YY/T 1497-2016
基本信息
标准号： YY/T 1497-2016
中文名称：医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174 噬菌体测试方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：1473600
相关标签： 医用 防护 口罩 材料 病毒 过滤 效率 评价 测试方法 噬菌体
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
标准号：YY/T 1497-2016
标准名称：医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174 噬菌体测试方法
英文名称：Evaluation test method for the viral filtration efficiency(VFE)of medical
protective face mask materials-Test method using Phi-X174 bacteriophage
标准格式：PDF
发布时间：2016-07-29
实施时间：2017-06-01
标准大小：1.7M
标准介绍：1范围
本标准规定了用PhX174噬菌体悬浮液为替代微生物，对医用防护口罩或口罩材料进行病毒过滤效率的测试方法。
本标准YY/T 1497-2016适用于有病毒过滤效率评价要求的医用防护口罩或口罩材料。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法
本标准按照GB/T11-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
本标准YY/T 1497-2016由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所青岛众瑞智能仪器有限公司。
本标准主要起草人：刘思敏、金国胜、李成志、潘四春。
标准名称：医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174 噬菌体测试方法
英文名称：Evaluation test method for the viral filtration efficiency(VFE)of medical
protective face mask materials-Test method using Phi-X174 bacteriophage
标准格式：PDF
发布时间：2016-07-29
实施时间：2017-06-01
标准大小：1.7M
标准介绍：1范围
本标准规定了用PhX174噬菌体悬浮液为替代微生物，对医用防护口罩或口罩材料进行病毒过滤效率的测试方法。
本标准YY/T 1497-2016适用于有病毒过滤效率评价要求的医用防护口罩或口罩材料。
2规范性引用文件
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GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法
本标准按照GB/T11-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
本标准YY/T 1497-2016由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所青岛众瑞智能仪器有限公司。
本标准主要起草人：刘思敏、金国胜、李成志、潘四春。
标准图片预览
标准内容
ICS11.140
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1497—2016
医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法
Phi-X174噬菌体测试方法
Evaluation test method for the viral filtration efficiency(VFE)of medicalprotective face mask materials--Test method using Phi-X174 bacteriophage2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2017-06-01实施
iiiKAa~cJouakAa
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。iiiKAa~cJouakAa
YY/T1497—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所，青岛众瑞智能仪器有限公司。本标准主要起草人：刘思敏、金国胜、李成志、潘四春。I
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1范围
