YY/T 0771.2-2009
基本信息
标准号： YY/T 0771.2-2009
中文名称：动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准简介
YY/T 0771.2-2009 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制
YY/T0771.2-2009
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标准内容
ICS 11. 100.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0771.2—2009/IS022442—2:2007动物源医疗器械
第2部分：来源、收集与处置的控制Medical devices utilizing animal tissues and their derivativesPart 2: Controls on sourcing, collection and handling(IS022442—2:2007,IDT
2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
YY/T0771.2--2009/IS022442-2.2007YY/T0771的本部分等同采用国际标准1S022442—2：2007动物组织及其衍生物医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》。YY/T0771的总标题是动物源医疗器械：由下列部分组成：第1部分：风险管理应用；
第2部分：来源、收集与处置的控制；第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子消除与灭活的确认。本部分附录A是规范性附录，附录B和附录C是资料性附录本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：由少华、吴平、张丽梅。某些医疗器械采用动物源性材料，引
YY/T 0771.2—2009/IS0 22442-2:2007医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物，以提供能优于非动物基质材料的特性。医疗器械中来源于动物的材料范围和种类很广，这些材料可构成器械的主要部分（如牛/猪心脏瓣膜、用于口腔科或整形外科的骨替代物、止血器械）、产品的涂层或浸渗（如胶原、明胶、肝素）或用于器械制造过程（如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物、胎牛血清、酶、培养基)。医疗器械中所用的组织和衍牛物的来源一般是由制造商取自于各种动物，如牛，羊或市售的饲养动物（包括鱼）。有些专业上厂还将动物源性材料加工制成成品（如明胶），用作最终医疗器械的原材料。注：为要表明符合本部分，宜满足本部分规定的要求。注释和资料性附录中给出的指南是资料性信息，不是提供给审核员的审查清单。
YY/T0771.2--2009/IS022442-2.2007动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制YY/T0771的本部分规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的米源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T0771.1中给出的风险管理过程要求适用。
注1:动物来源选择对于传播性海缩状脑病(TSE)的风险管理特别重要。注2：制造商宜关注YY/T0771.3有关病毒和TSE因子消除和/或灭活确认方面的信息。YY/T0771的本部分不包括使用人体组织的医疗器械。YY/T0771的本部分未规定医疗器械生产全过程的质量管理体系。注3:YY/T0771没有涉及生产中整体质量普理体系，但规定了质量管理体系某些要素的要求，注意有关控制医疗器械牛产或再处理全过程的质旦管理体系标准（见YY/TD287)。本部分要求的质量替理体系要素可组成符合YY/T0287质量管理休系的一个部分。注4:YY/T0771应用的基本原则是，在全部3部分标准中对要求和建议给出适当的考虑。2规范性引用文件
