YY 0778-2010
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0778-2010 射频消融导管
YY0778-2010
标准压缩包解压密码：www.bzxz.net
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY07782010
射频消融导管
Radio frequency ablation catheter2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0778-2010
本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB9706.42009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》及GB9706.19—2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》的规定。本标准的电磁兼容性要求与YY0505—2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标
准：电磁兼容要求和试验》一并实施。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责任。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)有限公司。
本标准主要起草人：段乔峰、齐丽晶、叶藏、张资、王世丞。1范围
射频消融导管
YY 0778—2010
本标准规定了射叛消融导管的术语、要求，试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标推造用于3.1条定文的射频消融导管（以下简称导管），2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4122.1-2008包装术语第1部分：基础GB 9706.1—2007
医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.4-2009
GB9706.19—2000
医用电气设备第2-2部分：商频手术设备安全专用要求医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T 14233.1-2008
医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.4一2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.52003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10—2005
GB/T 16886.11—1997
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验YY 0285. 1--2004
一次性使用无菌血管内导管第1部分；通用要求YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范3术语和定义
GB9706.1—2007及GB9706.4—2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1
射频消融导管radiofrequencyablationcatheter作为高频手术设备的附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管。
4要求
4.1外部标记
制造商应至少在每个产品单包装上给出下列信息：1
YY0778—2010
产品名称；
外径；
有效长度；
制造商名称或注册商标和地址；生产批号；
失效日期或使用截止日期；Www.bzxZ.net
任何特殊贮存或搬运说明；
无菌标志，
灭菌方法：
一次性使用标记。
物理性能及结构
外表面
产品外表面应至少满足如下要求：当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，导管有效长度的外表面应清洁无a)
杂质。
导管有效长度外表面，包括未端，不应有加工和表面缺陷，且在使用过程中对血管或腔道造成的损伤最小。
如果导管涂有润滑剂，当用正常或矫正视力检查时，导管外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴。断裂力
当按规定方法试验时，各试验段的断裂力应符合表1的规定。表1导管试验段断裂力
试验段直径D
0.75≤D1.15
1.15≤D<1.85
4.2.3调节机构的操控性
如果导管具有可调节机构，则应满足制造商规定的操控性要求。4.2.4弯曲疲劳
断裂力
将导管放在弯曲模型中，反复推拉10次及旋转180°后推拉10次，导管外观应无明显脱胶、开裂、断裂等不良现象并符合4.2.3及4.5.1的要求。4.2.5射线可探测性
