YY/T 0859-2011 均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南 YY/T0859-2011 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS. 11..040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0859—2011
均匀径向载荷下金属血管支架
有限元分析方法指南
Standard guide for finite element analysis(FEA) of metallic vascular stentssubjected to uniform radial loading2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/I1.1—2009给出的规则起草。YX/T 0859--2011
本标准使用重新起草法参考ASTMF2514—2008&均勾径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南》编制，
本标推与ASTMF2514一2008相比，技术内容不变，主要差异如下：按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；删除第11章“关键词”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任。本标推由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2)n.
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质最监督检验中心、微创医疗器械（上海）有限公司。
本标推主要起草人：樊铂、陶凯、孙冰、董双鹏、李立宾、施重频、李剪。I
1范围
均匀径向载荷下金属血管支架
有限元分析方法指南
YY/T 0859—2011
本标准规定了金属血管支架有限元建模与分析中的-般要求，这种有限元分析方法用于评估均匀径向载荷下金属血管支架设计的性能。本标准提出了评估金属血管支架承受均匀径向载荷和脉冲载荷这些典型行为的推荐性准则。本标准还提出了用于确认和验证有限元模型的推荐性程序，这些程序方法同样可以用来评估模型本身和分析结果。最后本标准列出了此类力学仿真工程报告中应包含的具体内容。
本标推仅适用于以下种类金属支架的有限元结构分析：塑性形变金属支架，自扩张金属文架、覆膜支架中产生塑性形变的金属部分、自张覆膜支架的金属部分。本标准中介绍的技术主要针对弹塑性材料（如不锈钢）和超弹性材料（如镍钛合金）。本标准不涉及与支架形状记忆性能有关的特定内容。本标准不涉及可能随时间变化的条件或者与而管重建相关的载荷变化条件。本标准仅适用于均勾径向载荷条件。本标准不提供在疲劳寿命方面有限元分析的指导。本标推不包括对有限元方法及其理论依据和计算公式的完整描述。本标准中采用国际单位制，括号内的数值仅作参考。2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2.1
球囊扩张支架ballnon expandable stent一种在治疗部位通过球导管进行扩张的支架。球囊的作用是使支架发生塑性形变，从而使支架在球囊卸压后仍能保持扩张状态。2.2
概念模型
conceptual model
为了研究和分析某一物理系统而建立的描述此系统的数学模型和公式。2.3
计算模型
computational model
软件中运行的概念模型。
压握crimp
逍过径向压缩将支架固定在输送系统(如导臂)或固定在扩张输送装置(如球囊)上。2.5
deliverysystem
输送系统
一种用将支架输送到靶向位驾并完成打张的机装置，1
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弹塑性材料eliasto-plastic malerial屈服点以内力学性能表现为弹性（可回复性）、超过屈服点后表现为塑性（不可回复性）的一种材料。2.7
