YY 1139-2013 心电诊断设备 YY1139-2013 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS 11. 040. 50
中华人民共和国医药行业标准
YY1139—2013
代替YY11392000
心电诊断设备
Diagnostic electrocardiographic devices2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
YY 1139—2013
规范性引用文件
试验方法
附录A（资料性附录）
摊出本标准的基本原闪
三角波信号(4.2.7.2，方法D)
图2时间和幅度测量示意
通用试验电路bZxz.net
内部噪卢，共模挪制试验电路
除颤过载试验的试验电路[5,5.14.2.2图6起搏过载测试电路
图A.1除颤器放电等效电路
患考电极连接定义和色码
标签/声明要求的小结
导联义
频率响应
性能要求小结
试验心电图的患者电极连接组合标准导联红权重医子的思者电极连接组合和容差弗兰克矢量权重因子试验
表9导联组合和除颤放试验次数
表【用子起博器脉冲显小试验的患者电极连接表A,1
患者电极连接定义利色码
典型人样的单电极阻抗极限期望值表A.2
本专用标准为医用电气设备性能标准前言
本专用标准按照CGB/T1.12009给出的规则起草。YY 1139—2013
本标准代替YY1139200C单道和多道心电图机\，与YY11392C00主要技术差异如下：一删除了外接输出的灵敏度和输出旺抗的要求，替换成说明书应说明正确的外接设备连接：一删除了外接直流信号输人的灵敏度和输入阻抗的要求；一删除了打印分辨率的要求；
调整频率特性的要求；
一调整了噪声电平的要求：
一增加了时问和幅度刻度的要求；一增加了释放给惠者能量的损失的要求；增加「起搏脉冲显示能力的要求。本标准自实施之日起，YY1139-2000单道和多道心电图机》废正。本标准参照美国国家标准AVSI/AAMIEC11：1981/(R)2G01/(R)2007心电诊断设备》。请注意本文件的某些内容间能涉及专利。本文件的发布凯构不承拍识别这些专利的货任。本标准白全国医电器标推化技术委员会医而电广仪器标准化分技术委员会（TC10/SC5)提出，本标推出全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（TC10/SC5)归口。本标准越草单货：「海市医疗器械拾测所、深川市理邦精密仪器股份有限公司，本标准主要起草人：俞及，陶流，邱四海。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：—YY911391999;
—YY 1139—2000
1范围
心电诊断设备
YY 1139—2013
本标准对3.定义的心电诊断设备（以下或简称设备键量了最低的性能要求，该设备有直接证录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标摊，它们应包括从人体表面获得心电倍号、放大该信号和以一个适合诊断心脏电括动的方式显示该信号。本标推对心电诊断设备从输人电极至输出显示规定了要求，
注：在术标准规定的性能判定准则主要是用于制造商的设计验证或评估。第5章的裁定试验方法的目的是提供能明确地建立符合本标谁的些于段。这些试验方法不是用来核实单个设备的性能，无论是用于制造商的质量保证检查或足医院内的日常检查，此外，依据裁定试验活的定艾：充许使用其他的设让验证方法，要那些等价方法能与那些裁定试验方法有可比性的试验结果。
1,1适用设备
适用于本标准的包括下列设备：）直接记录的心电图机；
b）用在其他医疗设备(比如：慰者监护仪，除颤仪、压力测试设备)中的心电图机·只要这些设备具有心电图诊断功能：
c）心电图机能显示远程的惠者信号，它们通过电缆，电话，遥测或存储媒介，只要这些设备具有心电图诊断功能，这些设备遵守整个系统的输出-輪人关系的功能方面的卧能要求，1.2不适用设备
本标准适用范固内不包括的设备：a）设备收集米自于非人体外表面上的心电图数据；b)
设备用来释义及模式识别(例如,QRS检测、报警电路、心率计、诊断算法)胎儿心电图监护仪；
动态心电图监测设备：这包括心电图记录仪和辅助的扫描及读出设备：d)
使用非永久性显示的心电诊断设备；t
