标准号：YY/T 1660-2019 标准名称：球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 英文名称：Guide for radial loading of balloon expandable and self expanding vascular stents 标准格式：PDF 发布时间：2019-07-24 实施时间：2020-08-01 标准大小：11627K 标准介绍：本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC2)归口。 本标准提供了球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷的体外实验室试验方法。体内情况可能会有本标准不推荐任何的测试径向强度、塌陷压力或慢性外展力的具体方法或测量装置，而是提供了可用试验方法及设备的实例，同时推荐了试验结果的表达格式。 本标准附录A中给出了使用卸载线评价球囊扩张支架径向强度的基础，附录B中给出了自扩张支架的脉动偏移试验示例。 本标准并未试图对所涉及的所有安全问题(如有)进行阐述。即便需要，也应结合使用。确立适当的安全健康的操作规范，以及在应用前明确管理限制权限。这是本标准使用者自身的责任 本标准采用国际单位制。

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1660—2019
球囊扩张和自扩张血管支架的
径向载荷测试方法
Guide for radial loading of balloon expandable andself expandingvascularstents2019-07-24发布
国家药品监督管理局
2020-08-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1660—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC2）归口。
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、北京市医疗器械检测所。本标准主要起草人：缪辉、张争辉、樊铂、李勇、孙冰、许佳佳、蒋波、胡广勇、苏健I
YY/T1660—2019
本标准提供了球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷的体外实验室试验方法。体内情况可能会有不同。
本标准不推荐任何的测试径向强度、塌陷压力或慢性外展力的具体方法或测量装置，而是提供了可用试验方法及设备的实例，同时推荐了试验结果的表达格式。本标准附录A中给出了使用卸载线评价球囊扩张支架径向强度的基础，附录B中给出了自扩张支架的脉动偏移试验示例。
本标准并未试图对所涉及的所有安全问题（如有）进行阐述。即便需要，也应结合使用。确立适当的安全健康的操作规范，以及在应用前明确管理限制权限。这是本标准使用者自身的责任。本标准采用国际单位制。
1范围
球囊扩张和自扩张血管支架的
径向载荷测试方法
YY/T1660—2019
本标准规定了开发测量球囊扩张血管支架径向强度或塌陷压力及自扩张血管支架慢性外展力的体外试验方法的指导原则。
本标准适用于管状结构的球囊扩张和自扩张支架。本标准适用于裸支架和覆膜支架，但不适用于分叉支架及非圆截面的支架或锥形支架。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T10623—2008金属材料力学性能试验术语GB/T16825.1—2008静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校准
YY/T0694—2008
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法YY/T0808一2010血管支架体外脉动耐久性标准测试方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
球囊扩张支架
