YY 1007-2010 立式蒸汽灭菌器 YY1007-2010 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS11.080.10
中华人民共和国医药行业标准
YY 1007-—2010
代替YY10072005
立式蒸汽灭菌器
Vertical mode steam sterilizers2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY 1007—2010
规范性引用文件
术语利定义
分类与标记
试验方法
检验规则
8标志、使用说明书、包装、运输、贮存.目
附录A（资料性附录）供给水和蒸汽冷凝水的质量指标附录B（规范性附录）
测试仪器、设备
IKANT KAca
本标准的全部技术内容为强制性前言
本标准代替YY10072005《立式压力燕汽灭菌器》，YY1007-2010
本标准与YY1007-2005相比主要变化如下：对原标准的内容作了适当的修改和补充，明确了对不同型式的立式蒸汽灭菌器有不同的技术要求：
-增加部分术语和定义，通用术语和定义采用GB/T19971&医疗保健产品灭菌术语》、
GB8599—2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》；增加了“测试连接器”“噪声”“下燥度”等要求；增加了对自动控制型立式蒸汽灭菌器的电磁兼容案求，执行GB/T18268&测量、控制和实验室用的电设备，电磁兼容性要求》的规定；“温度控制”和“灭菌效果”的要求利试验方法，参照了GB8599--2008、YY06462008《小型蒸汽灭菌器自动控制型》和YY0731—2009大型蒸汽灭菊器手动控制型》中规定的相关内容，代替了原来的要求和试验方法；增加了“供给水和蒸汽冷凝水的质量指标”。本标准附录A为资料性附录、附录B为规范性附录。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海华线医用核了仪器有限公司、连云港千樱医疗设备有限公司。本标准主要起草人：李晶、黄秀莲、郑红琴、胡昌明、刘振健本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WS2-851954,WS2-85--1973,WS285--1083.YY91125-1999。GB4027.2—1983.YY91007-—1999。YY1007--2005。
1范围
立式蒸汽灭菌器
YY1007-—2010
本标准规定了立式蒸汽火菌器的术语和定义、分类与标记、要求，试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于额定工作压力为0.25MP&以下的立式蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该火菌器主要用于医疗卫生、科研等单位用于医疗器械，实验室器Ⅲ、培养基以及非封闭液体或制剂等的灭菌。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB150钢制压力容器
GB/T191包装储运图示标志（GB/T191-2008ISO780：1997，MOD）GB/T1226一般压力表
GB4793.1测量、控制和实验牢用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.12007,IEC 61010-1:2001,IDT)
GB4793.4测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求(GB4793.4—2001,idtIEC610102041:1995)GB/T730755\H密封管螺纹(GB/T7307—2001,egISO228-1:1994,Pipethreadswith55degree thread anglc where pressurc-tight joints are not made on the threads)GB8599-—2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T12244减压阀一般要求
