YY 0789-2010
基本信息
标准号： YY 0789-2010
中文名称：Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0789-2010.Q Switched Nd: Y AG laser ophthalmic system.
1范園
YY 0789规定了Q开关Nd:YAG微光眼科治疗机的基本参数和产品组成.技术要求。试验方法以及标志标签、包装等要求.
YY 0789适用于Q开关Nd: YAG激光眼科治疗机(以下简称治疗机)。治疗机通过波长为1 064 m激光脉冲对人体组织的光解/光致爆破作用.用于眼前节组织的切开和切除术.以达到治疗目的。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
GB/T 191- -2008包装 储运图示标志(ISO 780 1997. MOD)
GB7247.1- -2001激光产 品的安全第 1部分;设备分类.要求和用户指南(idt 1EC 60825-1;1998)
GB9706.1- 2007医用电气设备 第 1部分:安全通用要求(IEC 60601-1;1988 ,IDT)
GB 9706. 20- -2000
医用电气设备第 2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-22 :1995) .
GB/T 14710- 2009 医 用电器环境要求及试验方法
YY 0065- -2007 眼科仪器裂隙灯 显微镜
3产品组成和基本参数
3.1治疗 机的组成部分:
a) Q开关Nd:YAG激光器:
b) 电源和控制系统;
c) 安全和防护系统:
d)裂歐灯显微镜适配器。
3.2治疗机基本参数:
制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数:
a)治疗激光波长:
b) 治疗激光脉冲/脉冲串的最大输出能量;
e)治疗激光脉冲持续时间;
d)治疗微光输出焦斑直径:
e)晴准光波长，
f)睛准光功率，
g)裂欧灯显微镜适配器的光学参数。
4要求
4.1正常 工作条件
治疗机在以下条件下应能正常工作。
1范園
YY 0789规定了Q开关Nd:YAG微光眼科治疗机的基本参数和产品组成.技术要求。试验方法以及标志标签、包装等要求.
YY 0789适用于Q开关Nd: YAG激光眼科治疗机(以下简称治疗机)。治疗机通过波长为1 064 m激光脉冲对人体组织的光解/光致爆破作用.用于眼前节组织的切开和切除术.以达到治疗目的。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
GB/T 191- -2008包装 储运图示标志(ISO 780 1997. MOD)
GB7247.1- -2001激光产 品的安全第 1部分;设备分类.要求和用户指南(idt 1EC 60825-1;1998)
GB9706.1- 2007医用电气设备 第 1部分:安全通用要求(IEC 60601-1;1988 ,IDT)
GB 9706. 20- -2000
医用电气设备第 2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-22 :1995) .
GB/T 14710- 2009 医 用电器环境要求及试验方法
YY 0065- -2007 眼科仪器裂隙灯 显微镜
3产品组成和基本参数
3.1治疗 机的组成部分:
a) Q开关Nd:YAG激光器:
b) 电源和控制系统;
c) 安全和防护系统:
d)裂歐灯显微镜适配器。
3.2治疗机基本参数:
制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数:
a)治疗激光波长:
b) 治疗激光脉冲/脉冲串的最大输出能量;
e)治疗激光脉冲持续时间;
d)治疗微光输出焦斑直径:
e)晴准光波长，
f)睛准光功率，
g)裂欧灯显微镜适配器的光学参数。
4要求
4.1正常 工作条件
治疗机在以下条件下应能正常工作。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY07892010
Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机
Q-Switched Nd: YAG laser ophthalmic system2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