耐久极限endurancelimit
材料被认为具有“无限\寿命时所对应的应力或应变水平。2.8
有限元分析 finite element analysis一种通用的数值计算技术。在本标准中，连续的结构体被离散成一个个小的部分称为单元，单元中定义了力学性能。每个单元通过项点连接成连续体，这些单元的点定义为节点。连续体的力学性能根据节点处物理定律的数学公式定义，这样，得到一系列包含状态变量的方程组，通过求解方程组得到这些重要的状态变量，如位移应力和应变。2. 9
几何非线性
geometrical nonlinearity
一种与结构变形相关的非线性类型，其应变和位之间的关系不成线性比例，2. 10
线弹性材料linearelasticmaterial当受到外方时，所产生的应力与相应的应变成正比。因此，当所有外部载荷和边界条件撤消时，线弹性材料内部不会留下在何应力或应必，所有形变都能回复。2.11
模型校准model calibralin
追过检查或者调整计算模型中的相关参数来创处·个具有合理精度的模型的过程。2.12
模型验证：model validation
确定一个算模型反映现实情况准确程度的过程。模型验证用于评价计算模型对真实情况模拟的有效性。
模型确认mndel yerification
评估计算模型反映工程师概念模型摊确程度以及求解结果的过程。模型确认用于评价计算模型与概念模型之间的相似度。
非线性材料nonlinear material外部载荷产生的应力与相应应变之闻不成正比的一种材料。2. 15
permanent deformation
永久变形
当所有的载荷和边界条件被去除后，结构体中残余的或不可回复的应变和变形。2.16
塑性plasticity
当外部载荷撤销时仍具有永久变形或不可回复变形的材料力学属性。2. 17
脉动 pulsatile
反复交替增加和减小的物理量，如动脉压。2
-iiKacaoiaiKAca=
自扩张支架self-expanding stentYY/T 0859--2011
一种在治疗位置无须机械辅助设备就能自行扩张的支架。通常用作该支架的典型材料，在撤除输送系统后能部分或全部地同复到装载前的大小和形状，并且保持着扩张状态。2.19
求解敏感性solution sensitivity在计算模型中，当一个或多个参数被改变时，求解结果的相对变化量，2.20
支架stent
一种管状结构，通常被永久地植人人体血管系统或人造血管，通过径间的机械支撑来加强血管遍畅。在本标准中，这种支架应该是金属的，并且可能覆盖着涂层、人工合成的纺织物或组织移植材料。3应用概述
3.1本标准介绍了使用有限元方法进行均寸径向载荷下的金属而算支架结构分析。支架结构分析的目的是为了量化支架山外部载荷引起的变值，如位移、应方和应变，这些外部载荷包括制造过程、体内输送过程以及人体血管脉动的载荷等，但不局限于以上载荷。3.2甘前本标准建议使用适当的生理学条件下的载荷迹行产品的结构分析[1]。本标准讨论的分析技术仅限于有限光分析技术~5]，尽管其他技术可能同样适合此类问题的分析。3.3在一个产品设计最终定型之前，应进行严格的试验补充所进行的有限元分析。应注意，在这些试验中施加的载荷与边界条件不仅应和有限元分析中相应条件一致，且也应与临珠实际情况相一致。试验过程应避行存细监测，所有在数值模拟中没有被反映出的情况应评估其对安全性和可靠性的影响：4宽文和应用
有限元分析是种非常有价值的数慎模拟方法，可评价金属支架在外部载荷和边界条件下的力学性能，最化各种力学变量，如内部应力，内部应变和变形模式等。许多情况下，有限元分析还涉及试验的设计。有限元分析的特殊优势在于它能够确定一些不容易测量的物理量。5技术方案概述
有限元分析方法可在支渠设计过程中董化产品的可信度水平。本标介绍的总体技术方案主要基于有限无分析技术进行支架性能的评价，基本过程包括：a）支架几何结构的详细定义。
重要的材料力学性能的确定、量化与验证，c)
有限元分析工具和程序的适当选择，以确保支渠有限元分析的有效性和可靠性。有限元模型和单元类型的合理选择与验证。d)
模型输入，仿真参数、仿真结果以及与试验测量绪果比对的校推、验证和确认。f)
