YY 0846-2011.Laser therapeutic equipment-Ho: YAG laser equipment.
1范围
YY 0846规定了掺钬钇铝石榴石激光治疗机的要求、试验方法、标志、包装、运输及贮存、使用说明书。
YY 0846适用于以掺Cr、Tm.Ho离子的钇铝石榴石(YAG)为工作介质,发射的激光波长在2.1 μm 附近的激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机可用于人体组织的切割、汽化、凝固以及体内碎石等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB7247.1激光产品的安全第1部分设备分类、要求和用户指南
GB 9706.1- 2007医用电气设备 第 1部分:安全通用要求
GB 9706.19医用电气设备 第2 部分:内窥镜设备安全专用要求
GB 9706.20医用电气设备 第2 部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T 14710医用电器环境要求和试验方法
GB/T 17736- 1999激光防护镜 主要参数测试方法
YY/T 0758 治疗用激光光纤通用要求
YY91057-1999医用脚踏开头通用技术条件
ISO 1146-1:2005激光和激光相关设备 激光光束宽度 、发散角和光束传输比的试验方法第1部分:无像散和简单像散光束( Lasers and laser- related equipment- Test methods for laser beam widths, divergence angles and beam propagation ratios- Part 1: Stigmatic and simple astigmatic beams)

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY08462011
激光治疗设备
掺钦钇铝石榴石激光治疗机
Laser therapeutic equipment-Ho: YAG laser equipment2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
-riKacerKAca-
本标准接照GB/T1.12009给出的规则起草。YY0846—2011
本标准的安全要求全面贯彻GB9706.12007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.20—2000《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》和GB7247.1-2001《光产品的安全第1部分：设备分奖、要求和用指南》的要求本标准热行（13/114710一2009医用电器坏境要求和战验方法》请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准山国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)H口。本标准起肯单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所，
本标主要起草人：齐伟明、叶中探、杜望、黄丹。rrKaeerkAca-
-riKacerKAca-
1范围
激光治疗设备
掺铝石榴石激光治疗机
YY 0846—2011
本标准规定「掺钦亿铝石榴石激光治疗机的要求、试验方法、标志、包装、运输及贮存、使用说明书，本标准适用于以掺Cr、Tm、IIo离子的钇铝石榴石（YAG）为T.作介质.发射的激光波长在2.1um附近的光治疗机（以下裔称治疗机）。治疗机可用丁人体组织的切割、汽化、凝固以及体内碎石等，2规范性引用文件
下列文件对于本文件的成用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用文件，仅注Ⅱ期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件·其最新版本（包括所有的修改中）适用于本文件GB/T【91包装储运图示标志