下列义件中的条款通过YY/T0771的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版木适用于本部分。
YY/T0771.1动物源医疗器械第1部分：风险管理应用（YY/T0771.1—2009，ISO22442—1：2007,ID)
3术语和定义
YY/T0771.1中给出的以及下列术语和定义适用于本部分。3.1
收集cullection
从动物体上取下组织。
低风险牛群lowriskherd
封闭牛群closedherd
至少近8年以来就符合下列各项条件的牛群：a）有形成文件的兽医监视；
b）无牛海编状脑病(BSE)病例：c）未采用提取的哺乳动物蛋白质喂养；d）有完整形成文件的饲养史；
c）有完整形成文件的兽药和疫苗使用史；f)
每个动物都是可追溯的，
采用的遗传物质只能是来自没有RSE病史的牛群。YY/T0771.2—2009/IS022442-2.2007注：用类推的方法，低风险牛群可适用于被TSE自然感染的其他种系，有可能需要其他预防措施。3.3
兽医veterinarian
由有关主管部门认可的或批准的具有相应资格的责任人，被授权进行动物宰杀前、后的检验和/或相关认证。
注！：在有些国家和地区，要求普医是兽医药方面有资格的专家。注2：在有些国家和地区，检验和认证活动可由不同的人员进行。在这种情况下，证书可由非主管部门指定的人员签署，医疗器械制造商的质量管理体系中包括这种活动。4通用要求
4.1总则
按风险管理（见YY/T0771.1)的规定实施本部分。适当时应实施附录A，
4.2质量体系要索
应建立并保持形成文件的体系以控制动物源性材料质量，医疗器械制造商应对其进行验证。第6章给出了收集的具体要求。
质量体系应涉及动物来源和下列方面：动物材料产地（如国家或地区）的技术规范、动物健康状况、根据动物种属来源所确定的可接受a）
指标、病原体的已知风险与得到和应保证的能力：注1：产地可包括动物的出生地和生长期所在的国家和地区以及屠宰的池点。制造商在考虑风险管理应用时，可以文件确定动物产地可被追溯的程度（见YY/T0771.1)。b）屠宰工作人员需满足的卫生和质量保证要求，包括屠案厂预防动物内部与动物之间交叉污染的规定；
动物源性材料的收集、保存、处置、贮存和运输程序；c
d）对a)、b)和c)中规定的控制有效性的形成文件的证据；e）保留的记录（至少包括n）、b）、c)和d）各项，另见5.5)。对加工动物材料供应商的控制，医疗器械制造商应针对适用范围，以文件证明有关专业行业规范已应用YY/T0771的各部分条款。
注2：制造商宜实施YY/T0771对天然物质（如乳汁、毛发和羊毛）的相应规定，尽管衔生物的定义并木包含此类物质，bzxz.net
注3：应用风险分析/风险管理工具（如HACCP、FMEA，见YY/T0915）有助于确定余风险。4.3程序
应建立、实施并保持木部分所要求形成文件的程序和指令，这些程序和指令的发布应经过批准并应按下述要求对其进行控制。
制造商应建立并保持控制与本部分要求有关的所有文件和数据的程序，这些文件在发布前应经授权人对其适宜性进行审核批准。这一控制程序应确保：
a）在质量体系有效运转的所有地点均可获得适用文件的有关版本，并且h）作废文件及时从发放点和使用点被撤除。文件的更改应出执行原审批的同一职能机构进行审批并批准，除非另有具体规定的其他方式。指定机构成根据审批和批准过程获得相关的背景资料。2
YY/T0771.2—2009/IS022442-2:2007如可行，应在文件或相应的附件中标识出每一处变更的性质。应建立一个主表或等效的文件控制程序，以识别现行版本的文件，防止使用作废文件。4.4人员
应指定具有以下资格的人员负责材料的收集、处置和贮存。制造商应建立并保持确定培训需要的程序，并对从事对质量有影响活动的所有人员提供培训。制造商应确保从事特殊工作的人员应是经过适当教育、培训和/或具有所需经验的有资格的人员，应保留相应的培训记录。
直接从事收集和处置动物源性材料的人员应是器械制造商雇用的人员，或是指定的并经适当培训的屠宰厂员工或相应人员。对所有分承包方的人员也应有同样的要求。制造商成确立内部验证要求，并提供适当的资源，指定经过培训的人员从事验证活动。审核应由独立于工作直接责任人以外的人员米进行。4.5现行要求和指南
