YY 0676-2008
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标准简介
YY 0676-2008.Opthalmic instruments- Perimeters.
1范围
YY 0676规定了视野计的要求和试验方法。视野计设计用于通过主观察觉--个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。
YY 0676不适用于视野的临床方法和心理学试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706.1- 2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,1DT)
GB/T 14710- 1993医用电气设 备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1- -2001医疗 器械生物学评价第 1部分;评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
GB/T16886.5--2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999，IDT)
GB/T 16886.10- -2005 医疗 器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993- 10 : 2002,IDT)
ISO 15004:1997眼科设备 基本 要求和试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
视野visual field眼睛在设定的时刻能及时感知到可见刺激的所有方向和对这些刺激的感知的反应。
3.1.1
单眼视野monocular field用一只眼睛观察时的视野。
3.1.2
双眼视野binocular field用两只眼睛观察时的视野。
3.1.3
中心视野central field从固视点扩展到30°范围内的所有视野。
1范围
YY 0676规定了视野计的要求和试验方法。视野计设计用于通过主观察觉--个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。
YY 0676不适用于视野的临床方法和心理学试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706.1- 2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,1DT)
GB/T 14710- 1993医用电气设 备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1- -2001医疗 器械生物学评价第 1部分;评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
GB/T16886.5--2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999，IDT)
GB/T 16886.10- -2005 医疗 器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993- 10 : 2002,IDT)
ISO 15004:1997眼科设备 基本 要求和试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
视野visual field眼睛在设定的时刻能及时感知到可见刺激的所有方向和对这些刺激的感知的反应。
3.1.1
单眼视野monocular field用一只眼睛观察时的视野。
3.1.2
双眼视野binocular field用两只眼睛观察时的视野。
3.1.3
中心视野central field从固视点扩展到30°范围内的所有视野。
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标准内容
ICS 11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY06762008
眼科仪器
视野计
Opthalmic instruments-Perimeters(ISO 12866:1999.MOD)
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
YY0676—2008
规范性引用文件
术和定义
试验方法
随附文件
附录A（资料性附录）Goldmann试验刺激点规定附录13（资料性附录）视野坐标系次
-rrKaeerKa-
本标准修改采用国际标准ISO12866：1999限科仪器视野计》本标准与IS012866：1999的主要差异如下：a）增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为\电气安全要求\指标；YY0676—2008
b）对ISO10940:1998标准巾可用的IS015004：1997标准内容，在本标准中除光辐射安全内容外.其他要求结合我国相关标准做了适用性规定，直接描述在本标准中。本标准根据IS010940：1998修改后重新起草.所作的修改和技不差兄已编人正义并在它们所涉及的条款的贞边空白处用垂直单线（「)标识。本标准的附录A、附录B为资料性附录本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC)提出并归。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：工破涛、贾晓航、何涛、齐伟明。rrKaeerkAca-
-riKacerKAca-
1范围
眼科仪器
视野计
YY 06762008
本标准规定了视野计的要求和试验方法。视野计设计用丁通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。本标准不适用于视归的临床法和心理学试验方法。2规范性引用文件bZxz.net
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注期的引用文件.其随后所有的修改单（不包括断误的内容）或修订版均不适用丁本标雅，然而，最励根据不标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用十本标准。（GB39706.1—2007医用电气设各第1部分：安全通用要求（1E60601-1：1988.11)T）GB/T147101993医用电气设各环境要求及试验方法GB/T16886.1一2001：医疗器械生物学评价：第1部分：评价与试验（idtIS0109931：1997）G3/T16886.5—2003医疗幕械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（1S010993-5：1999IDT)
GB/T16886.102005
(1S0 10993-[0+2002.1DT)
医疗器械生物学评价第10部分：刺与迟发型超敏反应试验ISO15004:1997
服科设备基本要求和试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准，3.1
visual field
眼腊在设定的时刻能及时感知到可见刺激的所有方向和对这些刺激的感知的反成。3.1.1
单眼视野
monocular field
用只眼睛观察时的视野，
binocular field
双眼视野
用两只眼睛观察时的视野，
中心视野
central field
从固视点扩展到30\范围内的所有视野。3.1.4
peripheral field
外围视野
固视点30\范围以外的所有视野注：要区分外中部视野和全视野。3.2
视野计
perimeter
道过在一个确定的背景1检查对刺激的表现米评价视内光灵敏度差的仪幕，1
-rrKaeerkAca-
YY 0676—2008
固定位置刺激视野计fixed-localion stimulusperimeter试验刺激点位于背景「的永久位置的视野计。3.2.2
projectionperimeter
投影视野计
利用投影系统在背景上产生试验刺激点的视野计，3.2.3
动态视野计kineticperimeler
试验刺激点移动的视野计。
静态视野计staticperimeter
试验刺激点固定的视野计。
试验刺激点
test stinulus
用丁测是视野的每一个受测试位置的光灵敏度差的刺邀3.3.1
Goldmann试验刺激点
Goldmann lest stimulus
用于说明试验刺激点的一组尺寸。见附录A.
