YY 0948-2015
基本信息
标准号： YY 0948-2015
中文名称：心肺转流系统一次性使用动静脉插管
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0948-2015 心肺转流系统一次性使用动静脉插管
YY0948-2015
标准压缩包解压密码：www.bzxz.net
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标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY0948-—2015
心肺转流系统
一次性使用动静脉插管
Cardiopulmonarybypass systems-Arteriovenous cannula for single use2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY0948-2015
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。本标准起草单位：东莞科威医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：洪良通、刘聘、刘贻声、何晓帆。1范围
心肺转流系统
一次性使用动静脉插管
YY09482015
本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管（以下简称动静脉插管）的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于动静脉插管，供配套心肺转流系统，在体外循环施行心脏直视手术时引流或潼注血液时使用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用手本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法，第1部分：化学分析方法GB/T14233.22005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB19335—2003一次性使用血路产品通用技术条件YY/T01492006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0466.1—2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T0681.1-2009
无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南3分类与结构
3.1动静脉插管由插头、管身、接头为主要组成部件。产品结构如图1所示。管身
注：本示意图仅说明动静脉插管的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1动静脉插管结构示意图
YY0948-2015
3.2本标准规定按产品的用途分为动脉插管、静脉插管两类：静脉插管将血液引流至氧合器中。动脉插管将氧合后的血液灌注至人体动脉。动静脉插管应以产品外径或外圆周长作为规格。推荐以毫米（mm）为单位，如果不是以毫米（mm）为单位，使用说明书应有对照表。具体规格型号及尺寸由制造商按自身的实际情况规定。
4要求
4.1外观与结构
动静脉插管内外表面应无毛刺、裂纹、杂质，异物、色斑、气泡、砂眼等缺陷，捕头应光滑无尖棱、无锐角。动静脉插管插头应有一定弧面过渡，管身应无扭结现象。动静脉插管表面应有规格标识，且易识别。
4.2物理性能
4.2.1无渗漏
动静脉插管连接处应无诊漏现象。4.2.2连接强度
动静脉插管各连接处应连接牢固。4.2.3温度适应性
动静脉插管在0℃~50℃温度范围内应不变形和破裂。4.2.4抗弯曲性
静脉插管在弯曲时,内壁应不粘连。注：动脉插管不需要进行该项试验，4.3生物性能
4.3.1生物学评价
动静脉插管应无生物学危害。
4.3.2无菌
动静脉插管应经确认过的灭菌过程，使产品无菌。4.3.3无热原
动静脉插管应无热原。
4.4化学性能
4.4.1还原物质
20mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液Lc（KMnO,）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。
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4.4.2重金属
YY0948-—2015
当用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL，的含量应不超过0.1μg/mL。当按比色法试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。4.4.3酸碱度
检验液与同批空白液对照，pH之差应不超过1.5。4.4.4蒸发残渣
50mL检验液的蒸发残渣的总量应不超过2mg。4.4.5紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
4.4.6色泽
检验液应无色透明。