-riKacerKAca-
YY0789—2010
本标准执行GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.202000《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》，GB7247.12001《激光品的安全第1部分：设备分类、要求和用指南》本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)口本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗幕械质量监督检验中心起节。本标准主要起草人：韩坚城叶岳顺、叶中探、英丹rrKaeerkAca
-riKacerKAca-
1范围
Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机
YY0789—2010
本标准舰定了Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等要求。
本标适用于Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机（以下简称治疗机）：治疗机通过波长为1064nm激光脉冲对人体组织的光解/光致爆破作用.用丁眼前节组织的切开和切除术，以达到治疗目的2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注Ⅱ期的引用文件.其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1912008包装储运图示标志（ISO780：1997.MOD)GB7247.1-2001光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用指南（idtIEC608251：1993)
GB9706.1—2007医用电气设各第【部分：安全通用要求（IEC60601-1：[988.11)T）(G39706.20一2000医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-22:1995)
GB/T147102009医用电器环境要求及试验方法YY0065—2007眼科仪器裂隙灯显微镜3产品组成和基本参数
3.1治疗机的组成部分：
a）Q元关Nd:YAG激光器：
b）电源和控制系统：
c）安全和防扩系统：
l）裂隙灯显微镜适配器。
3.2治疗机基本参数:
制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数：治疗激光波长；
治疗激光脉冲/脉冲串的最人输出能量：h)
治疗激光脉冲持续时间：
治疗激光输山焦斑占径：
瞄准光波长；
喵准光功率：
裂隙灯品微镜适配器的光学参数。g）
4要求
正常工作条件
治疗机在以下条件下应能正常工作：1
rKaeerkAca-
YY 0789—2010
环境温度10℃~30℃；
不人于70%；
相对湿度
大气压力86.0kPa-106.0kPa；
使用电源
AC220V/(100V~240V),50Hz/60Hz周用无强电磁场「扰；
周围无明显振动及干扰气流。
4.2治疗激光
4.2.1激光波长
激光波长为1064nm工5nm。
4.2.2激光模式
激光模式为基横模或多模，
4.2.3激光脉冲输出的时间特性
4.2.3.1激光脉冲输出方式
治疗机的激光脉冲输出方式至少应包括：单脉冲方式、双脉冲方式、脉冲方式。注：激光味冲输出方式（以三脉冲方式为例）波形示意图如图1一脉冲串持续时间。
可重复发射周期1
图1激光脉冲输出方式波形示意图（例：三脉冲方式）4.2.3.2单脉冲输出激光脉冲持续时间单脉冲输出激光脉冲持续时间的标称值成不大于61s,其充差应不超过三20%。4.2.3.3激光脉冲串持续时间
制造商应规定双脉冲方式和三脉冲方式下激光脉冲串持续时间的范围，4.2.3.4激光脉冲串的最大可发射重复率制造商应以Hz为单位接激光脉冲输出方式定激光脉冲串的最人可发射重复率的标称值，该标称值不小于1IIz.其充差成不超对主20%，4.2.4激光脉冲/脉冲串的终端输出能量4.2.4.1终端最大输出能量
制造商应按激光脉冲输出方式规定激光脉冲/脉冲中的终端最大输出能量的标称值，其充差应不超过一20%，
4.2.4.2终端输出能量调节
