ICS11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY0290.2—2021
代替YY0290.2—2009
人工晶状体
眼科光学
第2部分：光学性能及测试方法
Ophthalmicoptics-Intraocularlenses-Part 2: Optical properties and test methods(ISO 11979-2:2014,MOD)
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-04-01实施
本标准的全部技术要求为强制性前言
YY0290《眼科光学人工晶状体》分为9个部分：第1部分：术语；
一第2部分：光学性能及测试方法；一第3部分：机械性能及测试方法；第4部分：标签和资料；
第5部分：生物相容性；
第6部分：有效期和运输稳定性；-第8部分：基本要求；
第9部分：多焦人工品状体：
一第10部分：有晶状体眼人工晶状体。本部分为YY0290的第2部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0290.2—2021
本部分代替YY0290.2—2009《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法》，与YY0290.2一2009相比.除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了适用范围描述内容（见第1章，2009年版的第1章）；修改了规范性引用文件（见第2章，2009年版的第2章）；修改了总则内容，删除原有的两条注释（见4.1，2009年版的4.1)；增加了环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体、可调节人工品状体光焦度允差要求（见4.2.2、4.2.3、4.2.4);
增加了像质概述、利用模型眼2测量MTF、环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体、可调节人工晶状体、光学原理组合的像质要求（见4.3.1、4.3.2.4、4.3.3、4.3.4、4.3.5、4.3.6）；修改了光谱透射比要求，进行结构调整，分条描述（见4.4，2009年版的4.4）；删除了色觉影响分析、蓝光辐射危害的降低程度内容（见4.4.2009年版的4.4）；删除了附录G、附录H（2009年版的附录G、附录H）；一增加了环曲面人工晶状体的光焦度和轴位误差确定、多焦人工晶状体的光焦度确定、可调节人工品状体的光焦度确定（见A.5、A.6、A.7)；一增加了环曲面人工晶状体分辨率测量、多焦人工晶状体分辨率测量、可调节人工晶状体光分辨率测量（见B.7、B.8、B.9)；
一增加了模型眼2、环曲面人工晶状体MTF测量、多焦人工晶状体MTF测量、可调节人工晶状体MTF测量（见C.3.2、C.6、C.7、C.8）。本部分使用重新起草法修改采用ISO11979-2：2014《眼科植人物人工晶状体第2部分：光学性能及其测试方法》（英文版）。本部分与IS011979-2：2014相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（I）进行了标示。本部分与ISO11979-2：2014的技术性差异及原因如下：一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况具体反映在“2规范性引用文件”中，具体调整如下：·用修改采用国际标准的GB/T4315.1代替ISO9334；1
-rKaeerKAca-
YY0290.2-—2021
用修改采用国际标准的GB/T4315.2代替ISO9335；用等同采用国际标准的GB/T9045—2006代替ISO6328：2000；用修改采用国际标准的YY0290.1代替ISO11979.1；用修改采用国际标准的YY0290.3代替ISO11979.3；用等同采用国际标准的YY0290.4代替ISO11979.4；对4.4中的光谱透射比，增加了UV限值的相关要求，增强标准可执行性：对4.4中光谱透射比的测试方法规定做了补充，便于使用者参考；删除了4.3.7例外规定条款，条款内容增补进4.3.1概述中。本部分做了下列编辑性修改：
