YY/T 0969-2013
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YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
YY/T0969-2013
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ICS11.140
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0969--2013
一次性使用医用口罩
Single-use medical face mask2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标推按照GB/I1.1
2009给出的规则起带
YY/T 0969—2013
请注意，木文件的某些内容可能涉及专利。冰文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标推出国家食品药品监督管理总局提出本标由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心口。本标准起肯单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：刘思敏、黄永富、卫华、贺学英、胡广虏1范围
一次性使用医用口罩
YY/T 0969—2013
本标准规定了：次性使用医用门罩(以下简称口罩)的要求、试验方法、标志、使而说明书及包装、运输和贮存。
木标准适用于盖使用者的口、岛及下颌,用于普通医疗环境中佩戴,阻隔口腔和腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩
本标滩不适用于医用防护罩，医用外科口罩2规范性引用文件
下列文件对于本文件的成用是必不而少的。凡是注[期的引用文件，仪注口期的版本适用于本文件。凡是不注口期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单)适用于本文件。(G13/T14233.1--2008医用输液、输而注射器具检验方法第1部分：化学分析方法6B/T11233.22005医用输液.输血、注射器具检验方汰第2部分;生物学试验方法GB1597920C2一次性使用卫生用品卫生标催GB/T15886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T15886,1C医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超反应试验GR/16886.12医疗器生物学评价第12部分：栏品制备参照单品YY169医用外科口罩
3术语和定义
下列术语和定义适用下本文件，3. 1
细菌过滤效率
baclerial filtrationefficiency:BFF在规定流量下，口罩材料对含菌恩浮粒子滤除的百分数。3.2
通气阻力airflowresistance
罩在规定面积和规定流量下的阻力，用差表示，单位为Pa。下载标准就来标准下载网
4要求
4.1外观
口罩外观应整洁、形状完好，表雨不得有破损、污液4.2结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩任佩戴者的，鼻至下额，应符合设计的尺寸，最大偏差成不超过士为。1
YY/T0969—2013
4.3鼻夹
4. 3.1口罩「:应配有鼻夹鼻夹由河塑性材料制成。4.3.2常夹长度应小小于8.0 cI14.4口罩带
口辈带应府戴取疗便。
4.4.2得根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N，4.5细菌过效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于5%，4.6通气阻力
口罩两侧面逊行体变换的通气阻方应不人于49 Pa/cm微生物指标
4.7. 1非灭菌口罩成符合表1的要求，表1口罩微生物指标
细芮菌落总数
大炀菊鲜
不得检出
灭菌口翼应无菌。
4.8环氧乙烷残留量
绿脓针菊
不得检出
金黄色葡尚球菌
不得检出
淤血性链球菌
不得捡出
LI罩如经环氧乙烧火菌或消毒，其环氧乙统残留量应不超过10g/。4.9生物学评价
细胞毒性
凹罩的细胞毒性应不大于2级。
皮肤刺激
月罩的原发刺激记分应不人于0.4，4.9.3迟发型超敏反应
口胃的迟发型超敏反应应不人于1级。5试验方法
5.1外观
随机取3个样品进行试验，目视检产,应符合1.1的要求，2
TYYKANITKACa
本得检
5.2结构与尺寸
YY/T 0969—2013
随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合4.2的要求。5.3鼻夹
5.3.1随机拍取3个样品进行试验。检查夹材质并手试弯折，均应符合1.3.1的要求。5.3.2随机抽取3个样品逃行试验。取出案爽，以通用或专用最具测量，均应符合4.3.2的要求。5、4口罩带
随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合4.4.：的要求：5. 4. 1F
5.4.2随机抽取3个样品进行试验：以10N的静拉力进行测量持续55，结果均应符合4.4.2的要求。
5.5细菌过滤效率（BFE）
随机抽取3个样品进行试验，按照YY0469中细菌过滤效率测试方法逃行试验，结果均应符合4.5的要求。
5.6通气阻力
5.6.1随机为取3个样品进行试验。5.6.2测试部位：取罩中心部位进行测试。5.6.3测试过程：试验用气体流量需调整至(8土0.2)L/min.样品测试区直径为25 mm.测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两压差，按公式(1)计算通阻力，结果均应符合4.6的规定。
AP-一试验样品每平方匾米间积的压力差值单位为帕每平方厘米(Pa/cm\)；M.一试验样品压差值，单位为帕(Pa)；A一试验样品测试面积,单位为平厘米（cm2），5.7微生物指标
权据样品标志，选择进行下述试验：2）按照(G13 15979-2002 附录 B规定的方法进行试验，结果应符合 4.7.1的要求。（1
