YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY0828-2011 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS 10. 040.55
中华人民共和国医药行业标准
YY0828—2011
心电监护仪电缆和导联线
ECG cables and leadwires
2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
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规范性引用文件
3术谱和定义
4　要求
5试验方装
附录A（资料性附录）推出本标准的基本原因次
附录B（资料性附录）对心电监护仪电缆和导联线结构要求的建议参考文献
导联-导联（成对）电介质强度试验电路（见4.5.1和5.5.1）图2
导联-屏蔽电介质强度试验电路（见4.5.1和5.5.1）.图3内部-外部导体电介质强度试验电路（使用过程中有导电材料暴露在外时采用连接：想者连接端光屏蔽时采用连接②）
灌电流试验电路
除颤防护
电缆噪音测的试验装置
弯曲寿命试验设置
图B.1无屏蔽的患者导联线与电缆分线盒之间的连接图B.2屏蔽型患者导联线与电缆分线盒之间的连接表1设备连接器、电缆分线盒、惠者导联线连接器以及患者终端弯曲网尾的弯曲存命表2电缆连接的拉伸强度
表3连接器插/拔次数
表4惠者导联线电阻-
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本标准非等效采用美国国家标推ANSI/AAMIEC53:1995十A1：1998心电电缆和导联线》。本标推由国家食品药品监督管理局提出，本标推由全国医用电器标推化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本标准起草单位：深圳迈端生物医疗电子股份有限公司、1.海市医疗器械检测所。本专用标推主起草人：曹建芳、张朕冬、石文丽、张旭。江
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心电监护设备在临床中应用广泛，其使用的电缆和导联线的设计与患者安全以及临床效果息息相关，且我国目前尚未有相关标准，为了保证产品安全有效，同时便丁和国际接轨，本标准非等效采用ANSI/AAMIEC53：1995+A1:1998，按强制性行业标准实施本标准对美国标准ANS1/AAMIEC53：1995+A1:1998作厂下列修改：一一为明确标准的适用范围，将标准中文名改为心电监护仪电缆和导联线》；一由于国内的实际情况，必须月合理的心电电缆和导联线寿命长于原AAMI标推的估计，使用频率也明显高于AAMI标准的估算基准。决定根据国内实际情况，相应增加心电电缆和导联线耐久性和插拔试验的次数以及清洗、灭菌循环次数；-ANSI/AAMIEC53：1995+A1：1998中的结构要求部分不利于产品的创新和小型化趋势，且目前不同制造商生产的心电电缆之问的万换性，无论美国、国际1其他国家、中国都未能实现，将该部分条款作为建议放人附录B中；·标准中给出推荐的电缆和导联线耐久性试验的摇摆频率；标准中明确电缆连接拉伸强度的受力持续时间；一删除ANSI/AAMIEC53：1995+A1:1998的封面、前言利引言。Ⅱ
心电监护仪电缆和导联线
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本标准适用于YY1079一2008《心电监护仪》标准所定义的心电监护仪使用的进行体表心电（ECG)监护的电缆和患者导联线，1.1本标准包括的设备
本标准包括一次性使用的导联线和可重复使用的导联线，本标准的某些章节适用于两类导联线，其中的某些章节仅适用于其中类导联线（按下列方式在章节标题之后的相应章节标注适用范围：“适用于两类导联线”，“适用于一次性使用的导联线\或“适用于可重复使用的导联线”）。本标推中的试验是为制造商验证其产品是否符合以下规定的安全和性能规格而设计的。上述试验不应由设备终端用执行。
本标谁在附录B中给电缆分线盒和导联线连接器推荐了一个安全的（无裸露的金属引脚）、通用的接口。
1.2本标准不包括的设备
