YY/T 0858-2011
基本信息
标准号： YY/T 0858-2011
中文名称：球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
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出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0858-2011 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法
YY/T0858-2011
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标准内容
ICS 11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准免费标准bzxz.net
YY/T0858—2011
球囊扩张血管支架和支架系统
三点弯曲试验方法
Standard guide for three-point bending of balloon expandable vascularstents and stent systems
2011-12-31 发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
球囊扩张血管支架和支架系统
三点弯曲试验方法
YY/T0858—2011
中国标准出版杜出版发行
北京市朝阳区和平西街中2号（100013)北京市西城区三里河北街15号（100015)网址 spc. nel, cn
总编室：(010)64275323发行中心：（010)51780235读者服务部：(010)68523946
中国标准山版杜秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
邱张0.75字数17千字
开本880×12301/16
2013年1月第一版2013年1月第一次印刷15号：155066，2-24349定价18.00元告由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
本标推按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，言
YY/T0858--2011
本标准使用重新起草法参考ASTMF2606一2008《球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法》编制。
本标推与ASTMF2606—2008的技术性差异如下：删除了第10章“关键词”；
将附录 X1 改为附录 A,内容不变。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标推化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2) 归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海）有限公司。
本标雅主要起草人：焦永哲、樊铂、齐宝芬、宋铎、李立宾、孙冰、施重频、李勇。工
1范围
球囊扩张血管支架和支架系统，三点弯曲试验方法
YY/T 0858—2011
本标准为采用三点弯曲试验定最表征球囊扩张支架和支架系统的柔顺性提供指导。本标准用于表征已释放支架的柔顺性和未释放支架系统中支架和球囊区域的柔顺性。本标谁不适用于支架跨距与外径比小于4：1的样品，该类样品可采用其他方法评估。本标准未提供用于表征自扩张支架、自扩张支架系统、内置支架（支架-人工血管)或内置支架系统弯曲柔顺性的步骤，然而，本标准中某些内容可能对开发这些产品的三点弯曲表征方法提供有益帮助。尽管本标准是建立在血管支架和支架系统之上，但对于非血管球囊扩张支架和支架系统弯曲桑颁性的表征，本标推也可提供一定参考。本标准采用国际单位制。括号中的数值是英寸-磅单位制下的相应数值，仅供参考。2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2. 1
弯曲柔顺性bendingflexibility试验样品的弯曲性能
峦曲刚度 bending stiffness试验样品的抗弯曲能力。
适应性conformability
支架或支架系统对脉管系统自然曲率的配合程度。2.4
挠度 deflection
试验中任意时刻动态加载部件（载荷元件)的位移。2.5
输送系统delivery system
将支架送达靶向位置并释放支架的导管。球彝扩张支架的输送系统可以类似于血管重建术中使用的球囊扩张导管。
跨中弯矩midspan bending moment跨距中间位置弯矩(见8.5)。
跨中曲率midspancuryature
跨距中间位置曲率（见8.5)。
HriKacaOaiKAca-
YY/T0858—2011
跨距 span length
两个支撑部件中间点之间的距离。2.9
Estent system
支架系统
预装支架的输送系统
血管支架vascularstent
永久植入人体血管或人造血管，用于提供机械式径向支撑以增强管腔通畅性的人造结构。3意义和使用
