YY 9706.108-2021代替YY 0709-2009.Medical electrical equipment-Part 1-8: General requirements for basicsafety and essential performance-Collateral standard : General requirements ，tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems.
1范围、 目的和相关标准
1.1 ‘范围
YY 9706.108适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能.
YY 9706.108规定了ME设备和ME系统中报警系统和报警信号要求。
YY 9706.108为报警系统的应用也提供了指导。
注:本部分中蕾星号( * )的章和条在附录A中有相关原理说明。
1.2 目的
YY 9706.108的目的是为了规定对ME设备和ME系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试要求,并提供其应用指南。这是通过由紧急程度.--致报警信号和一致控制状况和其为所有报警系统的标记定义报警类型(优先级)来实现。本部分没有规定:---是否对特定的ME设备或ME系统要求提供报警系统;触发报警状态的特定环境;对特定的报警状态的优先级分配;或一产生报警信号的方式.
1.3 相关标准.
1.3.1 GB 9706.1
对于ME设备和ME系统.本部分是对GB9706.1(以下简称通用标准)的补充。当单独或组合提及GB 9706.1或本部分时,使用以下约定:”通用标准"指单独的GB 9706.1;--"“本部分”指单独的YY0709;一“本标准”通用标准和本部分的组合.
1.3.2专用标准
专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文

ICS11.040.01
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.108—2021
代替YY0709—2009
医用电气设备
第1-8部分：基本安全和
基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
Medical electrical equipment-Part 1-8: General requirements for basicsafety and essential performance-Collateral standard:General requirementstests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment andmedical electrical systems
（IEC60601-1-8:2006+A1.2012MOD）2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
YY 9706.108—2021
范围、目的和相关标准·
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备标识、标记和文件：
报警系统
附录A（资料性附录）
通用指南和原理说明
附录B（资料性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（资料性附录）
附录E（资料性附录）
附录F（规范性附录）
参考文献
ME设备和ME系统标记和标签指南标记用符号
听觉报警信号的导则
语音报警信号
报警信号预定的音调
rKaeerKAca-
本部分全部技术内容（要求）为强制性要求。《医用电气设备》系列标准分为两部分：第1部分：通用和并列要求；
——第2部分：专用要求
本部分为第1-8部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY9706.108-—2021
本部分代替YY0709—2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》。本部分与YY0709一2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
按IEC60601-1:2005+A1:2012标准结构更新了本部分的结构；增加了“已确认”这一术语（见3.37）；增加了通用要求（见第4章）；
一增加了ME设备标识、标记和文件（见第5章）一增加了操作者可调节声压级（见6.3.3.3）；增加了预期确认传达报警状态的分布式报警系统（见6.11.2.2.1)；增加了非预期确认传达报警状态的分布式报警系统（见6.11.2.2.2）；增加了分布式报警系统中具有整体声音关闭的ME设备条款的技术要求（见6.11.2.2.3）；修改了对报警系统的检查和功能测试的方法（见6.3.3.1和6.3.3.2.2009年版的201.3.3.1和201.3.3.2)