终端输出能量成可调节，制造商应给出调节范围，其允差应不超过20%：4.2.5激光输出能量复现性
应不超过+20%。
-rrKaeerkAca-
4.2.6激光输出光束会聚角
YY 0789—2010
制造商应规定激光输出光束会聚角的标称值及允差（应不超过十20头）.或光束会聚角的范围；光束会聚角应不小于1\。
4.2.7激光输出焦斑直径
制造商应规定激光输出焦斑占径的标称值及允差（应不超过士20%），或焦斑占径的范用；焦斑占径成不大于50μm
4.3瞄准系统
4.3.1瞄准光波长制造商应规定瞄准光中心波长的标称值及允差，或中心波长的范国。4.3.2瞄准光的功率应不丁1mw。4.3.3醋准光的重合性在焦平面处喵准光与治疗激光应重合。4.4裂隙灯显微镜及目镜处激光辐射4.4.1制造商应按照YY0065—2007适用条款见定裂隙灯显微镜的性能要求4.4.2裂灯品微镜月镜处激光辐射应不超过（G137217.12001中类AEI.值。4.5外观
4.5.1外观应整洁、色泽均勾.无腐蚀、涂覆层剥落、伤痕、划痕、变形等缺陷4.5.2文字和标记成清晰可见，
4.5.3控制调节机构应尺活可靠、紧固部位无松动，按钮元关于感清晰.动作可靠。4.6安全
治疗机应符合GB9706.12007,GB9706.202000,GB7247.12001的要求。制造商应按照GB9706.1—2007、GB9706.20—2000、GB7247.1—2001分别规定其安全特征（包括绝缘图)和适用条款。
4.7环境适应性
治疗机的环境适应性应符合（G3/T117101993中的要求：制造商应给出具体试验条件和检验项日。检验项目率少应包含4.2.4.1终端最大输出能量。5试验方法
5.1总则
本章所列的试验方法足推荐性的.如能获得同样的效果，允许使用其他的试验方法。5.2治疗激光
5.2.1激光波长
用波长仪或光谱仪进行测量，并计算误差，结果成符合4.2.1的要求。5.2.2激光模式
用激光光束分析仪检查，应符合4.2.2的要求，5.2.3激光脉冲输出的时间特性
时间特性的测试方法为：
a）用光电探头和示波器进行鼠验开记录输出波形：检查输出波形的形态，结果应符合1.2.3.1的要求：读取单脉冲输出波形半峰值宽度，并计算误差，结果应符合4.2.3.2的要求：读取激光脉冲串输出包络的半峰值宽度，即激光脉冲串持续时问，结果应符介4.2.3.3的要求。b）在各种输山方式下以尽可能短的时间间隔发射激光脉冲串.用光电探头和示波器测量并记录其巾以最短时间间隔发射光脉冲串的输出包络·此时激光脉冲串的可重复发射周期T（参见图1)即为可重复发射最小周期T.r，取最人可发射重复率Rcpm—1/Tmin，并计算误差：应符合4.2.3.4的要求，
rKaeerkAca-
YY0789—2010
5.2.4激光能量
在各种输出方式下用激光能量计进行测量并计算误差，结果应符合1.2.1.1的要求；按制造商给出的调节范围用激光能量计进行测量，并计算误差，结果应符合4.2.1.2的要求。5.2.5激光输出能量复现性
治疗激光在单脉冲输出方式下设定在额定工作状态.用激光能量计逆行测量：断开激光发射控制开关，间隔1min，再接通激光发射控制开关.并用激光能量计进行测量，如此重复5次，得5次测量E（一1.2.31.5），按式（1)计算终端输出激光能量复现性R，并计算误差，结果应符合1.2.5的要求。R.=
式中：
E×100%
5次测量估E,(i=1.2,3.4.5)中最大能量值；Emr——5次测量值E,(i—1.2,3.1,5)中最小能量值。5.2.6激光输出光束会聚角
（1）
如图2通过显微镜准确对焦，确定光束焦平面D，在激光输出端面A和光束焦平面D之间距离焦平面L：处取平面C.距离焦平面(L,+L)处取平面B6/2
图2激光输出光束会聚角测量原理示意图在平而13和平而（处的激光光轴上，用（I)法或可变光阐法测出以1/e定义的光束直径为更：和史：按式(2)计算激光输出光束会聚角8e
9-2×arctg
并计算误差,结果应符合4.2.6的要求。5.2.7激光输出焦斑直径
设定在单脉冲输出方式下治疗激光输出能量为额定值。如5.2.6测量，得0、L1L史和c按式（3)计算激光输出焦斑占径Φ：——n—2×(Li+L2)×1g
并计算误差，结果成符合1.2.7的要求，5.3瞄准系统
5.3.1瞄准光波长
用波长仪或光谱仪进行测量，结果应符合4.3.1的要求。5.3.2瞄准光的激光功率
用激光功率计进行测量，结果应符合4.3.2的要求，5.3.3瞄准光与治疗激光的重合性在焦平面处通过裂隙灯显微镜检查观察.应符合1.3.3的要求，rrKaeerKAca-
