YY 1070-2008/ISO 12163: 1999代替YY 91070-1999。Dental baseplate/ modelling wax.
1范围
YY 1070对主要用于制作义齿的由天然蜡和合成蜡组成的牙科基托/模型蜡的分类和要求进行了规定,并规定了相应的试验方法以确定被试样品是否符合本标准的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 131产品几何技术规范(GPS)技术产品文件中表面结构的表示法
GB 6387- 1986齿科材料名 词术语(eqv ISO 1942-2)
YY 0300合成树 脂牙(YY 0300- -1998 ,eqv ISO 3336 :1993)
YY0301牙科学陶瓷牙(YY 0301.1998.gv ISO 4824:1993)
YY0462牙科石膏产 品(YY 0462 :2003,IS0 6873:1998 MOD)
3分类
根据代表其硬度的流变性将牙科基托/模型蜡分为如下三类:
一1类;软蜡;
一2类:硬蜡;
—3类:超硬蜡.
4要求
4.1 外观
蜡片颜色应-致,厚度应均匀，材质光滑，无异物。目测(6. 1)观察是否符合要求。
4.2 颜色
蜡的颜色应与生产厂的规定-一致。目测(6. 1)观察是否符合要求。
4.3 软化特性
蜡在被加热时，应均匀地软化而不呈碎屑状或层片剥落，当形成工作蜡块时,应粘合在一起而不分
层(6.1).
1.4 切削性能
在(23. 0土2. 0)C时蜡应易于用锋利器具修整，而不出现撕裂、碎屑或层片剥落等现象(6.1).
4.5 表面熔化后的外观
用火焰加热使蜡表面(6.1)熔化后，蜡应具有光泽的表面。
4.6残渣
按6.2.1试验，在瓷牙及塑料牙上,不能留有蜡的残法。
4.7着色剂的特性
按6.2.1试验，着色剂不应与蜡分离,也不应浸入石膏模型中。
4.8流变性
按6.2.2试验，蜡的流变性应符合表1的规定。

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY1070—2008/ISO12163:1999
代替YY91070—1999
牙科基托/模型蜡
Dental baseplate/modelling wax（ISO12163:1999,IDT)
2008-04-25发布
数码肪防伪
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
本标准的全部技术内容为强制性的。前言
本标准等同采用ISO12163：1999《牙科基托/模型蜡》。YY1070——2008/IS0121631999
牙科基托/模型蜡主要是在技工室用于制作义齿的过程中使用的，本标准不涉及其生物学评价。本标准根据ISO12163：1999重新起草本标准与ISO12163：1999的主要差异和原因如下：删除国际标准的“前言”和“引言”；取消参考文献，因本标准不涉及生物学评价内容本标准代替并废止YY91070—1999《牙科模型蜡》（原ZBC33025—1989）。本标准与YY91070—1999（牙科模型蜡》（原ZBC33025—-1989）的区别：分类不同：本标准将蜡分为3类，YY91070—1999分为2类。流变性：本标准对蜡的流变性的要求与在YY91070—1999《牙科模型蜡》中4.6塑性形变的要求不同。测试温度和流变性的数值均不相同。YY91070—1999《牙科模型蜡》中的下列章条，在本标准中不要求：1）4.3模型蜡的规格：
2）4.4蜡的颜色为粉红色；
3）4.5.2蜡对瓷牙和合成树脂牙的黏着、固位性能；4）4.7在特定使用温度下不脆裂和折断的性能；5）4.8蜡的线性收缩率。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：林红、孙志辉、郑刚、贺铭鸣。TTKAONTKAca
1范围
牙科基托/模型蜡
YY1070—2008/IS012163:1999
本标准对主要用于制作义齿的由天然蜡和合成蜡组成的牙科基托/模型蜡的分类和要求进行了规定，并规定了相应的试验方法以确定被试样品是否符合本标准的要求。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T131产品几何技术规范（GPS）技术产品文件中表面结构的表示法GB6387-1986齿科材料名词术语（eqyISO1942-2）YY0300
