YY 0336-2013
基本信息
标准号： YY 0336-2013
中文名称：一次性使用无菌阴道扩张器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0336-2013 一次性使用无菌阴道扩张器
YY0336-2013
标准压缩包解压密码：www.bzxz.net
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标准内容
ICS 11.040.30
受控8号
中华人民共和国医药行业标准
YY0336—2013
代替YY0336—2002
一次性使用无菌阴道扩张器
Sterile vaginal dilator for single use2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0336—2002《一次性使用无菌阴道扩张器》。本标准与YY0336—2002的主要技术差异如下：增加了“本标准不适用于手术用的阴道扩张器”（见第1章）；修改了引用标准和引用标准的年份（见第2章）；增加了一次性使用无菌阴道扩张器的结构型式（见3.1）；修改了一次性使用无菌阴道扩张器的基本尺寸（见3.2)；删除了代号和示例；
修改了“无毒塑料”为“高分子材料”（见3.4）；Re
YY0336-2013
增加了扩张器上、下叶使用部位及周边均应圆弧光滑、无锋棱、无毛刺。扩张器上、下叶闭合时的接触面至外边缘应光整（见4.1）；增加了扩张器在闭合状态时，上、下两叶应基本吻合，上、下叶头端偏差应不大于2mm（见4.2.1)
删除了扩张器前端外口高度；
修改了“挠度”和“强度”分别为“抗变形能力”和“结构强度”（见4.4.1和4.4.2)；修改了“出厂时环氧乙烷的残留量应不大于5μg/g”为“环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g”（见4.6)；
修改了生物学评价表述方法（见4.7）；删除了表3中无菌要求（见表3）；删除了中包装要求
修改了单包装标志中g)图1中的尺寸要求[见7.1.1g)]；增加了抗变形能力的试验方法（见附录A）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：姚天平、翁秉豪。本标准首次发布于2002年。
1范围
一次性使用无菌阴道扩张器
YY0336—2013
本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器（以下简称扩张器）产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。2
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14233.1—2008医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烧灭菌残留量GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典
3结构型式与基本尺寸
3.1扩张器的结构型式
扩张器主要由上叶、下叶和手柄组成。根据其张开的方式，其主要结构型式有轴转式、推拉式，如图1和图2所示，如能符合本标准规定的要求，也可采用其他结构型式。YY0336—2013
说明：
扩张器上叶：
扩张器下叶：
视野口；
手柄。
图1扩张器一
一轴转式
KAONTK
说明：
一扩张器上叶，
扩张器下叶，
视野口；
手柄。
图2扩张器—
一推拉式
YY0336—2013
YY0336—2013
3.2扩张器的基本尺寸和极限偏差扩张器的基本尺寸和极限偏差按表1的规定。表1扩张器
基本尺寸
≥110
扩张器应采用高分子材料制成。3.3
4要求
4.1外观bZxz.net
扩张器表面应光洁、无杂厂
滑、无锋棱、无毛刺。
扩张器
4.2尺寸
4.2.1扩张着在阅合状态时，
4.2.2扩张器的基大尺寸1、
4.2.3扩张器账开时扩张
4.3使用性能
份末或
创合时的
一规格与基本尺寸
基本尺寸
基本尺寸
触面至列
蒙应光整
基本尺寸
单位为毫米
极限偏差
用部位及周边均应圆弧光
表2扩张器后端外口高度和极限偏差后端外口高度h
最大档
极限偏差
单位为毫米
4.3.1扩张器使用时，各档位调节、扩张应灵活，不应有卡阻现象。扩张器上、下叶受力时，各使用档位应稳固，不应自然退滑。
4.3.2轴转式扩张器轴销与轴孔的配合应牢固、可靠、转动应灵活。推拉式扩张器的滑销与滑槽使用时应灵活，不应脱落，轴销应牢固，不应有断裂。4.3.3在任何工作状态下，扩张器的任何部件都不应阻挡视野口。TYKAONTKACa
4.4物理性能
4.4.1抗变形能力
扩张器扩张至最大档时，施加20N作用力，允许产生的变形量应不大于30mm。4.4.2结构强度
扩张器扩张至最大档时，施加30N作用力，任何部件不应断裂。4.5无菌
