YY/T 1499-2016
基本信息
标准号： YY/T 1499-2016
中文名称：医用防护服的液体阻隔性能和分级
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：526560
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
标准号：YY/T 1499-2016
标准名称：医用防护服的液体阻隔性能和分级
英文名称：Liquid barrier performance and classification of protective apparel intended for use in health care facilities
标准格式：PDF
发布时间：2016-07-29
实施时间：2017-06-01
标准大小：0.98M
标准介绍：本标准规定了医用防护服液体阻隔性能的分级和相关的标识要求。
本标准适用于标示有液体阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防护服。
本标准不适用于医护人员使用的其他防护用具，例如：(1)未标示或不用于液体或微生物阻隔的防护用具(如射线防护服)；(2)处理危险化学品、化疗药物或危险废弃物使用的用具或设备。
本标准不适用于防护固体颗粒或固态微生物穿透的医用防护服
本标准YY/T 1499-2016不涉及医疗机构正确处瑚或处置可重复使用的医用防护服的导则。
标准名称：医用防护服的液体阻隔性能和分级
英文名称：Liquid barrier performance and classification of protective apparel intended for use in health care facilities
标准格式：PDF
发布时间：2016-07-29
实施时间：2017-06-01
标准大小：0.98M
标准介绍：本标准规定了医用防护服液体阻隔性能的分级和相关的标识要求。
本标准适用于标示有液体阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防护服。
本标准不适用于医护人员使用的其他防护用具，例如：(1)未标示或不用于液体或微生物阻隔的防护用具(如射线防护服)；(2)处理危险化学品、化疗药物或危险废弃物使用的用具或设备。
本标准不适用于防护固体颗粒或固态微生物穿透的医用防护服
本标准YY/T 1499-2016不涉及医疗机构正确处瑚或处置可重复使用的医用防护服的导则。
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标准内容
ICs_11.120
iiiKAa~cJouakA
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1499--2016
医用防护服的液体阻隔性能和分级Liguid barrier performance and classification of protective apparelintended for use in lealth care facilities2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2017-06-01实施
iiikAa~cJouakAa
本标准按照GB/I1.12009给出的规则起草。YY/T1499—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责仟，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量蓝督检验中心归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：黄水富、岳卫华、姜红霞、胡广勇。1范围
iiiKAa~cJouakAa-
医用防护服的液体阻骗性能和分级本标推规定了医用防护服被体阻隔性能的分级和相关的标识要求。本标适用于标示有液体阻隔性能或液生微生物阻随性能的防护服。YY/T 1499—2016
