YY/T 0969-2017
基本信息
标准号： YY/T 0969-2017
中文名称：一次性使用医用口罩
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：720710
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
标准号：YY/T 0969-2017
标准名称：一次性使用医用口罩
英文名称：Single-use medical face mask
标准格式：PDF
发布时间：2013-10-21
实施时间：2014-10-01
标准大小：741K
标准介绍：本标准规定了一次性使用医用口罩(以下简称口罩)的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准YY/T 0969-2017适用于覆盖使用者的口、鼻及下颔，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
YY0469医用外科口罩 本标准按照GB/TL.12009给出的规则起草
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所
本标准YY/T 0969-2017主要起草人：刘思敏、黄水富、岳卫华、贺学英、胡广勇
标准名称：一次性使用医用口罩
英文名称：Single-use medical face mask
标准格式：PDF
发布时间：2013-10-21
实施时间：2014-10-01
标准大小：741K
标准介绍：本标准规定了一次性使用医用口罩(以下简称口罩)的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准YY/T 0969-2017适用于覆盖使用者的口、鼻及下颔，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
YY0469医用外科口罩 本标准按照GB/TL.12009给出的规则起草
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所
本标准YY/T 0969-2017主要起草人：刘思敏、黄水富、岳卫华、贺学英、胡广勇
标准图片预览
标准内容
ICS11.140
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0969-2013
一次性使用医用口罩
Single-use medical face mask2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。iiiKAa~cJouiakAa
YY/T0969-2013
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：刘思敏、黄永富，岳卫华、贺学英，胡广勇。1范围
iiiKAa~cJouaKAa
YY/T0969-2013
一次性使用医用口罩
本标准规定了一次性使用医用口罩（以下简称口罩）的要求，试验方法，标志，使用说明书及包装、运输和存。
本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下额，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1--2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液，输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15979—2002次性使用卫生用品卫生标准GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品YY0469医用外科口罩
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
细茵过滤效率
bacterial filtration efficiency:BFE在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。3.2
通气阻力
airflow resistance
口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。单位为Pa。
4要求
4.1外观
口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损，污渍。4.2结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口，鼻至下额。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过士5%。YY/T0969-2013bzxz.net
4.3鼻夹
4.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻卖由可塑性材料制成。4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。4.4口罩带
口罩带应取方便
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4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N4.5细菌过滤效率（BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%，4.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm4.7
微生物指标
4.7.1非灭菌口罩应符合表1的要求。表1口罩微生物指标
细菌菌落总教
大茵群
不得检出
灭菌口罩应无菌。
4.8环氧乙烷残留量
绿胺杆菌
不得检出
金黄色葡奇球菜
不得检出
济血性球菌
不得检出
口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烧残留量应不超过10g/g4.9生物学评价
细胞毒性
口罩的细胞毒性应不大于2级。
皮肤刺激
口罩的原发刺激记分应不大于0.4。4.9.3退发型超敏反应
口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。5试验方法
5.1外观
随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合4.1的要求2
陈佳全#网
不得检出
5.2结构与尺寸
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YY/T0969—2013
随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合4.2的要求。5.3盒来
5.3.1随机抽取3个样品进行试验。检查算夹材质并手试弯折，均应符合4.3.1的要求。5.3.2随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合4.3.2的要求5.4口罩带