5.4裂隙灯显微镜及目镜处激光辐射5.4.1裂隙灯显微镜
接YY00652007规定的方法检验，结果应符合4.4.1的要求。5.4.2目镜处激光辐射
YY0789—2010
按GB7247.1一2001规定的方法测量裂隙显微镜目镜处的激光辑射发射水平，其结果应符合4.4.2的要求，
5.5外观
手感日测，结果应符合4.5的要求。5.6
安全项目
按照GB9706.1—2007、GB9706.20—2000、GB7247.1—2001规定的方法试验，其结果应符合4.6的要求。
5.7环境适应性
按照G13/T11710规定的方法、制造商给出的具体试验条件和检验项月进行检验，其结果应符合4.7的要求。
6检验规则
6.1总则
治疗机由制造！“质量检验部门检验合格后并附合格证方可出」。6.2检验分类
检验分山厂检验和型式检验，
6.3出厂检验
6.3.1出厂检验为逐台检验，制造商应在注册产品标准中规定出厂检验项几。6.3.2检验不合格项可修正后进行检验6.4型式试验
6.4.1在下列情形之一时应进行型式试验：医疗器械注册检验时：
正带牛产时·如结构、材料、工艺改变对性能有较人影响时：停产二年以1恢复生产时；
l）国家监督机构提出型式检验的要求时。6.4.2
注册检验时可送样，数量一台：其余型式试验的样品应从厂检验合格产品巾随机抽取一台，型式试验的检验项日为本标准全项口，6.4.3
7标志、标签、使用说明书
7.1标志
7.1.1治疗机至少应有下列标志：a)
制造厂名称和商标；
b）名称和型号；
电源电压；
电源频率：
输入功率：
设备安全分类；
熔断器型号及额定值（适用时）：h）产品注册号。
-rrKaeerkAca-
YY0789—2010
外包装箱上至少成有下列标志：a)
制造公司名称；
制造公司地址：
产品名称及型号：
毛重、净重：
体积；
数量；
生产「期：
产品注号；免费标准下载网bzxz
品标准号：
“易碎物品”“向上”、“怕晒”\怕雨\等标志应衍合GB/T191一2008规定，箱体上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清，检验合格证「应有下列内容：
制造厂名称；
产品名称：
检验日期；
检验员代号。
使用说明书
使用说明书应有下列主要内容：a)
主要性能指标；
适用范围：
储运条件；
安装要求：
使用方法及注意事项：
安全使用规则；
常见故障排除；
维护及保养；
警告语：
售后服务承诺。
使用说明书还应包括GB7247.1—2001GB9706.1—2007和GB9706.20—2000规定的内容。8包装、运输、购存
8.1包装
制造商应规定合适的包装形式。包装应确保产品在储运时不会导致使用性能和安全性能失效。包装内应附有使用说明书、检验合格证，装箱单各一份.8.2运输
运输由制造商与客户商定，可使用一般交通工具运输.们应防止剧烈冲击、震动及雨雪淋溅，贮存
应贴存在环境温度为一10℃～40℃，相对湿度不超过80%，腐蚀性物质和通风良好的室内-rKaeerkca-
YY0789—2010《Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机》第1号修改单
YY0789—2010
本修改单经国家药品监督管理局于2021年3月9日第37号公告发布自发布之日起实施，一、2规范性引用文件：
1.“（G137247.1—2001激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南（icltIEC60825-1：1993)
替换为：
\GB7247.1一2012激光产品的安全第1部分：设备分类，要求”二、4.4裂隙灯显微镜及目镜处激光辐射“4.1.2裂隙灯品微镜口镜处激光辐射应不超过GB7247.1—2001中【类AEL.值。”替换为：
4.4.2裂隙灯显微镜月镜处激光辐射应不超过GB7247.12012中1类AEL值。-rrKaeerkAca-
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中华人民共和国医药行业标准
YY07892010
Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机
Q-Switched Nd: YAG laser ophthalmic system2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