所有重要载荷步骤的定义。
边界条件的恰当选择和运用，如对称性。g)
有限元分析程序有效和正确的使用。i)
通过结果的生成和解释，对支架进行一个有效的评价。i
分析文件，包括所有的引用和参考文献、分析方法学、假设、结果的解释，以及对支架设计的总体评价。
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6数据输入
有限元分析是一种可用于模拟结构力学响应的数学技术。一个有限元结构分析需要输人几何信息、材料信息、力学支撑和载荷条件。任·-有限元分析都包括两个重要因紊，一是材料属性的正确表达，二是裁荷条件与边界条件的正确定义。这两个因素应能够反映出支架的整个分析过程，裁荷行为历程以及使用环境，加载过程应包括所有相关的加工制造过程以及临床使用中的所有载荷步骤。任何没有被包含的载荷步骤，应说明其被省略的理由。6.1几何数据
6.1.1有限元模型根据所研究支架的几何结构建立。几何结构数据可来源于设计图纸计算机辅助设计(CAD)模型和实体模型、草图，或者任何其他能够定义支架几何结构的数据。6.1.2有限元建模广泛应用于产品的研发设计阶段，主要在产品原型成型之前。因此，模型避常是基于CAD图纸的初步设计。任何研发设计和制造加工过程中的相关改动都应在有限元模型中体现出，从而精硕地反应支架的实际儿何结构。6.1.3支架儿何结构通常通过测量和检查具有代表性的支架样品确定，并且这些样品巴经完成了植入人体前的所有加工处理步骤，这些步骤可能包括清洗、抛光和压握等，但不局限于以上步骤。大多数支架有限元分析评估是基于公称尺寸下的几何结构进行的。在有限元分析中，还需考虑到由于尺寸公差变化和设计参数波动变化而造成的影响，这些会影响到产品的性能和安全性。6.2韧始模型
在初始设计阶段，具体的几何和（或）材料数据可能还不确定，或不易获得。在这些情况下，可以使用初步设计的几何结构和根据标准工程参考密料中的材料数据，此时的仿真结果仅作为初步结果，6.3材料性能测试
6.3.1材料力学性能应通过产严格的试验测量加以确定，此时的试验材料已完成所有相关的生产加工过程，如果可能的话，应包括成型、消洗和灭菌。对于有限元分析中材料的力学性能，最常用的测量方法是进行拉伸试验。在试验中，通过来集载荷和位移数据定义材料的整个力学性能曲线。所有相关力学性能滞后性和(或)温度对材料属性的影响应考患在内，6.3.2在材料力学性能测试中，应格外注意，要使用合适的夹具和恰当的已校准的设备以确保测最的载荷和位移的准确性。
6.3.3材料的力学曲线应在其使用的适当温度下测量。温度对超弹性合金材料力学性能的影响至关重要。同时，材料拉伸和压缩性能1的差异（由于拉/压不对称现象或材料的加工硬化）应连同所有载荷过程并考虑。
6.4材料性能验证
6.4.1材料的力学性能应转换成一种与有限元表示法一致的格式和形式。6.4.2应进行验证试验对有限元分析中使用的材料模型进行验证，应考虑试验样品尺寸或形状（管、丝、片)对用于性能验证的材料模型的影响。6.4.3材料验证试验可以包括对一个简单拉伸试验有限元模型的载荷-位移关系的确认。例如，首先根据一个几何结构简单的材料样品建立模型，并采用一种单光类型，这种单元类型正是当前试验所要验证的。验证模型中单元的几何形态与数量应足以满足正确地定义载荷与约束条件，同时单元结构应尽可能简单，从而能区分重要的载荷位移关系的相关性。在验证仿真中，应采用合理的拉伸载荷和约束iiKacaaaiKAca=
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条件，并记录和绘制不同载荷步骤下的变形量，然后与相应的拉伸试验数据比较。拉伸试验数据和有限元验证模型结果之间的相关性应足以证明所采用的材料单元在其使用条件范围内能够准确地反映此材料的实际情况。
6.4.4由于支架的加工过程可能改变材料的性能，应采用一个适当的、准确的材料性能数学模型执行产晶的整个模拟分析。该材料力学性能的数学模型应能够充分反映该产品在制造和输送过程，以及最后使用条件下所有步骤中的性能，这种材料性能数学模型可能包括一些与温度有关的函数变最。此外，用于仿真的材料力学性能应考虑所有处埋步骤包括正在被评帖的步骤的影响。6.4.5材料验证结果应包含在报告中，从而说明试验模型与分析模型的关系。6.5载荷条件