5.4.1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检套其调节情况，均应符合4.4.1的要求。5.4.2随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5，结果均应符合4.4.2的要求。
5.5细菌过滤效率（BFE)）
随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合4.5的要求。
5.6通气阻力
5.6.1随机抽取3个样品进行试验。5.6.2测试部位：取口罩中心部位进行测试。5.6.3测试过程：试验用气体流量需调整至（8士0.2）L/min，样品测试区直径为25mm.测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式（1）计算通气阻力，结果均应符合4.6的规定。
试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm*）试验样品压差值，单位为帕（Pa）：试验样品测试面积，单位为平方厘米（cm）。5.7微生物指标
根据样品标志，选择进行下述试验：a）按照GB15979--2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合4.7.1的要求。b）按照GB/T14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行，结果应符合4.7,2的要求。5.8环氧乙烷残留量
按照GB/T14233.1--2008中规定的方法进行试验，以第9章规定的极限设提的气相色谱法为仲裁方法，结果应符合4.8的要求。5.9生物学
5.9.1细胞毒性
根据GB/T16886.12和GB/T16886.5规定的条件制备浸提液，采用GB/T14233.2-2005中四3
YY/T0969--2013
iiiKAa-cJouaKAa
唑盐（MTT)比色法进行试验，细胞毒性反应分级应符合4.9.1的要求：5.9.2皮肤刺激
根据GB/T16886.12规定的条件制备没提液，采用GB/T16886.10中规定的动物皮肤刺激试验进行试验，结果应符合4.9.2的要求。5.9.3迟发型超敏反应
根据GB/T16886.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T16886.10中规定的迟发型超敏反应最大剂量试验进行试验，结果应符合4.9.3的要求。6标志
6.1最小包装标志
口罩最小包装应有清晰的中文标志，如果包装是透明的，应可以透过包装着到标志。标志至少应包括下列信息：
a）产品名称：
生产日期和/或批号：
制造商名称，地址及联系方式：执行标准号：
产品注册证号：
使用说明（至少包括正反面识别及佩藏方法）；贮存条件；
“一次性使用\字样或符号；
如为灭菌产品应有相应的灭菌标志，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期：规格尺寸；
产品用途。
使用说明书
使用说明室少应给出下列信息：a)
产品名称：
制造商名称、地址及联系方式：产品用途和使用限制：
使用前需进行的检查；
使用方法（至少包括正反面识别及佩戴方法）：贮存条件；
警告或注意事项：
所使用的符号和/或图示的含义：如为灭菌产品应注明所使用的灭菌方法。包装、运输和贮存
7.1包装
7.1.1口罩的包装应该能够防止破损和使用前的污染。原准分
宽安系费
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YY/T0969--2013
7.1.2若使用环氧乙烧消毒或灭菌.包装应采用透气材料。7.2运输
口罩的外包装应能保证在正常运输条件下不损坏。7.3贮存
包装后的口罩应按使用说明规定的条件贮存，YY/T0969—-2013
ASTMF2100-01
Face Masks
iikAacJouakAa
参考文献
Standard Specification for Performance of Materials Used in MedicalStandard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency[2]
ASTMF2101-07
(BFE ) of Medical Face Mask Materials.Using a Biological Aerosol of Sta ph ylococcus aureus[3] EN 14683.2005 Surgical masks-Requirements and test methods47
AS 4381-2002Single-use face masks for use in health care
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0969-2013
一次性使用医用口罩
Single-use medical face mask2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。iiiKAa~cJouiakAa
YY/T0969-2013
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：刘思敏、黄永富，岳卫华、贺学英，胡广勇。1范围
iiiKAa~cJouaKAa
YY/T0969-2013
一次性使用医用口罩
本标准规定了一次性使用医用口罩（以下简称口罩）的要求，试验方法，标志，使用说明书及包装、运输和存。
本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下额，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1--2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液，输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15979—2002次性使用卫生用品卫生标准GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品YY0469医用外科口罩
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
细茵过滤效率
bacterial filtration efficiency:BFE在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。3.2
通气阻力
airflow resistance
口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。单位为Pa。
4要求
4.1外观
口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损，污渍。4.2结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口，鼻至下额。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过士5%。YY/T0969-2013bzxz.net