iiiKAa~cJouakAa
YY/T1497—2016
医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法Phi-X174噬菌体测试方法
本标准规定了用Phi-X174噬菌体悬浮液为替代微生物，对医用防护口罩或口罩材料进行病毒过滤效率的测试方法。
本标准适用于有病毒过滤效率评价要求的医用防护口罩或口罩材料。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
病毒virus
无独立的代谢系统，只能在活的宿主细胞内复制的具有感染性的微小生物。3.2
噬菌体 bacteriophage
能感染细菌的一种病毒。
注：本试验方法中，噬菌体即指Phi-X174。Phi-X174对人类不是致病病毒，但可用于模拟对人类有致病性的病毒。3.3bZxz.net
溶解lysis
整个细菌细胞裂解或破坏。
注：本试验方法中，大肠杆菌作为宿主细胞因Phi-X174侵人而引起溶解。3.4
噬菌斑plaque
(病毒学)理论上由单个活病毒感染、溶解宿主细胞而形成的清晰可见区域。注：本试验方法中，噻菌斑即指琼脂层上E.coliC的菌落中的清晰可见区域，理论上是单个存活的Phi-X174感染和溶解细菌的结果。
空斑形成单位plaque-formingunitPFU
通过感染和溶解琼脂上层的细菌而产生噬菌斑的病毒粒子。3.6
替代微生物
surrogatemicrobe
用于模拟致病性微生物的模式微生物。1
YY/T1497—2016
注：本试验方法中，替代微生物即指噬菌体Phi-X174。3.7
viral filtration efficiency
病毒过滤效率
在规定流量下，测试样品对病毒悬浮粒子滤除的百分数。4测试方法
4.1测试原理
iiiKAa~cJouaKAa
使带有一定病毒浓度的气溶胶，以一定流速穿过样品，通过测定穿透样品前、后气溶胶中的病毒数量，计算该样品对病毒的过滤效率。4.2仪器和实验试剂
4.2.1采样器
AGI-30液体冲击式采样器（每通道2个采样器），能承受最大12.5L/min流量冲击。4.2.2病毒过滤效率测试设备
病毒过滤效率测试设备（见图1）：采用芝加哥式原理的气溶胶发生器制备测试用病毒气浴胶。根据喷雾器情况，调试气溶胶产生速率（一般6L/min～8L/min），使所产生气溶胶的平均颗粒直径(MPS)为（3.0士0.3）μm，气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。连接管路应保证气溶胶从上至下垂直撞击水平放置的样品，样品采样区为圆形，直径为（8.3士0.1）cm，测试医用防护口罩用拱形网支撑，测试口罩材料用平面网支撑（见图2）。气溶胶通过样品后即进人2个AGI-30液体冲击式采样器（4.2.1）。每个采样器用20mL无菌蛋白陈水收集穿过样品的病毒颗粒。液体冲击式采样器的出口通过单独的管道与气体流量表相连接来控制气体流速。经过气泵抽吸，气体以25L/min的速度进人整个测试系统。在实验开始前，所有能与病毒气溶胶接触的系统部件均应经121C压力蒸汽灭菌20min。测试设备可采用符合本标准规定的等效设备，采用单通道或双通道均可实施检验。?
说明：
①—一气溶胶发生器：
②样品：
?液体冲击式采样器；
①流量表；
?—气泵。
图1测试设备原理
4.2.3其他设备
4.2.3.1气源：能提供至少50kPa的气压。4.2.3.2培养箱：能保持温度在（36士1)℃。水浴锅：能获得（45士2）℃的温度。4.2.3.3
流混包器
4.2.3.5冰箱：能维持温度在（5士3）℃。压力蒸汽灭菌器：能维持温度在（121士1）℃。4.2.3.6
计时器，准确度至少为1s。
振荡器。
pPH计，精度至少为0.1pH单位。4.2.3.10
接种环。
分光光度计：能在640nm处测量吸光度。离心机：能提供10000r/min的转速。0.45um过滤膜。
图2拱形、平面形支撑网
4.2.4实验试剂
噬菌体营养肉汤（Phi-X174）配方如下：4.2.4.1
胰蛋白陈
氯化钾
氯化钙
加水至1000mL
iiikAa~cJouakAa
YY/T1497—2016
单位为毫米
121℃压力蒸汽灭菌20min后，pH值为7.3士0.2。4.2.4.2
下层琼脂配方如下：
YY/T1497—2016
营养肉汤
氯化钾
氯化钙
加水至1000mL
iiiKAa~cJouakAa
121℃压力蒸汽灭菌20min后，pH值为7.3士0.2。4.2.4.3上层琼脂配方如下：
营养肉汤
氯化钾
氯化钙
加水至1000mL
121℃压力蒸汽灭菌20min后，pH值为7.3士0.2。4.2.4.40.1%无菌蛋白陈水。
4.2.4.5噬菌体Phi-X174(ATCC13706-B1），浓度至少为1.0×10*PFU/mL。4.2.4.6大肠杆菌（ATCC13706）。4.2.4.7试验用水，至少符合GB/T6682—2008中规定的3级水。4.3预处理
每一测试样品应在温度为（21士5）℃，相对湿度为（60士10）%的环境中放置至少24h。4.4试验步骤