本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-1-8：2006+A1：2012《医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（英文版）。本部分与IEC60601-1-8：2006+A1：2012相比，主要技术性差异及编辑性修改如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用等同采用国际标准的GB/T37672016代替了ISO3744：2010·
?用等同采用国际标准的GB/T3785.1一2010代替了IEC61672-1：2002；用修改采用国际标准的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1:2005+AMD1：2012；用修改采用国际标准的YY/T1474代替了IEC62366：2007。·
本部分做了如下编辑性修改：
在附录A中增加了A.3，给出了国际标准与现行国家或行业标准对应关系；删除了索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10)归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、天津怡和嘉业医疗科技有限公司。本部分主要起草人：何骏、陈兴文、陈蓓、曾科军、李泽瑾、叶莎莎。本部分代替标准的历次版本发布情况为：——YY0709—2009。
KaeerKAca-
医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
1范围、目的和相关标准
1.1“范围
YY9706.108-—2021
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能。
本部分规定了ME设备和ME系统中报警系统和报警信号要求。本部分为报警系统的应用也提供了指导。注：本部分中带星号（*）的章和条在附录A中有相关原理说明。1.2目的
本部分的目的是为了规定对ME设备和ME系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试要求，并提供其应用指南。这是通过由紧急程度、一致报警信号和一致控制状况和其为所有报警系统的标记定义报警类型（优先级）来实现。本部分没有规定：
一是否对特定的ME设备或ME系统要求提供报警系统；一触发报警状态的特定环境；
—对特定的报警状态的优先级分配；或—产生报警信号的方式。
1.3相关标准
1.3.1GB9706.1
对于ME设备和ME系统，本部分是对GB9706.1（以下简称通用标准）的补充当单独或组合提及GB9706.1或本部分时，使用以下约定：“通用标准\指单独的GB9706.1；—“本部分”指单独的YY0709：—“本标准”指通用标准和本部分的组合。1.3.2专用标准
专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文1
rKaeerKAca-
YY9706.108—2021
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T3767-2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法（ISO3744：2010，IDT）
GB/T3785.1一2010电声学声级计第1部分：规范（IEC61672-1：2002，IDT）GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012,MOD)
YY/T1474E
医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（YY/T1474—2016，IEC62366：2007，IDT)
ISO7000设备用图形符号（Graphicalsymbolsforuseonequipment）IEC60417设备用图形符号（Graphical symbolsforuseonequipment）3术语和定义
GB9706.1—2020和YY/T1474界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注：术语“电气设备”用来指ME设备或其他电气设备。本标准也使用“设备”二词来指ME设备或在ME系统中的其他电气或非电气设备。
alarmcondition
报警状态
当报警系统确认存在一种潜在的或实际的需操作者注意或响应的危险情况时，报警系统的状况。注1：报警状态可能无效，例如：一个假阳性的报警状态。注2：报警状态可能错过，例如：一个假阴性的报警状态。3.2
·报警状态延迟
alarmconditiondelay
从触发事件的发生到报警系统确定报警状态存在所用的时间。其中，触发事件可以是患者的生理报警状态，也可以是设备的技术报警状态3.3
