YY 0827-2011 医用电气设备 第2部分 转运培养箱安全专用要求 YY0827-2011 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS 11. 040. 55
中华人民共和国医药行业标准
YY 0827—2011
医用电气设备
第2部分：转运培养箱安全专用要求Medical electrical equipmentPart 2: Particular reguirements for the safety oftransportincubators
(1IEC 60601-2-20.1990,A1:1996.MOD)2011-12-31 发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
第一篇概述
适用范围和月的
2术语和定义
3道用要求
试验的通用要求
6识别，标记和文件
输人功率
第二篇环境条件
10环境条件·
第三篇对电击危险的防护
20电介质强度
第四篇对机械危险的防护
21机械强度
22运动部件
23面、角和
24正常使用时的稳定性
第五篇对不需要的或过最的辐射危险的防护36电磁兼性·
第六篇对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护第七篇对超温和其他安全方面危险的防护42超温
43防火·
44、溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性45压力容器和受压部件
46：人为差错
19供电电源的中断
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止50工作数据的推确性
51危险输出的防止
第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验YY 0827—2011
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第十篇结构要求
51概述
55外壳和罩壳
56无器件和组件
第十一篇补充妻求
102声压级
加湿装置·
箱罩内的最大空气速率
二氧化碳(CO)浓度
氧气供应
参考文献一本专用标准提到的出版物附录L（规范性渐录）
附录AA（资料性附录）导则和原理说明12
医用电气设备安全要求系列标准主要由两大部分组成第1部分：医用电气设备的安全通用要求；第2部分：医用电气设备的安全专用要求。YY0827—2011
本专用标准为医用电气设备的第 2-20部分：转运培养箱安全专用要求。本专用标推是对GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的修改和补充。本专用标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T 1.1:2009给出的规则起草。本专用标准修改采用国际标准IEC60601-2-20：1990《医用电气设备第2部分，转运培养箱安全专用要求》及修改件1(1996-10)。本专用标准对IEC60601-2-20：1990做了下列修改：条款36.202.2.1a)中对频段的要求，从IFC6060l-2-20修改件1（1996-10）的26MHz~IGHz更改为80MHz2~2.5GHz，其理由已经在附录AA中列出；-对于IEC60601-2-20的106.1条款中引用ISO32和ISO107,按照我国标推中对气瓶和气瓶阀的要求，改为引用GB7144和GB15382；-对于IEC60601-2-20的50.111条款中引用IS07767,按我国标难中对呼吸气体监护仪的要求，改为引用YY0601。
对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本专用标准中将国际标准编号换成国内标准编号：
前除了IEC60601-2-20标推中的封面、前言和引言；”IEC60601-2-20标准中大写字母表示的术语，本专用标推用黑体字表示。本专用标准应与GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》配合使用。本专用标准中的要求优先于该标准中的相应要求。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC 5)提出并归口。
本专用标准起草单位：上海市医疗器械检测所、宁波戴维医疗器械股份有限公司，本专用标准主要起草人：卓越、徐畅、林定余、诈芳芳。E
