YY 0493-2011 牙科学 弹性体印模材料 YY0493-2011 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS 11. 060. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY 0493—2011/ISO4823:2000www.bzxz.net
代替YY0493—2004
牙科学
弹性体印模材料
Dentistry--Elastomeric impression materials(1SO 4823:2000.IDT)
2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
生物相容性
性能要求
各组分色泽
调和时间（手工调刀调和或手搓捏调和）工作时间(以适用于1、2.3型材料）稠度
细节再现
线性尺寸变化
与石膏配伍性
弹性回复率
压应变
试验方法
通用要求
实验室环境
器具功能校检
8.3材料操作和制样
8.4合格/不合格的判定
8.5试验结果的表述
9试验方法
一基体要求
调和时间试验
稠度试验
工作时间试验
细节再现试验
线尺寸变化试验
与石膏配伍性试验
弹性回复试验
压应变试验
10生产厂说明书的要求
殿要求
识别信息
使用说明书
YY 0493—2011/ISO 4823:2000
YY 0493--2011/ISO 4823.2000
包装和标识
工作时间测试仪器部件
附录A（资料性附录）
参考文献
可能的来源
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/I1.1·2009给出的规卿起草。YY 0493-2011/ISO 4823:2000
本标推代替YY01932004牙科学弹性体印模材料》及其勘误单，与YY0493—2004及其勘误单相比，主要技术变化如下：
-6.3，按ISO4823：2000/Amd.1：2007进行了修改，取消了对0型材料工作时间的要求。本标准使用翻译法等同采用ISO4823：2000《牙科学弹性体印模材料》、ISO4823：2000/Co1.1：2004牙科学弹性体印模材料修改单1》和ISO4823:2000/Atd.12007《牙科学弹性体印模材料补遗1》。
本标准与JSO4823：2000相比，做了如下编辑性修改：“6性能要求”中，为明确表述做如下修改：将原列于表1的各项内容单独列项为 6. 4、6.5、6. 6,6.8 和 6.9； 原 6. 4 改为 6. 7;
将原表 1条款编号*9.2、9. 4,9. 5、9. 6,9. 7、9. 8\改为\6.4,6. 5、6, 6,6.7.6.8,6. 9”。-9.2.1.2 增加\或其他适合的输送器\。·图10说明中M1.5不锈钢改为“M4不锈钢”。与本标准中规范性引用的国际文件有致性对应关系的我国文件如下：-GB/T9937（所有部分）口腔词汇［ISO1942（所有部分）；YY0462—2003牙科石膏产品（ISO6873：1998，MOD）。请注意本文件的某些内容可能欲及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监臀管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标推化技术委员会(SAC/TC99)归口。本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：林红、郑刚、白伟、袁慎坡、孙志辉、张研。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0493—2004。
1范围
牙科学
弹性体印模材料
本标推规定了牙科弹性体印模材料的性能要求及评价试验方法。2规范性引用文件
YY 0493—2011/IS0 4823:2000
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO 1942腔词汇(Dentistry—Vocabulary)ISO6873：1998牙科石膏产品（Dcntalgypsumproducts）3术语和定义
ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