环氧乙烷残留量
动静脉插管如用环氧乙烷气体灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。5耐腐蚀性
如有金属部件，则金属部件的耐腐蚀性应不超过b级。4.6微粒污染
动静脉插管每平方厘米内表面积上的15μm~25μm的微粒数不得超过1个，大于25μm的微粒数不得超过0.5个。
4.7有效期
应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求，5试验方法
5.1外观
目测检查，应符合4.1的规定。
5.2物理性能
5.2.1渗漏试验
连接动脉插管通道，密闭所有出口，通入高于大气压力50kPa的空气或氮气，置人水中，持续10min，仔细观察各连接处是否有气泡逸出，应符合4.2.1的规定。用水注满静脉插管，密闭所有出口，连接真空泵，保持低于大气压力20kPa的压力，持续10min，仔细观察各连接处是否有气泡进入静脉插管，应符合4.2.1的规定。3
YY0948--2015
注：为了防止水进人真空泵，可用一段不注水的管路连接样品与机器。5.2.2连接强度试验
动静脉插管各连接处施加15N的轴向静态拉力，持续15s，应不发生分离，应符合4.2.2的规定。5.2.3温度适应性试验
将动静脉插管放入0℃环境中3min，然后放入50℃环境中3h，取出后恢复至室温进行观察，并做5.2.1的渗漏试验，应符合4.2.3的规定。5.2.4抗弯曲试验
试验长度为200mm，如静脉插管长度不足200mm，试验长度为产品全长。将静脉插管如图2弯曲，并保持弯曲状态10s，然后在弯曲状态目测检查，应符合4.2.4的规定。试验长度
图2抗弯曲试验
5.3生物性能试验
5.3.1生物学评价
应按GB/T16886.1的规定进行生物学性能的评价，评价结果应为无生物学危害。5.3.2无菌
灭菌过程应按GB18279或GB18280等相关标准进行确认。无菌检验按GB/T14233.2—2005的规定进行试验，该方法不宜用于出厂检验。5.3.3无热原试验
按GB/T14233.2—2005中的规定进行试验，应符合4.3.3的规定。5.4化学性能试验
5.4.1检验液的制备
取3套样品和玻璃烧瓶连成一循环系统，加入250mL水并保持在37℃士1℃，通过血泵作用于尽4
rKacadiaiKAca
YY0948—2015
可能短的医用硅橡胶管上，使水以500mL/min的流量循环4h，收集全部液体冷却至室温作为检验液。
取同体积水置于玻璃烧瓶中，同法制备空白对照液。5.4.2还原物质试验
按GB/T14233.1—2008中5.2.2规定进行试验，应符合4.4.1的规定。5.4.3重金属试验
按GB/T14233.1-2008中5.6.1和5.9.1规定进行试验，应符合4.4.2的规定。5.4.4酸碱度试验
按GB/T14233.1—2008中5.4.1规定进行试验，应符合4.4.3的规定。5.4.5蒸发残渣试验
按GB/T14233.1-2008中5,5规定进行试验，应符合4.4.4的规定。5.4.6紫外吸光度试验
按GB/T14233.1-2008中5.7规定在250nm~320nm波长范围内进行，应符合4.4.5的规定。5.4.7色泽试验
目测检验液，应符合4.4.6的规定。5.4.8环氧乙烷残留量试验
按GB/T14233.1-2008中的规定进行试验，应符合4.4.7的规定。5.5耐腐蚀性试验
取出金属部件，按YY/T0149-2006中氯化钠溶液试验法的规定进行试验，结果应符合4.5的要求。
5.6微粒污染试验
按GB19335—2003中附录A的规定进行试验，应符合4.6的规定，5.7有效期试验
取过期不超过一个月的产品（仲裁法，宜优先采用），或按YY/T0681.1一2009的规定进行老化，检测4.2、4.3.2、4.3.3结果应符合4.7的规定。6标志、标签、使用说明书
6.1标志
6.1.1产品单包装
产品单包装应有下列标志：
a)制造商名称；
YY0948—2015
b）产品名称、型号规格；
生产批号、有效期；
“一次性使用”、“无菌”、包装破损禁止使用”、“使用前请阅读说明书”等字样或图示。d)
6.1.2产品外包装
产品外包装应有以下标志：
制造商名称、地址；
产品名称、型号规格：
执行标准号：
产品注册号：wwW.bzxz.Net
生产许可证号：
生产批号：
“一次性使用”等字样或图示：灭菌方法；
有效期：
包装数量，体积（长×宽×高）：“小心轻放”“切勿重压”、“伦湿”等字样或标志，应符合GB/T19I一2008、YY/T0466.1一2909中有关规定，字样或际志应能侯证不因历时较久而模糊不清。6.1.3使月说明书
动静脉插管包装内应醛使月说明书一份。6.1.3.1
使用说明书的缩写应符合GET9959-2008的相关规定。7
包装、运输、贮存
7.1包装
每根动静脉插管应有单包装。
若于个小包装为一大包装，装人一包装箱内。7.2运输
制造商按实际情况自行规定。
7.3购存
包装后的动静脉插管应贮存在温度为G℃~40℃C、相对湿度不大于80%无腐蚀气体并且通风良好的室内。
iiKacaQiaiKAca-
YY0948-2015
打印日期：2015年4月24日F009A中华人民共和国医药
行业标准
心肺转流系统
一次性使用动静脉插管
YY0948-2015