扩张器应经一确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的扩张器应见菌4.6环氧乙烷残留量
扩张器若采用杯氧乙烧进行灭菌处理，环氧乙烷的残留量应不大于4.7生物学评价
细胞毒性
定性评价的十分应不大
近发型超敏反应
应无题发型超敏反虚
阴道黏膜刺激试验
刺激指数的音均计分
5试验方法
5.1外观
用目力观察和手抚携进行检查应符合4.1的规定。5.2尺寸
5.2.1使扩张器处于自然闭合状态，用通用或专用量具测量，应符合4.2.1的规定。5.2.2用通用或专用量具测量，应符合4.2.2的规定。104
YY0336—2013
5.2.3扩张器扩张至最大档，将后端视野口置于垂直，用通用或专用量具进行测量，上叶外表面中轴线的最底点与下叶外表面中轴线和手柄上圆弧的交点之间的垂直距离，应符合4.2.3的规定。5.3使用性能
5.3.1在距上叶前端20mm处，施加20N作用力，扩张器从闭合打开至各档，应符合4.3.1和4.3.2的规定。
5.3.2将扩张器置于任何工作位置，视线中的视野口底部与下叶底部重合，用目力观察，结果应符合4.3.3的规定。
YY0336—2013
5.4物理性能
抗变形能力
按附录A的测试方法，施加作用力至20N，应符合4.4.1的规定。5.4.2结构强度
按附录A的测试方法，施加作用力至30N，持续1min，应符合4.4.2的规定。5.5无菌
按中华人民共和国药典中规定的无菌检验方法进行检验，应符合4.5的规定。注，每一灭菌批应经有效的检测过程，使产品达到无菌。5.6环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1—2008中的环氧乙烷残留量测试方法进行检验，应符合4.6的规定。5.7生物学评价
5.7.1细胞毒性按GB/T16886.5中的浸提液试验方法进行测试，应符合4.7.1的规定，5.7.2迟发型超敏反应按GB/T16886.10中的方法进行测试，应符合4.7.2的规定。阴道黏膜刺激试验按GB/T16886.10中的方法进行测试，应符合4.7.3的规定。5.7.3
6检验规则
扩张器应由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2检验方法
扩张器应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验按GB/T2828.1中的规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类组、检验组检验项目、检验水平和接收质量限（AQL）按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表3逐批检验
不合格分类
检验组
检验项目
检验水平
接收质量限（AQL）
全部合格
4. 1.4. 2. 3、4. 3. 1,
4.3.2、4.3. 3
4.4.1、4.4.2
4.2.1、4.2.2
6.4周期检验
在下列情况下，应进行周期检验：a)
新产品投产前（包括老产品转厂生产)；b）
间隔一年以上再投产时；
在产品设计、工艺或材料上有重大改变时；c）
连续生产的产品每年1次；
国家质量监督检验部门提出要求时。e)
YY0336—2013
周期检验应按GB/T2829的规定进行6.4.2
6.4.3周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组检验项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案按表4的规定（按每百单位产品不合格品数计算）表4周期检验
不合格分类
试验组
检验赢目
判另水平
不合格质最
水平（RQL）
下列值
情况下
制造产品所有材料
b）产品配方工艺
贮存填内最餐产品中有任何变化；e）
d）产品用递改变时：
有迹象表明产品用天人体时会产生副作用。标志、包装和使用说明书
7.1标志
单包装标志
4.2.1、4.2.2
10[1,2]
重新进行生物学评价：
扩张器的单包装袋上的标志应清晰，每一支扩张器单包装应有下列标志，其标志应符合YY/T0466.1的规定：
a）产品名称和产品规格；
产品标准号和产品注册证号：
制造单位名称、地址和注册商标；生产批号或日期；
应有“无菌”字样和/或无菌图形符号、“用后销毁”“包装破损禁止使用”字样；失效年月；
图1中的尺寸（l、w、b、h）。
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7.1.2外包装标志
7. 1.2. 1
外包装的标志应清晰，并包括下列内容：产品名称和产品规格；
制造单位名称和地址；
生产批号或日期；
产品执行的标准号；
“一次性使用”的字样或图形符号；灭菌标记；
产品数量；
失效年月；
毛重、体积（长X宽×高）。
包装箱外部应标明GB/T191中规定的储运图示标志，包括：“小心轻放”“怕湿”“防火”7.1.2.2