增加了附录D、附录E、附录F作为资料性附录，便于使用者理解和参考请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本部分起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。本部分主要起草人：贾晓航、冯勤、骆永洁、宋婷、陈琼慧。YY0290.2—2021的历次版本发布情况为：YY0290.2—1997;
YY0290.2—2009。
rrKaeerkAca-
YY0290.2—2021
YY0290的本部分最初仅考虑单焦人工品状体，现修订版本中包括了球面单焦、非球面单焦，环曲面、多焦和可调节人工晶状体的要求及试验方法。YY0290的本部分包含了几个有相关要求的试验方法和一个没有明确表达要求的试验方法。前者直接与人工晶状体的光学性能相关，对于没有明确表达要求的光谱透射比试验，也已经提供了关于UV透过率信息以及利用激光源进行诊断和治疗的特定情形。
对于最初的球面单焦人工品状体，在具体的允差限设定以前，多个实验室已做了大量的比对试验，一些基本问题都遇到过。一般光焦度是依照人工晶状体常规标签光焦度的半分度值制定，光焦度测定的准确度会产生不能忽略的误差，光焦度充差设定应考愿此情况。因此，设定的充差限可能造成相邻标签的光焦度交登，特别是高光焦度晶状体，关于该问题的进一步讨论可查阅相关参考文献。至今植入的多数晶状体的合格判定应用附录B或附录C(模型眼系统1)所述方法，然而附录B的方法受其适用性限制。附录C给出了更通用的方法，采用模型眼中MTF的界限来设定合格限，给出了两种合格限要求，第一种规定与附录B的方法和合格限对应（进一步讨论可查阅相关参考文献），第二种规定采用设计中最大理论计算值的百分比来确定，基本原理是保证制造精确度的最低水平。对于常规PMMA晶状体，这两种合格限互相对应较好。：对于低折射率材料制作的晶状体，或某些形状晶状体，或极端光焦度晶状体，第二种合格限低于前者。然而，这些已在使用中的晶状体表明临床可以接受关于哪种判定方法能给出与适宜的视觉相适应的绝对最低限暂时没有明确的答案，但是呈递给工作组的跟随临床数据，已设定了计算方法的绝对较低限值iikaeerkAca
1范围
眼科光学人工晶状体
第2部分：光学性能及测试方法
本部分规定了人工晶状体（IOLs）主要的光学性能要求和测试方法：YY0290.2—2021
本部分适用于植入人眼前节的球面、非球面、单焦、环曲面、多焦和/或可调节人工晶状体。本部分用到的通用学符“人工晶状体（IOLs）也包含有晶体眼人工晶状体（PIOL）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4315.1光学传递函数第1部分：术语、符号（GB/T4315.1—2009，ISO9334：2007MOD)
GB/T4315.2光学传递函数第2部分：测量导则（GB/T4315.2—2009，ISO9335：1995，MOD）GB/T90452006摄影照相材料ISO分辨力的测定（ISO6328:2000.IDT）YY0290.1
眼科光学人工品状体第1部分：术语（YY0290.1—2008ISO11979-1：2006，人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法（YY0290.32018，眼科光学
ISO11979-3：2012,MOD）
第4部分：标签和资料（YY0290.4—2008，ISO11979-4：眼科光学
人工晶状体
术语和定义
YY0290.1和GB/T4315.1界定的术语和定义适用于本文件4要求
4.1总则
制造商应证明整个应用范围内的光焦度满足下文中的允差要求。所有光学性能应用于眼内状态，可以在模拟眼内状态下测试，或者在其他状态下测试并校正到眼内状态。对于植入过程中光学部分将发生变形（折叠或压缩）的人工晶状体，制造商应证明光焦度和像质性能在眼内状态下或类似的手术操作和恢复过程中得以保留。详见YY0290.3相关要求。本部分所述的测试方法为推荐方法。如果制造商能够证明人工晶状体满足最低光焦度和像质要求，与此方法产生等效结果的其他方法也可以采用rrKaerkAca-
YY 0290.2—2021
2光焦度
4.2.1概述
制造商在人工品状体标签上标称的球面或者非球面光焦度都应在表1规定的允差限内。对于旋转对称的人工晶状体，这些允差应适用于所有子午线。表1光焦度允差
标称光焦度范围
15
25该范围适用于正、负光焦度
4.2.2环曲面人工晶状体（TIOL)光焦度允差
