YY/T 0907-2013 医用无针注射器－要求与试验方法 YY/T0907-2013 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0907—2013/ISO21649.2006医用无针注射器
要求及试验方法
Needle-free injectors for medical use-Requirements and test methods(ISO21649:2006.IDT)
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T0907-2013/ISO21649:2006
要求及试验方法》。与本标准中本标准使用翻译法等同采用ISO21649：2006《医用无针注射器规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T2423.4-2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法
试验Db：交变湿热（12h+
12h循环）（IEC60068-2-30:2005，IDT）GB/T2423.5-1995电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击（idtIEC60068-2-27:1987）
GB/T2423.8--1995
电工电子产品环境试验
IEC60068-2-32:1990)
第2部分：试验方法
试验Ed：百由跌落（idt
GB/T2423.562006电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh宽带随机振动（数字控制）和导则（IEC.60068-2-64：1993，IDT）GB/T3768-1996声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法(eqvISO3746:1995)
GB/T3785（所有部分）电声学声级计（IEC61672）GB/T4798.7-2007电工电子产品应用环境条件第7部分：携带和非固定使用（IEC60721-37:2002.MOD
GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求（1EC60601-1：1988，IDT）GBT16886（所有部分）医疗器械生物学评价（ISO10993）GB/T17248.2一1999声学机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量一个反射面上方近似自由场的1程法（eqVIS011201：1995）GB/T17248.3-1999声学机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量现场简易法（eqvISO11202：1995）GB/T17248.5-1999声学机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测环境修正法（eqvISO11204:1995）量
GB/T17626.2-2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验（IEC61000-4-2:2001，IDT)
GB/T17626.3—2006电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验（IEC61000-4-3：2002.IDT)
GB/T18779.1-2002产品几何量技术规范（GPS）工件与测量设备的测量检验第1部分：按规范检验合格或不合格的判定规则（eqv1S014253-1：1998）YY02971997医疗器械临床调查（idtISO14155：1996）请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：花松鹤。
1范围
YY/T0907-2013/1S021649:2006
医用无针注射器要求及试验方法本标谁应用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。
注射器的剂量腔通常是丢弃式的，在一次使用或有限次数使用后将其更换，有时它与注射机装置是分离的并且通常称为“药简”“安额”“注射器““胶囊”或者“圆盘”。反之，剂量腔也可以是永久的内腔，其使用性能在失效期限内能够保持有效。不适用于本标准的是关于药物的给药方式：使无针注射装置本身的一部分的穿刺进入或通过皮肤或黏膜（比如针头、尖部、微针、植人式缓慢释放药物装置)；