-riKacerKAca-
YY0789—2010
本标准执行GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.202000《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》，GB7247.12001《激光品的安全第1部分：设备分类、要求和用指南》本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)口本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗幕械质量监督检验中心起节。本标准主要起草人：韩坚城叶岳顺、叶中探、英丹rrKaeerkAca
-riKacerKAca-
1范围
Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机
YY0789—2010
本标准舰定了Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等要求。
本标适用于Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机（以下简称治疗机）：治疗机通过波长为1064nm激光脉冲对人体组织的光解/光致爆破作用.用丁眼前节组织的切开和切除术，以达到治疗目的2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注Ⅱ期的引用文件.其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1912008包装储运图示标志（ISO780：1997.MOD)GB7247.1-2001光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用指南（idtIEC608251：1993)
GB9706.1—2007医用电气设各第【部分：安全通用要求（IEC60601-1：[988.11)T）(G39706.20一2000医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-22:1995)
GB/T147102009医用电器环境要求及试验方法YY0065—2007眼科仪器裂隙灯显微镜3产品组成和基本参数
3.1治疗机的组成部分：
a）Q元关Nd:YAG激光器：
b）电源和控制系统：
c）安全和防扩系统：
l）裂隙灯显微镜适配器。
3.2治疗机基本参数:
制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数：治疗激光波长；
治疗激光脉冲/脉冲串的最人输出能量：h)
治疗激光脉冲持续时间：
治疗激光输山焦斑占径：
瞄准光波长；
喵准光功率：
裂隙灯品微镜适配器的光学参数。g）
4要求
正常工作条件
治疗机在以下条件下应能正常工作：1
rKaeerkAca-
YY 0789—2010
环境温度10℃~30℃；
不人于70%；
相对湿度
大气压力86.0kPa-106.0kPa；
使用电源
AC220V/(100V~240V),50Hz/60Hz周用无强电磁场「扰；
周围无明显振动及干扰气流。
4.2治疗激光
4.2.1激光波长
激光波长为1064nm工5nm。
4.2.2激光模式
激光模式为基横模或多模，
4.2.3激光脉冲输出的时间特性
4.2.3.1激光脉冲输出方式
治疗机的激光脉冲输出方式至少应包括：单脉冲方式、双脉冲方式、脉冲方式。注：激光味冲输出方式（以三脉冲方式为例）波形示意图如图1一脉冲串持续时间。
可重复发射周期1
图1激光脉冲输出方式波形示意图（例：三脉冲方式）4.2.3.2单脉冲输出激光脉冲持续时间单脉冲输出激光脉冲持续时间的标称值成不大于61s,其充差应不超过三20%。4.2.3.3激光脉冲串持续时间
制造商应规定双脉冲方式和三脉冲方式下激光脉冲串持续时间的范围，4.2.3.4激光脉冲串的最大可发射重复率制造商应以Hz为单位接激光脉冲输出方式定激光脉冲串的最人可发射重复率的标称值，该标称值不小于1IIz.其充差成不超对主20%，4.2.4激光脉冲/脉冲串的终端输出能量4.2.4.1终端最大输出能量
制造商应按激光脉冲输出方式规定激光脉冲/脉冲中的终端最大输出能量的标称值，其充差应不超过一20%，
4.2.4.2终端输出能量调节
