YY 0469-2011
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出版信息
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标准简介
标准号：YY 0469-2011
标准名称：医用外科口罩
英文名称：Surgical mask
标准格式：PDF
发布时间：2011-12-31
实施时间：2013-06-01
标准大小：2279K
标准介绍：
本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存
本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本标准与YY0469-2004标准相比，主要变化内容如下：本标准代替YY04692004《医用外科口罩技术要求》；
补充和修订了“规范性引用文件”；
编辑性修改了术语和定义；
删除了表面抗湿性；
修改了气体交换技术要求和试验方法，只保留了压力差；修改了口罩微生物指标中的细菌菌落总数指标；
依据GB/T16886.10—2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法；增加了迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法；
环氧乙烷残留量对应试验方法，由GB/T1423.1-2008中的气相色谱法代替了原来的GB15980-1995;
删除了原标准规范性附录B细菌过滤效率试验方法中模拟佩戴法，补充了双路收集细菌过滤
效率试验装置示意图；
修改了标志与使用说明。
本标准由国家食品药品监督管理局提出
本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所
本标准主要起草人：岳卫华、苏健陈虹、刘思敏。
标准名称：医用外科口罩
英文名称：Surgical mask
标准格式：PDF
发布时间：2011-12-31
实施时间：2013-06-01
标准大小：2279K
标准介绍：
本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存
本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本标准与YY0469-2004标准相比，主要变化内容如下：本标准代替YY04692004《医用外科口罩技术要求》；
补充和修订了“规范性引用文件”；
编辑性修改了术语和定义；
删除了表面抗湿性；
修改了气体交换技术要求和试验方法，只保留了压力差；修改了口罩微生物指标中的细菌菌落总数指标；
依据GB/T16886.10—2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法；增加了迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法；
环氧乙烷残留量对应试验方法，由GB/T1423.1-2008中的气相色谱法代替了原来的GB15980-1995;
删除了原标准规范性附录B细菌过滤效率试验方法中模拟佩戴法，补充了双路收集细菌过滤
效率试验装置示意图；
修改了标志与使用说明。
本标准由国家食品药品监督管理局提出
本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所
本标准主要起草人：岳卫华、苏健陈虹、刘思敏。
标准图片预览
标准内容
ICS11.140
中华人民共和国医药行业标准
YY 0469——2011
代替YY0469-2004
医用外科口罩
Surgical mask
2011-12-31发布
数码随伪
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY0469—2011
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准与YY0469—2004标准相比，主要变化内容如下：本标准代替YY0469—2004&医用外科口罩技术要求》补充和修订了“规范性引用文件”；编辑性修改了术语和定义：
删除了表面抗湿性：
修改了气体交换技术要求和试验方法，只保留了压力差修改了口罩微生物指标中的细菌菌落总数指标：依据GB/T16886.10-2005修订了皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法；增加了迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法：环氧乙烷残留量对应试验方法，由GB/T14233.1-2008中的气相色谱法代替了原来的GB15980—1995
删除了原标准规范性附录B细菌过滤效率试验方法中模拟佩戴法，补充了双路收集细菌过滤效率试验装置示意图：
修改了标志与使用说明。
本标由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：岳卫华、苏健、陈虹，刘思敏。1范围
医用外科口罩
YY0469-2011
本标准规定了医用外科口罩（以下简称口罩）的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。
本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1一2008医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15979—2002一次性使用卫生用品标准GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
医用外科口罩surgical mask
用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
合成血液syntheticblood
由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和黏度可以代表血液和其他体液，并具有与血液相似的颜色。注：本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性，如极性（湿性）、凝固性，以及细胞物质。［ASTMF1862-00a，定义3.1.9]
颗粒物particle
悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。[GB/T129032008，定义5.1.16]
过滤效率filtration efficiency在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比。[GB2626—2006.定义3.16]
YY0469-2011
细菌过滤效率bacterial filtration efficiency;BFE在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。［ASTMF2101-07.定义3.1.4]
阻燃性能flame retardation properties阻止本身被点燃，有焰燃烧和阴燃的能力。［GB/T12903—2008，定义3.12]灭菌sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌［GB15980-1995定义3.1
delayed-type hypersensitization发型超敏反
种变应原产生特异性细胞介导的免疫掌记忆感应，在再次接触请变应原后引起迟发个体接触
型超敏反应。
［GB/T1886.
