YY 0838-2021
基本信息
标准号： YY 0838-2021
中文名称：替代YY 0838-2011微波热凝设备
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0838-2021.Microwave abl ation/ coagulation equipment.
1范围
YY 0838规定了微波热凝设备(以下简称设备)的组成及分类.要求.试验方法。
YY 0838适用于使用按触应用器.在组织中传送顿率大于300MHa但不超过30GHz的电磁场。使患者局部组织产生凝固/消融的医疗实践中使用的微披热凝设备。本标准也适用于具有微波热凝功能的组合设备.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是性日期的引用文件.仅往日期的版本适用于本文牛。凡是不性日期的引用文件。其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB 9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.206医用电气设备第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB/T 14710医用 电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1医疗器 械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY 0505医用电气设备 第 1-2部分:安全通用要求井列标准:电磁兼容要求和试验
YY 0899因用微波设备附件的通用要求
YY 1057医用脚踏开关通用技术条件
3术语和定义
GB 9706.1.GB 9706.206及YY 0899界定的以及下列术语和定文适用于本文件.
3.1
微波热凝设备microw ave ablation/ congulation equipment使用接触应用器。在组织中传送顿率大于300MHz但不超过30GHz的电磁场。使患者局部组织产生凝固/消融的微波治疗设备.
3.2
热凝器ablation/eamguhtion aplicator使微被能量在局部组织中传输并使组织产生凝固/消融的接触应用器。
3.3
浅表组织热凝设备superficial orgami alion ablation/ canguhtion quipment用于找表皮肤或开放可直接目视腔道。对增生及網变组织进行凝固治疗的微披热凝设备.
3.4
体内组织热凝设备intrncorporal orgnizatin bilti/ciarqulalinn quipment在影像等辅助设备引导下用于对体内或非目视腔道增生及病变组织进行凝固/消融拍疗的微披热凝设备。
3.5
前列腺热好设备prastate ablatiom/coagulatiom quipment通过使用前列腺热凝器对前列腺良性增生组织进行凝固/消融的微波热凝设备。
1范围
YY 0838规定了微波热凝设备(以下简称设备)的组成及分类.要求.试验方法。
YY 0838适用于使用按触应用器.在组织中传送顿率大于300MHa但不超过30GHz的电磁场。使患者局部组织产生凝固/消融的医疗实践中使用的微披热凝设备。本标准也适用于具有微波热凝功能的组合设备.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是性日期的引用文件.仅往日期的版本适用于本文牛。凡是不性日期的引用文件。其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB 9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.206医用电气设备第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB/T 14710医用 电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1医疗器 械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY 0505医用电气设备 第 1-2部分:安全通用要求井列标准:电磁兼容要求和试验
YY 0899因用微波设备附件的通用要求
YY 1057医用脚踏开关通用技术条件
3术语和定义
GB 9706.1.GB 9706.206及YY 0899界定的以及下列术语和定文适用于本文件.
3.1
微波热凝设备microw ave ablation/ congulation equipment使用接触应用器。在组织中传送顿率大于300MHz但不超过30GHz的电磁场。使患者局部组织产生凝固/消融的微波治疗设备.
3.2
热凝器ablation/eamguhtion aplicator使微被能量在局部组织中传输并使组织产生凝固/消融的接触应用器。
3.3
浅表组织热凝设备superficial orgami alion ablation/ canguhtion quipment用于找表皮肤或开放可直接目视腔道。对增生及網变组织进行凝固治疗的微披热凝设备.