终端输出能量成可调节，制造商应给出调节范围，其允差应不超过20%：4.2.5激光输出能量复现性
应不超过+20%。
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4.2.6激光输出光束会聚角
YY 0789—2010
制造商应规定激光输出光束会聚角的标称值及允差（应不超过十20头）.或光束会聚角的范围；光束会聚角应不小于1\。
4.2.7激光输出焦斑直径
制造商应规定激光输出焦斑占径的标称值及允差（应不超过士20%），或焦斑占径的范用；焦斑占径成不大于50μm
4.3瞄准系统
4.3.1瞄准光波长制造商应规定瞄准光中心波长的标称值及允差，或中心波长的范国。4.3.2瞄准光的功率应不丁1mw。4.3.3醋准光的重合性在焦平面处喵准光与治疗激光应重合。4.4裂隙灯显微镜及目镜处激光辐射4.4.1制造商应按照YY0065—2007适用条款见定裂隙灯显微镜的性能要求4.4.2裂灯品微镜月镜处激光辐射应不超过（G137217.12001中类AEI.值。4.5外观
4.5.1外观应整洁、色泽均勾.无腐蚀、涂覆层剥落、伤痕、划痕、变形等缺陷4.5.2文字和标记成清晰可见，
4.5.3控制调节机构应尺活可靠、紧固部位无松动，按钮元关于感清晰.动作可靠。4.6安全
治疗机应符合GB9706.12007,GB9706.202000,GB7247.12001的要求。制造商应按照GB9706.1—2007、GB9706.20—2000、GB7247.1—2001分别规定其安全特征（包括绝缘图)和适用条款。
4.7环境适应性
治疗机的环境适应性应符合（G3/T117101993中的要求：制造商应给出具体试验条件和检验项日。检验项目率少应包含4.2.4.1终端最大输出能量。5试验方法
5.1总则
本章所列的试验方法足推荐性的.如能获得同样的效果，允许使用其他的试验方法。5.2治疗激光
5.2.1激光波长
用波长仪或光谱仪进行测量，并计算误差，结果成符合4.2.1的要求。5.2.2激光模式
用激光光束分析仪检查，应符合4.2.2的要求，5.2.3激光脉冲输出的时间特性
时间特性的测试方法为：
a）用光电探头和示波器进行鼠验开记录输出波形：检查输出波形的形态，结果应符合1.2.3.1的要求：读取单脉冲输出波形半峰值宽度，并计算误差，结果应符合4.2.3.2的要求：读取激光脉冲串输出包络的半峰值宽度，即激光脉冲串持续时问，结果应符介4.2.3.3的要求。b）在各种输山方式下以尽可能短的时间间隔发射激光脉冲串.用光电探头和示波器测量并记录其巾以最短时间间隔发射光脉冲串的输出包络·此时激光脉冲串的可重复发射周期T（参见图1)即为可重复发射最小周期T.r，取最人可发射重复率Rcpm—1/Tmin，并计算误差：应符合4.2.3.4的要求，
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5.2.4激光能量
在各种输出方式下用激光能量计进行测量并计算误差，结果应符合1.2.1.1的要求；按制造商给出的调节范围用激光能量计进行测量，并计算误差，结果应符合4.2.1.2的要求。5.2.5激光输出能量复现性
治疗激光在单脉冲输出方式下设定在额定工作状态.用激光能量计逆行测量：断开激光发射控制开关，间隔1min，再接通激光发射控制开关.并用激光能量计进行测量，如此重复5次，得5次测量E（一1.2.31.5），按式（1)计算终端输出激光能量复现性R，并计算误差，结果应符合1.2.5的要求。R.=
式中：
E×100%
5次测量估E,(i=1.2,3.4.5)中最大能量值；Emr——5次测量值E,(i—1.2,3.1,5)中最小能量值。5.2.6激光输出光束会聚角
（1）
如图2通过显微镜准确对焦，确定光束焦平面D，在激光输出端面A和光束焦平面D之间距离焦平面L：处取平面C.距离焦平面(L,+L)处取平面B6/2
图2激光输出光束会聚角测量原理示意图在平而13和平而（处的激光光轴上，用（I)法或可变光阐法测出以1/e定义的光束直径为更：和史：按式(2)计算激光输出光束会聚角8e
9-2×arctg
并计算误差,结果应符合4.2.6的要求。5.2.7激光输出焦斑直径
设定在单脉冲输出方式下治疗激光输出能量为额定值。如5.2.6测量，得0、L1L史和c按式（3)计算激光输出焦斑占径Φ：——n—2×(Li+L2)×1g
并计算误差，结果成符合1.2.7的要求，5.3瞄准系统
5.3.1瞄准光波长
用波长仪或光谱仪进行测量，结果应符合4.3.1的要求。5.3.2瞄准光的激光功率
