YY/T 1191-2011
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YY/T 1191-2011 抗菌剂药敏纸片
YY/T1191-2011
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标准内容
ICS 11. 100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1191-2011
抗菌剂药敏纸片
Antimicrobial susceptibility test disks2011-12-31 发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草YY/T1191—2011
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、署迪医疗器械(上海)有限公司。本标推主要起草人：毕春雷、段少雷、杜海鸥。1范围
抗菌剂药敏纸片
YY/T 1191---2011
本标谁规定了抗菌剂药敏纸片质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装，运输和贮存。其中抗菌剂是指抗生素和化学合成的抗菌药的统称。本标准适用于医学实验室进行纸片扩散法药敏试验所使用的抗菌剂药敏纸片（以下简称药敏纸片）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注H期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3. 1
抗菌剂药敏纸片antimicrohial susceptibility test disks含有规定量的一种或多种抗菌剂的圆形纸片，用于纸片扩散法药敏试验中测量临床致病菌对抗菌剂的体外敏感性。
抑菌环直径zone diameter
在纸片扩敬法中抗菌剂药敏纸片周围细菌生长被抑制的环形区域的直径（mm）。注：YY/T0688.2-2010/TSO20776-2.2007,定义3.15。3.3
可接受范国acceptablerange
在纸片扩散法药敏试验中，相关技术标准所规定的质控菌株抑菌环自径范围。注：相关技术标推如CLSI/NCCLSM100。4要求
4.1外观
外观成满足期下要求！
a）药敏纸片包装完整，无破损；外观应整洁，文字符号标识清晰；药敏纸片呈圆形，边缘无缺口，表面平整，无裂痕；b）
c）药敏纸片的两面均有抗菌剂的名称缩写和表示抗菌剂含量的数字。4.2纸片直径
药敏纸片的直径应为：6.3mm士0.3mm。1
YY/T 1191—2011
抑菌环直径
用质控菌株进行纸片扩散法试验，95%的结果（抑菌环真径）应符合该质控菌株可接受范围。注：抑凿环直径可接受范围参照CLSIMIOO规定，4. 4 批内重复性
用向一批号药纸片对同一质控菌株进行抑菌能力试验重复检测10次，抑菌坏最大抑菌环与最小抑菌环直径之差不大于3mm。
4.5批间重复性
用3个不同批号的药敏纸片，对同一质控菌株进行抑菌能力试验，每个批号各重复检测10次，同平板I:抑菌环最大抑菌环与最小抑菌环直径之差的平均数不大于4mm。4.6稳定性
到失效期的药敏纸片，进行抑菌环直径检测，结果符合1.3的要求。5试验方法
5.1外观
日测检查，应符合4.1的规定。
5.2纸片直径
用精度不低于0.1mm的通用量具量取纸片的直径，结果符合4.2的要求。5.3抑菌环直径
按照附录A显作，同一质控菌做20片药敏纸片测试，对琼脂板上完整的抑菌环真径进行测量，应符合4.3的要求。
5.4批内重复性
用同一批号的10个药敏纸片按照附录^进行抑菌环直径测试，结果符合4.4的要求。5.5批间重复性
用三个不同批号的药敏纸片各10个分别按照附录A进行抑菌环直径测试，同一平板上贴附3个不同批号的药敏纸片，试验结果应符合4.5的要求。5.6稳定性
对到失效期的10个药敏纸片按照附录A进行抑菌环直径测试，试验结果应符合4.6的要求。6标识标签和使用说明
6.1药敏纸片的标识标签
药敏纸片的包装标签应符合YY/T0466.1的要求，至少应包括以下内容：2
产品名称；
制造商名称、地址：
产品注册证编号：
产品标准编号；
产品规格；
产品批号：
存条件：
有效期限。
6.2使用说明
药敏纸片的使用说明应至少包括以下内容：a)
产品名称
包装规格：
预期用途；
主要组成成分：
惜存条件及有效期；
注意事项；
参考文献，
制造商名称；
医疗器械注册证编号；
产品标推编号：
说明书批准及修改日期
包装、运输和贮存
包装应满足如下要求：
试剂的包装应能保证免受自然和机械性损坏；a)
内包装要有防溯措施；
包装内应附有使用说明书。
7.2运翰
按照合同规定的条件进行运输。7.3贮存
按照规定的条件进行贮存。
YY/T 1191--2011
YY/T 1191--2011
附录A
（规范性附录）
纸片扩散法药敏试验
按质控菌株的不同，按獭如下进行纸片扩散法试验。A.1非苛养菌
A.1.1琼脂培养基
Mueller-Hinton 琼脂
A. 1.2试验程序
试验程序如下：
