YY 0781-2010 血压传感器 YY0781-2010 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS 11. 040. 55
中华人民共和国医药行业标准
YY0781—2010
血压传感器
Blood pressure transducers
2010-12-27发布
整码防件
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY 0781—2010
2规范性引用文件
3定义
4要求
5測试
附录A（资料性附录）研制和提出本标准的原理性解释图1
血压传感器标准精确误差带与应用压力关系同步解调器·
漂移、零压力的温度误差带和灵敏度的温度误差带组合测试的时间进程图A
电测试连接·
频率响应参数测试
示被器共模测试
图7示波器相移测试(所有电阻的精度为1%)图8相移测量图
图 9 澜电流测试
除颤器耐受力测试
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本标准使用翻译法修改采用美国国家标准ANSI/AAMIBP22：1994《血压传感器》，本标准与ANSI/AAMIBP22：1994的主要差异：漏电流限值本标准依据GB9706.1—2007.ANSI/AAMIBP22：1994标准依据ANSI/AAMIBS1-1。本标准还做了下列编辑性修改：对丁标准中引用的其他国际标准，荐已相应的转化为我国标准，则以引用我国标准为准。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）口。
本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电了股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：叶继伦，石戴峰，I
1范围
血压传感器
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本标准适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血正的压力传感器，包括电缆。尽管本标准的要求和测试是围绕者以血压测量为预期用途的设备来进行研制与设计的，但是血乐以外的上理参数的测量也可以用这种传感器。即使这个标准专注于血压测量的传感器的安全和功效，也宜关注确保专用传感器和血压监护设备的兼容性。
本标准的范围是包含设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能的要求，同时也给用户自己决定传感器和血压监护设备之间的兼容性提供参考。本标准的范围是不包括被设计用于测量其他生理参数的传感器，本标准不阐述针对传感器或监护设备的操作程序，因此，参阅适合的使用说明书对于正确安装，衡和校准该系统是完全必要的。注：针对本标准条款制定和要求声明的原理性解释，请参见附录A。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据水标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IFC60601-1：1988，IDT）GB/T1962.1一2001注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆链接头第1部分：適用要求(ISO594-I:1986,IDT)
GB/T1962.22001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(ISO 594 2:1998,IDT)
3定义
下列术语和楚义适用本标准。
准确度（性）accuracy
误差（测量值诚去真值）与真值（或理论值）之比，用百分比来表示。3.2
平衡balance
在适当激励时，惠斯通电桥的对称或来自该电桥输出的零点状况。3. 3
临界阻尼critical damping
在不发生过冲情况下对于阶跃输入所产生最小建立时间所要的阻尼值。3.4
阻尼damping
与固有频率共同决定传感器的频响上限和响应时间特性的-种能量耗散特性。3.5
阻尼系数dampingcoeflicient
实际阻尼值与临界[尼值之比。
