YY 0672.2-2011
基本信息
标准号： YY 0672.2-2011
中文名称：内镜器械 第2部分 腹腔镜用剪
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
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相关单位信息
标准简介
YY 0672.2-2011 内镜器械 第2部分 腹腔镜用剪
YY0672.2-2011
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标准内容
ICS 11. 040. 30
中华人民共和国医药行业标准
YY0672.2—2011
内镜器械
第2部分：腹腔镜用剪
Endoscopy instruments--Part 2:Laparoscopy scissors2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
YY0672内镜器械》，由下列部分组成：第1部分：腹腔镜用穿刺器；
第2部分：腹腔镜用剪。
本部分为YY0672的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009绘出的规起草。本部分由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)提出并归口。YY0672.2—2011
本部分起草单位：杭州市桐庐医疗光学仪器总厂、上海市医疗器械检测所、上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司。本部分主要起草人：严酬丽萍、王伟、黄莉莉、郑会乐、申屠裕华、陈达权。1范围
内镜器械第2部分：腹腔镜用剪
YY 0672.2--2011
YY0672的本部分规定了腹腔镜用剪的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。
本部分适用丁腹腔镜用剪（以下简称剪刀），供施行腹腔镜于术时，剪切腔内组织用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检紧的逐批检验抽样让划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB9706.4—2009医电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求GB/T【6886.5-~2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐膚蚀性能试验方法YY/T1052手术器械标志
3产品分类
3.1结构型式（现图1)
3.1.1剪刀结构主要由刀头，刀杆，手柄构成，分整体式和可拆卸式两类，3.1.2剪刀按头端形状分直剪、弯剪、钩形剪三种型式；按开闭方式分单开利双开两种：按绝缘程度分绝缘剪和非绝缘剪两类。
YY 0672.2-—2011
说明：
刀头，
刀杆；
3—--手瓶.
基本尺寸
剪刀的基本尺寸见表1。
工作长度L
180~450
注：产品规格宣以LX&表示。
剪刀结构示意图
表 1剪刀的基本尺寸
刃杆外径d
标称值_0.5
张开角度α
3.3使用条件
环境温度：10℃~40℃。
相对湿度;不大于 85%。
3.4材料
YY 0672.2--2011
刀头应采用GB/T1220中规定的20Cr13、30Cr13、32Cr13M040Cr13或符合本标雅要求的其他不锈钢材料制成；绝缘剪的刀杆绝缘层应采用耐高温绝缘无毒材料制成。4要求
4.1尺寸
剪刀的基本尺寸应符合表1的规定4.2硬度
刀头应经热处理，非绝缘剪硬度为478HV，z~620HVe绝缘剪的硬度不小于363HV，2,两片硬度值相差应不大于45HV.2。
4.3剪切性能
剪力应有良好的剪切性能,能顺利剪切规定的试验材料，剪切后无纤维拉出现象，4.4开闭灵活性
剪刀开闭应灵活,不应有咬口，卡滞现象，门头在360内转向自如。4.5外观
剪刀外表面应光滑，应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，刀杆应平直。4.6连接牢固性
拆卸式剪刀装配或拆卸应方便；连接应牢固，装配后可拆卸部件无松动和脱落现象。4. 7 耐腐蚀性能
非绝缘剪刀应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的要求。
4.8绝缘层
剪刀绝缘层应无影响绝缘性能的划痕及破损现象。4.9清洗、消毒和灭菌
在正常使用时，绝缘剪力成能承受制造商或临床便用规定的清洗，消毒和灭菌的要求，经猜洗、消毒和灭菌后不应出现损坏、经擦拭不可除去的腐饨痕迹。4.10绝缘
4.10.1绝缘剪的高频电介质强度应符合GB9706.42009中59.103.6的规定。3
YY0672.2—2011
4.10.2绝缘剪的工频电介质强度应符合GB9706.4—2009中59.103.7的规定。4.11生物相客性
剪刀的细胞毒性应不人于1级。
4. 11. 2 剪刀的迟发型超敏反应(致敏)应不大于 1 级。4.11.3剪刀的皮内反应记分应不大于1。5试验方法
5.1尺寸
以通用量具或专用量具进行检测,应符合 4. 1 的规定。5.2硬度
按GB/T4310.1的规定，在剪刀的两片刃部各测三点，取三点的算术平均值，应符合4.2的规定。5.3剪切性能
仿使用动作，用剪刀头端2/3刃长剪切2层21支纱布，应符合4.3的规定。5.4开闭灵活性