3.4
体内组织热凝设备intrncorporal orgnizatin bilti/ciarqulalinn quipment在影像等辅助设备引导下用于对体内或非目视腔道增生及病变组织进行凝固/消融拍疗的微披热凝设备。
3.5
前列腺热好设备prastate ablatiom/coagulatiom quipment通过使用前列腺热凝器对前列腺良性增生组织进行凝固/消融的微波热凝设备。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY 0838—2021
替代YY0838—2011
微波热凝设备
Microwaveablation/coagulationequipment2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
本标准的全部技术内容为强制性前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0838—2021
本标准代替YY0838一2011《微波热凝设备》，与YY0838一2011相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
修改了术语微波热凝设备、热凝器的定义（见3.1、3.2，2011年版的3.1、3.3）：增加了术语浅表组织热凝设备、体内组织热凝设备、前列腺热凝设备的定义（见3.3~3.5）；一增加了浅表组织热凝器的定义（见3.6）；一修改了组成及分类的内容（见第4章，2011年版的第4章）；一修改了工作频率、输出功率、定时、功率调节的要求及试验方法（见5.2～5.5、6.2～6.5，2011年版的5.2~5.5.6.2～6.5）；
增加了空载保护的要求及试验方法（见5.6、6.6）；修改了热凝器表面温度的要求及试验方法（见5.7、6.7，2011年版的5.9、6.9）；一增加了冷却系统的要求及试验方法（见5.8、6.8）；一修改了组织测温、组织控温、超温保护的要求及试验方法（见5.9～5.11、6.9～6.11.2011年版的5.65.8.6.6~6.8)；
增加了适配功能、多源输出功率的要求及试验方法（5.12、5.13、6.12、6.13）；修改了使用说明书的要求及试验方法（见5.14、6.14，2011年版的5.12.5、6.12）；增加了非期望辐射的要求及试验方法（5.15、6.15）；修改了脚踏开关、安全的要求及试验方法（见5.17、5.18、6.17、6.18，2011年版的5.11、5.12、6.11.6.12);
删除了术语应用部分、额定输出功率、无用辐射、匹配负载的定义（2011年版的3.2、3.4～3.6）；删除了检验规则、标志、包装、运输、贮存（2011年版的第7、8、9章）；删除了附录A（2011年版的附录A）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、南京康友医疗科技有限公司、柯惠（中国）医疗器材技术有限公司、天津市顺博医疗设备有限公司。本标准主要起草人：段养峰、叶明旸、刘辉、贾若贤、唐淑君、李明华本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0838—2011。
rrKaerkAca-
1范围
微波热凝设备
本标准规定了微波热凝设备（以下简称设备）的组成及分类、要求、试验方法。YY0838—2021
本标准适用于使用接触应用器，在组织中传送频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁场，使患者局部组织产生凝固/消融的医疗实践中使用的微波热凝设备，本标准也适用于具有微波热凝功能的组合设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.206医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0505
YY0899
YY1057
3术语和定义
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验医用微波设备附件的通用要求
医用脚踏开关通用技术条件
GB9706.1、GB9706.206及YY0899界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
microwaveablation/coagulationequipment微波热凝设备bzxz.net