stimulus duration
刺激持续时间
从刺激开始出现到结束的时间。3.3.3
lest stimulus paltern
试验刺激点图样
一纽试验刺激点的轨迹分布。
刺激亮度
stimulus luminance
刺激点的亮度。
注：刺激亮度包括背景亮度
刺激亮度阈值
threshold stimulusluminance
对给定一组试验参数的试验刺激点有50%探测率的充度。3.6
背景亮度
backgroundluininance
试验刺激点所在的环境的亮度：3.7
亮度差
differential luminance
刺激亮度L与背景亮度L的差值。AL=LS-LB
-rrKaeerkAca-
亮度差阅值thresholddifferential luminanceALT
刺激亮度阈值与背景亮度1.：的差值。ALT=LI-LB
Goldmann亮度差Goldmanndifferential luminances用来捕述试验刺激点亮度差的一组亮度差见附录A.
对比度
conlrast
亮度差 △L 与背景亮度L的比值。AL/Ln
光灵敏差
differential light sensitivityS
背景亮度L，与亮度差阅值△L：的比值。S-Ln/AIT
视野计分贝刻度perimelerdecihel scaleYY 0676—2008
一种对数刻度，单位B。仪器的标称最大刺激亮度L代替描述光灵敏度S的公式中的背景亮度10d表示最人刺激亮度。
S(dB)=10 logH:[Luw/ALT-
suprathreshold strategy/supraliminal strategy超國值策略/阅上策略
为「筛选的目的而设计的检查策略，其规定量的刺激亮度高于假定的阅值刺激亮度3.12
thresholdstralegy
阐值策略
通过评估阀值刺激亮度米确定每一个受试位置的灵敏的检查策略。3.13
fixation
在试验期间需要惠者注视的方向。3.14
固视目标
fixationlarget
在试验期间用于确定患者注视位的几标。3.15
离心角度
eccentricity
从固视方间到视野内的某一位置的角度。4要求
4.1通用要求
视野计应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。3
-rrKaeerkAca-
YY0676—2008
专用要求
方法，
试验刺激点应在表规定的允差范国内，背景亮度和试验刺激点亮度单位用cd/m\表示，在设计的患名眼晴人瞳位置处测量。制造商应规定背景和试验刺激点的光谱分布应规定试验刺激点的尺寸和形状包括在中心视野内的变化。应规定患名眼啃入位置与固视月标的可视距离。应规定由于患名眼晴屈光不正导致与固视月标的可视距离变化的纠正措施。仪器内应具有充足的头部定位位置，成提供监测仪器上固视方向和眼位置的方法，这些方法可以是通过操作者观紧或通过自动的应规定在固视方向测量光灵敏度差。4.2.9
中心视野视野计、外用中部视野视野计和全视野视野计应有衣2和衣3中分别规定的最小试验4.2.10
刺点离心角度和最少刺激位置数日仪器应能确定每个受测试的位置和受测试位置的结果4.2.11
试验记录应有下列数据：1.2,11的要求、患名编号、测试1期、被测限、使用的矫正镜、使用的刺激参数/背景参数、患名年龄或出生期、孔阑直径。表 1 刺激点要求
项几内容
背景亮度·L
刘比度+AL/Lh
刺激位置
刺徽尺寸
则激持续时间
背景范围
项月内容
离心负度@
中心视野仪器
25%，—20%
—25%.—20%
0'--10:0.5
10n--30 1
换算成立角：120%：15光
绝人部分外围刺激点边界外不超过2°最小刺激图样范围
外围中部视野仪器
3患者刺激位置的最小数目
中心视野仪器
外围中部视野仪器
-rrKaeerkAca-
全视野仪器
全魂野仪器
4.3动态视野计
YY0676—2008
4.3.1如果试验刺激点的移动是由仪器自动控制的，则其移动应是平消的.其出现应是连续的，并应规定H移动的速度和特征。
4.3.2如果试验刺激点的移动是于动控制的，则仪器的原理应允许试验刺激点在任意方间平滑移动4.4静态视野计