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710
GB/T16839.2-1997热电偶第2部分：允差（idtIEC60584-2：1982+A1：1989）测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求（GB/T18268--2000，idtGB/T 18268
IEC 61326-1.1997)
医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物（GB18281.3-GB18281.3
2000,idt1SO11138-3:1994)
术语(GB/T19971-2005ISO/TS11139.2001.11)T)GB/T19971医疗保健产品灭菌
JB/T8622—1997工业铂热电阻技术条件及分度表（rieqIEC751：1983）YY0154压力蒸汽火菌设各用弹簧式安全阀YY/T0157压力蒸汽火菌设备用弹簧式放气阀压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
YY/T0158
压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
YY/T0159
YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YYC466--2003，ISO15223：2000.IDT
YY0646—2008小型蒸汽灭菌器自动控制型医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局（2004）1
YYKAONKA
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3术语和定义
GB/T19971和GB85992008中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1
立式灭菌器
vertical modesterilizers
灭菌室开口向上的火菌器。
手动控制型蒸汽灭菌器
steam stcrilizers-manual control type采用手动方式设定与调节灭菌参数变量以及进行灭菌周期的运行，以实现灭菌的蒸汽火菌器，包括纯手动控制型和半自动控制型
4分类与标记
4.1分类
4.1.1灭菌器按控制力式分为自动控制型和手动控制型。4.1.2灭菌器按气体置换方式分为下排汽式和真空式4.1.3火菌器技蒸汽供给力式分为白带蒸汽发牛器和外接蒸汽式4.1.4火菌器按灭菌室结构形式分为可制成带夹套结构和单层结构4.2基本参数
4.2.1额定工作压力小于0.25MPa4.2.2灭菌工作温度：115℃138℃。5要求
5.1正常工作条件
5.1.1灭菌器正常工作应满足下列条件a）环境温度：5~40：
相对湿度：不大于85%：
c）大气压力70kPa~-106kPa；
往：剖造商和使者在使用灭菌器时宜考虑当地大气压力对火菌器参数设置的影响。d）使用电源：a.c.220V+22V.50Iz±1Hz或.e.380V±38V,50Hz+1Hz;外接蒸汽式灭菌器的蒸汽汽源压力：0.3MPa~0.6MPu。e
5.1.2灭菌器供给水和蒸汽应不影响灭菌过程，不损坏灭菌器或灭菌物品。注：供给水和蒸汽冷龄水的质量拮标，参见附录A。5.2外观与结构
5.2.1火菌器的型式和灭菌室的尺寸，应符合制造商说明书或技术文件规定的要求。5.2.2灭菌器的外形应整齐，不应有明显的亚斜、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。5.2.3灭菌器控制和调节装置应灵活可靠，紧固件应无松动。5.3压力容器和部件