3.1本标准用于获得支架及文架系统三点弯曲试验的载荷-挠度曲线或跨巾弯矩-跨巾曲率曲线。支架系统的弯曲柔顺性是其通过血管解部结构能力的要索，也是其沿导引导管输送路径远端通过咀管病变能力的要素。已释放支架的弯曲柔顺性是其顾应血管弯曲或符合血管自然曲率的能力的一种测定。输送系统的弯曲柔顺性可能也有助于评估输送系统和装载的支架分别对支架系统整体柔顺性的作用。3.2本标准不用于测试材料属性，支架系统追性「支架系统沿导导丝和（或）导引导管通过血臂届曲部位的能力二、支架系统输送性（支架系统将支架输送到植人部位或通过特定的而管屈曲水平的能力），同时，本标准并术规定支架系统追踪性和输送性的要求，而是提供了支架系统弯曲柔顺性如何影响追踪性和输送性的定量判定方法。同样，本标准并不测试释放后支架的适应性，而是提供了支架或支架系统的弯曲柔顺性如何影响释放后支架适应性的定量判定方法。由于本标准堂化了弯曲柔顺性，这可能有助于确定弯曲柔顺性对试验样品和对照样品之间的相关弯曲性能差异的影响程度，3.3本标准规定广三点弯曲试验步骤，月的用丁在产品开发中表征球囊扩张支架和支架系统柔顺性。这可以不必满足任何国家或国际组织的特殊要求。4标准概迷
4.1用三点弯曲夹具对祥品施加载荷。由两个跨距已知的固定部件支撑样品，在这两个固定部件中间位置祥品上方施加裁荷使样品弯曲。支架弯曲柔顺性通过载荷-挠度两线和（或）跨中矩-跨中曲率曲线获得。驾曲柔顺性评估可用于球囊扩张支架系统和（或）已释放的球扩张支架。如果要求分别评估输送系统和装载的支架对支架系统整体柔顺性的作用，可以对输送系统的弯曲柔顺性进行评估。4.2弯曲柔顺性的评估中，可以选择下方支撑部件之间固定跨距或可变跨距两种试验方法。4.2.1固定跨距方法测试的是荷-挑度关系，而与支架长度无关。该方法适用于不同肖径或不同结构设计的支架之间柔顺性比较，并且可以在较长的试验样品上沿轴向选取多个位置进行弯曲柔顺性测试。
4.2.2可变跨照方法可以根据给定的支架长度实现弯曲力臂最大化，以减小在给外加载荷和（或)挠度的条件下非弯曲变形的影响。对于不同跨距，可以在给定的跨中曲率下通过跨中弯矩的比较来进行弯曲柔顺性比较。该可变跨距方法还可以研究变曲载荷随跨距的变化关系，但弯曲载荷不单独依赖于样品的固有弯曲刚度。
4.2.3固定利可变跨距方法均可以通过改变挠度使曲率发生变化来对弯曲裁荷和样品曲率的变化关系进行研究。在可变跨距方法中，样品曲率变化也可以由跨距变化引起。2
5仪器设备
YY/T 0858—2011
5,1三点弯曲试验设备应能够对装载到三点弯曲夹具上的支架施加载荷并精确测最其载荷和挠度。支架在放状态下进行试验，而支架系统在支架放之前进行试验。三点弯曲加载装置由两个下方固定支撑部件和一个上方加载部件组成，如图1所示。随者支架挠度的变化，记录载荷与挠度值，测试系统应包含计算机数据采集系统。连揽到机械测试系统技头
力传感器
2x称6.35mm
定支持部件
连按到机械测试系统承垂架
P6.35mm加载部件
输送系统
图 1 支架系统的三点弯曲装置示图5.1.1两个固定支撑部件应为相互下-行的直径为6.35 tunu(1/4 i)的圆柱，除非有更适合所选跨距的几何形状和（或)直径，和（或)使支架/支撑部件之间的不利作用更小。例如，加载时使支架在支撑部件[运动时受到的阻力减到最小。固定支撑部件可以设计成包含环形凹槽或者垫肩以保证试验时样品轴向与支撑部件相五垂直，此外，固定支撑部件设计应满足在施加载时样品只发生弯曲，面不引起扭结、屈曲或塌陷。建议固定支撑部件使用聚四氟乙烯（如，特氟龙），聚缩醛（如，聚甲醛)或其他低摩擦材料，或通过使用轴承使支撑部件可以旋转。而支撑部件的高度要求其可以为挠度变化提供足够的空间。5. 1. 2动态加载部件也应为直径 6. 35 mm(1/4 in)的圆柱,除非有更适合所选跨距的几何形状和(或)直径，和(或)使支架/支撑部件之间的不利作用更小。例如，尽量城少潜在的尚部变形（扭结或城陷），以使样品弯曲时支撑部件与样品相对运动阻力更小，同时使加载部件阻码样品弯曲的可能性更低。加载部件应与支撑部件平行，且位于两支撑部件的正中。对于加载部件的设计应该确保外加载只引起样品的弯曲而不引起扭结,屈曲或塌陷。5.1.3弯曲夹具支撑部件的直径和加载部件的直径应与跨距和样品直径相匹配（即：跨距支撑部件直径十加载部件直径12×样品直径）。5.1.4表1列出了可变跨距方法中推荐的跨距利最人挠度的组合。其中挠度值是推荐的最人挠度值。实际测试烧度应比此值小，特别是在要求避免翘性变形的情况下。如果预期在指定部位置入支架，可以根据这些特定部位的血管弯型或其他适当的参考因素改变跨距和挠度组合，以表征释改后支架柔顺性。对于预期指定的输送路径，也可以根据此路径中血管的鸾型或其他适当的参考因素而改变跨距和撬度的组合，以表征支渠系统柔顺性。3
iiKacaiaiKAca-
YY/T 0858—2011
支架长度
表 1对于可变跨距方法推荐的跨距和挠度最大值组合崎距
(支架长度/1:093)—2
。释效后支架长度或支架在支架系统上的压握长度。在保证跨距与品外径的比例不小于委：1的悄况下，可以选择更小的离距。.5 可以选取更小的挠度值,但不应超过最大晓度值,见 5.,1.4。最大挠度
0.2×腾距
如果跨距≤6.7mm，将需案比5.1.1和5.1.2中推荐使用的直径6.35mm(0.25in)更小的固定支撑部件和(或>动态加载部件,见5.1.3.