4.4.1应规定试验刺激点出现的时问特征。4.4.2应规定每一个可用的刺激点图案的总数目，和每一个试验刺激点在极坐标系或第卡儿坐标系中的位置：见附录B(资料性附录）：4.5材料
直接接触患名或操作名皮肤的应用部位材料，如频托、额托、月镜罩，必须以下列的途径之一证明只有生物相容性：
a）接（13/T16886.1一2001的牛物学评价原则.应满足下述要求：无细胞毒性：
一无退发型超致反应
注：如来制造商声明上述应川部位必须使川一次性使川的消毒或灭菌材料，或如一欧性保护膜类隔离材料，则本条要求仪是对所使用的次性材料的规定，b）选用先前已在临床应用证明为适用的材料，4.6清洗、消毒或灭菌措施
本条款臀损GB9706.1一2007中44.74.6.1接触患者或操作者的部位及其附近部位，应易于清洗。消毒或灭菌的部位应不存在消毒或灭菌的死角
4.6.2山仪器使用说明书中给出的清洗、消寺或火菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以及影响安全防扩性能
4.6.3仪器接触患者的部位应能配用如·次性保护膜炎材料作隔离使用，使用说明15应给出这种保护隔离材料的要求。
4.7环境条件
本条款替换GB9705.1—2007巾10.1和10.2.1按（13/T14710—1993中气候坏境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定进行试验，其中额定工作低温试验湿度改为10℃，高温贮存试验温度改为70℃。经试验后仪器所有性能和本标准的要求均须满足。4.8电气安全要求
视好计应满足（GB9706.1标准中，除已被本标准替换的条款及21.6外的其他所有适用的要求，5试验方法
5.1背景亮度检查
在背景面的每一个象限的合适中问点用亮度计测量背景亮度，并计算测量值与标称值大的差值。5.2刺激亮度检查
用京度计在设认的障孔位置测量试验刺激点的京度并计算测量值与标称值人的差值。如果试验刺激点亮度随着方间变化，在设计睡孔位置1cm范用内各个方向的测量值应满足表1的要求，表4给山这个试验用到的位置和亮度值，5.3刺激位置检查
测量试验剩激点中心的待置并计算测量值和标称值的差值。表4给出了这个试验而到的置。5.4试验刺激尺寸检查
测量试验刺激点的面积A眼障孔位到视计内表面的距离之，换算成享体角2，并计算测量值-riKacerKAca-
YY0676—2008
与标称立体负的差值，
5.5刺激形状检查
在25\离心角度吋沿差4条15\斜半了午线测量刺激点的最人和最小宽度.刺激形状定义为最小觉度与最人宽度的比值，
5.6刺激持续时间检查
测量试验刺激点出现的时间间隔并计算测量值与标称值的差值。5.7型式试验
5.7.1投影视野计
为了在型式试验时满足本标准的要求，5.2、5.3、5.4规定的试验应在表4规定的位置进行。如果视野计因为设计的原因而不能在表4中的位置进行试验，可以在不超过指定位置2°的其他位置上进行试验。表4给出了被测试的刺激亮度和刺激点尺寸。在每一位置都应进行三次试验。5.7.2固定位置激视野计
为了在型式试验时满足本标准的要求，5.2、5.3、5.4规定的试验应在表4定的每个位置（或最近的可利用点和刺激强度进行，使用I.ED和光红做刺激源的固定位置刺激视野让，一个刺激点与刃外.个刺激点会有显著不同，并且其输出强度往往会有方向性.因此，除「刺激强度，还成检查在受试眼的瞳孔位置处光的一致性和方向性。5.7.3机械和功能性要求检查
通过月视，检查4.2.6、4.2.7、4.2.8、4.2.9、4.2.11、4.2.12要求的符合性。表4试验位置和刺激值
方位角0
离心角度中
1.5~和 40°
15~和40”
15°40
15°和40°
15°和40°
15°和40°
15°和40°
15°和40°
刺激尺小
所有可用的
刺激亮度
10 B和20 dB
10 dB和20 dB
0 B20 dB.每隔B
22B30dB.每隔2dB
31 dB-0.1L,（在背景等于零
的情况下测量）.每弱上B
10 dB 和20 dB
10 dB和20 dB
10dB和20d
10dB和20 dB