报警限值alarmlimit
报警系统用于确定报警状态的值。3.4
报警关闭alarmoff
报警系统或部分的报警系统无期限不产生报警信号的状态3.5
报警暂停alarmpaused
报警系统或部分的报警系统有限期内不产生报警信号的状态。3.6
报警预置alarmpreset
一套存储的会影响或改变报警系统性能的配置参数，包括算法的选择和算法使用的初始值3.7
报警复位alarmreset
在当前没有相关报警状态存在，导致报警信号停止的操作者动作。3.8
报警设置alarm settings
报警系统配置，包括但不限于：报警限值：
rrKaerkAca-
一任何报警信号失效状况的特征；和确定报警系统功能的变量值或参数值。注：一些由算法确定的报警设置可能需要时间来确定或重新确定。报警信号alarmsignal
报警系统产生的信号类型以指示存在（或发生）的任何报警状态：3.10
alarmsignalgenerationdelay
报警信号产生延迟
从报警状态出现到产生报警信号的时间3.11
报警系统
alarmsystem
以侦测报警状态，并适当产生报警信号的ME设备或ME系统的部分。3.12
audiooff
声音关闭
报警系统或部分的报警系统无限期不产生听觉报警信号的状况，3.13
audiopaused
声音暂停
报警系统或部分的报警系统有限期内不产生听觉报警信号的状况3.14
脉冲群burst
有特定节律或模式的脉冲组。
de-escalation
报警系统降低报警状态的优先级或者降低报警信号紧迫感的处理。3.16
默认报警预置
default alarm preset
无需操作者动作可被报警系统激活的报警预置注：制造商或责任方设置的报警预置可能是默认报警预置的一种。3.17
分布式报警系统distributedalarmsystem报警系统涉及ME系统中的多台设备。注：分布式报警系统的部件可以在空间上距离很远。3.18
升级escalation
报警系统提升报警状态的优先级或提升报警信号紧迫感的处理。3.19
下降时间
falltime
从脉冲最大幅值90%下降到10%的时间间隔（见图1）。3.20
假阴性报警状态falsenegativealarmcondition当一个有效的触发事件在患者、设备或报警系统中产生时，未出现报警状态，YY9706.108-—2021
注：由于患者、患者设备界面、其他设备或设备本身产生虚假信息，报警状态可以被拒绝或遗失3
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假阳性报警状态falsepositivealarmcondition当一个非有效的触发事件在患者、设备或报警系统中产生时，出现了报警状态。注：假阳性报警状态可以由患者、患者设置界面、其他设置或设备本身产生虚假信息而引起。3.22
高优先级highpriority
指示需要操作者立即响应。
注：优先级是通过风险分析来确定的3.23
★信息信号
informationsignal
非报警信号或提示信号的任何信号。示例1：心电图波形
示例2：血氧饱和度的音调。
示例3：透视出束的指示。
·智能报警系统
intelligentalarmsystem
不需要操作者介入，根据被监测的信息做出逻辑判断的报警系统示例1：根据被监测变量的变化率改变优先级的报警系统示例2：当相对更高优先级报警状态产生报警信号时，抑制该报警状态的报警系统。3.25
interburst interval
脉冲群间期
相同报警信号的脉冲群中最后一个脉冲结束到下一个脉冲群中首个脉冲开始的时间间隔（见图1)。
栓锁报警信号latchingalarmsignal在触发事件不再存在后仍持续产生，直到操作者有意动作才停止的报警信号。3.27
低优先级
lowpriority
指示需要操作者加以注意。
注：优先级是通过风险分析来确定的。3.28
mediumpriority
中优先级
指示需要操作者即时响应。
注：优先级是通过风险分析来确定的3.29
非栓锁报警信号
non-latchingalarmsignal
当与之相关的触发事件不再存在时，自动停止产生的报警信号3.30
operator'sposition
操作者的位置
操作者相对于报警系统中报警信号产生部分的预期位置。注：分布式报警系统可能有多个操作者的位置4
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生理报警状态physiologicalalarmcondition通过监测患者相关的变量产生的报警状态示例1：呼出麻酵剂浓度高。
示例2：呼出潮气量低。
示例3：脉搏血氧仪测量的血氧饱和度低示例4：动脉压力高。
示例5：心率高。
脉冲pulse
具有特定频谱内容的简短连续音。3.33
脉冲频率
pulse frequency
一个脉冲的基频（一次谐波）。3.34
：提示信号
reminder signal
报警系统在报警信号非激活状况下提醒操作者的周期性信号。3.35
risetime
上升时间
从脉冲最大幅值10%上升到90%的时间间隔（见图1）。3.36
