YY/T 0841-2011
基本信息
标准号： YY/T 0841-2011
中文名称：医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0841-2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试
YY/T0841-2011
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标准内容
ICS 11. 040. 55
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0841—2011/IEC 62353:2007医用电气设备
医用电气设备周期性测试和修理后测试Medical electrical equipment-Recurrent test and lest after repair of medical electrical eguipment(IEC62353.2007,IDT)
2011-12-31发布
国家食品药品监馨管理局
2013-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标雅
医用电气设备
医用电气设备周期性测试和修理后测试YY/T 0841—2011/IEC 62353:2007中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045)网耻 spc. net, ce
总编室：（010)64275323发行中心：（030)51780235读者服务部：（010)68523046
中国标准出版社泰皇岛印刷印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张2.75字数80千字2013年2月第一次印刷
201.3年2月第．·版
15号：155066：2-24436定价46.00元由本社发行中心调换
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举报电话：(010)68510107
规范性引用文件
3术语和定义
4要求
4.1通用要求
4. 2交付前,更收后以及修理后的测试4.3
·周期性测试
5.1概述
目视检查
5. 4功能性测试
6测试结果和评价
6.1 试验报告
6.2评价·
附录A(资料性附录)
总导则和编制说明
附录B(资料性附录）
试验顺序
附录C(规范性附录）
附录D（资料性附录）
YY/T 0841—2011/IEC 62353:200719
保护接地电阻和漏电流的测最设备要求和测最电路患者环境
附录E（资料性附录）IEC60601-1中的漏电流容许值附录F (资料性附录）
附录G（资料性附录）
参考文献
测试间隔时间
测试报告样式
图！ME设备保护接地电阻的测量电路，设备已从供电网上断元图2ME设备或ME系统保护接地电阻的测量电路。ME设备或ME系统因为功能原因无法从供电网中断开，或其与供电网有永久性连接图3测录设备漏电流的测量电路替代法图1测设备渐电流的测量电路
一直接法
图5测量设备溯电流的测量电路
差值法
图6测量应用部分漏电流的测量电路“F型应用部分”图7测量应用部分漏电流的测量电路图8
替代法
网电源电压加在F型应用部分上
测量内部电源的医用电气设备应用部分漏电流的测量电路一直接法
直接法
测量网电源部分和工类设备保护接地点之间，网电源部分和「类设备末保护接地的可触及29
YY/T0841—2011/IEC62353:2007导电部分之问以及网电源部分和Ⅱ类设备的可触及导电部分之问的绝缘电阻的测试电路...... 18
图10测景网电源部分和构成惠者连接的应用部分之间的绝缘电阻的测试电路图11测量构成者连接的F型应用部分和I类设备的保护接地之间，构成患者连接的F型应用部分和I类设备未保护接地的可触及导电部分之间以及构成思者连接的F型应用部分和Ⅱ类设备可触及导电部分之间的绝缘电阻的测量电路图B.1试验顺序
图B.2测量漏电流（1类ME设备）测最漏电流（Ⅱ类ME设备以及未保护接胞的I类ME设备可触及导电部分）图3.3
测最造置及其频率特举
思者环境举例
测试报告样式
符号图例
表2电流容许值
表A1本标准针对的对象和他们可能关心的部分表A.2
选择不同测最方法的原因·
连续漏电流容许值（摘自GB9706.1-2007）表E.1
表E.2在正常状态和单一故障状态下的接触漏电流、对地漏电流、惠者漏电流及总考辅脚电流容许值（摘自1EC60601-1：2005）表E.3在IE心606011.2005的8.7.4.7中定义的特殊测试状态下的患者漏电流容许值·rKacaaikAca
.．34
本标准按照 GB/T 1. 1—2009 给出的规则起草。言
YY/T 0841 ---2011/IEC 62353 :2007本标准使用翻译法等同采用IEC62353：2007《医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试》。本标准对IFC62353:2007做了下列编辑性修改：按照汉语习惯对-些编排格式进行了修改；对于标谁中引用的国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家标号（由于标准中提到的IEC 60601-1标难涉及三个版本，除非有特殊说明，为了便于理解未将其替换为GB9706.1的国家标准号）：请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准山全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)提出并归I。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标推主要起草人：何骏、仇德元、谢琼。1范围
医用电气设备