本标准不适用于医护人员使用的其他防护用具，例如：（1)未标示或不用于液体或微生物阻隔的防护用其（如射线防护服）；(2)处理危险化学品、化疗药物或危险废弃物使用的用具或设备。本标准不适用于防护固体颗粒或固态微生物穿透的医用防护服。木标准不涉及医疗机构正确处理或处置可重复使用的医用防护服的导则，2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4744---2013纺织品防水性能的检测和评价静水压法YY/T0689—2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原休穿透性能测试Phi-X174噬随体试验节
纺织物防水渗透的测定透作用试验（TextilesDeterminationofIesist-ISO18695—2007
ance to water penetration-Irnpacl penetration test)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
阻隔性能barrierproperties
防护服能够阻抗液体或液生微生物穿透的能力。3.2
其他潜在感染物质other potentially infectious materialsOPIM
除血液或体液外，携带血液传播病原体或与传染性疾病传染相关的物质。3.3
送键区城criticalzone
防护服 1:最可能与血澈、体液以及其他潜在感染物质(OPIM)直接接触的区域。3.4
critical zone camponent
关键区域组件
关键区域包含的所有部分，包括材料、接缝和附件的连接点。3.5
reinforced area
强化区域
防护服上附加一层或两层与产品本身相同或不同的材料用于加强或改良产品性能的区域，1
YY/T 1499—2016
接缝seam
两片或多片材料结合在一起的部位。iiiKAa~cJouaKAa=
注：接缝的形成方式有很多种，包括传统的针线缝合以及粘合、焊缝、假缝。4要求
4.1标识要求
4.1.1单包装
每件防护服均应有液体阻隔性能等级的永久性标识，此性能的分级应按照4.2.1规定逊行。若防护服的后幅不能满足1级液体阻隔性能的要求时，每件防护服都应有“背部无液体防护性能的水久性警示标识。
每件防护服均庞标示为医用防护服。4.1.2外包装
每件防护服的外包装均应有液体阻隔性能等级的水久性标识，该标识应涵盖每件内容物按4.2.1确定的性能等级。
4.1.3技术资料
制造商应根据此条款提供技术资料，技术资料应包括：a）每个关键区域组件液体阻隔性能的详细信息注：每部分液体阻隔性能（按4.2.1进行确定）的信息可以图形的方式描，或以文守的方式进行描述，也可二者兼具，
b）关区域之外的每个区域液体阻隔性能的详细信息：注，关键区域之外，每部分筱体阻隔性能（按4.2.1进行确定）的信息可以幽形的方式描述，或以文字的方式进行摄述，也可二者兼具。
c）可重复使用医用防护服的处理指南。需说明产品经处理后，仍可保持其安全有效性的可加T次数；
可重复使用医用防护服的检验指南。根据指南、处理者可验证产品是否维持其安全有效性；d)
可重复使用医用防护服的处置指南。当产品已经不能证明具有其所标示的液体阻隔性能，或e）
已达到其标示的使用期的末期，处置者应将其降级为非防护类产品，面不是降低产品的液体防护性能等级。
4.1.4培训
制造商应为最终的用户提供技术资料和/或培训，以说明隔性能分级系统放其意义。依据产品的阻隔性能等级，以及在相应的使用环境中医护人员与血液、体液或其他潜在感染物可能的接触程度，最终用户负责选择适宜的产品。
4.2性能要求
4.2.1阻隔性能
4.2.1.1通则
应根据5.2.1确定防护服的防护和非防护区域的阻隔性能等级。2
iiiKAa~cJouaKAa
YY/T 1499--2016
应根据关键区域的阻隔性能，对防护服进行分级和标示。应确定包括接缝和附件的附着点在内的所有关键区域组件的液体阻隔性能，应以数字的形式说明产品关键区域组件所具有的晟低阻隔性能等级。不需确定关键区域与其他防护区城的接缝，关键区域与非防护区域的接缝的液体阻隔性能等级（见1.2.3），应根据产品标示使用期末期的性能（如按照制造商所荐的处理方式和次数进行处理后的性能)来确定可重复使用医用防护服的液体阻隔性能等级。4.2.1.2阻隔性能的等级