4.3鼻夹
4.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻卖由可塑性材料制成。4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。4.4口罩带
口罩带应取方便
iiikAa-cJouakAa
4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N4.5细菌过滤效率（BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%，4.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm4.7
微生物指标
4.7.1非灭菌口罩应符合表1的要求。表1口罩微生物指标
细菌菌落总教
大茵群
不得检出
灭菌口罩应无菌。
4.8环氧乙烷残留量
绿胺杆菌
不得检出
金黄色葡奇球菜
不得检出
济血性球菌
不得检出
口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烧残留量应不超过10g/g4.9生物学评价
细胞毒性
口罩的细胞毒性应不大于2级。
皮肤刺激
口罩的原发刺激记分应不大于0.4。4.9.3退发型超敏反应
口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。5试验方法
5.1外观
随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合4.1的要求2
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不得检出
5.2结构与尺寸
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YY/T0969—2013
随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合4.2的要求。5.3盒来
5.3.1随机抽取3个样品进行试验。检查算夹材质并手试弯折，均应符合4.3.1的要求。5.3.2随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合4.3.2的要求5.4口罩带
5.4.1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检套其调节情况，均应符合4.4.1的要求。5.4.2随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5，结果均应符合4.4.2的要求。
5.5细菌过滤效率（BFE)）
随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合4.5的要求。
5.6通气阻力
5.6.1随机抽取3个样品进行试验。5.6.2测试部位：取口罩中心部位进行测试。5.6.3测试过程：试验用气体流量需调整至（8士0.2）L/min，样品测试区直径为25mm.测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式（1）计算通气阻力，结果均应符合4.6的规定。
试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm*）试验样品压差值，单位为帕（Pa）：试验样品测试面积，单位为平方厘米（cm）。5.7微生物指标
根据样品标志，选择进行下述试验：a）按照GB15979--2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合4.7.1的要求。b）按照GB/T14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行，结果应符合4.7,2的要求。5.8环氧乙烷残留量
按照GB/T14233.1--2008中规定的方法进行试验，以第9章规定的极限设提的气相色谱法为仲裁方法，结果应符合4.8的要求。5.9生物学
5.9.1细胞毒性
根据GB/T16886.12和GB/T16886.5规定的条件制备浸提液，采用GB/T14233.2-2005中四3
YY/T0969--2013
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唑盐（MTT)比色法进行试验，细胞毒性反应分级应符合4.9.1的要求：5.9.2皮肤刺激
根据GB/T16886.12规定的条件制备没提液，采用GB/T16886.10中规定的动物皮肤刺激试验进行试验，结果应符合4.9.2的要求。5.9.3迟发型超敏反应
根据GB/T16886.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T16886.10中规定的迟发型超敏反应最大剂量试验进行试验，结果应符合4.9.3的要求。6标志
6.1最小包装标志
口罩最小包装应有清晰的中文标志，如果包装是透明的，应可以透过包装着到标志。标志至少应包括下列信息：
a）产品名称：
生产日期和/或批号：
制造商名称，地址及联系方式：执行标准号：
产品注册证号：
使用说明（至少包括正反面识别及佩藏方法）；贮存条件；
“一次性使用\字样或符号；
如为灭菌产品应有相应的灭菌标志，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期：规格尺寸；
产品用途。
使用说明书
使用说明室少应给出下列信息：a)
产品名称：
制造商名称、地址及联系方式：产品用途和使用限制：
使用前需进行的检查；
使用方法（至少包括正反面识别及佩戴方法）：贮存条件；
警告或注意事项：
所使用的符号和/或图示的含义：如为灭菌产品应注明所使用的灭菌方法。包装、运输和贮存
7.1包装
7.1.1口罩的包装应该能够防止破损和使用前的污染。原准分
宽安系费
rkAa~cJoutaKAa
YY/T0969--2013
7.1.2若使用环氧乙烧消毒或灭菌.包装应采用透气材料。7.2运输
口罩的外包装应能保证在正常运输条件下不损坏。7.3贮存
包装后的口罩应按使用说明规定的条件贮存，YY/T0969—-2013
ASTMF2100-01
Face Masks
iikAacJouakAa
参考文献
Standard Specification for Performance of Materials Used in MedicalStandard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency[2]
ASTMF2101-07
(BFE ) of Medical Face Mask Materials.Using a Biological Aerosol of Sta ph ylococcus aureus[3] EN 14683.2005 Surgical masks-Requirements and test methods47
AS 4381-2002Single-use face masks for use in health care
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