a），将适量的标准菌株在二次传代提纯培养后21h内，用生理盐水或肉汤配制成0.5MeFarland浓度的菌悬液；
b）用一个无菌棉拭子漫到菌悬液中，去除过量菌液后在琼脂板的整个琼脂表面涂布3次，每次涂布把琼胎板旋转60°，以获得均匀的接种，最后沿琼脂板阅周涂抹1次；涂布均匀后，可打开盖子3min~～5min,但不要超过15min,让表面多余水分被琼脂吸收；c
d）打开恢复到空温的含有药敏纸片的包装，把药敏纸片贴到琼脂板上，轻压一下，使药敏纸片完全贴附于琼脂表面。不论是单独放置还是用分配装置放置，药敏纸片应分布均匀，药敏纸片中心到中心闻距不少于 24 mm,中心距平血边缘不少于15 mm。在150 mm琼脂板上放置不超过12个药敏纸片,在 90 mm~～100 mm琼脂板[:放置不超过5个药敏纸片;e）15 nin内，将琼脂板有琼脂的一面向.l，放置在培养箱中培养。A. 1. 3 在 35 C 士2 ℃培养 16 h~18 h后,对琼脂板上完整的抑菌环,直径进行测量。A.2苛养菌
A, 2. 1流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌A.2. 1. 1琼脂培养基:嗜血杆菌试验琼脂(HITM)。A. 2. 1. 2按照 A. 1. 2 方法接种细菌,在 150 mm 琼脂板上放置不超过 9 个药敏纸片,在 90 mm100 mm琼脂板上放置不超过 4 个药敏纸片。A2.1.3在35℃土2℃含5%CO，环境下培养16h18h后，对琼脂板.L完整的抑菌环直径进行测量，以肉眼观察没有明显生长区域为抑菌环边缘，忽略微小菌落的生长。A.2.2淋病奈瑟菌
A.2.2.1琼脂培养基：含1%规定添加物的GC琼脂。A.2.2.2按照A.1.2方法接种细菌，在150mIn琼脂板l:放置不超过9个药敏纸片，在90mm~100 mIn琼脂板上放置不超过 4个药敏纸片。A. 2. 2. 3 在 36 ℃士1 ℃含 5%COz 环境下培养 20 h ～24 h 后,对琼脂板上完整的抑菌环直径进行测量。
A.2.3脑膜炎奈瑟菌
琼脂培养基:含 5%脱纤维羊ilt Muteller-Hinton 琼脂。A.2. 3. 1
YY/T1191—2011
A 2.3. 2按照 A.1. 2 方法接种细菌,在 150 mm 琼脂板上放置不超过 5 个药敏纸片,在90 mm~100 mti脂板上放置不超过2个药敏纸片。A2. 3. 3在35 ℃士2 ℃含 5%CO:环境下培养 20 h～24 h 后,对琼脂板上完整的抑菌环直径进行测最。
A,2.4肺炎链球菌和其他链球菌属A.2.4.1琼脂培养基：含5%脱纤维羊血Mueller-Hinton琼脂。A. 2. 4. 2按照 A. 1. 2 方法接种细菌,在 150 mm 琼脂板上放置不超过 9 个药敏纸片,在 90 mm ~100 mm琼脂板上放置不超过4个药敏纸片，A.2.4.3在35℃上2℃含5%CO，环境下培养20h～24h后，对琼脂板上完整的抑菌环直径进行测量。
YY/T 1191-2011
参考文献
[1] EV 980 医疗器械标记用图形符号(Graphical symbols for use in the labelling of medicaldevices)
[2]YY/T 0688.2—2010
临床实验室检測和体外诊断系统感染病原体嫩感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价（1S020776-2：2007,IDT)[3]CLSI/NCCLS M02-A1o抗菌剂纸片敏感性试验执行标准批推标准-第十版Perfarrnanc:eStandards for Antimicrobial Disk Susceptibikity Tests; Approved Standard-Tenth Edition[4］CLSI/NCCLSM100-S20抗菌剂敏感性试验执行标准：第二十版信息增补（CLSI/NCCLSMl00-S2o Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Test; Twentieth InformationalSupplement)
[5]21 CFR 866. 1620—Antimicrobial susceptibility test disc[6] EUCAST Antimicrohial susceptibility testing EUCAST disk diffusion methodVersion 1. 0,Decernber 18, 2009
YY/T 1191-2011www.bzxz.net
打印日期：2013年3月11日F009
中华人民共和国医药
行业标准
抗菌剂药敏纸片
YY/T1191—2011
中国标作出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 spc, nel. cn
总编案：(010)64275323发行中心：（010)51780235读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社杂皇岛印削厂印刷各地新华书店经销