initation
一次、多
大或#
2005，定义3.5
续与一种物质材
接触所引起的局部非特异性炎症反应［GB/T1886.10—2005,定义3.1]技术要求
口罩外观应整洁、形状完好表面不得有破损、污渍。4.2
结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的算口至下颌。应符合标志的设计尺寸及充差。4.3鼻夹
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm
口罩带
口罩带应戴取方便
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。4.5合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。2
4.6过滤效率
4.6.1细菌过滤效率（BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。4.6.2颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%4.7压力差（Ap）
口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49Pa4.8
阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料：口罩离开火焰后燃烧不大于5s。4.9微生物指标
非无菌口罩应符合表1的要求。
表1口罩微生物指标
细茵茵落总数
大肠菌群
不得检出
绿脓杆菌
不得检出
金黄色
葡萄球菌
不得检出
落血性
链球菌
不得检出
包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10g/g。4.11皮肤刺激性
口罩材料原发性刺激指数应不超过0.44.12细胞毒性
口罩的细胞毒性应不大于2级。
4.13退发型超敏反应
口罩材料应无致敏反应。
5试验方法
5.1外观
用3个样品进行试验，目视检查，应符合4.1的要求。5.2结构与尺寸
不得检出
用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合4.2的要求。YY0469--2011
细菌菌落总数
YY0469-2011
5.3鼻夹
5.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合4.3.1的要求。5.3.2用3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合4.3.2的要求。5.4口罩带
5.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合4.4.1的要求。5.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合4.4.2的要求。5.5合成血液穿透试验
样品数量：用3个样品进行试验。样品预处理：将样品在温度（21+5）℃，相对湿度（85士5）%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。
品固定在仪器上的样品夹具上（见图1），在距样品中心位量30.5测试过程：将样
cm处将2mL表
面张力为（0.042+0.002N/m的合成血液（配制方法见附录A）以16.0kPa（120mmHg）的压力从内径为0.84mm自针管中沿求平方向喷向被测样品目标区域，取下后10s内目视检查。结果处理查样品内侧面是否有渗透，如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子成类物在目标区域内侧进行擦武，然后判断是否有合成血液渗透，结果购应符合4.5的要求。Peme
过滤器/调节器
至控制器的空气管路（外径）12.7mm，内径6.35mm，压力1.03×10mPa，长193cm；空气管路（直径6.35mm，长300cm，塑料材料））从控制器至阀门开关的电线：
至阀门的空气管路（直径6.35mm，长150cm，塑料材料）：一至气压阀的供液管（直径6.35mm，长94cm，塑料材料）：容器压力表：
拧在环形架上的阀门，上装有42.cm长的针管。合成血液试验仪器示意图
5.6过滤效率
细菌过滤效率（BFE）
用3个样品进行试验，按照附录B的方法进行试验，结果均应符合4.6.1的要求。4
iiKAoNiKAca
5.6.2颗粒过滤效率（PFE）
YY0469--2011
样品数量：用3个样品进行试验。样品预处理：试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85士5）%，温度为（38土2.5）℃的环境中（25士1）h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。
测试过程：应使用在相对湿度为（30士10）%，温度为（25土5）℃的环境中的氧化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径（CMD）：（0.075土0.020）um，颗粒分布的儿何标准偏差：≤1.86：浓度，200mg/m2进行试验。空气流量设定为（30士2）L/min，气流通过的截面积为100cm。注：颗粒粒数中值直径（CMD）相当于全气动力学质量中值直径（MMAD)(O.24土0.06）um。5.7压力差
样品数量：用5#样品进行试验。测试过程：试金用气体流量需调整至8L/min，样品测试区直径为25mm