可采用附录A中的任一方法确定环曲面人工晶状体最高光焦度子午线、最低光焦度子午线及等效球镜度的光焦度，光焦度的允差应满足表1所规定的要求。此外，通过最高和最低光焦度绝对偏差计算的柱镜度允差应满足表2所规定的要求。表2柱镜度充差
标称柱镜度范围
02.5柱镜度允差
SE<25D
柱镜度允差
SE≥25D
环曲面人工品状体（TIOL)应具有物理轴位标记，如符号、刻划印记或标签等，该指示标记应与最低光焦度子午线方向一致，并且在植人的过程中易于被外科医生辨识。轴位标记与最低光焦度子午线的角度偏差应小于或等于5.0°。4.2.3多焦人工晶状体（MIOL）
可采用A.2～A.4的方法确定多焦人工晶状体的远光焦度及任一清晰可辨的近光焦度。当采用A.2方法时，光焦度仅仅是基于球面的计算结果。多焦人工晶状体的远光焦度允差应满足表1所规定的要求，附加光焦度的允差应满足表3所规定的要求。2
rKaeerKAca-
标称附加光焦度范围
04.2.4可调节人工晶状体（AIOL）表3附加光焦度允差
附加光焦度允差
远光焦度<25D
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附加光焦度允差
远光焦度≥25D
可调节人工晶状体远光焦度配置对应的光焦度应采用附录A中的方法进行测定。当采用附录A中某个方法测定时，可调节人工晶状体远光焦度配置对应的光焦度应满足表1所规定的要求。应在理论或实验眼模型中确定由于调节动作而引起的镜片或系统在人眼中光焦度的变化4.3像质
4.3.1概述
像质取决手人工晶状体光学设计和光学性能评估条件之间的匹配性。像质可以用分辨率或指定空间频率条件下的调制传递函数（MTF）值来表示。根据附录B规定的方法进行分辨率测试，根据附录C规定的方法进行调制传递函数（MTF）测试采用附录C所描述的方法测定的调制传递函数（MTF）与光学设计和适用于光学性能评估的模型眼之间的匹配性有关。针对附录C所描述的方法，示例模型眼参数已给出。制造商也可以提出适用于预期用途和设计光学性能的等效方法或模型眼。在这种情况下，应对模型眼和方法进行充分描述，同时说明适用理由。除另有规定外，像质要求适用于所有可获得的光焦度。如果由于理论限制，负光焦度和低光焦度人工晶状体配合附录C中描述的模拟眼，不适用于4.3.2~4.3.6所规定的要求，制造商应验证可适用的空间频率及要求。如果由于特殊用途而进行特殊设计的人工晶状体，其像质不适用于4.3.2～4.3.6所规定的要求，制造商应设定并验证可适用的空间频率及要求。注1：光学分辨率用空间频率表示。单位通常采用线对数/毫米（lp/mm）或周/毫米（c/mm或mm-1）。在眼科文献中，常用单位为周/度（c/degree)。对于眼晴，认为像方节点距离为17mm，二者的转换公式如下：c/degree=0.297Xc/mm
注2：4.3和附录A、附录B和附录C所提供的测试孔径表明了测试中人工晶状体暴露的中心区域，这与测试系统的孔径光栏不同。
4.3.2单焦人工晶状体
4.3.2.1概述
单焦人工晶状体的像质应满足4.3.2.2、4.3.2.3或4.3.2.4规定的任一要求。4.3.2.2分辨率
如果按照附录B的方法测试，人工晶状体的分辨率应不小于3mm孔阑下衍射极限截止空间频率的60%。另外，所成像应无除球差以外的其他可检测像差KaeerKAca-
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4.3.2.3利用模型眼1测量MTF
如果按照附录C模型眼系统1（C.3.1）的方法测试，人工晶状体在模型眼系统的调制传递函数（MTF)值应在空间频率100mm处满足如下两种状况之一：a）大于或等于0.43；
b）大于或等于人工晶状体在模型眼系统中设计和分析给出的计算最大可达值的70%，但任何情况时，都应不小于0.28。
注：对于在10D～30D范围内的PMMA人工晶状体，4.3.2.2和4.3.2.3a)给定的评定标准一致性很好4.3.2.4利用模型眼2测量MTF
如果按照附录C模型眼系统2（C.3.2）的方法测试，人工晶状体在模型眼系统的调制传递函数(MTF)值应在空间频率100mm-1处满足大于或等于3mm孔阑下的人工晶状体在模型眼系统中设计和分析给出的计算最大可达值的70%，但任何情况时，都应不小于0.28。4.3.3环曲面人工晶状体（TIOL）4.3.3.1概述
环曲面人工晶状体的像质应满足4.3.3.2或4.3.3.3所规定的要求。4.3.3.2分辨率