4.4.1噬菌体悬浮液的制备程序
噬菌体悬浮液的制备的程序如下：a）将10mL~25mL噬菌体营养肉汤（4.2.4.1）加人装有250mL三角瓶中，用接种环将大肠杆菌接种于该营养肉汤中，在温度为（36士1）℃，转速为（225士25）r/min的条件下培养过夜；
b）用100mL新鲜制备的噬菌体营养肉汤将上述培养过夜的细菌培养液1：100稀释，置于1L的三角瓶中。在温度为（36士1）℃，转速为（225土25）r/min的条件下培养。大约3h后，细菌增殖至浓度为（3士1）×10°CFU/mL，与此对应的培养液吸光度值为0.3～0.5（640nm）；c）取浓度约1.0X10°PFU/mL的噬菌体液1mL加人到一个无菌的洁净试管中，再向试管加人上述大肠杆菌悬液4mL，振荡混勾，再加人25mL温度为（45士2）℃的上层琼脂培养基（4.2.4.3），振荡混匀；
d）将上述混勾后的上层琼脂培养基倒人直径为150mm的无菌洁净平皿中，置于（36土1）℃条件下，培养3h~4h
e）培养结束后，收集该上层琼脂培养基于洁净的无菌离心管中，在10000r/min下离心20min以去掉细胞碎片，将上清液倒人洁净的无菌试管中：f
将含有噬菌体的上清液用0.45μm的膜过滤，以纯化噬菌体溶液；g）测定噬菌体溶液的浓度，并置于（4～8）℃条件下保存，此时测得的噬菌体浓度一般在（2.0士2）X10°PFU/mL的范围内；
h）用0.1%无菌蛋白陈水将噬菌体培养液稀释至测试所需的浓度以制得噬菌体挑战悬浮液。4
4.4.2试验程序
iiiKAa~cJouaKAa
YY/T1497—2016
气溶胶发生器的液体容器中加人适量检测用噬菌体挑战悬浮液。噬菌体浓度通过4.4.1所述方法进行控制，使其约为1.0×10°PFU/mL。每次测试前，用净化的空气灌注整个系统约45s使气路平衡后，开启气溶胶发生器，向喷雾器输送噬菌体悬液的时间设定为1min，空气压力和采样器运行时间设定为2min，在2个AGI-30液体冲击采样器中分别放入20mL0.1%无菌蛋白陈水收集噬菌体气溶胶，形成样品组试验液和阳性对照组试验液。采样器阳性对照值按照5.1方法计算，应不小于10°PFU，否则应调整菌液浓度。试验样品组，阳性对照组测试各重复3次。4.4.3试验液的定量测试
将样品组试验液梯度稀释至10-3，阳性对照组试验液梯度稀释至10-7，用下述程序定量测试稀释后的试验液（4.4.2所得）中噬菌体的数目：a）移取2.5mL融化的无菌上层琼脂培养基到已灭菌的试管中，并保持上层琼脂培养基温度在(45±2)℃；
b）将盛有上层琼脂培养基的试管从热源上移走，迅速加人0.5mL稀释后的试验液，以制备接种管：
c）每个接种管中加人100μL过夜放置的大肠杆菌培养物：d）将试管充分混匀，倒在下层琼脂培养基平板的表面上；每个试验样品和对照样品收集来的试验液，均制备2个平板（平板直径90mm）；e)
让琼脂凝固，并在（36士1）℃培养，直至产生肉眼清晰可见的噬菌斑，通常约3h～4hf
g）培养后，对噬菌斑在30PFU～300PFU范围内的平血进行计数，若最小稀释倍数的噬菌斑数小于30，则按实际数量记录，若无噬菌斑，则噬菌斑记为*之1”。5结果计算
5.1按式（1)计算采样器噬菌体阳性对照计算结果：Y
式中：
Y—一采样器阳性对照值，PFU；X40
C一一阳性对照组试验液2个平板噬菌斑计数平均值X相应稀释倍数，PFU。分别计算3个采样器阳性对照值。5.2按式（2)计算病毒过滤效率结果：VFE==T×100%
式中：
VFE——病毒过滤效率，%：
一阳性对照组试验液2个平板噬菌斑计数平均值×相应稀释倍数，PFU：T一试验样品组试验液2个平板噬菌斑计数平均值X相应稀释倍数，PFU。分别计算3个试验样品的病毒过滤效率。报出结果应选取三个平行试样结果的最小值。.....(1)
中电中#电地中专（2）
YY/T1497—2016
6试验报告
报告应至少包括下列内容：
引用本标准的说明；
试验材料信息（制造商、供应商、批号、材质及到样日期）；样品的预处理条件（例如，温度、相对湿度）；试验菌种名称、编号及浓度；
单次测试结果；
试验人员和试验日期：
任何偏离本标准的情况。
iiiKAa~cJouakAa
［1]YY0469—2011医用外科口罩［2］ YY/T0689—2008
Phi-X174曦菌体试验方法
参考文献
血液和体液防护装备
iiiKAa~cJouakAa
YY/T1497—2016
防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试YY/T1497-2016
iiiKAacJouakAa
中华人民共和国医药
行业标准
医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法Phi-X174噬菌体测试方法
YY/T1497—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010）68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75