按照式（1)计算力美△P），结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符合AP
式中：
试更样品压力差的平均值，单位为5.8阻燃性能
验面积为4.9cm。
7的规定。
样品塑量：3个样品
测试过量：处烧器的顶端和样品最低部位的蹈离设是为（20±2）mm，将火格高皮设定为（40士4）mm，处火焰的温度设定为（800±500上方0±2）mm
燃烧器尖端
将样品费在头美上，特鼻尖处头模的运动线速度设定为（60士5）mm/s，记样品一次通过火焰后的效应，报出线然和原燃时间的总和。5.9微生物指标
根据样品的状态，进行下还式验：—2002中附录B规定的方法进行试验，结果应付合4.9.1的要求；按照GB15979
按照GB/T14233.2—2005第2章规定的方法进行无菌试验，结果应符合4.9.2的要求。b）
5.10环氧乙烷残留量
按照GB/T14233.1一2008中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合4.10的要求，5.11
皮肤刺激性
按照GB/T16886.10一2005中6.3规定的方法进行试验，结果应符合4.11的要求。5.12细胞毒性
按照GB/T16886.52003中8.2规定的方法进行试验，结果应符合4.12的要求。5.13退发型超敏反应
按照GB/T16886.102005中7.5规定的方法进行试验，结果应符合4.13的要求。5
YY0469—2011
6标志
口罩最小包装应有清晰的中文标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志。标志至少应包括：
产品名称；
生产日期和（或）批号：
制造商名称及联系方式：
执行标准号：
产品注册证号：
使用说明；
贮存条件：
“一次性使用”字样或符号；
如为灭菌产品应有相应的灭菌标志，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期；规格尺寸及允差：
产品用途。
包装、运输和贮存
口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。口罩按数量装箱。
按合同规定的条件
7.3贮存
按使用说明的要求进行。
iiKAoNikAca
A.1试剂
合成血液的配方组成：
羧甲基纤维素钠（CMC，中黏度）吐温20
氟化钠（分析纯）
甲基异噻唑酮（MIT)
苋菜红染料
蒸馏水
配制方去
将羧甲基纤素钠溶解在05
附录A
（规范性附录）
合成血液配制方法
加至1L
YY 0469—-2011
，在磁力搅拌器上混匀60min在一个小烧杯中称量吐温
20，并加人水混量。
将吐温20液加到粮甲基纤维素钠上将氧化钠落解在溶液电加大
用2.5molL
上述溶液中，用馆
留水将烧杯洗几次并加到前溶夜中。MIT和觉菜红染料
用水稀释至1000
合成血液的pH调节至7.
的氢氧化
钢浴液将
用表面张力义测量合成血液的表面张力，结果应是（0.04210.002N/m。如果超此范围，则不能使用。
YY0469-2011
试验仪器和材料
试验仪器
试验仪器示意图见图B.1。
附录B
（规范性附录）
细菌过滤效率(BFE)试验方法
高压蒸汽灭菌器（恒温121℃~123℃）；培养箱（恒温37℃土2℃）分析天平（可称量0.001g）；旋涡式混匀器（可容纳16mm×150mm的试管）；轨道式振荡器（转速100/min250r/min）：冰箱（2℃~8℃）六层活细胞颗粒采样器：真空泵（57L/m）；气泵/压力泵（至少103kPa），蜗动泵（流速0.01mL/min）；喷雾器；玻璃气溶胶室（60cmX8cm直径的玻璃管）：菌落计数器（可以计数400菌落/板）；秒表（精度0.1s）：吸管（1.0mL士0.05mL）：流量计：气溶胶冷凝器：压力表（准确至35kPa士1kPa）：空气调节器。
连续工作机器
细菌悬液
喷雾器
过滤器
经校准的流量计
气落胶室
高压气源
试验材料
采样器
冷度器
细菌过滤效率试验仪器示意图
图B1E
iikAoNikAca
真空泵
B.1.2材料
YY0469--2011
锥形瓶（250mL~500mL）：平血：吸管（1mL，5mL，10mL）：不锈钢试管架：无菌玻璃瓶（100mL~500mL）：接种环：瓶塞：试管（16mmX150mm）。B.1.3试剂
胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）：胰蛋白酶大豆肉汤（TSB）：蛋白陈水：金黄色葡萄球菌ATCC6538。B.2样品预处理
试验前将样品放置在温度为（21士5）℃，相对湿度为（85土5）%的环境中预处理至少4h。B.3试验用细菌悬液制备
将金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在（37士2）℃振荡培养（24土2)h然后用1.5%的蛋白陈将上述培养物稀释至约5X10°CFU/mL浓度。B.4试验程序
试验系统中先不放入样品，将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min，向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1min，空气压力和采样器运行时间设定为2min，将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此值计算气溶胶流速，应为（2200士500)CFU，否则需调整培养物的浓度。并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS），应为（3.0土0.3）um，细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。