产生气溶胶、液滴、粉末或其他形式用于吸人、吹人、鼻腔或口腔沉积（比如喷雾，吸人器、微小装置：
皮肤或黏膜表面的沉积液、粉末或其他物质被动地扩散或被人体摄人（比如透皮吸收贴片、液滴
应用于声能或电磁能（比如超声或离子导人装置）：应用于累加或测量进入或通过人工管路，导管，和/或其本身进人人体的针头的药物的输液系统。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO3207：1975数据的统计分析统计误差范围的测定（Statistical interpretationofdata:Determination of a statistical tolerance interval)ISO3746声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法（AcousticsDetermination of sound power levels ol noise sources using sound pressure-Survey methodusing an enveloping measurement surface over a reflecting plane)ISO10993（所有部分）医疗器械生物学评价（Biologicalevaluationofmedicaldevices）ISO11201声学机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量个
反射面上方近似自由场的工程法（Acoustics一Noiseemittedbymachineryand equipmentMeasure-ment of emission sound pressure levels at a work station and at other specified positions-Engineeringmethod in an essentially free field over a reflecting plane)ISO11202声学机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量现场简易法（AcousticsNoise emittedbymachinery and equipment--Measurementof emission sound pressure levels at a work station and at other specified positionsSurvey method in situ)ISO11204声学机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量环境修正法(Acoustics—Noiseemittedbymachineryand equipment-Measurementof emission soundpressurelevels at a work station and at other specified positionsMethod requiring environmental corrections)YY/T0907--2013/ISO21649:2006ISO14155医疗器械临床调查（Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansutects)ISO14253-1产品几何量技术规范（GPS）工件与测量设备的测量检验第1部分：按规范检验合格或不合格的判定规则（GeometricalProductSpccifications（GPS）Inspectionbymeasuementofworkpieces and measuring equipment Part lDccision rules for proving conformance or non conform-ance with specifications)
IEC60068-2-27电T电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击Environ-mental testingPart2:Tests.Test Ea and guidance:Shock)IEC60Q68-2-30电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Db：交变湿热（1：h十12h循环)(Environmental testing-Part2-30:Tests.TestDband guidance:Damp heat.cyclic(1 h+12hcycle)