GI37217.1激光产品的安全第1部分设备分类、要求和用户指南GB39706.1一2007医用电气设各第1部分：安全通用要求GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB9706.20医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB/T14710医用电器环境要求和试验方法GB/T17736—1999激光防扩镜主要参数测试方法YY/T0758治疗用激光光纤通用要求YY910571999医用脚踏开头通用技术条件IS）11146-1：2005激光和激光相关设备：激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法第1部分：尤像散和简单像散光束（Lasers and laser-relatel erquipmenTestmethodls lorlaserbeamwidths,divergence angles and beam propugation ratios Part l:Stigmatic and simple astigmatichcams)
1S011146-2：2005激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的测试方法第2部分：义象光束（I.ascrs and laser-related equipment一Test methods for lascr hcam widths,di-vergenccanglesand bcam propagation ratios-Part2:(encral astigmatic beams)1S0/TR11146-3：2004激光和激光朴关设各激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法第3部分：本征和几何激光光束分类、传输和详细的试验方法（Lascrsandlascr-rclatcrlcquipmcnt-Test methods for laser beam widths,divergence angles and beam propagation ratios-Part 3:Intrinsicandl geometrical laser beam chassification.propagation and details of test methods)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件，1
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YY0846—2011
掺钦亿铝石榴石激光器Ho：YAGlaser以掺（r、Tm，Ho离了的亿铅石瘤石（YAG)为工作介质，发射的激光波长在2.1um附近的固体激光器。
治疗用激光光纤therapeuticlaser liber以光导纤维为激光传播介质，通过对光能的利用进行治疗的产品。3.3
激光防护镜laserprotectiveeyewear（orgoggle）防止激光对人眼损伤的防扩镜：3.4
激光防护镜光密度
opticaldensityof laserprolectiveeyewear（orgoggle)表示激光防护镜片对特定波长的衰减程度。3.5
working area
工作区域
接受激光功率或激光能量照射的人体的部位，3.6
lerminal laser output
激光终端输出
工作区域上的激光输出值。
激光脉冲功率
laserpulsed power
激光脉冲能量除以对应的激光脉冲持续时间的商：4产品组成和基本参数
治疗机的组成部分如下：
掺铁亿钻石榴石激光器；
电源和控制系统：
安全防扩系统（包措邀光防眼镜、激光防扩眼罩等）：瞄准系统；
冷却系统；
传输系统及附件，
治疗机基本参数如下：
治疗激光中心波长：
治疗激光终端发散角；
治疗激光模式；
治疗激光终端输出平均功率；
治疗激光终端最人脉冲能量；
治疗激光终端最大脉冲功率；
治疗激光脉冲重复频率；
治疗激光脉冲宽度；
瞄准光波长；
瞄准光最人输出功率；
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k）激光防护镜的防护波长：
激光防护镜对防护波长的光密度；1）
m）激光防护镜的可见光透射比。5要求
5.1正常工作条件
制造商应给出治疗机的正常工作条件，牟少包括以下内容：a）环境混度：
b）相对湿度；
大气压力；
使用电源，
2外观
5.2.1一般要求
治疗机外观应整洁光亮、色泽均匀，无伤痕、划痕、凹痕、气泡、飞边、裂纹等缺陷。5.2.2文字或标记
治疗机的文字或标记应完整、清晰、端正。5.2.3控制调节机构
治疗机的控制调节机构应指示明确、安装牢固、操作灵活靠、5.3工作激光
5.3.1激光中心波长
2.1 μm±0.1 μm。
5.3.2激光模式
单模或多模，
5.3.3激光终端发散角
YY 0846—2011
制造商应给出终端激光光束的发散角的标你值及其偏差要求.最大偏差不能超过一20兴，5.3.4激光终端输出平均功率
5.3.4.1制造商应给出激光终端最人平均输出功率的标称值P.x，实测的最人输出功率应不小于Perax