5.1.5对于固定跨距方法，为了使最小长度的支架能够在选定的最大挠度条件下可以进行试验,应使跨距足够小。建议使用的跨距比最小支架长度至少小4丑m5.1.6设备成有足够的位移挠度速率控制能方并耳此位移速率应足够缓慢以消除山于慢性作用确产牛的过度负截。此外，如果用于消除过度惯性负载的推静态应变速率和临床实用的位移速率所对应的应变速率之间存在差别，且样品对于此两种应变速率的差别很敏感，应考虑临床上的位移速率。如果旨在逃行产品比较，推荐使用相似的位移速率5.1.7设备载荷和位移的准确度应该在额定载荷和位移最大值的士5%以内。5.2用于释放支架的扩张装置。
5.3若适用，将样品预热并维持在（37土2）℃的装置：5.4-著适用，将样品浸润并保持湿润状态的装置。6试验样品
6.1每种试验条件(跨距、旋转方向等)下，同类样品(其有相同标称直径和长度的支架)的最小测试数量为3个，以便在给定的器械和试验条件下对弯曲刚度的区别提供相应信息。根据基于试验结果所得结论的不同，可能需要更多的样品。6.2如果使用可变跨距的方法,可以用给定直径的最短支架,结合给定的挠度或曲率来确定最大弯曲载荷。反之，可以用给定直径的最长支架，结合给定的挠度或曲率来确定晟小弯也载荷。6.2.1如果使用固定跨距方法,在给定的揽度下,无法确定弯曲载荷随支架长度变化的规律。然而，曲载荷随曲率变化的规律可以通过改变晓度而引起曲率改变来确定。6.3如果夸曲刚度对样品沿长轴方向旋转时的方向辙感，应评估弯曲刚度最大值科最小值对应的圆周方间。
7步骤
7.1如果支架和或)输送系统在试验过程中发生变形，该样品不可进行重复测试。即使变形不明显，4
也不推荐对该样品进行重复测试，因为先前的测试仍然可能会影响试验结果。7.2按照第 5章所述准备试验装置，将样品垂直于固定支撑部件放置。YY/T0858--2011
7.3将加载部件平行于固定支撑部件进行装配，并使其处于两固定支撑部件的正中。加载部件应能够垂直移动到试验要求的最大挠度而不使样品陷。7.4若样品的弯曲性能会因室温与37℃之间不同而变化，试验应在维持样品处于（37土2)℃的状态下进行。
7.5若样品的弯曲性能对湿度敏感，则试验应在样品完全润的状态下进行。7.6在支架的中间作出标记,以辨别施加烧度的位置和方向。7.7若对支架系统进行测试，应将支架系统裁剪至最接近于球囊折装长度。7.8若对释放后支架进行测试,应按照说明书中所述将支架释放。如果释放过程会因室温与 37℃之间不同而影响支架直径和弯刚度，则在（37士2)℃温度下进行释放。7. 9若试验在(37土2)℃温度下进行,则需要将试验装置和样品预热至(37上2)℃7.10将样品置于三点弯曲试验装置正中，使动态载部件接触到7.6中样品标记的中点。7.11若适用,应在试验整个过程中维持样品处于(37主2)℃状态。7.12将力传感器调零。
7.13确定是否在加载部件和样品间留有很小的空隙或在很小的预加载荷下开始试验。7.13.1若π始试验时在加载部件和样品间阐有很小的空隙，挪么所有的数据点应扣除从试验并始到接触样品产生初始可测量载荷之间产生的挠度。应避免将试验开始时的惯性载荷和初始接触样品裁荷混。
7.13.2如果使用预加载荷，那么应该选择合适的预加载荷以确保三点接触并且产生零（可忽略)位移。建议使用名义预压裁荷在0.005N~-0.200N(0,001[hf-~0.0451bf)的范国内。所有数据点应减去此预加载荷。
7.14启动测试，使用适当的恒定挠度速率施期裁荷直到预定的最大挠度，7.15记录在整个试验过程中样品在跨距范围内是否表现出充分均勾的弯曲。7.16为了判定是否发生问弹，建议样品在卸载冠程中也要测量载荷和挠度。卸载时的挠度速率应与加载过程相同。
7.17选取合适的数据采集速率，用数据采集系统记录载荷和挠度，要求在整个挠度变化过程中至少有20个均匀分布的数据点。
7.18用肉眼观察样品的加载点压痕情况，观察是否有扭结、屈曲或塌陷。如果观察到此类现象，试验结果应视为无效。样品皇现出轻微的椭圆形变是可以接妥的。7.19若在试验过程中观察到样品延长，试验结果无效。8数据处理