使用接触应用器，在组织中传送频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁场，使患者局部组织产生凝固/消融的微波治疗设备。3.2
热凝器ablation/coagulationapplicator使微波能量在局部组织中传输并使组织产生凝固/消融的接触应用器3.3
浅表组织热凝设备superficialorganizationablation/coagulationequipment用于浅表皮肤或开放可直接目视腔道，对增生及病变组织进行凝固治疗的微波热凝设备3.4
体内组织热凝设备intracorporalorganizationablation/coagulationequipment在影像等辅助设备引导下,用于对体内或非目视腔道增生及病变组织进行凝固/消融治疗的微波热凝设备。
前列腺热凝设备
Fprostateablation/coagulationequipment通过使用前列腺热凝器对前列腺良性增生组织进行凝固/消融的微波热凝设备1
rrKaerKAca-
YY0838—2021
浅表组织热凝器superficialorganizationablation/coagulationapplicator用于浅表皮肤或开放可直接目视腔道，对增生及病变组织进行凝固治疗的热凝器。4组成及分类
4.1组成
设备可由主机、微波输出线缆、热凝器、测温附件、冷却系统、脚踏开关等组成、2分类
设备分为浅表组织热凝设备、体内组织热凝设备、前列腺热凝设备。5要求
5.1工作条件
设备工作条件由制造商规定，如制造商未作规定，则应符合GB9706.1的规定5.2
工作频率
设备工作频率由制造商规定，若工作频率为2450MHz，误差应不超过士50MHz，其他工作频率误差应不超过士10%。
5.3输出功率
5.3.1有一个输出通道或有多个输出通道的设备，其单个通道的额定输出功率应不超过150W5.3.2设备输出功率范围由制造商规定，输出功率误差应不超过设定功率的土20%（或土2W.取大值）。5.4定时
5.4.1浅表组织热凝设备定时设定应为单次治疗时间，且最长治疗时间不准许超过制造商规定的加载时间，每次治疗结束，定时应回归初始设定值5.4.2体内组织热凝设备、前列腺热凝设备应具有可调定时器，当预定工作时间结束后，应立即停止输出。
定时器的设定范围由制造商规定，误差应不超过土3%或土2s，两者取大值。5.5
功率调节
浅表组织热凝设备输出过程中，不应提供功率调节功能。5.5.1
前列腺热凝设备在输出状态不应提供手动调节功能5.5.2
前列腺热凝设备应提供输出状态紧急停止微波输出的功能5.5.3
空载保护
体内组织热凝设备应有空载保护功能。5.6.2前列腺热凝设备应有空载保护功能，或功能上有确认，在热凝器未处于治疗位置时，不能有微波输出。
rrKaerKAca-
5.7热凝器表面温度
5.7.1浅表组织热凝器可能与正常组织接触部分的温度应不超过51℃YY0838—2021
5.7.2体内组织热凝设备及前列腺热凝设备与正常组织接触部分的温度应不超过45℃。5.8冷却系统
体内组织热凝设备、前列腺热凝设备应有对热凝器进行冷却的冷却系统，且应有热凝器杆温或冷却介质温度检测功能。
5.9组织测温
前列腺热凝设备应有直肠测温功能，能够测量和前列腺接触的直肠温度，测温范围应由制造商规定，测温误差应不超过土0.5℃；体内组织热凝设备若有组织测温功能，测温范围应由制造商规定，测温误差应不超过士1.5℃。
5.10组织控温
前列腺热凝设备应有组织控温功能；控温范围由制造商规定，控温误差应不超过设定温度的土3%。5.11超温保护
5.11.1体内组织热凝设备若有组织测温功能，应有组织超温保护功能，在目标组织温度达到设定温度时，停止功率输出。
5.11.2体内组织热凝设备应有热凝器杆温保护功能，在达到预设温度时，停止功率输出5.11.3前列腺热凝设备应有组织超温保护功能，在组织温度达到设定温度时，停止功率输出5.11.4设备超温保护功能触发时，应有可视及声音提示。5.12适配功能
设备应能防止输出功率调节超出附件允许的最大功率。5.13多源输出功率
体内组织热凝设备如具有多源（包括一源多分配），不同通道在相同功率设置时，其输出的功率之间差值应不天于20%。
5.14使用说明书
浅表组织热凝设备应在说明书中明确设备加载率。5.15非期望辐射
浅表组织热凝设备在配合所有适配的浅表组织热凝器使用时，非期望辐射不应超过10mW/cm。5.16外观