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力敏感应膜diaphragm
出装置在二个容积间的搏膜构成的感应元件，该膜两边的压力差会致其变形。3.7
#electrical calibration
电子校准
附件的设备校准，在此过程中，通过放置于电桥的一个桥臂上的一个校准电阻，或者放置于激励电压上的一个比例分压器，来特意产生这个传感器在电气上的不平衡以模拟一个已知的压力。3.8
激励 excitation
使传感器正常工作而施加的外部电压或电流：3.9
激励阻抗excitatinn impedance输人阻抗
从传感器激励终端测得的激励源阻抗，3.10
频率响应frequencyresponse
正弦变化的压力输入时，输出娠竭比值的变化。对丁两阶系统，频率响应是由无阻尼的固有频率和尼系数共同决定的。
15%通频带15%handwidth
该频段所对应的频响辐值是位于平坦的低通频辐值的士15%范回内。3.12
退带hysteresis
在一个范用内的某给定值的床方输人，而分别是以正行程和反行程接近这个压力值时，一个乐力测肇装置所输出的晟大差值，
基于点的线性度 paint-based lincarity非线性度表述为偏离莱条经过某一给定的点或多点直线的程度。3. 14
电阻式桥路传感器resistive bridge transducer传感器能接受直流或者交流电流的激励日其输出与施加压力和激励的乘积直接成比例。3.15
谐振频率resonanlfreguency
无阻尼固有频率
当电气或机械系统（二阶的）的阻尼系数为零时，该系统将发生振荡的频率。3.16
灵敏度sensitivity
在一个给定的激励电压下,传感器输出的变化与压力的变化之比。3. 17
信号阻抗signal impedance
输出阻抗
跨接在传感器输出端，开呈现给所关联的外部电路的有效阻抗。3.18
对称 symmetry
在激励电压之间的传感器共模倍号输出的中心。2
4要求
4.1标识要求
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术讲“标识\指的是山现在设备、附件或者包装，以及全部随机文件上的打印文字或标记。除法规所要求的适用于所有医疗器械的标识外，本条包含的要求也适用于本标准范围所包括的设备：4.1.1设备标记
设备（或包装，如一次性设备的外包装）应永久且醒目地标记以下信息：a）型号，
制造商名称；bzxz.net
c）序列号或其他的制造控制识别码；d）重复用的电子部件宜标有序列号或其他的控制识别码。4.1.2使用说明书
应为每个传感器或可重复用电缆提供使用说明书或者在多件的情况下依订单的规定配置说明书。使用说明书最少应包括以下信息：a)
激励电压(或电压范围)；
激励频率（或频率范围）；
在a)和b)中所规定的激励电压和频率下的激励阻抗或部件的特性；e)
d）具有定公差的传感器信号输出阻抗；如适用，在b)中规定的激励频率范围内的最火相位偏移或相频特性：e)
f）对于理想传感器输山的标称灵敏度；连接到监扩仪连接器的传感器电缆和相应的监护仪制造商，包括一个配线台，使得传感器连接g）
到监护仪以确保方便的操作和安全性；关于传感器组件的存储、使用、操作和灭菌的注意事项和释示；h)
推荐与传感器配套使用的附件清单，包含传压隔膜，安装卡座和其他装置；i
连接传感器到波路系统的推荐操作程序；k)
如适用，针对传感器，传压隔膜以及其他相关部件的清洁与灭菌的详细说明；1
为确保设备的功能完整性，针对传感器的使用，注意，存储，操作以放维护等的使用说明；能接受客户服务机构的名称和地址；m）
在每个轴1传感器能承受的半正弦冲击的加速度大小，且仍能满足4.2的要求，1.2.3.7中所n
给出的校零范围可能增如到150mmHg；o）在25℃士1℃条件下，经历所推荐的预热时间厉的4h内，偏离初始传感器零输出的最大值，以 mmHg 表示;
在经历所推荐的预热时间后，从25℃～15℃和从25℃~40%温度变化时的零点漂移的误差P）
范国、以 mmHg表示；
从25℃~～15℃和从25℃～40℃温度变化时灵敏度的误差范围，以相对于25℃时灵敏度的q）
百分比来表示；
r）在零压力（timHg）输入，3400K的钨灯光源发出的33001x的光照条件下传感器的感光灵敏度，在标称的激励电压范围内的最大误差宜以标称。4.2传感器性能要求
4.2.1环境性能