consistency
材料的颗粒互相粘渐在一起的程度。使材料在使用时能够流动或抵抗流动，以达到预期的使用月的。
弹性回复试验elasticrecoverytest用于测定从口腔中取出材料所形成的印模时，(弹性印模)材料是否具有从变形状态适当回复所需的弹性特性的测试方法。
注：此处采用”压缩\cotnpreasion set、“永久形变”permanentdeformatian、“形变恢复”recavery fromdeformation是不合适的。
extrusion mixing
挤出调和
两组分或多组分的材料从各自的直接容器被挤出，通过专用混合器使各组分均匀混合成混合物的方法。
手工调和hand nixing
用手捍搓或用调力将材料各组分混合的方法。3.5
直接容器immediale container
直接与材料或材料的一组分接触的容器。注：直接容器可以是未贴标符的容器，由较耐用的已贴标袋的外包装保扩,外包装可以是.纸盒或桶。若无外包装，直接容器的强度也足以保护内容物，则直接容器也可作为内包装，也应贴标签。3.6
调和时间mixing limt
按生产厂说明-伤进行调和，从材料各组分互相接触开始至成为均--混合物的时间。注：挤出调和的材料各组分之间最初接慰的时间是指能看到材料各组分进人混合头人口的时间。1
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外包装auter package
按然规或标准要求在其上贴有标签，零售时用于保护一个或多个直接容器或内包装的包裹物或纸盒。
内包装primary container
按法规或标准要求在其上贴标签的零售包装，如瓶子、纸盒，桶、罐子，管等。注：内包装也可以是直接容器。3.9
压应变试验strain-in-compression test测量弹性印模)材料柔性/刚性范围的方法，以便确定当形成印模时固化的材料是否a）能从口腔内取出，且不损伤被取制印模的口腔组织。b）在印模较柔软的部位具有合适的刚性，以抵抗在其内灌制模型时的印模变形。3.10
工作时间
working tiine
从材料并始调和室材料开始出现弹性的时间。材料出现弹性后，会妨碍印模或模型的表面细节和尺寸特性。
4分类
根据生产厂说明（10.3)调租材料后立即测得的稠度将材料分为如下几类：0型：极稠（腻子状）：
-1型：高稠度：
2型：中等稠度；
3型：低稠度，
5生物相容性
本标准不包含对生物学危害的定性及定量评价要求。建议在评价可能的生物学或毒理学危害时，请参见YY/T0268和GB/I16886.1(见参考文献)。6性能要求
6. 1各组分色泽
用于同一混合物的不同组分颤色应有强烈对比，以便能确定各组分被完全调和均匀。6.2调和时间（手工调刀调和或手搓捏调和)按10.3c)生产厂说明书调和材料，并按0.1评价，达到均勾混合物（无纹理）所需的平玛时间不应超过10.3e)生产厂说明书的规定。6.3工作时间(只适用于1、2.3型材料）按9.3试验，工作时间不应低于10.3f)生产厂说明的规定，月比获得均匀混合物（见6.2及9.1）所需的时间至少长30s。
注：由于下述原因，日前免除了0型材料需要符合工作时间的要求。YY0493—2011/IS04823.2000
一因为在其他方面满足某特定日的的此类材料，含有的至少一种成分，既使在形成混合物之前，就显示出其内在的弹性行为，使混合物在按9.3试验时不能客观地产生工作时间数据因为迄今为止，广泛的实验室之间的测试，尚未发现能将现有描述的试验过程修改为能测试具有内在弹性性质的材料的客观工作时间的可靠试验方法。这些测试也未发展成有效的解决间题的新途径，6.4稠度
按9.2试验，材料的稠度应达到表1的要求。6.5细节再现
按9.4试验，材料的细节再现性应达到表1的要求。6.6
线性尺寸变化
按9.5试验,材料的线性尺寸变化应达到表1的要求。6.7与石膏配伍性
按9.6试验，印模材料应能与其上灌注的石膏模型材料形成光滑表面，并能完全分离开，在石膏表面应能复制出表1规定的细线。
6.8弹性回复率
按9.7试验，材料的弹性回复率应达到表1的要求。6.9压应变
按9.8试验，材料的压应变应达到表1的要求。表1其他特性和物理性能要求
条款编号及描述
（试拌直径)/
细节再现
（复制的线
的宽度）
线性尺寸
变化/%
与石旁的配
伍性(复制的
线的宽度
弹性回
复率/
