YY/T 0916.1-2014
基本信息
标准号： YY/T 0916.1-2014
中文名称：医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准简介
YY/T 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
YY/T0916.1-2014
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标准内容
ICS 11.040.10;11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0916.1—2014/ISO80369-1:2010医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications-Part 1:General requirements
(ISO80369-12010,IDT)
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
YY/T0916.1-2014/ISO80369-1:2010前言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
小孔径连接件用材料
5具体应用的小孔径连接件要求
5.1小孔径连接件的不可互换性
5.2呼吸系统和驱动气体应用
置肠道应用
泌尿道应用
四肢气囊充气应用
轴索应用
血管内和皮下注射应用
其他小孔径连接件
6小孔径连接件的其他应用
对提出的包括在ISO80369中新设计的小孔径连接件的评定程序7.1
提案的提出
评定可接受性能和非相互连接特性的程序7.3.1
设计实现
设计验证
设计确认
7.4设计评审
ISO80369的后续部分
附录A（资料性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
参考文献
验证非互相连接特性的物理试验方法小孔径连接件的应用
依据的基本原则
表C.1小孔径连接件的应用
表D.1本部分和基本原则之间的对应10
YY/T0916.1-2014/IS080369-1:2010YY/T0916《医用液体和气体用小孔径连接件》，目前计划发布如下部分：第1部分：通用要求：
第2部分：呼吸系统和驱动气体应用第3部分：胃肠道应用；
第4部分：泌尿道应用；www.bzxz.net
第5部分：四肢气囊充气应用；
第6部分：轴索应用；
第7部分：血管内和皮下应用。
本部分为YY/T0916的第1部分。
本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T0916的本部分使用翻译法等同采用ISO80369-1:2010《医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求》（英文版）。与YY/T0916的本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（IS014971:2007IDT）YY1040.2—2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重锥头（ISO5356-2:2006，IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、北京国医械华光认证有限公司。本部分参加起草单位：上海衡仪器厂有限公司。本部分主要起草人：许慧、郑一菌、姚秀军、米兰英、王同超、吴平、吴耀进。I
YY/T0916.1—2014/IS080369-1:2010引言
在20世纪90年代，带有鲁尔连接件的医疗器械的畸形增加，因错误连接连接件导致错误输送肠营养液、鞘内药物或压缩气体造成患者死亡或伤害的报道的增加引起了人们的担优。欧洲标准化技术委员会（CEN/BT）和欧洲委员会提出了对肠营养管路和气体采集和输送系统中使用鲁尔连接件的担优，在1997年11月，新创建的欧洲标准化技术委员会医疗论坛指导小组（CHeFsteeringgroup）成立了特别工作组(FTG)来专门考虑这个间题。FTG形成了CEN的报告CR13825在这份报告中他们得出的结论是：在许多不相容的医疗应用中使用一种连接件会产生间题。在冠心病监护治疗病房里，一个患者使用多个医疗器械上多达40个鲁尔连接件。因此，发生错误连接就不足为奇了。多年以来，医疗器械一直遵守“单一故障条件下的安全性”原则。简单地说，这意味着单一故障不宜造成不可接受的风险。这一原则在许多标准的要求中都有体现。把这一原则引入到鲁尔连接件中，就成了错误连接宜不会对患者造成不可接受的风险。FTG建议鲁尔连接件宜仅限用于与血管系统或皮下注射器连接的器械间的连接。另外，宜为其他领域的应用开发新型连接件，并且这些新型连接件宜与鲁尔连接件以及其他各种新型连接件之间是非互相连接的：ISO/TR161422006中基本原则的A.2描述了这类问题：制造商在采用器械设计和结构的解决方案时，应当符合安全原则，并考虑通常公认的最新技术水平
在选择最合适的解决方案时，制造商应当按以下顺序来应用以下的原则！识别危害和预期使用和可预见的误用所造成的相关的风险；一尽可能地消除或降低风险（内在的安全设计与结构）：所达成的共识是，小孔径连接件系统不可能设计成避免所有错误连接的机会或者消除有意识的错误使用。然而，要分多个阶段来改善现状使患者更安全。这只有通过工业、医疗业、医疗器械用户以及医疗器械管理部门的长期努力来实现。ISO80369-1:2010，是在对EN15546-1：2008编辑性修改后形成的，并取代该标准。YY/T0916的本部分则是采用IS080.369-1：2010。ISO80369-1和其他部分将成为基础性文件，在这些文件中采用必要的措施和程序来防止不同应用和设计的小孔径连接件之间的错误连接。由ISO/TC210、IEC62D和CEN/CENELECTC3/WG2三方组成联合工作组正在以这样的方式制定ISO80369.即ISO80369-1包括了防止不同应用的小孔径连接件之间错误连接的通用要求。YY/T0916的第1部分包含了确保防止不同应用的小孔径连接件之间的错误连接的通用要求。YY/T0916的其他部分将包含不同应用类别的连接件的要求。-iiKacaQiaiKAca
YY/T0916.1-2014/IS080369-1:2010医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求