阳性质控测试完成后，将琼脂平板取出，标上层号。然后放入新的琼脂平板，将试验样品夹在采样器上端，被测试面向上。按照上述程序进行采样。在一批试验样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。可同时进行阳性质控采集与样品采集的试验系统（如图B.2），亦可使用。将琼脂平板在（37士2）℃培养（48土4）h，然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位（阳性孔）进行计数，并使用转换表（表B.1）将其转换为可能的撞击颗粒数。转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。YY0469-2011
B.5结果计算
真空泵www.bzxz.net
气募室
采样器A
滤匀器
采样器B
玉销材
频动系
真空款
图B.2细菌过滤效率双路采集试验仪器示意图按式(B.1)计算试验结果：
BFE=—T×100%
式中：
阳性质控平均值：
试验样品计数之和。
阳性孔转换表，阳性孔计数值（）与对应的校正后的题粒计数值（P）P
.-CB.1)
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0469——2011
代替YY0469-2004
医用外科口罩
Surgical mask
2011-12-31发布
数码随伪
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY0469—2011
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准与YY0469—2004标准相比，主要变化内容如下：本标准代替YY0469—2004&医用外科口罩技术要求》补充和修订了“规范性引用文件”；编辑性修改了术语和定义：
删除了表面抗湿性：
修改了气体交换技术要求和试验方法，只保留了压力差修改了口罩微生物指标中的细菌菌落总数指标：依据GB/T16886.10-2005修订了皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法；增加了迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法：环氧乙烷残留量对应试验方法，由GB/T14233.1-2008中的气相色谱法代替了原来的GB15980—1995
删除了原标准规范性附录B细菌过滤效率试验方法中模拟佩戴法，补充了双路收集细菌过滤效率试验装置示意图：
修改了标志与使用说明。
本标由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：岳卫华、苏健、陈虹，刘思敏。1范围
医用外科口罩
YY0469-2011
本标准规定了医用外科口罩（以下简称口罩）的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。
本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1一2008医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15979—2002一次性使用卫生用品标准GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
医用外科口罩surgical mask
用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
合成血液syntheticblood
由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和黏度可以代表血液和其他体液，并具有与血液相似的颜色。注：本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性，如极性（湿性）、凝固性，以及细胞物质。［ASTMF1862-00a，定义3.1.9]
颗粒物particle
悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。[GB/T129032008，定义5.1.16]
过滤效率filtration efficiency在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比。[GB2626—2006.定义3.16]
YY0469-2011
细菌过滤效率bacterial filtration efficiency;BFE在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。［ASTMF2101-07.定义3.1.4]
阻燃性能flame retardation properties阻止本身被点燃，有焰燃烧和阴燃的能力。［GB/T12903—2008，定义3.12]灭菌sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌［GB15980-1995定义3.1
delayed-type hypersensitization发型超敏反
种变应原产生特异性细胞介导的免疫掌记忆感应，在再次接触请变应原后引起迟发个体接触
型超敏反应。
［GB/T1886.
