YY/T 0475-2011
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YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪
YY/T0475-2011
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标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0475--2011
代替YY/T04752004
干化学尿液分析仪
Dry chemistry urine analyzer2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY/T 0475—2011
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准代替YY/T0475-2004，与YY/T0475—2004标准相比，主要变化内容如下：标推名称《尿液化学分析仪通用技术条件》修改为《干化学尿液分析仪》；部分引用标准剧除了年代号：
增加了YY0648-2008的电气安全要求-删除重复性测试中使用试纸条测试的相关内容（2004年版3.4）；一删除稳定性测试中使用试纸条测试的相关内容（2004年版3.6）；一电源电压中增加了关于便携式设备使用直流电源的要求；-增加了术讲“量级”；
增加了关于“携带污染”的要求。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准山全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、桂林优利特医疗电了有限公司、江西特康科技有限公司。本标准主要起草人：杨宗兵、顾小丰、崔卓、周永清、颜第、杜海鸡本标准代替了YY/T0475-—2004。1范围
干化学尿液分析仪
YY/T 0475—2011
本标准规定了于化学尿液分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容，
本标准适用于基于干化学原埋对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪（以下简称分析仪）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和试验空用电气设各的安全要求算1部分：通用具求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验空用电设备电磁美容性要求第1部分：通用要求G13/T18268.26测量、控制利实验室用电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
YY0648测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3术语和定义
下列术讲和定义适用于本文件。3.1
量级level
各定性等级对应的浓度范围。
注1：通常以该浓度范围内的某标称值表示；注2：各制造商声称的量级可能不同。4要求
4.1外观
外观应符合以下要求：
a）仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；b）铭牌及标志应清楚。
YY/T 0475-2011
4.2重复性
分析仪反射率测试结果的变异系数(CV,%)≤1.C。4.3与适配尿液分析试纸条的准确度检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。4.4稳定性
分析仪开机8h内，反射率测试结果的变异系数(CV.%)≤1.0。4.5携带污染
检测除比重和p理外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，明性样本不得出现阳性。
4.6功能
分析仪至少应鼻有下列功
应能机自检，识别为报告错
结果单位正少应有国际单位制，h)
e）应具备输出端口；wwW.bzxz.Net
应能存储制试数据；
仪器应具有校正功能
环境试验
应符合GB/TM710中气候环境实验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求4.8电磁兼容性
应符合GB/T18268.1,B/T1826826中适用条款的要求电气安全
应符合GB4793.1及YY0648中适用条款的要求。5试验方法
5.1正常工作条件
环境温度：按照分析仪说明书规定的温度条件进行；62
相对壶度：按照分析仪说明书规定的混度条件进行；光照：避免阳光直射；
电源电压：AC220V22V，50Hz/60Hz或相应的直流电源：大气压方76kPa~106kPa。
5.2外观
以正常或矫正视力检查,应符合4.1的要求。5.3重复性
YY/T0475—2011
分析仪对一定反射率的样本条进行重复测试10次，计算反射率的变异系数（CV，%），应符合4.2的要求。
5.4与适配尿分析试纸条的准确度在分析仪上用尿液分析试纸条对所有检测项目各浓度水平的参考溶液进行检测（参考溶液的配制方法依据制造商提供的资料业行），每个法度水平重复测实3次，计算检测结果与参考溶液标示浓度的量级的差，应符合4.3的要求，
5.5稳定性
量，1h8h，分别对一定反射率的样本条进行复测试10次，计算所有反射率的变异系数开机预热