导管应能被射线探测。
4.3化学性能
4.3.1耐腐蚀性
经腐蚀试验后，导管的金属部件不应有腐蚀痕迹。4.3.2还原物质
YY 0778-2010
检验液与同体积的同批空白对照液相比，高锰酸钾溶液[c(KMnO,）=0.002tmol/L消耗量之差不应超过2. 0mL。
4.3.3重金属
试验液呈现的额色应不超过质量浓度为p(Pb+）一1ug/mL的标准对照液。4.3.4酸碱度
检验液pH值与同批空白对照液对照，pH值之差应不超过1.5。4.3.5蒸发残渣
在50mL检验液中，不挥发物总质量应不超过2mg.4.3.6环氧乙烷残留量
如用环氧乙烷灭菌，残留量应不大于10μg/g。4.3.7紫外吸光度
检验液在波长范围250nm～320nm内，吸光度应不大于0.1。4.4生物性能
4.4.1无菌
经灭菌的导管应无菌。
4.4.2热原
导管应无热原。
4.4.3细胞毒性
细胞毒性反应不大于1级。
4. 4.4皮内反应
试验样品和溶剂对照平均记分之差不大1.0。4.4.5迟发型超敏反应
应无迟发型超敏反应。
4. 4. 6血液相容性
与血路或血液接触的导管还应进行血液相容性评价，至少满足：YY 0778--2010
溶血溶血率应小于5%。
体内静脉血栓形成试验血栓形成等级应不大于2级，供试样品与对照样品的血栓形成应基本一致。
部分凝血激活酶时间试验应为非内源性凝血通路激活物或极轻微激活物。4.4.7
急性全身毒性
与血路或血液接触的导管应无急性全身毒性。4.5电学性能
直流电阻
各电极与手柄插孔中对应芯脚之间的导丝的直流电阻值应符合制造商规定。4.5.2导管绝缘电阻
电极间绝缘电阻
多芯（极）导管任一电极与其他电极对应尾线插孔芯脚之间，及与温度感应器对应尾线插孔芯脚之间的绝缘电阻应大于5M。
4.5.2.2电极与外管间绝缘电阻
导管外管与于柄插孔芯脚之间的绝缘电阻应大于5MQ。4.5.3温度感应精度
导管如果具有温度感应器，则在制造商规定的温度范围内，温度感应器温度感应值与温度实际值的误差不大于士3℃
4.6安全要求
4.6.1基本安全
应符合GB9706.1—2007的相关要求。4.6.2高频漏电流
应符合GB9706.4—2009中59.103.5的相关要求。4.6.3高频介电强度
应符合GB9706.4—2009中59.103.6的相关要求。4.6.4工频介电强度
应符合GB9706.4—2009中59.103.7的相关要求。4.6.5与内窥镜设备的绝缘配合
可与内窥镜一起使用的导管，应符合GB9706.192000中42.101的相关要求。4.7使用说明书
除GB9706.1-2007及GB9706.4—2009中规定的相关要求外，使用说明书中还应包括下列4
内容：
有关禁忌症的说明；
b）可承受的最大工作电压和工作电流；适合与导管起使用的设备的规格或型号。c）
5试验方法
5.1外部标记
目测检查来验证符合性。
5.2物理性能及结构
5.2.1断裂力
断裂力按照YY0285.12004中附录B的方法测定，结果应符合4.2.2的要求。5.2.2调节机构的操控性
YY 0778--2010
通过按照制造商说明书的要求来操作调节机构，来验证是否符合制造商产品规格规定的操控要求。5.2.3弯曲疲劳
按附录A规定的试验方法对导管进行试验，反复推拉10次及旋转180°后推拉10次。显微镜下放大20倍观察导管，应符合4.2.4的要求；5.2.4射线可探测性
关于测定射线可探测性，尚无一种公认可接受的、有效的试验方法，以提出射线可探测性的量值。所以，制造商可来用适当的方法表明其产品不透射线，5.3化学性能
化学性能检验液的配备，均采用GB/T14233.1一2008表1中序号2的方法：耐腐蚀性按YY0285.1一2004中附录A的方法进行试验，结果应符合4.3.1的要求。a）
还原物质按GB/T14233.1-—2008中5.2.2检验时，应符合4.3.2的规定。e)
重金属按GB/T14233.1—2008中5.6检验时，应符合4.3.3的规定。d)
酸碱度按GB/T14233.1—2008中5.4.1检验时，应符合4.3.4的规定。蒸发残渣按GB/T14233.12008中5.5检验时，应符合4.3.5的规定。环氧乙烷残留量按GB/T14233.1—2008中第9章检验时，应符合4.3.6的规定。紫外吸光度按GB/T14233.1—2008中第7章进行检验时，应符合4.3.7的规定。g）
生物性能
5.4.1无茵
按GB/T14233.2—2005中规定的方法对无菌包装的产品进行检验，应符合4.4.1的规定。5.4.2热原
按GB/T14233.2—2005中的第5章方法进行，应符合4.4.2的规定。5
YY 077B-2010
5.4.3细胞毒性
按GB/T16886.5--2003中的要求进行试验，结果应符合4.4.3的规定。5.4.4皮内反应
按GB/T16886.10—2005中的要求进行试验，结果应符合4.4.4的规定。5.4.5迟发型超敏反应
按GB/T16886.10--2005的要求进行试验，结果应符合4.4.5的规定，5.4.6血液相容性