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社泰皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.75字数14千字2015年4月第一版 2015年4月第一次印刷书号：155066·2-26175定价
如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010）68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY0948-—2015
心肺转流系统
一次性使用动静脉插管
Cardiopulmonarybypass systems-Arteriovenous cannula for single use2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY0948-2015
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。本标准起草单位：东莞科威医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：洪良通、刘聘、刘贻声、何晓帆。1范围
心肺转流系统
一次性使用动静脉插管
YY09482015
本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管（以下简称动静脉插管）的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于动静脉插管，供配套心肺转流系统，在体外循环施行心脏直视手术时引流或潼注血液时使用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用手本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法，第1部分：化学分析方法GB/T14233.22005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB19335—2003一次性使用血路产品通用技术条件YY/T01492006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0466.1—2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T0681.1-2009
无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南3分类与结构
3.1动静脉插管由插头、管身、接头为主要组成部件。产品结构如图1所示。管身
注：本示意图仅说明动静脉插管的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1动静脉插管结构示意图
YY0948-2015
3.2本标准规定按产品的用途分为动脉插管、静脉插管两类：静脉插管将血液引流至氧合器中。动脉插管将氧合后的血液灌注至人体动脉。动静脉插管应以产品外径或外圆周长作为规格。推荐以毫米（mm）为单位，如果不是以毫米（mm）为单位，使用说明书应有对照表。具体规格型号及尺寸由制造商按自身的实际情况规定。
4要求
4.1外观与结构
动静脉插管内外表面应无毛刺、裂纹、杂质，异物、色斑、气泡、砂眼等缺陷，捕头应光滑无尖棱、无锐角。动静脉插管插头应有一定弧面过渡，管身应无扭结现象。动静脉插管表面应有规格标识，且易识别。
4.2物理性能
4.2.1无渗漏
动静脉插管连接处应无诊漏现象。4.2.2连接强度
动静脉插管各连接处应连接牢固。4.2.3温度适应性
动静脉插管在0℃~50℃温度范围内应不变形和破裂。4.2.4抗弯曲性
静脉插管在弯曲时,内壁应不粘连。注：动脉插管不需要进行该项试验，4.3生物性能
4.3.1生物学评价
动静脉插管应无生物学危害。
4.3.2无菌
动静脉插管应经确认过的灭菌过程，使产品无菌。4.3.3无热原
动静脉插管应无热原。
4.4化学性能
4.4.1还原物质
20mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液Lc（KMnO,）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。
iiKacaQiaiKAca-
4.4.2重金属
YY0948-—2015
当用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL，的含量应不超过0.1μg/mL。当按比色法试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。4.4.3酸碱度
检验液与同批空白液对照，pH之差应不超过1.5。4.4.4蒸发残渣
50mL检验液的蒸发残渣的总量应不超过2mg。4.4.5紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
4.4.6色泽
检验液应无色透明。
环氧乙烷残留量