B.1每个样品的所有位移或载荷数据应该进行修正，以补偿由于试验开始的空隙或预加裁荷引起的偏差，使每个样品修正的初始数据点为零位移、零载荷（见7.13)。8.2建议将修正后的载荷-撬度数据绘制图.纵坐标（Y轴）为裁荷，横坐标（X轴）为挠度，如图2所示。修正的载-挠度曲线可以使数据更加直观，易于判断载荷和绕度之间表现出的非线性关系。若必要，可以将此数据逃行列表。
-iiiKacaoaikAca=
YY/T 0858—2011
载椅P
支架产
艾架B
注：两条正曲线的初始点和坐标系的原点一致。支架A比支架B的斜率更大,其弯曲柔顺性比支架B小。图2数据绘图示例
8.3使用固定跨距方法测试得到的两个或多个样品的弯曲柔顺性，可以通过每个样品在给定的挠度（曲率）值下测得的弯曲载荷进行比较。在给定的挠度下，弯曲载荷较小的样品具有更大的鸾曲柔顾性。8.3.1使用可变跨距方法同样可以逃行弯曲载荷的比较，但此时弯曲载荷不再仅仅依赖于样品的固有弯曲刚度
8.4用固定跨距方法评估两个或更多样品时，也可以通过比较在特定的挠度范围内其修正载荷（P）挠度(3)关系曲线的斜率来比较其变曲柔顺性。在此范围内(R0.9)可以近似认为荷-挠度曲线垦线性变化，且此范周应该包括矫正曲线的原点。低斜率的样品其有更人的弯曲柔顺性。此弯曲柔顺性的比较方法降低了由于载荷-挠度之间的非线性关系而引起发生错误的可能性，8.5如果已经用可变跨矩方法进行测试，则可以通过比较跨中弯矩（M)一跨中曲率（k)曲线的斜率来比较两个或更多样品的弯曲柔顺性。跨中弯矩(M)一跨中曲率(r)曲线在此范围(R\≥0.9)内近似成线性，且此范围包括曲线的原点。样品的斜率越小，弯曲柔顺性越大。跨中弯矩用公式M一PL/4来计算得到,其中P为弯曲载荷（如果有预加载荷,需要扣除),L为跨距。跨中曲率由公式x=12/L\计算得到，其中为提度(如果在加载之前存在空隙而引起挠度增加，需要扣除),L为跨距。9报告
报告中应包括以下内容：
样品的详细描述：包括编号和批号。a
支架长度和内径的标称值和实测值。b)
样晶是否为支架系统或者释放后支架，由于设计，特别是设让的不对称性而造成样品存在的取向。e
跨距和最大挠度，
挠度变化速率，
设备类型以及在额定输出范围内的载荷和位移的精确度g)
与本标谁中握荐使用的试验方案和设备的差别试验温度，并描述样品在室温与37℃之间弯曲特性是否不同。样品是香在测试时一直处于湿润状态，如果是，对此进行陈述。同时，描述样品弯曲特性是否对显度敏感。
试验样品数量。
载荷-挠度曲线。
m）跨中弯矩-跨中曲率曲线,若适用。6
YY/T 0858—2011
用于修正所有数据点并使曲线原点与坐标系原点重合的空隙(挠度)或预压偏移。o
对曲线进行线性回归得到的斜率和R”值。指出所有测量值和计算值的最大值、最小值、范围、平均值和标推偏差，p）
样品变形的描述和任何其他观測报告。注意样品是否在跨距范围内表现出充分均勾弯曲，记录压痕是否出现在加载点，是否发生屈曲或期陷，在何处发生，记录样品产生的任何可观測到的延长。最好辅以与变形或者观测报告相应的图片文件。riKacaaiKAca-
YY/T 0858--2011
附录A
（资料性附录）
可变跨距(方法)的弯曲比较
A。1率是孤度的几何测量表示方法,如弯曲血管的曲率测最,可以将测试的曲率值与支架即将释放的动脉的曲率和(或)支架系统即将输送通过的动脉的率进行比较。推荐曲率单位是1/mm。A2由千跨中驾矩-跨中曲率的图表规模根据跨和挠度而定，对于任何给定的样品进行小挠度三点弯曲试验，裁荷和度数值（变化规律)将遵从弯短-曲率图的变化趋势（假定为线弹性材料特性）。推荐使用的跨中弯矩的单位为N·mm,载荷单位为 N,长度单位为mm。A.3跨中弯矩和跨中出率可以通过表A1中的公式计算得到。表A，1使用可变跨距方法测试样品的弯曲柔顺性时用于解释利用跨中弯矩-跨中曲率曲线的斜率来比较弯曲柔顺性的有效性的公式PL
注：假设：(1)线弹性粱理论；(2)小挠度：(3)区域转动惯量(I)为常数：(4)材料各向同性。式中：
一跨中弯短
跨中挠度：
跨中曲率；
区域转动惯彭：
弹性模盘：
P-外加弯曲载荷。
A.4跨中短（M)应为曲线巾轴数值，跨中曲率应为轴数值A.5跨中弯短-跨中曲率曲线斜率与材料的弹性模景（E）、有效区域的转动惯量（IM/Er)的乘积相等。
A6在给定直径下，有效区域转动惯量为常数，因此，在设定多倍跨距时，曲线斜率也为常数。A，7综上所述，不同跨距下两种设计方案可以进行比较。版权专有 侵权必究