仿使用动作，手感、目力观察，应符合4.4的规定。5.5外观
手感、自力观察，应符合4.5的规定。5.6-连接牢固性
徒手或借助工具应能简便地进行装配或拆卸，装配后，仿使用动作，应符合4.6的规定。5.7耐腐蚀性能
按YY/I0149一2006中规定的沸水试验法进行试验，应符合4.7的规定。5.8绝缘层
5.8.1日力观察,应符合4.8的规定。5.8.2按GB9706.42009中59.103.7规定的方法进行工频电介质强度试验，应符合4.8的规定。5.9清洗、消毒和灭菌
按照使用说明规定的试验方法，试验20次；若使用说明书末规定试验方法，则用温度为134℃士4的饱和蒸汽进行20次试验，每次持续20min（间隔时问以试样冷却至室温为准）。试验应符合4.9的规定。
5.10绝缘
5.10.1绝缘剪经5.9试验，待充分冷却和十燥后，按GB9706.4—2009中59.103.6规定的方法进行4
高频电介质强度试验，应符合4.10.1的规定：YY 0672.2-—2011
5.10.2绝缘剪经5.9试验，待充分冷却和干爆后，按GB9706.1—2009中59.103.7规定的方法进行工频电介质强度试验，应符合4.10.2的规定。5.11生物相容性
5.11.1按GB/T16886.5—2003中8.3直接接触试验的方法进行，应符合4.11.1的规定。5.11.2按GB/T 16886.10—-2005中7.4最大剂量试验的方法进行应符合4.11.2的规定5.11.3按GB/T16886.10---2005中附录B.2皮内反应试验的方法进行，应符合4.11.3的规定。6检验规则
验收检验
剪刀应由制造厂质冠检验部门进行检验，合格后方可提交验收6.2检验分类
剪刀应成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验）和周期捡验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批捡验按GB/T2828.1的规定进行。6. 3. 2逐批检验采用正常检验一次性抽样方案,其分炎、检验、检验项目、检验水平和接收质量限（AQI.)按表2的规定。
表2逐批检验
检验组
检验项目
检验水平
接收质限（AQL）
6.4周期检验
全部合格下载标准就来标准下载网
6.4.1在下列情况下应进行周期检验：a）新产品投产前(包括老产品转产)；1
4.2、4.3
连续生产中的产品每两年不少于一次；c)
间隔一年以上再投产时:
在设计，工艺或材料有重大改动时；d
c）国家质量监督检验部门提出监督抽查要求时。6. 4. 2周期检验按GB/T 2829的规定进行。6.4.3
4. 4,4.5,4. 6
4. 1.7.1、7. 4
开期检验来用--次抽样方案，其分类，检验组、检验项目、判别水、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表3的规定。
YY0672.2—2011
检验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平(RQL)
抽样方案
标志和使用说明书
全部合格
表3周期检验
4.9、4.10
7.1每把剪刀按YY/T1052的规定，应有下列标志：制造商代号或商标；
材料标志；
规格。
7.2合格证上应有下列内容：
制造商名称或商标；
检验员代号：
检验日期，
7.3包装盒上应有下列标志：
制造商名称或商标、地址；
产品名称；
型式,规格；
生产批号；
产品注册证号：
产品标准号。
使用说明应包括下列内容：
应说明剪方的功能和预期用途；4.2.4.3
4. 4,4. 5.4. 6,4. 7
4.1.7.1.7. 4
应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节，或在必要时规定合适的消毒剂，并列出剪刀可承受的温度、压力、湿度和时间的限值：c
应指明剪刀在其使用寿命末期时的处理的任何风险，并提供把这些风险降至最小的建议；d)
每次使用之前，必须检查剪刀插人人体内部的部分是否有引起安全性危害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物；
是否适用互连条件的说明；
当剪刀使用高频手术设备时，必须给出沙及安全使用的以下内容：1）剪刀的高频兼容性，对于每一个要使用的模式，要指定剪刀的额定电压；2）在使用剪刀的区域，避免爆炸气体度情况下的安全性危害的说明。g)
应提供剪刀的所有特性参数。
8包装、运输、贮存
B.1包装
前刀应装入盒内(多件应分隔包装），盒内应有检验合格证，8.2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。8.3购存
YY 0672.2-2011
包装后的剪刀应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和適风良好的室内包装后的剪力，在遵守贮存规则的条件下，应保证在两年内不生锈YY 0672. 2-2011
打印日期：2013年3月8图F009
中华人民共和国医药
行业标准
内镜器械第2 部分：腹腔镜用剪YY 0672.2--2011
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16 号(100045)网址 spc, net. cn
发行中心：010)51780235
总编室：010)64273323
读者服务部：(010)68323946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张 0. 75