设备的表面应整洁，无机械损伤、划痕等缺陷，标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。
5.17脚踏开关
配脚踏开关的设备，脚踏开关应符合YY1057中的要求nKaeerKAca-
YY08382021
5.18安全
设备的电气安全应符合GB9706.1及GB9706.206、YY0899相关要求。5.19电磁兼容
设备的电磁兼容性应符合YY0505、GB9706.206的要求。5.20生物相容性
预期与生物组织、细胞或体液接触的部件，应按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
5.21环境试验
设备的环境试验应按GB/T14710及表1的规定执行。表1试验要求及检验项目
试验要求
试验项目
额定工作
低温试验
低温贮存
额定工作
高温试验
运行试验
高温贮存
额定工作
湿热试验
湿热贮存
振动试验
碰撞试验
持续时间
恢复时间
通电状态
试验时
试验后
试验时
试验时
试验后
试验时
试验后
试验后
试验后
试验条件
基准试
验条件
基准试
验条件
初始检测
rKaeerKca
中间检测
检测项目
电源电压
最后检测
额定值
额定值
试验项目
运输试验
持续时间
试验要求
恢复时间
表1（续）
通电状态
试验条件
试验后
按制造商规定的恢复时间恢复
按制造商规定的试验条件进行试验。。按制造商规定的测试项目试验。按制造商规定的测试用电压试验6试验方法
6.1试验条件
按制造商规定或GB9706.1的要求。6.2工作频率
基准试
验条件
初始检测
检测项目
中间检测
最后检测
YY 0838—2021
电源电压
额定值
额定值
设备输出功率设置为合适功率，使用频率计或频谱仪，在工作状态下，测试其频率，应符合5.2的要求。
6.3输出功率
6.3.1检查设备标识或查验说明书。6.3.2用匹配负载替换热凝器，输出功率设置为各模式最大输出功率的最大值、50%、最小值（或10W，取大值)测量馈人负载的最大输出功率。6.4定时
6.4.1查阅标识或说明书、并通过功能试验验证，浅表组织热凝设备定时功能应符合5.4.1的要求。6.4.2连接匹配负载及微波功率计，设置合适功率值及时间，验证治疗时间结束时微波输出功率。6.4.3设定最大治疗时间，使用合适功率输出，用秒表计时测试输出时间。6.5功率调节
通过功能试验验证。
6.6空载保护
6.6.1体内组织热凝设备空载输出，输出功率设定为30%最大功率，打开输出，验证设备是否能够检测空载并停止输出。
6.6.2通过功能验证前列腺热凝设备。5
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YY0838—2021
6.7热凝器表面温度
6.7.1使用制造商推荐体膜或生理盐水（0.9%）.体表组织热凝器按制造商规定接触或插人体膜或盐水，按制造商规定加载率、设备设定为体表热凝器最大功率，使设备运行达到热平衡，测量热凝器可能与正常组织接触部分的表面温度。6.7.2将体内组织热凝器按说明书规定插人制造商推荐的体模或离体组织，按制造商规定冷却方法运行设备，使用不受微波干扰的测温设备测量热凝器可能与正常组织接触部分的表面温度。6.8冷却系统
通过检查及功能试验来验证。
组织测温
通过查验说明书及功能试验来验证设备功能，并使用可控恒温容器，按制造商规定测温范围，分别设定下限值、中间值及上限值，待温度稳定后，验证设备显示的测温值与标定温度计示值的偏差。6.10组织控温
使用制造商推荐体模，并置于37℃恒温容器中，将热凝器按说明书插人体模，测温部件按制造商规定距离置于体膜中，设定目标温度。按制造商规定冷却方法运行设备，使用不受微波干扰的测温设备其温度探头放置于设备或热凝器与测温点间进行测温。6.11超温保护
组织测温附件、体内组织热凝器、前列腺热凝器插人制造商推荐体膜或介质中，设备设定较小输出使体膜或介质达到并超过设定温度，必要时可停止冷却系统，功率输出、可视及声音提示功能。6.12适配功能
通过检查说明书及功能试验来验证。6.13多源输出功率
体内组织热凝设备多个通道分别用匹配负载替换热凝器，在相同设定功率点测量各通道额定输出功率的最小值（或10W，取大值）、50%及100%三个设置，任意两通道之间的功率按（1)式计算误差，e=21-22
式中：
误差；
不同通道功率测量值；
设定功率值。
6.14使用说明书
通过查验说明书来验证。
6.15非期望辐射
..................