YY/T0841—2011/IEC62353:2007医用电气设备周期性测试和修理后测试本标准适用于符合IEC 60601-1的医用电气设备（以下简称 ME设备）、医用电气系统（以下简称 ME系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试，以评估它们的安全性，若设备未遵照IEC60601-1设计，在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息的情说下，也可使用本标准中的要求。本标推包含了一些列出容许值的表格，它们涉及到不同版本的IEC60601-1。对本标准来讲，所用测量方法与ME设备或ME系统遵照哪个版本的标准米设计无关。本标准包括以下部分：
“通用要求”包含一般考虑下的条款和_\专用要求”,即更多的针对特殊类型的 ME设备或 ME系统的条款。这些条款与“通用要求”--同使用。
注1：在目前阶段，暂时没有专用要求。本标准不适用于评估ME设备，ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准，本标准末定义针对如下活动的要求：修理，部件的互换以及ME设备或ME系统的更改。注2：所有遵照制造商建议执行的保养，检查、售后服务和修理都使设备维续符合设备被设计时使用的标准。否则应评价和验证对适用的要求的符合性。本标准同样适用于修理后的测试。测试应按照修理工作的范围和制造商提供的合适的指导文件来定义，
本标准不在定义周期性测试的间隔时间，如果制造商没有规定这样的间陷时间，附录F可帮助确定这伴间靡时间。
2规范性引用文件
下列文件对十本文件的按用基必不可少的、瓦是注日期的剂用文件，仅注期的版本适用十本件，凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB4793.1测量、控制和实验空用电气设务的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1--2007,IEC 61010-1:2001,IDT)
C34793.5测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第5部分：电工测量和试验用手持探头组件的安全要求(GB 4793.5--2008,IFC 61010-031;2002,IDT)GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求（GB4793.6—2008.IEC61010-2-010:2005,IDT)GB/T5165.2电气设备用图形符号（GB/T5465.2—2008，IEC60417：2007，IDT）GB16895.24建筑物电气装置第7-710部分：特殊装置或场所的要求医疗场所（GB16895.24-2005,IEC60364-7-7102002,MT)
GB/T17045电击防护装置和设备的通用部分（GB/T17045—2008，IEC61140：2001，IDT)GB/T18216.1交流1000V和直流1500V以下低压配电系统电气安全防护施的试验、测iiKaicaiaiKAca-
YY/T 0841--2011/IEC 62353:2007量或监控设备第1部分：通用要求（GB/T18216.1—2000,IEC61557-1：1957,IDT）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件，注，因为采用了不同的测量方法,一些定义与IE60601-1 中的有所不同。3.1
可触及导电部分accessibleconductivepartME设备上-除了应用部分以外患者可触及的,或过操作者接触患者的或可能通过操作者接触患者的部分。
注：其他可触及部分有必婴符合它们相应的安全要求。3.2
荫件accessory
与设裔一-同使用的选配件,以便：实现设备的预期用途，
\-使设备用于一些特殊用途，
方便设备的使用，
增强设备的性能，或
启用某些功能，以便与其他设备的某些功能集成。[1EC60601-12005，定义3.3]
accompanying document
随机文性
随 ME设备、ME系统或附件所带的文件，其内容包含了为贵任方或操作者提供的信息，特别是关于基本安全和基本性能。
［IEC60601-1：2005，义3.4]
应用部分applicdpart
ME设备上为「实现ME设备或者ME系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。[IEC 60601-1:2005,定义 3.8
应用部分漏电流applied part Jeakage current从网电题分和外壳的可融及导电部分流向应用部分的电流。3.6
I类class
属于该分类的电气设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了可触及金属部分或内部金属部分保护接地的附加安全措施。[1EC 60601-1:2005,定义3.13]
Ⅱ类 class Ⅱ
属于该分类的电气设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，面且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全措施，但没有保护接地措施，也不依赖子安装条件。注：亚类ME设备可以提供功能接地端了或者功能接地导线。[IEC60601-1：2005,定义3.14]
可拆卸电源软电线detachablepowersupplycordYY/T 0841—2011/IEC 62353:2007通过适合的连接装登连接在电气设备上用以与网电源相连的软电线。[IEC 60601 1:2005,义 3.21]
earth leakage current
对地漏电流
山网电源部分穿过或跨过绝缘流人保护接地导线的电流。[1EC 60601-1:2005.定义3.25]
电气安全eleclriral safely
设备上的用于限制电流对患者，使用者或其他个人产生的影响的防护，这样的防护需符合1EC 60601-1.