按GB/T16886.42003中的第6章方法进行，应符合4.4.6的规定。5.4.7急性全身毒性
按GB/T16886.111997的要求进行试验，结果应符合4.4.7的规定。5.5电学性能
5.5.1直流电阻
使用高精度多用表测量相应电极与手柄插孔之间的直流电阻应符合4.5.1的要求。5.5.2导管绝缘电阻
5.5.2.1电极间绝缘电阻
使用直流电阻测量设备，在500V电压条件下，测量不同电极之间直流绝缘电阳应符合4.5.2.1的要求。
5.5.2.2电极与外管间绝缘电阻
使用直流电阻测量设备，在500V电压条件下，测量导管护套与手柄插孔芯脚之间的绝缘电阻应符合4.5.2.2的要求。
5.5.3温度感应精度
导管与制造商规定的设备连接，把温度感应器与标准温度计（精度不低于0.1℃）同时放入恒温水浴装置中，设备读数之差应符合4.5.3的要求。5.6安全要求
5.6.1基本安全
应用GB9706.1—2007相应试验验证。5.6.2高频漏电流
应用GB9706.4—2009中59.103.5中规定的试验进行验证。5.6.3高频介电强度
应用GB9706.4—2009中59.103.6中规定的试验进行验证。6
5.6.4工频介电强度
应用GB9706.4—2009中59.103.7中规定的试验进行验证。5.6.5与内窥镜设备的绝缘配合
应用GB9706.19—2000中42.101中规定的试验进行验证。5.7使用说明书
通过检查来验证符合性。
6检验规则
6.1总则
导管应由制造商质量检验部门检验，合格后方可提交验收。6.2检验分类
YY 0778—2010
规定每生产批的产品为一批，成批提交检查，检验类型分为逐批检验（出厂检验)和型式试验。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1—2003的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始：其检验分类、检验项目、检验水平和合格质量水平(AQL)至少应按表2的规定。表2逐批检查
不合格分类
检查项目
检查水平
合格质量水平
型式试验
4. 5.2.2,4.5.3
全部合格
在下列情况下应进行型式试验（周期检验）：新产品投产、材料来源或配方改变时；b)
结构、关键零部件或工艺有重大改变时；连续生产超过一年时；
停产整顿恢复生产时；
合同规定或监督管理部门要求时。B
4.5.1.4.5.2.1
1.1,4. 2.1,4.2. 3
型式试验为全性能检验。在6.4.1a)情况下，还应对所选用的材料进行全面的生物学评价。所有检验项目均合格，则通过型式试验。型式试验未通过时，不得进行批量生产。7
YY 0778--2010
7标志、标签、使用说明书
7.1标志
7.1.1导管单包装上的标志、标签应至少提供下列信息：制造商名称、商标和地址：
产品名称、型号和尺寸规格；
产品标准号，产品注册号；
生产批号；
失效日期或使用截止日期；
一次性使用标记；
灭菌方法及无菌标志；
任何特殊贮存或搬运说明。
导管单包装如果装入外包装，外包装应提供下列信息：制造商名称、商标、地址；
产品名称、型号和尺寸规格：
产品标准号、产品注册号；
生产批号：
失效日期或使用截止日期；
次性使用标记；
灭菌方法及无菌标志；
任何特殊贮存或搬运说明。
包装、储运图标标志应符合GB/T191—2008的规定，7.2使用说明书
使用说明书至少应包括下述内容：制造商名称、商标和地址；
产品名称、规格型号；
产品特点、用途、适用范围和主要性能与主要技术参数；d
安装方法、操作使用、保养维修、安全注意事项等详细说明。8包装、运输和赔存
8.1包装
包装应按GB/T191--2008和GB/T4122.1—2008标准的规定执行。8.1.2应在十万级洁净区内进行包装，单包装应采用可透过环氧乙烷气体的透析材料。洁净区除符合YY0033中的要求之外，还应严格执行无菌操作管理制度，由专人定时清扫和消毒。8.1.3单包装导管应包装在单包装内，单包装应设计成使其一旦打开就能明显看出封口已经被破坏，并能在正常的销售、运输和贮存的条件下保持产品的无菌状态。8.1.4外包装应有一层或多层外包装来保护单包装，包装内应有使用说明书和检验合格证。8.2贮存
包装后的导管应保存在温度范围0℃～十45℃，相对湿度80%以下，无腐蚀性气体、干燥、阴凉、通8
风良好、清洁的环境内。
8.3运输
运输要求按订货合同规定
8.4有效期
在符合贮存规定的条件下，灭菌有效期应能满足制造商的规定YY0778-2010
YY 0778-—2010
A.1原理
附录A
(规范性附录）
弯曲疲劳试验方法
将导管反复穿越弯曲模拟装置，考证导管的弯曲疲劳。A.2试剂
0.9%生理盐水。
A.3装置
使用内径5Ⅱm的氟化乙丙烯或类似的材料管材，管材尺寸（单位mm）满足图A1要求的模拟装置。并用记号笔做出标记1和标记2。30.0
标记2
A.4步骤
试验步骤如下：
标记1
弯曲模拟装置
a）将模拟装置平放在盛满生理盐水的容器中；去除模拟装置管内的气泡，使管内充满生理盐水；b)
c）将导管的头电极端放人模拟装置的入口，慢慢插人导管；推拉手把，使导管头电极在标记1和标记2范围内来回移动要求的次数后取出。d)