按照说明书规定的典型使用方法（包括热凝器倾斜角度、插人组织深度等），使用制造商推荐体膜或生理盐水（0.9%），功率设为热凝器最大允许功率，在距离热凝器头部25cm处的任意点，测量微波功率6
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密度。
6.16外观
通过目测及检查来验证。
脚踏开关
按YY1057中规定的方法进行试验。安全
按GB9706.1、GB9706.206、YY0899规定的方法进行试验电磁兼容
按YY0505、GB9706.206中规定的方法进行试验，6.20
生物相容性
通过评估制造商提供的资料或按GB/T16886.1规定的方法进行验证。6.21
环境试验
按表1规定的项目和GB/T14710规定的方法进行试验rrKaeerkAca-
YY0838—2021
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0838—2021
替代YY0838—2011
微波热凝设备
Microwaveablation/coagulationequipment2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
本标准的全部技术内容为强制性前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0838—2021
本标准代替YY0838一2011《微波热凝设备》，与YY0838一2011相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
修改了术语微波热凝设备、热凝器的定义（见3.1、3.2，2011年版的3.1、3.3）：增加了术语浅表组织热凝设备、体内组织热凝设备、前列腺热凝设备的定义（见3.3~3.5）；一增加了浅表组织热凝器的定义（见3.6）；一修改了组成及分类的内容（见第4章，2011年版的第4章）；一修改了工作频率、输出功率、定时、功率调节的要求及试验方法（见5.2～5.5、6.2～6.5，2011年版的5.2~5.5.6.2～6.5）；
增加了空载保护的要求及试验方法（见5.6、6.6）；修改了热凝器表面温度的要求及试验方法（见5.7、6.7，2011年版的5.9、6.9）；一增加了冷却系统的要求及试验方法（见5.8、6.8）；一修改了组织测温、组织控温、超温保护的要求及试验方法（见5.9～5.11、6.9～6.11.2011年版的5.65.8.6.6~6.8)；
增加了适配功能、多源输出功率的要求及试验方法（5.12、5.13、6.12、6.13）；修改了使用说明书的要求及试验方法（见5.14、6.14，2011年版的5.12.5、6.12）；增加了非期望辐射的要求及试验方法（5.15、6.15）；修改了脚踏开关、安全的要求及试验方法（见5.17、5.18、6.17、6.18，2011年版的5.11、5.12、6.11.6.12);
删除了术语应用部分、额定输出功率、无用辐射、匹配负载的定义（2011年版的3.2、3.4～3.6）；删除了检验规则、标志、包装、运输、贮存（2011年版的第7、8、9章）；删除了附录A（2011年版的附录A）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、南京康友医疗科技有限公司、柯惠（中国）医疗器材技术有限公司、天津市顺博医疗设备有限公司。本标准主要起草人：段养峰、叶明旸、刘辉、贾若贤、唐淑君、李明华本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0838—2011。
rrKaerkAca-
1范围
微波热凝设备
本标准规定了微波热凝设备（以下简称设备）的组成及分类、要求、试验方法。YY0838—2021
本标准适用于使用接触应用器，在组织中传送频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁场，使患者局部组织产生凝固/消融的医疗实践中使用的微波热凝设备，本标准也适用于具有微波热凝功能的组合设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.206医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0505
YY0899
YY1057
3术语和定义
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验医用微波设备附件的通用要求
医用脚踏开关通用技术条件
GB9706.1、GB9706.206及YY0899界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
microwaveablation/coagulationequipment微波热凝设备bzxz.net