在可能需要特殊性能的应用中使用的心电电缆和导联线，例如救护车心电设备，遥测装置、手术室和心脏插管实验室等均不在本标准的范畴之内：除心电监护功能外，本标包括的电缆和患者导联线还可以支持其他功能，例如阻抗呼吸监测。除非另有规定，这种电缆和患者导联线须符合本标准的所有要求。
2规范性引用件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY10792008心电监护仪
ANSI/AAMlESI：1993医疗器械的安全电流限值(Safe curreni. limitslor electromedicalapparatus）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
电缆组件cableassembly
用于将患者连接到心电监护仪的，由多根单独的电线和/或束入一个护套内的电线束的组件。通常，电缆组件由一根主电缆和一组患者导联线组成。导联线可以与主电缆分开，或者与主电缆共间构成一个电缆组件（一体化电缆和导联线组件）。3.2
cable yoke
电缆分线盒
位于主电缆的一端，可供患者导联线接入。1
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次性使用产品disposable
贴有明确的标签进行出售，仅供一个患者使用的产品。3.4
弯曲网尾 flex relicf
电缆或导联线组件上连接器与电缆相连接的部分，用于防止组件的弯曲对电缆和导联线造成损坏（可能与拉仲网尾集成为-体）。3.5
设备连接器instrumentconnecton位于主电缆上的监护仪端的连接器、将主电连接到监护仪上的插座。3.6
instrument connector receptacle设备连接器插座
蓝护仪上，主电缆连接器插人的连接器。3.7
moaitor
种用于获取和/或显示心电信号的心电设备。3.8
patient end tcrminatinn
惠著终端
惠者导联线未尾上连接到心电电极的连接器，3.9
惠者导联线连接器patientleadwireconnector患者导联线上与电缆分线盆相连接的连接器。3.10
惠者导联线
patient leadwires
独立电线的一端通过灿者终端连接到·个电极，另一端则通过一个安全插座连接到电缆分线盒。某些导联线直接与设备连接，而不使用任何电缆。3.11
可重复使用的产品reusableproducils贴有明确的标签进行出售，并可供多个息者使用的产品。3.12
灌电流
sink current
当外部电压加载到设备上时，流入设备或设备内任何部件的电流。3.13
拉伸网尾
strain relief
电缆或导联线组件上连接器与电缆相连接的部分，用于支持电缆/连接器的连接，并防止施加于电缆上的作用力被传递至连接器外壳内的连接器接头和电线。3. 14
主电缆 trunk cablie
电缆组件中所有的电线束入一个护套内，或以某种方式永久捆绑的部分。通常，部分的端设有一个分线盒接口以连接惠者导联线，另一端具有一个设备连接器以连接临护仪。4要求
4.1通用试验条件概述
对第4章子标题后“适用于两类导联线”“适用于一次性使用的导联线”和“适用于可重复使用的导2
联线\的解释，见1.1。
4.2标签要求
4.2.1包装标签（适用于两类导联线）为医疗终端用户提供的每个包装单元应包含有下述包装插页或标签：YY 0828—2011
本电缆[或导联线或导联线套]符合YY08282011《心电监护仪电缆和导联线》标准的要求。本电缆[或导联或导联线组」是一次性使用L或可重复使用]的。4.2.2主电缆的分线盒标签（适用于两类导联线）应该在电缆分线盒的各导联位置上永久标识（如模压或雕刻一一这些是标记方法的示例，亦可使用其他方式）相应的导联线名称和颜额色代码，应符合YY10792008的要求。连接极性的标签不做要求。注：对一体化导联组件不适用。4.2.3患者导联线终端的标签（适用于两类导联线）如果导联线本身末标适当的颜色代码，则惠者导联线的两个终端应按照YY1079—2008的要求可靠地标上颜色代码，如果患者导联线上的惠者导联线连接器是不可分离的，那么只需给导联线的患者终端标上颜色代码
患者终端还可以使用专业术语（例如R,L,F等)来加强额色识别。制造商可酌情选择是否标识专业术语。
4.3清洁、消毒与耐化学腐蚀要求4.3.1清洁及消毒（适用于可重复使用的导联线）主电缆和惠君导联线应能承受使用 5.3.1所述的材料进行清洁和消30次：软肥皂、软肥皂剂或不含酒精的洗手肥皂；一浓度为2%的戊二醛溶液（例如戊二醛）；-度为10%的次氯酸钠（漂白剂)溶液。4.4暴露灭菌要求
