YY/T 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求 YY/T0811-2010 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0811--2010
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求
Standard guide for extensively irradiation--Crosslinked ultra-high molecularweight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0811-—2010
本标准使用重新起草法参考ASTMF2565—2006《外科植人物用大剂量辐射交联超高分子聚乙烯制品标准要求》编制。
本标准与ASTMF2565-2006的技术性差异如下关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用YY/T0772.4代替了ASTMF2102；·增加了GB/T19701.1和GB/T19701.2删除第7章“关键词”；
—将附录X1改为附录A,内容不变。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SACTC110/SC1)归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：马春宝、姜熙、齐宝芬、樊铂、宋铎。I
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1范围
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求
YY/T0811—2010
本标准涉及以满足GB/T19701.1,GB/T19701.2所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超高分子量聚乙烯材料（制品）。本标准不包括只接受过气体等离子，环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的超高分子量聚烯，即只经过带规灭菌处理的材料。本标准仅适用于经Y射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE材料。上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物特性、聚合物结构和聚合物设计之问关系的研究，但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性，适用于不同材料的比较研究。下述警示文学仅适用手本标准第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T16886.3—2008,ISO10993-3:2003,IDT)GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（GB/T16886.4一2003,ISO10993-4:2002,IDT)
医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.9
(GB/T16886.9-—2001,ISO10993-9:1999,IDT)GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与退发型超敏反应试验（GB/T16886.10-2005IS010993-10:2002,IDT
GB/T19701.1外科植人物
ISO5834-1:1998IDT)
超高分子量聚乙烯第1部分：粉料（GB/T19701.1—2005，GB/T19701.2外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料（GB/T19701.2—2005，ISO5834-2.1998,IDT)
GB/T21461.2塑料超高分子量聚乙烯（PE-UHMW)模塑和挤出材料第2部分：试样制备和性能测定
YY/T0772.4外科植人物超高分子量案乙烯第4部分：氧化指数测试方法（YY/T0772.1-2009,ISO5834-4:2005,IDT)
ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（BiologicalevaluationofmedicaldevicesPartl.Evaluationand testingwithina riskmanagcmentprocess)ISO 10993-2B
医疗器生物学评价第2部分：动物保护要求（Biological evaluationof medical1
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devices-Part2:Animal welfare requirements)ISO10993-5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（Biologicalevaluationofmcdical deviccsPart5.Tests for in vitro cytotaxicity)ISO10993-6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验（Biological evaluationofmedical devices--Part 6:Tests forlocal effects afterimplantation)ISO10993-7医疗器概生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（Biologicalevaluationofmedical devicesPart 7.Ethylene oxide sterilization residuals)ISO10993-11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（Bialogicalevaluationofmcdicaldevices-Part ll:Testsfor systemictoxicity)ISO10993-12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（Biologicalevaluationofmedical devicesPart 12Sample preparation and referenee materials)ASTMD638塑料标科拉伸性能的试验方法（Testmethodfortensile propertiesofplastics)ASTMD1621