“怕压”等注意字样或符号。
7.2包装
7.2.1小包装应为每一支扩张器装人一塑料袋内并封口：小包装应保持干燥清洁。2大包装：扩张器的外包装应牢固。大包装内应有使用说明书和产品合格证。7.2.2
7.3使用说明书
7.3.1使用说明书的编写应符合GB/T9969的规定。7.3.2
使用说明书应包含下列内容：
制造厂名称及地址，产品有关批准文号，产品的使用范围及有关注意事项；b)
产品的性能、制造材料和可能带来的副作用；保证扩张器正确、安全使用的要求，若与其他器械配套使用的要求和注意事项；d)
产品在使用过程中，当出现意外时，应采取的措施及注意事项；e)
产品标准中规定应具备的内容及说明。8运输、贮存、灭菌失效期
8.1运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。8.2购存
8.2.1包装箱上的字样和标志应保证清晰，不得因历时较久而模糊不清。8.2.2包装后的扩张器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内8.3灭菌失效期
经包装袋密封后灭菌的扩张器，应标明在遵守贮存规则的条件下，从灭菌之日起计算的灭菌失效期。
A.1定义
附录A
（规范性附录）
抗变形能力试验方法
YY0336—2013
A1.1抗变形能力指物体在受作用力的作用下，其抵抗发生变形的能力，其大小可用变形量来表示。A.1.2变形量是指扩张器在上，下叶轴线或两轴线所构成的中面受作用力导致变形而引起的沿受力方向的线位移。
A.2设备要求
A,2.1能产生加载力并能显示力值的手动或电动试验装置。A.2.2加载力值范围为0N~50N，精度士0.1N。A.3试验步骤
A.3.1测试环境温度应保持在23℃3℃。A,3.2被测试样应在23℃士3℃的环境中放置4h以上。A.3.3在扩张器上、下叶的中轴线上，距离扩张器上、下叶前端20mm处做记号点。A3.4将扩张器调至最大档，放置于试验装置夹具上，调节试验机夹具，使夹具与扩张器接触于记号点处。如图A.1所示。
A.3.5当试验机力值显示0N～1N时，用通用或专用量具测量上、下两叶前端外边缘之间的直线距离，精确到0.5mm，并记录结果。A.3.6逐渐施加作用力至规定数值，用通用或专用量具测量上、下两叶前端外边缘之间的直线距离，精确到0.5mm，并记录结果。
A.4数据记录与处理
变形量用施加作用力后与施加作用力前上、下两叶前端外边缘之间的直线距离之差值表示，数据修正到毫米（mm）。
YY0336—2013
图A.1扩张器抗变形能力的测量
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受控8号
中华人民共和国医药行业标准
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代替YY0336—2002
一次性使用无菌阴道扩张器
Sterile vaginal dilator for single use2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0336—2002《一次性使用无菌阴道扩张器》。本标准与YY0336—2002的主要技术差异如下：增加了“本标准不适用于手术用的阴道扩张器”（见第1章）；修改了引用标准和引用标准的年份（见第2章）；增加了一次性使用无菌阴道扩张器的结构型式（见3.1）；修改了一次性使用无菌阴道扩张器的基本尺寸（见3.2)；删除了代号和示例；
修改了“无毒塑料”为“高分子材料”（见3.4）；Re
YY0336-2013
增加了扩张器上、下叶使用部位及周边均应圆弧光滑、无锋棱、无毛刺。扩张器上、下叶闭合时的接触面至外边缘应光整（见4.1）；增加了扩张器在闭合状态时，上、下两叶应基本吻合，上、下叶头端偏差应不大于2mm（见4.2.1)
删除了扩张器前端外口高度；
修改了“挠度”和“强度”分别为“抗变形能力”和“结构强度”（见4.4.1和4.4.2)；修改了“出厂时环氧乙烷的残留量应不大于5μg/g”为“环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g”（见4.6)；
修改了生物学评价表述方法（见4.7）；删除了表3中无菌要求（见表3）；删除了中包装要求
修改了单包装标志中g)图1中的尺寸要求[见7.1.1g)]；增加了抗变形能力的试验方法（见附录A）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：姚天平、翁秉豪。本标准首次发布于2002年。
1范围
一次性使用无菌阴道扩张器
YY0336—2013
本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器（以下简称扩张器）产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。2