IEC60068-2-32电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落（Env.ronmentaltesting-Part 2.Tosts.Test Ed.Free fall)IEC60068-2-64电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振寸（数字控制）和导则[Environmental testing-Part2.Testmethods-TestFh：Vibration，broad-bari random(digital control)andguidanceIEC60601-1医用电气设备第1部分：安全通用要求（MedicalelectricalequipmentPart1-1：General requircments for safetyCollateral standard:Safety requirements for medical clectrical sys ems)IEC60721-3-7.2002电工电子产品应用环境条件第7部分：携带和非固定使用（Cla-sificationof environmental conditionsPart 3-7.Classilication of groups of environmental parameter:and theirseveritiesPortable and non-stationary use)IEC61000-4-2：2001电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验[Electromagnet:compatibility(EMC)-Part 4-2.Testing and measurement techniques-Electrostatic discharge immtaitytest)IEC61000-4-3：2002电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验［Elcctrmagneticcompatibility(EMC)-Part 4-3.Testing and measurement techniques-Radiated,radio-frequ ncy,elec-tromagnetic field immunity test]IEC61672（所有部分）电声学声级计（ElectroacousticsSoundlevelmeters）的测定ISO/IECGUIDE98-3Supplement1-2008测量的不确定性第3部分：测量不确定性的表达指南（GUM，1995）补充件1：用蒙特卡洛法配给物的传播GUM.1995,Guide to theExpression of Uncertainty in Measurement(GUM).BIPM.IFC.IFCC,ISO.IUPAC.IUPAP,OIML--Firetedition 1993,correctedand reprinted19953术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
预期剂量intended dose
无针注射器预期一次注射的剂量（体积或质量）。3.2
注射量ejecteddose
无针注射器一次注射的剂量（体积或质量）。3.3
dosespecifications
剂量规格
剂量（体积或质量）的变化：
HiKacadaiKAca
相同情况的统计学总和；
无针注射器使用者被告知的一种或一系列标注剂量剂量腔dosechamber
在注射至病人前直接接触并容纳药物的封闭型结构。剂量指示器doseindicator
无针注射系统的一个部件，它显示将要传递的剂量。注：根据产品设计的不间，在剂量腔装人药物前该指承器可能不明显，3.6
注入装置fillingdevice
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无针注射器的整体部件或者作为主体结构分离的附件，行使或辅助将药物从储药器转移至剂量腔中。
注：对干顽先已技注人药物的无针注射器可以没有此注人装置。对于存注人装置的，它可以是在偷药器和剂量腔之间的简单适配器（如可以用剂量腔的活塞和冲压杆实现转移），也可以是具有内部通道的复杂结构，能辅人相应的容器中提取药物或往入其中。3.7