(CV,%）,应宿合4.4的要求
5.6携带污染
检测除比重和pH外各测试项
最高液度
结果的阳胜样本
不得出现旧性给呆，应符年的要求，5.7分析仪功能
按分析仪说明书逐项验证各项功能应5.8环境试验
合4.6的
次随后检则阴性样本次，阴性样本按照GB/114710中适用的条款进行试验，应符合4.7的要求5.9电磁兼容性检测
按照GB/T18268.1GB/T18268.26中适用的条款进行试验，应符合4.8的要求，5.10电气安全
按照GB4793.1及YY0648中适用的条款进行试验，应符合4.9的要求。6标志、标签和说明书
6.1概述
标识、标签和使用说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。说明、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。标志、标签和使用说明书中所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求。6.2标签
分析仪应在明显位置固定耐腐标牌，并注明下列内容：3
YY/T 0475--2011
产品名称、型号：
电源参数；
生产日期或序列号；
制造商名称，地址。
3标志
分析仪的外包装(箱)上至少应有下列标志：产品名称、商标/型号；
制造商名称、地址、售后服务电话；c
执行标准号：
产品注册号；
生产日期或序列号；
质量：
体积（长×宽X高）；
GB/T191中规定的标志。
6.4说明书
分析仪应附有说明书，说明书至少应包招以下内容：产品名称、商标/型号：
制造商名称、地址、联系电话：仪器组成：
检测原理、方法、步骤；
工作环境条件；
主要技术指标；
使用寿命：
贮存条件；
注意事项；
目常维护；
基本故障的排除；
说明书的出版及修订口期。
包装、运输和贮存
7.1包装
包装应符合以下要求
分析仪的包装应能保证仪器免受自然和机械性损坏；a)
分析仪外包装上的标志应使用GB/T191要求的符号；b)
包装（箱）内应附有说明书，装箱清单及产品检验合格证。7.2运输
包装好的分析仪应按照合同规定的条件迹行运输。4
3购存
包装好的分析仪应按照说明书规定的条件进行贮存。YY/T0475—2011
YY/T0475-2011
中华人民共和医药
行业标准
干化学尿液分析仪
YY/T0475—2011
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（190045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323发行中心：（01C)51780235读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社素阜岛印刷厂广印刷各地新华书店经销
印张0.75字数10千字
开本880×12351/16
2013年2月第一版2013年2月第一次印刷*
书号：155066·2-24259
定价18.00元
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0475--2011
代替YY/T04752004
干化学尿液分析仪
Dry chemistry urine analyzer2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY/T 0475—2011
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准代替YY/T0475-2004，与YY/T0475—2004标准相比，主要变化内容如下：标推名称《尿液化学分析仪通用技术条件》修改为《干化学尿液分析仪》；部分引用标准剧除了年代号：
增加了YY0648-2008的电气安全要求-删除重复性测试中使用试纸条测试的相关内容（2004年版3.4）；一删除稳定性测试中使用试纸条测试的相关内容（2004年版3.6）；一电源电压中增加了关于便携式设备使用直流电源的要求；-增加了术讲“量级”；
增加了关于“携带污染”的要求。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准山全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、桂林优利特医疗电了有限公司、江西特康科技有限公司。本标准主要起草人：杨宗兵、顾小丰、崔卓、周永清、颜第、杜海鸡本标准代替了YY/T0475-—2004。1范围
干化学尿液分析仪
YY/T 0475—2011
本标准规定了于化学尿液分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容，
本标准适用于基于干化学原埋对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪（以下简称分析仪）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和试验空用电气设各的安全要求算1部分：通用具求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验空用电设备电磁美容性要求第1部分：通用要求G13/T18268.26测量、控制利实验室用电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