5.3.1灭菌器的压力容器及其安全附件应符合GB150的规定。5.3.2灭菌器应装有安全阀，安全阀应符合YY0154的规定。安全阅的开启压力应不大于火菌器的设计压力，安全阀的排放能力应大于或等于灭菌器的安全泄放量。5.3.3火菌器若装有改汽阀，放汽阀应符合YY/T0157的规定。5.3.4灭菌器若装有疏水阀，疏水阀应符合YY/T0159的规定。5.3.5外接蒸汽式的灭菌器若装有减压阀，减压阀应符合GB/T12244的规定。减压阀在额定工作压2
力内调节时，输出端压力波动应不大于十10%。YY 1007-—2010
5.3.6灭菌室门的密封件应符合YY/T0158的规定，在无需破坏门结构的前提下，应可更换，检查和清清密封件以及它与门接触的表面。5.3.7除非隔热材料会妨碍灭菌器的运转及其作，灭菌室的外表面、蒸汽发牛器（若有）外表面和蒸汽管路都应覆盖隔热材料，以尽量减少热量在环境中的散发。5.4安全联锁装置
5.4.1快开门式火菌器的门应装有安全联锁装置，灭菌器在正常工作条件下，当门未锁紧时，蒸汽不应进入灭菌室内
5.4.2应保证火菌器的门在灭菌室内压力已被完全释放、安全联锁装脱开后才能打开，否则门不应被打开。
5.4.3应具备上述两项动作同步的报警功能。5.5压力（温度）测试连接器
5.5.1灭菌器至少应装配一个标准的测试接口，5.5.2测试接口管螺纹应符合GB/T7307G1/2A的要求，并应进行有效的密封，5.5.3测试接口应处于容易接通灭菌室的位置，压力（温度）测试连接器应有标记PT/TT和帽盖，5.5.4蒸汽入口，真空端口和管道不能作为测试接口5.6灭菌器的仪表
5.6.1灭菌室压力指示器
灭菌空压力指示器应符合如下要求：数字式或模拟式；
数值范围包含0kPa400kPa或-100kPa~300kPa;b）
在0kPa400kPa或—100kPa~300kPa的数值范围内精确度至少为1.6级；d）对模拟式指示器，刻度分度值划分不人于20kPa:e
对数字式指示器，其分辨为1kPa或更好：在测量工作压力时，精度至少为±5kPa；f
g）在0kPa~400kPa或100kPar~300kPa的数值范围内，周围环境温度的误差补偿不超过0.04%/C:
h）若具有控制功能时，应具备传感器故障保护装置i
在不拆分仪表的情况下，使用权限控制工具可进行现场调节。5.6.2夹套压力指示器（若有）
若灭菌器装有夹套压力指示器，应符合如下要求：a）
数字式或模拟式：
数值范围包含0kPa~400kPa；
在0kPa~400kPa的数值范围内精确度至少为1.6级；d)
对模拟式指示器，刻度分度值划分不大于20kPae
对数字式指示器，其分辨力为1kPa或更好；在测量工作压力时，精度至少为土5kPa在0kPa~400kPa的数值范围内，周围环境温度的误差补偿不超过0.04%/℃：g）
若具有控制功能时，应具备传感器故障保护装置；h
在不拆分仪表的情况下，使用权限控制工具可进行现场调节温度指示器
温度指示器应符合如下要求：
a）数字式或模拟式；
YYKAONYKACA
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数值范围包含50°C~150℃；
在50℃~150℃的数值范围内，模拟式指示器精度至少为土1.6%，数字式指示器精度至少为±1%;
模拟式指示器，刻度分度值划分不大于2℃；d)
数字式指示，其分辨力为0.1℃或更好：f）
在测量灭菌温度时，精确度至少为十0.5℃周围环境温度的误差补偿不超过0.04C/℃；g）
h）若具有控制功能时，应具备传感器故障保护装置；在不拆分仪器的情况下，使用权限控制工具可进行现场调节。记录仪器及其记录（若有）
芳灭菌券装有记录仪器，应符合如下要求！记录仪器应为数字式或模拟式；a)
记录仪器测量和打印的数值应独立于自动控制器；b)
记录仪器记录下来的数据应能长期保存，且不可更改；在2151*士151x的照度条件下，正常视力人员在250mm土25mm远的距离应能容易地读出d)
记录，
若要标记时间，应以m品或其组合作为单位，时间长度在5mm之内的精度至少为土2.5%，e
超过5min的至少为至1%
应益供对记录仪器在现场进行调整的方法：f
模拟式记录仪器的走纸速度应不低于4nm/rnin，g)
模拟式温度记录仪器应为：
数值范围包含50℃~150℃；