YY/T0916的本部分规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本部分还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。这些医疗领域的应用包括（但不局限于)：呼吸系统和驱动气体应用；
胃肠道应用；
泌尿道应用；
四肢气囊充气应用；
轴索应用：
血管内和皮下应用
本部分规定的小孔径连接件与下列连接件是非互相连接的：ISO5356-1：2004和YY1040.2—2008规定的锥头和锥套：ISO8185：2007中附录DD规定的温度传感器连接件和配合端口；以及EN13544-2：2002中的锥头
本部分提供了根据其自身设计和尺寸评定小孔径连接件的非互相连接特性，成小属应用中的医疗器械之间或附件之间错误连接的风险，减小带6为鲁尔接头的医疗器械的错误连按的试险。其他非6%鲁尔接头的要求将会在本标准的其他部分制定本部分未规定使用这些小孔径连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求会在特定的医疗器械或附件的相关标准中给出。
注1：预计新型的小孔径连接件根据第6章给出的程序评定后将会被包含在ISO80369中。注2：尽管当前相关医疗器械标准还没有要求，鼓励制造商在医疗器械、医疗系统或附件中执行小孔径连接件本标准规定。期望将来相关医疗器械标准修订后，本标准规定的小孔径连接件的性能要求将会被包括在标准中。注3：鼓励制造商和责任组织将本标准规定的小孔轻连接件的经验向ISO/TC210秘书处报告，以便在ISO80369标准相关部分的修订过程中考虑这些反馈意见。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971:2007,IDT）YY1040.2—2008麻醉和呼吸设备锥接头第2部分：螺纹承重锥头（ISO5356-2：2006，IDT)
麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头和锥套（AnaestheticandrespiraISO5356-1:2004
tory equipment—Conical connectorsPartl:Cones and sockets)成可用性工程对医疗器械的应用（Medicaldevices一Applicationofus-IEC62366:2007
医疗器械
YY/T0916.1—2014/IS080369-1:2010ability engineering to medical devices)EN13544-2:2002呼吸治疗设备
Part2;Tubing and connectors)3术语和定义
第2部分：管路和连接件（RespiratorytherapyequipmentYY/T0316-2008和IEC62366:2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
附件accessory
为了使医疗器械实现以下用途的附加部件：实现预期用途；
适用于某些特殊用途：
方便医疗器械的使用；
更好的实现医疗器械性能，或者能够与其他医疗器械结合实现相应功能。【修改采用IEC60601-1：2005，定义3.3]3.2
application
小孔径连接件在特定医疗卫生领域的预期使用。注，附录℃列举了小孔连接件的应用。3.3
呼吸系统breathing system
由新鲜气体进人口、患者连接口和排气口三者间界定的吸气和呼气通道。在呼吸压作用下，气体在吸气和呼气通道里流动。
connection
一个连接件与配合对象间的接合或组装。3.5
牛connector
连接件
含两个配合对象之一、被设计成能与液体和气体输送管路相连接的机械装置。非互相连接的
为non-interconnectable
具有不同几何构造或者其他待征防止不同的连接件形成连接。患者patient
接受内科、外科或者牙科等医疗程序的人。注：改写IEC60601-1+2005，定义3.76责任组织
responsible organization
对一个医疗器械的使用和维护负责的实体。注1：负责的实体可以是如医院、私人医生或者外行的人，在家中应用时，患者、使用者和责任组织可以是一个人或同一人，
-iKacadiaiKAca
注2：教育和培训也包含在“使用“中。注3，改写IEC60601-1：2005，定义3.101刚性材料rigidmaterial
YY/T0916.12014/1S080369-1:2010弯曲弹性模量或拉伸弹性模量大于35000kg/cm（3433MPa）的材料3.10
半刚性材料semi-rigidmaterial弯曲弹性模量或拉伸弹性模量在700kg/cm2和35000kg/cm（3433MPa)之间的材料3.11
小孔径small-bore
连接内径小于8.5mm的流体（液体和气体）通路注：ISO5356-1规定的8.5mm的锥头和锥套不认为是小孔径连接件4小孔径连接件用材料
小孔径连接件应由刚性或半刚性材料制成通过在（23土2）C和相对湿度C50土5）%条件下按照ASTMD747或者ASTMD790进行试验检验符合性。
5具体应用的小孔径连接件要求
5.1小孔径连接件的不可互换性
为了使可能出现的风险能够接受，本部分规定的各应用类别的小孔径连接件与其他各应用类别的任何小孔径连接件应是非互相连接的，除非另外说明除非另外说明，本部分规定的各应用类别的小孔径连接件与下列连接件应是非互相连接的：ISO5356-12004和YY1040.2-2008规定的锥头和锥套：以及EN13544-2:2002中锥头：
ISO8185：2007中附录DD规定的温度传感器连接件和配合端口。通过验证风险已经减小到可接受水平的客观证据检验其符合性。而可接受水平包括附录B所规定的和制造商规定的其他非相互连接特性的可接受准则。从而验证小孔径连接件是非相互连接的5.2呼吸系统和驱动气体应用
预期用于呼吸系统的附属接口，或者医疗器械和附件的可呼吸的驱动气体的系统应用中连接的小孔径连接件应符合ISO80369-2：-的要求，或者应符合5.8的要求，前提是这些连接件的使用对特定的医疗器械不会产生不可接受的风险。通过检查特定医疗器的风险管理文件或者进行ISO80369-2：-中的试验检验其符合性。检验符合性的其他方法另见5.8。
3胃肠道应用
预期用于肠或胃应用中连接的小孔径连接件应符合ISO80369-3：的要求，或者应符合5.8的要求，前提是这些连接件的使用对特定的医疗器械不会产生不可接受的风险。1)本部分出版时，该国际标准尚未发布，3