b）按照CB/T14233.2一2905第3竞规定的无菌试验方法进行结果应符合4.7.2的要求，5.8环氧乙烷残留量
按照（GI3/T14233.1--20C8中舰定的方法进行试验，以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仰裁方法.结果应符合4.8的要求，5.9生物学
5.9. 1细胞毒性
根据CB/T16886.12租GB/T16886.5规定的条件制备浸提液.采用GB/T11233.220C5中四3
YY/T 0969--2013
唑盐（MTT)比色法进行试验，纸胞毒性反成分级应符合4.5.1的要求，5.9.2皮肤刺激
根错B/T16885.12规定的条件制备没液，采用（:B/116886.10中规定的动物皮肤激试验进行试验，结果应符合 4.！.2的要求。5.9.3迟发型超敏反应
根据CB/T16885.:2规定的条件制备浸提液，采用GB/16886.10中规定的退发型超敏反应最大剂量试验进行试验,结果应符合 4.9. 3 的要求。6标志
6.1最小包装标志
口罩最小他装应有消晰的文标志.如果包装是透明的，应可以透过包装有到标芯，称志至少成包据下列信息：
a）产品名称；
b）生产日期和/或批号；
制造商名称地址及联系方式：
执行标准号；
产品注册证号：
使用说明（至少包括正反面识别及佩戴方法）；9
存条件：
“…-次性使用\字样或符号；
如为灭菌产品应有相应的火菌标志，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期；规尺寸；
k）产品用途。
使用说明书
使用说听至少应给出下列信息：a)
产品名称：
制造商名称、地址及联系方式;
产品用途和使用限制：
使用前需进行的检查;
使用方法（至少包括止反而识别及佩戴方法）；贮存条件；
警告或注意事项：
所使用的符号利/或图示的含义：h)
如为火菊产品应注明所使而的灭菌方法。>
包装、运输和购存
7.1包装
7.1.1「I罩的包装应该能够防小破损和使用前的污染4
TIKAONKACa
2若使用环氧乙烷消毒或火菌.包装应采用透气材料7. 1. 2
7.2运输
口罩的外包装应能保证在证正常运输条件下不损坏。7.3
包装后的！罩应按使用说明规定的条件贮存。YY/T0969-—2013
YY/T 0969—2013
孝考文献
ASTM F2100-C1
Standard Spreifieation for Perlorniatt ol Malerials Used in MedicalFate Masks
121ASTMF2:0107
Standard Tes. Method lor Evaluating the Bacterial Filtration EHficicncy(BFE ) of Medical Face Mesk Materials.Using a Biological Acroscl of Siaphybuturrus uureuyEN 14683,2005 Surgical rasks-Retquircmrmis ard test nethods13—
AS 4381
Single-use Face masks for use in health carc
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0969--2013
一次性使用医用口罩
Single-use medical face mask2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标推按照GB/I1.1
2009给出的规则起带
YY/T 0969—2013
请注意，木文件的某些内容可能涉及专利。冰文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标推出国家食品药品监督管理总局提出本标由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心口。本标准起肯单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：刘思敏、黄永富、卫华、贺学英、胡广虏1范围
一次性使用医用口罩
YY/T 0969—2013
本标准规定了：次性使用医用门罩(以下简称口罩)的要求、试验方法、标志、使而说明书及包装、运输和贮存。
木标准适用于盖使用者的口、岛及下颌,用于普通医疗环境中佩戴,阻隔口腔和腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩
本标滩不适用于医用防护罩，医用外科口罩2规范性引用文件
下列文件对于本文件的成用是必不而少的。凡是注[期的引用文件，仪注口期的版本适用于本文件。凡是不注口期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单)适用于本文件。(G13/T14233.1--2008医用输液、输而注射器具检验方法第1部分：化学分析方法6B/T11233.22005医用输液.输血、注射器具检验方汰第2部分;生物学试验方法GB1597920C2一次性使用卫生用品卫生标催GB/T15886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T15886,1C医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超反应试验GR/16886.12医疗器生物学评价第12部分：栏品制备参照单品YY169医用外科口罩
3术语和定义
下列术语和定义适用下本文件，3. 1
细菌过滤效率
baclerial filtrationefficiency:BFF在规定流量下，口罩材料对含菌恩浮粒子滤除的百分数。3.2
通气阻力airflowresistance
罩在规定面积和规定流量下的阻力，用差表示，单位为Pa。下载标准就来标准下载网
4要求
4.1外观
口罩外观应整洁、形状完好，表雨不得有破损、污液4.2结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩任佩戴者的，鼻至下额，应符合设计的尺寸，最大偏差成不超过士为。1