压应变/%
若所要求(形成)的线α、心或c在d，线与d：线间为连续的，则认为线的再现是满意的。见图12的试验块。注，有关生产厂使用说明书、包装及标签的信息要求见第10章和第11章。7取样
被试样品应从零售包装的同一批号中取样。注：通常约 900 mL调和好的材料足以进行企部试验和使检测者熟悉谢样和测试所需的操作。3
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注意：打开任何包装前，均应检查标签是否与11.2相符，并应注意材料使用及储存的要求。在打开任何直接容器前，应检查说明书是否与第10章相符。8试验方法-通用要求
8.1实验室环境
除非本标准另有规定，所有试样制备及检测均应在实验室室温（23士2)℃、相对湿度（50土10)%坏境下进行，并在制备试样前及试验前将所有设备及材料放于该环境中。8.2器具功能校检
使用前检查所有配件、仪器、设备是否处于正常工作状态。必要时进行校准，以保证这些器具能符合本标推或所引用的规范性文件的要求。8.3材料操作和制样
除非本标推另有规定，均应按以下操作：一按生产厂说明书规定的设备和骤操作材料利制备试样。手丁调和的材料按质量比（质量/质量）进行调和[.10.3c)1。
-说明书规定用手捏搓方法调和腻子状的材料时，可戴[不与材料反应或不改变材料性质的手套或聚合物膜[10.3d)]。
一每试样至少调拌15mIL最的材料（大约是一个中等尺寸的全牙弓印模所需的量）。用于试样制备和试验计时的计时器(如秒表）,其精度在30 s内误差为1s。8.4合格/不合格的判定
合格/不合格的判定所需最少试样数为3个或5个，在相应的试样制备或试验步骤前说明。除另有规定，均应遵守下列规则：
一对最少需3个试样的，制备并测试3个试样。若3个试样中至少2个试样符合相关要求，则材料合格。若无，个试样符合要求，则材料不合格。若仅有一个试样符合要求，卿再加测3个试样。若加测的3个试样全部符合要求，材料合格；否则材料不合格。对最少需5个试样的，制备并测试5个试样。若5个试样中少4个试样符合相关要求，则材料合格。若仅有1个或2个试样符合要求，则材料不合格。若仅3个试样符合要求，则再加测5个试样。若加测的5个试样全部符合要求，则材料合格；否则材料不合。8.5试验结果的表述
报告所测试的试样数、符合规定要求的试样数以及材料是否合格。9试验方法——具体要求
9. 1调和时间试验
9.1.1器具　
推荐的调和器具[10.3d)」。
9. 1. 1. 13
9. 1.1.2计时器(8.3)。
9.1.2试样制备及试验步骤(5个试样)YY 0493--2011/1SO 4823:2000
按规定的比例调和所需体积量（8.3)的材料制备每一个试样。记录每一试样获得均勾混合物所需的时间。计算5个试样结果的平均值。注：该试验的混合物可用于稠度试验(9.2)。9.1. 3合格/不合格的判定及结果的表述判定按 9.1. 2所测得的乎均值是否符合 6.2 的规定,并记录结果。9.2稠度试验
9.2.1器具及材料
9.2.1.12块玻璃板：一个作为底板，另一个作为负荷板（见图2)。负荷板的尺寸约为60mm×60mm，至少3mm厚。底板尺寸应大些。9.2.1.2材料输送器：见图1，或其他适合的输送器，可向底板输送（0.5士0.02)mL的材料。9.2.1.3案乙烯薄膜：无皱，约60mmX×60mm，厚0.035mm每试样需1张）。9.2.1.4聚乙烯圆形薄膜：真径约10mm，厚0.035mm<-个试样2张）。9.2.1.5弹性活塞：构成含试样的腔底。9.2.1.6试验仪器：可施加(14,7士0.1)N的力（见图2)。玻璃负荷板的质量应计算在负荷中。注：图2中试验装置上的百分表在度试验中不起作用，9.2.1.7长度量具：精度0.5mm，测量试样(9.2.3)的直径。9.2.1.8计时器(8.3)。
9.2.2试验前准备步骤
任何试验开始前，需完成下刻骤：橱整试验仪器（9.2.1.6）使负荷杆底的接触面可在距仪器基感上表麦面5m拍范围内下降：用骤乙烯薄膜(9. 2. 1. 3)擀盖玻璃底板(9.2. 1. 1)的上表面。在玻璃负荷板下表面涂一薄层础胎可保证试验所需骤乙烯薄膜放置的位置；用活塞（见图1)的深度标尺端将弹性活塞（9.2.1.5)推人输送器的锥形端，使深度达停止允许的深度；