6.5.1为了反映支架在其设计寿命内不同阶段的力学行为，需要定义多组载荷步骤利约束条件。这些载荷条件可以以强制变形、集中力或压力的形式施加在产品或产品的局部。6.5.2加裁的裁荷应是可预期的、可定义的。它一定不能引起与试验中或与产品设计意图不一致的任何力或变形。
6.5.3本标准中的分析载荷仅限于均勾径向载荷，这种载荷可能发生在支架制造过程中、支架输送过程中，或者是安罩在脉动血管内引起的脉动循环载荷。6.5.4如果可能的话，有限元顽测的支架形应与试验测量结果进行比较。例如，在将支架压握或装载到一个输送系统时，应该检查支架是否发生了一些变化，例如属支撑单元的弯曲或扭曲，这些现象可能在后面将作为有限元分析确认中的部分内容。6.5.5一些结构的改变，如弯曲，可能对网格大小，单元类型以及空间分布比较敏感。这种情况下，试验结巢可辅助选择含理的网格大小与分布，6.6加载过程
6,6.1对支架逊行评估时，应分析支架的整个载荷历程，从最初制造阶段直至植人休内。整个过程中还应考虑残余应力的影响，这种残余应力可能在将支架压握在输送系统时产生的。自扩张支架可能还需考虑制造工和灭菌过程中心棒膨胀和热处理等一系列问题。6.6.2在支架加载过程中应根据材料的数学模型采用适当温度，这一点非常重要，儿其是超弹性合金加工的支架，
6.6.3当支架扩张后的血管尺寸比没有安放支架的血管尺寸大很多时，支架所受的平均应力应根据其具体扩张大小确定。对于球扩张支架，支架所承受的平均载荷大约可以认为是临床使用说明中规定最大血管扩张尺寸下球囊膨胀所产生的值。对十自扩张支架，其所受的平均截荷为完全扩张状态下与根据临床使用说明书中规定的最小推荐血管尺寸下的载荷之差。6.6.4对于白扩张支架，尤其是那些可能会出现明总滞后性（例如，镍钛合金.1）的支架分析中应考虑是否使用临床使用说明书推荐的球囊“补偿”后扩张（例如“支架重叠处”，“定区\等）。6.7径向载荷的定义
6.7.1用于模拟支架径问扩张或收缩时的均匀径向载荷通常山膨胀/收缩一个“刚性\或“顺从”的圆柱形球囊来完成。球囊与支架内表面或外表面的相互作用将引起支架的径向位移。假设径向载荷是均匀地施加在支架的径闻圆周上。
6.7.2至于径变化条件，直径变化值是指一个状态下支架直径与第二个状态下支架直径之差，见式（1)。这些状态可以参考加载历程中的任何直径测量值，最常用的直径测量慎是外径。AD=D -D
6.7.3径向变化的载荷条件通常以百分比形式表示，见式（2)。(1)
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Di- D:× 100%
6.7.4径向载荷，应该考虑预期或非预期的、潜在的尺寸过盈和（或)球过度扩涨产生的影响。6.7.5循环径向载荷可使用“基于位移”或“基于压力”的方法定义。(2)
6.7.6植人条件下，支架所受的循环裁荷源心脏的脉动。载荷大小根据支架预期植入部位的血管脉动膨胀程度确定。在缺乏临床或试验测量数据时，支架1：施加的脉动载荷的类型和大小可根据心跳循环过程中植入部位处的脉动膨胀估算。6.7.7其他脉动载荷评估值的确定也需要充分理由，例如，在生理学载荷条件下的直径变化可能通过体外试验确定，试验中使用顺应性模拟导管，施加特定压力载荷或变形载荷。6.8设计裁荷条件
6.8.1当使用单一支架支撑一段具有直径变化的血管时，仿真分析中施加的载荷条件应与受力墩严重情沉致。免费标准bzxz.net
6.8.2载荷定义的目的是为了评估样品在一定条件下起的最大反应，因此应对选择的裁荷条件予以说明。
6.9特殊载荷
6.9.1加载或制造过程中，残余应力（不可回复的）是非带重要的，分析中可能需要考虑一些额外步骤。例如，将支架压握在扩张装置1产生的残余应力可能会显著地影响以后的支架性能。这种情况下，线余应力应考患在内,并在以后所有后继分析中均加以考虑。6.9.2加载或制造过程中，荐采用热处理步骤减小残余应力，这些步骤及结果对支架造成的影响也应在分析中加以考虑。应考虑热处理条件下材料的特性。6.9.3随着球囊的御压，文架的弹性回缩（回弹)可能也要考虑在额外的分析步中，所有载荷应适当地减少或撤销。球卸压引起的支架回弹应包括内部球囊扩张力的撤除和外部血管压力的施加。这一点应核实与试验结果一致,