火菌后，所有的标签和性能仍应符合本标准要求。4.4.1环氧乙烷（EO)暴露灭菌（适用于可重复使用的导联线）主电缆和患者导联线应能承受5.4.1所述的E0灭菌20次。4.5性能要求—主电缆和患者导联线注：无论按何种顺序对相同的电缆与导联线进行试验，本标准所述的电继和导联线应符合本标准规定的所有要求。4.5.1电介质强度（适用于两类导联线）当思者导联线与主电缆相连，且主电缆插人指定的插座或等效装置，此组件应该能承受有效电压（ms)1500×（1士10%）V、频率50Hz的正弦电压，在1×（1土20%）min内不发生击穿。电压应该加载于任意两条芯线（包括屏蔽）组合之间。此电缆组件还应能够承受5000×（1土10%）V的直流电压，在1×（1士10%）s内不发生击穿。电压应该加载于所有连接在一起的芯线和屏蔽与任意裸露的导体部分之间。击穿的定义是指在给定的激励电压和频率下，在信号产生电路的输出端测得的电流值超过理论值3
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0. 25 mA。
4.5.2灌电流（适用于两类导联线）患者电缆/导联线组件的灌电流不应超过10 μA。4.5.3除额防护（适用于两类导联线）电缆/惠者导联线组件应该能够承受三次间隔为（60士5）s的模拟除颤，模按除颤产生的阻尼正弦波应符合YY1079—2008规定的限值。4.5.4电缆及导联线噪声（适用于两类导联线）长度为1.5 m的电缆材料所严生的噪声的峰-峰值不应超过50 ±V4.5.5设备连接器、电缆分线盒、患者导联线连接器以及患者终端弯曲网尾的弯曲寿命(适用于可重复使用的导联线
设备连接器与主电缆连接处、主电缆与电缆分线盒的连接处、患者导联线与导联线连接器连接处、以及患者导联线与患者终端连接处的弯曲寿命应能承受表【规定次数的曲，驾曲试验角度为（士90\），建设30欲/min。
表1设备连接器、电缆分线盒、患者导联线连接器以及惠者终端弯曲网尾的弯曲寿命试验位置
主电缆(两端）
分体式
一体化
导联缓(两）
一次性（次数）
不适用
不适用
4.5.6电缆连接的拉伸强度（适用于两类导联线）电缆连接应能承受表2所示的轴向拉力，建议受力时间不低于60。表 2电缆连接的拉伸强度
试验位置
主电缆到设备连接器
主电到分线盆连接器
主电缆材料
患者导联线到患者导联线连接器患者导联线到患者终端
崽者导联线材料
4.5.7连接器的插拔次数（适用于两类导联线）一次性
不适用
不适用
不适用
电缆与导联线连接器应能承受表3要求的插拨次数1
可重复使用（次数）
可重复使用
试验位置
主电缆连接器到
设备插座
主电缆分线盒
到患者导联线
患者终端
连接器插/拔次数
一次性(次数）
不适用一
不适用
一主电缆
上电缆
-导联线
试验完成之后,连接应仍能符合 4, 5. 8 和 4. 5. 9的要求。4.5. 8接触电阻
下列任何连接的直流电阻在测量时均不得超过1.0：每根患者导联线到电缆分线盒；每根主电缆到设备捕座。
4.5.9连接器的保持力（适用于两类导联线）患者导联线连接器到主电续分线盒4. 5, 9. 1
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可重复使用（次数）
主电缆
上电缆
导联线
沿着连接器的轴向拉动时，从主电缆分线盒断开患者导联线连接器所需的最小拉力(每导联)应当不少于 5 N。
4.5.9.2主电缆设备连接器到设备连接器插座滑着连接器的轴向拉动吋，从设备连接器插座断开主电缆设备连接器（适用于指定或推荐使用导联线的设备)所需的最小拉力(每导联)应不少于32 N。4.5.10患者导联线电阻（适用于两类导联线）惠者导联线的直流电阻应符合表1中相应导联线材料规定的要求。表4患者导联线电阻
电阻（最大值）
导联线长度
94~-124
125~155
156~186
187~217
218--248
(例如）
合成物质
（例如金属箱）
有机物质
（例如碳）
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5试验方法
5.1通用试验条件
本章提供了验证设备符合第4章要求的仲裁方法和步骤。本章从第2条起的编号都与第4章中的编号一一对应（例如可以按照5.5.1的试验方法来确定是否满足4.5.1的要求）。注：如果通过比较试验结果可以证明其他试验与仲裁方法尽等效的，可使用其他试验来进行设计验证。仲裁试验方法微有明确操作者在执行每项试验前筛要考虑的安全因素。5.1.1试验设备