在59℃～150的数值范围内精度至少为士1%图表中温度的刻度分度值应不大于2分辨力为1或更好，
测量灭菌温度时，精度至少为±1℃；每条采样通道的采样周期应不大于2.5s：i模拟式压力记录仪器应为：
数值范围包含0kPa~400kPa或一100kPa~300kPa，在大气压力状态下的压力指示为0；
在0kPa-400kPa或—100kPa~300kPa的数值范围内精度至少为士1.6%；数值划分应不大于20kPa；
分辨力为5kPa或更好；bZxz.net
测量工作压力时，精度至少为士5kPe；每条采样通道的采样周期应不大于2.53；j）数字式温度记录仪器应为：
可记录文本；
数值范围包含50℃150℃；
分辨力为0.1℃或更好
在50℃～150℃的数值范内精度至少为士1%；纸的宽度不小于15字符/行；
每条采样通道的采样周期应不大于2.5S；4
k）数字式压力记录仪器应为：
可录文本
数值范围包含0kPa~400kPa或-100kPa-300kPu;分辨力为1kPa或更好；
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在0kPa400kPa或100kPa-300kPa的数值范围内精度至少为土1.6%；一一记录纸的宽度不小于15字符/行；一每条采样通道的采样周期应不人于15，5.6.5定时器（若有）
若火菌器装有灭菌定时器，其误差应为预置值的0~5%。5.6.6报警显示
当出现故障时，应有声或光的报警显示。该放障的可见显示至少应保持到使用权限控制工具的人员对其进行处理。
注：放障情况有周期参数变量信超出制造商规定的限信，介质供应故障足以影响达到这些变量的要求或导效设备停止运行等。
5.6.7周期计数器（适用于自动控制型灭菌器）自动控制型灭菌器的周期计数端应符合如下要求a）显示运行过的周期次数；
b）至少有4位数字显示，每位数字应显示为0～9；周期计数值不得被使用人员或操作者复位或改变。5.7空气过滤器（适用于真空式灭菌器）真空式灭菌器的空气过滤器应符合如下要求a）当灭菌周期要求将空气直接导人灭菌室时，空气应经过滤器进入：注：空气过滤器宜由抗腐蚀和抗降解的材料制成，这些材料宜能对过滤器起保护作用。b）过滤器滤除直径大于0.30mm微粒的滤除效率应不低于99.5%；）过滤器应安装在灭菌室外部容易更换和维护的位置，并保持下燥：d）过滤器与火菌室之间应装有单向阀，以避免蒸汽进人过滤器。5.8真空系统（适用于真空式灭菌器）真空系统用于空气排除和干燥，制造商应明确满足本标准要求所需的最低真空度。注：为了满足负载裁干爆要求，宜采用绝对片力等于或小于kPa的真空系统5.9蒸汽发生器（适用干自带蒸汽发生器式灭菌器）5.9.1进水水路的设计应能防止回流。5.9.2灭菌器应有防干烧功能，当水位低于规定水位线时，灭菌器应立即白动切断加热电源，同时发出报警信号。
5.10灭菌器的控制系统
5.10. 1温度控制
5.10.1.1灭菌温度范围
控制系统应把火菌室温度控制在所预置灭菌温度的0℃～3℃范围内。5.10.1.2负载温度
5.10.1.2.1在维持时间内，灭菌室参考测量点测得的温度、测试包中任一测试点的温度以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求：+—应在灭菌温度范围内：
同一时刻各点之间的差值应不超过2。5
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5.10.1.2.2对于灭菌温度分别为121℃，126℃和134℃的灭菌周期，维持时间分别应不少于20 min,15 min和4min.
注：其他温度和时间组合可适用。5.10.2压力控制器（适用于手动控制型）灭菌器在各额定工作压力下均应恒压，误差不大于十10%，但应不大于设计压力。5. 11密封性能
5.11.1灭菌器在额定工作压力下，各部位不应有渗漏现象。5.11.2真空式灭菌器应进行灭菌室真空密封试验，压力上升的速度不应超过0.13kPa/mitl。5.12BD测试（适用于真空式灭菌器）按6.12规定的方法，对灭菌器进行测试，整个BD测试指示物应变色均勾。5.13灭菌效果