应依据5.2.1的规定对防护服的关键区域进行取样和测试，并根据以下规定和表1进行分级。1级：在5.2.1规定的条件下，使用ISO186952007规定的方法进行液休阻隔性能测试，所有关键区域组件的吸附量应不人于 4.5 g.AQL为4%/RQL为20%。按4.1.3规定,测试结果应在制造商的产品技术资料中予以报告。
2级：在5.2.1规定的条件下，使用ISO18695—-2007和GB/T4744:-2013规定的方法进行液体阻隔性能测试，所有关键区域组件的吸附量应不大于1.0g，静水压应不小于2kPa20cmH.O,AQL为4%/RQL 为 20%。按 4.1.3 规定.测试结果应在制造商的产品技术资料中予以报告。3级：在5.2.1规定的条件下，使用ISO18695—2007和GB/T47442013规定的方法进行液体阻隔性能测试，所有关键区域组件的吸附量应不大于1.0g，静水压应不小于5kPa50cmH.0,AQL为4%/RQL为20%，按4.1.3规定，测试结果应在制造商的产品技术资料中予以报告。4级：在5.2.1规定的条作下，使用YY/T0689—2008规定的方法对防护服进行噬菌体Phi-X174穿透测试时，所有关键区域组件均应通过，AQL为4%/RQL为20%，按4.1.3规定，测试结果（包括测试所使用的时间和压力方案)应在制造商的产品技术资料中予以报告。表1防护服阻隔性能的分级
测试方法
ISO 186952007
ISO 18695—2007
GB/T 4744—2013
ISO18695—2007
GB/T 4744—2013
YY/T 0689—2008
4.2.1.3非防护性产品
≥2 kPa 20 cm H.0
25 kPa 50 cm H0
没有等级标识的产品应被视为非防护性产品。4.2.1.4改变阻隔性能的情况
AQL(α=0.05)
RQL(3=0,10)
产品分级后，如果在设计、制造或组成材料上有任何的改变，均应根据5.2.1的规定重新测试产品的阻隔性能,若有必要，应对产品重新分级。4.2.2可重复使用医用防护服的跟踪装置防护服若为可重复使用医用防护服，应有一个完整的龈踪装置（例如网格标记，条形码、射颁芯片或其他适合的方法），用于记录产品被处理的次数。跟踪装置应在产品的整个使用效期内维持其作用。3
YY/T 1499-2016
4.2.3防护服结构
iiiKAa~cJouaKAa-
防护服（不包括隔离服）的关键区域至少要包括前襟从胸部到膝部的区域以及袖子从袖口到肘部的区域。制造商应规定关键区域的准确儿寸，还应按4.1.3a)的规定，提供每个关键区域组件的阻隔性能信息。制造商还应按4.1.3b)的规定，提供非关键区域阻隔性能的详细信息。以上规定的示例馨现附录A。
5试验方法
5.1标识
目力检查，应符合4.1的要求，
5.2性能
5,2.1阻隔性能
5.2.1.1抽样
进行产品的体阻隔性能测试前，应遵循以下原则进行抽伴：样本量：制造商在确定产品的关键区域组件或其他区域的阻隔性能等级是否符合4.1和4.2.1a
要求时，应使用可接受的统计设计和分析方法来选摔一个能确保AQL.不大于4%/RQL不大于20%的检测样本量。
b）试样：若产品在不尚部位使用不同的材料.那么应分别在每个部位取样，无论其在关键区域内还是区域外。
应在同一批号的不同产品上取试样。若必须进行多次试验（例如关键区域的组成不止一个组分，如包括材料、接缝和附件的连接处等）.那么可在同一样品上取每个组分的试样。被测试的每种材料和纽分应符合终产品设计和结构的要求。在所有阻隔性能试验中，应将试样的最外层表面作为被测试层。若测试区域是加强层或由多层材料组成，那么应按照正确的次序叠放，一起逃行测试。当材料或组分按照IS018695一2007和GB/T4744一2013进行测试时，每次试验应按相同的方式放置样品，按IS018695一2007进行测试时，必须使接缝和所有附件的连接点在试样中间，试样尺寸应为17.8cm×33.0cm。按GB/T4744一2013进行测试，必须使接缝和附件的连接点在试样间，试样的尺寸应为20.0cmx20.0cm.