YY/T0916.1-2014/IS080369-1:2010通过检查特定医疗器械的风险管理文件或者进行ISO80369-3：\中的试验检验其符合性。检验符合性的其他方法另见5.8。
5.4泌尿道应用
预期用于泌尿道应用中连接的小孔径连接件应符合ISO80369-4：\的要求，或者应符合5.8的要求，前提是这些连接件的使用对特定的医疗器械不会产生不可接受的风险。通过检查特定医疗器械的风险管理文件或者进行ISO80369-4-1中的试验检验其符合性。检验符合性的其他方法另见5.8。
5.5四肢气囊充气应用
预期用于四肢气囊充气应用中连接的小孔径连接件应符合ISO80369-5：-1的要求，或者应符合5.8的要求，前提是这些连接件的使用对特定的医疗器械不会产生不可接受的风险。通过检查特定医疗器的风险管理文件是否符合要求，或者进行ISO80369-5：-\中的试验来检验是否符合要求。检验符合性的其他方法另见5.8。5.6轴索应用
预期用于轴索应用中连接的小孔径连接件应符合ISO80369-6：\的要求，或者应符合5.8的要求，前提是这些连接件的使用对特定的医疗器械不会产生不可接受的风险。通过检查特定医疗器械的风险管理文件是否符合要求，或者进行ISO80369-6：-13中的试验来检验是否符合要求。检验符合性的其他方法另见5.85.7血管内和皮下注射应用
预期用于血管内和皮下应用中连接的小孔径连接件应符合ISO80369-7：-\的要求，或者应符合5.8的要求，前提是这些连接件的使用对特定的医疗器械不会产生不可接受的风险。注：当ISO80369-7-发布时，它将代替ISO.594-1：1986和ISO594-2：1998.通过检查特定医疗器碱的风险管理文件是否符合要求，或者进行ISO80369-7：-1中的试验来检验是否符合要求。检验符合性的其他方法另见5.8.5.8其他小孔径连接件
在一个医疗器械或附件中可使用5.2～5.7规定之外的其他设计的小孔径连接件，若使用，它们应符合下列要求：
a）与5.2～5.7规定的所有连接件是不相互连接的；b）对特定的医疗器械或附件不会产生不可接受的风险；按附录B进行评价，以及；
d）符合第4章要求。
通过验证风险已经减小到可接受水平的客观证据检验其符合性：而可接受水平包括附录B所规定的和制造商规定的其他非相互连接特性的可接受准则。从而验证小孔径连接件是非相互连接的。6小孔径连接件的其他应用
除5.25.7规定以外，可能还会有其他设计的用来输送液体或气体，且预期在其他应用方面用于一个患者的医疗器械或附件中使用的小孔径连接件。如果有其他设计的连接件，它们应符合下列要求：1）本部分出版时，该国际标准尚未发布。iiKacaQiaiKAca-
a）与5.2～5.7规定的所有连接件是非相互连接的；YY/T0916.1-2014/IS080369-1:2010b）对待定的医疗器械或附件不会产生不可接受的风险，以及；c）按附录B进行评价。
通过验证风险已经减小到可接受水平的客观证据检验其符合性。而可接受水平包括附录B所规定的和制造商规定的其他非相互连接特性的可接受准则。从而验证小孔径连接件是非相互连接的7对提出的包括在ISO80369中新设计的小孔径连接件的评定程序7.1通则
工作组、个人，包括制造商在内，若希望将新型小孔径连接件纳人ISO80369中，宜按照本章给出的程序向ISO/TC210作出申请。ISO/TC210应考虑这些请求，并按ISO和IEC程序决定本标准中有关部分的修改或修订。
提交新型设计的工作组或个人，应验证没有未解决的知识产权问题，否则，已授子的和申请中的相关专利的持有人应声明他们准备允许制造和销售带有所提议设计的医疗器械。持有专利的团体或个人也应声明他们知道在ISO程序中所描述的这一包括专利的项目的行政规则，而且他们愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下就专利授权许可进行谈判7.2提案的提出
提出一种新的小孔径连接件设计的工作组或个人广房ISO/TC210提交识别具体应用类别的概念性提案，ISO/TC210或者指定的工作组应对设提案连行证价提案提交者应制定设计提案，并应保留和提供评份，记录过程，设计提案应包括：a）该提案的论证，包括任何关于连接需要是非互格连接的、文献评审，不良事件信息和/或抱想分析的措述。
b）包括用户特征（按IEC62366：2007）、使用环境、可月性目标（按IEC62366：2007）、能保持临床性能需要达到无不可接受的风险的功能要求，能保持非互相连接特性的要求，以前类似设计的风险分析和结果（按YY/T0316一2008，如果有）等在内的设计要求：）设计规范，包括一个可用性规范的，根据IEC62366：20Q7，该规范满足设计要求的所有方面：它应包括已接YY/T0316一2008将风险降到可接受水平（附录B规定的可接受准则）的客观证据。
d）已完成的被提议的小孔径连接件指标和要求的汇总。7.3评定可接受性能和非相互连接特性的程序7.3.1设计
提案的提交者应按本标准中的设计要求对提议的小孔径连接件进行工程分析。这一评价可包括提交的设计与其他已有的或者说ISO80369中已提出的小孔径连接件的最大和最小偏差的比较，综合比较这些评价后的最大和最小偏差，但不局限于此，可使用计算机辅助设计（CAD）绘图，或其他适用的可行性设计的评定工具。
7.3.2设计实现
提案的提交者应生产出试样并按照7.3.3和7.3.4所描述进行试验，来验证设计要求和设计规范已得到满足。这一过程可能需要重复进行。5
YY/T0916.1—2014/IS080369-1:20107.3.3设计验证
提案的提交者应按以下对设计进行验证：a）选择一个独立方进行设计评审和验证试验。b）进行尺寸分析、物理试验和医疗器械分类所决定的性能试验，样本大小要足以对试验结果进行统计学分析。这些试验应验证尺寸是否符合规范要求、与本标准中的其他小孔径连接件是否具有非相互连接特性以及物理性能和医疗器械性能要求是否得到满足。它应包括已按YY/T0316—2008将风险降到可接受水平（附录B规定的可接受准则和为非互相连接特性所建立的其他可接受准则)的客观证据。C）应考虑错误使用的可能性、老化和消毒/灭菌d）应提供潜在目标医疗器械临床使用者的设计可接受性的证据。应编制出汇总以上试验的验证报告并提交给技术委员会或指定的工作组考虑。这些报告应包括每项识别出的设计要求和设计规范中各要素的验证结果。7.3.4设计确认
设计验证之后，提交者应进行设计确认评定，确认应在预期应用中评定小孔径连接件的生产质量的可接受性和医疗器械在临床环境或模拟环境中使用者群体的可接受性。该确认应评定该小孔径连接件与第5章规定的其他应用的小孔径连接件之间的非相互连接特性。结论应是基于统计意义上，并证实其性能目标已经得到满足。