YY/T0969—2013
4.3鼻夹
4. 3.1口罩「:应配有鼻夹鼻夹由河塑性材料制成。4.3.2常夹长度应小小于8.0 cI14.4口罩带
口辈带应府戴取疗便。
4.4.2得根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N，4.5细菌过效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于5%，4.6通气阻力
口罩两侧面逊行体变换的通气阻方应不人于49 Pa/cm微生物指标
4.7. 1非灭菌口罩成符合表1的要求，表1口罩微生物指标
细芮菌落总数
大炀菊鲜
不得检出
灭菌口翼应无菌。
4.8环氧乙烷残留量
绿脓针菊
不得检出
金黄色葡尚球菌
不得检出
淤血性链球菌
不得捡出
LI罩如经环氧乙烧火菌或消毒，其环氧乙统残留量应不超过10g/。4.9生物学评价
细胞毒性
凹罩的细胞毒性应不大于2级。
皮肤刺激
月罩的原发刺激记分应不人于0.4，4.9.3迟发型超敏反应
口胃的迟发型超敏反应应不人于1级。5试验方法
5.1外观
随机取3个样品进行试验，目视检产,应符合1.1的要求，2
TYYKANITKACa
本得检
5.2结构与尺寸
YY/T 0969—2013
随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合4.2的要求。5.3鼻夹
5.3.1随机拍取3个样品进行试验。检查夹材质并手试弯折，均应符合1.3.1的要求。5.3.2随机抽取3个样品逃行试验。取出案爽，以通用或专用最具测量，均应符合4.3.2的要求。5、4口罩带
随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合4.4.：的要求：5. 4. 1F
5.4.2随机抽取3个样品进行试验：以10N的静拉力进行测量持续55，结果均应符合4.4.2的要求。
5.5细菌过滤效率（BFE）
随机抽取3个样品进行试验，按照YY0469中细菌过滤效率测试方法逃行试验，结果均应符合4.5的要求。
5.6通气阻力
5.6.1随机为取3个样品进行试验。5.6.2测试部位：取罩中心部位进行测试。5.6.3测试过程：试验用气体流量需调整至(8土0.2)L/min.样品测试区直径为25 mm.测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两压差，按公式(1)计算通阻力，结果均应符合4.6的规定。
AP-一试验样品每平方匾米间积的压力差值单位为帕每平方厘米(Pa/cm\)；M.一试验样品压差值，单位为帕(Pa)；A一试验样品测试面积,单位为平厘米（cm2），5.7微生物指标
权据样品标志，选择进行下述试验：2）按照(G13 15979-2002 附录 B规定的方法进行试验，结果应符合 4.7.1的要求。（1
b）按照CB/T14233.2一2905第3竞规定的无菌试验方法进行结果应符合4.7.2的要求，5.8环氧乙烷残留量
按照（GI3/T14233.1--20C8中舰定的方法进行试验，以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仰裁方法.结果应符合4.8的要求，5.9生物学
5.9. 1细胞毒性
根据CB/T16886.12租GB/T16886.5规定的条件制备浸提液.采用GB/T11233.220C5中四3
YY/T 0969--2013
唑盐（MTT)比色法进行试验，纸胞毒性反成分级应符合4.5.1的要求，5.9.2皮肤刺激
根错B/T16885.12规定的条件制备没液，采用（:B/116886.10中规定的动物皮肤激试验进行试验，结果应符合 4.！.2的要求。5.9.3迟发型超敏反应
根据CB/T16885.:2规定的条件制备浸提液，采用GB/16886.10中规定的退发型超敏反应最大剂量试验进行试验,结果应符合 4.9. 3 的要求。6标志
6.1最小包装标志
口罩最小他装应有消晰的文标志.如果包装是透明的，应可以透过包装有到标芯，称志至少成包据下列信息：
a）产品名称；
b）生产日期和/或批号；
制造商名称地址及联系方式：
执行标准号；
产品注册证号：
使用说明（至少包括正反面识别及佩戴方法）；9
存条件：
“…-次性使用\字样或符号；
如为灭菌产品应有相应的火菌标志，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期；规尺寸；
k）产品用途。
使用说明书
使用说听至少应给出下列信息：a)
产品名称：
制造商名称、地址及联系方式;
产品用途和使用限制：
使用前需进行的检查;
使用方法（至少包括止反而识别及佩戴方法）；贮存条件；
警告或注意事项：
所使用的符号利/或图示的含义：h)
如为火菊产品应注明所使而的灭菌方法。>
包装、运输和购存
7.1包装
7.1.1「I罩的包装应该能够防小破损和使用前的污染4
TIKAONKACa
2若使用环氧乙烷消毒或火菌.包装应采用透气材料7. 1. 2
7.2运输
口罩的外包装应能保证在证正常运输条件下不损坏。7.3
包装后的！罩应按使用说明规定的条件贮存。YY/T0969-—2013
YY/T 0969—2013
孝考文献
ASTM F2100-C1
Standard Spreifieation for Perlorniatt ol Malerials Used in MedicalFate Masks
121ASTMF2:0107
Standard Tes. Method lor Evaluating the Bacterial Filtration EHficicncy(BFE ) of Medical Face Mesk Materials.Using a Biological Acroscl of Siaphybuturrus uureuyEN 14683,2005 Surgical rasks-Retquircmrmis ard test nethods13—
AS 4381
Single-use Face masks for use in health carc
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