吸系统过滤器
预期应用
潮气量V.
频率子
a潮气量是病人在
导次感吸中吸人肺中或从肺中呼出的气体体积。主
吸气支路湿化器
吸气支路湿
绝热箱
一刚性储
4—泵。
A、B、C是供试呼吸
注：符号符合
呼吸系
器所用的温度和湿度传感器的位置；过滤器的位置
通气速率
呼吸系统过滤器状态调节仪器
(吸呼比)
YY/T0753.1—2009/IS023328-1:2003附录B
（资料性附录）
气溶胶粒径分布
B.13.3中描述的试验仪器测量气溶胶粒子的质量。因此，粒径分布用质量气体动力学中位粒径(MMAD)和几何标准偏差（GSD)这两个术语来定义。B.2图B.1示出了典型的粒径分布。B.3可以看出，在总质量（m）的50%处，中值粒径(d）是0.26μm。偏离50%总质量的一个标准偏差是在Y轴上累积质量分布的84.13%和15.87%。用在这两点对应的粒径d，和d，按下式计算GSD：GSD = Va./d,
注：由于曲线在累积质量分布的90%和10%之间相对较直，所以能够进行该计算。适用于YY/T0753本部分的GSD的最大值宜是1.86。Y
累积质量分布，%；
气动粒径(对数分度)，μm。
典型气溶胶粒径分布
附录C
（资料性附录）
选择试验方法的说明
C.1NIOSH试验方法（42CFR第84部分）YY/T0753.1—2009/ISO23328-1:2003在制定ISO23328-1的过程中，ISO/TG-12F委员会参考了欧洲规定的各种试验方法、其他呼吸防护装置和其他应用的粒子过滤器的标准。当时，尚没有用微生物来检验呼吸系统过滤器的国家标准和国标准，但已经有利用微生物检验过滤器的报道。委员会认为这些微生物方法既没有任何优越性基临床关联性也不比已得到良好建立的粒子法有任何优点。委念
还认为，EN1822系列标准由于用于高效过滤器（HEPA）和超高效过滤器（ULPA），因此不适
还曾考虑到预期用于屏吸防护装置的EN143但其试验规定的粒升范围（.4μm～0.6μm）比目前公认的典型过滤器o.Aμm~
3μm的最易穿透粒径（MPPS）范围有些偏大。最后决定以H试验方法作为本试验方法的基础，因为该方法使用b.3μm质量中值粒径，接近于典型呼吸系统过滤器的MPPS一比EN
有更高的灵敏度，
一该方潜
试验呼吸系统过滤器所需的改动最小：NIOSH试验的试验装置市场上可以实到C.2气溶胶试验材料
NIOSH42CFR第84部分规定了两种试验过滤器用的气溶胶，命名为中度降解粒子（氯化钠）和eo
甲酸二辛脂，DOP),DOP试验方法预期用于模拟在大气受到油或其他毒性和变高度降解粒子（领
质粒子的污染环境用的过滤器，这显然不是呼吸系统过滤器的情况，因此委员会同意只采用氯化钠试验方法。
C.3中性静电气溶胶
粒子过滤器的基本类型有离种，机械型和静电型。机械型过滤器的过滤效率是通过其物理特性来决定，如纤维直径,矛向和排列。静电型过滤器的过滤效率是通过其滞留带电荷粒子的能力来提供保证的，但对非带电荷粒子其过滤效率就会下降。
尽管在实际中有许多带有电荷粒子可用于呼吸系统过滤器试验，但试验条件中规定了一种气溶胶粒子被中和成玻尔兹曼平衡状态，以能对各种呼吸系统过滤器提供可重现的检验。C.4流量
过滤器的效率随流量的降低而增加。试验方法中选择了临床环境中自主呼吸和通气患者的两种情况中的典型流量。
C.5呼吸系统过滤器的阻塞
其他一些呼吸防护装置的标准包括了在经尘埃或其他物质后测定其特性。7
YY/T0753.1—2009/IS023328-1:2003随着气溶胶浓度的增加，呼吸系统过滤器的过滤性能就会发生变化。选择有一定分布但其浓度又不对过滤器带来过严的挑战十分重要。在临床使用中，一般不会有过多的微粒或微生物通过呼吸过滤器。因此，用大量的氯化钠对呼吸系统过滤器进行试验就不太合理。在制定ISO23328-1时，已经有能设定挑战浓度市售仪器，并已经可以证实过滤器过滤0.05mg0.3mg范围内的差异。不过，湿度对呼吸系统过滤器气流阻抗的影响是一个重要方面，这在YY/T0753.2中涉及了。8
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