失量心电图机，它是循环显示的；f
g）心电图设备，预期用在极端的或无控制的环境条件下的在医院或诊所外的设备；h）具有或不具有心率计和报誉的心电监护仪，该监护仪上要用采检测心律的（这些设备由心电监护仅的标准摄盖）。
注：设备如眠有诊断功能又有监护功能，则选择的动能应必须满足相应标准的要求：诊断功能满足心电诊断设备的标准要求，蓝护功能满足心电蓝护仪的标难要求2规范性引用文件
下列文件对于本文作的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注口期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。1
YY 1139—2013
GB 9796.1—20C7医届电-设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1:1938.II)T）GB9706.82009医用电气设备第2-1部分：心脏除额器安全专用要求（IEC60601-24:2002：IDT)
GB 10793
3定义
医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求（IEC60601-2-25：1993,ID)T）下列术语和定义适用本文件。
纵横比aspect ratio
显示的纵同灵敏度(mm/mV）与横间灵敏度（mm/s）的比值3.2
辅助输出auxiliary output
用于显示，放大或处理心电图（ECG)信号，提供电气连接到设备电路上的可触及连接器或端子。3. 3
带限响应 bandHlimied respons限制在某频率范国(带宽)内的信号或放人器的响成。3.4
缓冲放大器butfer amplifier
-称输山电压等于它输人电压的高精度放大器。其特征通常是高输人阻抗.以使得源于皮肤电极阻抗的噪声和误差减到最小；其输出阻抗一般很低。3.5
威尔逊中心端子central terminal according to Wilson;CT处于R(RA右臂）、L(LA左臂）租F(LL左腿）电位的平均电位的端子3.6
通道channel
记录系统的一部分，它由成比例宽度记录体和相关导联放大器组成。3.7
共模抑制cnmmonmfidcrejection差分放大器抑制共模电压的能力。3.8
共模电压commonmodevoltage
不期基有们实际加在差分放大器两个输人端的具有相同幅度和相位的电压。3.9
心电诊断设备diagnosticelectrocardingraphicdevice预期用来获得：组常规的或正交的心电图特征信号进行记录和（或）显示的设备。它准确地描绘每个心动周期的细腻波形，以及反映为确定心胜节律的节拍变化。该设备比心电监护仪具有更宽的惜宽和更低的重建失真，
直接记录设备directwriter
提供心电图是可视、水久记录的设备。2
双熏绝缘doubleinsulation
毓缘层由两个柑独的电气绝缘系统组成：YY 1139---2013
a）《一个绝缘系统,对于设备的正常运行和操作若的基本电击防护进行必要的防护：b）另一个独文的绝缘系统·在当功能绝缘失效时对操作者受到电击逆行防护。3.12
弗兰克导联Frank leads
由弗兰克(Frank,1956)第一次提出的一种导联方式,对7个电极电压相加得到量心电图的正交的X.Y和Z信号
滞后hysteresis
接记录仪输出描记的失能,即当从一侧或另一侧接近该位置时对相间的输入电压得不到相厕位置。
输入电路input circuit
该电路由儿部分组成，比如：放大器输人部分、加权网络、保护网络、高顺滤波器和息者电缆，3.15
输入阻抗inputimpedance
加载到放大器差分输入端的任意频率信号的电压与电流之比。3.16
患者连接的隔离isolated patient connection输入电路存在的源电流和灌电流特性，应符合国家医疗器械安全标准关于与思者连接的隔离所规定的风险电流限值.即医用电气设备的安全电流限值，3.17
导联lead
用于检测人体体表电位的导线系统。3.18
导联电极lead elerLrode
固定在人体特定部位的电极，和其他电极一起，用于检测心耻动作电位。3. 19
导联选择器Icad selccthr
用于选举指定导联的并关，
通电流leakagecurrent