initation
一次、多
大或#
2005，定义3.5
续与一种物质材
接触所引起的局部非特异性炎症反应［GB/T1886.10—2005,定义3.1]技术要求
口罩外观应整洁、形状完好表面不得有破损、污渍。4.2
结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的算口至下颌。应符合标志的设计尺寸及充差。4.3鼻夹
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm
口罩带
口罩带应戴取方便
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。4.5合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。2
4.6过滤效率
4.6.1细菌过滤效率（BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。4.6.2颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%4.7压力差（Ap）
口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49Pa4.8
阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料：口罩离开火焰后燃烧不大于5s。4.9微生物指标
非无菌口罩应符合表1的要求。
表1口罩微生物指标
细茵茵落总数
大肠菌群
不得检出
绿脓杆菌
不得检出
金黄色
葡萄球菌
不得检出
落血性
链球菌
不得检出
包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10g/g。4.11皮肤刺激性
口罩材料原发性刺激指数应不超过0.44.12细胞毒性
口罩的细胞毒性应不大于2级。
4.13退发型超敏反应
口罩材料应无致敏反应。
5试验方法
5.1外观
用3个样品进行试验，目视检查，应符合4.1的要求。5.2结构与尺寸
不得检出
用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合4.2的要求。YY0469--2011
细菌菌落总数
YY0469-2011
5.3鼻夹
5.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合4.3.1的要求。5.3.2用3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合4.3.2的要求。5.4口罩带
5.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合4.4.1的要求。5.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合4.4.2的要求。5.5合成血液穿透试验
样品数量：用3个样品进行试验。样品预处理：将样品在温度（21+5）℃，相对湿度（85士5）%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。
品固定在仪器上的样品夹具上（见图1），在距样品中心位量30.5测试过程：将样
cm处将2mL表
面张力为（0.042+0.002N/m的合成血液（配制方法见附录A）以16.0kPa（120mmHg）的压力从内径为0.84mm自针管中沿求平方向喷向被测样品目标区域，取下后10s内目视检查。结果处理查样品内侧面是否有渗透，如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子成类物在目标区域内侧进行擦武，然后判断是否有合成血液渗透，结果购应符合4.5的要求。Peme
过滤器/调节器
至控制器的空气管路（外径）12.7mm，内径6.35mm，压力1.03×10mPa，长193cm；空气管路（直径6.35mm，长300cm，塑料材料））从控制器至阀门开关的电线：
至阀门的空气管路（直径6.35mm，长150cm，塑料材料）：一至气压阀的供液管（直径6.35mm，长94cm，塑料材料）：容器压力表：
拧在环形架上的阀门，上装有42.cm长的针管。合成血液试验仪器示意图
5.6过滤效率
细菌过滤效率（BFE）
用3个样品进行试验，按照附录B的方法进行试验，结果均应符合4.6.1的要求。4
iiKAoNiKAca
5.6.2颗粒过滤效率（PFE）
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样品数量：用3个样品进行试验。样品预处理：试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85士5）%，温度为（38土2.5）℃的环境中（25士1）h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。
测试过程：应使用在相对湿度为（30士10）%，温度为（25土5）℃的环境中的氧化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径（CMD）：（0.075土0.020）um，颗粒分布的儿何标准偏差：≤1.86：浓度，200mg/m2进行试验。空气流量设定为（30士2）L/min，气流通过的截面积为100cm。注：颗粒粒数中值直径（CMD）相当于全气动力学质量中值直径（MMAD)(O.24土0.06）um。5.7压力差
样品数量：用5#样品进行试验。测试过程：试金用气体流量需调整至8L/min，样品测试区直径为25mm
按照式（1)计算力美△P），结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符合AP
式中：
试更样品压力差的平均值，单位为5.8阻燃性能
验面积为4.9cm。
7的规定。
样品塑量：3个样品
测试过量：处烧器的顶端和样品最低部位的蹈离设是为（20±2）mm，将火格高皮设定为（40士4）mm，处火焰的温度设定为（800±500上方0±2）mm
燃烧器尖端
将样品费在头美上，特鼻尖处头模的运动线速度设定为（60士5）mm/s，记样品一次通过火焰后的效应，报出线然和原燃时间的总和。5.9微生物指标
根据样品的状态，进行下还式验：—2002中附录B规定的方法进行试验，结果应付合4.9.1的要求；按照GB15979
按照GB/T14233.2—2005第2章规定的方法进行无菌试验，结果应符合4.9.2的要求。b）
5.10环氧乙烷残留量
按照GB/T14233.1一2008中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合4.10的要求，5.11
皮肤刺激性
按照GB/T16886.10一2005中6.3规定的方法进行试验，结果应符合4.11的要求。5.12细胞毒性
按照GB/T16886.52003中8.2规定的方法进行试验，结果应符合4.12的要求。5.13退发型超敏反应
按照GB/T16886.102005中7.5规定的方法进行试验，结果应符合4.13的要求。5
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6标志
口罩最小包装应有清晰的中文标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志。标志至少应包括：
产品名称；
生产日期和（或）批号：
制造商名称及联系方式：
执行标准号：
产品注册证号：
使用说明；
贮存条件：
“一次性使用”字样或符号；
如为灭菌产品应有相应的灭菌标志，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期；规格尺寸及允差：
产品用途。
包装、运输和贮存
口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。口罩按数量装箱。
按合同规定的条件
7.3贮存
按使用说明的要求进行。
iiKAoNikAca
A.1试剂
合成血液的配方组成：
羧甲基纤维素钠（CMC，中黏度）吐温20
氟化钠（分析纯）
甲基异噻唑酮（MIT)
苋菜红染料
蒸馏水
配制方去
将羧甲基纤素钠溶解在05
附录A
（规范性附录）
合成血液配制方法
加至1L
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，在磁力搅拌器上混匀60min在一个小烧杯中称量吐温
20，并加人水混量。
将吐温20液加到粮甲基纤维素钠上将氧化钠落解在溶液电加大
用2.5molL
上述溶液中，用馆
留水将烧杯洗几次并加到前溶夜中。MIT和觉菜红染料
用水稀释至1000
合成血液的pH调节至7.