balloon-expandable stent
在治疗部位由球囊导管扩张的支架。支架材料通过球囊扩张发生塑性变形，使得支架在球囊卸压后仍保持扩张状态。
自扩张支架self-expanding stent当支架从输送系统释放时，无须施加外力或压力就可以膨胀到接近预期最终尺寸和形状的一种支架。
塌陷压力
collapse pressure
利用液压或气压设备对球囊扩张支架施加的使其某一特定区域或整个支架长度塌陷的平均径向载荷。
载荷load
支架对血管施加的（即血管对支架施加的）规范化的标量力值。载荷应除以长度来规范（N/mm或mN/mm）或除以面积来规范（Pa或kPa）。1
YY/T1660—2019
加载线
loading line
对于球囊扩张支架，本线源自初始压缩过程中的径向加载曲线的实际线性部分。未对采用塌陷压力装置进行测试的球囊扩张支架定义此术语。3.6
卸载线
unloading line
对于球囊扩张支架，本线源自径向卸载曲线大体上的线性部分。本术语不适用于采用塌陷压力装置进行测试的球囊扩张支架。
radial force
径向力
径向加载的输出，等于径向压力乘以支架圆柱体面积。径向力（F）和径向压力（P）的关系见式（(1)和式（2）)：
式中：
径向压力：
径向力：
瞬时支架圆柱体面积。
式中：
瞬时支架扩张外径：
A=元·D·L
+（2）
用于计算的支架长度。L=L。适用于长度变化小于10%的情况，其中L。指球囊扩张支架的扩张后支架长度和自扩张支架自由状态下的长度：L=L（D)适用于长度变化大于10%的情况，其中L（D）支架与当前瞬时直径有一定函数关系的瞬时长度，L（D）可由实验得出，也可计算得出。
注：当长度变化等于10%时，L可根据实际情况定义为L。或L（D）。3.8
径向加载
radial loading
垂直于圆柱纵轴向支架圆柱外表面施加载荷的机械加载模式。载荷施加于整个外表面或绕支架外周均匀分布的至少三块区域，并延伸至整个圆柱长度。载荷可能表示为径向力或径向压力。3.9
径向加载曲线
radial loadingcurve
以径向加载输出为轴，以直径变形为工轴的画线图。3.10
chronicoutwardforce
慢性外展力
自扩张支架以规定直径在血管壁上施加的最小持续扩张力。慢性外展力的范围由最大和最小预期使用直径下的卸载曲线确定。自扩张支架的其他载荷力作为载荷偏移进行评估（参见附录B）。对于球囊扩张支架的慢性外展力本标准未定义。3.11
radial pressure
径向抗性载荷
在自扩张支架发生压缩偏移期间的峰值载荷。偏移可能是单一事件或是一个循环。典型的例子是植人自扩张支架的脉动循环（参见附录B)。3.12
径向强度
radial strength
径向加载曲线上的特定载荷值，其对应于从无加载状态开始且与临床（实践）相关的向内总变形量。YY/T1660—2019
本术语仅适用于由球囊扩张作为唯一扩张机制的球囊扩张支架。此外，本术语仅适用于采用虹膜式卷压或薄膜卷压装置进行试验的支架，不适合采用液压或气压装置进行试验的支架3.13
径向压力radialpressure
单位面积的径向载荷，等于加载夹具指向支架圆柱体的轴，径向施加于支架的平均压力。3.14
支架长度stentlength
支架释放后无应力状态的长度。如果支架在不产生径向力的组件上有标记带，则长度从产生径向力的部分的未端开始测量。已装配或已扩张支架长度的测量应使用分辨率为0.1mm或更好的非接触装置测量（轮廓投影仪、激光测微仪等）。3.15
覆膜支架stentgraft
经腔置人的管状血管假体，带有一个或更多完整的支架组件，以进行固定或提供径向支撑力，或两者兼有，部分或全部位于血管中，在血管系统的不同节段间形成内部旁路或分流。3.16
血管通畅性
vascular patency
衡量血管张开（不受限）程度的指标。通常表述为相对参比（不受限、相邻）血管直径或横截面面积的百分比。
血管支架wascularstent
一种被植人人体或被移植的血管系统的人造管状构件，其目的是用于提供机械性的径向支撑以增强血管通畅性。本标准中支架可为金属材质或非金属材质，可为非可吸收材质或可吸收材质。3.18
零压缩直径