不期望的电流，包括电阻性和电抗性电流，该电流穿过或越过用来隔离只有不同电势的电导体的绝缘体。
监护仪munitor
获得和（或）显示ECG信号，主要用于持续监测心脏节律的设备，虽然该设务可以显示每一个波，但和心电诊断设备相比，其波形形态准确度会有所下降。3.22
多通道心电图机multiehannelelectrocardiograph能够同步记录多个导联的心电诊断设备，常具有心音捕记法和脉冲记录功能。YY11392013
非永久显示nonpermanenidisplay类似在示波器1显示的非永久保留的显示，3.24
过冲overshoot
当阶电压施加到输入导联时，心电图输出捐记线越出最终稳态偏转的部分。3.25
惠者电极连接Patient-elcctrnde conneclion个悬者电缆的导电末端与·个导联电极接通，3.76
儿科监护仪pediatricmonitor
专门用于新生儿和不超过8岁儿童的心电监护仪。与成人相比，新生儿和婴幼儿的心电幅度和时间段的范围是不同的，这种差异随着年龄的增长逐渐消失。3. 27
参考电极reference electrode
差动放人器的参考点和（或）连接交流十扰抑制放人器。参考电极不包含在导联组合中，通常与右腿N电极接適。
等效输入referred-to-input;RTI用于措述输山的术语，将输出表示成与系统增荒无关的等效输人信号。一个1mV的输山信号意味一个10mm或者mm的输出，这取决于心电诊断设备或监护仪设置的增益.它们分别对应10mm/mV或是5mm/tmV增益，
上升时间risetime
当施加输人或输出的阶跃信号，从整个信号变化的10为到90火所需要的时间。3.30
风险电流risk currenl
使用医用电气设备可能会流过惠者、医务人员或旁观者的非治疗电流。3.31
采样系统sampled systent
用离散的幅度和/或时间数据序列描述连续输入信岑的系统，系统的输出叫以是一个离散数据序列或一个有离散数据导出的连续信号，采样系统通带被称为数字系统，具备典型的非线性特征，3.32
灌电流sink current
当外部电压加载到设务上对，流人设备或设备内部任何部件的电流，3,33
源电流sourcecurrent
无外部电压加载到设备上时，从医用电气设备任何部件流动到其他部件或地的非期望电流，3.34
时间基准time base
显示的水平轴向单位，通常用m加/s表示，时间基准可以与不实时显示ECG信号设备的实际起纸速度不同。
失量心电图机vectorcardiugraphYY 1139--2013
可以提供心电信号多维显示的一种设备或系统。最普通的显示形式是横轴显示一个FC信号而同时纵轴显示男一个FCG信号，
4要求
4.1标签要求
4.1.1设备标记
4.1.1.1产品识别和特征
心电诊断设备应清楚地和永久地标记下列信息：E）制造商的名称；
b）产品名称、型号；
c）序列号；
额定网电源电压、最大工作电流或功率：d)
额定网电源频率；
数.除非设备只使用单的；
如果本设备给其他设备提供网电源，每个适宜的插呼的载流能力和（或）该插座所能连接仪器g
的识别：
4.1.1.2面板控制和开关
所有控制、开关和连接器应清楚前筒洁地标记出它们的功能，4.1.1.3电气安全
凡标记是警告心电诊断设备维修人员的，避免与有潜企触电危险的这些部件意外接触，或是标识心电诊断设备的电流额定值，以免供给心电诊断设备电流的分支电路可能过载，这此标记应贴在适宜预期使用的位置，并应清楚可见，
注，标记在设备的外光内的，如果在连接电源时它们是可见的或可察觉的，成认为是清楚可见的。标记在线连接设备的外壳内的，如果标记在危险面临时之前是可见的，应认为是清楚可见的。4.1. 1.4保险丝座
如果保险丝座是操作者可接触的.则它们应清楚地标记保险丝适用的额定值（以A为单位）和保险丝类型。
4.1.1.5惠者电极连接命名和颜色如果使用颜色米定义电极连接应对每一个颜色的思者导联导线和（或）电机端的插头体（如果使用插头的话）都进行额色定义。永久性的电缆线标（比如，雕版印）也应用丁各思者电极连接的识别。对忠者导联导体的标准颜色编码和电极位置应符合表1的规定。5
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常规的
求“克失量
表1惠者电极连接定义和色码
患去电极连接标志
N或RF
白/红
白/黄
白/绿
白/棕