注：若能证明模拟试伴可代表真实样品，那么也可使州模拟关键设计和结构特性的试样。c）抽样方案：应根据统计抽样方案随机选取试样，抽样方案应适用于所获得的数据类型。适用的抽样方案参见附录B。本标准规定AQL为4.0%，验收水平为95%（α-0.05)；RQL为20%，验收水平为10%（8-0.10)。对产品进行初次分级时，应分别对每个关键区域组件制定抽样方案：抽样方案应涵盖多批次样品。5.2.1.2防护服阻隔性能的测试方法1级：防扩服的关键区域组件应按照I5018695一2007进行测试；2级和3级：防护服的关键区域组件应按照ISO18695—2007和GB/T4744—2013进行测试1级：防扩服应通过YY/T0689—2008测试。
进行ISO18695—2007测试时，可使用满足以下要求的吸水纸：吸水底不宜变形；
吸水时间宜<5s;
iiiKAacJouaKAa
吸收量宜为自身重量的480%±30%；-纸页密度宜为0.24g/cm2±0.06g/cm；一宦具有一致的纸张组织；
宜具有生产批号；
纸的称量宜精确到0.01名。
测试前宜对设备的喷嘴进行校准，确保其（22士2)s喷射500mL测试液。5.2.1.3非防护型产品
目测产品的标识，应满足4.2.1.3的要求。改变阻隔性能的情况
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若产品未出现设计、制造或组成材料的改变，应使用与初产品相同的方法进行测试。可童复使用的医用防护服的跟踪装置5.2.2
国力检查：成符合4.2.2的要求。5.2.3防护服结构
目测和按照5.2.1检测规定的防护区，应符合4.2.3的要求。5
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irikAacJouakAa
附录A
（资料性附聚）
防护服阻性能分级的实例
本部分提供用于说明标准中阻隔性能要求的实例，此示意图不代表具体的产品或设计图。关健区域
围 A.1防护服
注1：防护服整个前帕（区域A、B,C)需且有至少1级的阻隔性能(见4.2.3)注2：关键区域至少要包括区域A和B，防护服的分级取决于这两个区域中阻隔性能低的部分（见4.2.1.1）。注3：防护区域与非防扩区域的接缝无阻溺性能的要求(见4,2,1,1)。注4：两个防护区域的接缝至少带具有两个区域中较低的阻隔性能（见4.2.3)，注5：表A.1用于说明4.2.1.1和4.2.3的要求以及防护服阻隔性能如何进行分级。区域A[关区域
（前幅）汀
1 级、2 级、3 级或 4 级
2级、3级或1级
3级或4级
区域 B关键区域
【袖了
1 级,2级,3级或4级
2 级,3 级或 4 级
3级或4级
iiiKAa~cJouaKAa-
防护服阻隔性能的分级
区域C（前幅）
1级、2级、3级或4级
1级,2级,3级或4级下载标准就来标准下载网
1 级、2 级,3 级或 4 毁
1 级、2 皱,3 纵或 4 皱
1级、2级,3级或4级
1级,2级、3级或4级
1 级、2 级,3级或 4级
区域D(后幅）
非防护性
YY/T 1499-2016
最终分级
1级、2级、3级或4级
非防护性
1 级、2 级,3 级或 1 级
非防护性
1级、2级.3级或4级
非防护性
1 级,2 级,3 级或 1 级
非防护性
1 级,2级、3级或 4级
非防护性
1级、2级、3级或1级
非防护性
1级,2级,3级或 4级
YY/T1499—-2016
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附录B
（资料性附录）
抽样方案的实例
任何产品检验系统的灵敏性都与其质量控制方案和适用于产品的统计学敢样计划相关。抽样方案应考虑到生产方和使用方双方的风险，AQL和α定义为操作特性明线生产方的风险。这个点之所以被认为是“生产方的风险”，是因为总体不合格品率小于或等于AQL的情况下它满足生产方以高概率接收的预期。（1一α)是总体具有AQL的不合格品率时,样品被接收的概率，α代表样品被拒收的率。另一方面,RQL和β确定抽样方案中小概率接收的不合格品率。这个点被认为是“使用方的风险\,因为总体不合格品率大于或等于RQL的情况下，它满是使用方以高概率拒收的预期：（1一3)是总体其有RQL的不合格品率时，样帕被拒收的概率。操作特性曲线（OC)常用于反唤抽样系统的判定能力。这个曲线表示随批次不合格品水平的变化总体接收概率的变化情况。高质量水平具有高的接收概率，样品质量下降，被接收的概率就会减小，在属性抽样中，这些曲线通常是使用二项分布的方式来计算的。图I.「是抽样方案（n一32,Ac一3)的操作特性曲线，这个曲线提供了可能的不合格水平范围保障。100%-