设计确认还应包括按IEC62366：2007中5.9规定的可用性确认。7.4设计评章
ISOTC210或者指定的工作组应指派在定向应用和受影响的医疗器械方面的一组专家对设计和提交的按7.3产生的信息进行评定，并向ISO/TC210出具一份报告并给出结论ISO,TC210应针对预期应用对被提议的小孔径连接件列人到本标准中的适宜性作出决定。7.5ISO80369的后续部分
如果一项被提议的小孔径连接件适合于列人ISO80369中，ISO/TC210或指定的工作组，会将该提议分配给相关的工作组，启动有关工作步骤，工作组将通过修改、修订或增加相应部分，将这项新设计包括在ISO80369中。
制定后续标准时，应将数据汇总和报告（见7.3）以资料性附录的形式给出说明。6
iiKacaQiaiKAca-
附录A
（资料性附录）
YY/T0916.1-2014/ISO80369-1:2010本附录为本文件的重要要求提供了说明，预期为那些熟悉本文件的主题但没有参与制定的人阅读。为了正确应用，就需要了解主要性能要求的原因。此外，随着临床实践和科技的变更，相信对现有性能要求的说明将会便于本文件的任何修订，使之向前发展。在本附录中的条文与本部分正文中的条款的对应一致。因此编号方式是不连贯的。第1章范围
近代医学的进步促使了与患者连接的医疗器械的快速发展。这些器械有些属于监视器械，有些属于诊断器械，有些属于药物输送器械。这些医疗器械有很多相似之处，但在功能上不能互换。例如：静脉输液、肠道给养、呼吸气体采样、无创血压测量和鞘内药物注射。尽管执行各种不同的功能，但这些医疗器中的许多普遍使用ISO594-1：1986和ISO594-2：1998规定的6%鲁尔圆锥接头型式的小孔径连接件。所用连接件的这一通用特性，当一个患者使用几种不同的连接件，而它们被此靠近时，会不可避免的发生意外的错误连接。这种错误连接的后果有重有轻，而且在实际中有相当的发生率，或是致命的。严重的和致命的错误连接的后果包括静脉注射进空气、静脉注射了肠道营养液和脊柱内注射长春新碱（抗肿瘤药）。较轻危害的错误连接如肠道营养输人了静脉液体，尽管可能不会直接危害患者，但是会导致预期输注的失败
引人一个系列非互相连接的用于医疗器械小孔径连接件，将会帮助减少错误连接的可能性和直接提高患者的安全。这一连接件系列也包括仅限于血管内或皮下注射器连接使用的6%鲁尔连接件CENBTTF123进行了大量的关于在不同应用中使用相同的连接件导致错接的风险分析。本标准旨在降低被识别的不可接受风险。第4章小孔径连接件的材料
引人由刚性或半刚性材料制成的一系列非互相连接的用于医疗器械的小孔径连接件，这将会帮助降低错误连接的发生率和直接提高患者的安全。已经规定用刚性或半刚性材料制成的不配套的连接件可以消除由软性材料制成的不配套的小孔径连接件间强行组装的可能性已经认识到，小孔径连接件系统的设计不能消除所有错接的机会或者避免有意的错误使用。例如，对于特殊的患者接口仍有错接小孔径连接件的可能性。特殊的患者接口通常需要由软性材料制成，以能接人某些医疗器械或附件。例如内窥镜、支气管镜和外科手术器具。这些接口可以与某些小孔径连接件互相连接。本部分没有涉及使用这些特殊患者接口的风险。带有这些特殊患者接口的医疗器械或附件制造商和负责制定这类医疗器械或附件标准的委员会需要对这些接口的风险进行评定。第5章具体应用的小孔径连接件要求国家监管部门、医院鉴定组织和独立的公共卫生组织认为，错误连接一直是一个会导致致命后果的老问题，一直在向医疗卫生组织发出警告，提示其降低风险，建议制造商重新设计连接件以防止发生错误连接。连接件能够互相连接被认为是导致错误连接的根源。YY/T0916.1-2014/IS080369-1:2010CEN的报告CR13825，在输送气体或液体的不同应用类别的医疗器械中识别出了可能发生的错误连接，并根据可能发生损害的严重度对其进行了分类。该报告确定，本部分中规定的各类应用之间是不相容的，也就是说，这些应用类别之间发生错误连接可能会导致非常严重的伤害或死亡。委员会对该材料进行了评审并同意，在这些应用分类中一且发生医疗器械错误连接，这对于公共健康是最高风险。这个决定来自多年的不良事件报告、文献评审和在医疗器械错误连接上的研究。值得注意的是，辨别出来的应用类别没有覆盖医疗器械预期使用的所有医疗领域，因此，在本文件可能没有涉及所有潜在发生错误连接的领域。期望本章中的应用类别代表了大多数包含小孔径连接件的医疗器械，因此使用这些小孔径连接件将会使错误连接的风险降至可接受的水平。本章根据其应用类别提供了小孔径连接件的要求。制定了包括验证可接受准则在内的最低要求，以降低错误连接的风险。目的是通过确保不相配套的连接件的接头是非相互连接的，将错误连接的风险降至可接受水平。需要有客观证据证明对于错误连接的风险满足可接受的准则。这个要求并不是全面的。可能需要有其他非相互连接特性的要求和准则，以将错误连接的风险降低到可接受的水平。认识到这种情况，本部分要求所有适用于非相互连接特性的风险可接受准则都要被满足。
5.8其他小孔径连接件
由于标准不预期在一个可识别的应用类别中阻碍使用其他的设计（专利小孔径连接件）。本条对这类设计提供了要求，以确保它们投人市场处于相同的安全水平，而没有引入额外的风险。由于本条的检验方法不包括由委员会检验风险管理文档，而是用附录B有关非相互连接性的力学功能来检验，如果制造商计划使用本部分之外的专利小孔径连接件，期望其应建立、确认和保留他们的风险管理文档，以确保他们的小孔径连接件的临床安全性。第6章小孔径连接件的其他应用
本章给出了第5章未识别的应用的新的小孔径连接件设计要求。本章的目的是把本部分中未预识别的其他应用包括到本标准中来。7.2提案的提出
该提议有两个相关目的。一个目的是给一个新的应用类别提供论证，另一个目的是介绍新类别的小孔径连接件设计。提议经ISO/TC210评价确定是否需要一个新的应用类别，以及已经识别的该类别的新的小孔径连接件的必要要求。当出现了一种新的医疗应用的医疗器械，或改变现有应用类别的医疗器械的输送要求时，就可能导致一种新的连接件应用类别的出现。不管怎样，在论证新应用类别的必要性时，总是把安全考放在首位。因此，一个新的医疗应用（包括输送气体或液体）的论证是建立在这样一个分析结果的基础上的，即需防止与其他应用类别的连接件连接。在很大程度上那些安全的担优是基于错接产生的损害的严重度。因此，该论证包括改变要求是建立在风险分析、不良事件、报道的抱怨和其他相关的安全问题的基础上的。