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14233.1—2008医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烧灭菌残留量GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典
3结构型式与基本尺寸
3.1扩张器的结构型式
扩张器主要由上叶、下叶和手柄组成。根据其张开的方式，其主要结构型式有轴转式、推拉式，如图1和图2所示，如能符合本标准规定的要求，也可采用其他结构型式。YY0336—2013
说明：
扩张器上叶：
扩张器下叶：
视野口；
手柄。
图1扩张器一
一轴转式
KAONTK
说明：
一扩张器上叶，
扩张器下叶，
视野口；
手柄。
图2扩张器—
一推拉式
YY0336—2013
YY0336—2013
3.2扩张器的基本尺寸和极限偏差扩张器的基本尺寸和极限偏差按表1的规定。表1扩张器
基本尺寸
≥110
扩张器应采用高分子材料制成。3.3
4要求
4.1外观bZxz.net
扩张器表面应光洁、无杂厂
滑、无锋棱、无毛刺。
扩张器
4.2尺寸
4.2.1扩张着在阅合状态时，
4.2.2扩张器的基大尺寸1、
4.2.3扩张器账开时扩张
4.3使用性能
份末或
创合时的
一规格与基本尺寸
基本尺寸
基本尺寸
触面至列
蒙应光整
基本尺寸
单位为毫米
极限偏差
用部位及周边均应圆弧光
表2扩张器后端外口高度和极限偏差后端外口高度h
最大档
极限偏差
单位为毫米
4.3.1扩张器使用时，各档位调节、扩张应灵活，不应有卡阻现象。扩张器上、下叶受力时，各使用档位应稳固，不应自然退滑。
4.3.2轴转式扩张器轴销与轴孔的配合应牢固、可靠、转动应灵活。推拉式扩张器的滑销与滑槽使用时应灵活，不应脱落，轴销应牢固，不应有断裂。4.3.3在任何工作状态下，扩张器的任何部件都不应阻挡视野口。TYKAONTKACa
4.4物理性能
4.4.1抗变形能力
扩张器扩张至最大档时，施加20N作用力，允许产生的变形量应不大于30mm。4.4.2结构强度
扩张器扩张至最大档时，施加30N作用力，任何部件不应断裂。4.5无菌
扩张器应经一确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的扩张器应见菌4.6环氧乙烷残留量
扩张器若采用杯氧乙烧进行灭菌处理，环氧乙烷的残留量应不大于4.7生物学评价
细胞毒性
定性评价的十分应不大
近发型超敏反应
应无题发型超敏反虚
阴道黏膜刺激试验
刺激指数的音均计分
5试验方法
5.1外观
用目力观察和手抚携进行检查应符合4.1的规定。5.2尺寸
5.2.1使扩张器处于自然闭合状态，用通用或专用量具测量，应符合4.2.1的规定。5.2.2用通用或专用量具测量，应符合4.2.2的规定。104
YY0336—2013
5.2.3扩张器扩张至最大档，将后端视野口置于垂直，用通用或专用量具进行测量，上叶外表面中轴线的最底点与下叶外表面中轴线和手柄上圆弧的交点之间的垂直距离，应符合4.2.3的规定。5.3使用性能
5.3.1在距上叶前端20mm处，施加20N作用力，扩张器从闭合打开至各档，应符合4.3.1和4.3.2的规定。
5.3.2将扩张器置于任何工作位置，视线中的视野口底部与下叶底部重合，用目力观察，结果应符合4.3.3的规定。
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5.4物理性能
抗变形能力
按附录A的测试方法，施加作用力至20N，应符合4.4.1的规定。5.4.2结构强度
按附录A的测试方法，施加作用力至30N，持续1min，应符合4.4.2的规定。5.5无菌
按中华人民共和国药典中规定的无菌检验方法进行检验，应符合4.5的规定。注，每一灭菌批应经有效的检测过程，使产品达到无菌。5.6环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1—2008中的环氧乙烷残留量测试方法进行检验，应符合4.6的规定。5.7生物学评价
5.7.1细胞毒性按GB/T16886.5中的浸提液试验方法进行测试，应符合4.7.1的规定，5.7.2迟发型超敏反应按GB/T16886.10中的方法进行测试，应符合4.7.2的规定。阴道黏膜刺激试验按GB/T16886.10中的方法进行测试，应符合4.7.3的规定。5.7.3
6检验规则
扩张器应由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2检验方法
扩张器应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验按GB/T2828.1中的规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类组、检验组检验项目、检验水平和接收质量限（AQL）按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表3逐批检验