当采用附录B中的补偿透镜法时，4.3.2.2所规定的分辨率要求应适用于环曲面人工晶状体和补偿透镜的组合系统。
4.3.3.3MTH
4.3.2.3或4.3.2.4所规定的MTF要求应适用于最高和最低光焦度的子午线，4.3.4多焦人工晶状体（MIOL）
除带柱镜度的多焦人工晶状体外（4.3.6适用），像质要求适用于所有子午线。多焦人工晶状体的像质应通过附录C中描述的任一模拟眼进行调制传递函数（MTF)评估，同时应考虑以下要求：附录C方法修改为待评估光焦度的最佳焦点应在孔径光栏3.0mm士0.1mm条件下空间频率50mm-1的最大MTF处获得。通过此焦点，记录在下述情况下的MTF值：a）适用于远光焦度的小孔径（2mm~3mm）、25mm-和50mm；适用于远光焦度的大孔径（4mm~5mm）、25mm-和50mm-l；b）
c）适用于近光焦度或光焦度焦度范围的小孔径（2mm~3mm）、25mm-和50mm。为了更好地控制多焦人工晶状体的MTF性能，用于适用的晶状体模型测试的小孔径和大孔径应根据以上提供的孔径范围进行选择和定义，允差为士0.1mm。制造商应根据两个空间频率间的曲线面积或单个空间频率下的MTF值有选择地制定最小MTF要求。MTF应大于或等于人工晶状体在模型眼系统中设计和分析给出的计算最大可达值的70%。或者，最小MTF要求应根据临床数据证实可接受的患者视力结果来设定。
4.3.5可调节人工晶状体（AIOL）4.3.2所规定的要求适用于远光焦度配置及与所设计的调节幅度有关的光焦度配置。若适用，对0.5D或更小增量进行测量。
nKaeerKAca-
4.3.6光学原理组合
对于环曲面多焦点人工晶状体，4.3.3和4.3.4适用。对于环曲面可调节人工晶状体，4.3.3和4.3.5适用。对于多焦可调节人工晶状体，4.3.4和4.3.5适用。4.4光谱透射比
4.4.1概述
YY0290.2—2021
使用分光光度计测量和记录人工晶状体在测试溶液中孔径3mm下的300nm～1100nm范围光谱透射比，若在空气中测量，可根据镜面反射原理进行校正。透射比准确度应优于土2%，分辨率不小于5nm。样品应选用实际人工晶状体或人工晶状体光学材料的替代平板片，该平板的厚度应等于20D人工晶状体的中心厚度，并且该平板应经受与人工晶状体成品同样的生产处理，包括灭菌。注1：测试时可用含0.9%NaCl的盐溶液替代房水注2：如果人工晶状体材料光谱透射比会随溶液中的温度变化而发生改变，光谱透射比应在模拟眼内温度下进行测量。
注3：测试时如果由于人工晶状体或平板置人测试液中而改变了测量光路中的测试液厚度，那么光谱透射比的变化对测试结果的影响要予以分析，必要时应进行修正。一个可行的修正方法是对所置换的等效厚度的测试液进行光谱内透射比测定，作为修正因子。4.4.2光谱透射比记录
制造商应给出在波长300nm～1100nm范围内对于光焦度为20D的人工晶状体或同等物的光谱透射比记录（例如：记录在使用说明书中或包装上）。相同测试条件下，在380nm～1100nm光谱范围测量值应与制造商给出的记录符合，两者在光谱透射比下降5%为拐点所对应的波长以上范围，光谱透射比偏差不天于土5%。4.4.3截止波长
光谱透射比记录应表明人工晶状体在紫外线（UV)部分的光谱被滤除。对于光焦度为20D的人工晶状体或同等物，以光谱透射比10%对应的波长作为UV截止波长时，该波长应不小于360nm。nKaeerKAca-
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A.1概述
附录A
（规范性附录）
光焦度的测量
本附录给出了多种光焦度测定的方法。这些方法适用于球面和非球面单焦、环曲面或多焦人工晶状体。
所有人工晶状体的光焦度值均在眼内状态下定义（参考YY0290.1），光源的峰值波长为546nm士10nm，半高全宽为20nm或更小。对于A.3和A.4的测量方法，孔径光栏直径为3.0mm士0.1mm。注1：光焦度测量和计算的详述，可参见有关光学书籍注2：可能需要修改测量装置（如附加凸透镜·选择具有适当数值孔径的显微镜物镜等）对负度数和低焦度人工晶状体的焦距进行测量。
A.2通过测量尺寸计算光焦度
A.2.1步骤
可以通过专用球径仪、干涉仪或光学相于断层扫描仪（OCT）对直径约3mm范围内的曲率半径进行测量。晶状体厚度可用千分尺或类似设备来测量。光焦度的计算采用式（A.1）：F-F,+F-(t./nioL)FF
模拟眼内状态条件，式中：