±20%。
如果激光终端输出功率可调，制造商应给出H设置范围及循差要求，最大偏差不能超过5.3.5激光终端输出功率不稳定度S制造商应舰定激光终端输出功率不稳定度S,，似S.应优于工10%。3
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YY 0846—2011
5.3.6激光终端输出功率复现性R制造商应规定邀光终端输出功率复现性R，，但R，应优丁工10%5.3.7激光终端最大脉冲能量
制造商应给出激光终端最人脉冲能量及其偏差要求，最人偏差不能超过一20%，5.3.8激光终端最大脉冲功率
制造商成给出激光终端最大脉冲功率及其偏差要求，最大偏差不能超过三20%5.3.9脉冲重复频率
制造商应给山激光脉冲重复频率的设置范用及其偏差要求，最大偏差不能超过工20%.5.3.10
脉冲宽度
制造商应给出激光脉冲宽度的设置范围及其偏差要求，最人偏差不能超过工20%。5.4瞄准光
5.4.1激光波长
制造商应给出瞄准光波长的标准值及其允差5.4.2最大输出功率
不人于5mW。
5.5冷却系统
治疗机的冷却系统应符合下列要求：a）系统成无渗谢现象；
b）断水保护：当冷却系统发牛阻断故障时.激光系统应自动停止工作。5.6激光传输系统
5.6.1若治疗机采用激光光纤作为传输系统，其应符合YY/T0758的要求5.6.2若治疗机采用导光臂作为传输系统，则其关节数成不少于3节，在其自由度范围内成无死角和，或碰壁现象。
激光防护镜
治疗机应配置激光防护眼镜，需满足以下要求：a）防护镜对激光输出波长的光密度：4。b）可见光透射比：370%
c）激光防扩眼镜上应标明防扩的波长范用和光密度值。5.8脚踏开关
脚踏开关成符合YY91057—1999中2.5.2.6、2.7、2.8和2.9的要求。5.9安全
5.9.1治疗机应符合GB9706.1的所有适用条款要求（川制订相应的规范性附录）。4
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5.9.2治疗机应符合GB9706.20的所有适用条款要求（可制订成的规范性附录），5.9.3治疗机应符合（137247.1的所有适用条款要求（可制订杆应的规范性附录），YY0846—2011
5.9.4与内窥镜五连使用的要求：治疗机说明书应包括（139706,192000中6.8.2aa)2）、7）、8）.cc）和42.3c)的适用内容。
5.10环境试验
治疗机的环境适应性应符合（3/T14710的要求；制造商应给出具体试验条件和检验项几，检验项日至少应包含5.品4激光整端输出功率的要求，6试验方法
6.1总则
治疗机实验前应充分预热·并在5.1规定的止常工作条件下进行试验。测试系统的供电应由稳压精度为十1必的稳压电源提供，检验前，电源及其他检测仪器均应按各白规定的要求进行预热，量程适当，
木章所列的试验方法是推荐性的，如能获得同样的效果，允许使用其他的试验方法6.2外观
手感月测，必要时借助一定的工具，其结果应符合5,2的要求。6.3工作激光
6.3.1激光波长
使用激光光谱仪进行测试.其结果应符合5.3.1的要求。6.3.2激光模式
使用激光光束分析仪进行测试，其结果应符合5.3.2的要求。规定为多模时川不进行此项测试，6.3.3激光终端发散角
按照IS011146规定的方法或等同方法迹行测试，H结果应符合5.3.3的要求。6.3.4激光终端输出功率
测量原埋如图1所示，点燃激光器，经充分预热后，按使用说明书要求设定激光终端输出功率.每隔1min读取一次数据：共测5次.取均值·并接式（1）计算偏差，其结果应符合5.3.4的要求，治疗肌
终鼎输出
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功率计
交流稳小器
YY0846—2011bzxZ.net
式中：
P实—Pa克×100%
P世定
R。一一实测值相对于设定值的偏差：Pa
一激光终端输出功率的实测值(均值）：Pia
激光终端输出功率的设定值。
当设定值为激光终端最大输出功率时，应符合5.3.4.1的要求。设置范用内的其他值，应符合5.3.4.2的要求，
6.3.5激光终端输出功率不稳定度S，测量时问分两种情况：
a）白备循环水冷却时，检查10 min内功率不稳定度；b）自来水冷却(或带有自来水冷却)时，检查20 min内输出功率不稳定度。测量方法可采用：
元机运行.并充分预热-将治疗机终端输出激光功率调至最人工作状态·按图2测量·在记录仪1等间隔读取10点P：，查出输出功率的最人值P与最小值Pui按式（2)求出功率不稳定度S.：Pmx-Pm×100%
其结果应符合5.3.5的要求。
（2）