5字数16
2017年4月第一版2017年4月第一次印刷*
书号：155066·2-31479
9定价18.00元
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1497—2016
医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法
Phi-X174噬菌体测试方法
Evaluation test method for the viral filtration efficiency(VFE)of medicalprotective face mask materials--Test method using Phi-X174 bacteriophage2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2017-06-01实施
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本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。iiiKAa~cJouakAa
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请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所，青岛众瑞智能仪器有限公司。本标准主要起草人：刘思敏、金国胜、李成志、潘四春。I
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1范围
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医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法Phi-X174噬菌体测试方法
本标准规定了用Phi-X174噬菌体悬浮液为替代微生物，对医用防护口罩或口罩材料进行病毒过滤效率的测试方法。
本标准适用于有病毒过滤效率评价要求的医用防护口罩或口罩材料。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
病毒virus
无独立的代谢系统，只能在活的宿主细胞内复制的具有感染性的微小生物。3.2
噬菌体 bacteriophage
能感染细菌的一种病毒。
注：本试验方法中，噬菌体即指Phi-X174。Phi-X174对人类不是致病病毒，但可用于模拟对人类有致病性的病毒。3.3bZxz.net
溶解lysis
整个细菌细胞裂解或破坏。
注：本试验方法中，大肠杆菌作为宿主细胞因Phi-X174侵人而引起溶解。3.4
噬菌斑plaque
(病毒学)理论上由单个活病毒感染、溶解宿主细胞而形成的清晰可见区域。注：本试验方法中，噻菌斑即指琼脂层上E.coliC的菌落中的清晰可见区域，理论上是单个存活的Phi-X174感染和溶解细菌的结果。
空斑形成单位plaque-formingunitPFU
通过感染和溶解琼脂上层的细菌而产生噬菌斑的病毒粒子。3.6
替代微生物
surrogatemicrobe
用于模拟致病性微生物的模式微生物。1
YY/T1497—2016
注：本试验方法中，替代微生物即指噬菌体Phi-X174。3.7
viral filtration efficiency
病毒过滤效率
在规定流量下，测试样品对病毒悬浮粒子滤除的百分数。4测试方法
4.1测试原理
iiiKAa~cJouaKAa
使带有一定病毒浓度的气溶胶，以一定流速穿过样品，通过测定穿透样品前、后气溶胶中的病毒数量，计算该样品对病毒的过滤效率。4.2仪器和实验试剂
4.2.1采样器
AGI-30液体冲击式采样器（每通道2个采样器），能承受最大12.5L/min流量冲击。4.2.2病毒过滤效率测试设备
病毒过滤效率测试设备（见图1）：采用芝加哥式原理的气溶胶发生器制备测试用病毒气浴胶。根据喷雾器情况，调试气溶胶产生速率（一般6L/min～8L/min），使所产生气溶胶的平均颗粒直径(MPS)为（3.0士0.3）μm，气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。连接管路应保证气溶胶从上至下垂直撞击水平放置的样品，样品采样区为圆形，直径为（8.3士0.1）cm，测试医用防护口罩用拱形网支撑，测试口罩材料用平面网支撑（见图2）。气溶胶通过样品后即进人2个AGI-30液体冲击式采样器（4.2.1）。每个采样器用20mL无菌蛋白陈水收集穿过样品的病毒颗粒。液体冲击式采样器的出口通过单独的管道与气体流量表相连接来控制气体流速。经过气泵抽吸，气体以25L/min的速度进人整个测试系统。在实验开始前，所有能与病毒气溶胶接触的系统部件均应经121C压力蒸汽灭菌20min。测试设备可采用符合本标准规定的等效设备，采用单通道或双通道均可实施检验。?