6. 10边界条件和对称性
6.10.1应在模型上施加一组位移边界条件，以防止模型的刚体运动。同时在定义这些位移边界条件时应注意避免过度约束模型而产生虚假内力。6.10.2边界条件可能需要考虑模型中的部分区域会与一些其他表面发生接触的可能性，这种接触本身就提供了…种约束形式，可使用特殊的单元或方法来模拟接触区域。6.10.3许多支架设计具有重复性和对称性。当圆周上受到对称的均勾径向载荷或脉动裁荷时，重复性结构就可使用部分结构进行分析，施加正确的、对称的近界条件。需要存细查看分析结果以确认所有的边界条件都已正确施加，且与试验一致。7分析
7.1将上述材料参数、载荷条件和边界条件与支架几何结构结合在同一个数值分析框架中，从而建立其有限元模型。
7.2软件要求
7.2.1用于有限元模型创建和分析的建模分析系统，程序或软件应能够模拟支架的种力学行为。用于创建或分析有限元模型的任何假设，不得以有限元分析软件分析能力缺陷作为理由，除非有合理的理由支持这种假设和（或）简化。这在材料非线性或儿何非线性，以及两者皆有的结构分析中都是非常重6
iiKacadiaikAca-
要的。
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7.2.2用于分析和（或）建模的软件，通常应是“最新技术水平级”的。不论该程序或软件是否商业化，都应是基于健全的工程原理和已制定的程序，应已经通过了一套已建立的且具备证明性文件的验证方法的验证，间时应有一个误差分析报告程序。程序或软件中的任何错误和限制都应及时地、规范地通知该软件的用户，软件中检测到的错误应按照既定程序处理。7.3有限元模型要求
7.3.1通常将CAD图形导入有限元分析软件包进行几何建模；但是，同样等效的模型可以在大多数有限元软件的前处理器中直接建立。在建立有限元模型时，由CAD图形创建的支架几何模型可能会省略某些几何细节，如果能够确认它们与所要进行的分析不相关，需要对这些被忽略的几何细节给予一定的解释说明。
7.3.2建立有限元模型时应进行细检查，以确保支架所有必要的几何特征尺寸不得比模型中预期的最小单元的边长小。此外，所选的单尤类型和大小应能精确地反应支架几何结构，且和支架在试验或临床中的力学行为一致。
7.4网格单元选择
7.4.1模型中的单元类型应能够反映真实模型的行为，而不应有期显的局限性。如果用于分析非线性行为，单元方程应有能力反映这种非线性，而没有任何明显的限制。所使用的单元类型应根据支架几何结构和预期载荷进行选择。所用的单元在仿真分析中应能充分支持所有材料属性定义和载荷特性。．有限元模型中所有单元的人小和形状应能够反映预期的行为，不应带有任何显署的局限性或引起其他间题。
7.4.2大多数有限元分析软件都提供了各种不同的单元类型，可用于定义支架有限元模型。合理使用时，-维弯曲单元（杆、梁）、二维平面单元（面应打/平面应变单元）、二维弯曲单元（板和壳单元)和三维单元（六面体单元、亚面体单北、四面体单元)均能够反映支架的行为。7.4.3在选择一种单元时，应考虑到此单元表达式中的所有假设和控制方程。例如，当支架的厚度/长度比率和宽度/长度比率都较低时，使用具有平面应变表达式的一维平面单元是不恰当的；这种情况下：使用梁单或三维六面体单元更为合理。7.4.4应确保所选用的单元能够充分地应用在仿真中。这需要结合外部载荷与边界条件考虑所需的材料性能和几何特性。例如，如果支架几何体变形和所受的载荷发生在一个面上且变形很小，那么使用具有极微小应变假设的二维有限元分析是适当的。否则，应采用具有大变形能力的三维模型单元进行分析。
7.4.5所选用的单元必须能够正确地反映支架的变形模式和应力/应变分布。例如，如果支架在某一特定方向.预期有非线性的应力/应变分布或应力/应变集中，那么在这个方向上的相应单元或者一组单元应能够正确地反映以上情况。7.4.6在创建支架模型的一些细节（如支架支撑单元.曲线和厚度）时，应考虑单元本身的表达式。一些用简单公式表示的单元在数学求解中通常比复杂的高阶单元更有效。然而，简单的单元类型通常需要变多单元数量。建立有效的模型需要了解使用在特殊有限元分析代码中的运算法则和求解方程等方面的知识。