注：这里的安全被定义为无不前接受的风险，（参考YY/T0316…-2008,定义2.24）3.11
equipnient leakage current
设备漏电流
从网电源部分经保护接地导线、外充可触及导电部分和应用部分流入地的电流。3. 12
F型隔离（浮动）应用部分（即F型应用部分）F-typeisolated(floating）applied part与ME设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的许值。注:F型应用部分迟 BF 型应用部分或 CF 型应用部分。［IEC 606011:2005,定义3.29]
功能连接
functional connection
电气的或是其他类型的连接，包括被设计用来传翰信号、数据：能量或物质的连接。注：连接到单孔的或是多孔的固定网电源插座的连接不被认为是功能连接。[IEC 60601-1:2005,定义 3. 33]3.14
检查inspection
所有对于对象状态的验证和评估的综合。3.15
内部电源internal electrical puwer source作为设备的·部分，以其他形式的能量产生电流为设备运行提供电能的电源。例：化学能，机撼能、太阳能或者核能。注：内部电顾可以位丁设备的上机内部，也可以附在外部,或有独这的外壳。[IFC 60601-[ :2005,定义 3. 45]3, 16
网电源部分mainspart
自在连接供电网的电路。
注1：包括所有导电部分在内的网电源部分至少有一种防护播施使其不从供电网断元，注2：就本定义而齐，保护接地导线不认为迟网电源部分中的-部分。IEC 60601-1:2005,定义 3,49]
iiKacaaikAca
YY/T 0841—2011/IEC 62353:20073.17
网电源插头mainsplng
与设备的电软电线组成-一体或固定连接的部件，用于插人固定的网电源插座：[1EC 60601-1:2005,定义 3.50]3.18
网电源电压mains vollage
多相供电网中两相线之间的电压，或单相供电网中相线与中性线之问的电压。[IE 60601-1:2005,定义 3.54]
保养maintenance
·划为了使对象保持在或恢复到工作状态的技术和管现方法（包括监督的方法）的综合。3.20
制造商manufacturer
对ME设备的设计、制造、包装或标记，对ME系统的组装，或对ME设备或ME系统的改动负资的自然人或法人，不论这些活动是由其还是代表其的第三方执行。注1：YY/T0287定义下的\标记”为：书写，印刷或图示物粘贴在医疗器械包装箱或包装物上，或随附于医疗器械，
这些材料包括医疗器械的铭牌，技术说明书和使用说明书，但与运输文件无关。在本标准中，该材料被描述为标记与随机文件。
注2：“改动\包括对已在使用的ME设备和ME系统做出查大更改：注3：在一些仲裁中，如乐责任方参与了上选的活动，则其可被认为是制造商。注4：以YY/T0316—2008.定义2,8中变化而来，[IEC 60601-1:2005,定义3.55_
medical electrical equipment医用电气设备
ME 设备 ME equipinent
具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设备：
与某指定供电网有不多于一个的连接，且其制遗商旨在将它用于：
1）对思者的诊断、治疗或监护，或2）消除或减轻疾病、价害或戏疾。注1：M设备也包括那些由制造商定义的可正常使用的ME设备所必须的附件。注2：并非所有在医疗实践中使用的电气设备都符合本定义（例如，体外诊断设备)。注3：有源链入医疗设备的植入部分符合本定义，但它们[不在IFC60601-1适用的范闻内。[IEC 60601-1:2005,定义 3. 63]3.22
医用电气系统
mcdical electrical system
ME系统 ME system
在制造离的指定下由功能连接或使用多孔插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一个是ME设备。
注1：本标准中提到的设备宜被理解为包括MF设备，注2：ME系统也包括那些由制造商定义的可正常使用的ME系统所必须的附件。4
[IEC 60601-1:2005,定义 3.64]3.23
更改mudification
YY/T 0841—2011/1EC 62353;2007在随机文件术说明的情况下改变 ME 设备或 ME 系统的结构或功能特征。注：该定义不可与“附件的改变\相混淆,因为后者对 ME 设备或 ME,系统的改变在随机文件中有说明，3.24
多孔插座multiple sockel-outlel(MSO)由一个或多个插座组成，旨在和软电缆、软电线或ME设备相连或集成，用于连接供电网或等效电压。注：多孔插座可以是·个独立的单元或和设备集成的一部分。[IEC 60601-1:2005,定义3.67]
不可拆卸电源软电线non-detachable power supply cord与设备固定连接的电源软电线：3.26
正常状恋
normai condition
所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。[1EC 60601-1:2005,定义3.70]
patient environment
患者环境
在患者与 MF设备各部分或 ME系统各部分之间,或老与其他可能触及到上述部分的人之间可能发生有意或无意接触的任意空间。注：对进行诊断、监护或治疗这样的空间尽寸的定义尽困难的。图 D. 1 给出了引在实践中验证的患者环境尺寸。LIEC606011:2005，定义3.79J