使用接触应用器，在组织中传送频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁场，使患者局部组织产生凝固/消融的微波治疗设备。3.2
热凝器ablation/coagulationapplicator使微波能量在局部组织中传输并使组织产生凝固/消融的接触应用器3.3
浅表组织热凝设备superficialorganizationablation/coagulationequipment用于浅表皮肤或开放可直接目视腔道，对增生及病变组织进行凝固治疗的微波热凝设备3.4
体内组织热凝设备intracorporalorganizationablation/coagulationequipment在影像等辅助设备引导下,用于对体内或非目视腔道增生及病变组织进行凝固/消融治疗的微波热凝设备。
前列腺热凝设备
Fprostateablation/coagulationequipment通过使用前列腺热凝器对前列腺良性增生组织进行凝固/消融的微波热凝设备1
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YY0838—2021
浅表组织热凝器superficialorganizationablation/coagulationapplicator用于浅表皮肤或开放可直接目视腔道，对增生及病变组织进行凝固治疗的热凝器。4组成及分类
4.1组成
设备可由主机、微波输出线缆、热凝器、测温附件、冷却系统、脚踏开关等组成、2分类
设备分为浅表组织热凝设备、体内组织热凝设备、前列腺热凝设备。5要求
5.1工作条件
设备工作条件由制造商规定，如制造商未作规定，则应符合GB9706.1的规定5.2
工作频率
设备工作频率由制造商规定，若工作频率为2450MHz，误差应不超过士50MHz，其他工作频率误差应不超过士10%。
5.3输出功率
5.3.1有一个输出通道或有多个输出通道的设备，其单个通道的额定输出功率应不超过150W5.3.2设备输出功率范围由制造商规定，输出功率误差应不超过设定功率的土20%（或土2W.取大值）。5.4定时
5.4.1浅表组织热凝设备定时设定应为单次治疗时间，且最长治疗时间不准许超过制造商规定的加载时间，每次治疗结束，定时应回归初始设定值5.4.2体内组织热凝设备、前列腺热凝设备应具有可调定时器，当预定工作时间结束后，应立即停止输出。
定时器的设定范围由制造商规定，误差应不超过土3%或土2s，两者取大值。5.5
功率调节
浅表组织热凝设备输出过程中，不应提供功率调节功能。5.5.1
前列腺热凝设备在输出状态不应提供手动调节功能5.5.2
前列腺热凝设备应提供输出状态紧急停止微波输出的功能5.5.3
空载保护
体内组织热凝设备应有空载保护功能。5.6.2前列腺热凝设备应有空载保护功能，或功能上有确认，在热凝器未处于治疗位置时，不能有微波输出。
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5.7热凝器表面温度
5.7.1浅表组织热凝器可能与正常组织接触部分的温度应不超过51℃YY0838—2021
5.7.2体内组织热凝设备及前列腺热凝设备与正常组织接触部分的温度应不超过45℃。5.8冷却系统
体内组织热凝设备、前列腺热凝设备应有对热凝器进行冷却的冷却系统，且应有热凝器杆温或冷却介质温度检测功能。
5.9组织测温
前列腺热凝设备应有直肠测温功能，能够测量和前列腺接触的直肠温度，测温范围应由制造商规定，测温误差应不超过土0.5℃；体内组织热凝设备若有组织测温功能，测温范围应由制造商规定，测温误差应不超过士1.5℃。
5.10组织控温
前列腺热凝设备应有组织控温功能；控温范围由制造商规定，控温误差应不超过设定温度的土3%。5.11超温保护
5.11.1体内组织热凝设备若有组织测温功能，应有组织超温保护功能，在目标组织温度达到设定温度时，停止功率输出。
5.11.2体内组织热凝设备应有热凝器杆温保护功能，在达到预设温度时，停止功率输出5.11.3前列腺热凝设备应有组织超温保护功能，在组织温度达到设定温度时，停止功率输出5.11.4设备超温保护功能触发时，应有可视及声音提示。5.12适配功能
设备应能防止输出功率调节超出附件允许的最大功率。5.13多源输出功率
体内组织热凝设备如具有多源（包括一源多分配），不同通道在相同功率设置时，其输出的功率之间差值应不天于20%。
5.14使用说明书
浅表组织热凝设备应在说明书中明确设备加载率。5.15非期望辐射
浅表组织热凝设备在配合所有适配的浅表组织热凝器使用时，非期望辐射不应超过10mW/cm。5.16外观
设备的表面应整洁，无机械损伤、划痕等缺陷，标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。
5.17脚踏开关
配脚踏开关的设备，脚踏开关应符合YY1057中的要求nKaeerKAca-
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5.18安全
设备的电气安全应符合GB9706.1及GB9706.206、YY0899相关要求。5.19电磁兼容