白/黑
白/紫
谈蓝/红
筷蓝/黄
淡蓝/绿
濮蓝/棕
淡蓝/熹
淡蓝/紫
，在心案的横向水平上定位（即，左胸肯的第5闻上），4.1.2操作者手册
人体表而的位置
单独可移动驹部电极
胸肯右缘第 1 肠间
胸骨左录第 1 助间
C2 和 CA 中间
左锁骨中线第5助间
与C4同一水平亮度的左胶前线
CA属一水半高度的左腋中线
右腋中线\
前中线
前中和左胶中线之间45\角
左啵申线”
后中毁”
辟子后侧或前额I：
左瑚上
每台没各应有操作者手册（或在多个订单情况下按照购买合同规定）。操作者手股应包含足够的关于正确安装、安全和有效的设备操作的说明，以及识别可接受的维修设施的说明。至少应供下列信息，
4.1.2.1警示信息和性能参数的声明4.1.2.1.1警示信息
凡可能的使用或可能山现的情形，它会引起潜在危险或会损环心电诊渐设备，这包括（但不限于此）设备在易爆嘛酶药附近使用，在有电磁干扰的地方使用或在出良于术设备或透热疗法仪引起的功率负荷过重的地方使用，这些情形都应提供营示信息并醒口标识，4.1.2.1.2电池供电设备
心电诊断设备使用电池供电的，制造商应说明新电池利充满电的电池对连接所有附件的设备提供的最少T作时间。对可重复充电的电法，制造商应说明电池从耗尽状态至90%时的充电时间。此外：如果有电池耗尽指示器，则应说明它的作用。4.1.2.1.3输入信号重建准确度
制造商应说明如何测试整个系统误差和频率响应的方法，系统测试方法可以是两种方法之·，两种方法在4.2.7.2和5.2.7.2中描述。由丁它们的采样特性和采样率与信号率的异步性，数字系统从一个周期到下一个周期会产生，-个可觉察的调制效成，尤其对小儿测心电图时这种效应更明显。这种非生现现象，庞在操作者于册和维修于册中有楚的说明。6
4.1.2、1.4电极极化
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制造商应说明对适用电极的类型需要特别关注，风为一些电极山丁极化会承受很人的偏置电位除颤过后恢复时间会特别长，挤压式球形电极通常在记录诊断心电图时使用、特别会引起这种电极极化：
4.1.2.2使用注意事项
有关设备的应用应提供适当的信息，这包括但不限于：设备的预期应用和可用的功能说明；a
设备所有控制和功能检查的正确操作北骤；b)
制造商推荐电极类型，使得使用这些电极能保证设备符合本标准要求：并且有不应该使用相另金属电极的明确警告.除非放大器能承受高达1V的极化电位4.1.3维修手册
每台心电诊断设备依据要求应提供一-本维修手那（或在多个订单情况下按照购买合同规定），它包含足够的保准信息、预防性维护和修理说明。这些说明应包括诺如电子线路图、测试点、波形、逻辑和（或）方框图、接线图、器件清单和零部件价格。这些信息应足够一名熟练的技术人员能完成介现的现场维修、校准和其他维修，并保证设备符合制造商声明的技术指标。此外，维修手册应确定接受的修理设施和包括下面推荐的内容（a)设备性能验证的叫用的测试方法，和（b)预防性护应该实施的频饮。操作者于册的副本应提供给维修人员，注：如票需要的，操作者于册和维惨手可以合并。4. 1.4小结
除了满足法规对所有医疗器械标记的规定外，本标准适用范围内的设备还应满足本章要求。表2提供了本标的标签/声明要求的一个小结，表2标签/声明要求的小结
4. 1. 1/4, 1, 1,1
4. 1. 1. 3
4. 1. 1. 5
4. 1. 2/4. 1. 2. 1
4. 1. 2. 1. 1
4. 1. 2. 1. 2
4, 1. 2. 1. 3
1. 1. 2. 1. 4
婴求描述
设备标记/产品识别利特征：制造商的名称、产品名称利型号、序列号、额定网电源电压和最大工作电流/功率、额定网电源频率、相数、便利插座的裁流容量。面板控制和开关:控制标识、开关、连接器。电安全：慰电危险的易见标记和/或过载额定电流。保险丝座：以A为单的保险丝额定值和保险丝类型。患者电极连接命名和颤色：如适用，与表1一致操作者手册:注意享项/性能持性的说明警示信息：关于潜在危险/危害的警示信息，包括在有易爆麻醉药和在有电磁于就或由电手术或电疗仪器引起功率过转的场合下使用没的害告，电池烘电设各：最必工作时间、电池充电时闸，电池耗尽指示功能（如有的请）。输人信孕重建准确度：制造商使用的方法措述，用来测量系统误差和频率前应：在数字系统中的调制效应的描述：电极极化：在系统从过载后的恢复时关于电极类型效应的注意事项的陈述，特别是除颤器脉冲后的恢复时间，