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY07782010
射频消融导管
Radio frequency ablation catheter2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0778-2010
本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB9706.42009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》及GB9706.19—2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》的规定。本标准的电磁兼容性要求与YY0505—2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标
准：电磁兼容要求和试验》一并实施。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责任。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)有限公司。
本标准主要起草人：段乔峰、齐丽晶、叶藏、张资、王世丞。1范围
射频消融导管
YY 0778—2010
本标准规定了射叛消融导管的术语、要求，试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标推造用于3.1条定文的射频消融导管（以下简称导管），2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4122.1-2008包装术语第1部分：基础GB 9706.1—2007
医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.4-2009
GB9706.19—2000
医用电气设备第2-2部分：商频手术设备安全专用要求医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T 14233.1-2008
医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.4一2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.52003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10—2005
GB/T 16886.11—1997
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验YY 0285. 1--2004
一次性使用无菌血管内导管第1部分；通用要求YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范3术语和定义
GB9706.1—2007及GB9706.4—2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1
射频消融导管radiofrequencyablationcatheter作为高频手术设备的附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管。
4要求
4.1外部标记
制造商应至少在每个产品单包装上给出下列信息：1
YY0778—2010
产品名称；
外径；
有效长度；
制造商名称或注册商标和地址；生产批号；
失效日期或使用截止日期；Www.bzxZ.net
任何特殊贮存或搬运说明；
无菌标志，
灭菌方法：
一次性使用标记。
物理性能及结构
外表面
产品外表面应至少满足如下要求：当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，导管有效长度的外表面应清洁无a)
杂质。
导管有效长度外表面，包括未端，不应有加工和表面缺陷，且在使用过程中对血管或腔道造成的损伤最小。
如果导管涂有润滑剂，当用正常或矫正视力检查时，导管外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴。断裂力
当按规定方法试验时，各试验段的断裂力应符合表1的规定。表1导管试验段断裂力
试验段直径D
0.75≤D1.15
1.15≤D<1.85
4.2.3调节机构的操控性
如果导管具有可调节机构，则应满足制造商规定的操控性要求。4.2.4弯曲疲劳
断裂力
将导管放在弯曲模型中，反复推拉10次及旋转180°后推拉10次，导管外观应无明显脱胶、开裂、断裂等不良现象并符合4.2.3及4.5.1的要求。4.2.5射线可探测性
导管应能被射线探测。
4.3化学性能
4.3.1耐腐蚀性
经腐蚀试验后，导管的金属部件不应有腐蚀痕迹。4.3.2还原物质