注射机械装置injectionmechanism无针注射器的各组成部件应被设计成用来产生动力、储存、防止（比如通过一个安全栓）、激发、调节、控制和转移剂量腔，和/或具有发生药物注射所需的能量注：该术语不是指将能量传递给无针注射器的分离附件装置，而是注射时与无针注射器分离的件装置（如独立的弹黄夹板装置，气压腔，脚踏泵及其他利用电能，手动或其他能源的分离装置）。3.8
标称的使用寿命claimed lifetime在使用者按照制造商推荐的使用说明下正常使用，期间未经过制造商的保养和维修，无针注射器进行正常注射的总次数。
注：使用寿命也可以是在相应的预期使用额率下的一段时间周期（比如，天数，周数，月数或年数）3.9
最大和最小剂量
maximumandminimumdose
制造商规定的无针注射器一次注射的最大和最小剂量，可以是代表相应剂量的容量、质量或单位数。
贮存器reseryoir
药物转移至剂量腔前容纳药物的过渡性密封结构。注，该容器通常是药物制造商生产的充满药物的小瓶或其他密封性结构（也称\初级包装\>。它可以装有单次剂量或多次剂量，通常需要使用者通过注人装置或注射器将装置内的药物转移至剂最腔中，对于那些药物制造商预先已经将药物装人剂量腔内的无针注射系统也可能没有慰存器，3.11
无针注射系统needle-freeinjectionsystem无针注射器及其各组成部件和附件.由它进行药物注射管理，而其任何部分都不含有刺人皮肤或黏膜的装置、
注：这费组成部件和耐件可包括：次性或重复使用的剂量腔
获取、转移、转换或储存能量的分离装置（利用液压，气动、机械、电力化学或其他方法）3
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用来夹持剂量腔，并使处理使用过的容器装人注射器的填充装置；对最终用户的指导说明和培训材料，3.12
无针注射器
needle-freeinjection
通过机械动能《如活塞或气流的运动，不排除其他运动方式）将动态能量分配传递至药物·并将其给予患者。
喷嘴nozzles
通过其进行药物注射的组成部分。注：喷嘴可以设计成直接接触或者不接触患者的皮肤或黏膜。3.14
喷孔orifice
针管末端的小孔，通过它将药物排出。3.15
performanceprofile
性能特征
制造商用以描述无针注射器正常使用中可测量的数量值及其可容许区间。3.16
重复性
replicate
V，Vm和Vm的随机检测结果。
单元包装
unit container
无针注射器及其各组成部分的独立包装。符号和缩略语
下列符号和缩略语适用于本文件。V三个预先设定剂量之一（以毫升表示）用来确定一个给定无针注射器的剂量误差。V，被定义为下述之一：wwW.bzxz.Net
最低剂量（Vt=V）（使用说明书中注明）；a)
b）最高剂量（Vm=Vmx)（使用说明书中注明）；c）中位剂量（Ve，=Vma）,Vm的定义是注射器设定的（Vmm+Vm)/2。注：使用说明书上注明的推荐剂量可以不同于这些能设定的剂量。Vm：对某一个给定V的容量测量值。Gms：对某一个给定Vm的重量测量值P：以克/毫升为单位的质量密度。力：概率区间。
n：对某次给定试验的无针注射器的数量。主：样本均值（基于随机样本），是总体均值的估算：-ZVeea/n
S：样本标准差（基于随机样本），是总体样本差的估算：S
2V-）
友：公差极限因子：由置信水平、概率区间，P、每个设定剂量的测量次数，几。4
rKacadiaiKAca
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TP：毫升临界点：在此点上对V的规格上限和下限的定义从绝对值到相对值TP=0.2mL
USL对设定值V的规格上限；
LSL：对设定值V.的规格下限
5要求
5.1通用要求
当无针注射器准备进行注射时，应有一个指示窗告知使用者预期释放的药物剂量，无针注射器将显示被释放的剂量：
应至少可以通过视觉发现无针注射器已经准备好注射。注射后，无针注射器可以通过视觉，听觉或触觉等方式显示预期剂量已被排出。无针注射器在注射前和注射后应有显著视觉差别：对于多剂量设计的无针注射器，该装置应设计为第一次注射完成后，如果不足1或者不进行第二次安装便无法进行第二次剂量的注射。无针注射器应设计成能防止或减少过早动作或疏忽动作而启动装置的危险，并能减少和降低由此产生的伤害。