安全要求对一个新的小孔径连接件也是重要的。要求一个被提议的新的小孔径连接件错误连接的风险应是可接受的。要求新的小孔径连接件被设计成在不同的应用类别的医疗器械之间或附件之间是非相互连接的。然而，由于仅用非相互连接特性不能根除错误连接，采用识别危害和危害处境来建立与安全相关的可用性目标对于将小孔径连接件的风险降到可接受的水平也是必要的。因此，需要有验证8
iiKacaQiaiKAca-
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中华人民共和国医药行业标准
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(ISO80369-12010,IDT)
2014-06-17发布
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2015-07-01实施
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2规范性引用文件
3术语和定义
小孔径连接件用材料
5具体应用的小孔径连接件要求
5.1小孔径连接件的不可互换性
5.2呼吸系统和驱动气体应用
置肠道应用
泌尿道应用
四肢气囊充气应用
轴索应用
血管内和皮下注射应用
其他小孔径连接件
6小孔径连接件的其他应用
对提出的包括在ISO80369中新设计的小孔径连接件的评定程序7.1
提案的提出
评定可接受性能和非相互连接特性的程序7.3.1
设计实现
设计验证
设计确认
7.4设计评审
ISO80369的后续部分
附录A（资料性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
参考文献
验证非互相连接特性的物理试验方法小孔径连接件的应用
依据的基本原则
表C.1小孔径连接件的应用
表D.1本部分和基本原则之间的对应10
YY/T0916.1-2014/IS080369-1:2010YY/T0916《医用液体和气体用小孔径连接件》，目前计划发布如下部分：第1部分：通用要求：
第2部分：呼吸系统和驱动气体应用第3部分：胃肠道应用；
第4部分：泌尿道应用；www.bzxz.net
第5部分：四肢气囊充气应用；
第6部分：轴索应用；
第7部分：血管内和皮下应用。
本部分为YY/T0916的第1部分。
本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T0916的本部分使用翻译法等同采用ISO80369-1:2010《医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求》（英文版）。与YY/T0916的本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（IS014971:2007IDT）YY1040.2—2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重锥头（ISO5356-2:2006，IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、北京国医械华光认证有限公司。本部分参加起草单位：上海衡仪器厂有限公司。本部分主要起草人：许慧、郑一菌、姚秀军、米兰英、王同超、吴平、吴耀进。I
YY/T0916.1—2014/IS080369-1:2010引言
在20世纪90年代，带有鲁尔连接件的医疗器械的畸形增加，因错误连接连接件导致错误输送肠营养液、鞘内药物或压缩气体造成患者死亡或伤害的报道的增加引起了人们的担优。欧洲标准化技术委员会（CEN/BT）和欧洲委员会提出了对肠营养管路和气体采集和输送系统中使用鲁尔连接件的担优，在1997年11月，新创建的欧洲标准化技术委员会医疗论坛指导小组（CHeFsteeringgroup）成立了特别工作组(FTG)来专门考虑这个间题。FTG形成了CEN的报告CR13825在这份报告中他们得出的结论是：在许多不相容的医疗应用中使用一种连接件会产生间题。在冠心病监护治疗病房里，一个患者使用多个医疗器械上多达40个鲁尔连接件。因此，发生错误连接就不足为奇了。多年以来，医疗器械一直遵守“单一故障条件下的安全性”原则。简单地说，这意味着单一故障不宜造成不可接受的风险。这一原则在许多标准的要求中都有体现。把这一原则引入到鲁尔连接件中，就成了错误连接宜不会对患者造成不可接受的风险。FTG建议鲁尔连接件宜仅限用于与血管系统或皮下注射器连接的器械间的连接。另外，宜为其他领域的应用开发新型连接件，并且这些新型连接件宜与鲁尔连接件以及其他各种新型连接件之间是非互相连接的：ISO/TR161422006中基本原则的A.2描述了这类问题：制造商在采用器械设计和结构的解决方案时，应当符合安全原则，并考虑通常公认的最新技术水平
在选择最合适的解决方案时，制造商应当按以下顺序来应用以下的原则！识别危害和预期使用和可预见的误用所造成的相关的风险；一尽可能地消除或降低风险（内在的安全设计与结构）：所达成的共识是，小孔径连接件系统不可能设计成避免所有错误连接的机会或者消除有意识的错误使用。然而，要分多个阶段来改善现状使患者更安全。这只有通过工业、医疗业、医疗器械用户以及医疗器械管理部门的长期努力来实现。ISO80369-1:2010，是在对EN15546-1：2008编辑性修改后形成的，并取代该标准。YY/T0916的本部分则是采用IS080.369-1：2010。ISO80369-1和其他部分将成为基础性文件，在这些文件中采用必要的措施和程序来防止不同应用和设计的小孔径连接件之间的错误连接。由ISO/TC210、IEC62D和CEN/CENELECTC3/WG2三方组成联合工作组正在以这样的方式制定ISO80369.即ISO80369-1包括了防止不同应用的小孔径连接件之间错误连接的通用要求。YY/T0916的第1部分包含了确保防止不同应用的小孔径连接件之间的错误连接的通用要求。YY/T0916的其他部分将包含不同应用类别的连接件的要求。-iiKacaQiaiKAca
YY/T0916.1-2014/IS080369-1:2010医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求
YY/T0916的本部分规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本部分还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。这些医疗领域的应用包括（但不局限于)：呼吸系统和驱动气体应用；
胃肠道应用；
泌尿道应用；
四肢气囊充气应用；
轴索应用：
血管内和皮下应用