不合格分类
检验组
检验项目
检验水平
接收质量限（AQL）
全部合格
4. 1.4. 2. 3、4. 3. 1,
4.3.2、4.3. 3
4.4.1、4.4.2
4.2.1、4.2.2
6.4周期检验
在下列情况下，应进行周期检验：a)
新产品投产前（包括老产品转厂生产)；b）
间隔一年以上再投产时；
在产品设计、工艺或材料上有重大改变时；c）
连续生产的产品每年1次；
国家质量监督检验部门提出要求时。e)
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周期检验应按GB/T2829的规定进行6.4.2
6.4.3周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组检验项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案按表4的规定（按每百单位产品不合格品数计算）表4周期检验
不合格分类
试验组
检验赢目
判另水平
不合格质最
水平（RQL）
下列值
情况下
制造产品所有材料
b）产品配方工艺
贮存填内最餐产品中有任何变化；e）
d）产品用递改变时：
有迹象表明产品用天人体时会产生副作用。标志、包装和使用说明书
7.1标志
单包装标志
4.2.1、4.2.2
10[1,2]
重新进行生物学评价：
扩张器的单包装袋上的标志应清晰，每一支扩张器单包装应有下列标志，其标志应符合YY/T0466.1的规定：
a）产品名称和产品规格；
产品标准号和产品注册证号：
制造单位名称、地址和注册商标；生产批号或日期；
应有“无菌”字样和/或无菌图形符号、“用后销毁”“包装破损禁止使用”字样；失效年月；
图1中的尺寸（l、w、b、h）。
YY0336—2013
7.1.2外包装标志
7. 1.2. 1
外包装的标志应清晰，并包括下列内容：产品名称和产品规格；
制造单位名称和地址；
生产批号或日期；
产品执行的标准号；
“一次性使用”的字样或图形符号；灭菌标记；
产品数量；
失效年月；
毛重、体积（长X宽×高）。
包装箱外部应标明GB/T191中规定的储运图示标志，包括：“小心轻放”“怕湿”“防火”7.1.2.2
“怕压”等注意字样或符号。
7.2包装
7.2.1小包装应为每一支扩张器装人一塑料袋内并封口：小包装应保持干燥清洁。2大包装：扩张器的外包装应牢固。大包装内应有使用说明书和产品合格证。7.2.2
7.3使用说明书
7.3.1使用说明书的编写应符合GB/T9969的规定。7.3.2
使用说明书应包含下列内容：
制造厂名称及地址，产品有关批准文号，产品的使用范围及有关注意事项；b)
产品的性能、制造材料和可能带来的副作用；保证扩张器正确、安全使用的要求，若与其他器械配套使用的要求和注意事项；d)
产品在使用过程中，当出现意外时，应采取的措施及注意事项；e)
产品标准中规定应具备的内容及说明。8运输、贮存、灭菌失效期
8.1运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。8.2购存
8.2.1包装箱上的字样和标志应保证清晰，不得因历时较久而模糊不清。8.2.2包装后的扩张器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内8.3灭菌失效期
经包装袋密封后灭菌的扩张器，应标明在遵守贮存规则的条件下，从灭菌之日起计算的灭菌失效期。
A.1定义
附录A
（规范性附录）
抗变形能力试验方法
YY0336—2013
A1.1抗变形能力指物体在受作用力的作用下，其抵抗发生变形的能力，其大小可用变形量来表示。A.1.2变形量是指扩张器在上，下叶轴线或两轴线所构成的中面受作用力导致变形而引起的沿受力方向的线位移。
A.2设备要求
A,2.1能产生加载力并能显示力值的手动或电动试验装置。A.2.2加载力值范围为0N~50N，精度士0.1N。A.3试验步骤
A.3.1测试环境温度应保持在23℃3℃。A,3.2被测试样应在23℃士3℃的环境中放置4h以上。A.3.3在扩张器上、下叶的中轴线上，距离扩张器上、下叶前端20mm处做记号点。A3.4将扩张器调至最大档，放置于试验装置夹具上，调节试验机夹具，使夹具与扩张器接触于记号点处。如图A.1所示。
A.3.5当试验机力值显示0N～1N时，用通用或专用量具测量上、下两叶前端外边缘之间的直线距离，精确到0.5mm，并记录结果。A.3.6逐渐施加作用力至规定数值，用通用或专用量具测量上、下两叶前端外边缘之间的直线距离，精确到0.5mm，并记录结果。
A.4数据记录与处理
变形量用施加作用力后与施加作用力前上、下两叶前端外边缘之间的直线距离之差值表示，数据修正到毫米（mm）。
YY0336—2013
图A.1扩张器抗变形能力的测量
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