应考虑现行的相关国际性要求或指南，包括世界动物卫生组织（OIF)发布的国际动物卫生法典[4。5来源
5.1总则
YY/T0771.1风险管理方案中相关的动物材料供应商、中问商和医疗器板制造商应实施本部分的5.2、5.3、5.4、5.5,5.6和第6章第7章和第8章。在居宰前、居宰中和居宰后应避免动物材料交叉污染，应确定是声明符合人类食用的动物（见5.5)。
制造商有责任确保所用材料符合预期使用。5.2种属和品系
对每种材料或衍生物来说，有些疾病的风险与材料和衍生物的种属和品系有关，在建立控制措施时应考虑该因素。
5.3地理来源
有些疾病的风险取决于理来源，在建立控制措施时应考虑该因素。地理来源包括受孕、出生、饲养和屠宰（牛种属见附录A）。风险管理过程如有要求，对别养/饲养种属应记录出生地区/国家以及被屠宰前的主要饲养地点。对野生种属，如了解应记录出生国家/地区和捕获地点。风险评定应涉及对野生哺乳种属的使用(见 YY/T 0771.1)。
5.4检验
动物材料来源应由兽医进行控制和检验，但对有些种属（如色、甲壳类)可能尤法做到。如不能对每个动物进行检验，要进行论证并形成文件，并提供相应的抽样方案。牛、山羊、鹿、马、绵羊、猪应接受兽医的宰前检验。表现运动系统异常或神经性疾惠的动物不应被用于医疗器械的生产，但YY/T0771.1的4.4.2和4.4.3中所提及到的动物脂衍生物、动物炭和氨基酸可接受的情况例外，不在于这些材料的来源而在于其加工过程。按当地风俗惯，牛，山羊、鹿、马，绵羊，猪在屠宰后应出兽医立即进行宰后检验，然后出具证明。3
YY/T0771.22009/IS022442-2.2007检验应全少包括：
a）目视观察；
b）特定器官的触诊；
c）器官和淋巴结切开；
d）异常状况检查，如不一效性、颜色和气味；e）实验室检验，必要时。
直接用于医疗器械的材料（包括采血供应），经风险评定发现未经符合YY/T0771.3确认的过程确认以降低TSE风险的,应考虑采用一项试验来检验源动物中TSE的存在。注：来源于某些种局（如鱼、甲壳类）的动物组织需要采用改良的方法，因为无法实施与其他动物组织相同的鲁医监视。对这类材料，制造商宜采用YY/10771的相关部分，但可能需要采用已证实能有效降低风险的其他程序。(见YY/TOTI1.1)。
5.5认证
预期用于医疗器械的动物源性材料应来源于已由兽医证实是适合于人类食用的动物。在屠宰场应有证实符合兽医检验指标的记录，详细情况及来源的证书（见附录B示例）。对丁无法获取兽医证明的动物种属，要求其有等同于“适合人类食用”的状态，比如从外观确认健康状态良好。5.6可追溯性
按照YY/T0771.1进行的风险管理表明可追溯性体系的必要性和可行性时，应建立可追溯性体系。可追溯的范围应根据风险评价结果进行限定，风险评价应考虑已有的官方信息体系。注：如动物源性材料是用加工动物材料的供应商采集、收集和制造，可追潮性可能无法操作。6收集
6.1医疗器械制造商和动物源性材料供应商之间应有一个技术协议，包括下列规定：一责任范闺界定；
一材料要求；
一文件：
一检验指标；
程序（包括防止交叉污染的具体措施）：审核；
确保全部交货证书具有可追溯性的程序。对于来源于TSE易感种属（包括采血供应）目预期直接用于医疗器械的材料，若经风险管理过程判定该材料未经过符合YY/T0771.3确认的过程确认使TSE风险降至可接受水平的，则材料应从医疗器械制造商指定的屠宰场收购。6.2制造商应负责确保材料的收集是按照形成文件的程序进行的。6.3动物源性组织如在屠宰场或屠宰后场所收集，制造商应对其认证和可追溯性体系进行评审并加以规定。收集的允许限值应进行验证并形成文件。7处置
7.1动物性源材料如需要逊一步解或修整，应尽快移送到与屠宰或收集区隔离的区域内进行。这一区域应有适当设施并保持相应的洁净和环境保护水平，进行解剖和修整时应保持清洁以使交义污染的风险为最小。
注：修整时最好使用专用工具，不要与收集工具很放。YY/T0771.22009/IS022442-2.20077.2医疗器械中使用的动物源性材料应按照形成文件的程序分离后交货。7.3制造商应负责确保按形成文件的程序进行材料的处置。贮存和运输