开本 850×1230 1/16
印张 0. 75字数11于字
2013年1月第一次印刷
2013 年 1月第一版
书号：155066224256定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1191-2011
抗菌剂药敏纸片
Antimicrobial susceptibility test disks2011-12-31 发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草YY/T1191—2011
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、署迪医疗器械(上海)有限公司。本标推主要起草人：毕春雷、段少雷、杜海鸥。1范围
抗菌剂药敏纸片
YY/T 1191---2011
本标谁规定了抗菌剂药敏纸片质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装，运输和贮存。其中抗菌剂是指抗生素和化学合成的抗菌药的统称。本标准适用于医学实验室进行纸片扩散法药敏试验所使用的抗菌剂药敏纸片（以下简称药敏纸片）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注H期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3. 1
抗菌剂药敏纸片antimicrohial susceptibility test disks含有规定量的一种或多种抗菌剂的圆形纸片，用于纸片扩散法药敏试验中测量临床致病菌对抗菌剂的体外敏感性。
抑菌环直径zone diameter
在纸片扩敬法中抗菌剂药敏纸片周围细菌生长被抑制的环形区域的直径（mm）。注：YY/T0688.2-2010/TSO20776-2.2007,定义3.15。3.3
可接受范国acceptablerange
在纸片扩散法药敏试验中，相关技术标准所规定的质控菌株抑菌环自径范围。注：相关技术标推如CLSI/NCCLSM100。4要求
4.1外观
外观成满足期下要求！
a）药敏纸片包装完整，无破损；外观应整洁，文字符号标识清晰；药敏纸片呈圆形，边缘无缺口，表面平整，无裂痕；b）
c）药敏纸片的两面均有抗菌剂的名称缩写和表示抗菌剂含量的数字。4.2纸片直径
药敏纸片的直径应为：6.3mm士0.3mm。1
YY/T 1191—2011
抑菌环直径
用质控菌株进行纸片扩散法试验，95%的结果（抑菌环真径）应符合该质控菌株可接受范围。注：抑凿环直径可接受范围参照CLSIMIOO规定，4. 4 批内重复性
用向一批号药纸片对同一质控菌株进行抑菌能力试验重复检测10次，抑菌坏最大抑菌环与最小抑菌环直径之差不大于3mm。
4.5批间重复性
用3个不同批号的药敏纸片，对同一质控菌株进行抑菌能力试验，每个批号各重复检测10次，同平板I:抑菌环最大抑菌环与最小抑菌环直径之差的平均数不大于4mm。4.6稳定性
到失效期的药敏纸片，进行抑菌环直径检测，结果符合1.3的要求。5试验方法
5.1外观
日测检查，应符合4.1的规定。
5.2纸片直径
用精度不低于0.1mm的通用量具量取纸片的直径，结果符合4.2的要求。5.3抑菌环直径
按照附录A显作，同一质控菌做20片药敏纸片测试，对琼脂板上完整的抑菌环真径进行测量，应符合4.3的要求。
5.4批内重复性
用同一批号的10个药敏纸片按照附录^进行抑菌环直径测试，结果符合4.4的要求。5.5批间重复性
用三个不同批号的药敏纸片各10个分别按照附录A进行抑菌环直径测试，同一平板上贴附3个不同批号的药敏纸片，试验结果应符合4.5的要求。5.6稳定性
对到失效期的10个药敏纸片按照附录A进行抑菌环直径测试，试验结果应符合4.6的要求。6标识标签和使用说明
6.1药敏纸片的标识标签
药敏纸片的包装标签应符合YY/T0466.1的要求，至少应包括以下内容：2
产品名称；
制造商名称、地址：
产品注册证编号：
产品标准编号；
产品规格；
产品批号：
存条件：
有效期限。
6.2使用说明
药敏纸片的使用说明应至少包括以下内容：a)
产品名称
包装规格：
预期用途；
主要组成成分：
惜存条件及有效期；
注意事项；
参考文献，
制造商名称；
医疗器械注册证编号；
产品标推编号：
说明书批准及修改日期
包装、运输和贮存
包装应满足如下要求：
试剂的包装应能保证免受自然和机械性损坏；a)
内包装要有防溯措施；
包装内应附有使用说明书。
7.2运翰
按照合同规定的条件进行运输。7.3贮存
按照规定的条件进行贮存。
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YY/T 1191--2011
附录A
（规范性附录）
纸片扩散法药敏试验
按质控菌株的不同，按獭如下进行纸片扩散法试验。A.1非苛养菌
A.1.1琼脂培养基
Mueller-Hinton 琼脂
A. 1.2试验程序
试验程序如下：
a），将适量的标准菌株在二次传代提纯培养后21h内，用生理盐水或肉汤配制成0.5MeFarland浓度的菌悬液；