rigid cellular plastic
ASTMD27
硕质泡沫塑料压缩性能的试验方法（Testmcthod forcompressivepropertics of交肤聚乙烯塑料溶胀度和凝胶含量测定的试验方法（Tesmethodsfordetermi-nation of gel cor tentnd swell ratio of crosslimked ethy ene plasties)ASTMD
temperatures
差示扫描量热法测定聚合物转变温度的试验有法（Testmethod fortransitionf po ymers bydifferential scanning calorimetryASTM
growthrates
ASTMF648
疲劳裂纹护展速拿的测
武方法（Testmethed fotmeasurementoftiguecrackforextraction ofmedical
医用塑料制品的浸提操作规范（Pradiceplastics)
外科植人用超高分子量聚乙烯粉料及制品技术规范（SpecificationforUltra-High-powder and fabricated form forMolecular weghtPolyethylene
surgical implants)
材料和装置用一般生物武验方法的选择（Practice lor selectinggenericbiologicalASTMF
test methods for
materialsbZxz.net
ASTMF74
anddevices)
免度内注射法浸提材料评定操作规范（Practiceforevaluatigmaterial extractsbyintracutaneous injec ion in the rabbit)ASTMF756
materials)
材料溶血特性评定操作规范（Practice for assessment of hemolytic properties ofASTMF763
植人材料的短期筛选操作规范（Practieeforshort-term screeningofimplantmate-rials)
ASTMF813用直接接触细胞培养法评价医疗器板材料操作规范（Practicefordirectcontactcellculture evaluation of materials for medical devices)ASTMF895评价细胞毒性的琼脂扩散细胞培养标准试验方法（Testmethodforagardiffusioncell culture screening for cytotoxicity)ASTMF981外科植入用生物材料与肌肉及骨骼相容性的评定（Practiceforassessmentofcom-patibility of biomaterials for surgical implants with tespect to effect of materials on muscle and bone)ASTMF-2183外科植人物用超高分子量聚乙烯小型冲压试验的测试方法（Testmethodforsmall punch testing of ultra-high molecular weight polyethylene used in surgical implants)ASTMF2214交联超高分子量案乙烯（UHIMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法(Test method for in situ determination of network parameters of crosslinked ultra high molecularweightpolyethylene(UHMWPE))
ASTMF2381红外光谱法评价外科植人物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含2
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量的标准试方法（Testmethod forevaluatingtrans-vinyleneyield inirradiatedultra-high-molecular-weight polyethylene fabricated fortus intended for surgical inplants by infrared spectroscopy)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
制品fabricatedform
外科植人物用，以纯聚合粉料制成的，在交联包装和灭菌处理之前的任意形状的UHMWPE。3.1.1
高交联UHMWPEextensivelycrosslinkedUHMWPE接受总剂量超过40kCy的Y和或电子束电离辐射在材料内部形成交联的UHMWPE材料。3.2
电离辐射
jonizing irradiation
Y射线或高能电子辐射源。
crosslinking
通过电离辐射，在两个UHIMWPE分子间产生化学链的过程4取样
如适用，应按本标准的要求对每批粉料及制品进行测定，取样尺寸及步骤可按照GET21461.2的规定或买卖双方的约定。
5高交联UHMWPE制品相关要求
5.1合成物要求
制造高交联材料的粉料与制品应符合GB/T19701.1.GB/T197012的要家5.2物理要求
5.2.1高交联UHMWPE材料的生产方法有很多，故该材料的不同生产商都开发了各自的专有生产方法和工艺。结果造成当前外科植入物用高交联UIIMWPE材料某些机械性能的数值存在很大差别，且保证临床应用成功所必需的具体机械性能的限定值未知，在这种情况下，规定该类材料的相关机械性能的限定值是不切实际的。因此，制定表征这些材料的标准试验方法是更有用和更实际的。5.2.2表1列出了可用于表征高交联UHMWPE材料的试验和方法。该试验应在最终产品材料或基本相当于最终产品的材料上进行。表1高交联UHMWPE制品的要求
试验参数
抗拉强度，23℃/MPa
断裂伸长率/%
ASTMD638
ASTMD638
试验方法
试验条件
N型.5.08cm/min
V型.5.08cm/min
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试验参数
悬臂染冲击强度/(kJ/m*)
极限荷裁/MPa
疲劳裂纹扩展
压缩模量/MPa
热性能
结晶度
熔点，最大值
剩余自由基/（spins/g）
溶胀度
氧化指数,soI和oI最大值
反式亚乙烯指数（TVD
生物相容性
表1（续）
试验方法
ASTMF648，附录A1
ASTMF2183
ASTME64?