zero compression diameten
试验装置与支架外表面完全贴合所需的直径参考点。通过与该直径比较计算支架压缩率。4意义及应用
4.1释放后，支架在血管狭窄部位建立通畅性，直至发生血管重塑。血管和病变伸展会对支架施加径向载荷。此外，血管还会受到脉动（收缩压和舒张压的变化）、惠者活动产生的骨骼肌肉相互作用以及外部因素（如患者的颈部曾在车祸中受创）导致的移位的影响。移位程度和类型根据血管位置的不同而有所不同。
4.2为使血管保持通畅，支架应能够承受住对其施加的载荷且无过度变形、移位或持续塌陷：因此，要求支架对这些载荷有足够的抗力。4.3基于器械类型和临床考虑，对这些载荷的抗力可通过多种试验输出表现：径向强度、塌陷压力或慢性外展力。
4.4本标准可用于开发测定支架径向负载性能的试验方法。本标准提供了不同试验装置（设备和工具）的实例、径向加载曲线和计算方法。尽管介绍的装置和方法可作为实际临床应用的合理模拟，但这不表明它们可预测任何支架的实际体内临床性能。5测试方法概述
5.1如定义所述，径向加载在支架全长的至少三个均勾分布的圆周位置对整个支架表面施加。对于超出孔径外的支架部分的试验，本标准不做讨论，因为有部分支架超出了孔外也会产生载荷，但无法得到3
YY/T1660—2019
致的径向载荷数值。此外，载荷的方向为径向向内，如图1所示。在沿整个圆柱长度的外周等距分布的至少三个区域上施加均匀的径向载荷。中心轴
施加压力载荀（P)
呈圆周分布的受力位置（图中
显示了6个位置，要求最少3个
图1径向载荷
位置）
一些支架设计为沿其长度机械性能有显著不同这种情况下，最好测定器械的特定区域（例如：针5.2
对同一支架上的不同设计属性区域进行分段测试）。这可能需要不同装置（设备或工具）或进行改变，以适应局部负载（如，嵌件，加工间隙或受试品超出了夹具边缘）。此外，对加载的评估比较复杂，因为试验区域的加载会受支架非试验部分的影响。本标准对这些修改的处理和加载规范化未明确说明，但应在试验报告中指出。
5.3支架径向试验根据不同支架类型（球囊扩张或自扩张）和所用装置（虹膜式卷压、薄膜卷压或液压/气压装置）而有所不同。装置的选择基于临床影响（考虑），受支架类型限制。例如，液压/气压装置通常不能用于自扩张支架从鞘管至卸载直径的试验，因为管路在大的测试范围内容易变平或破裂。以下总结基于支架类型和可评估的相关临床影响概述了不同的装置（见图2）。支架类型
器械影响
测试输出
(单位）bZxz.net
临床影响
液压/气压
局部和器械
结构瑶陷
最陷压力（单位医
桂面积的力)
球扩张支架
虹膜式卷压或
薄膜卷压
器械结构璟陷
显著的塑性变形
径向强度（单位长
度或圆柱面积的力）
通畅性
固定有效性
图2测试方法总结
自扩张支架
虹膜式卷压或
薄膜卷压
器械小径向支撑力
大径向支掉力
慢性外展力（每毫
来轴向长度的力）
YY/T1660-2019
5.4为区别不同支架类型和所用装置，对不同试验输出结果进行定义，以阐明和限制试验结果间的对比。例如，使用液压/气压试验装置测定球囊扩张支架远端环（边缘，局部）塌陷的塌陷压力可能无法直接转变为使用虹膜式卷压装置进行试验的相同器械的径向强度输或建立关联。此外，由于球囊扩张支架和自扩张支架的负载行为显著不同，自扩张支架试验的输出术语是慢性外展力，而不是径向强度或塌陷压力。使用不同试验输出术语以阐明差异和限制比较5.5图2所列临床影响与器械影响不同。器械影响可在支架事件中直接观察，而临床影响是与事件有关的预期影响。本标准中列出的临床影响仅是示例；其他临床影响可从器械影响的相同列表中识别。5.6由于载荷试验输出将规范化（按长度或按面积），应认识到，对于设计为部分区域明显更强（抗力大）或更弱（抗力小）的支架，其输出结果的分析有固有局限性。这一点薄膜卷压和虹膜式卷压装置比液压/气压塌陷压力装置更为明显。液压/气压试验仪在加压期间可从外观上检测出易塌陷的局部薄弱区域。
6测试装置