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本专用标准涉及转运培养箱的安全要求。本专用标准修正和补充了CB9706.1-2002医用电气设备第1部分：安全通用要求》，以下简称通用标准。本专用标准的要求优光于通用标准。通用标准中相关、但不适用的任何部分，在本专用标准中已经指出。本专用标准的篇、章和条的号与通用标推一致，对通用标准进行补充的条款和图，编号从101开始。补充的附录编号从AA，BB开始。补充的项日从aa),hb)开始。
附录AA中对应给出了一些重要的要求的原理说明。考虑到理解这些要求的原理不仅有利于正确实施标准，还能适当促进由临床实践的变革，技术的发展，从而产生的标准修订需求。但这部分附录并不属于本专用标准的要求。编有原理说明的条款，在序号后面带有“*”号。Ir
1适用范围和目的
医用电气设备
第2部分：转运培养箱安全专用要求第一篇概述
除下列条文外，通用标推的该章适用。1.1适用范围
补充：
本专用标准规定了条款中2.1.101所定义的转运培养箱的安全要求。本专用标准不适用于婴儿培养箱（见GB11243）。1,2目的
补充：
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本专用标准的目的是为对转运培养箱规定出要求，以便对患者和使用者的危害减至最低，并规定出鉴别是否符合要求的试验。
1.3专用标准
补充：
本专用标准参照GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。为了简便，本专用标准中用“通用标准”或者“通用要求”来简称GB9706.1。术语“本专用标准”指的是通用标准和本专用标准一起使用的情况。本专用标准的篇、章，条款的编号对应于通用标准。对通用标准内容的修改，用以下词汇描述：“代替”表示通用标准中的章或条款被本专用标准中的文字完全代替。“补充\表示为通用标准的要求附加上本专用标谁中的文。“修改”表示通用标准的章或条款被本专用标准的文字修改。为通用标难附加的条款或图从101开始编号,增加的附录为AA等,增加的项为aa),bb)等。本专用标准中没有提及的篇，章和条款，通用标准的这些篇，章和条款无修改地适用，本专用标准的要求代替或修改了通用标准中的要求，因而优先于相应的通用要求。1.5并列标准
补充：
以下并列标准适用：
GB97G6.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标推：医用电气系统安全要求
YY 0505 - 2005
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电兼容性
要求和
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GB9706.121997医用电气设备第·部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求
YY/T0708—2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统2术语和定义
除下列条文外，通用标推的该章适用。补充：
2. 1. 101
转运培养箱transport incubator一种可移动设备，配有一个婴儿舱，一个可移动的电源，能够主要通过加热婴儿邮内的空气来控制婴儿的环境.同时适合于安全地转运婴儿，2.1.102
婴儿舱baby compartment
用于安放一个婴儿，具有可观察婴儿的透明部分的环境可控的箱体。2. 1. 103
空气温度控制的转运培养箱aircontroicdtransportincubator转运培葬箱中的空气温度也空气温度传感器自动控制到接近使用者所设定的值。2. 1.104
婴儿温度控制的转运培养箱
baby controlled transport incubator一种空气温度控制的转运培养箱，它有一个附加功能，能自动控制婴儿室内的温度，使婴儿皮肤温度传惑器测得的温度，接近于使用者所设定的值，2.1.105
可移动电源transpartableelectricalpowersource用于为转运培养箱的操作提供必要供电的可充电危池和电池充电器。2. 9. 101
皮肤温度传感器
skin temperature sensor
一个用来测壁婴儿皮肤温度的传感器装置。2.9. 102
皮肤温度 skin temperature
婴儿皮肤上放置皮肤温度传感器处的温度。2.9.103
平均温度
averagt temperature
在稳定温度状态时，婴儿舱内的任何规定点均勾间隔读取的温度的平均值。2.9.104
控制温度control temperature
在温度控制器上选择的温度。
2. 9. 105
转运培养箱温魔transport incubator temperature婴儿舱内垫子表面中心上面10 cm处的空气温度。2.9.106