患者漏电流paticnt leakage current从患者连接经过患者流入地的电流，或在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从想者通过的惠者电路流人地的电流。[1EC 60601-1:2005,定义 3. 80~3.29
永久性安装permanentlyinstalled与供电网用永久性连接的方式作电气连接，该连接只有使用工具才能将其断开。IEC 60601-1:2005,定义 3. 84]3.30
powersupplycord
电源软电线
为连接供电网而固定或装在电气设备[的软电线。LIEC 60601-1:2005,定义3.87]
保护接地电阻protectivc carth resistance任何可触及导电部分之间的电阻。为了安全目的这些部分都应与保护接地端子相连，和网电源插头的保护连接点相连，或一-电源输入插口的保扩连接点相连，或与供电网永久相连的保护连接点相连。每一个可拆卸电源软电线的终端与保护接地连接点之问的电阻。5
-niKacaaaikAca
YY/T 0841—2011/IEC 62353 :20073.32
交付 putting into service
将ME设备或ME系统在责任方处安装后的第一次使用。注：周期性测试将从此时开始施行，3.33
周期性测试
recurrcnt test
为了对安全性进行评估而开展的具有规定时间问隔的测试。3.34
参考值refercnce value
用于评估此后的测量而归档的数值。3.35
repair
为恢复到定义的状态而采取的措施。3.36
责任方responsible organization对某ME设备或ME系统的使用和保养负有责任的实体。注1：举例来说，这样负有费任的实体可以是一家医院、个怖床医生或一个业外人士。对家用设备来说，患者、操作者和责任方有可能是同一个人。注2：“使用\包含了教育和培训。[IEC60601-1.2005,定义3.101]
各servicing
售后服务
在制造商要求的范围内对ME设备或MR系统的各种保养的综合。3.38
单故障状态single faull cundition只有一个降低风险的措施失效,或只出现一种兄常情况的状态。[IEC60601-1:2005,定义3.116]
供电网supply mains
电能的来源,它不作为 ME设备或 MIE 累统的一部分。注：这也包括教护车上的电池系统和缺能系统及类拟系统。[IEC 60601-1,2005,定义 3.1203.40
接触电流louch currenf
从除患者连接以外的在正常使用时者或操作者可触及的外壳或外壳的部件，经外部路径而非保护接地导线流人地或流到外壳的另一部分的漏电流，注：该术语与IEC606011第版和第二版的“外壳漏电流\相同。该术话的改变是为了和GB1943保持一致，也为了反映现在的测其也同样涉及到了正常保护接地的部分。[IEC 60601-1.2005定义3.129
+type B applied part
B型应用部分
符合IEC60601-1规定的对于电击防护的要求，尤其是关于患者漏电流和患者辅助电流容许值的要求的应用部分。
YY/T 0841—-2011/IEC 62353:2007注 1: B 型应用部分用 GB/T 5465. 2()来标记;或若被定义为防除颤的,则用 GR/T 5465. 2(1)来标记。注 2: B型应用部分不适合直接用于心脏。［IEC60601-12005，定义3.132，修改］3.42
BF型应用部分typeBFappliedpart符合IEC6U601-1要求规定的对于电击防护程度商于B型应用部分要求的F型应用部分。注1：BF型应用部分用GIB/T5465.2表来标记;者若被定义为防除颤的，则用GB/T5455.2(=素)来标记注 2:BF 型应用部分不适合直接用于心脏。[1EC60601-1:2005,定义3.133,修改]3.43
CF型应用部分typeCFappliedpart符合IEC60601-1要求规定的对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分。注：CF型应用部分用 GB/T5465.2(P来标记;或者若被定义为防除颤的,则用 GB/T5465,2(1等F)来标记。「IEC60601-1:2005，定义3.134，修改4要求
4.1通用要求
以下要求适用于：
交付前测试，
一周期性溯试，和
修理后测试
被选择的测试范用和测试组合应保证提供足够的信息和测试结果，以便对ME设备的安全性进行评帖。
制造商所提供的信息应被重视（参见IEC60601-1：2005的7.9.2.13）注1：制造商必须就必要的谢单装暨和方法在使用说明或其他随机文件（比如，替后服务文件）巾做出觉义：这文件也可能遗漏某些测试：
注 2:对于 ME 系统,装配系统的责任方将根据 IEC 60601-1-1 定义必要的测量装叠和方法。注3：如果制造商役有制订售后服务要求，那么拥有适当专业知识的责任方可提供售后服务的要求。适当的专业知识要包括但不仅限于对于相关标准的知识及经验,例如包含风险肾理的 IFC. 60601-1,GB 4913,GB 4793 和 当地法规。