除非另有规定，存储温度为一25℃～十70℃的条件下，该传感器应满足4.2的性能要求，且其工作条件如下：
a）工作温度：15℃～40℃；
b）湿度：10%～90%，非冷凝条件下：3
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c)大气压：567kPa~1130kPa。
4.2.2机械要求
当按传感器制造商推荐的配件或传压隔膜·起使用时，且根据制造商推荐的程序应用这些配件或传斥隔膜时，以下要求覆盖了这个压力传感器的全部结构。4.2.2.1压力范围
传感器应在整个—30 mmHg～300 mmHIg的范围内正常工作,并且在一400 mmHg～4 000 mmHg范菌的过压条件下不应损环。
4.2.2.2安装要求
当被安装到任一轴上时，传感器应符合4,2的性能要求。4. 2.2. 3对配件的要求
警尔（Lucr）接头或Linden接头符合标准GB/T1962.12001、GB/T1962.2—200l的要求，该适配器应能使该传感器能够连接到针头或导管上。4.2.2.4频率响应
所有制造商推荐的集成化的、重复用或一次性传压隔膜按照制造商推荐的程序操作时，其基于标准有创血压监护临床系统的评估》（AAMiTIR9，Evaluatiunof clinicalsystemsforinvasivebloodpres-sure monitoring)中规定的15%通频带的频率响应应不小于20o Hz。4.2.3电气性能
本条描述的是当传感器或接口耦合连接到一个血压监护设备时保证功能监扩系统的电气性能要求。4. 2. 3. 1传感器激励
当激励是来自于直流(DC)到 5 000 Hz,且处在 4 V～8 V(rms)的范用内时;或使用说明弱1:所注明的激励电压和频率（范围），该传感器应满足4.2的要求，4.2.3.2相位偏移
正弦激励时，在激励频率范围内，传感器的激励和信号之间（含电缆）的相位偏移应小丁5°，或在使用说明移中应注明相关的相位偏移或相位特性。普告：应补偿电容性不平衡以避免影响相位偏移的测量：4.2.3.3传感器激励阻抗
对于从直流到5000只的激励源，传感器的激励阻抗应大于2000，或者在使用说明书中应注明针对所使用的频率范围的激励阻抗。4.2.3.4传感器信号（输出）阻抗对于从直流到5000Hz的激励源，传感器信号输出证1抗应小于30000，或者使用说明书应注明针对所使用的频率范围的信号输出阻抗。4.2.3.5传感器对称
任何校准或补偿电桥的增加的阻抗应分开开维持信号输山端和激励终端的共模对称性在十5元以内，对称性可不要求具有非电阻型的传感器。4. 2. 3. 6 灵敏度
用标称灵敏度为5μV/V/mmHg或用使用说明书规定的灵敏度来确定4.2.3.8中针对准确性的理想输出。
4.2.3.7失调
安装在任轴上的传感器，其失谢应能在内部被调整到士75 mmHg范围内。注意：监护设备制造商宜提供从+150mmIIg～-150mmIIg压力失调的调整施围。4.2.3.8准确度（性）
灵敏度、重复性，非线性和迟滞的总误差应小于士1mmHg十读数的±1%(压力范围：一30 mmHg+50mmHg）或读数的=3%（压力范围：50mmHg~300mHg），E述误差在考虑到利用4.2.3.6中的标称灵敏度计算山的现想輪出之后应经测最得到(见图1)。4
一8号
血乐传感器标准精确误差带亏应用正力关系8
4.2.4安全要求
4.2.4.1液体隔离
应用正力/nimHe
图1血压传感器标准精确误差带与应用压力关系YY 0781—2010
定误差愿型
负误差限值
传感器（没有隔离的传压隔膜)应维持液柱利容器以及连接在-起的所有电气端子之间的电气隔离。注：如崇放大器和传感器是被传感器制造商当作一个系统来提供时，所考虑的正如4.2.4.1，4.2.4.2和4.2.4.3所描述的体隔离要求尽通过一个隔离放大器来满足的。在指定的能连接到监护仪的连接器上完成测试。4.2.4.2漏电流
在液柱、外壳上（裸露的金属，或任意其他）和连接在一起的端子之间加上110%的网电源额定电压，漏电流的限制应符合GB9706.1一2007中规定的总者漏电流（应用部分加网电源电压）限值要求。4.2.4.3防除颈
传感器应在5min内承受重复5次的，能量为360的阻尼正弦波的放电，当传感器的流体面被连接到一面，心脏除额设备释效到502，而同时传感器的液柱接在该50负载的一端外壳（裸露金属）接负载的另一端。