生产方的凰险
使用方的风险
总体的不合转品牢
图B.1操作特性曲线
20% RQL
本标推中最大AQL规定为4.0%.其接收水平为95%（a=0.05）；最大的RQL规定为20%，其接收水平为10%（β=0.10）。表B.1给出了这些数据和接收准则。其他的样本量也适用丁本标准，但要以同样的方式进行记录，即抽样方案要体现牛产方和使用方双方的风险。表 B.1样本量字码G的抽样方案(正常检查)样本量
iiiKAa~cJouakAa
YY/T1499—2016
以上内容是针对属性抽样检验程序的。在这种情况下，对上述数据的分析不需要确定其可能的分布形式，只需要评价其符合或不符合要求。在不能产生正态分布数据时，可以使用变量抽样方案。也可以使用统公差界限的方法,因为这种方法的重点在RQI.的水平上。例如99/90的要求可满足最低要求，因为它需要99%的置信水上，至少有90%的产品满足要求。9
YY/T1499—2016
iikAacJouakAa
参考文献
[1]ANSI/AAMI PB70—2012J.iquid harricr Pperformancc and classification af protcetivc apparel and drapes intended for use in health care facilities10
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1499--2016
医用防护服的液体阻隔性能和分级Liguid barrier performance and classification of protective apparelintended for use in lealth care facilities2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2017-06-01实施
iiikAa~cJouakAa
本标准按照GB/I1.12009给出的规则起草。YY/T1499—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责仟，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量蓝督检验中心归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：黄水富、岳卫华、姜红霞、胡广勇。1范围
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医用防护服的液体阻骗性能和分级本标推规定了医用防护服被体阻隔性能的分级和相关的标识要求。本标适用于标示有液体阻隔性能或液生微生物阻随性能的防护服。YY/T 1499—2016
本标准不适用于医护人员使用的其他防护用具，例如：（1)未标示或不用于液体或微生物阻隔的防护用其（如射线防护服）；(2)处理危险化学品、化疗药物或危险废弃物使用的用具或设备。本标准不适用于防护固体颗粒或固态微生物穿透的医用防护服。木标准不涉及医疗机构正确处理或处置可重复使用的医用防护服的导则，2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4744---2013纺织品防水性能的检测和评价静水压法YY/T0689—2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原休穿透性能测试Phi-X174噬随体试验节
纺织物防水渗透的测定透作用试验（TextilesDeterminationofIesist-ISO18695—2007
ance to water penetration-Irnpacl penetration test)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
阻隔性能barrierproperties
防护服能够阻抗液体或液生微生物穿透的能力。3.2
其他潜在感染物质other potentially infectious materialsOPIM
除血液或体液外，携带血液传播病原体或与传染性疾病传染相关的物质。3.3
送键区城criticalzone