收集到的材料应在密封的容器内贮存和运输。8.1
贮存和运输条件应不影响动物材料的质量，尤其是环境、酶的降解或微生物繁殖的影响。制造商应负责确保按形成文件的程序进行材料的贮存和运输。8.3
YY/T0771.2—2009/ISO22442-2:2007附录A
【规范性附录】
用于牛源材料的附加要求
A.1引言
本附录包括适用于来源于牛并预期用于医疗器械的无活力材料的要求。YY/T0771.1中要求，对来源丁传播性海绵状脑病（TSE)易感染种属的材料采取风险控制措施，考虑替代品的可行性及预期使用的医疗受益，估计并评价总TSE风险。这些要求适用于易感染牛海绵状脑病（BSE)的牛，牛是医疗器械常用的材料来源。
某一特定的医疗器械可采用各种风险控制措施（见YY/T0771.1附录D)。要根据只体情况考虑此类措施，估计总BSE风险并提供保证，使BSE因子感染剩余风险达到可接受的低水平。估计总BSE风险时考虑下列因素：
a）动物源性材料被RSE因子感染或污染的可能性；b）去除或灭活BSE因子的措施；）人体接触潜在感染性材料的程度与性质。本附录仅涉及a)项因索，对于许多牛源材料器械来说，是TSE风险控制的首要方法。注1:YY/T0771.1附录C中给出了特定动物材料和衔生物的具体要求。注2：考虑到科学技术的现状，与本附录所讨论的类似的原则也适用于动物中的其他传播性海缔状脑病。注3：来源于山羊和绵羊的材料可采用相同的猎施：A.2总体方面
应估计与动物源性材料相关的BSE风险，考虑下列因素：a）源动物感染的可能性；
h）源组织的感染性：
c）防止与其他动物或组织交义污染的措施。当动物材料是由一个以上动物汇集并且其中一只动物被判定为高风险时，则全部汇集材料均应视为高风险材料。
A.3源动物感染的可能性
A.3.1总则
可能的情况下应根据已发布的评定（见A.3.2.1注1)和其他相关数据估计源牛中存在BSE因子的可能性。
源动物低感染性概率是评估BSE风险的重要因素，在采购和生产过程中应采取措施，防止高BSE风险动物交叉污染。
注：本部分的第 6章、第 7章、第8章和 A. 5适用丁这种情况。对源牛中存在BSE因子可能性的评估应考虑下列因素。A.3.2动物来源国家或地区的BSE状况A.3.2. 1总则
在评定BSE状况时，应考虑该国的动物从出生，饲养至屠宰的整个过程，风险管理应考虑此类信息。
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0771.2—2009/IS022442—2:2007动物源医疗器械
第2部分：来源、收集与处置的控制Medical devices utilizing animal tissues and their derivativesPart 2: Controls on sourcing, collection and handling(IS022442—2:2007,IDT
2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
YY/T0771.2--2009/IS022442-2.2007YY/T0771的本部分等同采用国际标准1S022442—2：2007动物组织及其衍生物医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》。YY/T0771的总标题是动物源医疗器械：由下列部分组成：第1部分：风险管理应用；
第2部分：来源、收集与处置的控制；第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子消除与灭活的确认。本部分附录A是规范性附录，附录B和附录C是资料性附录本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：由少华、吴平、张丽梅。某些医疗器械采用动物源性材料，引