人工晶状体光焦度，单位为屈光度(D)；人工晶状体前表面的光焦度，单位为屈光度（D)；人工晶状体后表面的光焦度，单位为届光度(D)；人工晶状体中心厚度，单位为米（m）；在眼内状态下人工晶状体光学材料的折射率，注1：式（A.1)通常作为\厚透镜公式\引用。注2：通常情况下，n1oL的数值受温度和人工晶状体光学材料吸水性的影响。F，由式(A.2)可得：
F,=(n1o.-nmed)/r
式中：
n mned
周围介质的折射率：
人工晶状体前表面半径，单位为米（m）。Fb由式（A.3)可得：
F,=(nmed-nioL)/r
式中：
ri—人工品状体后表面半径，单位为米（m）。注3：就入射光而言，凸面半径为正.凹面半径为负，注4：以上公式假定前后表面沿光轴精确对准注5：人工晶状体的折射率no1.可用阿贝折射仪测定，宜精确到小数点后第3位..(A.1)
..(A.2)
注6：如果晶状体材料是柔软的，对晶状体的两个表面曲率进行测量时，应采取适当的措施以保证两个表面的测量6
KaeerKAca-
是一致的。晶状体变形将会对两个晶状体表面的测量结果产生影响YY0290.2—2021
采用nmed=1.336以及在眼内状态下人工晶状体的尺寸和折射率，再由式（A.1)获得眼内状态下的光焦度，F。
如果人工晶状体尺寸和折射率测值不是在模拟眼内状态下得到的，则需做适当的校正。A.2.2适用性
此方法适用于旋转对称的球面人工晶状体。由于多焦人工晶状体和散光型人工晶状体光学设计的复杂性，此方法只限于单焦人工晶状体。A.3通过测量后顶焦距或有效焦距计算光焦度A.3.1原理
A.3所描述的方法是假设在空气中进行测量。然而，通过适当的调整，此方法也适用于在模拟眼内状态下进行测量
后顶焦距（BFL）指人工晶状体的后顶点到轴上焦点的距离。此方法以往用于在空气中对单焦晶体进行测量。
有效焦距（EFL）指人工晶状体第二个主平面到轴上焦点的距离。通过节点滑动导轨对有效焦距(EFL)进行测量。
当进行下述调整时，这两种方法均适用于人工晶状体，多焦人工晶状体和环曲面人工晶状体测量。注1：焦点位置取决于聚焦所使用的空间频率。如果存在球差，测量的晶状体焦点位置与近轴焦点位置不符。测量焦点通常称作”最佳焦点”。
注2：BFL、EFL和校正量都是矢量。正方向是光轴朝向像的方向。A.3.2设备
光具座，如图A.1所示，具有以下特征：a）基本无像差的准直消色差透镜配合光源使用，准直镜的焦距宜是待测人工晶状体焦距的10倍以上；
在准直镜的焦面上，光源漫射光照射如美国空军1951年分辨率版（见图B.1）的空间频率分b）
划板；
孔径光栏（3.0mm土0.1mm）到被测人工晶状体前面的最大距离为3mm；c）
d）周围介质为空气；
显微镜物镜的数值孔径应大于测试系统的数值孔径，且其放大倍数为X10～×20；e
f）目镜的放大倍数约为×10。
注1：对大于测试设备长度的焦距，需要使用附加凸透镜或具有适当数值孔径的显微镜物镜注2：为了方便，可采用直立式工具台或反光镜，如图A.1所示，显微镜被连接到一个定位测量装置上，以确保沿光轴的定位准确到0.01mm。A.3.3步骤
A.3.3.1人工晶状体放在光具座3mm孔径光栏后并尽可能贴近光栏。A.3.3.2显微镜聚焦在人工晶状体的后表面上并记录显微镜位置A.3.3.3显微镜聚焦在人工晶状体的测标像上并记录显微镜位置，人工晶状体后顶点到焦点的距离即为人工晶状体的后顶焦距（BFL）。对接近于截止空间频率0.3倍的空间频率进行对焦。上述步骤是假定在一个实验室常规环境条件nKaeerKAca-
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下，在空气中进行测量的。计算时假定人工晶状体的尺寸与在眼内状态下的尺寸没有明显不同。如果不满足以上条件，BFL应在人工品状体模拟眼内状态下测得，因此计算时要有适当的变化，10
说明：
1——目镜；
2——镜身；
3——显微镜物镜；
4———人工晶状体；
53mm孔径；
一准直镜；
反射镜；
测标；
一滤光器；
聚光组：
光源：
逆反射镜。
图A.1人工晶状体测试的光具座原理A.3.3.4通过式（A.4)计算人工晶状体后顶点到后主面的距离：-A,H\=（F/F).（nmea/nior)·t在空气中测量，nmed=1。
注1：A。H\是失量，可根据透镜形状为正为负，—A，H\作为校正值加到BFL上。注2：此修正并不适用于EFL。
A.3.3.5计算轴向球差LSA，并确定由球差引起的离焦量Def，可用式（A.5)计算：8
nrKaeerkAca