防护服 1:最可能与血澈、体液以及其他潜在感染物质(OPIM)直接接触的区域。3.4
critical zone camponent
关键区域组件
关键区域包含的所有部分，包括材料、接缝和附件的连接点。3.5
reinforced area
强化区域
防护服上附加一层或两层与产品本身相同或不同的材料用于加强或改良产品性能的区域，1
YY/T 1499—2016
接缝seam
两片或多片材料结合在一起的部位。iiiKAa~cJouaKAa=
注：接缝的形成方式有很多种，包括传统的针线缝合以及粘合、焊缝、假缝。4要求
4.1标识要求
4.1.1单包装
每件防护服均应有液体阻隔性能等级的永久性标识，此性能的分级应按照4.2.1规定逊行。若防护服的后幅不能满足1级液体阻隔性能的要求时，每件防护服都应有“背部无液体防护性能的水久性警示标识。
每件防护服均庞标示为医用防护服。4.1.2外包装
每件防护服的外包装均应有液体阻隔性能等级的水久性标识，该标识应涵盖每件内容物按4.2.1确定的性能等级。
4.1.3技术资料
制造商应根据此条款提供技术资料，技术资料应包括：a）每个关键区域组件液体阻隔性能的详细信息注：每部分液体阻隔性能（按4.2.1进行确定）的信息可以图形的方式描，或以文守的方式进行描述，也可二者兼具，
b）关区域之外的每个区域液体阻隔性能的详细信息：注，关键区域之外，每部分筱体阻隔性能（按4.2.1进行确定）的信息可以幽形的方式描述，或以文字的方式进行摄述，也可二者兼具。
c）可重复使用医用防护服的处理指南。需说明产品经处理后，仍可保持其安全有效性的可加T次数；
可重复使用医用防护服的检验指南。根据指南、处理者可验证产品是否维持其安全有效性；d)
可重复使用医用防护服的处置指南。当产品已经不能证明具有其所标示的液体阻隔性能，或e）
已达到其标示的使用期的末期，处置者应将其降级为非防护类产品，面不是降低产品的液体防护性能等级。
4.1.4培训
制造商应为最终的用户提供技术资料和/或培训，以说明隔性能分级系统放其意义。依据产品的阻隔性能等级，以及在相应的使用环境中医护人员与血液、体液或其他潜在感染物可能的接触程度，最终用户负责选择适宜的产品。
4.2性能要求
4.2.1阻隔性能
4.2.1.1通则
应根据5.2.1确定防护服的防护和非防护区域的阻隔性能等级。2
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YY/T 1499--2016
应根据关键区域的阻隔性能，对防护服进行分级和标示。应确定包括接缝和附件的附着点在内的所有关键区域组件的液体阻隔性能，应以数字的形式说明产品关键区域组件所具有的晟低阻隔性能等级。不需确定关键区域与其他防护区城的接缝，关键区域与非防护区域的接缝的液体阻隔性能等级（见1.2.3），应根据产品标示使用期末期的性能（如按照制造商所荐的处理方式和次数进行处理后的性能)来确定可重复使用医用防护服的液体阻隔性能等级。4.2.1.2阻隔性能的等级
应依据5.2.1的规定对防护服的关键区域进行取样和测试，并根据以下规定和表1进行分级。1级：在5.2.1规定的条件下，使用ISO186952007规定的方法进行液休阻隔性能测试，所有关键区域组件的吸附量应不人于 4.5 g.AQL为4%/RQL为20%。按4.1.3规定,测试结果应在制造商的产品技术资料中予以报告。
2级：在5.2.1规定的条件下，使用ISO18695—-2007和GB/T4744:-2013规定的方法进行液体阻隔性能测试，所有关键区域组件的吸附量应不大于1.0g，静水压应不小于2kPa20cmH.O,AQL为4%/RQL 为 20%。按 4.1.3 规定.测试结果应在制造商的产品技术资料中予以报告。3级：在5.2.1规定的条件下，使用ISO18695—2007和GB/T47442013规定的方法进行液体阻隔性能测试，所有关键区域组件的吸附量应不大于1.0g，静水压应不小于5kPa50cmH.0,AQL为4%/RQL为20%，按4.1.3规定，测试结果应在制造商的产品技术资料中予以报告。4级：在5.2.1规定的条作下，使用YY/T0689—2008规定的方法对防护服进行噬菌体Phi-X174穿透测试时，所有关键区域组件均应通过，AQL为4%/RQL为20%，按4.1.3规定，测试结果（包括测试所使用的时间和压力方案)应在制造商的产品技术资料中予以报告。表1防护服阻隔性能的分级
测试方法
ISO 186952007
ISO 18695—2007
GB/T 4744—2013