YY/T 0771.2—2009/IS0 22442-2:2007医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物，以提供能优于非动物基质材料的特性。医疗器械中来源于动物的材料范围和种类很广，这些材料可构成器械的主要部分（如牛/猪心脏瓣膜、用于口腔科或整形外科的骨替代物、止血器械）、产品的涂层或浸渗（如胶原、明胶、肝素）或用于器械制造过程（如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物、胎牛血清、酶、培养基)。医疗器械中所用的组织和衍牛物的来源一般是由制造商取自于各种动物，如牛，羊或市售的饲养动物（包括鱼）。有些专业上厂还将动物源性材料加工制成成品（如明胶），用作最终医疗器械的原材料。注：为要表明符合本部分，宜满足本部分规定的要求。注释和资料性附录中给出的指南是资料性信息，不是提供给审核员的审查清单。
YY/T0771.2--2009/IS022442-2.2007动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制YY/T0771的本部分规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的米源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T0771.1中给出的风险管理过程要求适用。
注1:动物来源选择对于传播性海缩状脑病(TSE)的风险管理特别重要。注2：制造商宜关注YY/T0771.3有关病毒和TSE因子消除和/或灭活确认方面的信息。YY/T0771的本部分不包括使用人体组织的医疗器械。YY/T0771的本部分未规定医疗器械生产全过程的质量管理体系。注3:YY/T0771没有涉及生产中整体质量普理体系，但规定了质量管理体系某些要素的要求，注意有关控制医疗器械牛产或再处理全过程的质旦管理体系标准（见YY/TD287)。本部分要求的质量替理体系要素可组成符合YY/T0287质量管理休系的一个部分。注4:YY/T0771应用的基本原则是，在全部3部分标准中对要求和建议给出适当的考虑。2规范性引用文件
下列义件中的条款通过YY/T0771的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版木适用于本部分。
YY/T0771.1动物源医疗器械第1部分：风险管理应用（YY/T0771.1—2009，ISO22442—1：2007,ID)
3术语和定义
YY/T0771.1中给出的以及下列术语和定义适用于本部分。3.1
收集cullection
从动物体上取下组织。
低风险牛群lowriskherd
封闭牛群closedherd
至少近8年以来就符合下列各项条件的牛群：a）有形成文件的兽医监视；
b）无牛海编状脑病(BSE)病例：c）未采用提取的哺乳动物蛋白质喂养；d）有完整形成文件的饲养史；
c）有完整形成文件的兽药和疫苗使用史；f)
每个动物都是可追溯的，
采用的遗传物质只能是来自没有RSE病史的牛群。YY/T0771.2—2009/IS022442-2.2007注：用类推的方法，低风险牛群可适用于被TSE自然感染的其他种系，有可能需要其他预防措施。3.3
兽医veterinarian
由有关主管部门认可的或批准的具有相应资格的责任人，被授权进行动物宰杀前、后的检验和/或相关认证。
注！：在有些国家和地区，要求普医是兽医药方面有资格的专家。注2：在有些国家和地区，检验和认证活动可由不同的人员进行。在这种情况下，证书可由非主管部门指定的人员签署，医疗器械制造商的质量管理体系中包括这种活动。4通用要求
4.1总则
按风险管理（见YY/T0771.1)的规定实施本部分。适当时应实施附录A，
4.2质量体系要索
应建立并保持形成文件的体系以控制动物源性材料质量，医疗器械制造商应对其进行验证。第6章给出了收集的具体要求。
质量体系应涉及动物来源和下列方面：动物材料产地（如国家或地区）的技术规范、动物健康状况、根据动物种属来源所确定的可接受a）
指标、病原体的已知风险与得到和应保证的能力：注1：产地可包括动物的出生地和生长期所在的国家和地区以及屠宰的池点。制造商在考虑风险管理应用时，可以文件确定动物产地可被追溯的程度（见YY/T0771.1)。b）屠宰工作人员需满足的卫生和质量保证要求，包括屠案厂预防动物内部与动物之间交叉污染的规定；
动物源性材料的收集、保存、处置、贮存和运输程序；c