字数14千字
2013年1月第一版2013年1月第一次印刷书号：155066·2-24262定价18.00元由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY0672.2—2011
内镜器械
第2部分：腹腔镜用剪
Endoscopy instruments--Part 2:Laparoscopy scissors2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
YY0672内镜器械》，由下列部分组成：第1部分：腹腔镜用穿刺器；
第2部分：腹腔镜用剪。
本部分为YY0672的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009绘出的规起草。本部分由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)提出并归口。YY0672.2—2011
本部分起草单位：杭州市桐庐医疗光学仪器总厂、上海市医疗器械检测所、上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司。本部分主要起草人：严酬丽萍、王伟、黄莉莉、郑会乐、申屠裕华、陈达权。1范围
内镜器械第2部分：腹腔镜用剪
YY 0672.2--2011
YY0672的本部分规定了腹腔镜用剪的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。
本部分适用丁腹腔镜用剪（以下简称剪刀），供施行腹腔镜于术时，剪切腔内组织用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检紧的逐批检验抽样让划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB9706.4—2009医电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求GB/T【6886.5-~2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐膚蚀性能试验方法YY/T1052手术器械标志
3产品分类
3.1结构型式（现图1)
3.1.1剪刀结构主要由刀头，刀杆，手柄构成，分整体式和可拆卸式两类，3.1.2剪刀按头端形状分直剪、弯剪、钩形剪三种型式；按开闭方式分单开利双开两种：按绝缘程度分绝缘剪和非绝缘剪两类。
YY 0672.2-—2011
说明：
刀头，
刀杆；
3—--手瓶.
基本尺寸
剪刀的基本尺寸见表1。
工作长度L
180~450
注：产品规格宣以LX&表示。
剪刀结构示意图
表 1剪刀的基本尺寸
刃杆外径d
标称值_0.5
张开角度α
3.3使用条件
环境温度：10℃~40℃。
相对湿度;不大于 85%。
3.4材料
YY 0672.2--2011
刀头应采用GB/T1220中规定的20Cr13、30Cr13、32Cr13M040Cr13或符合本标雅要求的其他不锈钢材料制成；绝缘剪的刀杆绝缘层应采用耐高温绝缘无毒材料制成。4要求
4.1尺寸
剪刀的基本尺寸应符合表1的规定4.2硬度
刀头应经热处理，非绝缘剪硬度为478HV，z~620HVe绝缘剪的硬度不小于363HV，2,两片硬度值相差应不大于45HV.2。
4.3剪切性能
剪力应有良好的剪切性能,能顺利剪切规定的试验材料，剪切后无纤维拉出现象，4.4开闭灵活性
剪刀开闭应灵活,不应有咬口，卡滞现象，门头在360内转向自如。4.5外观
剪刀外表面应光滑，应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，刀杆应平直。4.6连接牢固性
拆卸式剪刀装配或拆卸应方便；连接应牢固，装配后可拆卸部件无松动和脱落现象。4. 7 耐腐蚀性能
非绝缘剪刀应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的要求。
4.8绝缘层
剪刀绝缘层应无影响绝缘性能的划痕及破损现象。4.9清洗、消毒和灭菌
在正常使用时，绝缘剪力成能承受制造商或临床便用规定的清洗，消毒和灭菌的要求，经猜洗、消毒和灭菌后不应出现损坏、经擦拭不可除去的腐饨痕迹。4.10绝缘
4.10.1绝缘剪的高频电介质强度应符合GB9706.42009中59.103.6的规定。3
YY0672.2—2011
4.10.2绝缘剪的工频电介质强度应符合GB9706.4—2009中59.103.7的规定。4.11生物相客性
剪刀的细胞毒性应不人于1级。
4. 11. 2 剪刀的迟发型超敏反应(致敏)应不大于 1 级。4.11.3剪刀的皮内反应记分应不大于1。5试验方法
5.1尺寸
以通用量具或专用量具进行检测,应符合 4. 1 的规定。5.2硬度
按GB/T4310.1的规定，在剪刀的两片刃部各测三点，取三点的算术平均值，应符合4.2的规定。5.3剪切性能
仿使用动作，用剪刀头端2/3刃长剪切2层21支纱布，应符合4.3的规定。5.4开闭灵活性
仿使用动作，手感、目力观察，应符合4.4的规定。5.5外观
手感、自力观察，应符合4.5的规定。5.6-连接牢固性
徒手或借助工具应能简便地进行装配或拆卸，装配后，仿使用动作，应符合4.6的规定。5.7耐腐蚀性能
按YY/I0149一2006中规定的沸水试验法进行试验，应符合4.7的规定。5.8绝缘层