用手医用产品、液体通道测试和装置的客组成部分，直接或间接与人体组织接触的材料其生物相容性应被证明具有符合ISO10993-1及ISO10993其他相关部分具有暴露喷嘴和喷孔的装置，在准备使用中和设定后，可能与指尖或外部环境触及的部位应有保护装置，以减少在进行注射时喷嘴和喷孔与外界环境接触的可能性。重复使用的无针注射器应有相关的安全说明，警示病毒在患者间传播的可能性。需要灭菌的附件应经过一个确认过的灭菌过程，应无菌。无针注射器不应产生高于当前标称的暴露极限的噪音值，标称的使用寿命应基于制造商的验证确定，它既可以用无针注射器进行注射的总次数表示，也可以用一个相应的期望使用频率（如每周，每月，每年进行注射次数》下的一段时间来表示，如果无针注射器设计成经过一段有限时间或使用次数之后停止工作，那么这段时间和总的使用次数应视为使用寿命如果无针注射器的能量来源于外部电源供给，应该符合IEC60601-1的相应标准。利用其他能源的无针注射器应参照其适用的相应标准。5.2噪声要求
如果可以预见装置在开故的环境中能被无意识地触发，那么在开放的环境中无针注射器发射所产生的发射等级的C加权峰值，LpC，不得超过120dBC为保护患者）如果不可预见装置能在开放的环境中无意识地触发，那么将注射头接触一个模拟制造商定义的实际使用界面下启动无针注射器所产生的发射声压等级的C加权峰值，Lpk，不得超过130dB为保护患者）。
当注射头接触一个制造商定义的模拟使用界面时，无针注射器所生产的A加权单一事件发射声压等级(SEL)，LA.1。应达到：
Lpaa<85-101ogi（N/28800)
式中：
N制造商标明的每8h内的最高注射次数。注：该要求对应于Eg85dB
如果超过上述声压等级水平时，使用说明书中应给予警告[见8.3p)了。5
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5.3剂量刻度要求
无针注射器的剂量刻度应按照6.4.1所述的步骤进行。注射的液体剂量刻度为对于0.mL及以下剂量，喷出的液体误差为士0.01mL，对于大于0.2mL的剂量，喷出液体误差为士5%。如果预期治疗用途超出上述剂量限度，应提供临床数据资料来证实声称的剂量限度。于重复使用装置应该在单包装上（见8.2.3）和使用说明书中见8.3注明。5.4测量误差和规格一致性
测量的误差应该依据测量中误差表述导则（GUM）通过实验室进行测试来估计和表述依据ISO14253-1来证明规格—致性当测量的结果处在无针注射器性能的公差带内时，规格一致性也可以被证明5.5性能要求
5.5.应有已设定的性能指标
5.5.2性能指标应该规定装置能稳定可靠地将药物投递给自标组织的特性和容许误差。注：性能特征及结果可能包括下列参数中的一个或多个压力、力，容量、质量、速度、时间、距离、运动，学刺的深度和偏差、液流的横截面或轮离。5.5.3无针注射器的性能特征应该被临床数据证实，这些数据由同一种无针注射器或者被实具有相同性能特征的无针注射器依据ISO14155及临床试验规范（GCP）进行研究得出。装置的性前特征应该能与成功传递一种或多种典型性药物、疫苗或其他药物的临床终点目标相互关联注：无针注射器的性能指标来自非人体试验（如临床预实验，基本研究或实验室动物研究）但与人类（床）研究的高预测值有相互关联，这种研究应该证实药物能被成功地传输到日标组织中，达到治疗的药物可性和药物动力性、或达到人体另一个适当的治疗终点。性能指标的自的是确保每个单元或批次的产品在研托获得初次注厨许可的过程中，其性能应都与临床研究中的试验数据达到的一致。作为在物理或动物实验程击床效果演示前期之间的“桥梁“，新生产的装置包括那些由于后续设计修正耐有所不同的装置一如果满足“已建立的产品性能指标的要求，也可以被假定能成功向人类传送药物5.5.4运用测试方法学的细节对性能指标进行单独的验证。注：调整规定时可能露要提供测试方法学的细节，以便程序能被修订团体评估和重复整个步骤。5.6测试要求
5.6.1无针注射器在常温、低温或高温环境下的测试及使用寿命的测试按照6.2.2进行试验时：
一无针注射器在常温、低温或高温环境下，无针注射器应符合在5.3中规定的要求；一除有明显可察觉的破损剂量腔之外，置于常温、低温或高温环境中的无针注射器不应有明显可见的缺陷：
在常温、低温或高温环境中测试之后应符合制造商标注范围内的性能指标；一如果剂量腔没有明显的损坏，在完成使用寿命检测后不应有明显的可见缺陷；一在完成使用寿命测试后，无针注射器应符合5.3中规定的要求，一在完成使用寿命测试后，无针注射器应符合制造商标注范围内的性能指标。比本标准更低和/或更高的可接受温度的预填充非更换剂量腔无针注射器应该在这些温变条件下进行测试，并在使用说明书上注明这些可接受的操作温度。设计为一次性使用的无针注射器将不进行使用寿命测试。
iiKacaQiaiKAca-
5.6.2无针注射器在干热环境下的测试按照6.2.3进行试验时：
YY/T0907—2013/IS021649:2006除有明显可察觉的破损剂量腔之外，置于干热环境中的无针注射器不应有明显可见的缺陷；在完成干热测试后，无针注射器应符合5.3中规定的要求：在完成于热测试后，无针注射器应符合制造商标注范围内的性能指标比本标准更低的可接受温度的质填充非更换剂量腔无针注射器应该在这些温度条件下进行测试并在使用说明书上注明这些可接受的操作温度。5.6.3无针注射器在寒冷环境下测试按照6.2.4进行试验时：