使用注意享项，投备预期应用的描述和可用的功能，检查控制和功能的步骤，制选商推荐的电极
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4.2性能要求
4. 2. 1工作条件
表2（续）
斐求措述
维修于册：适当的保养，预防性维护和雄修说明，允许合的现维修所需的完整、足够的电气指标，可按接受修理改施的举别,预防性维护的推荐数饮除非另有说明，本标准的性能要求应在下列周国环境条件下得到满足：a）电源电压：220V+22V（有效值）；电源频率：50)Hz土1Hz;
温度：5℃~10℃：
相对湿度：25%～80为（无冷凝）；d
c）大气压力：700hPa-~1060hPa。注：这些工作条件范自不保证设备在医院环境或诊所外的极端的或无控制的环境案件下使用时还无安全和有效的。那些设备不包括在本标准适用范围内4. 2.2
导联定义
导联定义有常规的12导联或正交的关克(Frak)导联，这些导联应与表3一致。电压差代数定义在表的第2列（见4.2.7.4容差系数）。单道心电图机应至少提供表3中前面7个导联的选择，一道心电图机成至少提供丧3守前面的12个导联的选择。表3导联定义
录联命名
2VR=R C.5(L+F)
aVI.=I. 0.S(F+R)
aVF=F (.s(L-R)
VI=C C.333(L-+ R+F)\
V2=C . 333(L+K+F)
V3=C9.333(I+R-F)
V1-C-0.333(L+R-F)
V5-C-c. 333(.I R +F)
Ve -C- C.33(I. RIF)
X=0.6:A-0. 171C- C.7811
Y--0. 655F + 0. 345M-1. 000H定义”
Z-0.133A 10.736M—0.261I—0.374F0.231C导联名称
双极股导联
(艾因特霍芬)
加压导联
(德伯格）
单极胸导联
（威尔逊）
正交尖量导联
(弗兰克）
，按代数式给出的定义，慢设电圾标志代表内电极感应的电压。见表1所列的患者电极违接标计！的定义，b对无极性胸电拨.C代表在各个胸电极的电位：即，对电压C1,C表示在电极位置C1的电位对屯压C2,C表示在电版位置C2的电位以此类摊，按照惯例，X是水乎方向和向者患者左臂，Y点向者脚，Z止水平方向和向若息考背部，4.2.3输入动态范围
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以320mV/s最人变化率、在一300mV～十390mV范围内的直流偏置电压以及在15mV差分电压范函内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够作出响应和显示，在规定的直流偏置范围内，输出信随时间变化的幅度应不超过士5%。4.2.4增益控制、准确度和稳定性4.2.4.1增益设置和准确度
设备应有固定增益选择20 mm/mV、10 mm/mV和 5 mm/mV,增益准确度为土5%。4.2.4.2增益控制
如果在设备的控制面板上有清楚的模式指示和当这个选项使用时记录的输出有指示，则设备可以有选续变化的增益控制，
4.2.4.3增益切换
如果设备有白动增益变换或切换功能，则当增益变化时记录的输出应有指示。在何白动增益切换应有个手动设置优先的功能。
4.2.4.4增益稳定性
设备开机1ni以后，每分钟增益变化不应超过0.33%。每档固定增旋的「h的总变化不应超过主3%。
注：设备同司时提供的永久记放和非水久显示利必有同的增蓝。4.2.5时间基准选择和准确度
4.2.5.1时间基准选择
设备应至少有时间基准:25 mm/s 和50 mm/s，4.2.5.2时间基准准确度
时间基准准确度在0.2s~2.0s范用内允许的时间测量误差应不超过士5关。4.2.6输出显示
4.2.6.1输入信号
输出显示应能适应4.2.3规定的信号范围。4.2.6.2通道宽度
每通道的鼎示宽度应不少于Gnri。4.2.6.3轨迹宽度和可视性
在响应320mV/s输人信号变化率和不低于5mm/mV增益时记录的轨迹是可见的，轨迹宽度应不超过「 mm。
注；为运到这个要求操作者而以对设备进行调节。o:
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