5.8.1日力观察,应符合4.8的规定。5.8.2按GB9706.42009中59.103.7规定的方法进行工频电介质强度试验，应符合4.8的规定。5.9清洗、消毒和灭菌
按照使用说明规定的试验方法，试验20次；若使用说明书末规定试验方法，则用温度为134℃士4的饱和蒸汽进行20次试验，每次持续20min（间隔时问以试样冷却至室温为准）。试验应符合4.9的规定。
5.10绝缘
5.10.1绝缘剪经5.9试验，待充分冷却和十燥后，按GB9706.4—2009中59.103.6规定的方法进行4
高频电介质强度试验，应符合4.10.1的规定：YY 0672.2-—2011
5.10.2绝缘剪经5.9试验，待充分冷却和干爆后，按GB9706.1—2009中59.103.7规定的方法进行工频电介质强度试验，应符合4.10.2的规定。5.11生物相容性
5.11.1按GB/T16886.5—2003中8.3直接接触试验的方法进行，应符合4.11.1的规定。5.11.2按GB/T 16886.10—-2005中7.4最大剂量试验的方法进行应符合4.11.2的规定5.11.3按GB/T16886.10---2005中附录B.2皮内反应试验的方法进行，应符合4.11.3的规定。6检验规则
验收检验
剪刀应由制造厂质冠检验部门进行检验，合格后方可提交验收6.2检验分类
剪刀应成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验）和周期捡验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批捡验按GB/T2828.1的规定进行。6. 3. 2逐批检验采用正常检验一次性抽样方案,其分炎、检验、检验项目、检验水平和接收质量限（AQI.)按表2的规定。
表2逐批检验
检验组
检验项目
检验水平
接收质限（AQL）
6.4周期检验
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6.4.1在下列情况下应进行周期检验：a）新产品投产前(包括老产品转产)；1
4.2、4.3
连续生产中的产品每两年不少于一次；c)
间隔一年以上再投产时:
在设计，工艺或材料有重大改动时；d
c）国家质量监督检验部门提出监督抽查要求时。6. 4. 2周期检验按GB/T 2829的规定进行。6.4.3
4. 4,4.5,4. 6
4. 1.7.1、7. 4
开期检验来用--次抽样方案，其分类，检验组、检验项目、判别水、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表3的规定。
YY0672.2—2011
检验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平(RQL)
抽样方案
标志和使用说明书
全部合格
表3周期检验
4.9、4.10
7.1每把剪刀按YY/T1052的规定，应有下列标志：制造商代号或商标；
材料标志；
规格。
7.2合格证上应有下列内容：
制造商名称或商标；
检验员代号：
检验日期，
7.3包装盒上应有下列标志：
制造商名称或商标、地址；
产品名称；
型式,规格；
生产批号；
产品注册证号：
产品标准号。
使用说明应包括下列内容：
应说明剪方的功能和预期用途；4.2.4.3
4. 4,4. 5.4. 6,4. 7
4.1.7.1.7. 4
应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节，或在必要时规定合适的消毒剂，并列出剪刀可承受的温度、压力、湿度和时间的限值：c
应指明剪刀在其使用寿命末期时的处理的任何风险，并提供把这些风险降至最小的建议；d)
每次使用之前，必须检查剪刀插人人体内部的部分是否有引起安全性危害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物；
是否适用互连条件的说明；
当剪刀使用高频手术设备时，必须给出沙及安全使用的以下内容：1）剪刀的高频兼容性，对于每一个要使用的模式，要指定剪刀的额定电压；2）在使用剪刀的区域，避免爆炸气体度情况下的安全性危害的说明。g)
应提供剪刀的所有特性参数。
8包装、运输、贮存
B.1包装
前刀应装入盒内(多件应分隔包装），盒内应有检验合格证，8.2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。8.3购存
YY 0672.2-2011
包装后的剪刀应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和適风良好的室内包装后的剪力，在遵守贮存规则的条件下，应保证在两年内不生锈YY 0672. 2-2011
打印日期：2013年3月8图F009
中华人民共和国医药
行业标准
内镜器械第2 部分：腹腔镜用剪YY 0672.2--2011
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总编室：010)64273323
读者服务部：(010)68323946
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开本880×12301/16
印张 0. 75
字数14千字
2013年1月第一版2013年1月第一次印刷书号：155066·2-24262定价18.00元由本社发行中心调换
如有印装差错
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