7.5有限元网格要求
7.5.1有限元网格划分可使用自动网格划分（自由网格）、手动网格划分（映射网格），或这两种方法的结合，最重要的是单的类型、大小和形状应能够反映预期的行为，不应带有任何显著的局限性或引起其他问题。
7.5.2对于所有模型，应进行基本的验证和确认，以确保能够止确地反映支架结构，并且具有足够的单元和节点数量来反映所关心的几何结构与变形模式。7.5.3节点数量利间隔（即网格密度）应与所使用的单元类型和预期的结果类型相一致。通常，这需要7
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网格密度敏感性研究来证明，即使用一系列网格密度不断增高（自由度不断增多）的模型来证明求解的收敏性。通过这种方法，可以控制数值模型分析结果的误差。7.5.4在进行最终的有限元模型分析之前，应进行一系列的单元质景检查以核实模型中不存在重节点、重复的单元，或坏单元（雅克比率差），且网格是连续的。要确认有限元模型内部止确连接，以及仿真分析中何与其他相关设备模型的正确莲接。7.6分析和结果
7.6.1所有分析应包括所有的相关加载步骤和边界条件。7.6.2任何情况下，应检查有限元分析结果，以确定模型的边界条件和加裁截荷否已在分析中被适当定义、是否正确地反映了所分析的行为。应检查有限元模型预测的变形模式，并与任何可能的试验数据进行比较。如果可能，应进行验证试验。7.6.3应力或应变评价应基于恰当的材料行为。用守评价的应力和应变参数应能够适用于此评价。除等效应力/应变外，正应力/应变、剪应力/应变和主应力/应变应被考虑。非线性行为、永久（不可回复的)变形和(或)残余应力和应变的影响也应在结果中给予解释说明。7:6.4：此外，评价中选择应力参数还是应变参数是一个重要问题。-些对可路径或温度具有依赖性的材料，如超弹性合金材料，通常材料应变值更为精确。7.7验证和确认
7.7.1应采取一定措施确保分析过程中每一~步骤和所有求解步骤都能够收敛到一个稳定的平衡状态。这种措施应该包括一个适当的验证过程，以确保分析结果准确地反映了所模拟的行为。验证方法可以采用与试验测量结果比较，与线性分析比较，或者与解析解和（或）已有的结果比较的方法，但不属限于这些方法
7.7.2对线性和非线性求解的数值验证也可考执行网格密度敏感性研究，在这种研究中，用一系列不间网格密度的模型对个参考的几何体进行分析，通常节点/单元数量在该系列模型中以两倍增量变化，通过对这些分析中主要变量的比较来确定结果收敛特性。求解收敛性可以通过这种方法进行确认，同时在使用特殊有限元网格时可能存在的数值不确定性也能够被量化。：7.7.3网格密度敏感性研究可能需要注意一些由于非线性变形非线性材料或者温度造成的影，这：些方面应在网格密度评价中给予考患，7.7.4网格密度敏感性研究本身对于确定应力变化和应力集中是否被非常准确地反映出来也是非常有用的，可用以发现网格变化利网格过渡的具体影响。7.7.5网格密度缴感性研究，可以确定伤真分析收敏到一个数值解。大多数的网格密度敏感性研究采用一组网格密度不断增加（即更多的单元）的模型。一个适当的网格大小可以通过比较不同网格下分析结果确定。最典型的情况是得出求解结果与节点、单元或者自由度的数量之间的函数曲线关系，从这种曲线关系中可以证明当网格密度达到一定程度后，再提高网格密度已基本不会提高求解精度。7.7.6验证过程（例如网格密度敏感性研究）可以在有限元分析中的任何阶段进行，只要能够证明用于最终验证分析的模型网格的密度与分布能够满足所需的精确度。7.7.7当模型中使用接触单元时，器要验证接触参数以确保正确地模拟模型中接触区域的相而作用关系。求解结果对于接触参数的敏感性也应在模型验证中加以考虑，7.7.8当执行一个色含非线性行为的分析时，核实求解的正确数值收敛性是非常重要的。求解收敛性取决于用户自定义数值误差或默认数值误差与方程求解的结合。该数值误差值决定什么时候求解将达到乎衡以及什么时候一个载荷步或一次送代运算将完成。应证明的是越来越小的误差值将不会改变所关注的结果(在大多数情况下程序已定义了误差默认值)。7.7.9用于数值求解的方法应进行评估，以确定数值误差可能造成的影响。如果一个选代求解器用于分析线性或非线性问题，应评价求解结果对于数值误差值选择的敏感性。8