-用活塞的深度标尺端将两个骤乙烯圆形薄膜(9.2.1.4)盖在由活塞形成的腔底。9.2.3试样制备及试验步骤（3个试样）调和完成后25s内完成下列步骤：将调和好的材料稍超填于输送器（见图1)腔内，去除多余的材料以得到测试所需的景：用活塞挤出端顶着弹性活塞推出试样，使试样连同··个或两个聚乙烯膜片落到玻璃底板中央。不要试图将聚乙烯膜片与试样分开：将底板1.的材料放于测试仪器（9.2.1.6)中央，止对着可升降的负荷杆底部；手持并保持玻璃负荷板中心与负荷杆底部相接触；慢慢在试样上施加 14.7 N 的负荷。为获得更均匀的圆形试样片，在加荷时尽量保持玻璃板的平行，尽量减少玻璃板的旋转。保持负荷效置在试样上5≤。将负荷杆从与负荷板的接触「拾起，让整个试样成型装置在室温下放置至少15 min。将负荷板从装置上分开，让试样留在底板上，用长度量器(9.2.1.7)测量试样的最大5
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直径和最小直径。计算两个直径的乎均值作为试验结果，看试样是否与表1规定的直径值--致。9.2.4合格/不合格的判定及结果的表述见8. 4及8. 5。
9.3工作时间试验
9.3.1器具及材料
9.3.1.1工作时间测试仪器：由图3～图10，以及下面列出的三个电子器件组成。9.3.1.2线性位移传撼器(LVDT)线性工作范围大于12.5mm。传感器应无弹簧加荷。9.3. 1.3 直流电源:(-15 V~～+15 V)用于调整 LVDT 信。9.3.1.4曲线记录仪，能与「.VDT及附属设备兼容。9.3.1.5调和器具[10.3d)]。
9.3.1.6计时器(8.3)。
9.3.2器功能校验及组装的预测试9.3.2. 1摩擦的检测
使用试验仪器(9.3.1.1)前，用下列程序检查滑轨承力区（见图5)与聚合懒滑块（见图7)间的摩擦是否在允许范围内（见图3）：
不要用润滑剂来减少摩擦；
从聚合物滑块41.F:卸下LVDT预杆；清洁并于燥滑块承力面和滑轨，并用手检查是否有缺陷（毛刺、小凹陷等）。尽量减少类似的缺陷；
-将滑块放于滑轨，用定位销钉51.及5(见图3及图9)格带孔测试板(见图8)安装于测试时相应的位置上，
-拾越仪器的-端使基底与水平呈20°：将安装于滑轨L的滑块与带孔测试板的组合用手移至最上方位置并立即松开。若该组合能自由地在重力作用下滑至最下方位置，则擦在允许的范围内，重复上述步骤，抬起仪器的另一端，检查另一个方向的运动是否也在允许的范围内。若通过去除毛刺、污染物等，仍不能满足摩擦要求，则有必要将承力面抛光，以减少由于摩擦引起的下扰。
摩擦检查合格后，将测试板卸掉，再将顶杆安装于图3块4L上，将装罩安装好。9.3.2.2仪器的安装
将接有电源(9.3.1.3)的I.VDT(9.3.1.2)安装于记录仪（9.3.1.4)上。调整LVDT的线圈位置及线与顾杆样的关系，使当记录笔满刻度时表示传感器的位移为3.5mm。确认记录笔反映的是线性位移。
9.3.3测试程序（5个试样）
对于手工调和的材料从调和开始(9.3.1.6)计时。对于挤出调和的材料，从能看见材料的组分进入混勾器开始计时。调和完成后，在55s内完成下列步骤：-将2mL材料放于试样基座(见图3及图6)的开槽表面中央；将带孔測试板放于印模材料中央，直至板两端下方接触聚合物滑块4：和4k的1表面，使调和6
的材料至少穿过28个孔；
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将带孔测试板上的定位孔与滑块上的定位孔对齐，插入定位销钉5L和5（见图3），保证测试时各部分的关系正常；
开始如下检测前，需将记录仪的记录笔回零。对工作时间为3rnin及小于3min[10.3f)的材料，从调和开始60s～90s时并始试验。对工作时间更长的材料，则在声明的工作时间结束前2min开始试验。使用手指的压力或其他可控的力顶推滑块4R，以便使滑块/带孔板组合体移动0.25mm，记录曲线可显示此位移，完成该移位动作后，立即去除压力，观察记录笔记录的曲线。每隔15s，重复此移位过程，直至记录曲线（见图11)第一次显示试样开始出现弹性为止。材料出现弹性后将对印模质量有影响，曲线第一次显示试样开始出现弹性前的15的记录点为有效上作时间的结束点：9.3.4合格/不合格的判定及结果的表述见8. 4和8. 5。
9.4细节再现试验
9.4.1器具及材料