除有明显可察觉的破损剂量腔之外，置于寒冷环境中的无针注射器不应有明显可见的缺陷；在完成寒冷测试后，无针注射器应符合5.3中规定的要求：在完成寒冷测试后，无针注射器应符合制造商标注范国内的性能指标比本标准更高的可接受温度的预填充非更换剂量腔无针注射器应该在这些温度条件下进行测试并在使用说明书上注明这些可接受的操作温度。5.6.4无针注射器在循环环境下测试按照6.2.5进行试验时：
除有明显可察觉的破损剂量腔之外，暨于循环环境中的无针注射器不应有明显可见的缺陷；在完成循环测试后.无针注射器应符合5.3中规定的要求：在完成循环测试后，无针注射器应符合制造商标注范围内的性能指标预填充非更换剂量腔无针注射器无需满足该条。5.6.5无针注射器进行自由落体测试按照6.2.6进行试验时：
除有明显可察觉的破损剂量腔之外，在受自由落体测试之后可更换剂量腔的无针注射器不应有明显可见的缺陷：
除有明显可察觉的破损剂量腔之外，在受自由落体测试之后不可更换剂量腔的无针注射器不应有明显可见的缺陷；
在完成自由落体测试后，无针注射器应符合5.3中规定计量限制范围内的剂量误差；在完成自由落体测试后，无针注射器应符合制造商标注范围内的性能指标，5.6.6无针注射器进行振动和冲击测试按照6.2.7进行试验时：
除有明显可察觉的破损剂量腔之外，在受振动和冲击测试之后可更换剂量腔的无针注射器不应有明显可见的缺陷；
在完成振动和冲击测试后，无针注射器应符合5.3中规定的要求：在完成自由振动和冲击测试后，无针注射器应符合制造商标注范围内的性能指标。对振动和冲击具有限制条件的无针注射器应该在这些可接受条件下进行测试，并在使用说明书上注明这些可接受的条件，
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5.6.7带有电器元件的无针注射器进行电磁兼容性试验5.6.7.1概要
5.6.7.2和5.6.7.3所述的要求是取代1EC60601-1-2中所规定的要求，因为后者的标准只是包括了医用电器设备一般应用时的要求，它没有着重强调像无针注射器这样的特定装置注1：5.6.7.2和5.6.7.3所标明的试验是基于IEC60601-1-2所规定的间接补充标准。按照这个标准EMC试验可以参考IEC61000-4-1特别是IEC61000-4-2：1999和TEC610C0-4-31998）。这个标准基本瓶了移动通情系统的所有预率
注2：这些要求只是适用于带有电器组成部分的无针注射器。5.6.7.2静电放电
按照6.2.8进行试验时：
经受静电放电水平测试后的无针注射器不应有肉眼可见的缺陷：经受静电放电水平测试后，无针注射器应符合5.3中规定的要求；一经受静电放电水平测试后，无针注射器应符合制造商标注范围内的性能指标。5.6.7.3辐射射频场
按照6.2.8进行试验时：
一在射频扫描过程中，无针注射器不应出现错误的指示：一经受射题场后，无针注射器不应有肉眼可见的缺陷；--经受射频场后，无针注射器应符合5.3中规定的要求：一经受射频场后，无针注射器应符合制造商标注范围内的性能指标。6试验方法
6.1概要
每种装置应当只为数据库提供一种计算剂量误差的重复用实验方法在计算剂量误差时，每个所需剂量的数值（如，V，V.和V）应当独立计算，个无针注射器的剂量腔可用于计算某一给定试验的VmmVm和Vm值对于设计为固定剂量的装置，重复试验值包含一种剂量。注1：对于每一个剂量，数据库中只有一种重复试验，以保证能够检测出设备内部和之间的差异性部分注2：为满足第5章的不同试验要求，同组的注射器可用于6.2.3~6.2.8所设定的不同检测。如果无针注射器被重复使用，那么在进行完6.2.3~6.2.8注明的一个试验步骤后，不需要进行检测评估（剂量误差、性能特征和目测观察）。在这种情况下，测试评估应该在重复使用无针注身器完成最后测试后再进行。
注3：如果最后的测试评估出现差错，则制造商可能不能确定在这一系列检测过程中邮里发生间题除非另有说明，所有的测试和测试评估都应在标准大气下（见6.3.2的定义）进行，对于任何一种测试，测试仪器的可重复性不能超过容许公差带的20%。无针注射器应当按照使用说明书进行操作无针注射器既可以人工操作也可以自动操作，最终用户应按使用说明书指导操作。6.2测试程序
6.2.1概要
采用0.950（95%）和0.975（97.5%）的概率区间水平为V对手给定的测试和双侧统计容差区间8
iiKacaQiaiKAca
能被计算。