本部分规定的小孔径连接件与下列连接件是非互相连接的：ISO5356-1：2004和YY1040.2—2008规定的锥头和锥套：ISO8185：2007中附录DD规定的温度传感器连接件和配合端口；以及EN13544-2：2002中的锥头
本部分提供了根据其自身设计和尺寸评定小孔径连接件的非互相连接特性，成小属应用中的医疗器械之间或附件之间错误连接的风险，减小带6为鲁尔接头的医疗器械的错误连按的试险。其他非6%鲁尔接头的要求将会在本标准的其他部分制定本部分未规定使用这些小孔径连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求会在特定的医疗器械或附件的相关标准中给出。
注1：预计新型的小孔径连接件根据第6章给出的程序评定后将会被包含在ISO80369中。注2：尽管当前相关医疗器械标准还没有要求，鼓励制造商在医疗器械、医疗系统或附件中执行小孔径连接件本标准规定。期望将来相关医疗器械标准修订后，本标准规定的小孔径连接件的性能要求将会被包括在标准中。注3：鼓励制造商和责任组织将本标准规定的小孔轻连接件的经验向ISO/TC210秘书处报告，以便在ISO80369标准相关部分的修订过程中考虑这些反馈意见。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971:2007,IDT）YY1040.2—2008麻醉和呼吸设备锥接头第2部分：螺纹承重锥头（ISO5356-2：2006，IDT)
麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头和锥套（AnaestheticandrespiraISO5356-1:2004
tory equipment—Conical connectorsPartl:Cones and sockets)成可用性工程对医疗器械的应用（Medicaldevices一Applicationofus-IEC62366:2007
医疗器械
YY/T0916.1—2014/IS080369-1:2010ability engineering to medical devices)EN13544-2:2002呼吸治疗设备
Part2;Tubing and connectors)3术语和定义
第2部分：管路和连接件（RespiratorytherapyequipmentYY/T0316-2008和IEC62366:2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
附件accessory
为了使医疗器械实现以下用途的附加部件：实现预期用途；
适用于某些特殊用途：
方便医疗器械的使用；
更好的实现医疗器械性能，或者能够与其他医疗器械结合实现相应功能。【修改采用IEC60601-1：2005，定义3.3]3.2
application
小孔径连接件在特定医疗卫生领域的预期使用。注，附录℃列举了小孔连接件的应用。3.3
呼吸系统breathing system
由新鲜气体进人口、患者连接口和排气口三者间界定的吸气和呼气通道。在呼吸压作用下，气体在吸气和呼气通道里流动。
connection
一个连接件与配合对象间的接合或组装。3.5
牛connector
连接件
含两个配合对象之一、被设计成能与液体和气体输送管路相连接的机械装置。非互相连接的
为non-interconnectable
具有不同几何构造或者其他待征防止不同的连接件形成连接。患者patient
接受内科、外科或者牙科等医疗程序的人。注：改写IEC60601-1+2005，定义3.76责任组织
responsible organization
对一个医疗器械的使用和维护负责的实体。注1：负责的实体可以是如医院、私人医生或者外行的人，在家中应用时，患者、使用者和责任组织可以是一个人或同一人，
-iKacadiaiKAca
注2：教育和培训也包含在“使用“中。注3，改写IEC60601-1：2005，定义3.101刚性材料rigidmaterial
YY/T0916.12014/1S080369-1:2010弯曲弹性模量或拉伸弹性模量大于35000kg/cm（3433MPa）的材料3.10
半刚性材料semi-rigidmaterial弯曲弹性模量或拉伸弹性模量在700kg/cm2和35000kg/cm（3433MPa)之间的材料3.11
小孔径small-bore
连接内径小于8.5mm的流体（液体和气体）通路注：ISO5356-1规定的8.5mm的锥头和锥套不认为是小孔径连接件4小孔径连接件用材料
小孔径连接件应由刚性或半刚性材料制成通过在（23土2）C和相对湿度C50土5）%条件下按照ASTMD747或者ASTMD790进行试验检验符合性。
5具体应用的小孔径连接件要求
5.1小孔径连接件的不可互换性
为了使可能出现的风险能够接受，本部分规定的各应用类别的小孔径连接件与其他各应用类别的任何小孔径连接件应是非互相连接的，除非另外说明除非另外说明，本部分规定的各应用类别的小孔径连接件与下列连接件应是非互相连接的：ISO5356-12004和YY1040.2-2008规定的锥头和锥套：以及EN13544-2:2002中锥头：
ISO8185：2007中附录DD规定的温度传感器连接件和配合端口。通过验证风险已经减小到可接受水平的客观证据检验其符合性。而可接受水平包括附录B所规定的和制造商规定的其他非相互连接特性的可接受准则。从而验证小孔径连接件是非相互连接的5.2呼吸系统和驱动气体应用
预期用于呼吸系统的附属接口，或者医疗器械和附件的可呼吸的驱动气体的系统应用中连接的小孔径连接件应符合ISO80369-2：-的要求，或者应符合5.8的要求，前提是这些连接件的使用对特定的医疗器械不会产生不可接受的风险。通过检查特定医疗器的风险管理文件或者进行ISO80369-2：-中的试验检验其符合性。检验符合性的其他方法另见5.8。
3胃肠道应用
预期用于肠或胃应用中连接的小孔径连接件应符合ISO80369-3：的要求，或者应符合5.8的要求，前提是这些连接件的使用对特定的医疗器械不会产生不可接受的风险。1)本部分出版时，该国际标准尚未发布，3
YY/T0916.1-2014/IS080369-1:2010通过检查特定医疗器械的风险管理文件或者进行ISO80369-3：\中的试验检验其符合性。检验符合性的其他方法另见5.8。
5.4泌尿道应用
预期用于泌尿道应用中连接的小孔径连接件应符合ISO80369-4：\的要求，或者应符合5.8的要求，前提是这些连接件的使用对特定的医疗器械不会产生不可接受的风险。通过检查特定医疗器械的风险管理文件或者进行ISO80369-4-1中的试验检验其符合性。检验符合性的其他方法另见5.8。