动静脉插管如用环氧乙烷气体灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。5耐腐蚀性
如有金属部件，则金属部件的耐腐蚀性应不超过b级。4.6微粒污染
动静脉插管每平方厘米内表面积上的15μm~25μm的微粒数不得超过1个，大于25μm的微粒数不得超过0.5个。
4.7有效期
应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求，5试验方法
5.1外观
目测检查，应符合4.1的规定。
5.2物理性能
5.2.1渗漏试验
连接动脉插管通道，密闭所有出口，通入高于大气压力50kPa的空气或氮气，置人水中，持续10min，仔细观察各连接处是否有气泡逸出，应符合4.2.1的规定。用水注满静脉插管，密闭所有出口，连接真空泵，保持低于大气压力20kPa的压力，持续10min，仔细观察各连接处是否有气泡进入静脉插管，应符合4.2.1的规定。3
YY0948--2015
注：为了防止水进人真空泵，可用一段不注水的管路连接样品与机器。5.2.2连接强度试验
动静脉插管各连接处施加15N的轴向静态拉力，持续15s，应不发生分离，应符合4.2.2的规定。5.2.3温度适应性试验
将动静脉插管放入0℃环境中3min，然后放入50℃环境中3h，取出后恢复至室温进行观察，并做5.2.1的渗漏试验，应符合4.2.3的规定。5.2.4抗弯曲试验
试验长度为200mm，如静脉插管长度不足200mm，试验长度为产品全长。将静脉插管如图2弯曲，并保持弯曲状态10s，然后在弯曲状态目测检查，应符合4.2.4的规定。试验长度
图2抗弯曲试验
5.3生物性能试验
5.3.1生物学评价
应按GB/T16886.1的规定进行生物学性能的评价，评价结果应为无生物学危害。5.3.2无菌
灭菌过程应按GB18279或GB18280等相关标准进行确认。无菌检验按GB/T14233.2—2005的规定进行试验，该方法不宜用于出厂检验。5.3.3无热原试验
按GB/T14233.2—2005中的规定进行试验，应符合4.3.3的规定。5.4化学性能试验
5.4.1检验液的制备
取3套样品和玻璃烧瓶连成一循环系统，加入250mL水并保持在37℃士1℃，通过血泵作用于尽4
rKacadiaiKAca
YY0948—2015
可能短的医用硅橡胶管上，使水以500mL/min的流量循环4h，收集全部液体冷却至室温作为检验液。
取同体积水置于玻璃烧瓶中，同法制备空白对照液。5.4.2还原物质试验
按GB/T14233.1—2008中5.2.2规定进行试验，应符合4.4.1的规定。5.4.3重金属试验
按GB/T14233.1-2008中5.6.1和5.9.1规定进行试验，应符合4.4.2的规定。5.4.4酸碱度试验
按GB/T14233.1—2008中5.4.1规定进行试验，应符合4.4.3的规定。5.4.5蒸发残渣试验
按GB/T14233.1-2008中5,5规定进行试验，应符合4.4.4的规定。5.4.6紫外吸光度试验
按GB/T14233.1-2008中5.7规定在250nm~320nm波长范围内进行，应符合4.4.5的规定。5.4.7色泽试验
目测检验液，应符合4.4.6的规定。5.4.8环氧乙烷残留量试验
按GB/T14233.1-2008中的规定进行试验，应符合4.4.7的规定。5.5耐腐蚀性试验
取出金属部件，按YY/T0149-2006中氯化钠溶液试验法的规定进行试验，结果应符合4.5的要求。
5.6微粒污染试验
按GB19335—2003中附录A的规定进行试验，应符合4.6的规定，5.7有效期试验
取过期不超过一个月的产品（仲裁法，宜优先采用），或按YY/T0681.1一2009的规定进行老化，检测4.2、4.3.2、4.3.3结果应符合4.7的规定。6标志、标签、使用说明书
6.1标志
6.1.1产品单包装
产品单包装应有下列标志：
a)制造商名称；
YY0948—2015
b）产品名称、型号规格；
生产批号、有效期；
“一次性使用”、“无菌”、包装破损禁止使用”、“使用前请阅读说明书”等字样或图示。d)
6.1.2产品外包装
产品外包装应有以下标志：
制造商名称、地址；
产品名称、型号规格：
执行标准号：
产品注册号：wwW.bzxz.Net
生产许可证号：
生产批号：
“一次性使用”等字样或图示：灭菌方法；
有效期：
包装数量，体积（长×宽×高）：“小心轻放”“切勿重压”、“伦湿”等字样或标志，应符合GB/T19I一2008、YY/T0466.1一2909中有关规定，字样或际志应能侯证不因历时较久而模糊不清。6.1.3使月说明书
动静脉插管包装内应醛使月说明书一份。6.1.3.1
使用说明书的缩写应符合GET9959-2008的相关规定。7
包装、运输、贮存
7.1包装
每根动静脉插管应有单包装。
若于个小包装为一大包装，装人一包装箱内。7.2运输
制造商按实际情况自行规定。
7.3购存
包装后的动静脉插管应贮存在温度为G℃~40℃C、相对湿度不大于80%无腐蚀气体并且通风良好的室内。
iiKacaQiaiKAca-
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行业标准
心肺转流系统
一次性使用动静脉插管
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