如果传感器组件上有一个显著的警示标贴包含下述内容，可以免于此要求。注意：这个压力传感器不具备防除颤功能，它一定只能用于想者接口标记为具有防除颤功能的监护设备。
4.3电缆要求
传器和电缆接头之间的连接电缆组件应满足下述的要求：制造商应公布电缆的长度
b）电缆组件应给传感器提供通气孔，这样传感器测的是相对于大气压的压力；电缆组件应在5min内承受（如没有击穿）重复5次的，能量为360的阻尼正弦波的放电。芯c
线并在一起接在50Q负载的一端，电继外皮包裹15Cm长的金属箔接负载的另-端。5测试
本章将介绍了能验证传感器针对第4章性能要求的符合性测试方法和测试程序。这些测试例程(或者与之等效的测试)可适合用于设计验证，但并不是为达到质量保证的目的或者该领域的测试所必箭的。这些测试大部分都适用于电阻应变型传感器和交流电（AC)电桥型传感器。制造商可以对采用替代的技术来对测试传感器进行等效的测试，除了第一个数宇例外，本章条的序号将对应于第4章中的要求序号。例如：5.2.3的测试将确定4.2.3的标准符合性。对于某些要求的符合性测试能通过视5
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觉检查来获得的，这些会在适当的地方进行说明。接下来将介绍实施这些测试的常规仪器和程序测试条件：除非有特别的说明，否则，所有的测量和测试应在20℃～25C的额定温度范围，并维持到额定温度的士1℃以内（测量精度为0.25℃）、40%土20%的相对湿度和425mmHg~～850mmHg大气压下进行的，
组合测试：由于在要求中包括了传感器的温度特性，所以需要在不同温度下进行几个测试来确认这些要求。需要说明的是，在这些组合测试中的每个温度运行期间，都允许确定传感器的温度特性和整个温度范围的工作特性。
测试设备：以下测试设备是需要的：在5kHz范围内至少有60dB共模抑制比的差分输人放火器，输入阻抗最小为1MQ，在a
5 kHz处相位移小于 1°的双通道示波器。一个能测量从1mV~I0V范围的AC/C中压，并其有输人阻抗大于10M，1F的分辨率，和0.1%的读数准确性的数字电压表，：-个能产生频率范围达5000 Hz正弦波的信号发生器。这个信号发生器应具有在 200 0负截下可调电压输出上升到最小为10 V(rms)。相对于大地而言，该输出电压是浮地的,并且在5 kHz处对大地有最小2 Mn 的绝缘阻l抗。d）一个除颤器，能将360了阻尼正弦波施加到50的负载上。一个具有能提供和读取达300mmHg、在100mmHg处能精确到10.2%的精确量程的压力源。一个能提供达：400mmHg.在一30mmHg能精确到士0.2%的真空泵。g）二个能在2Hz处产生峰峰值相当于25mmHg方波压力信号的压力波形发生器。h）一个能在超出由4.2.3.1所提到的激励电压和频率范围下工作，并且附加效应小于土0.5 mmHg、读数误差小于0.2%的同步解调器，本条测试电路如图2所示。15V电压比较器
激动电压输入
正数励
被测传感器
正信号
负激扇
低信号
1 k5s2
注l：beckman电阻网络692-3-R1K-R100
模拟开关
功能开关
RNIZERO
1kS2TTEST
MAX 303 -15 V
Ia μf
ic3cOM1
NeI coMe4. 99 kl
NC4COM28
万引表
To.047μF
KC2COM44. 99k
p -15 V
注2：由R5,R6和C5形成的止频率(—3dB)在33名Hz下的低通滤被器。注3：万用表输入必须浮地。
注 1：所有电阻均为 RN55D型,并用欧姆表示，所有电容均用微法表示。图2同步解调器
5.1标识要求
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4.1的许多标识要求的符分性能够通过外观检查来确定。为「验证在4,1.2中所明确要求公开的技术信息，测试程序是必要的。5.1.1设备标记
4.1.1要求的符合性验证是能够通过外观检查来得到的。5.1.2使用说明书
4.1.2中的h)~m)部分的符合性是能通过检查使用说明书来验证的。从b)～g)部分的性能指标是从测试程序5.2.3.1~~5.2.3.1和5.2.3.6所得到的结果中摘取。n）传感器在每个轴上都需要经受-个半正弦冲击，加速度的大小应等于所标称的值，在经历这些连续的冲击后，测试这个传感器的失衡（5.2.3.7）、准确性（5.2.3.8）和安全性（5.2.4）等，该传感器的性能应与4.2.3.7、1.2.3.8和4.2.4中的要求一致。o)，P)及q)下面的程序组合了针对漂移、零点压力处的温度误差范围和灵敏度的温度误差范围的测试（见图3）。