设备的电磁兼容性应符合YY0505、GB9706.206的要求。5.20生物相容性
预期与生物组织、细胞或体液接触的部件，应按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
5.21环境试验
设备的环境试验应按GB/T14710及表1的规定执行。表1试验要求及检验项目
试验要求
试验项目
额定工作
低温试验
低温贮存
额定工作
高温试验
运行试验
高温贮存
额定工作
湿热试验
湿热贮存
振动试验
碰撞试验
持续时间
恢复时间
通电状态
试验时
试验后
试验时
试验时
试验后
试验时
试验后
试验后
试验后
试验条件
基准试
验条件
基准试
验条件
初始检测
rKaeerKca
中间检测
检测项目
电源电压
最后检测
额定值
额定值
试验项目
运输试验
持续时间
试验要求
恢复时间
表1（续）
通电状态
试验条件
试验后
按制造商规定的恢复时间恢复
按制造商规定的试验条件进行试验。。按制造商规定的测试项目试验。按制造商规定的测试用电压试验6试验方法
6.1试验条件
按制造商规定或GB9706.1的要求。6.2工作频率
基准试
验条件
初始检测
检测项目
中间检测
最后检测
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电源电压
额定值
额定值
设备输出功率设置为合适功率，使用频率计或频谱仪，在工作状态下，测试其频率，应符合5.2的要求。
6.3输出功率
6.3.1检查设备标识或查验说明书。6.3.2用匹配负载替换热凝器，输出功率设置为各模式最大输出功率的最大值、50%、最小值（或10W，取大值)测量馈人负载的最大输出功率。6.4定时
6.4.1查阅标识或说明书、并通过功能试验验证，浅表组织热凝设备定时功能应符合5.4.1的要求。6.4.2连接匹配负载及微波功率计，设置合适功率值及时间，验证治疗时间结束时微波输出功率。6.4.3设定最大治疗时间，使用合适功率输出，用秒表计时测试输出时间。6.5功率调节
通过功能试验验证。
6.6空载保护
6.6.1体内组织热凝设备空载输出，输出功率设定为30%最大功率，打开输出，验证设备是否能够检测空载并停止输出。
6.6.2通过功能验证前列腺热凝设备。5
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6.7热凝器表面温度
6.7.1使用制造商推荐体膜或生理盐水（0.9%）.体表组织热凝器按制造商规定接触或插人体膜或盐水，按制造商规定加载率、设备设定为体表热凝器最大功率，使设备运行达到热平衡，测量热凝器可能与正常组织接触部分的表面温度。6.7.2将体内组织热凝器按说明书规定插人制造商推荐的体模或离体组织，按制造商规定冷却方法运行设备，使用不受微波干扰的测温设备测量热凝器可能与正常组织接触部分的表面温度。6.8冷却系统
通过检查及功能试验来验证。
组织测温
通过查验说明书及功能试验来验证设备功能，并使用可控恒温容器，按制造商规定测温范围，分别设定下限值、中间值及上限值，待温度稳定后，验证设备显示的测温值与标定温度计示值的偏差。6.10组织控温
使用制造商推荐体模，并置于37℃恒温容器中，将热凝器按说明书插人体模，测温部件按制造商规定距离置于体膜中，设定目标温度。按制造商规定冷却方法运行设备，使用不受微波干扰的测温设备其温度探头放置于设备或热凝器与测温点间进行测温。6.11超温保护
组织测温附件、体内组织热凝器、前列腺热凝器插人制造商推荐体膜或介质中，设备设定较小输出使体膜或介质达到并超过设定温度，必要时可停止冷却系统，功率输出、可视及声音提示功能。6.12适配功能
通过检查说明书及功能试验来验证。6.13多源输出功率
体内组织热凝设备多个通道分别用匹配负载替换热凝器，在相同设定功率点测量各通道额定输出功率的最小值（或10W，取大值）、50%及100%三个设置，任意两通道之间的功率按（1)式计算误差，e=21-22
式中：
误差；
不同通道功率测量值；
设定功率值。
6.14使用说明书
通过查验说明书来验证。
6.15非期望辐射
..................
按照说明书规定的典型使用方法（包括热凝器倾斜角度、插人组织深度等），使用制造商推荐体膜或生理盐水（0.9%），功率设为热凝器最大允许功率，在距离热凝器头部25cm处的任意点，测量微波功率6
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密度。
6.16外观
通过目测及检查来验证。
脚踏开关
按YY1057中规定的方法进行试验。安全
按GB9706.1、GB9706.206、YY0899规定的方法进行试验电磁兼容
按YY0505、GB9706.206中规定的方法进行试验，6.20
生物相容性
通过评估制造商提供的资料或按GB/T16886.1规定的方法进行验证。6.21
环境试验
按表1规定的项目和GB/T14710规定的方法进行试验rrKaeerkAca-
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