YY 0778-2010
检验液与同体积的同批空白对照液相比，高锰酸钾溶液[c(KMnO,）=0.002tmol/L消耗量之差不应超过2. 0mL。
4.3.3重金属
试验液呈现的额色应不超过质量浓度为p(Pb+）一1ug/mL的标准对照液。4.3.4酸碱度
检验液pH值与同批空白对照液对照，pH值之差应不超过1.5。4.3.5蒸发残渣
在50mL检验液中，不挥发物总质量应不超过2mg.4.3.6环氧乙烷残留量
如用环氧乙烷灭菌，残留量应不大于10μg/g。4.3.7紫外吸光度
检验液在波长范围250nm～320nm内，吸光度应不大于0.1。4.4生物性能
4.4.1无菌
经灭菌的导管应无菌。
4.4.2热原
导管应无热原。
4.4.3细胞毒性
细胞毒性反应不大于1级。
4. 4.4皮内反应
试验样品和溶剂对照平均记分之差不大1.0。4.4.5迟发型超敏反应
应无迟发型超敏反应。
4. 4. 6血液相容性
与血路或血液接触的导管还应进行血液相容性评价，至少满足：YY 0778--2010
溶血溶血率应小于5%。
体内静脉血栓形成试验血栓形成等级应不大于2级，供试样品与对照样品的血栓形成应基本一致。
部分凝血激活酶时间试验应为非内源性凝血通路激活物或极轻微激活物。4.4.7
急性全身毒性
与血路或血液接触的导管应无急性全身毒性。4.5电学性能
直流电阻
各电极与手柄插孔中对应芯脚之间的导丝的直流电阻值应符合制造商规定。4.5.2导管绝缘电阻
电极间绝缘电阻
多芯（极）导管任一电极与其他电极对应尾线插孔芯脚之间，及与温度感应器对应尾线插孔芯脚之间的绝缘电阻应大于5M。
4.5.2.2电极与外管间绝缘电阻
导管外管与于柄插孔芯脚之间的绝缘电阻应大于5MQ。4.5.3温度感应精度
导管如果具有温度感应器，则在制造商规定的温度范围内，温度感应器温度感应值与温度实际值的误差不大于士3℃
4.6安全要求
4.6.1基本安全
应符合GB9706.1—2007的相关要求。4.6.2高频漏电流
应符合GB9706.4—2009中59.103.5的相关要求。4.6.3高频介电强度
应符合GB9706.4—2009中59.103.6的相关要求。4.6.4工频介电强度
应符合GB9706.4—2009中59.103.7的相关要求。4.6.5与内窥镜设备的绝缘配合
可与内窥镜一起使用的导管，应符合GB9706.192000中42.101的相关要求。4.7使用说明书
除GB9706.1-2007及GB9706.4—2009中规定的相关要求外，使用说明书中还应包括下列4
内容：
有关禁忌症的说明；
b）可承受的最大工作电压和工作电流；适合与导管起使用的设备的规格或型号。c）
5试验方法
5.1外部标记
目测检查来验证符合性。
5.2物理性能及结构
5.2.1断裂力
断裂力按照YY0285.12004中附录B的方法测定，结果应符合4.2.2的要求。5.2.2调节机构的操控性
YY 0778--2010
通过按照制造商说明书的要求来操作调节机构，来验证是否符合制造商产品规格规定的操控要求。5.2.3弯曲疲劳
按附录A规定的试验方法对导管进行试验，反复推拉10次及旋转180°后推拉10次。显微镜下放大20倍观察导管，应符合4.2.4的要求；5.2.4射线可探测性
关于测定射线可探测性，尚无一种公认可接受的、有效的试验方法，以提出射线可探测性的量值。所以，制造商可来用适当的方法表明其产品不透射线，5.3化学性能
化学性能检验液的配备，均采用GB/T14233.1一2008表1中序号2的方法：耐腐蚀性按YY0285.1一2004中附录A的方法进行试验，结果应符合4.3.1的要求。a）
还原物质按GB/T14233.1-—2008中5.2.2检验时，应符合4.3.2的规定。e)
重金属按GB/T14233.1—2008中5.6检验时，应符合4.3.3的规定。d)
酸碱度按GB/T14233.1—2008中5.4.1检验时，应符合4.3.4的规定。蒸发残渣按GB/T14233.12008中5.5检验时，应符合4.3.5的规定。环氧乙烷残留量按GB/T14233.1—2008中第9章检验时，应符合4.3.6的规定。紫外吸光度按GB/T14233.1—2008中第7章进行检验时，应符合4.3.7的规定。g）
生物性能
5.4.1无茵
按GB/T14233.2—2005中规定的方法对无菌包装的产品进行检验，应符合4.4.1的规定。5.4.2热原
按GB/T14233.2—2005中的第5章方法进行，应符合4.4.2的规定。5
YY 077B-2010
5.4.3细胞毒性
按GB/T16886.5--2003中的要求进行试验，结果应符合4.4.3的规定。5.4.4皮内反应
按GB/T16886.10—2005中的要求进行试验，结果应符合4.4.4的规定。5.4.5迟发型超敏反应
按GB/T16886.10--2005的要求进行试验，结果应符合4.4.5的规定，5.4.6血液相容性
按GB/T16886.42003中的第6章方法进行，应符合4.4.6的规定。5.4.7急性全身毒性
按GB/T16886.111997的要求进行试验，结果应符合4.4.7的规定。5.5电学性能