10d和20dB
10dB和20d
注：设计用于仅测虽中心视野的视野计只需检查更一15\的位置，如果没有使用尺寸血，则应使用最接近尺寸皿的尺寸。
5.8材料试验
下述试验的材料，可以是成品零件，或按同样方法加工的试件。试验材料的形状尺寸，应按试验的要求制备和处理：
5.8.1细胞毒性试验
材料的细胞毒性试验接照（G13/T16886.5—2003规定的方法进行，6
rrKaeerKAca-
5.8.2迟发型超敏试验
材料的致敏试验按照（13/16886.10—2005规定的方法进行，5.9清洗、消毒或灭菌措施检验
YY0676—2008
检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位进行20次消寺或火菌来检验是否衍合要求
5.10环境试验
环境试验按（G13/T14710—1993规定进行。电气安全试验
试验顺序按GB9706.1
5.12光辐射安全试验
2007附录C的规定，试验方法执行CGB9706.1中指定的方法。按相成标准规定方法进行，
随附文件
视野计应随机附带使用说明书，除了4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.4.1、4.4.2规定的要求，还应包含下列信息：
制造商名称和地址；
视野计的原始包装符合1S0）15001：1997中5.3规定的声明（如适用）；（139706.1要求的其他标记；
检查策略的规定。
7标记
视野计至少应有下列水久标明的信息：a）
制造商或供应商的名称和地址；h)
视野计的名称和型号；
GB9706.1要求的其他标记：
软件驱动的视野计.成显示软件版本的日期和识别号d)
-rKaeerkca-
YY0676—2008
A.1Goldmann亮度差
附录A
（资料性附录）
Goldmann试验刺激点规定
Goldmann亮度差最开始是用阿波熙提表示，背景亮度规定为31.5阿波熙提（10cd/m）：国际单位制单位是坎德拉每平方米（cd/m）将阿波熙提转换为cd/m，就是将阿波熙提除以元（见表A.1）以国际单位制cd/m表示的值就是标准Goldmann值。表A.1
Goldmann亮度差
Goldmann试验刺激点尺寸
亮度差/阿波熙提
亮度差/（cd/m）
在注视距离300mm处Goldmann试验刺激点尺寸（见表A.2）是圆形的有效刺激点，可用角度值米表示注视距离不是300mm的Goldmann尺寸，8
-riKaeerKAca-
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中华人民共和国医药行业标准
YY06762008
眼科仪器
视野计
Opthalmic instruments-Perimeters(ISO 12866:1999.MOD)
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
YY0676—2008
规范性引用文件
术和定义
试验方法
随附文件
附录A（资料性附录）Goldmann试验刺激点规定附录13（资料性附录）视野坐标系次
-rrKaeerKa-
本标准修改采用国际标准ISO12866：1999限科仪器视野计》本标准与IS012866：1999的主要差异如下：a）增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为\电气安全要求\指标；YY0676—2008
b）对ISO10940:1998标准巾可用的IS015004：1997标准内容，在本标准中除光辐射安全内容外.其他要求结合我国相关标准做了适用性规定，直接描述在本标准中。本标准根据IS010940：1998修改后重新起草.所作的修改和技不差兄已编人正义并在它们所涉及的条款的贞边空白处用垂直单线（「)标识。本标准的附录A、附录B为资料性附录本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC)提出并归。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：工破涛、贾晓航、何涛、齐伟明。rrKaeerkAca-