说明：
①—一气溶胶发生器：
②样品：
?液体冲击式采样器；
①流量表；
?—气泵。
图1测试设备原理
4.2.3其他设备
4.2.3.1气源：能提供至少50kPa的气压。4.2.3.2培养箱：能保持温度在（36士1)℃。水浴锅：能获得（45士2）℃的温度。4.2.3.3
流混包器
4.2.3.5冰箱：能维持温度在（5士3）℃。压力蒸汽灭菌器：能维持温度在（121士1）℃。4.2.3.6
计时器，准确度至少为1s。
振荡器。
pPH计，精度至少为0.1pH单位。4.2.3.10
接种环。
分光光度计：能在640nm处测量吸光度。离心机：能提供10000r/min的转速。0.45um过滤膜。
图2拱形、平面形支撑网
4.2.4实验试剂
噬菌体营养肉汤（Phi-X174）配方如下：4.2.4.1
胰蛋白陈
氯化钾
氯化钙
加水至1000mL
iiikAa~cJouakAa
YY/T1497—2016
单位为毫米
121℃压力蒸汽灭菌20min后，pH值为7.3士0.2。4.2.4.2
下层琼脂配方如下：
YY/T1497—2016
营养肉汤
氯化钾
氯化钙
加水至1000mL
iiiKAa~cJouakAa
121℃压力蒸汽灭菌20min后，pH值为7.3士0.2。4.2.4.3上层琼脂配方如下：
营养肉汤
氯化钾
氯化钙
加水至1000mL
121℃压力蒸汽灭菌20min后，pH值为7.3士0.2。4.2.4.40.1%无菌蛋白陈水。
4.2.4.5噬菌体Phi-X174(ATCC13706-B1），浓度至少为1.0×10*PFU/mL。4.2.4.6大肠杆菌（ATCC13706）。4.2.4.7试验用水，至少符合GB/T6682—2008中规定的3级水。4.3预处理
每一测试样品应在温度为（21士5）℃，相对湿度为（60士10）%的环境中放置至少24h。4.4试验步骤
4.4.1噬菌体悬浮液的制备程序
噬菌体悬浮液的制备的程序如下：a）将10mL~25mL噬菌体营养肉汤（4.2.4.1）加人装有250mL三角瓶中，用接种环将大肠杆菌接种于该营养肉汤中，在温度为（36士1）℃，转速为（225士25）r/min的条件下培养过夜；
b）用100mL新鲜制备的噬菌体营养肉汤将上述培养过夜的细菌培养液1：100稀释，置于1L的三角瓶中。在温度为（36士1）℃，转速为（225土25）r/min的条件下培养。大约3h后，细菌增殖至浓度为（3士1）×10°CFU/mL，与此对应的培养液吸光度值为0.3～0.5（640nm）；c）取浓度约1.0X10°PFU/mL的噬菌体液1mL加人到一个无菌的洁净试管中，再向试管加人上述大肠杆菌悬液4mL，振荡混勾，再加人25mL温度为（45士2）℃的上层琼脂培养基（4.2.4.3），振荡混匀；
d）将上述混勾后的上层琼脂培养基倒人直径为150mm的无菌洁净平皿中，置于（36土1）℃条件下，培养3h~4h
e）培养结束后，收集该上层琼脂培养基于洁净的无菌离心管中，在10000r/min下离心20min以去掉细胞碎片，将上清液倒人洁净的无菌试管中：f
将含有噬菌体的上清液用0.45μm的膜过滤，以纯化噬菌体溶液；g）测定噬菌体溶液的浓度，并置于（4～8）℃条件下保存，此时测得的噬菌体浓度一般在（2.0士2）X10°PFU/mL的范围内；
h）用0.1%无菌蛋白陈水将噬菌体培养液稀释至测试所需的浓度以制得噬菌体挑战悬浮液。4
4.4.2试验程序
iiiKAa~cJouaKAa
YY/T1497—2016