合成树脂牙（YY0300—1998，eqvISO3336：1993）牙科学陶瓷牙（YY0301:1998cqvISO4824:1993）YY0301
YY0462牙科石膏产品（YY0462：2003，ISO6873：1998,MOD）3分类
根据代表其硬度的流变性将牙科基托/模型蜡分为如下三类：1类：软蜡；
—2类：硬蜡，
3类：超硬蜡。
4要求
4.1外观
蜡片颜色应一致，厚度应均匀，材质光滑，无异物。目测（6.1)观察是否符合要求。4.2颜色
蜡的颜色应与生产厂的规定一致。目测（6.1）观察是否符合要求。4.3软化特性
蜡在被加热时，应均匀地软化而不呈碎屑状或层片剥落，当形成工作蜡块时，应粘合在一起而不分层（6.1）
4.4切削性能
在（23.0土2.0）℃时蜡应易于用锋利器具修整，而不出现撕裂、碎屑或层片剥落等现象（6.1)。4.5表面熔化后的外观
用火烙加热使蜡表面（6.1）熔化后，蜡应具有光泽的表面。4.6残渣
按6.2.1试验，在瓷牙及塑料牙上，不能留有蜡的残渣。4.7着色剂的特性
按6.2.1试验，着色剂不应与蜡分离，也不应浸人石膏模型中。4.8流变性
按6.2.2试验，蜡的流变性应符合表1的规定。YY1070—2008/IS012163:1999
温度/℃
23.0±0.1
37.0±0.1
45.0±0.1
最小/%
表1特定温度下蜡的流变性
最大/%
最小/%
最大/%
最小/%
最大/%
4.9贮存黏着性
按6.2.3试验检测蜡在贮存过程中前自黏着性，牙科模型婚互相接触的表面及与隔离纸接触的表表面应能容易清楚的分开。
面均应无损坏。有隔离纸
5取样
获取试验所震蜡能本净方法和
6试验方法
6.1肉眼观察
肉眼观察，蜡
6.2物理试验
6.2.1残渣及着
6.2.1.1器具
金4.1、4.2、
武，成在有
如图1所元内有
6.2.1.1.1金属模具
6.2.1.1.2牙科我
常规器具
无型套
之闻然城协
个5mm宽，至
他器具，
试验加蜡的生产批号应相同。bzxz.net
5mn深的槽，月用于安放义齿。
单位为毫米
图1残渣和着色试验装置
TKAOIKAca
6.2.1.2步骤
尚格中放置
在金属模
YY0301的陶登牙，如图1a)所
牙齿包理于牙型见图16)]
浸人（50士2)℃的
残留的蜡（60士5）
6.2.1.3评价
a10min
合Y0462牙科
注石膏或人
YY1070—2008/ISO12163:1999
单位为毫米
Y0300的合成树脂牙和3个符合
和牙科人造石将金属模具及其上的3h内不要移动牙型盒。将牙型盒质决及错条，用讲水持续冲洗牙型盒中可能小牙齿及石膏表面均无蜡及着色剂残留。按6.1检查，所有
6.2.2流变性
6.2.2.1器具
螺旋测微计，精度至少0.005m
6.2.2.1.1
6.2.2.1.2流变性试验装置（见图），由以下几部分组成金属柱（配重）（A）：
具低热传导率的杆（B）：
铜板（C)；
千分表（D），精度至少0.005mm；固定螺丝（E)
A、B和C的总质量应能提供（19.6士0.1)NC相当于在标准重力下（2000士10）g的质量的轴向压缩力。配重（A）应至少距离杆（B）下的铜板（C)76mm。杆B为硬橡胶或类似的热不良导体，以减少试样热量的损失。铜板（C）的直径不能少于50mm，厚度不大于6.5mm。3
YY1070—2008/IS012163.1999
配重：
黄铜基座：
百分表，
固定螺丝。
图2流变性试验装置
由厚6mm的上下表面互相平行的不锈钢平板组成。板中部有4个直径模具（见图3）
6.2.2.1.3
10mm的孔，孔的轴心垂直于板的表面。孔壁应抛光平滑。HTTKAOTKAca
图3制备流变性试样模具
6.2.2.1.4金属熔蜡勺（见图4)或带手柄的陶瓷勺。图4金属勺
YY1070--2008/IS012163：1999
单位为毫米
6.2.2.1.5控温水浴包括带控温装置的足够大的容器，能控制水温精度达0.1℃，并有能持续搅拌水的装置。
6.2.2.2试样制备