按照6.13的规定进行试验，按生物指示物制造商的规定培养生物指示物，未经处理的生物指示物在相同的条件下进行培养时，应具有生物活性。经过1个灭菌周期后应确保暴爵的生物指示物不再具有生物活性。
5.14干燥度（适用于真空式灭菌器）按6.11规定的方法对灭菌器进行测试，布单测试包的质量增加应不超过十1%，器械测试包的质量增加应不超过十0.2%，且表面不得有湿迹。5.15噪声
灭菌器在灭菌周期内正常运行时，噪声应不大于65dB(A计权）。5.16装载装置
5.16.1灭菌室应配备装载装置，该装置应能存放被灭菌物品，帮助被灭菌物品进出灭菊室。5.16.2装载装置外形应端正，表光滑，不应有划伤，毛刺等缺陷。5.16.3装载装置应设计为放置灭菌物品后，不能阻塞蒸汽的穿透。5.17安全要求
5.17.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求，5.17.2电磁兼容性应符合GB/T18268—2000的要求（不适用于手动控制型灭菌器）。5.18环境试验
灭菌器的环境试验条件应符合GB/T11710中环境试验Ⅱ组和表1的要求。表1环境试验
试验要求
试验项目
低温贮存试验
高温建存试验
湿热建存试验
运输试验（正常包装状态）
箱内试验时间箱内持续时间箱内恢复时间h
注：采用液晶显示的控制器的低温贮存试验温度为一20℃。6试验方法
6.1试验条件
在无特殊测试条件规定时，按5.1规定的工作条件进行。6
合性能
检验项目
最后检测
5.9.2、5.10.1
5.9.2,5.10.1
5.9.25.10.1
5.9.2.5.10.1
5. 2. 3.5. 4.5. 9. 2,5.10. 1,5. 116.2外观与结构试验
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按制造商提供的规定程序所批准的文件和图样，测量灭菌室的尺寸并日测检查，应符合5.2的要求．
6.3压力容器和部件试验
6.3.1查制造商提供的锅炉压力容器安全监察机构登记注册的产品铭牌、产品质量证明书，目视和操作检查，应符合5.3.1的要求。6.3.2安全阀试验
按灭菌器使用说明书的规定进行操作，将灭菌器压力升至开启压力，观察安全阀的开启压力与排放能力，并查阅制造商提供的产品合格证书，应符合5.3.2的要求。6.3.3放汽阀试验（若适用）
按灭菌器使用说明书的规定进行操作，升高火菌器压力至超过额定工作压力，观察放汽阔是否有蒸汽排出，并查阅制造商提供的产品合格证书，应符合5.3.3的要求。6.3.4疏水阀试验（若适用）
按灭菌器使用说明书的规定进行柔作，观察排汽口，应在灭菌过程中有间歇性的排水现象，并查阅制造商提供的产品合格证书，应衍合5.3.4的要求6.3.5诚压阀试验（若适用）
按灭菌器使用说明书的规定进行操作，将蒸汽通过减压阀，分别观察输出端30min，并查阅制造商提供的产品合格证书，应符合5.3.5的要求。6.3.6密封件试验
查阅制造商提供的产品合格证书，目视和渠作检查，应符合5.3.6的要求6.3.7隔热材料试验
日测检查，应符合5.3.7的要求。6.4安全联锁装置试验
查阅制造商提供的产品质量证明书，实际操作检查，应符合5.4的要求6.5压力（温度）测试连接器试验实际操作和使用适用量具检查，应符合5.5的要求。6.6灭菌器的仪表试验
6.6.1灭菌室压力指示器试验
日测检查，并查阅制造商提供的产品合格证书，应符合5.6.1的要求。6.6.2夹套压力指示器试验（若适用）目测检查，并套阅制造商提供的产品合格证书，应符合5.6.2的要求。6.6.3温度指示器试验
目测检查，并查阅制造商提供的产品合格证书，应符合5.6.3的要求。6.6.4记录仪器及其记录试验（若适用）实际操作检查和目力观测，并查阅制造商提供的有关质量证明，应符合5.6.4的要求。6.6.5定时器试验（若适用）
按灭菌器使用说明书的规定进行操作，从灭菌器执行灭菌程序开始用电了秒表计时，记录灭茵结束的时间，应符合5.6.5的要求。
6.6.6报警显示试验
模拟故障和实际操作检查，应符合5.6.6的要求。6.6.7周期计数器试验（若适用）月测和实际操作检查，应符合5.6.7的要求。YKAONKAa