ISO18695—2007
GB/T 4744—2013
YY/T 0689—2008
4.2.1.3非防护性产品
≥2 kPa 20 cm H.0
25 kPa 50 cm H0
没有等级标识的产品应被视为非防护性产品。4.2.1.4改变阻隔性能的情况
AQL(α=0.05)
RQL(3=0,10)
产品分级后，如果在设计、制造或组成材料上有任何的改变，均应根据5.2.1的规定重新测试产品的阻隔性能,若有必要，应对产品重新分级。4.2.2可重复使用医用防护服的跟踪装置防护服若为可重复使用医用防护服，应有一个完整的龈踪装置（例如网格标记，条形码、射颁芯片或其他适合的方法），用于记录产品被处理的次数。跟踪装置应在产品的整个使用效期内维持其作用。3
YY/T 1499-2016
4.2.3防护服结构
iiiKAa~cJouaKAa-
防护服（不包括隔离服）的关键区域至少要包括前襟从胸部到膝部的区域以及袖子从袖口到肘部的区域。制造商应规定关键区域的准确儿寸，还应按4.1.3a)的规定，提供每个关键区域组件的阻隔性能信息。制造商还应按4.1.3b)的规定，提供非关键区域阻隔性能的详细信息。以上规定的示例馨现附录A。
5试验方法
5.1标识
目力检查，应符合4.1的要求，
5.2性能
5,2.1阻隔性能
5.2.1.1抽样
进行产品的体阻隔性能测试前，应遵循以下原则进行抽伴：样本量：制造商在确定产品的关键区域组件或其他区域的阻隔性能等级是否符合4.1和4.2.1a
要求时，应使用可接受的统计设计和分析方法来选摔一个能确保AQL.不大于4%/RQL不大于20%的检测样本量。
b）试样：若产品在不尚部位使用不同的材料.那么应分别在每个部位取样，无论其在关键区域内还是区域外。
应在同一批号的不同产品上取试样。若必须进行多次试验（例如关键区域的组成不止一个组分，如包括材料、接缝和附件的连接处等）.那么可在同一样品上取每个组分的试样。被测试的每种材料和纽分应符合终产品设计和结构的要求。在所有阻隔性能试验中，应将试样的最外层表面作为被测试层。若测试区域是加强层或由多层材料组成，那么应按照正确的次序叠放，一起逃行测试。当材料或组分按照IS018695一2007和GB/T4744一2013进行测试时，每次试验应按相同的方式放置样品，按IS018695一2007进行测试时，必须使接缝和所有附件的连接点在试样中间，试样尺寸应为17.8cm×33.0cm。按GB/T4744一2013进行测试，必须使接缝和附件的连接点在试样间，试样的尺寸应为20.0cmx20.0cm.
注：若能证明模拟试伴可代表真实样品，那么也可使州模拟关键设计和结构特性的试样。c）抽样方案：应根据统计抽样方案随机选取试样，抽样方案应适用于所获得的数据类型。适用的抽样方案参见附录B。本标准规定AQL为4.0%，验收水平为95%（α-0.05)；RQL为20%，验收水平为10%（8-0.10)。对产品进行初次分级时，应分别对每个关键区域组件制定抽样方案：抽样方案应涵盖多批次样品。5.2.1.2防护服阻隔性能的测试方法1级：防扩服的关键区域组件应按照I5018695一2007进行测试；2级和3级：防护服的关键区域组件应按照ISO18695—2007和GB/T4744—2013进行测试1级：防扩服应通过YY/T0689—2008测试。
进行ISO18695—2007测试时，可使用满足以下要求的吸水纸：吸水底不宜变形；
吸水时间宜<5s;
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吸收量宜为自身重量的480%±30%；-纸页密度宜为0.24g/cm2±0.06g/cm；一宦具有一致的纸张组织；
宜具有生产批号；
纸的称量宜精确到0.01名。
测试前宜对设备的喷嘴进行校准，确保其（22士2)s喷射500mL测试液。5.2.1.3非防护型产品
目测产品的标识，应满足4.2.1.3的要求。改变阻隔性能的情况
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若产品未出现设计、制造或组成材料的改变，应使用与初产品相同的方法进行测试。可童复使用的医用防护服的跟踪装置5.2.2
国力检查：成符合4.2.2的要求。5.2.3防护服结构
目测和按照5.2.1检测规定的防护区，应符合4.2.3的要求。5
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附录A
（资料性附聚）
防护服阻性能分级的实例