第 5 章中描述的测试是定义测试工作开展范围的基础,这些测试工作针对的是依据 IFC 6U601-1设计和制造的 ME设备或 ME系统。这些测试应由合格人员执行。合格的标准应包括对测试项目、相关知识和经验的培训以及对相关技能、标准和当地法规的了解。这些安全评估人员应能够辨识山非容设备可能产生的后果和风险。在一个ME系统中,每一个单独与供电网连接或不使用T其即可与供电网连接和断开的医用电气设备都应被单独测试。此外，ME系统应接受整体测试，以防单个设备的老化可能产生不可接受的数值，通过多孔插座与供电网连接的M系统在测试中应作为单个单元的设备来处理。如果ME系统或它的部件是出一个隔离变压器与供电网相连，那么这个变压器必须被包含在测试的·本标推中标星号()的条款衣谢录A中有编制说明。3
-niKacaaaikAca=
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中华人民共和国医药行业标准
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医用电气设备周期性测试和修理后测试YY/T 0841—2011/IEC 62353:2007中国标准出版社出版发行
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201.3年2月第．·版
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规范性引用文件
3术语和定义
4要求
4.1通用要求
4. 2交付前,更收后以及修理后的测试4.3
·周期性测试
5.1概述
目视检查
5. 4功能性测试
6测试结果和评价
6.1 试验报告
6.2评价·
附录A(资料性附录)
总导则和编制说明
附录B(资料性附录）
试验顺序
附录C(规范性附录）
附录D（资料性附录）
YY/T 0841—2011/IEC 62353:200719
保护接地电阻和漏电流的测最设备要求和测最电路患者环境
附录E（资料性附录）IEC60601-1中的漏电流容许值附录F (资料性附录）
附录G（资料性附录）
参考文献
测试间隔时间
测试报告样式
图！ME设备保护接地电阻的测量电路，设备已从供电网上断元图2ME设备或ME系统保护接地电阻的测量电路。ME设备或ME系统因为功能原因无法从供电网中断开，或其与供电网有永久性连接图3测录设备漏电流的测量电路替代法图1测设备渐电流的测量电路
一直接法
图5测量设备溯电流的测量电路
差值法
图6测量应用部分漏电流的测量电路“F型应用部分”图7测量应用部分漏电流的测量电路图8
替代法
网电源电压加在F型应用部分上
测量内部电源的医用电气设备应用部分漏电流的测量电路一直接法
直接法
测量网电源部分和工类设备保护接地点之间，网电源部分和「类设备末保护接地的可触及29
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图10测景网电源部分和构成惠者连接的应用部分之间的绝缘电阻的测试电路图11测量构成者连接的F型应用部分和I类设备的保护接地之间，构成患者连接的F型应用部分和I类设备未保护接地的可触及导电部分之间以及构成思者连接的F型应用部分和Ⅱ类设备可触及导电部分之间的绝缘电阻的测量电路图B.1试验顺序
图B.2测量漏电流（1类ME设备）测最漏电流（Ⅱ类ME设备以及未保护接胞的I类ME设备可触及导电部分）图3.3
测最造置及其频率特举
思者环境举例
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符号图例
表2电流容许值
表A1本标准针对的对象和他们可能关心的部分表A.2
选择不同测最方法的原因·
连续漏电流容许值（摘自GB9706.1-2007）表E.1
表E.2在正常状态和单一故障状态下的接触漏电流、对地漏电流、惠者漏电流及总考辅脚电流容许值（摘自1EC60601-1：2005）表E.3在IE心606011.2005的8.7.4.7中定义的特殊测试状态下的患者漏电流容许值·rKacaaikAca
.．34
本标准按照 GB/T 1. 1—2009 给出的规则起草。言
YY/T 0841 ---2011/IEC 62353 :2007本标准使用翻译法等同采用IEC62353：2007《医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试》。本标准对IFC62353:2007做了下列编辑性修改：按照汉语习惯对-些编排格式进行了修改；对于标谁中引用的国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家标号（由于标准中提到的IEC 60601-1标难涉及三个版本，除非有特殊说明，为了便于理解未将其替换为GB9706.1的国家标准号）：请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准山全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)提出并归I。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标推主要起草人：何骏、仇德元、谢琼。1范围
医用电气设备
YY/T0841—2011/IEC62353:2007医用电气设备周期性测试和修理后测试本标准适用于符合IEC 60601-1的医用电气设备（以下简称 ME设备）、医用电气系统（以下简称 ME系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试，以评估它们的安全性，若设备未遵照IEC60601-1设计，在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息的情说下，也可使用本标准中的要求。本标推包含了一些列出容许值的表格，它们涉及到不同版本的IEC60601-1。对本标准来讲，所用测量方法与ME设备或ME系统遵照哪个版本的标准米设计无关。本标准包括以下部分：