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6.7空气过滤器试验（若适用）
查阅制造商提供的质最文件证明和实际操作检查，应符合5.7的要求，6.8真空系统试验（若适用）
按灭菌器使用说明书的规定进行操作，观察灭菌器真空指示表，应符合5.8的要求6.9蒸汽发生器试验（若适用）
6.9.1进水水路试验
日测检查，应符合5.9.1的要求。6.9.2防干烧功能试验
将电加热式灭菌器的水位置于规定的水位线时进行试验，结果应符合5.9.2的要求6.10灭菌器控制系统试验
6.10.1温度控制试验
6.10.1.1试验所采用的设备，应符合如下要求：对于灭菌室内径大于$500mm的灭菌器，采用GB85992008中第F.1章的测试包，对于火a)
菌室内径不大于$500mm的火菌器，采用YY0645-2008中第E.1章的测试包；b)
采用7个符合第B.1章要求的温度传感器；采用符合第B.2章、第B.3章要求的温度和压力记录设备；c)
温度传感器与灭菌室的连接口，应采用符合GB/T7307G1/2A要求的管爆纹，应不影响火菌d
室的真空密封性和压力密封性。6.10.1.2试验时，应按照以下步骤进行：通过温度传感器的连接器将温度传感器引入火菌室；a
将1个温度传感器放置于参考测最点上：b)
选择将要测试的灭菌周期；
在空载情况下运行1个灭菌周期：将测试包的包装打开，并把5个温度传感器放在标准测试包中图1所示的位置；e
将测试包放置在灭菌室水平面的几何中心，离灭菌室内壁至少50mm以上；f
将第7个温度传感器固定于距测试包的上表面50mm的垂直中心处；g
再次运行1个灭菌周期，并记录各传感器所测得的温度值；h)
i）在灭菌周期完成后，检查测试记录，应符合5.10.1的要求。6.10.2压力控制器试验（若适用）按灭菌器使用说明书的规定进行操作，将灭菌器加热至各工作压力时，观察各压力显示值应符合5.10.2的要求。
6.11密封性能试验
6.11.1当灭菌室达到最高工作压力时，以目力观察20min，应符合5.11.1的要求，6.11.2真空式灭菌器按GB8599一2008中6.8.3.4规定的方法进行试验，应符合5,11.2的要求，6.12BD测试试验（若适用）
真空式火菌器按GB8599—2008中6.8.1.1规定的方沃进行试验，应符合5.12的要求，6.13灭菌效果试验
6.13.1试验所采用的测试器材，应符合如下要求：a）采用制造商规定的可装载的最大负载量，测试负载应均勾地放置在灭菌室的可用空间；对于灭菌室内径人于500mm的灭菌器，采用GB8599—2008中第F.1章的测试包；对于灭b）
菌室内径不大于$500nm的灭菌器，采用YY0646--2008中第E.1章的测试包；）若十个尺寸相当于1个标准灭菌单元的篮筐，所用的生物指示物应符合GB18281.3或国家有关的要求，且为同一批次生产。d)
生物指示物或传感器的位者
中间层
图1生物指示物或温度传感器放置的位置试验时，应按照以下步骤进行：选择要测试的灭菌周期，
在至载情况下运行1个灭菌周期
将1个生物指示物放置于参考测量点上；c
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将测试包的包装打开，并把5个生物指示物放在标准测试包中图1所示的位置：将测试付放置在灭菌室水平面的几何中心，离火菌室内壁至少50mm以上；将第7个4物指示物固定于距测试包的上表面50mm的垂直中心处；再次运行1个灭菌周期；
在灭菌周期完成后，按照生物指示物制造商的使用说明书的规定培养至少8个生物指示物，结果应符合5.13的要求。
6.14干燥度试验（若适用）
试验时，应按照以下步骤进行：6.14.1
对测试包称重（m）；
选择被测试的灭菌周期；
在空载时运行1个测试周期；
将测试包放置在灭菌室水平面的几何中心，离灭菌室内壁至少50mm以上；在测试包放人灭菌室60s内启动灭菌周期：在灭菌完成后120s内称测试包的质量（mz），并记录结果；用公式（1）计算测试包的水分变化：Am = mz=m×100%
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