2a c+i t
预热时间
4h零点
移烈试
图3漂移、零压力的温度误差带和灵敏度的温度误差带组合测试的时间进程1）
使所有部件在25℃士1℃处平衡2h。连接传压隔膜和测量系统的其他必要部件，并向他们注满蒸馏水。2)
3）按照图1所示连接这个传感器到激励源和数字万用表（DMM)，将数宇万用表设置成直流20V档量程。将开关S3拨至激励（EXC)端.调节激励源输出直流6V电压或者频率为2.5kHz的6V交流止弦信号（6.661rms），或者按照制造商的说明进行设置。注意：同步解调器电路在V3处的输出等同为一个全波整流信号。对于止弦激励，读数等同于一个半周期的平均值。激励电压的一个半周期的平均正弦值（以下简称交流乎均值)也可以用于任何的从信号输出电压到等值mmHg读数的转换，同步解调器电路也用于DC激励，但可以在针对DC的专门测试中么掉。从RMS到交流半均正弦的转换公式为：交流乎均-有效值×0.9003
1）将DMM设置成直流20mV档量程，将开关S3拨至TEST端，并测量输出信号。5）记录初始非平衡读数(Z1),并启动25℃土1℃温度下的一个4h测试循环。绘制零压力下的输出趋势图，并记录在这时间段内的偏离初始读数的最人值（单位：mmHg)。记录零压力和100mmHg压力变化的输出读数为Z2利S1（参照5.2.3.6）。设置环境温控室6
的温度为15℃。等待「h后该室温恒定在15℃±1℃以内，接养记录零压力和100mmHg7
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压力变化的输山读数（Z3和S2）。接着同样的操作，改变温度至25℃，再至40℃，然后回到25℃.测量在零压力下每个点的输出读数(74、Z5和Z6），测量在100mmHg压力变化下在40 ‘℃的输出读数(S3)
零点漂移误差(以mmHg表示）是在超过4 h测危中偏离Z1数据点的最大值。对应温度的零点漂移误差带（以mmHg表示)是(Z3一22),(Z4一22）,（Z5一Z2)、（Z6一7.2)中的较大值。对应于温度的灵敏度变化是：
(5=5×100或±(5=5)×100%
两者之中大者。
正激励
负敏励
正信号
1 Doo 2
负信号
激发源
同步耀调器
图4电路测试连接
数字方用表
推备传感器和一个能发出9141x的3400K钨灯光源。来用推考的激励电乎激励传感器，盖一个黑色组物在这个传感器之上，并在传感器与光源之间插人个金属板。将输出读数调零，移去凝盖物，龙使传感器暴露丁这个光源下。转动传感器以得到与黑陪时相比读数变化最大的输出，以mmHg的单位观测输出的变化，在制造商声称的激励范围内重复这个测试，以便找到最大响应，报告这个最人读数：单位为mmHg.5.2传感器性能要求
5.2.1环境性能
由于环境变化可能影响到性能要求，程序被描述在要求的范围内以确保成功测试，在这里某些测试规定：温度应被设置到15℃上1℃,Ts(见第5章的测试条件)和40 ℃十1℃以内，以验证 4.2.1中所规定的整个环境范围内的性能。这个传感器及电缆组件应在一25 ℃下储藏 24 h 后:放回室温下保持21 h,然后再放于70℃下储藏 24h,最后在测试之前放回室温下以评价针对性能要求的影响。5.2.2机械要求
5. 2. 2. 1压力范围
在5.2.3.8中的准确性测试期间将测试工作范围特性，为了测试超范围性能，这个传感器可被连接至适当的测试设备,该设备具有对测试设备和人员提供了足够保护。压力应能够增加到4 000 mmIIg并保持 1 5,在此压力作用于传感器之后,这个传感器还应承受到100 mmHg的负压作用 1 5。这时再对传感器进行针对偏离(5.2.3.7)准确性（5.2.3.8)和安全性(5.2.4)的测试5.2. 2. 2安装要求
传感器应通过一个夹只在其三种不同位置的每个被安装：压敏隔膜上部，压敏隔膜下部和与压敏随膜乘直部位，在每一个位置上部应对传感器进行针对灵敏性(5.2.3.6)、端移(5.2.3.7)和准确性（5.2.3.8）8
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