检测仪器。要求以下试验仪器：一个交流电流表，可以测量10μA,准确度为士1%，一个电介质强度测试仪，能产生至少1500V，频率50Hz的交流电压，准确度为士10%：个高压电源和功率电阻，能在20s内将32μF的电容充电到5000V；—一个示波器，其差分放大器在0.1Hz～100Hz的带宽为3dB(每倍频6dB衰减）,能分辨10μV的信号。差分通道的输人阻抗至少1Ma，3dB中心频带的幅度准确度为土5%；一-一个电缆弯曲设备，可以牢周夹紧电缆，使得电缆按士90\摆动；一个拉力试验设备，可以沿电缆连接器施加至少136V的轴向力；一一个伏特/欧姆表，至少符合下列规格：直流电压范围10×（1上2%)V；
·交流电压有效值范围10×（1士2%)V；●直流电阻0.1×(1±2%)n~1×(1±2%）Mn。5.1.2试验电路
除非另有规定，试验电路的电阻应在1MHz频率以下容差为土5%：电容应是无极性的，其有合适的额定电压值，最大容差为土10%；电感的最大容差为士5%5.1.3试验信号
除非另有规定，输人直流试验信号的幅度准确度应为士1%，交流试验电压信号的幅度准确度应为±2%。
5.2标签要求的符合性
5.2.1包装标签要求
应通过检查验证4.2.1的符合性。5.2.2主电缆分线盒的标签要求
应通过检查验证4.2.2的符合性。5.2.3患者导联线连接器的标签要求应通过检查验证4.2.3的符合性。5.3清洁、消毒与耐化学腐蚀的符合性5.3. 1清洁及消毒
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电继和导联线应使用沾有试验化学制品的布按照下列步聚进行清洁擦拭：先用试验化学制品擦拭，然后用清水擦拭，最后拭于。每种化学制品重复30次（见1.3.1）。电缆和导联线经过这些程序之后，所有标签应保持完整及清晰，电缆组件应符合本标准规定的所有要求，5.4灭菌要求的符合性
5.4.1EO灭菌
按照制造商提供的方法进行20次循环灭菌处理后，电缆和忠老导联线应符合本标准规定的所有标签和性能要求。如果对灭菌方法末作具体要求,可采用下列 F0 灭菌过程:温度范围在 54 ℃～57 ℃时，在100为的EO中暴露至少1h；或温度范围在34℃～38℃时，在100为的E0中暴露至少4h；在暴露过程中，室内湿度在45为～75%之间。在E0暴露之前应进行预处理及通风调节。5.5性能要求的符合性—主电缆和患者导联线5.5. 1电介质强度
将患者导联线连接主电缆,将主电缆播人指定的插座或等效装置时，以下试验完成后可确定符合4.5.1规定的要求
a）芯线芯线试验：使用图1所示的试验电路。若对5导联上电缆和导联线组件进行试验时，还需增加转换位置和配线：
b）芯线-屏试验：所有的患者终端连接器短路。使用图2所示的试验电路。c）内部-外部导体试验：本试验仅在有裸露的金属部件（如金属标牌、夹针或未接地的金属连接器外尧)时进行，使用图3所示的试验电路。指定的安装而样
1V（有效值）
（正弦波）
发生器
配套的
差接器对
历有引
图1导联-导联（成对）电介质强度试验电路（见4.5.1和5.5.1）YY 0828—2011
5.5.2灌电流
1000V（有效值）
发生器
指定的安装面板免费标准bzxz.net
配套的
连接器对
所有引脚
图2导联-屏蓝电介质强度试验电路（见4.5.1和5.5.1）所有导体链接
续1：的
发生器
指定的安装而板目
一所蔽园
配套的
连按盟对
所有引脚
图3内部-外部导体电介质强度试验电路（使用过程中有导电材料暴露在外时采用连接①；患者连接端无屏蔽时采用连接②）将所有患者终端连接器短路并连接到有效值220×（1十20%）V的电压，按照图4测量灌电流来检验是否符合4.5.2的要求。主电缆和1患者导联线应与接地平面相距20cm。设备连接器端的主电缆应当保持开路。
所有思者
导联线
240 V4c
5.5.3除颤防护
电流表
患者模块
t20 cm
图4灌电流试验电路
设备连接器
未出缆
接地平面
测量每个患者终端到设备连接器内的相应引脚的阻抗，记录此阻抗值以供后续使用，按照图5所示的电路连接待测的被测导联线。设备连接器的所有引脚应全部短接并接。所有未
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