b）用一个无菌棉拭子漫到菌悬液中，去除过量菌液后在琼脂板的整个琼脂表面涂布3次，每次涂布把琼胎板旋转60°，以获得均匀的接种，最后沿琼脂板阅周涂抹1次；涂布均匀后，可打开盖子3min~～5min,但不要超过15min,让表面多余水分被琼脂吸收；c
d）打开恢复到空温的含有药敏纸片的包装，把药敏纸片贴到琼脂板上，轻压一下，使药敏纸片完全贴附于琼脂表面。不论是单独放置还是用分配装置放置，药敏纸片应分布均匀，药敏纸片中心到中心闻距不少于 24 mm,中心距平血边缘不少于15 mm。在150 mm琼脂板上放置不超过12个药敏纸片,在 90 mm~～100 mm琼脂板[:放置不超过5个药敏纸片;e）15 nin内，将琼脂板有琼脂的一面向.l，放置在培养箱中培养。A. 1. 3 在 35 C 士2 ℃培养 16 h~18 h后,对琼脂板上完整的抑菌环,直径进行测量。A.2苛养菌
A, 2. 1流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌A.2. 1. 1琼脂培养基:嗜血杆菌试验琼脂(HITM)。A. 2. 1. 2按照 A. 1. 2 方法接种细菌,在 150 mm 琼脂板上放置不超过 9 个药敏纸片,在 90 mm100 mm琼脂板上放置不超过 4 个药敏纸片。A2.1.3在35℃土2℃含5%CO，环境下培养16h18h后，对琼脂板.L完整的抑菌环直径进行测量，以肉眼观察没有明显生长区域为抑菌环边缘，忽略微小菌落的生长。A.2.2淋病奈瑟菌
A.2.2.1琼脂培养基：含1%规定添加物的GC琼脂。A.2.2.2按照A.1.2方法接种细菌，在150mIn琼脂板l:放置不超过9个药敏纸片，在90mm~100 mIn琼脂板上放置不超过 4个药敏纸片。A. 2. 2. 3 在 36 ℃士1 ℃含 5%COz 环境下培养 20 h ～24 h 后,对琼脂板上完整的抑菌环直径进行测量。
A.2.3脑膜炎奈瑟菌
琼脂培养基:含 5%脱纤维羊ilt Muteller-Hinton 琼脂。A.2. 3. 1
YY/T1191—2011
A 2.3. 2按照 A.1. 2 方法接种细菌,在 150 mm 琼脂板上放置不超过 5 个药敏纸片,在90 mm~100 mti脂板上放置不超过2个药敏纸片。A2. 3. 3在35 ℃士2 ℃含 5%CO:环境下培养 20 h～24 h 后,对琼脂板上完整的抑菌环直径进行测最。
A,2.4肺炎链球菌和其他链球菌属A.2.4.1琼脂培养基：含5%脱纤维羊血Mueller-Hinton琼脂。A. 2. 4. 2按照 A. 1. 2 方法接种细菌,在 150 mm 琼脂板上放置不超过 9 个药敏纸片,在 90 mm ~100 mm琼脂板上放置不超过4个药敏纸片，A.2.4.3在35℃上2℃含5%CO，环境下培养20h～24h后，对琼脂板上完整的抑菌环直径进行测量。
YY/T 1191-2011
参考文献
[1] EV 980 医疗器械标记用图形符号(Graphical symbols for use in the labelling of medicaldevices)
[2]YY/T 0688.2—2010
临床实验室检測和体外诊断系统感染病原体嫩感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价（1S020776-2：2007,IDT)[3]CLSI/NCCLS M02-A1o抗菌剂纸片敏感性试验执行标准批推标准-第十版Perfarrnanc:eStandards for Antimicrobial Disk Susceptibikity Tests; Approved Standard-Tenth Edition[4］CLSI/NCCLSM100-S20抗菌剂敏感性试验执行标准：第二十版信息增补（CLSI/NCCLSMl00-S2o Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Test; Twentieth InformationalSupplement)
[5]21 CFR 866. 1620—Antimicrobial susceptibility test disc[6] EUCAST Antimicrohial susceptibility testing EUCAST disk diffusion methodVersion 1. 0,Decernber 18, 2009
YY/T 1191-2011www.bzxz.net
打印日期：2013年3月11日F009
中华人民共和国医药
行业标准
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开本 850×1230 1/16
印张 0. 75字数11于字
2013年1月第一次印刷
2013 年 1月第一版
书号：155066224256定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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