本部分提供用于说明标准中阻隔性能要求的实例，此示意图不代表具体的产品或设计图。关健区域
围 A.1防护服
注1：防护服整个前帕（区域A、B,C)需且有至少1级的阻隔性能(见4.2.3)注2：关键区域至少要包括区域A和B，防护服的分级取决于这两个区域中阻隔性能低的部分（见4.2.1.1）。注3：防护区域与非防扩区域的接缝无阻溺性能的要求(见4,2,1,1)。注4：两个防护区域的接缝至少带具有两个区域中较低的阻隔性能（见4.2.3)，注5：表A.1用于说明4.2.1.1和4.2.3的要求以及防护服阻隔性能如何进行分级。区域A[关区域
（前幅）汀
1 级、2 级、3 级或 4 级
2级、3级或1级
3级或4级
区域 B关键区域
【袖了
1 级,2级,3级或4级
2 级,3 级或 4 级
3级或4级
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防护服阻隔性能的分级
区域C（前幅）
1级、2级、3级或4级
1级,2级,3级或4级下载标准就来标准下载网
1 级、2 级,3 级或 4 毁
1 级、2 皱,3 纵或 4 皱
1级、2级,3级或4级
1级,2级、3级或4级
1 级、2 级,3级或 4级
区域D(后幅）
非防护性
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最终分级
1级、2级、3级或4级
非防护性
1 级、2 级,3 级或 1 级
非防护性
1级、2级.3级或4级
非防护性
1 级,2 级,3 级或 1 级
非防护性
1 级,2级、3级或 4级
非防护性
1级、2级、3级或1级
非防护性
1级,2级,3级或 4级
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附录B
（资料性附录）
抽样方案的实例
任何产品检验系统的灵敏性都与其质量控制方案和适用于产品的统计学敢样计划相关。抽样方案应考虑到生产方和使用方双方的风险，AQL和α定义为操作特性明线生产方的风险。这个点之所以被认为是“生产方的风险”，是因为总体不合格品率小于或等于AQL的情况下它满足生产方以高概率接收的预期。（1一α)是总体具有AQL的不合格品率时,样品被接收的概率，α代表样品被拒收的率。另一方面,RQL和β确定抽样方案中小概率接收的不合格品率。这个点被认为是“使用方的风险\,因为总体不合格品率大于或等于RQL的情况下，它满是使用方以高概率拒收的预期：（1一3)是总体其有RQL的不合格品率时，样帕被拒收的概率。操作特性曲线（OC)常用于反唤抽样系统的判定能力。这个曲线表示随批次不合格品水平的变化总体接收概率的变化情况。高质量水平具有高的接收概率，样品质量下降，被接收的概率就会减小，在属性抽样中，这些曲线通常是使用二项分布的方式来计算的。图I.「是抽样方案（n一32,Ac一3)的操作特性曲线，这个曲线提供了可能的不合格水平范围保障。100%-
生产方的凰险
使用方的风险
总体的不合转品牢
图B.1操作特性曲线
20% RQL
本标推中最大AQL规定为4.0%.其接收水平为95%（a=0.05）；最大的RQL规定为20%，其接收水平为10%（β=0.10）。表B.1给出了这些数据和接收准则。其他的样本量也适用丁本标准，但要以同样的方式进行记录，即抽样方案要体现牛产方和使用方双方的风险。表 B.1样本量字码G的抽样方案(正常检查)样本量
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以上内容是针对属性抽样检验程序的。在这种情况下，对上述数据的分析不需要确定其可能的分布形式，只需要评价其符合或不符合要求。在不能产生正态分布数据时，可以使用变量抽样方案。也可以使用统公差界限的方法,因为这种方法的重点在RQI.的水平上。例如99/90的要求可满足最低要求，因为它需要99%的置信水上，至少有90%的产品满足要求。9
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参考文献
[1]ANSI/AAMI PB70—2012J.iquid harricr Pperformancc and classification af protcetivc apparel and drapes intended for use in health care facilities10
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