平均转运培养箱温度average transport Ineuhator temperature在稳定温度状态时，均勾间隔读取转运培养霜温度的平均值。2. 10.101
稳定温度状态steady tenperature condition在1h时间间隔中，转运培葬箱温度变化不超过2 它时的状态。3通用要求
除下列条文外，通用标谁的该章适用。3.6-
补充：
适用的单一故睡状态是指元件或布线短接和开路时会产生火花;或
增加火花能量，或
升高温度。
补充：
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3.101对于多种热源联用的设备，如转运培养箱具有辐射加热器、可加热床垫等，如果有这些热源，应满足本专用标准要求。本专用标推的安全要求不因这些由制造商规定的附加热源而改变，这些热源须在使用说明书中详细介绍如何使用。是否符令要求，通过检查篇42章和56.6来验证，4试验的通,用要求
除下列紊文外，通用标准的该章适用。4.5环境温度、湿度和大气压力
替换：
a)·如果本专用标准中未另行规定，所有试验均应在21℃～25℃的环境温度下进行。4.6其他条件wwW.bzxz.Net
补充：
aa）如果末另行规定，控制温度应为36℃,并且应始终至少高出环境温度3℃。5分类
通用标准的该章适用。
识别、标记和文件
除下列亲文外，通用标推的该章适用。6.1外部标记
补充：
6.1.101*只有氧气输人装置，但无氧气分析仪的转运培养箱，应在显著位置标有输氧气时使用氧监护3
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仪”的文字说明。
6.1.102如果不使用工具就能触及加热器，应在加热器附近给出明显的告示或标记出有商表面温度的警告，
6.3补充：
b）：应在控制器上或其附近清晰地标记出温度控制器的各设定值。空气温度控制的转运培养箱标记的间隔应不大于1.0℃，婴儿温度控制的转运培养箱标记的间隔应不大于C.5℃。就控制器档位和（或）指示值而言，控制器和指示器最大值和最小值的标记应不会引起淆。6.8随机文件
6.8.2使用说明书
补充：
使用说明书中还应包括：
1）为确保产品符合要求而推荐的保养方法和保养周期的详细说明。2）说明转运培养箱只能由经过专门训练的工作人员，并在熟悉转远培养箱使用中普遍已知的风险与好处的合格医务人员指导下使用，3）”阳光直射或其他辐射热源会使转运培养温度升高至危险程度的警告。4）说明使用氟气会增加着火危险，以及会产生火花的辅助设备不应放人转运培养箱内。5）*警告在接通氧气时，即使是少量易燃剂，例如乙醛和酒精等留在转运培养箱内也能引起着火。
6）*按50.108的规定所测得的转运培养箱升温时间指标。7）”推荐使用皮肤温度传器的放置位置和使用方法。如适用，还应包括不要将其用作肛门温度传感器的警告。
8)转运培养箱的控制温度范围和相对度范围的资料。如果转运培养箱不具有湿度控制装置，则应在使用说明书中说明。9）*建立符合44.7要求的推荐的方法。[0）*如适用，说明能敲在与转运培养箱相连的架上的辅助设备的最大允许重量。11）对于具有B型应用部分的设备，可能婴儿与地之间无绝缘，须警告要特别注意保证与婴儿相连的附加设备在电气上是安全的。12）如适用，应有关于如何检验可听、可见报警器的资料。13）警告使用氧气时会对转运培葬箱内的婴儿增加噪声声级。14）据供与转运培养箱同时使用的辅助氧气设备的操作说明或如同随机文件中的规定。15）提供运输时如何限制婴儿在转运培养箱内运动的详细说明。16）提供能使转运培养箱按照第107章运行的外部供电电路的相关信息。如有必要的话，制造商应在随机文件中说明电连接的极性。17）说明当提供氧气给婴儿时，应使用氧气分析仪。18）说明转运培养箱和可移动电顽的质量和外部尺寸，如果适用的话，还应包括供氧系统和摊车的质童和外部尺寸。
19）说明将转运培养箱安装至急教车中的方法和装置。20）说明转运培养箱可暴露的环境温度、湿度和大气压力，并符合本专用标准的要求。21）制造商应提供与设备特殊联用品的详细说明。（见3.101）22）制造商须规定在第105章要求下试验的CO，最大值，4
7输入功率
通用标准的该意适用。
通用标准的8、9竞适用。
环境条件
10.2.1环境
替换：
第二篇环境条件
a）环境温度范围：+10℃～+30℃。补充：
周围环境空气流速低于1.0m/s.高于0,3m/5：aa）
第三篇
对电击危险的防护
通用标推的13~~19章适用。
20电介质强度
除下列紊文外，通用标准的该章适用。20.2对于具有应用部分的设备的专门要求B-b
不适用转运培养箱。
20.3试验电压值
补充：
对B-d绝缘的基推电压应至少是250 V。对-c约缘的试验电压应至少是1500V：第四篇
21机械强度
除下列条文外，通用标准的该章适用。21.6
补充：
对机械危险的防护