iiKicaOaaiKAca=
8偏差
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任何由本标准所述规程引起的偏差或者通常的“工程设计规范”规程中可接受的用于有限元分析的偏差都应给予记录和说明。
9接受标准
9.1最终的有限元分析模型中使用的节点和单元的数量与分布应当基于本标准中描述的一系列试验和验证模型来确定。试验和验证模型的月的是为了证明有限元模型的基本稳定性和连续性，是为了测试有限元模型中表示材料属性定义的充分性，是为了练习载荷加载与边界条件加载方法，是为了证明网格密度对求解结果的收敏性，
9.2如果预期到加载的载荷可能会导致非线性变形，首先进行一次简化的线性有限元分析是很好的做法。至少执行一次限定载荷下或者材料线性属性下的求解分析，这样，变形和相应的应力就处在本构关系的线弹性范围内；然后对包括非线性的行为进行求解分析，通过比较结果以确保与预期非线性相一致。
9.3在上述讨论中推荐的模型核查层辅助分析师的好方法和有益工其。大多数情况下，它们本身并不是最终结果，因此，它们一般不包括在最后分析报告内，或只是简单地提及。9.4在产品设计完成之前，规定指导方针推荐产品的试验测试。试验测试和仿真分析的此较可同时用于确认这两种方法。应注意的是，这种基于试验测试的比较和确认方法应在数值分析中止确地反映出来-1，
10报告
关于支架性能评估的有限元分析要全面地记录在·个工程报告中。该报告格式应符合任何可接受的，专用的或非专用的工程报告的要求；报告应包括（但不限于以下内容）：a）对支架完整的描述，包括体的几何尺寸。如果所进行的支架分析评价不是基于其最终设计：或存在其他可能限制结果使用的重要假设，应给于清楚的阐述。对预期使用和载荷环境（包括热学的和力学的）进行概括的相关产品说明。6
给出一个用于此分析的概括性方法学说明，并描述其与分析类型之间的关系，d)
应阐述产品设计过程中特殊分析的重要性以及它在设计的确认与验证结果中的作用。描述分析计算中用于定义材料属性的力学试验结果，包括试验中所采用的特殊条件（例如不同e
的温度，不同的材料批号等）。关于有限元材料模型验证试验以及其与材料试验和试验结巢比较的说明。f
关于有限元建模和分析软件的说明。如果所使用的分析软件是当前可以获得的、被广泛使用g
的商业化的，应给出此软件的名称和所使用的版本号。对丁非商业化的软件、专用软件或者用户基于商业软件修改的计算程序，应提供充分的技术背景和所测试间题的结果来证明所用软件程序的用途、功能和局限性。关于将产品的儿何模型或CAD模型转换为有限无模型的步骤，应给出说明。h
应说明有限元模型以及它与所描述的产品的关系，节点数和单元数（或模型中自由度），模型中所选用的单元类型以及它的功能和使用条件。应说明分析方法、加载步骤，边界条件以及分析中使用的假设条件，还应说明每个载荷步骤的甘的，以及所有影响每步分析结果的特殊过程，载衙，温度或材料等相关事项。9
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对所分析产品的完整描述，包括详细尺寸和假设，如对称性。所有特殊建模技术，分析技术或k)
假设都应做出说明，这些对分析结果的潜在影响和局限性，应予以说明。1)
任何由本标准造成的计算偏差，或被广泛接受的有限元工程分析偏差都应给于注明，并阐述理由。
关于网格验证/模型求解收敏性的考虑以及它们如何被应用到分析中，应给予说明。m)
任何与分析相关的数值问题或收敛性间题，应给予说明。在分析结果的总结中，可以使用各种合适的形式(如文字、图形和表格表示法）突出地反映出评价中的主要行为特征。
给出份分析结果的工程评价。
根据具体情况，给出工程上的结论或建议。所有相关的参考资料、辅助性文件和图纸。nikacaoiaikAca=
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