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制造商应选择一定数量的装置用来测试，用表示，需满足6.2.2～6.2.8所注明的测试现目标表值会随选择的样本数量的减少而增大表1
剂量误差所需的置信度和概率区间联小置信度
最小概幸区间户
(p-0.975)
（p=0.950)
检测样品数量举例
注1，表1中设备的数量只是提供一个例了对于每一个（），相应的目标值(取自附录A)
注2：选择使用国家标准检测的验收抽样方案用于检验在高可信水平的设计验收方案不能代替制造质量体系，包括出现在国家标准中的众多出版的质量体系，如ISO19000系列或者ISO13485。表2无针注射器的检测要求
置信度
(p=6.975)
(p=0.950)
标准的、冷的、热的。寿命
千热贮存
寒玲更存
循环大气
自由落体
振动、冲击
静电放电
剂量胞
可更换
不可更换预
充剂量腔
不可更换空
剂量避
一次性使用无针注射器不进行使用寿命检测。但是，一个新的一次性使用无针注射器应该要进行6.2.2包含的其他所有检测，
较之本标准的规定具有不同的可操作温度的预域充不可更锻剂量腔的无针注射器应该在其可接受温度下进行检，并在使用说明书上注明。具有更低的可接受贮存温度的预填充不可更换剂量腔的无针注射器应该在这些可接受温度下受测试。其有更高的可接受存温度的预填充不可更换剂量腔的无针注射器应该在这些可接受温度下受测试：对不可更换剂量腔的无针注射器进行自由落体检测时，应群试足够的样本量以确保在剂量误差试验中有数量的装置
不满足本标准中描述的摄动和冲击要求的无针往射器应该在可接受条件下接受测试。且这些可接受条件应在使用说明书上注明。
无电子元件的无针准射器不需要进行电微兼容性测试。9
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6.2.2无针注射器在正常，低温或高温环境下的测试及使用寿命的测试将n个新的无针注射器置于6.3.2规定的正常环境下，根据6.4.1要求测试剂量误差。根据制造商的使用说明书制定产品的性能指标。将同批无针注射器在置于63.3规定的低温环境下，根据6.4.1要求测试该环境下的量误差。根据制造商的使用说明书制定在该条件下的性能指标。将同批无针注射器在置于6.3.4规定的高温环境下，根据6.4.1要求测试该环境下的剂量误差。根据制造商的使用说明书制定在该条件下的性能指标按照正常使用方法确定无针注射器在部件维修和更新前的使用寿命，将上述同批无针注射器置于6.3.2规定的标准环境下测试：
注1：相比之前的别试，制造商可能会选择一个较小的值样本量进行使用寿命测试，但是，从不同的俏会得出一个对应的口标值，
将上述检测的个无针注射器进行如下使用寿命测试（根据使用说明模拟检测）：a）如果不影响无针注射器的安全性，则永久性去除外套；插入或装上剂量腔：
准备将无针注射器进行注射；
d）喷射预期的最恶劣状态下的剂量；重复b）～d）直至达到标称使用寿命次数（根据制造商的说明）的1.5倍。注2：在使用寿命试中，也可使用推荐的定期保养，如使用润滑或更换0形關或其他可更换部件。根据6.4.2的方法进行无针注射器肉眼观察时。如果剂量腔有明显可见的损坏，则更换剂量腔。如果剂量腔是不可更换的且有明显可见的损坏，那么该无针注射器不能用作进一步检测。根据6.4.1的方法确定剂量误差。根据制造商的使用说明书确定产品的性能指标。6.2.3无针注射器在干热环境下测试使用n个新的无针注射器在6.3.5注明的干热贮存环境下测试。根据6.4.2的方法进行无针注射器肉眼观察。如果剂量腔有明显可见的损坏，则更换剂量腔，如果剂量腔是不可更换的且有明显可见的损坏，那么该无针注射器不能用作进一步测试。剩余的无针注射器在6.3.2注明的标准环境下测试，根据6.4.1的方法确定剂量误差。根据制造商的使用说明书确定产品的性能特征。6.2.4无针注射器在寒冷环境下测试使用n个新的无针注射器在6.3.6注明的寒冷贮存环境下测试。根据6.4.2的方法进行无针注射器肉眼观察。如果剂量腔有明显可见的损坏，则更换剂量腔。如果剂量腔是不可更换的且有明显可见的损坏，那么该无针注射器不能用作进一步测试。剩余的无针注射器在6.3.2注明的标准环境下测试。根据6.4.1的方法确定剂量误差。根据制造商的使用说明书确定产品的性能特征。6.2.5无针注射器在循环条件下测试使用n个新的无针注射器在6.3.7注明的循环条件下测试。根据6.4.2的方法进行无针注射器肉眼观察。如果剂量腔有明显可见的损坏，则更换剂量腔。如果剂量腔是不可更换的且有明显可见的损坏，那么该无针注射器不能用作进一步测试。剩余的无针注射器在6.3.2注明的标准环境下测试10
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