-riKacerKAca-
1范围
眼科仪器
视野计
YY 06762008
本标准规定了视野计的要求和试验方法。视野计设计用丁通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。本标准不适用于视归的临床法和心理学试验方法。2规范性引用文件bZxz.net
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注期的引用文件.其随后所有的修改单（不包括断误的内容）或修订版均不适用丁本标雅，然而，最励根据不标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用十本标准。（GB39706.1—2007医用电气设各第1部分：安全通用要求（1E60601-1：1988.11)T）GB/T147101993医用电气设各环境要求及试验方法GB/T16886.1一2001：医疗器械生物学评价：第1部分：评价与试验（idtIS0109931：1997）G3/T16886.5—2003医疗幕械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（1S010993-5：1999IDT)
GB/T16886.102005
(1S0 10993-[0+2002.1DT)
医疗器械生物学评价第10部分：刺与迟发型超敏反应试验ISO15004:1997
服科设备基本要求和试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准，3.1
visual field
眼腊在设定的时刻能及时感知到可见刺激的所有方向和对这些刺激的感知的反成。3.1.1
单眼视野
monocular field
用只眼睛观察时的视野，
binocular field
双眼视野
用两只眼睛观察时的视野，
中心视野
central field
从固视点扩展到30\范围内的所有视野。3.1.4
peripheral field
外围视野
固视点30\范围以外的所有视野注：要区分外中部视野和全视野。3.2
视野计
perimeter
道过在一个确定的背景1检查对刺激的表现米评价视内光灵敏度差的仪幕，1
-rrKaeerkAca-
YY 0676—2008
固定位置刺激视野计fixed-localion stimulusperimeter试验刺激点位于背景「的永久位置的视野计。3.2.2
projectionperimeter
投影视野计
利用投影系统在背景上产生试验刺激点的视野计，3.2.3
动态视野计kineticperimeler
试验刺激点移动的视野计。
静态视野计staticperimeter
试验刺激点固定的视野计。
试验刺激点
test stinulus
用丁测是视野的每一个受测试位置的光灵敏度差的刺邀3.3.1
Goldmann试验刺激点
Goldmann lest stimulus
用于说明试验刺激点的一组尺寸。见附录A.
stimulus duration
刺激持续时间
从刺激开始出现到结束的时间。3.3.3
lest stimulus paltern
试验刺激点图样
一纽试验刺激点的轨迹分布。
刺激亮度
stimulus luminance
刺激点的亮度。
注：刺激亮度包括背景亮度
刺激亮度阈值
threshold stimulusluminance
对给定一组试验参数的试验刺激点有50%探测率的充度。3.6
背景亮度
backgroundluininance
试验刺激点所在的环境的亮度：3.7
亮度差
differential luminance
刺激亮度L与背景亮度L的差值。AL=LS-LB
-rrKaeerkAca-
亮度差阅值thresholddifferential luminanceALT
刺激亮度阈值与背景亮度1.：的差值。ALT=LI-LB
Goldmann亮度差Goldmanndifferential luminances用来捕述试验刺激点亮度差的一组亮度差见附录A.