“通用要求”包含一般考虑下的条款和_\专用要求”,即更多的针对特殊类型的 ME设备或 ME系统的条款。这些条款与“通用要求”--同使用。
注1：在目前阶段，暂时没有专用要求。本标准不适用于评估ME设备，ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准，本标准末定义针对如下活动的要求：修理，部件的互换以及ME设备或ME系统的更改。注2：所有遵照制造商建议执行的保养，检查、售后服务和修理都使设备维续符合设备被设计时使用的标准。否则应评价和验证对适用的要求的符合性。本标准同样适用于修理后的测试。测试应按照修理工作的范围和制造商提供的合适的指导文件来定义，
本标准不在定义周期性测试的间隔时间，如果制造商没有规定这样的间陷时间，附录F可帮助确定这伴间靡时间。
2规范性引用文件
下列文件对十本文件的按用基必不可少的、瓦是注日期的剂用文件，仅注期的版本适用十本件，凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB4793.1测量、控制和实验空用电气设务的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1--2007,IEC 61010-1:2001,IDT)
C34793.5测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第5部分：电工测量和试验用手持探头组件的安全要求(GB 4793.5--2008,IFC 61010-031;2002,IDT)GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求（GB4793.6—2008.IEC61010-2-010:2005,IDT)GB/T5165.2电气设备用图形符号（GB/T5465.2—2008，IEC60417：2007，IDT）GB16895.24建筑物电气装置第7-710部分：特殊装置或场所的要求医疗场所（GB16895.24-2005,IEC60364-7-7102002,MT)
GB/T17045电击防护装置和设备的通用部分（GB/T17045—2008，IEC61140：2001，IDT)GB/T18216.1交流1000V和直流1500V以下低压配电系统电气安全防护施的试验、测iiKaicaiaiKAca-
YY/T 0841--2011/IEC 62353:2007量或监控设备第1部分：通用要求（GB/T18216.1—2000,IEC61557-1：1957,IDT）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件，注，因为采用了不同的测量方法,一些定义与IE60601-1 中的有所不同。3.1
可触及导电部分accessibleconductivepartME设备上-除了应用部分以外患者可触及的,或过操作者接触患者的或可能通过操作者接触患者的部分。
注：其他可触及部分有必婴符合它们相应的安全要求。3.2
荫件accessory
与设裔一-同使用的选配件,以便：实现设备的预期用途，
\-使设备用于一些特殊用途，
方便设备的使用，
增强设备的性能，或
启用某些功能，以便与其他设备的某些功能集成。[1EC60601-12005，定义3.3]
accompanying document
随机文性
随 ME设备、ME系统或附件所带的文件，其内容包含了为贵任方或操作者提供的信息，特别是关于基本安全和基本性能。
［IEC60601-1：2005，义3.4]
应用部分applicdpart
ME设备上为「实现ME设备或者ME系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。[IEC 60601-1:2005,定义 3.8
应用部分漏电流applied part Jeakage current从网电题分和外壳的可融及导电部分流向应用部分的电流。3.6
I类class
属于该分类的电气设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了可触及金属部分或内部金属部分保护接地的附加安全措施。[1EC 60601-1:2005,定义3.13]
Ⅱ类 class Ⅱ
属于该分类的电气设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，面且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全措施，但没有保护接地措施，也不依赖子安装条件。注：亚类ME设备可以提供功能接地端了或者功能接地导线。[IEC60601-1：2005,定义3.14]
可拆卸电源软电线detachablepowersupplycordYY/T 0841—2011/IEC 62353:2007通过适合的连接装登连接在电气设备上用以与网电源相连的软电线。[IEC 60601 1:2005,义 3.21]
earth leakage current
对地漏电流
山网电源部分穿过或跨过绝缘流人保护接地导线的电流。[1EC 60601-1:2005.定义3.25]
电气安全eleclriral safely
设备上的用于限制电流对患者，使用者或其他个人产生的影响的防护，这样的防护需符合1EC 60601-1.