d）对a)、b)和c)中规定的控制有效性的形成文件的证据；e）保留的记录（至少包括n）、b）、c)和d）各项，另见5.5)。对加工动物材料供应商的控制，医疗器械制造商应针对适用范围，以文件证明有关专业行业规范已应用YY/T0771的各部分条款。
注2：制造商宜实施YY/T0771对天然物质（如乳汁、毛发和羊毛）的相应规定，尽管衔生物的定义并木包含此类物质，bzxz.net
注3：应用风险分析/风险管理工具（如HACCP、FMEA，见YY/T0915）有助于确定余风险。4.3程序
应建立、实施并保持木部分所要求形成文件的程序和指令，这些程序和指令的发布应经过批准并应按下述要求对其进行控制。
制造商应建立并保持控制与本部分要求有关的所有文件和数据的程序，这些文件在发布前应经授权人对其适宜性进行审核批准。这一控制程序应确保：
a）在质量体系有效运转的所有地点均可获得适用文件的有关版本，并且h）作废文件及时从发放点和使用点被撤除。文件的更改应出执行原审批的同一职能机构进行审批并批准，除非另有具体规定的其他方式。指定机构成根据审批和批准过程获得相关的背景资料。2
YY/T0771.2—2009/IS022442-2:2007如可行，应在文件或相应的附件中标识出每一处变更的性质。应建立一个主表或等效的文件控制程序，以识别现行版本的文件，防止使用作废文件。4.4人员
应指定具有以下资格的人员负责材料的收集、处置和贮存。制造商应建立并保持确定培训需要的程序，并对从事对质量有影响活动的所有人员提供培训。制造商应确保从事特殊工作的人员应是经过适当教育、培训和/或具有所需经验的有资格的人员，应保留相应的培训记录。
直接从事收集和处置动物源性材料的人员应是器械制造商雇用的人员，或是指定的并经适当培训的屠宰厂员工或相应人员。对所有分承包方的人员也应有同样的要求。制造商成确立内部验证要求，并提供适当的资源，指定经过培训的人员从事验证活动。审核应由独立于工作直接责任人以外的人员米进行。4.5现行要求和指南
应考虑现行的相关国际性要求或指南，包括世界动物卫生组织（OIF)发布的国际动物卫生法典[4。5来源
5.1总则
YY/T0771.1风险管理方案中相关的动物材料供应商、中问商和医疗器板制造商应实施本部分的5.2、5.3、5.4、5.5,5.6和第6章第7章和第8章。在居宰前、居宰中和居宰后应避免动物材料交叉污染，应确定是声明符合人类食用的动物（见5.5)。
制造商有责任确保所用材料符合预期使用。5.2种属和品系
对每种材料或衍生物来说，有些疾病的风险与材料和衍生物的种属和品系有关，在建立控制措施时应考虑该因素。
5.3地理来源
有些疾病的风险取决于理来源，在建立控制措施时应考虑该因素。地理来源包括受孕、出生、饲养和屠宰（牛种属见附录A）。风险管理过程如有要求，对别养/饲养种属应记录出生地区/国家以及被屠宰前的主要饲养地点。对野生种属，如了解应记录出生国家/地区和捕获地点。风险评定应涉及对野生哺乳种属的使用(见 YY/T 0771.1)。
5.4检验
动物材料来源应由兽医进行控制和检验，但对有些种属（如色、甲壳类)可能尤法做到。如不能对每个动物进行检验，要进行论证并形成文件，并提供相应的抽样方案。牛、山羊、鹿、马、绵羊、猪应接受兽医的宰前检验。表现运动系统异常或神经性疾惠的动物不应被用于医疗器械的生产，但YY/T0771.1的4.4.2和4.4.3中所提及到的动物脂衍生物、动物炭和氨基酸可接受的情况例外，不在于这些材料的来源而在于其加工过程。按当地风俗惯，牛，山羊、鹿、马，绵羊，猪在屠宰后应出兽医立即进行宰后检验，然后出具证明。3
YY/T0771.22009/IS022442-2.2007检验应全少包括：
a）目视观察；
b）特定器官的触诊；
c）器官和淋巴结切开；
d）异常状况检查，如不一效性、颜色和气味；e）实验室检验，必要时。
直接用于医疗器械的材料（包括采血供应），经风险评定发现未经符合YY/T0771.3确认的过程确认以降低TSE风险的,应考虑采用一项试验来检验源动物中TSE的存在。注：来源于某些种局（如鱼、甲壳类）的动物组织需要采用改良的方法，因为无法实施与其他动物组织相同的鲁医监视。对这类材料，制造商宜采用YY/10771的相关部分，但可能需要采用已证实能有效降低风险的其他程序。(见YY/TOTI1.1)。
5.5认证