对比度
conlrast
亮度差 △L 与背景亮度L的比值。AL/Ln
光灵敏差
differential light sensitivityS
背景亮度L，与亮度差阅值△L：的比值。S-Ln/AIT
视野计分贝刻度perimelerdecihel scaleYY 0676—2008
一种对数刻度，单位B。仪器的标称最大刺激亮度L代替描述光灵敏度S的公式中的背景亮度10d表示最人刺激亮度。
S(dB)=10 logH:[Luw/ALT-
suprathreshold strategy/supraliminal strategy超國值策略/阅上策略
为「筛选的目的而设计的检查策略，其规定量的刺激亮度高于假定的阅值刺激亮度3.12
thresholdstralegy
阐值策略
通过评估阀值刺激亮度米确定每一个受试位置的灵敏的检查策略。3.13
fixation
在试验期间需要惠者注视的方向。3.14
固视目标
fixationlarget
在试验期间用于确定患者注视位的几标。3.15
离心角度
eccentricity
从固视方间到视野内的某一位置的角度。4要求
4.1通用要求
视野计应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。3
-rrKaeerkAca-
YY0676—2008
专用要求
方法，
试验刺激点应在表规定的允差范国内，背景亮度和试验刺激点亮度单位用cd/m\表示，在设计的患名眼晴人瞳位置处测量。制造商应规定背景和试验刺激点的光谱分布应规定试验刺激点的尺寸和形状包括在中心视野内的变化。应规定患名眼啃入位置与固视月标的可视距离。应规定由于患名眼晴屈光不正导致与固视月标的可视距离变化的纠正措施。仪器内应具有充足的头部定位位置，成提供监测仪器上固视方向和眼位置的方法，这些方法可以是通过操作者观紧或通过自动的应规定在固视方向测量光灵敏度差。4.2.9
中心视野视野计、外用中部视野视野计和全视野视野计应有衣2和衣3中分别规定的最小试验4.2.10
刺点离心角度和最少刺激位置数日仪器应能确定每个受测试的位置和受测试位置的结果4.2.11
试验记录应有下列数据：1.2,11的要求、患名编号、测试1期、被测限、使用的矫正镜、使用的刺激参数/背景参数、患名年龄或出生期、孔阑直径。表 1 刺激点要求
项几内容
背景亮度·L
刘比度+AL/Lh
刺激位置
刺徽尺寸
则激持续时间
背景范围
项月内容
离心负度@
中心视野仪器
25%，—20%
—25%.—20%
0'--10:0.5
10n--30 1
换算成立角：120%：15光
绝人部分外围刺激点边界外不超过2°最小刺激图样范围
外围中部视野仪器
3患者刺激位置的最小数目
中心视野仪器
外围中部视野仪器
-rrKaeerkAca-
全视野仪器
全魂野仪器
4.3动态视野计
YY0676—2008
4.3.1如果试验刺激点的移动是由仪器自动控制的，则其移动应是平消的.其出现应是连续的，并应规定H移动的速度和特征。
4.3.2如果试验刺激点的移动是于动控制的，则仪器的原理应允许试验刺激点在任意方间平滑移动4.4静态视野计
4.4.1应规定试验刺激点出现的时问特征。4.4.2应规定每一个可用的刺激点图案的总数目，和每一个试验刺激点在极坐标系或第卡儿坐标系中的位置：见附录B(资料性附录）：4.5材料
直接接触患名或操作名皮肤的应用部位材料，如频托、额托、月镜罩，必须以下列的途径之一证明只有生物相容性：
a）接（13/T16886.1一2001的牛物学评价原则.应满足下述要求：无细胞毒性：
一无退发型超致反应
注：如来制造商声明上述应川部位必须使川一次性使川的消毒或灭菌材料，或如一欧性保护膜类隔离材料，则本条要求仪是对所使用的次性材料的规定，b）选用先前已在临床应用证明为适用的材料，4.6清洗、消毒或灭菌措施
本条款臀损GB9706.1一2007中44.74.6.1接触患者或操作者的部位及其附近部位，应易于清洗。消毒或灭菌的部位应不存在消毒或灭菌的死角
4.6.2山仪器使用说明书中给出的清洗、消寺或火菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以及影响安全防扩性能
4.6.3仪器接触患者的部位应能配用如·次性保护膜炎材料作隔离使用，使用说明15应给出这种保护隔离材料的要求。
4.7环境条件
本条款替换GB9705.1—2007巾10.1和10.2.1按（13/T14710—1993中气候坏境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定进行试验，其中额定工作低温试验湿度改为10℃，高温贮存试验温度改为70℃。经试验后仪器所有性能和本标准的要求均须满足。4.8电气安全要求
视好计应满足（GB9706.1标准中，除已被本标准替换的条款及21.6外的其他所有适用的要求，5试验方法
5.1背景亮度检查
在背景面的每一个象限的合适中问点用亮度计测量背景亮度，并计算测量值与标称值大的差值。5.2刺激亮度检查