用激光功率计进行测量，结果应符合4.3.2的要求，5.3.3瞄准光与治疗激光的重合性在焦平面处通过裂隙灯显微镜检查观察.应符合1.3.3的要求，rrKaeerKAca-
5.4裂隙灯显微镜及目镜处激光辐射5.4.1裂隙灯显微镜
接YY00652007规定的方法检验，结果应符合4.4.1的要求。5.4.2目镜处激光辐射
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按GB7247.1一2001规定的方法测量裂隙显微镜目镜处的激光辑射发射水平，其结果应符合4.4.2的要求，
5.5外观
手感日测，结果应符合4.5的要求。5.6
安全项目
按照GB9706.1—2007、GB9706.20—2000、GB7247.1—2001规定的方法试验，其结果应符合4.6的要求。
5.7环境适应性
按照G13/T11710规定的方法、制造商给出的具体试验条件和检验项月进行检验，其结果应符合4.7的要求。
6检验规则
6.1总则
治疗机由制造！“质量检验部门检验合格后并附合格证方可出」。6.2检验分类
检验分山厂检验和型式检验，
6.3出厂检验
6.3.1出厂检验为逐台检验，制造商应在注册产品标准中规定出厂检验项几。6.3.2检验不合格项可修正后进行检验6.4型式试验
6.4.1在下列情形之一时应进行型式试验：医疗器械注册检验时：
正带牛产时·如结构、材料、工艺改变对性能有较人影响时：停产二年以1恢复生产时；
l）国家监督机构提出型式检验的要求时。6.4.2
注册检验时可送样，数量一台：其余型式试验的样品应从厂检验合格产品巾随机抽取一台，型式试验的检验项日为本标准全项口，6.4.3
7标志、标签、使用说明书
7.1标志
7.1.1治疗机至少应有下列标志：a)
制造厂名称和商标；
b）名称和型号；
电源电压；
电源频率：
输入功率：
设备安全分类；
熔断器型号及额定值（适用时）：h）产品注册号。
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外包装箱上至少成有下列标志：a)
制造公司名称；
制造公司地址：
产品名称及型号：
毛重、净重：
体积；
数量；
生产「期：
产品注号；免费标准下载网bzxz
品标准号：
“易碎物品”“向上”、“怕晒”\怕雨\等标志应衍合GB/T191一2008规定，箱体上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清，检验合格证「应有下列内容：
制造厂名称；
产品名称：
检验日期；
检验员代号。
使用说明书
使用说明书应有下列主要内容：a)
主要性能指标；
适用范围：
储运条件；
安装要求：
使用方法及注意事项：
安全使用规则；
常见故障排除；
维护及保养；
警告语：
售后服务承诺。
使用说明书还应包括GB7247.1—2001GB9706.1—2007和GB9706.20—2000规定的内容。8包装、运输、购存
8.1包装
制造商应规定合适的包装形式。包装应确保产品在储运时不会导致使用性能和安全性能失效。包装内应附有使用说明书、检验合格证，装箱单各一份.8.2运输
运输由制造商与客户商定，可使用一般交通工具运输.们应防止剧烈冲击、震动及雨雪淋溅，贮存
应贴存在环境温度为一10℃～40℃，相对湿度不超过80%，腐蚀性物质和通风良好的室内-rKaeerkca-
YY0789—2010《Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机》第1号修改单
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本修改单经国家药品监督管理局于2021年3月9日第37号公告发布自发布之日起实施，一、2规范性引用文件：
1.“（G137247.1—2001激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南（icltIEC60825-1：1993)
替换为：
\GB7247.1一2012激光产品的安全第1部分：设备分类，要求”二、4.4裂隙灯显微镜及目镜处激光辐射“4.1.2裂隙灯品微镜口镜处激光辐射应不超过GB7247.1—2001中【类AEL.值。”替换为：
4.4.2裂隙灯显微镜月镜处激光辐射应不超过GB7247.12012中1类AEL值。-rrKaeerkAca-
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