注：这里的安全被定义为无不前接受的风险，（参考YY/T0316…-2008,定义2.24）3.11
equipnient leakage current
设备漏电流
从网电源部分经保护接地导线、外充可触及导电部分和应用部分流入地的电流。3. 12
F型隔离（浮动）应用部分（即F型应用部分）F-typeisolated(floating）applied part与ME设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的许值。注:F型应用部分迟 BF 型应用部分或 CF 型应用部分。［IEC 606011:2005,定义3.29]
功能连接
functional connection
电气的或是其他类型的连接，包括被设计用来传翰信号、数据：能量或物质的连接。注：连接到单孔的或是多孔的固定网电源插座的连接不被认为是功能连接。[IEC 60601-1:2005,定义 3. 33]3.14
检查inspection
所有对于对象状态的验证和评估的综合。3.15
内部电源internal electrical puwer source作为设备的·部分，以其他形式的能量产生电流为设备运行提供电能的电源。例：化学能，机撼能、太阳能或者核能。注：内部电顾可以位丁设备的上机内部，也可以附在外部,或有独这的外壳。[IFC 60601-[ :2005,定义 3. 45]3, 16
网电源部分mainspart
自在连接供电网的电路。
注1：包括所有导电部分在内的网电源部分至少有一种防护播施使其不从供电网断元，注2：就本定义而齐，保护接地导线不认为迟网电源部分中的-部分。IEC 60601-1:2005,定义 3,49]
iiKacaaikAca
YY/T 0841—2011/IEC 62353:20073.17
网电源插头mainsplng
与设备的电软电线组成-一体或固定连接的部件，用于插人固定的网电源插座：[1EC 60601-1:2005,定义 3.50]3.18
网电源电压mains vollage
多相供电网中两相线之间的电压，或单相供电网中相线与中性线之问的电压。[IE 60601-1:2005,定义 3.54]
保养maintenance
·划为了使对象保持在或恢复到工作状态的技术和管现方法（包括监督的方法）的综合。3.20
制造商manufacturer
对ME设备的设计、制造、包装或标记，对ME系统的组装，或对ME设备或ME系统的改动负资的自然人或法人，不论这些活动是由其还是代表其的第三方执行。注1：YY/T0287定义下的\标记”为：书写，印刷或图示物粘贴在医疗器械包装箱或包装物上，或随附于医疗器械，
这些材料包括医疗器械的铭牌，技术说明书和使用说明书，但与运输文件无关。在本标准中，该材料被描述为标记与随机文件。
注2：“改动\包括对已在使用的ME设备和ME系统做出查大更改：注3：在一些仲裁中，如乐责任方参与了上选的活动，则其可被认为是制造商。注4：以YY/T0316—2008.定义2,8中变化而来，[IEC 60601-1:2005,定义3.55_
medical electrical equipment医用电气设备
ME 设备 ME equipinent
具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设备：
与某指定供电网有不多于一个的连接，且其制遗商旨在将它用于：
1）对思者的诊断、治疗或监护，或2）消除或减轻疾病、价害或戏疾。注1：M设备也包括那些由制造商定义的可正常使用的ME设备所必须的附件。注2：并非所有在医疗实践中使用的电气设备都符合本定义（例如，体外诊断设备)。注3：有源链入医疗设备的植入部分符合本定义，但它们[不在IFC60601-1适用的范闻内。[IEC 60601-1:2005,定义 3. 63]3.22
医用电气系统
mcdical electrical system
ME系统 ME system
在制造离的指定下由功能连接或使用多孔插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一个是ME设备。
注1：本标准中提到的设备宜被理解为包括MF设备，注2：ME系统也包括那些由制造商定义的可正常使用的ME系统所必须的附件。4
[IEC 60601-1:2005,定义 3.64]3.23
更改mudification
YY/T 0841—2011/1EC 62353;2007在随机文件术说明的情况下改变 ME 设备或 ME 系统的结构或功能特征。注：该定义不可与“附件的改变\相混淆,因为后者对 ME 设备或 ME,系统的改变在随机文件中有说明，3.24
多孔插座multiple sockel-outlel(MSO)由一个或多个插座组成，旨在和软电缆、软电线或ME设备相连或集成，用于连接供电网或等效电压。注：多孔插座可以是·个独立的单元或和设备集成的一部分。[IEC 60601-1:2005,定义3.67]
不可拆卸电源软电线non-detachable power supply cord与设备固定连接的电源软电线：3.26
正常状恋
normai condition
所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。[1EC 60601-1:2005,定义3.70]
patient environment
患者环境
在患者与 MF设备各部分或 ME系统各部分之间,或老与其他可能触及到上述部分的人之间可能发生有意或无意接触的任意空间。注：对进行诊断、监护或治疗这样的空间尽寸的定义尽困难的。图 D. 1 给出了引在实践中验证的患者环境尺寸。LIEC606011:2005，定义3.79J
患者漏电流paticnt leakage current从患者连接经过患者流入地的电流，或在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从想者通过的惠者电路流人地的电流。[1EC 60601-1:2005,定义 3. 80~3.29
