YY/T 0456.5-2014 血液分析仪用试剂 第5部分：网织红细胞检测试剂 YY/T0456.5-2014 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0456.5—2014
血液分析仪用试剂
第5部分：网织红细胞检测试剂
Reagents for hematology analyzer-Part 5:Reticulocyte enumeration reagents2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
血液分析仪用试剂
第5部分：网织红细胞检测试剂
YY/T0456.52014
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YY/T0456血液分析仪用试剂》分为5部分：第1部分：清洗液；bzxz.net
第2部分：落血剂；
第3部分：稀释液；
第4部分：有核红细胞检测试剂；一第5部分：网织红细胞检测试剂。本部分为YY/T0456的第5部分。
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1范围
血液分析仪用试剂
第5部分：网织红细胞检测试剂
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YY/T0456的本部分规定了血液分析仪用网织红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和存等内容本部分适用于血液分析仪用网织红细胞检测试剂。2规范性引用文件
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3分类
3.1分类
网织红细胞检测试剂可以是一种试剂，也可以是需要配套使用的一组试剂，根据检测原理不同可分为：
a）非染色法网织红细胞检测试剂；b）化学染色法网织红细胞检测试剂：c）荧光染色法网织红细胞检测试剂。4要求
4.1外观
应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。4.2装量
应不低于标称值，
具有样本稀释或样本处理作用的网织红细胞检测试剂，pH应在标称值士0.20范围内。4.4渗透浓度
具有样本稀释或样本处理作用的网织红细胞检测试剂，透浓度应在标称值土20mmol/L(mOsm/kg）范围内
iiKacaQiaiKAca-
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4.5吸收蜂波长
含有荧光染料成分的网织红细胞检测试剂，特征吸收峰波长入应在标称值士10nm范围内。4.6吸光度值
含有荧光染料成分的网织红细胞检测试剂，特征吸收峰的吸光度应在标称值的士10%范围内。4.7空白计数
空白计数应不大于0.01X10%/L。4.8重复性
测试结果的变异系数应不大于20%。4.9直方图或散点图
在适用的血液分析仪上测试新鲜血，所得直方图或散点图应符合以下要求：a）网织红细胞群、正常红细胞群具备显著可区分特征；b）与仪器和试剂生产企业宜称的直方图或散点图特征一致。4.10批间差
4.10.1特征吸收蜂波长的批间差应不大于10nm；4.10.2pH的批间差ApH应不大于0.40。4.11稳定性
取到效期后的试剂进行测试，结果应符合4.1、4.3~4.9的要求。5试验方法
5.1外观
正常视力目测，应符合4,1的要求。5.2装量
用通用量具进行测量，应符合4.2的要求。5.3pH
在温度25℃条件下，用酸度计测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合4.3的要求，5.4渗透浓度
用冰点渗透压仪测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合4.4的要求。5.5吸收峰波长
使用波长范围至少在450nm～800nm，扫描精度优于士0.5nm的分光光度计测试样本，样本按生产企业规定的吸收峰测定方法配制，在450nm~750nm波长范围内进行扫描，所得吸收曲线的最大吸2
收峰波长入m，应符合4.5的要求。5.6吸光度值
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使用波长范围至少在450nm~800nm，扫指精度优于±0.5nm的分光光度计测试样本，样本按生产企业规定的吸光度值测定方法配制，测试特征吸收峰处的吸光值，连续测定3次，计算其均值，应符合4.6的要求，
5.7空白计数
使用适配的血液分析仪，先将分析仪内部原有试剂排空，引人待测试剂，然后将待测试剂作为样本在分析仪上连续进行3次测试，取3次测试结果中的最大值作为空白计数，应符合4.7的要求，5.8重复性
使用网织红细胞百分比1%～3%、红细胞浓度≥3.0×10/L的新鲜血样本，测试10次，计算测试结果的变异系数(CV),应满足4.8的要求直方图或散点图
按照血液分析仪的操作说明书，以新鲜面作为样本在分析仪上进行测试，网织红细胞检测直方图或散点图应符合4.9的要求，
5.10批间差
取3批试剂进行测试，分别按照5.3和5.5的试验方法进行吸收蜂波长和pH测试，各指标的最大值与最小值之差（4)应符合4.10 的要求。5.11稳定性
取到效期后的试剂，按照5.1、5.3～5.9的试验方法进行测试，应符合4.11的要求。6标志、标签和使用说明书
6.1标志、标签
应至少包括以下内容：
a）名称：
b）主要成分、装量：
e）适用范围；
注册号：
执行标准编号：
生产企业名称、地址、联系方式：g）
贮存方法；
批号或生产日期，有效期。
使用说明书
应至少包括以下内容：
a）产品名称；
iiKacahaiKAca-
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b）主要成分、装量：
适用范围；
详细的使用说明；
注意事项；
生产企业名称、地址、联系方式：注册号：
执行标准编号：
贮存条件、有效期限。
包装、运输和贮存
应至少包括以下内容：
包装应能保证免受自然和机械性损坏。a）
外包装（箱）上的标志应使用GB/T191要求的符号。包装（箱）内应附有使用说明书、产品检验合格证。7.2运输
按照合同规定的条件进行运输。7.3贮存
按照使用说明书规定的条件进行贮存。YY/T 0456.5-2014
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