将足量蜡弄碎放于熔蜡勺中。将熔蜡勺放于距250W红外灯表面下方130mm处。烤热蜡，搅拌直至蜡完全熔化，确保熔化的蜡的温度不超过70℃将模具放在长152mm宽76mm、厚19mm的平板玻璃上，并把模具及玻璃板预热至（55土5）℃，涂上熔点高于（75士5）℃的硅脂。将熔化的蜡倒人模具内。当蜡凝固出现收缩时，再填加一些液体蜡。当蜡失去其镜面光泽时，在模具顶部盖上已预热至（55士5）℃的由一张平滑的涂有硅脂的锡箔或5
YY1070-—2008/IS012163:1999
铝箔包裹的玻璃板。在此玻璃板上放上90N的负荷30min。去除负荷及玻璃板，沿模具表面用直刃金属刮刀去除多余的蜡，使蜡试样与模具表面平齐。将带试样的模具浸人10C的水中冷却，以便试样易于从模具中取出。从水浴中取出模具：蜡试样的上下表面应平滑且互相平行。必要时，从模具中取出蜡块前在一张纸上或非常细的砂纸上磨光蜡的两面。从模具中取出蜡试样。测试前，将试样放于（23士2）环境下至少24h。6.2.2.3步骤
将按6.2.2.2制备的每个蜡试样上下各放一张聚乙烯膜，置于流变性试验装置的铜板下。于（23士2)℃时，向试样施加（19.6士0.1)N（见6.2.2.1.2）的轴向负荷1min。之后取出试样，测量其初始长度。
在（23士2）℃下，用螺旋测微计测量试样的初始长度，精确至0.005mm。再将上下各放一张聚乙烯膜的试样放于流变性试验装置的铜板下。将流变性试验装置放入所需测试温度的水浴（6.2.2.1.5）中，使试样浸入水下50mm。保温20min。对试样轴向施力10min，卸去负荷，从水浴中取出试样，在（23士2）C的空气中放置30min。去除聚乙烯膜，测量试样最终长度，测量方法同初始长度的测量。按表1（4.8）的要求，在每一温度下测试两个平行样。也可使用带有千分表和固定螺丝的流变性试验装置（6.2.2.1.2），替代测微计进行直接测量。在两张聚乙烯膜存在时，调整千分表至0。将试样放于流变性试验装置下的两张聚乙烯膜之间。放松固定操丝，对试样在（23士2）下轴向施力1min，锁紧固定螺丝，记录初始长度。将带试样的已锁紧固定螺丝的流变性试验装置放人所需试验温度的水浴中，试样浸入水下50mm。将整个系统平衡20min。松开固定螺丝，对试样轴向施力10min。锁紧固定螺丝，从水浴中取出流变性试验装置。将整个试验系统在（23土2）℃的空气中放置30min。松开固定螺丝30s，记录最终长度。6.2.2.4结果表述与评价
计算试样的流变性，以试样长度的变化与试样初始长度的百分比表示。若2个试样中任一试样不符合表1的要求，则再加测2个试样。若加测的2个试样中任一试样不符合表1的要求，则材料不符合本标准的要求。6.2.3贮存黏着性
准备3个蜡试样，若使用了分离纸，则准备2张50mm×75mm的分离纸。将上述蜡及分离纸的组合放于2块玻璃平板之间，平板宽50mm，长60mm，厚5mm，蜡试样有15mm突出平板一端之外。之后将此试样组合水平置于恒温箱中一平的硬表面上，1类蜡置于（30.0土1.0）℃，2类蜡和3类蜡置于（40.0士1.0)℃。对上述试样组合垂直施加（13.2士0.1)N的力。24h后，从恒温箱中取出试样组合，在室温（23士2）℃下冷却2h。从蜡延伸端分开蜡片，检查各自黏着的表面是否有破坏。7包装及标识
7.1包装
蜡的包装应能保护蜡免受破坏和污染。7.2标识
7.2.1批号
每个包装应标明批号。
7.2.2净重量
每个包装均应标明内含蜡材料的最小净重。6
TIKAONTKAca
7.2.3类别
根据第3章，每个包装均应标明蜡所属的类别。7.2.4贴存条件
每个包装均应标明厂家推荐的贮存条件。YY1070-—2008/IS012163:1999
YY1070-2008
中华人民共和国医药
行业标准
牙科基托/模型蜡
YY1070-—2008/ISO121631999
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
印张0.75字数15千字
开本880×12301/16
2008年9月第一版2008年9月第一次印刷书号：1550662-18991定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：(010)68533533
TKAoNTKAca
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。