6.1径向试验的关键因素是对支架施加径向力的装置（设备和工具)的选择或研发。6.2如图1所述，径向载荷类型是理论上的构建，每种加载装置都与完美分布的径向加载有一定程度的偏离。有多种装置可对圆柱体支架施加足够一致的径向力。6.3本标准描述了径向试验可以采用的三种具体装置类型：虹膜式卷压、薄膜卷压、液压（或气压）腔。6.4本标准未提供试验装置设计的详细描述或参考：因此有关装置的具体和独特要求由实验室或设备研发者提供。其他未描述的工具可能会提高试验方法的一致性（精度和稳健性）及准确性。6.5本标准中未描述的装置（即与设备设计理念有较大偏差）估计也可能完全适用于径向受力的血管支架。如果采用其他装置，应提供装置适用性的合理性说明。例如，可能使用与本标准列出的其中一种试验设备的试验结果相关的数据。在测试具体样品组或具体直径范围时，预计对每个装置均有具体的限制或要求。试验方法的开发应明确用于受试品的试验设备的使用方法和局限性。6.6通常认为，试验装置的选择会影响径向加载曲线的特征形状，从而影响试验输出。因此，除非完成数据相关性，否则不建议直接比较使用不同设备得出的结果。6.7由于样品经常被毁坏（如球囊扩张支架试验）或发生重复变化（如自扩张支架），建立不同试验装置间的相关性可能需要比较各试验组，而不是直接建立样本相关性（即配对试验数据）。6.8用于测试对近20℃～40℃温度（从实验室温度至体温范围）敏感的自扩张和球囊扩张支架的试验装置应设计为可将温度保持在37℃土2℃。该装置应包括温度控制系统和监测仪表。6.9为了对预期受试品进行试验，预期将对客个装置和所用方法的精度进行评价。无须进行偏差评价，因为没有公认的参考数值或标准。精度术语和概念及偏差可参见相关标准（GB/T10623一2008第3章给出了相关术语）。当进行方法评估和试验方法确认结果对比时，不同实验室采用一致的术语有助于清楚明了地阐述。
6.10加载速率影响试验输出。加载可由位移控制（薄膜卷压装置在拉伸试验仪上进行线性移动）或压力控制（液压璟陷装置的加压率）。压缩速率（或膨胀速率）或加压速率应非常低，以尽量减弱移动部件的惯性作用，但文应足够快，以尽量减少静摩擦造成的阻碍。但是试验无须持续移动。间断性暂停有助于维持系统平衡。试验无须与变化的生理频率匹配，但应尽量提高试验结果的精度和稳健性，尽量减少实验室和设备间的差异。
6.11虹膜式卷压和薄膜卷压试验设备的整个加载通道应完成力和直径的校准。液压/气压试验设备需要压力校准和直径测量校准（如适用）。5
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6.12虹膜式卷压装置
6.12.1图3描述了虹膜式卷压径向加载装置的操作。该夹具由扇形楔块组成，可同时沿一条弧线移动。这一运动改变了卷压头中心开孔的有效直径，由此压缩支架或允许其膨胀。如图，注意样品部分插人卷压头，模拟支架的负载：但是，试验时应选择合适的设备以保证样品全部插人。图3虹膜式卷压夹具（为演示之用，仅插入部分支架）6.12.2由于模形块是刚性部件，虹膜式卷压装置可测量给定直径的整个支架的平均载荷抗力。因此，装置无法区别支架较弱和较强的区域。此外，该装置保持着圆形截面（内切）。因此，如果支架变形成非圆形形状，与梗块不接触的局部区域可能引起力的变化。这种情况下，力可能未完全表征非圆形支架特性（此情况不在本标准范围内）。使用液压或气压装置可更好地评价沿轴向长度的择优取向变形以及因血管塌陷造成的边缘效应。
6.12.3虹膜式卷压装置通常测量执行器对试样持续施加的力。因此，施加的力转换为对支架的实际载荷（或压力），并建立起转换关系。所测的力/压力转换为适用的力/压力可在理论上推导（如采用自由体受力图和受力平衡分析），或测量力/压力的输人和输出，建立数据转换曲线6.12.4虹膜式卷压装置可在极大直径范围内测量径向载荷。因此，对于自扩张支架，径向力可从放人鞘管至完全卸载之间进行测量。该设备适用于研究将支架装载到释放器械内的相关径向力，评价在最大和最小预期用途直径下的慢性外展力，对自扩张支架进行偏移试验（如脉动模拟测试）（参见附录B）。6.12.5装置的减小摩擦和监测十分重要，特别是直径较小且长度较短的试样。可通过无支架运行装置，来评估其零载荷摩擦影响，以获得基线摩擦曲线。基线摩擦曲线包括在直径范围内且以相同器械试验速度进行的加载和卸载过程。然后可从所有器械测试曲线中将该曲线减去，如果非常微小，可直接忽略。