5.5四肢气囊充气应用
预期用于四肢气囊充气应用中连接的小孔径连接件应符合ISO80369-5：-1的要求，或者应符合5.8的要求，前提是这些连接件的使用对特定的医疗器械不会产生不可接受的风险。通过检查特定医疗器的风险管理文件是否符合要求，或者进行ISO80369-5：-\中的试验来检验是否符合要求。检验符合性的其他方法另见5.8。5.6轴索应用
预期用于轴索应用中连接的小孔径连接件应符合ISO80369-6：\的要求，或者应符合5.8的要求，前提是这些连接件的使用对特定的医疗器械不会产生不可接受的风险。通过检查特定医疗器械的风险管理文件是否符合要求，或者进行ISO80369-6：-13中的试验来检验是否符合要求。检验符合性的其他方法另见5.85.7血管内和皮下注射应用
预期用于血管内和皮下应用中连接的小孔径连接件应符合ISO80369-7：-\的要求，或者应符合5.8的要求，前提是这些连接件的使用对特定的医疗器械不会产生不可接受的风险。注：当ISO80369-7-发布时，它将代替ISO.594-1：1986和ISO594-2：1998.通过检查特定医疗器碱的风险管理文件是否符合要求，或者进行ISO80369-7：-1中的试验来检验是否符合要求。检验符合性的其他方法另见5.8.5.8其他小孔径连接件
在一个医疗器械或附件中可使用5.2～5.7规定之外的其他设计的小孔径连接件，若使用，它们应符合下列要求：
a）与5.2～5.7规定的所有连接件是不相互连接的；b）对特定的医疗器械或附件不会产生不可接受的风险；按附录B进行评价，以及；
d）符合第4章要求。
通过验证风险已经减小到可接受水平的客观证据检验其符合性：而可接受水平包括附录B所规定的和制造商规定的其他非相互连接特性的可接受准则。从而验证小孔径连接件是非相互连接的。6小孔径连接件的其他应用
除5.25.7规定以外，可能还会有其他设计的用来输送液体或气体，且预期在其他应用方面用于一个患者的医疗器械或附件中使用的小孔径连接件。如果有其他设计的连接件，它们应符合下列要求：1）本部分出版时，该国际标准尚未发布。iiKacaQiaiKAca-
a）与5.2～5.7规定的所有连接件是非相互连接的；YY/T0916.1-2014/IS080369-1:2010b）对待定的医疗器械或附件不会产生不可接受的风险，以及；c）按附录B进行评价。
通过验证风险已经减小到可接受水平的客观证据检验其符合性。而可接受水平包括附录B所规定的和制造商规定的其他非相互连接特性的可接受准则。从而验证小孔径连接件是非相互连接的7对提出的包括在ISO80369中新设计的小孔径连接件的评定程序7.1通则
工作组、个人，包括制造商在内，若希望将新型小孔径连接件纳人ISO80369中，宜按照本章给出的程序向ISO/TC210作出申请。ISO/TC210应考虑这些请求，并按ISO和IEC程序决定本标准中有关部分的修改或修订。
提交新型设计的工作组或个人，应验证没有未解决的知识产权问题，否则，已授子的和申请中的相关专利的持有人应声明他们准备允许制造和销售带有所提议设计的医疗器械。持有专利的团体或个人也应声明他们知道在ISO程序中所描述的这一包括专利的项目的行政规则，而且他们愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下就专利授权许可进行谈判7.2提案的提出
提出一种新的小孔径连接件设计的工作组或个人广房ISO/TC210提交识别具体应用类别的概念性提案，ISO/TC210或者指定的工作组应对设提案连行证价提案提交者应制定设计提案，并应保留和提供评份，记录过程，设计提案应包括：a）该提案的论证，包括任何关于连接需要是非互格连接的、文献评审，不良事件信息和/或抱想分析的措述。
b）包括用户特征（按IEC62366：2007）、使用环境、可月性目标（按IEC62366：2007）、能保持临床性能需要达到无不可接受的风险的功能要求，能保持非互相连接特性的要求，以前类似设计的风险分析和结果（按YY/T0316一2008，如果有）等在内的设计要求：）设计规范，包括一个可用性规范的，根据IEC62366：20Q7，该规范满足设计要求的所有方面：它应包括已接YY/T0316一2008将风险降到可接受水平（附录B规定的可接受准则）的客观证据。
d）已完成的被提议的小孔径连接件指标和要求的汇总。7.3评定可接受性能和非相互连接特性的程序7.3.1设计
提案的提交者应按本标准中的设计要求对提议的小孔径连接件进行工程分析。这一评价可包括提交的设计与其他已有的或者说ISO80369中已提出的小孔径连接件的最大和最小偏差的比较，综合比较这些评价后的最大和最小偏差，但不局限于此，可使用计算机辅助设计（CAD）绘图，或其他适用的可行性设计的评定工具。
7.3.2设计实现
提案的提交者应生产出试样并按照7.3.3和7.3.4所描述进行试验，来验证设计要求和设计规范已得到满足。这一过程可能需要重复进行。5
YY/T0916.1—2014/IS080369-1:20107.3.3设计验证
提案的提交者应按以下对设计进行验证：a）选择一个独立方进行设计评审和验证试验。b）进行尺寸分析、物理试验和医疗器械分类所决定的性能试验，样本大小要足以对试验结果进行统计学分析。这些试验应验证尺寸是否符合规范要求、与本标准中的其他小孔径连接件是否具有非相互连接特性以及物理性能和医疗器械性能要求是否得到满足。它应包括已按YY/T0316—2008将风险降到可接受水平（附录B规定的可接受准则和为非互相连接特性所建立的其他可接受准则)的客观证据。C）应考虑错误使用的可能性、老化和消毒/灭菌d）应提供潜在目标医疗器械临床使用者的设计可接受性的证据。应编制出汇总以上试验的验证报告并提交给技术委员会或指定的工作组考虑。这些报告应包括每项识别出的设计要求和设计规范中各要素的验证结果。7.3.4设计确认
设计验证之后，提交者应进行设计确认评定，确认应在预期应用中评定小孔径连接件的生产质量的可接受性和医疗器械在临床环境或模拟环境中使用者群体的可接受性。该确认应评定该小孔径连接件与第5章规定的其他应用的小孔径连接件之间的非相互连接特性。结论应是基于统计意义上，并证实其性能目标已经得到满足。
设计确认还应包括按IEC62366：2007中5.9规定的可用性确认。7.4设计评章
ISOTC210或者指定的工作组应指派在定向应用和受影响的医疗器械方面的一组专家对设计和提交的按7.3产生的信息进行评定，并向ISO/TC210出具一份报告并给出结论ISO,TC210应针对预期应用对被提议的小孔径连接件列人到本标准中的适宜性作出决定。7.5ISO80369的后续部分