YY0648测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3术语和定义
下列术讲和定义适用于本文件。3.1
量级level
各定性等级对应的浓度范围。
注1：通常以该浓度范围内的某标称值表示；注2：各制造商声称的量级可能不同。4要求
4.1外观
外观应符合以下要求：
a）仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；b）铭牌及标志应清楚。
YY/T 0475-2011
4.2重复性
分析仪反射率测试结果的变异系数(CV,%)≤1.C。4.3与适配尿液分析试纸条的准确度检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。4.4稳定性
分析仪开机8h内，反射率测试结果的变异系数(CV.%)≤1.0。4.5携带污染
检测除比重和p理外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，明性样本不得出现阳性。
4.6功能
分析仪至少应鼻有下列功
应能机自检，识别为报告错
结果单位正少应有国际单位制，h)
e）应具备输出端口；wwW.bzxz.Net
应能存储制试数据；
仪器应具有校正功能
环境试验
应符合GB/TM710中气候环境实验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求4.8电磁兼容性
应符合GB/T18268.1,B/T1826826中适用条款的要求电气安全
应符合GB4793.1及YY0648中适用条款的要求。5试验方法
5.1正常工作条件
环境温度：按照分析仪说明书规定的温度条件进行；62
相对壶度：按照分析仪说明书规定的混度条件进行；光照：避免阳光直射；
电源电压：AC220V22V，50Hz/60Hz或相应的直流电源：大气压方76kPa~106kPa。
5.2外观
以正常或矫正视力检查,应符合4.1的要求。5.3重复性
YY/T0475—2011
分析仪对一定反射率的样本条进行重复测试10次，计算反射率的变异系数（CV，%），应符合4.2的要求。
5.4与适配尿分析试纸条的准确度在分析仪上用尿液分析试纸条对所有检测项目各浓度水平的参考溶液进行检测（参考溶液的配制方法依据制造商提供的资料业行），每个法度水平重复测实3次，计算检测结果与参考溶液标示浓度的量级的差，应符合4.3的要求，
5.5稳定性
量，1h8h，分别对一定反射率的样本条进行复测试10次，计算所有反射率的变异系数开机预热
(CV,%）,应宿合4.4的要求
5.6携带污染
检测除比重和pH外各测试项
最高液度
结果的阳胜样本
不得出现旧性给呆，应符年的要求，5.7分析仪功能
按分析仪说明书逐项验证各项功能应5.8环境试验
合4.6的
次随后检则阴性样本次，阴性样本按照GB/114710中适用的条款进行试验，应符合4.7的要求5.9电磁兼容性检测
按照GB/T18268.1GB/T18268.26中适用的条款进行试验，应符合4.8的要求，5.10电气安全
按照GB4793.1及YY0648中适用的条款进行试验，应符合4.9的要求。6标志、标签和说明书
6.1概述
标识、标签和使用说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。说明、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。标志、标签和使用说明书中所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求。6.2标签
分析仪应在明显位置固定耐腐标牌，并注明下列内容：3
YY/T 0475--2011
产品名称、型号：
电源参数；
生产日期或序列号；
制造商名称，地址。
3标志
分析仪的外包装(箱)上至少应有下列标志：产品名称、商标/型号；
制造商名称、地址、售后服务电话；c
执行标准号：
产品注册号；
生产日期或序列号；
质量：
体积（长×宽X高）；
GB/T191中规定的标志。
6.4说明书
分析仪应附有说明书，说明书至少应包招以下内容：产品名称、商标/型号：
制造商名称、地址、联系电话：仪器组成：
检测原理、方法、步骤；
工作环境条件；
主要技术指标；
使用寿命：
贮存条件；
注意事项；
目常维护；
基本故障的排除；
说明书的出版及修订口期。
包装、运输和贮存
7.1包装
包装应符合以下要求
分析仪的包装应能保证仪器免受自然和机械性损坏；a)
分析仪外包装上的标志应使用GB/T191要求的符号；b)
包装（箱）内应附有说明书，装箱清单及产品检验合格证。7.2运输
包装好的分析仪应按照合同规定的条件迹行运输。4
3购存
包装好的分析仪应按照说明书规定的条件进行贮存。YY/T0475—2011
YY/T0475-2011
中华人民共和医药
行业标准
干化学尿液分析仪
YY/T0475—2011
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印张0.75字数10千字
开本880×12351/16
2013年2月第一版2013年2月第一次印刷*
书号：155066·2-24259
定价18.00元
如有印装差错
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