5.5.1直流电阻
使用高精度多用表测量相应电极与手柄插孔之间的直流电阻应符合4.5.1的要求。5.5.2导管绝缘电阻
5.5.2.1电极间绝缘电阻
使用直流电阻测量设备，在500V电压条件下，测量不同电极之间直流绝缘电阳应符合4.5.2.1的要求。
5.5.2.2电极与外管间绝缘电阻
使用直流电阻测量设备，在500V电压条件下，测量导管护套与手柄插孔芯脚之间的绝缘电阻应符合4.5.2.2的要求。
5.5.3温度感应精度
导管与制造商规定的设备连接，把温度感应器与标准温度计（精度不低于0.1℃）同时放入恒温水浴装置中，设备读数之差应符合4.5.3的要求。5.6安全要求
5.6.1基本安全
应用GB9706.1—2007相应试验验证。5.6.2高频漏电流
应用GB9706.4—2009中59.103.5中规定的试验进行验证。5.6.3高频介电强度
应用GB9706.4—2009中59.103.6中规定的试验进行验证。6
5.6.4工频介电强度
应用GB9706.4—2009中59.103.7中规定的试验进行验证。5.6.5与内窥镜设备的绝缘配合
应用GB9706.19—2000中42.101中规定的试验进行验证。5.7使用说明书
通过检查来验证符合性。
6检验规则
6.1总则
导管应由制造商质量检验部门检验，合格后方可提交验收。6.2检验分类
YY 0778—2010
规定每生产批的产品为一批，成批提交检查，检验类型分为逐批检验（出厂检验)和型式试验。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1—2003的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始：其检验分类、检验项目、检验水平和合格质量水平(AQL)至少应按表2的规定。表2逐批检查
不合格分类
检查项目
检查水平
合格质量水平
型式试验
4. 5.2.2,4.5.3
全部合格
在下列情况下应进行型式试验（周期检验）：新产品投产、材料来源或配方改变时；b)
结构、关键零部件或工艺有重大改变时；连续生产超过一年时；
停产整顿恢复生产时；
合同规定或监督管理部门要求时。B
4.5.1.4.5.2.1
1.1,4. 2.1,4.2. 3
型式试验为全性能检验。在6.4.1a)情况下，还应对所选用的材料进行全面的生物学评价。所有检验项目均合格，则通过型式试验。型式试验未通过时，不得进行批量生产。7
YY 0778--2010
7标志、标签、使用说明书
7.1标志
7.1.1导管单包装上的标志、标签应至少提供下列信息：制造商名称、商标和地址：
产品名称、型号和尺寸规格；
产品标准号，产品注册号；
生产批号；
失效日期或使用截止日期；
一次性使用标记；
灭菌方法及无菌标志；
任何特殊贮存或搬运说明。
导管单包装如果装入外包装，外包装应提供下列信息：制造商名称、商标、地址；
产品名称、型号和尺寸规格：
产品标准号、产品注册号；
生产批号：
失效日期或使用截止日期；
次性使用标记；
灭菌方法及无菌标志；
任何特殊贮存或搬运说明。
包装、储运图标标志应符合GB/T191—2008的规定，7.2使用说明书
使用说明书至少应包括下述内容：制造商名称、商标和地址；
产品名称、规格型号；
产品特点、用途、适用范围和主要性能与主要技术参数；d
安装方法、操作使用、保养维修、安全注意事项等详细说明。8包装、运输和赔存
8.1包装
包装应按GB/T191--2008和GB/T4122.1—2008标准的规定执行。8.1.2应在十万级洁净区内进行包装，单包装应采用可透过环氧乙烷气体的透析材料。洁净区除符合YY0033中的要求之外，还应严格执行无菌操作管理制度，由专人定时清扫和消毒。8.1.3单包装导管应包装在单包装内，单包装应设计成使其一旦打开就能明显看出封口已经被破坏，并能在正常的销售、运输和贮存的条件下保持产品的无菌状态。8.1.4外包装应有一层或多层外包装来保护单包装，包装内应有使用说明书和检验合格证。8.2贮存
包装后的导管应保存在温度范围0℃～十45℃，相对湿度80%以下，无腐蚀性气体、干燥、阴凉、通8
风良好、清洁的环境内。
8.3运输
运输要求按订货合同规定
8.4有效期
在符合贮存规定的条件下，灭菌有效期应能满足制造商的规定YY0778-2010
YY 0778-—2010
A.1原理
附录A
(规范性附录）
弯曲疲劳试验方法
将导管反复穿越弯曲模拟装置，考证导管的弯曲疲劳。A.2试剂
0.9%生理盐水。
A.3装置
使用内径5Ⅱm的氟化乙丙烯或类似的材料管材，管材尺寸（单位mm）满足图A1要求的模拟装置。并用记号笔做出标记1和标记2。30.0
标记2
A.4步骤
试验步骤如下：
标记1
弯曲模拟装置
a）将模拟装置平放在盛满生理盐水的容器中；去除模拟装置管内的气泡，使管内充满生理盐水；b)
c）将导管的头电极端放人模拟装置的入口，慢慢插人导管；推拉手把，使导管头电极在标记1和标记2范围内来回移动要求的次数后取出。d)
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。