书号：155066·2-24349
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打印日期：2013年3月8日F009
定价：
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将附录 X1 改为附录 A,内容不变。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标推化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2) 归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海）有限公司。
本标雅主要起草人：焦永哲、樊铂、齐宝芬、宋铎、李立宾、孙冰、施重频、李勇。工
1范围
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本标准为采用三点弯曲试验定最表征球囊扩张支架和支架系统的柔顺性提供指导。本标准用于表征已释放支架的柔顺性和未释放支架系统中支架和球囊区域的柔顺性。本标谁不适用于支架跨距与外径比小于4：1的样品，该类样品可采用其他方法评估。本标准未提供用于表征自扩张支架、自扩张支架系统、内置支架（支架-人工血管)或内置支架系统弯曲柔顺性的步骤，然而，本标准中某些内容可能对开发这些产品的三点弯曲表征方法提供有益帮助。尽管本标准是建立在血管支架和支架系统之上，但对于非血管球囊扩张支架和支架系统弯曲桑颁性的表征，本标推也可提供一定参考。本标准采用国际单位制。括号中的数值是英寸-磅单位制下的相应数值，仅供参考。2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2. 1
弯曲柔顺性bendingflexibility试验样品的弯曲性能
峦曲刚度 bending stiffness试验样品的抗弯曲能力。
适应性conformability
支架或支架系统对脉管系统自然曲率的配合程度。2.4
挠度 deflection
试验中任意时刻动态加载部件（载荷元件)的位移。2.5
输送系统delivery system
将支架送达靶向位置并释放支架的导管。球彝扩张支架的输送系统可以类似于血管重建术中使用的球囊扩张导管。
跨中弯矩midspan bending moment跨距中间位置弯矩(见8.5)。
跨中曲率midspancuryature
跨距中间位置曲率（见8.5)。
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两个支撑部件中间点之间的距离。2.9
Estent system
支架系统
预装支架的输送系统
血管支架vascularstent
永久植入人体血管或人造血管，用于提供机械式径向支撑以增强管腔通畅性的人造结构。3意义和使用
3.1本标准用于获得支架及文架系统三点弯曲试验的载荷-挠度曲线或跨巾弯矩-跨巾曲率曲线。支架系统的弯曲柔顺性是其通过血管解部结构能力的要索，也是其沿导引导管输送路径远端通过咀管病变能力的要素。已释放支架的弯曲柔顺性是其顾应血管弯曲或符合血管自然曲率的能力的一种测定。输送系统的弯曲柔顺性可能也有助于评估输送系统和装载的支架分别对支架系统整体柔顺性的作用。3.2本标准不用于测试材料属性，支架系统追性「支架系统沿导导丝和（或）导引导管通过血臂届曲部位的能力二、支架系统输送性（支架系统将支架输送到植人部位或通过特定的而管屈曲水平的能力），同时，本标准并术规定支架系统追踪性和输送性的要求，而是提供了支架系统弯曲柔顺性如何影响追踪性和输送性的定量判定方法。同样，本标准并不测试释放后支架的适应性，而是提供了支架或支架系统的弯曲柔顺性如何影响释放后支架适应性的定量判定方法。由于本标准堂化了弯曲柔顺性，这可能有助于确定弯曲柔顺性对试验样品和对照样品之间的相关弯曲性能差异的影响程度，3.3本标准规定广三点弯曲试验步骤，月的用丁在产品开发中表征球囊扩张支架和支架系统柔顺性。这可以不必满足任何国家或国际组织的特殊要求。4标准概迷