预期用于医疗器械的动物源性材料应来源于已由兽医证实是适合于人类食用的动物。在屠宰场应有证实符合兽医检验指标的记录，详细情况及来源的证书（见附录B示例）。对丁无法获取兽医证明的动物种属，要求其有等同于“适合人类食用”的状态，比如从外观确认健康状态良好。5.6可追溯性
按照YY/T0771.1进行的风险管理表明可追溯性体系的必要性和可行性时，应建立可追溯性体系。可追溯的范围应根据风险评价结果进行限定，风险评价应考虑已有的官方信息体系。注：如动物源性材料是用加工动物材料的供应商采集、收集和制造，可追潮性可能无法操作。6收集
6.1医疗器械制造商和动物源性材料供应商之间应有一个技术协议，包括下列规定：一责任范闺界定；
一材料要求；
一文件：
一检验指标；
程序（包括防止交叉污染的具体措施）：审核；
确保全部交货证书具有可追溯性的程序。对于来源于TSE易感种属（包括采血供应）目预期直接用于医疗器械的材料，若经风险管理过程判定该材料未经过符合YY/T0771.3确认的过程确认使TSE风险降至可接受水平的，则材料应从医疗器械制造商指定的屠宰场收购。6.2制造商应负责确保材料的收集是按照形成文件的程序进行的。6.3动物源性组织如在屠宰场或屠宰后场所收集，制造商应对其认证和可追溯性体系进行评审并加以规定。收集的允许限值应进行验证并形成文件。7处置
7.1动物性源材料如需要逊一步解或修整，应尽快移送到与屠宰或收集区隔离的区域内进行。这一区域应有适当设施并保持相应的洁净和环境保护水平，进行解剖和修整时应保持清洁以使交义污染的风险为最小。
注：修整时最好使用专用工具，不要与收集工具很放。YY/T0771.22009/IS022442-2.20077.2医疗器械中使用的动物源性材料应按照形成文件的程序分离后交货。7.3制造商应负责确保按形成文件的程序进行材料的处置。贮存和运输
收集到的材料应在密封的容器内贮存和运输。8.1
贮存和运输条件应不影响动物材料的质量，尤其是环境、酶的降解或微生物繁殖的影响。制造商应负责确保按形成文件的程序进行材料的贮存和运输。8.3
YY/T0771.2—2009/ISO22442-2:2007附录A
【规范性附录】
用于牛源材料的附加要求
A.1引言
本附录包括适用于来源于牛并预期用于医疗器械的无活力材料的要求。YY/T0771.1中要求，对来源丁传播性海绵状脑病（TSE)易感染种属的材料采取风险控制措施，考虑替代品的可行性及预期使用的医疗受益，估计并评价总TSE风险。这些要求适用于易感染牛海绵状脑病（BSE)的牛，牛是医疗器械常用的材料来源。
某一特定的医疗器械可采用各种风险控制措施（见YY/T0771.1附录D)。要根据只体情况考虑此类措施，估计总BSE风险并提供保证，使BSE因子感染剩余风险达到可接受的低水平。估计总BSE风险时考虑下列因素：
a）动物源性材料被RSE因子感染或污染的可能性；b）去除或灭活BSE因子的措施；）人体接触潜在感染性材料的程度与性质。本附录仅涉及a)项因索，对于许多牛源材料器械来说，是TSE风险控制的首要方法。注1:YY/T0771.1附录C中给出了特定动物材料和衔生物的具体要求。注2：考虑到科学技术的现状，与本附录所讨论的类似的原则也适用于动物中的其他传播性海缔状脑病。注3：来源于山羊和绵羊的材料可采用相同的猎施：A.2总体方面
应估计与动物源性材料相关的BSE风险，考虑下列因素：a）源动物感染的可能性；
h）源组织的感染性：
c）防止与其他动物或组织交义污染的措施。当动物材料是由一个以上动物汇集并且其中一只动物被判定为高风险时，则全部汇集材料均应视为高风险材料。
A.3源动物感染的可能性
A.3.1总则
可能的情况下应根据已发布的评定（见A.3.2.1注1)和其他相关数据估计源牛中存在BSE因子的可能性。
源动物低感染性概率是评估BSE风险的重要因素，在采购和生产过程中应采取措施，防止高BSE风险动物交叉污染。
注：本部分的第 6章、第 7章、第8章和 A. 5适用丁这种情况。对源牛中存在BSE因子可能性的评估应考虑下列因素。A.3.2动物来源国家或地区的BSE状况A.3.2. 1总则
在评定BSE状况时，应考虑该国的动物从出生，饲养至屠宰的整个过程，风险管理应考虑此类信息。
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