气溶胶发生器的液体容器中加人适量检测用噬菌体挑战悬浮液。噬菌体浓度通过4.4.1所述方法进行控制，使其约为1.0×10°PFU/mL。每次测试前，用净化的空气灌注整个系统约45s使气路平衡后，开启气溶胶发生器，向喷雾器输送噬菌体悬液的时间设定为1min，空气压力和采样器运行时间设定为2min，在2个AGI-30液体冲击采样器中分别放入20mL0.1%无菌蛋白陈水收集噬菌体气溶胶，形成样品组试验液和阳性对照组试验液。采样器阳性对照值按照5.1方法计算，应不小于10°PFU，否则应调整菌液浓度。试验样品组，阳性对照组测试各重复3次。4.4.3试验液的定量测试
将样品组试验液梯度稀释至10-3，阳性对照组试验液梯度稀释至10-7，用下述程序定量测试稀释后的试验液（4.4.2所得）中噬菌体的数目：a）移取2.5mL融化的无菌上层琼脂培养基到已灭菌的试管中，并保持上层琼脂培养基温度在(45±2)℃；
b）将盛有上层琼脂培养基的试管从热源上移走，迅速加人0.5mL稀释后的试验液，以制备接种管：
c）每个接种管中加人100μL过夜放置的大肠杆菌培养物：d）将试管充分混匀，倒在下层琼脂培养基平板的表面上；每个试验样品和对照样品收集来的试验液，均制备2个平板（平板直径90mm）；e)
让琼脂凝固，并在（36士1）℃培养，直至产生肉眼清晰可见的噬菌斑，通常约3h～4hf
g）培养后，对噬菌斑在30PFU～300PFU范围内的平血进行计数，若最小稀释倍数的噬菌斑数小于30，则按实际数量记录，若无噬菌斑，则噬菌斑记为*之1”。5结果计算
5.1按式（1)计算采样器噬菌体阳性对照计算结果：Y
式中：
Y—一采样器阳性对照值，PFU；X40
C一一阳性对照组试验液2个平板噬菌斑计数平均值X相应稀释倍数，PFU。分别计算3个采样器阳性对照值。5.2按式（2)计算病毒过滤效率结果：VFE==T×100%
式中：
VFE——病毒过滤效率，%：
一阳性对照组试验液2个平板噬菌斑计数平均值×相应稀释倍数，PFU：T一试验样品组试验液2个平板噬菌斑计数平均值X相应稀释倍数，PFU。分别计算3个试验样品的病毒过滤效率。报出结果应选取三个平行试样结果的最小值。.....(1)
中电中#电地中专（2）
YY/T1497—2016
6试验报告
报告应至少包括下列内容：
引用本标准的说明；
试验材料信息（制造商、供应商、批号、材质及到样日期）；样品的预处理条件（例如，温度、相对湿度）；试验菌种名称、编号及浓度；
单次测试结果；
试验人员和试验日期：
任何偏离本标准的情况。
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［1]YY0469—2011医用外科口罩［2］ YY/T0689—2008
Phi-X174曦菌体试验方法
参考文献
血液和体液防护装备
iiiKAa~cJouakAa
YY/T1497—2016
防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试YY/T1497-2016
iiiKAacJouakAa
中华人民共和国医药
行业标准
医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法Phi-X174噬菌体测试方法
YY/T1497—2016
中国标准出版社出版发行
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开本880×12301/16
印张0.75
5字数16
2017年4月第一版2017年4月第一次印刷*
书号：155066·2-31479
9定价18.00元
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