4.1用三点弯曲夹具对祥品施加载荷。由两个跨距已知的固定部件支撑样品，在这两个固定部件中间位置祥品上方施加裁荷使样品弯曲。支架弯曲柔顺性通过载荷-挠度两线和（或）跨中矩-跨中曲率曲线获得。驾曲柔顺性评估可用于球囊扩张支架系统和（或）已释放的球扩张支架。如果要求分别评估输送系统和装载的支架对支架系统整体柔顺性的作用，可以对输送系统的弯曲柔顺性进行评估。4.2弯曲柔顺性的评估中，可以选择下方支撑部件之间固定跨距或可变跨距两种试验方法。4.2.1固定跨距方法测试的是荷-挑度关系，而与支架长度无关。该方法适用于不同肖径或不同结构设计的支架之间柔顺性比较，并且可以在较长的试验样品上沿轴向选取多个位置进行弯曲柔顺性测试。
4.2.2可变跨照方法可以根据给定的支架长度实现弯曲力臂最大化，以减小在给外加载荷和（或)挠度的条件下非弯曲变形的影响。对于不同跨距，可以在给定的跨中曲率下通过跨中弯矩的比较来进行弯曲柔顺性比较。该可变跨距方法还可以研究变曲载荷随跨距的变化关系，但弯曲载荷不单独依赖于样品的固有弯曲刚度。
4.2.3固定利可变跨距方法均可以通过改变挠度使曲率发生变化来对弯曲裁荷和样品曲率的变化关系进行研究。在可变跨距方法中，样品曲率变化也可以由跨距变化引起。2
5仪器设备
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5,1三点弯曲试验设备应能够对装载到三点弯曲夹具上的支架施加载荷并精确测最其载荷和挠度。支架在放状态下进行试验，而支架系统在支架放之前进行试验。三点弯曲加载装置由两个下方固定支撑部件和一个上方加载部件组成，如图1所示。随者支架挠度的变化，记录载荷与挠度值，测试系统应包含计算机数据采集系统。连揽到机械测试系统技头
力传感器
2x称6.35mm
定支持部件
连按到机械测试系统承垂架
P6.35mm加载部件
输送系统
图 1 支架系统的三点弯曲装置示图5.1.1两个固定支撑部件应为相互下-行的直径为6.35 tunu(1/4 i)的圆柱，除非有更适合所选跨距的几何形状和（或)直径，和（或)使支架/支撑部件之间的不利作用更小。例如，加载时使支架在支撑部件[运动时受到的阻力减到最小。固定支撑部件可以设计成包含环形凹槽或者垫肩以保证试验时样品轴向与支撑部件相五垂直，此外，固定支撑部件设计应满足在施加载时样品只发生弯曲，面不引起扭结、屈曲或塌陷。建议固定支撑部件使用聚四氟乙烯（如，特氟龙），聚缩醛（如，聚甲醛)或其他低摩擦材料，或通过使用轴承使支撑部件可以旋转。而支撑部件的高度要求其可以为挠度变化提供足够的空间。5. 1. 2动态加载部件也应为直径 6. 35 mm(1/4 in)的圆柱,除非有更适合所选跨距的几何形状和(或)直径，和(或)使支架/支撑部件之间的不利作用更小。例如，尽量城少潜在的尚部变形（扭结或城陷），以使样品弯曲时支撑部件与样品相对运动阻力更小，同时使加载部件阻码样品弯曲的可能性更低。加载部件应与支撑部件平行，且位于两支撑部件的正中。对于加载部件的设计应该确保外加载只引起样品的弯曲而不引起扭结,屈曲或塌陷。5.1.3弯曲夹具支撑部件的直径和加载部件的直径应与跨距和样品直径相匹配（即：跨距支撑部件直径十加载部件直径12×样品直径）。5.1.4表1列出了可变跨距方法中推荐的跨距利最人挠度的组合。其中挠度值是推荐的最人挠度值。实际测试烧度应比此值小，特别是在要求避免翘性变形的情况下。如果预期在指定部位置入支架，可以根据这些特定部位的血管弯型或其他适当的参考因素改变跨距和挠度组合，以表征释改后支架柔顺性。对于预期指定的输送路径，也可以根据此路径中血管的鸾型或其他适当的参考因素而改变跨距和撬度的组合，以表征支渠系统柔顺性。3
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支架长度
表 1对于可变跨距方法推荐的跨距和挠度最大值组合崎距
(支架长度/1:093)—2
。释效后支架长度或支架在支架系统上的压握长度。在保证跨距与品外径的比例不小于委：1的悄况下，可以选择更小的离距。.5 可以选取更小的挠度值,但不应超过最大晓度值,见 5.,1.4。最大挠度
0.2×腾距
如果跨距≤6.7mm，将需案比5.1.1和5.1.2中推荐使用的直径6.35mm(0.25in)更小的固定支撑部件和(或>动态加载部件,见5.1.3.