ASTMD1621
ASTMD3418
电子自旋共振
ASTMD2765或ASTMF2214
YY/T0772.4
ASTMF2381
试验条件
动物试验及长期临床试验研究的结果表明，应用本材料时发生的生物学反应处于可接受水平。如果要将本材料应用于新领域或改性本材料或改变本材料的物理形状，应考虑采纳GB/T16886相关部分、ISO10993相关部分和ASTMF748中的建议，按ASTMF619，ASTMF749，ASTMF756，ASTMF763，ASTMF813，ASTMF981和ASTMF895中所述的方法进行试验。YKAONKAca
附录A
【资料性附录】
基本原理
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A.1本标准旨在提供完全确定外科整形或脊柱植入物用辐射高交联UHMWPE材料的物理、化学和机械属性最少的、必要的试验方法。A.21995年，美国食品药品监督管理局出版了一份描述UHMWPE材料特性的指导性材料L17\。随后，高交联材料得到发展，FDA撤回了1995版指导材料，但在需要时仍可参照。因此，本标准的目的之就是，通过确定高交联UHMWPE材料的特性的一整套标准试验方法，为监管部门和外科整形植人物生产商提供指导。
A.3即使现在有可能确定表征高交联UHMWPE特征的试验方法，仍然无法指定每种试验方法可接受的最小值，因为在大部分上述试验方法中，材料的测定属性与临床表现之间的相关性目前还处于未知状态。因而，需要材料生产商制定其高交联UHMWPE材料的生产工艺的最低标准，同时采用本标准提供的试验方法对生产过程进行验证。A.4虽然表1中列出了高交联UHMWPE材料生产过程验证所必须的最少的试验，但在质量控制中不一定都要作为例行程序加以实施。材料生产商需要负贵制定其生产的材料的技术规范，决定将表1中列出的哪些试验方法作为例行程序，在质量控制程序中加以实施。A.5耐疲劳性是我们希望高交联UHMWPE具有的属性。表1列出了测试该属性的疲劳裂纹扩展试验方法。ASTME647所述疲劳裂纹扩展试验基础是线弹性断裂力学原则（如，假定在平面应变条件下），但其并不能严格适用于韧性聚合物（如UHMWPE，无论是否经过高交联处理）。因此，目前UHMWPE疲劳裂纹扩展试验数据的解释仍有限，因为该试验结果只对特定几何形状的样品适用。此外，理论界在疫劳裂纹扩展试验中测定的高交联UHMWPE属性那种最有效的问题上还存在争议，如Parisregime指数和（或）AK的初始值[2-4。如果未来确定了更有效的UHMWPE疲劳性能试验，也可能会收录到表1中。
A,6自由基分析也同样认为是高交联材料的-项重要试验。电子自旋共振谱技术（Electronspinres-onancespectroscopy)是现在测定UHMWPE中自由基浓度和类型的方法之一，但相关标准尚未制定。测定UHMWPE中自由基的标准方法制定后（表1将做相应更新），可参阅详细说明[5]。A.7虽然表1中列出了高交联UHMWPE材料最少的需要表征的试验，但本标准并未试图囊括各材料生产商应进行的旨在评定特定成品疲劳性能和磨损性能的所有功能性测试的内容。成品测试对UHMWPE植入物的重要性是公认的，但这不属于本标准的说明范畴。1）括号内的序号代表参考文款中的序号。5
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参考文献
[1] Food and Drug Administration,\Data Requirements for Ultra-High Molecular Weight Poly-ethylene(UHMWPE)Used in Orthopedie Devices,\Orthopedic Devices Branch,Rockville,MDMarch28,1995.
[2]Gencur,S.J.,Rimnac,C.M.,and Kurtz,S.M.,\Fatigue Crack Propagation Resistance ofVirgin and Highly Crosslinked,Thermally Treated Ultra-High Molecular Weight Polyethylene,\Bio-materials,27.2006,pp.1550-1557.L3JBradford,L.,Baker,D.,Ries,M.D.and Pruitt,L.A.,\Fatigue Crack Propagation Resist-ance of Highly Crosslinked Polyethylene,\Clin Orthop Relat Res,429,2004,pp.68-72.[4J Baker,D. A.,Bellare,A. and Pruitt,L.,\The Effects of Degree of Crosslinking on the Fa-tigue Crack Initiation and Propagation Resistance of Orthopedic-Grade Polyethylene,\ J BiomedMaterRes66,2003.pp.146-154.
[5] Jahan,M.S.,Wang,C.,Schwartz,G.,and Davidson,J.A.,\Combined Chemical and Me-chanical Effects on Free Radicals in UHMWPE Joints During Implantation,\J Biomed Mater Res,25,1991,pp.1005-1017.
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