6.12.6相对于质量要求，与装置相关的基线摩擦（噪声）不应严重影响结果（信号），否则应从径向加载曲线中减去。如果加载结果相对基线摩擦（信噪比）低（小于5：1），为减小摩擦，或考虑其他试验技术（如评价较长支架长度或测试多个支架）。建议在长期试验期间对装置的摩擦状况进行监测，以跟踪楔块间限制其顺滑移动和造成加力偏差的磨损或碎片积聚6.12.7除内部摩擦外，设备研发者和试验工程师还应考虑卷压头接触面与支架外表面间的摩擦力。支架外表面与卷压头楔块可能产生较大的法向力，因此产生摩擦阻力。这些力会错误地加在测得的径向力中。因此，夹具设计、模块材料的选择（或表面抛光），以及加载（或卸载）速率均应考虑在内。这些YY/T1660—2019
载荷变化可能非常大，大载荷时会非常显著。这些载荷无法通过操作空载装置卷压头进行评价。大摩擦力的特征可能是器械扭曲（试验后可见)或加载/卸载曲线不规则。6.12.8虹膜式卷压的直径由接触楔块内的内切圆确定（见图4）。图4虹膜式卷压的等效直径（以六角形为例）6.12.9如果孔径的大小是间接所测，施加于支架上的力可能会影响孔径的表观直径。如果误差较大，可采用力的修正曲线或校正表来调整直径的测量值。6.13薄膜卷压装置
6.13.1图5显示了薄膜卷压型径向力试验仪的操作。夹具采用低摩擦薄膜卷压，当通过限制机制拉动时可夹紧支架受试品外周，以此径向压缩支架。对于自扩张支架，夹具可用于评价在压缩范围（最小和最大标称用途）内卸载支架的力值。连接至拉伸
试验机
运动方向
带槽平板
低摩擦或滚轴
（未显示轴承座）
吊索：插入受试品
(低摩擦材料）
图5薄膜卷压型径向加载夹具
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2随着薄膜卷压孔径缩小，薄膜材料会伸展。因此，材料的顺应性会影响薄膜材料的长度。由于6.13.2
薄膜材料伸展，采用式（3）测定“有效”直径。采用式（4）测定由线性力得到的径向力。D=Da-
式中：
式中：
式中：
与十字头位置相关的直径（计算所得）；初始直径（直接测量）；
十字头线性位移的变化（基于和无o可能小于零）；拉伸试验仪测量的线性力；
薄膜相关弹簧常数。
Ar=z-ro
十字头的初始位置；
十字头的位置（如图所示，上行方向为正）。K
薄膜在拉伸方向的弹性系数：
薄膜材料的横截面面积；
式中：
从连接位置测量的薄膜材料松弛长度。FR-元·FI
FR——径向力（计算所得）；
F—拉伸试验仪测得的线性力。
（3）
（4）
6.13.3基于这些因素，薄膜的材料应有较小的弯曲刚度和较高的抗拉刚度。这对较小直径的试样更为关键。
6.13.4对于与薄膜，滚轴和开精板相关的薄膜弯曲和装置摩擦所造成的载荷，可通过在环空载条件下运行一个加载和卸载循环（限于试验装置弹性区域中的自扩张支架）来进行部分评价。这对装置的设计，研发（如滚轴之间的距离，薄膜材料，薄膜厚度）和随时间推移监测装置十分有用。但是，应注意薄膜弯曲度和摩擦力可能与支架径向载荷和支架直径存在函数关系。但可能不是线性的，在高径向载荷和小直径支架的情况下可能相对比较明显。保持较低且一致的摩擦力十分关键。6.13.5如果通过运行空载环所得的支架摩擦结果（信噪比）较低（可能小于5：1），为减小摩擦，应改进装置（如不同薄膜材料或改变夹具间隙），或考虑其他方法（如测试较长的支架长度、检测多个支架，或暂停以消除摩擦力）。
6.13.6除了内部摩擦，设备研发者和试验工程师还应考虑薄膜与支架外表面之间的摩擦力。支架外表面与薄膜之间可能产生较大的法向力，因此摩擦阻力会增大。这些力被错误地加到所测得的径向力中。因此，夹具设计，选择高润滑性薄膜材料（或至少接触面）以及加载或卸载速率均应考虑在内。在压缩和膨胀期间，摩擦力还会逐渐增大。可采用多个中止点以消除摩擦力，稳定所测力值。大摩擦力的特征可能是器械扭曲（试验后可见）或加载/卸载曲线不规则。6.13.7应建立薄膜初始直径的重复校准或验证工作，以便针对薄膜在夹具中下滑或塑性变形进行调整。
与薄膜卷压装置连接的力测试设备可参照相关标准进行校准（GB/T16825.1-2008中6.4给6.13.8
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