5.1.5对于固定跨距方法，为了使最小长度的支架能够在选定的最大挠度条件下可以进行试验,应使跨距足够小。建议使用的跨距比最小支架长度至少小4丑m5.1.6设备成有足够的位移挠度速率控制能方并耳此位移速率应足够缓慢以消除山于慢性作用确产牛的过度负截。此外，如果用于消除过度惯性负载的推静态应变速率和临床实用的位移速率所对应的应变速率之间存在差别，且样品对于此两种应变速率的差别很敏感，应考虑临床上的位移速率。如果旨在逃行产品比较，推荐使用相似的位移速率5.1.7设备载荷和位移的准确度应该在额定载荷和位移最大值的士5%以内。5.2用于释放支架的扩张装置。
5.3若适用，将样品预热并维持在（37土2）℃的装置：5.4-著适用，将样品浸润并保持湿润状态的装置。6试验样品
6.1每种试验条件(跨距、旋转方向等)下，同类样品(其有相同标称直径和长度的支架)的最小测试数量为3个，以便在给定的器械和试验条件下对弯曲刚度的区别提供相应信息。根据基于试验结果所得结论的不同，可能需要更多的样品。6.2如果使用可变跨距的方法,可以用给定直径的最短支架,结合给定的挠度或曲率来确定最大弯曲载荷。反之，可以用给定直径的最长支架，结合给定的挠度或曲率来确定晟小弯也载荷。6.2.1如果使用固定跨距方法,在给定的揽度下,无法确定弯曲载荷随支架长度变化的规律。然而，曲载荷随曲率变化的规律可以通过改变晓度而引起曲率改变来确定。6.3如果夸曲刚度对样品沿长轴方向旋转时的方向辙感，应评估弯曲刚度最大值科最小值对应的圆周方间。
7步骤
7.1如果支架和或)输送系统在试验过程中发生变形，该样品不可进行重复测试。即使变形不明显，4
也不推荐对该样品进行重复测试，因为先前的测试仍然可能会影响试验结果。7.2按照第 5章所述准备试验装置，将样品垂直于固定支撑部件放置。YY/T0858--2011
7.3将加载部件平行于固定支撑部件进行装配，并使其处于两固定支撑部件的正中。加载部件应能够垂直移动到试验要求的最大挠度而不使样品陷。7.4若样品的弯曲性能会因室温与37℃之间不同而变化，试验应在维持样品处于（37土2)℃的状态下进行。
7.5若样品的弯曲性能对湿度敏感，则试验应在样品完全润的状态下进行。7.6在支架的中间作出标记,以辨别施加烧度的位置和方向。7.7若对支架系统进行测试，应将支架系统裁剪至最接近于球囊折装长度。7.8若对释放后支架进行测试,应按照说明书中所述将支架释放。如果释放过程会因室温与 37℃之间不同而影响支架直径和弯刚度，则在（37士2)℃温度下进行释放。7. 9若试验在(37土2)℃温度下进行,则需要将试验装置和样品预热至(37上2)℃7.10将样品置于三点弯曲试验装置正中，使动态载部件接触到7.6中样品标记的中点。7.11若适用,应在试验整个过程中维持样品处于(37主2)℃状态。7.12将力传感器调零。
7.13确定是否在加载部件和样品间留有很小的空隙或在很小的预加载荷下开始试验。7.13.1若π始试验时在加载部件和样品间阐有很小的空隙，挪么所有的数据点应扣除从试验并始到接触样品产生初始可测量载荷之间产生的挠度。应避免将试验开始时的惯性载荷和初始接触样品裁荷混。
7.13.2如果使用预加载荷，那么应该选择合适的预加载荷以确保三点接触并且产生零（可忽略)位移。建议使用名义预压裁荷在0.005N~-0.200N(0,001[hf-~0.0451bf)的范国内。所有数据点应减去此预加载荷。
7.14启动测试，使用适当的恒定挠度速率施期裁荷直到预定的最大挠度，7.15记录在整个试验过程中样品在跨距范围内是否表现出充分均勾的弯曲。7.16为了判定是否发生问弹，建议样品在卸载冠程中也要测量载荷和挠度。卸载时的挠度速率应与加载过程相同。
7.17选取合适的数据采集速率，用数据采集系统记录载荷和挠度，要求在整个挠度变化过程中至少有20个均匀分布的数据点。
7.18用肉眼观察样品的加载点压痕情况，观察是否有扭结、屈曲或塌陷。如果观察到此类现象，试验结果应视为无效。样品皇现出轻微的椭圆形变是可以接妥的。7.19若在试验过程中观察到样品延长，试验结果无效。8数据处理
B.1每个样品的所有位移或载荷数据应该进行修正，以补偿由于试验开始的空隙或预加裁荷引起的偏差，使每个样品修正的初始数据点为零位移、零载荷（见7.13)。8.2建议将修正后的载荷-撬度数据绘制图.纵坐标（Y轴）为裁荷，横坐标（X轴）为挠度，如图2所示。修正的载-挠度曲线可以使数据更加直观，易于判断载荷和绕度之间表现出的非线性关系。若必要，可以将此数据逃行列表。