如果一项被提议的小孔径连接件适合于列人ISO80369中，ISO/TC210或指定的工作组，会将该提议分配给相关的工作组，启动有关工作步骤，工作组将通过修改、修订或增加相应部分，将这项新设计包括在ISO80369中。
制定后续标准时，应将数据汇总和报告（见7.3）以资料性附录的形式给出说明。6
iiKacaQiaiKAca-
附录A
（资料性附录）
YY/T0916.1-2014/ISO80369-1:2010本附录为本文件的重要要求提供了说明，预期为那些熟悉本文件的主题但没有参与制定的人阅读。为了正确应用，就需要了解主要性能要求的原因。此外，随着临床实践和科技的变更，相信对现有性能要求的说明将会便于本文件的任何修订，使之向前发展。在本附录中的条文与本部分正文中的条款的对应一致。因此编号方式是不连贯的。第1章范围
近代医学的进步促使了与患者连接的医疗器械的快速发展。这些器械有些属于监视器械，有些属于诊断器械，有些属于药物输送器械。这些医疗器械有很多相似之处，但在功能上不能互换。例如：静脉输液、肠道给养、呼吸气体采样、无创血压测量和鞘内药物注射。尽管执行各种不同的功能，但这些医疗器中的许多普遍使用ISO594-1：1986和ISO594-2：1998规定的6%鲁尔圆锥接头型式的小孔径连接件。所用连接件的这一通用特性，当一个患者使用几种不同的连接件，而它们被此靠近时，会不可避免的发生意外的错误连接。这种错误连接的后果有重有轻，而且在实际中有相当的发生率，或是致命的。严重的和致命的错误连接的后果包括静脉注射进空气、静脉注射了肠道营养液和脊柱内注射长春新碱（抗肿瘤药）。较轻危害的错误连接如肠道营养输人了静脉液体，尽管可能不会直接危害患者，但是会导致预期输注的失败
引人一个系列非互相连接的用于医疗器械小孔径连接件，将会帮助减少错误连接的可能性和直接提高患者的安全。这一连接件系列也包括仅限于血管内或皮下注射器连接使用的6%鲁尔连接件CENBTTF123进行了大量的关于在不同应用中使用相同的连接件导致错接的风险分析。本标准旨在降低被识别的不可接受风险。第4章小孔径连接件的材料
引人由刚性或半刚性材料制成的一系列非互相连接的用于医疗器械的小孔径连接件，这将会帮助降低错误连接的发生率和直接提高患者的安全。已经规定用刚性或半刚性材料制成的不配套的连接件可以消除由软性材料制成的不配套的小孔径连接件间强行组装的可能性已经认识到，小孔径连接件系统的设计不能消除所有错接的机会或者避免有意的错误使用。例如，对于特殊的患者接口仍有错接小孔径连接件的可能性。特殊的患者接口通常需要由软性材料制成，以能接人某些医疗器械或附件。例如内窥镜、支气管镜和外科手术器具。这些接口可以与某些小孔径连接件互相连接。本部分没有涉及使用这些特殊患者接口的风险。带有这些特殊患者接口的医疗器械或附件制造商和负责制定这类医疗器械或附件标准的委员会需要对这些接口的风险进行评定。第5章具体应用的小孔径连接件要求国家监管部门、医院鉴定组织和独立的公共卫生组织认为，错误连接一直是一个会导致致命后果的老问题，一直在向医疗卫生组织发出警告，提示其降低风险，建议制造商重新设计连接件以防止发生错误连接。连接件能够互相连接被认为是导致错误连接的根源。YY/T0916.1-2014/IS080369-1:2010CEN的报告CR13825，在输送气体或液体的不同应用类别的医疗器械中识别出了可能发生的错误连接，并根据可能发生损害的严重度对其进行了分类。该报告确定，本部分中规定的各类应用之间是不相容的，也就是说，这些应用类别之间发生错误连接可能会导致非常严重的伤害或死亡。委员会对该材料进行了评审并同意，在这些应用分类中一且发生医疗器械错误连接，这对于公共健康是最高风险。这个决定来自多年的不良事件报告、文献评审和在医疗器械错误连接上的研究。值得注意的是，辨别出来的应用类别没有覆盖医疗器械预期使用的所有医疗领域，因此，在本文件可能没有涉及所有潜在发生错误连接的领域。期望本章中的应用类别代表了大多数包含小孔径连接件的医疗器械，因此使用这些小孔径连接件将会使错误连接的风险降至可接受的水平。本章根据其应用类别提供了小孔径连接件的要求。制定了包括验证可接受准则在内的最低要求，以降低错误连接的风险。目的是通过确保不相配套的连接件的接头是非相互连接的，将错误连接的风险降至可接受水平。需要有客观证据证明对于错误连接的风险满足可接受的准则。这个要求并不是全面的。可能需要有其他非相互连接特性的要求和准则，以将错误连接的风险降低到可接受的水平。认识到这种情况，本部分要求所有适用于非相互连接特性的风险可接受准则都要被满足。
5.8其他小孔径连接件
由于标准不预期在一个可识别的应用类别中阻碍使用其他的设计（专利小孔径连接件）。本条对这类设计提供了要求，以确保它们投人市场处于相同的安全水平，而没有引入额外的风险。由于本条的检验方法不包括由委员会检验风险管理文档，而是用附录B有关非相互连接性的力学功能来检验，如果制造商计划使用本部分之外的专利小孔径连接件，期望其应建立、确认和保留他们的风险管理文档，以确保他们的小孔径连接件的临床安全性。第6章小孔径连接件的其他应用
本章给出了第5章未识别的应用的新的小孔径连接件设计要求。本章的目的是把本部分中未预识别的其他应用包括到本标准中来。7.2提案的提出
该提议有两个相关目的。一个目的是给一个新的应用类别提供论证，另一个目的是介绍新类别的小孔径连接件设计。提议经ISO/TC210评价确定是否需要一个新的应用类别，以及已经识别的该类别的新的小孔径连接件的必要要求。当出现了一种新的医疗应用的医疗器械，或改变现有应用类别的医疗器械的输送要求时，就可能导致一种新的连接件应用类别的出现。不管怎样，在论证新应用类别的必要性时，总是把安全考放在首位。因此，一个新的医疗应用（包括输送气体或液体）的论证是建立在这样一个分析结果的基础上的，即需防止与其他应用类别的连接件连接。在很大程度上那些安全的担优是基于错接产生的损害的严重度。因此，该论证包括改变要求是建立在风险分析、不良事件、报道的抱怨和其他相关的安全问题的基础上的。
安全要求对一个新的小孔径连接件也是重要的。要求一个被提议的新的小孔径连接件错误连接的风险应是可接受的。要求新的小孔径连接件被设计成在不同的应用类别的医疗器械之间或附件之间是非相互连接的。然而，由于仅用非相互连接特性不能根除错误连接，采用识别危害和危害处境来建立与安全相关的可用性目标对于将小孔径连接件的风险降到可接受的水平也是必要的。因此，需要有验证8
iiKacaQiaiKAca-
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