永久性安装permanentlyinstalled与供电网用永久性连接的方式作电气连接，该连接只有使用工具才能将其断开。IEC 60601-1:2005,定义 3. 84]3.30
powersupplycord
电源软电线
为连接供电网而固定或装在电气设备[的软电线。LIEC 60601-1:2005,定义3.87]
保护接地电阻protectivc carth resistance任何可触及导电部分之间的电阻。为了安全目的这些部分都应与保护接地端子相连，和网电源插头的保护连接点相连，或一-电源输入插口的保扩连接点相连，或与供电网永久相连的保护连接点相连。每一个可拆卸电源软电线的终端与保护接地连接点之问的电阻。5
-niKacaaaikAca
YY/T 0841—2011/IEC 62353 :20073.32
交付 putting into service
将ME设备或ME系统在责任方处安装后的第一次使用。注：周期性测试将从此时开始施行，3.33
周期性测试
recurrcnt test
为了对安全性进行评估而开展的具有规定时间问隔的测试。3.34
参考值refercnce value
用于评估此后的测量而归档的数值。3.35
repair
为恢复到定义的状态而采取的措施。3.36
责任方responsible organization对某ME设备或ME系统的使用和保养负有责任的实体。注1：举例来说，这样负有费任的实体可以是一家医院、个怖床医生或一个业外人士。对家用设备来说，患者、操作者和责任方有可能是同一个人。注2：“使用\包含了教育和培训。[IEC60601-1.2005,定义3.101]
各servicing
售后服务
在制造商要求的范围内对ME设备或MR系统的各种保养的综合。3.38
单故障状态single faull cundition只有一个降低风险的措施失效,或只出现一种兄常情况的状态。[IEC60601-1:2005,定义3.116]
供电网supply mains
电能的来源,它不作为 ME设备或 MIE 累统的一部分。注：这也包括教护车上的电池系统和缺能系统及类拟系统。[IEC 60601-1,2005,定义 3.1203.40
接触电流louch currenf
从除患者连接以外的在正常使用时者或操作者可触及的外壳或外壳的部件，经外部路径而非保护接地导线流人地或流到外壳的另一部分的漏电流，注：该术语与IEC606011第版和第二版的“外壳漏电流\相同。该术话的改变是为了和GB1943保持一致，也为了反映现在的测其也同样涉及到了正常保护接地的部分。[IEC 60601-1.2005定义3.129
+type B applied part
B型应用部分
符合IEC60601-1规定的对于电击防护的要求，尤其是关于患者漏电流和患者辅助电流容许值的要求的应用部分。
YY/T 0841—-2011/IEC 62353:2007注 1: B 型应用部分用 GB/T 5465. 2()来标记;或若被定义为防除颤的,则用 GR/T 5465. 2(1)来标记。注 2: B型应用部分不适合直接用于心脏。［IEC60601-12005，定义3.132，修改］3.42
BF型应用部分typeBFappliedpart符合IEC6U601-1要求规定的对于电击防护程度商于B型应用部分要求的F型应用部分。注1：BF型应用部分用GIB/T5465.2表来标记;者若被定义为防除颤的，则用GB/T5455.2(=素)来标记注 2:BF 型应用部分不适合直接用于心脏。[1EC60601-1:2005,定义3.133,修改]3.43
CF型应用部分typeCFappliedpart符合IEC60601-1要求规定的对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分。注：CF型应用部分用 GB/T5465.2(P来标记;或者若被定义为防除颤的,则用 GB/T5465,2(1等F)来标记。「IEC60601-1:2005，定义3.134，修改4要求
4.1通用要求
以下要求适用于：
交付前测试，
一周期性溯试，和
修理后测试
被选择的测试范用和测试组合应保证提供足够的信息和测试结果，以便对ME设备的安全性进行评帖。
制造商所提供的信息应被重视（参见IEC60601-1：2005的7.9.2.13）注1：制造商必须就必要的谢单装暨和方法在使用说明或其他随机文件（比如，替后服务文件）巾做出觉义：这文件也可能遗漏某些测试：
注 2:对于 ME 系统,装配系统的责任方将根据 IEC 60601-1-1 定义必要的测量装叠和方法。注3：如果制造商役有制订售后服务要求，那么拥有适当专业知识的责任方可提供售后服务的要求。适当的专业知识要包括但不仅限于对于相关标准的知识及经验,例如包含风险肾理的 IFC. 60601-1,GB 4913,GB 4793 和 当地法规。
第 5 章中描述的测试是定义测试工作开展范围的基础,这些测试工作针对的是依据 IFC 6U601-1设计和制造的 ME设备或 ME系统。这些测试应由合格人员执行。合格的标准应包括对测试项目、相关知识和经验的培训以及对相关技能、标准和当地法规的了解。这些安全评估人员应能够辨识山非容设备可能产生的后果和风险。在一个ME系统中,每一个单独与供电网连接或不使用T其即可与供电网连接和断开的医用电气设备都应被单独测试。此外，ME系统应接受整体测试，以防单个设备的老化可能产生不可接受的数值，通过多孔插座与供电网连接的M系统在测试中应作为单个单元的设备来处理。如果ME系统或它的部件是出一个隔离变压器与供电网相连，那么这个变压器必须被包含在测试的·本标推中标星号()的条款衣谢录A中有编制说明。3
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