的氢氧化
钢浴液将
用表面张力义测量合成血液的表面张力，结果应是（0.04210.002N/m。如果超此范围，则不能使用。
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试验仪器和材料
试验仪器
试验仪器示意图见图B.1。
附录B
（规范性附录）
细菌过滤效率(BFE)试验方法
高压蒸汽灭菌器（恒温121℃~123℃）；培养箱（恒温37℃土2℃）分析天平（可称量0.001g）；旋涡式混匀器（可容纳16mm×150mm的试管）；轨道式振荡器（转速100/min250r/min）：冰箱（2℃~8℃）六层活细胞颗粒采样器：真空泵（57L/m）；气泵/压力泵（至少103kPa），蜗动泵（流速0.01mL/min）；喷雾器；玻璃气溶胶室（60cmX8cm直径的玻璃管）：菌落计数器（可以计数400菌落/板）；秒表（精度0.1s）：吸管（1.0mL士0.05mL）：流量计：气溶胶冷凝器：压力表（准确至35kPa士1kPa）：空气调节器。
连续工作机器
细菌悬液
喷雾器
过滤器
经校准的流量计
气落胶室
高压气源
试验材料
采样器
冷度器
细菌过滤效率试验仪器示意图
图B1E
iikAoNikAca
真空泵
B.1.2材料
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锥形瓶（250mL~500mL）：平血：吸管（1mL，5mL，10mL）：不锈钢试管架：无菌玻璃瓶（100mL~500mL）：接种环：瓶塞：试管（16mmX150mm）。B.1.3试剂
胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）：胰蛋白酶大豆肉汤（TSB）：蛋白陈水：金黄色葡萄球菌ATCC6538。B.2样品预处理
试验前将样品放置在温度为（21士5）℃，相对湿度为（85土5）%的环境中预处理至少4h。B.3试验用细菌悬液制备
将金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在（37士2）℃振荡培养（24土2)h然后用1.5%的蛋白陈将上述培养物稀释至约5X10°CFU/mL浓度。B.4试验程序
试验系统中先不放入样品，将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min，向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1min，空气压力和采样器运行时间设定为2min，将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此值计算气溶胶流速，应为（2200士500)CFU，否则需调整培养物的浓度。并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS），应为（3.0土0.3）um，细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。
阳性质控测试完成后，将琼脂平板取出，标上层号。然后放入新的琼脂平板，将试验样品夹在采样器上端，被测试面向上。按照上述程序进行采样。在一批试验样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。可同时进行阳性质控采集与样品采集的试验系统（如图B.2），亦可使用。将琼脂平板在（37士2）℃培养（48土4）h，然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位（阳性孔）进行计数，并使用转换表（表B.1）将其转换为可能的撞击颗粒数。转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。YY0469-2011
B.5结果计算
真空泵www.bzxz.net
气募室
采样器A
滤匀器
采样器B
玉销材
频动系
真空款
图B.2细菌过滤效率双路采集试验仪器示意图按式(B.1)计算试验结果：
BFE=—T×100%
式中：
阳性质控平均值：
试验样品计数之和。
阳性孔转换表，阳性孔计数值（）与对应的校正后的题粒计数值（P）P
.-CB.1)
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