用京度计在设认的障孔位置测量试验刺激点的京度并计算测量值与标称值人的差值。如果试验刺激点亮度随着方间变化，在设计睡孔位置1cm范用内各个方向的测量值应满足表1的要求，表4给山这个试验用到的位置和亮度值，5.3刺激位置检查
测量试验剩激点中心的待置并计算测量值和标称值的差值。表4给出了这个试验而到的置。5.4试验刺激尺寸检查
测量试验刺激点的面积A眼障孔位到视计内表面的距离之，换算成享体角2，并计算测量值-riKacerKAca-
YY0676—2008
与标称立体负的差值，
5.5刺激形状检查
在25\离心角度吋沿差4条15\斜半了午线测量刺激点的最人和最小宽度.刺激形状定义为最小觉度与最人宽度的比值，
5.6刺激持续时间检查
测量试验刺激点出现的时间间隔并计算测量值与标称值的差值。5.7型式试验
5.7.1投影视野计
为了在型式试验时满足本标准的要求，5.2、5.3、5.4规定的试验应在表4规定的位置进行。如果视野计因为设计的原因而不能在表4中的位置进行试验，可以在不超过指定位置2°的其他位置上进行试验。表4给出了被测试的刺激亮度和刺激点尺寸。在每一位置都应进行三次试验。5.7.2固定位置激视野计
为了在型式试验时满足本标准的要求，5.2、5.3、5.4规定的试验应在表4定的每个位置（或最近的可利用点和刺激强度进行，使用I.ED和光红做刺激源的固定位置刺激视野让，一个刺激点与刃外.个刺激点会有显著不同，并且其输出强度往往会有方向性.因此，除「刺激强度，还成检查在受试眼的瞳孔位置处光的一致性和方向性。5.7.3机械和功能性要求检查
通过月视，检查4.2.6、4.2.7、4.2.8、4.2.9、4.2.11、4.2.12要求的符合性。表4试验位置和刺激值
方位角0
离心角度中
1.5~和 40°
15~和40”
15°40
15°和40°
15°和40°
15°和40°
15°和40°
15°和40°
刺激尺小
所有可用的
刺激亮度
10 B和20 dB
10 dB和20 dB
0 B20 dB.每隔B
22B30dB.每隔2dB
31 dB-0.1L,（在背景等于零
的情况下测量）.每弱上B
10 dB 和20 dB
10 dB和20 dB
10dB和20d
10dB和20 dB
10d和20dB
10dB和20d
注：设计用于仅测虽中心视野的视野计只需检查更一15\的位置，如果没有使用尺寸血，则应使用最接近尺寸皿的尺寸。
5.8材料试验
下述试验的材料，可以是成品零件，或按同样方法加工的试件。试验材料的形状尺寸，应按试验的要求制备和处理：
5.8.1细胞毒性试验
材料的细胞毒性试验接照（G13/T16886.5—2003规定的方法进行，6
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5.8.2迟发型超敏试验
材料的致敏试验按照（13/16886.10—2005规定的方法进行，5.9清洗、消毒或灭菌措施检验
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检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位进行20次消寺或火菌来检验是否衍合要求
5.10环境试验
环境试验按（G13/T14710—1993规定进行。电气安全试验
试验顺序按GB9706.1
5.12光辐射安全试验
2007附录C的规定，试验方法执行CGB9706.1中指定的方法。按相成标准规定方法进行，
随附文件
视野计应随机附带使用说明书，除了4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.4.1、4.4.2规定的要求，还应包含下列信息：
制造商名称和地址；
视野计的原始包装符合1S0）15001：1997中5.3规定的声明（如适用）；（139706.1要求的其他标记；
检查策略的规定。
7标记
视野计至少应有下列水久标明的信息：a）
制造商或供应商的名称和地址；h)
视野计的名称和型号；
GB9706.1要求的其他标记：
软件驱动的视野计.成显示软件版本的日期和识别号d)
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A.1Goldmann亮度差
附录A
（资料性附录）
Goldmann试验刺激点规定
Goldmann亮度差最开始是用阿波熙提表示，背景亮度规定为31.5阿波熙提（10cd/m）：国际单位制单位是坎德拉每平方米（cd/m）将阿波熙提转换为cd/m，就是将阿波熙提除以元（见表A.1）以国际单位制cd/m表示的值就是标准Goldmann值。表A.1
Goldmann亮度差
Goldmann试验刺激点尺寸
亮度差/阿波熙提
亮度差/（cd/m）
在注视距离300mm处Goldmann试验刺激点尺寸（见表A.2）是圆形的有效刺激点，可用角度值米表示注视距离不是300mm的Goldmann尺寸，8
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