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载椅P
支架产
艾架B
注：两条正曲线的初始点和坐标系的原点一致。支架A比支架B的斜率更大,其弯曲柔顺性比支架B小。图2数据绘图示例
8.3使用固定跨距方法测试得到的两个或多个样品的弯曲柔顺性，可以通过每个样品在给定的挠度（曲率）值下测得的弯曲载荷进行比较。在给定的挠度下，弯曲载荷较小的样品具有更大的鸾曲柔顾性。8.3.1使用可变跨距方法同样可以逃行弯曲载荷的比较，但此时弯曲载荷不再仅仅依赖于样品的固有弯曲刚度
8.4用固定跨距方法评估两个或更多样品时，也可以通过比较在特定的挠度范围内其修正载荷（P）挠度(3)关系曲线的斜率来比较其变曲柔顺性。在此范围内(R0.9)可以近似认为荷-挠度曲线垦线性变化，且此范周应该包括矫正曲线的原点。低斜率的样品其有更人的弯曲柔顺性。此弯曲柔顺性的比较方法降低了由于载荷-挠度之间的非线性关系而引起发生错误的可能性，8.5如果已经用可变跨矩方法进行测试，则可以通过比较跨中弯矩（M)一跨中曲率（k)曲线的斜率来比较两个或更多样品的弯曲柔顺性。跨中弯矩(M)一跨中曲率(r)曲线在此范围(R\≥0.9)内近似成线性，且此范围包括曲线的原点。样品的斜率越小，弯曲柔顺性越大。跨中弯矩用公式M一PL/4来计算得到,其中P为弯曲载荷（如果有预加载荷,需要扣除),L为跨距。跨中曲率由公式x=12/L\计算得到，其中为提度(如果在加载之前存在空隙而引起挠度增加，需要扣除),L为跨距。9报告
报告中应包括以下内容：
样品的详细描述：包括编号和批号。a
支架长度和内径的标称值和实测值。b)
样晶是否为支架系统或者释放后支架，由于设计，特别是设让的不对称性而造成样品存在的取向。e
跨距和最大挠度，
挠度变化速率，
设备类型以及在额定输出范围内的载荷和位移的精确度g)
与本标谁中握荐使用的试验方案和设备的差别试验温度，并描述样品在室温与37℃之间弯曲特性是否不同。样品是香在测试时一直处于湿润状态，如果是，对此进行陈述。同时，描述样品弯曲特性是否对显度敏感。
试验样品数量。
载荷-挠度曲线。
m）跨中弯矩-跨中曲率曲线,若适用。6
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用于修正所有数据点并使曲线原点与坐标系原点重合的空隙(挠度)或预压偏移。o
对曲线进行线性回归得到的斜率和R”值。指出所有测量值和计算值的最大值、最小值、范围、平均值和标推偏差，p）
样品变形的描述和任何其他观測报告。注意样品是否在跨距范围内表现出充分均勾弯曲，记录压痕是否出现在加载点，是否发生屈曲或期陷，在何处发生，记录样品产生的任何可观測到的延长。最好辅以与变形或者观测报告相应的图片文件。riKacaaiKAca-
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附录A
（资料性附录）
可变跨距(方法)的弯曲比较
A。1率是孤度的几何测量表示方法,如弯曲血管的曲率测最,可以将测试的曲率值与支架即将释放的动脉的曲率和(或)支架系统即将输送通过的动脉的率进行比较。推荐曲率单位是1/mm。A2由千跨中驾矩-跨中曲率的图表规模根据跨和挠度而定，对于任何给定的样品进行小挠度三点弯曲试验，裁荷和度数值（变化规律)将遵从弯短-曲率图的变化趋势（假定为线弹性材料特性）。推荐使用的跨中弯矩的单位为N·mm,载荷单位为 N,长度单位为mm。A.3跨中弯矩和跨中出率可以通过表A1中的公式计算得到。表A，1使用可变跨距方法测试样品的弯曲柔顺性时用于解释利用跨中弯矩-跨中曲率曲线的斜率来比较弯曲柔顺性的有效性的公式PL
注：假设：(1)线弹性粱理论；(2)小挠度：(3)区域转动惯量(I)为常数：(4)材料各向同性。式中：
一跨中弯短
跨中挠度：
跨中曲率；
区域转动惯彭：
弹性模盘：
P-外加弯曲载荷。
A.4跨中短（M)应为曲线巾轴数值，跨中曲率应为轴数值A.5跨中弯短-跨中曲率曲线斜率与材料的弹性模景（E）、有效区域的转动惯量（IM/Er)的乘积相等。
A6在给定直径下，有效区域转动惯量为常数，因此，在设定多倍跨距时，曲线斜率也为常数。A，7综上所述，不同跨距下两种设计方案可以进行比较。版权专有 侵权必究
书号：155066·2-24349
YY/T 0858-2011
打印日期：2013年3月8日F009
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