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通过上述试验后，转运培养箱应仍能正常使用。应确保转运培养箱的机械和结构完整；例如插销和门5
iiKacaiaikAca
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保持紧闭，由制造商提供或可向制造商索取的辅助设备应保持牢固。补充条款：
21.101”应用墙壁，板壁等档隔，使婴儿能安全地保留在要儿舱内。如门、出人口等挡隔能被打开或拆去以便放置婴儿时，它们在下述规定的试验条件下，应繁闭而不会被打开。当表现为扣住时，应不可能出现档陷关闭不紧或锁闭不牢的情况，在下述试验条件下，转运培养箱应保证其机械紧闭性。应通过检查及下述试验验证是否符合要求：不使用任何工具，故意使所有出人口的门，看上去已经关好了，尽可能地不关牢，这时将一水平方狗的力作用在出人口的门的中央，该作用力应在5s-10s时间内从零逐渐增加到20N，并在最大值保持5s时间。
21.102附件用的支架和托架应合造，并按其用途有足够的强度。是否符合要求，应通过检查和下述试验进行验证：
用一逐渐增加的力垂直作用于支架和托架的中心。例如在伸出位置的附件架上放置制造商建议的负载。在5s～10s时间内，作用力从零遂渐增加到等于3倍建议值，并保持1min，受试部件不应有受损现象。
22运动部件
除下列条文外，通用标准的该章适用。22.2修改：
b）如果空气循环用风扇，只有在转运培罪箱中无婴儿时和要拆除相应设备的部件逆行清理时才能接触到,该条要求不适用。
23面、角和边
通用标准的该章适用。
24正常使用时的稳定性
除下列条文外，通用标准的该章适用。24.1替代：
在正常使用中倾斜了10°及在移动时倾斜了20°时，转运培养箱都应保持稳定。24.3替代：
b）将设备放在正常使用时的任何可能的位置，并与水半面成10的斜面上。如果装有轮子，应将轮子暂时固定在它的最不利的位置。门.抽及类似装置应放置在最不利的位置。床垫托盘应仲展至箱罩外。
在与水平面成20°的斜面上重复试验时，床垫托盘不应伸展至箱罩外。移动时门、抽癌及类似装置应放置在最不利的位置。
24.102能使转运培养箱翻倒的侧向力，应大于100N。是否符合要求，应通过下述试验进行验证：将转运培养箱的轮了锁住，并将设备的部件和附件，组合成最不利的状态，加上一个侧向力，并用测力计测量，力的作用点应在设备机身的最高处，当作用力小于或等于100N时，转运培养箱不应翻倒。24.103如果床垫托盘可以伸展到箱罩外，则应加以限制，以保证床垫托盘与转运培养箱相连着，并使床垫托盘得到支撑，且在婴儿重量下不会翻倒。6
是否符合要求，应通过下述试验进行验证：YY 0827—2011
在床垫托盘完全伸展的情况下，对床垫托盘外边缘的中央施加一个逐渐增加的向下力，在5s～10s时间内，将力增加到100N，并保持1min。床垫托盘对转运培养箱水平轴线的倾斜度不应超过5°，支承绪构不应有看得出的损伤现象。24.104如果设备安装在轮子上，制造商应提供能阻止设备在对水乎面成至少10\的斜坡上发生移动的装置：
是否符合要求，应通过下述试验进行验证：将设备的轮子锁住，所有附件安装好。放置设备于与水平面成10”的倾斜面上，记录设备是否保持原位置，
24，105应摄供一种装置，正常使用时可将婴儿的运动限制于婴儿舱中规定的范围内。通过检弯来捡验是否符合要求。24.106应提供种装置，运输时可限制要儿在墨儿舱内振动，通过检查来检验是否符合要求。通用标准的25、27、28章适用。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护通用标能的29~35章适用，
36电磁兼容性
36.202抗扰度（见YY0505)
36.202.2.1要求
用如下内容代替本条款的文字；a)t
对于辐射的射频电磁场，设备和（或）系统应：-在频率为80MHz~2.5GHz的整个范围内，在3V/m抗扰度试验电平1,按制造商规定的预期功能连续运行：
在频率为80MHz～2.5GHz的整个范菌内，在10V/m抗扰度试验电平上，按制造商规定的预期功能连续运行，或出现不会产生安全方面危险的失效，第六篇对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护通用标准的第 37章～第41章适用。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护42超温
除下列条文外，通用标准的该章适用。42.1修改：
删去表 10a)中最后行第一栏的“在正常使用中，可能与患者短时接触的设备部件\和第二栏中的“50℃”。
irKacaCaiKAca
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