9.4.1.1试验块（见图12)及环形模具配件（见图13)：每次使用前，超声清洗试验块，9.4.1.2烤箱：温度定在(35士1)℃，用于试验块使用前的干燥热处理。9.4.1.3平玻璃板或金属板：约50mm×50mtm，至少3mm厚。9.4.1.4乙烯薄膜：约50mm×50mm，厚0.03mm（一个试样1张）。9.4.1.5水浴：温度维持在（35士1)℃，以模拟口腔环境。9.4.1.6显微镜：具有4～12的放大倍数和低角度照明。计时器（8.3)。
9. 4. 1. 7
9.4.2试样制备（三个试样）
调和每一试样前，将试验块及环形模具(9.4.1.1)置于烤箱内(9.4.1.2)至少15min。用聚艺烯薄膜(9.4.1.4)覆盖玻璃板或金属板的下表面(9.4.1.3)。注1：在板上涂一薄层硅脂可确保在试样制备过程中聚乙烯薄膜覆盖在板上，调和完成后60s内完成下列步骤：-从烤箱中取出试验块及环形模具：将环形模具放于试验块上，形成试样成型腔；-沿腔体一侧倒入调和好的材料（使材料稍溢出成型腔），使材料首先直接与试验块一侧的α、6和?线接触，在环型模具顶部压上聚乙烯薄膜爱盖的玻璃板或金属板，逐渐施压，使材料流至线的另一端,并出过量的材料；
调和完成后60s,将整套试样戒型装置放人水浴(9.4.1.5)中，放置时间至少同生产厂建议的将印模材放于口腔内的时间[10,3g)]。水浴处理后，将环型模具中的印模材料试样从武样成型装置中取出，用蒸馏水或去子水冲洗试样表面。用清洁空气轻轻吹去湿气。试样上的线即为划线试验块表面上的线的阳模（突起的线）。注2：对可能与试验块粘着的弹性体印模材料，带线的表面应用抗粘卷剂处理，所用抗粘着剂不应与试样或试验块反应，而造成其他不希翌的结果。9.4.3试验步骤
吹去试样:的湿气后，立即用显微镜(9.4,1.6)检查试样是否符合表1相关要求。7
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注：观察试样，者在印模试样裁面是否再现了所需的线，以及在与石旁的配伍性试验中石育试样裴面是否爱制了所需的线时，不同颤色的材料可能带用不同强度的光线或不同颤色的滤片，或两者皆需要。符合相关要求的试样可用于线性尺寸变化试验（9.5）。9.4.4合格/不合格的判定及结果的表述见8. 4和8. 5。
9,5线尺寸变化试验
9.5.1器具及材料
细节再现试验试样，按9.4.2制备，按9.4.3检查是否符合表1相关的要求。9. 5. 1. 1
9. 5. 1. 2 玻璃板:约 50 mm×50 rm,至少 3 mm 厚(一个试样需一个)。9.5.1.3滑石粉。
9.5.1.4测量显微镜：精度0.01mm，具有4~12的放大倍数，低角度照明，测量范围至少27mm。9. 5. 2
试验块线—长度测试步骤
9. 5. 2. 1
试验块的准备和放置
按下列步骤准备并放置试验块：一试验开始前超声消洗试验块；将试验块放于显微镜台（9.5.1.4)上，，线在右侧，线在下方，见图14a)；使显微镜的十宇线X轴与c线平行，并低于c线约0.03mm，见图 14c)。这样可使十字线 Y轴与dl和d2线平行；
移动显徽镜合使于率线Y轴在试验块的dl线的右外侧至少0.1mm.9.5.2.2试验块线一长度测试步骤按下列步骤操作，并注意按9.5.2，1的最后步骤放置试验块后，显微镜台面移动的方向在随后的任何一点的移动中决不能反向移动，直至完戒d，线与d.线间的最后测量并记录。移动十字线，使丫轴的左侧与d，线的内侧平齐，停止移动后，记录此位置的读数作为初始测量值[见图11c]：
一，移动十字线，使Y轴的左侧与d线的内侧平齐，停止移动后，记录此位暨的读数作为最终测量值；
计算并记录初始与最终测量值之差。再重新测量两次d线与d线间的距离。取三个测量值的平均值作为试验结果，记录为工1。9.5.3试样制备(三个试样)
将滑石粉(9.5.1.3)涂于每个细节再现试样(9.5.1.1)的下表面及玻璃板(9.5.1.2)的上表面。之后将带滑石粉的试样置于带滑石粉的玻璃板上，直至将它们放于环境温度下按9.5，4.1规定的测量时间，
9.5.4试样的测量
9.5.4.1试样测量的时间
试样测量的时间为按生产厂推荐的[10.3h)将印模从口腔内取出到灌制有旁模型之间允许的时间。
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