注：无记求仪时，在规定的测量时间内.每隔定时间(等间隔)，用拦板谜断激光来，在功率计示值山客后，打开挡板·记录动率计的读数P，共读取1次，按式（2)求出功率不稳定度S，治疗机
交流稳压器
6.3.6激光终端输出功率复现性R，终端输出
光深测器
函数记录仪
机运行：并充分预热：将治疗机终端输出激光功率调至额定工作状态：用激光功率证测量，并下功率计示值稳定时的读数P；关断激光电源，间隔1min，再开启激光电源.再用激光功率计测量·并记下功率计示值稳定时读数P：：如此重复5次，按式（3)计算终端输出激光功率复现性R3P-Pmm×100%
式中：
一—5次测量估中的最大功率；
P——5次测量估中的最小功率。2
在60%额定状态下，重复上述测量，并计算RP。在20%额定状态下，重复1述测量，并计算Rp6
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.**.(3 )
其结果成符合5.3.6的要求，
6.3.7激光终端最大单脉冲能量
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接6.3.1舰定的方法测得激光终端最人平均输出功率，除以对应的激光脉冲重复频率，其结果应符合5.3.7的要求。
注：若治疗机依据68.9的规光测试后，符合4.3.9的要求，以上计算中所川的脉冲审复频率即为设定值6.3.8激光终端最大脉冲功率
根据使用说明书设定激光终端最大脉冲功率对应的脉冲能量和脉宽，参照6.3.7规定的方法测得脉冲能量,除以对应的激光脉冲宽度H结果应符合5.3.8的要求。注：若治疗机依据6.3.10的规定测试后.符合5.3.10的要求,以1计算中所用的脉冲宽度即为设定值、6.3.9脉冲重复频率
应使用对2.1um波长光辐射响应、且响应时间小于1/2最小脉冲宽度的光辐射探测器进行测量光脉冲信号。在示波器或等效的显示器上取实测值，其与设定值的偏差应满足5.3.9的要求6.3.10脉冲宽度
应使用光谱响应范用包含2.1um.且响应时间小于1/2最小脉冲宽度的光辐射探测器测量光脉冲信号。在小波器或等效的测试系统上收在脉冲前，后沿的平峰值功率点间的时间差：具与设定值的偏差应满是5.3.10的要求。
6.4瞄准光
6.4.1激光波长
使用波长分析仪进行测量，其结果应符合5.4.1的要求。6.4.2最大输出功率
开启瞄准光，关闭工作激光，用激光功率计测量，其结果应符合5.4.2的要求，6.5冷却系统
冷却系统的检验应符合下列要求：a）直观法：于感或口测：
b）断水保护的检验：元启治疗机，使之工作在较低的激光功率输出状态.然后将冷却系统阻断。此时激光系统应自动停止工作。6.6激光传输系统
若激光传输系统为激光光纤，按YY/T0758规定的方法试验：若为导光臂，手感月测。H结果应符合5.6的要求。
激光防护镜
激光防护镜的检验应符合下列要求：a）按GB/T177361999中5.1的规定试验；b）按GB/T177361999中5.3的规定试验：c）目测检查。
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YY 0846—2011
其结果应符合5.7的要求。
6.8脚踏开关
按YY91057规定的方法试验，其结果应符合5.8的要求，6.9安全
成按照G139706.1、(G37217.1、G[39706.20、G39706.19规定的方法对适用条款开展检验.其结果应符合5.9的要求。
6.10环境试验
根据治疗机气候环境试验及机械试验组别及检验项日.按（13/T11710及产品标准规定的方法.开展检验,其结果应衍合5.10的要求。7检验规则
7.1治疗机由制造厂质量检验部门检验合格后并附合格证方可出厂7.2检验分出厂检验和型式检验，7.3出厂检验
7.3.1出厂检验为逐台检验，制造商应在注产品标准中规定出厂检验项目，7.3.2检验不合格项可修止后再进行检验7.4型式试验
7.4.1在下列情形之一时应进行型式试验：a）医疗器械注朋检验时：
b）正常生产时、如结构、材料、工艺收变刘性能有较大影响时：停产二年以「再恢复生产时；
国家监督机构提出型式检验的要求时。7.4.2型式试验的样品：注册检验时可送样，数量一台。其余型式试验的样品应从出厂检验合格产品中随机抽取台，7.4.3国家监督机构提出型式检验的要求时检验项日由国家监督机构确定.其余型式试验的检验项日为本标准全项。
8标志、标签、使用说明书
8.1标志
8.1.1治疗机至少应有下列外部标志：a）制造厂名称；
b）名称和型号：
电源电压；
电源频率；
输入功率：
产品注册号；
GB9706.1、GB9706.20GB7247.1的适用标志：外包装箱「至少应有下列标志：8.1.2
a）制造公司名称；
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