技术报警状态
technicalalarmcondition
通过监测设备相关或报警系统相关的变量产生的报警状态示例1：电气、机械或其他故障。YY9706.108-—2021
示例2：传感器或元器件故障（不安全电压、高阻抗、信号阻抗、伪影、噪声信号、断开、校验错误、管路阻塞等）。示例3：不能分类或处理可获得数据的算法。3.37
已确认acknowledged
由操作者动作发起的报警系统的状况，此时与当前激活的报警状态相关的听觉报警信号被非激活，直到报警状态消失。
注1：已确认仅影响操作者动作时已激活的报警信号。注2：已确认可以在预置时间间隔过去之后终止。通用要求
当制造商选择让ME设备或ME系统提醒操作者可能存在的危险情况作为一种风险控制方式，为达到目的ME设备或ME系统应包含符合本部分的报警系统。参见通用标准的12.3条的内容。风险评估也应考虑报警系统引起的对患者，操作者及其他人的危险（源）（见6.8.3）5
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5ME设备标识、标记和文件
本部分规定了控制器和仪表标记的附加要求，与技术要求一起，提高了标记的要求。参见附录B中所列的要求。
5.1指示灯和控制器
除了对通用标准7.8.1中的指示灯颜色及其含义的要求外，6.3.2.2的要求适用注：点阵或其他字母数字显示不被视为报警指示灯，除非这些显示用于模拟报警指示灯（见6.3.2.2）5.2
随附文件
注：本部分规定了随附文件的附加要求，与技术要求一起，提高了随附文件的要求，参见表B.2中所列的要求。5.2.1使用说明书
使用说明书应
·提供报警系统的概述，包括每一个可能的报警状态的列表及描述和适用时给预期操作者关于报警状态是如何确定的总结；·指示确定报警状态的任何固有延迟·说明操作者的位置；和
·*包括怎样及何时去验证报警系统是否在起作用。如适用，使用说明书应警告不要设置超过极限值的报警限值，这样会导致报警系统失效注：本部分规定了使用说明书的附加要求，与技术要求一起，提高了使用说明书的要求。参见表B.3中所列的要求。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求，5.2.2技术说明书
注：本部分规定了技术说明书的附加要求，与技术要求一起，提高了技术说明书的要求。参见表B.4中所列的要求。
6报警系统
6.1报警状态下载标准就来标准下载网
6.1.1概述
如果报警状态被制造商分为生理报警状态、技术报警状态或其他报警状态，则应在使用说明书中进行说明。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求6.1.2*确定报警状态以及优先级分配对于每一种危险情况制造商选择相应的报警系统作为风险控制的措施，制造商应对照表1分配报警状态和它的优先级
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对那些潜在的伤害出现是延迟的和不响应造成的结果只是不舒适和微小可逆转伤害的危险情况，制造商可以决定不需要报警状态，在这些情况下，制造商可引入一个信息信号。注：不是所有的低优先级报警状态是需要即时告知操作者的。在这样的前提下，听觉报警信号或重复听觉报警信号适当时是可以省略的，因为操作者预计会定期的检查ME设备。在操作者没有及时检查ME设备时，该报警状态宜从低优先级升级为中优先级或高优先级，如适用，可额外调高相关听觉报警信号的声压级。使用说明书中应说明每个报警状态的优先级，或可按组区分。通过检查使用说明书和风险管理文档来检验是否符合要求。表1确定报警状态以及优先级分配对引起报警状态原因
响应失败的潜在结果
死亡或不可逆的损伤
可逆转的损伤
轻微的损伤或不舒适
高优先级报警状态
高优先级报警状态
中优先级报警状态
出现潜在的伤害
高优先级报警状态
中优先级报警状态
低优先级报警状态
出现潜在伤害是指当损伤虽然还没有被证实，但是已经产生了潜在事件发展要一段时期，通常这段时期使得手动纠正动作不足以实施。潜在事件发展要一段时期，通常这段时期使得手动纠正动作足以实施潜在事件发展要一段非特定的时期，这一时间段比“即时”的时间段要长延迟4
中优先级报警状态
低优先级报警状态
低优先级报警状态，
无报警状态或信息信号
若适用，具有治疗功能的ME设备，通常设计成自动安全机制防止即刻死亡或不可逆转的损伤发生。参见适用的专用标准
6.2*智能报警系统的说明
如果提供了智能报警系统，如适用，使用说明书应对报警系统作如下概述：a）
确定基于时间、加权、多变量或其他高级处理的报警状态（包括但不限于算法、神经网络、模糊逻辑等）；
b）对于两个或两个以上具有同等优先级的报警状态的报警信号的产生（包括但不限于内部顺序、影响报警信号的产生）：
改变特定报警状态预先分配的优先级或相对优先性（如升级或降级）的次序；c
d）改变报警信号产生延迟或报警状态延迟：和e）改变已产生的报警信号特性（如音量、音高、节奏、紧急程度）。通过检查使用说明书来检验是否符合要求。6.3报警信号的产生
6.3.1概述
在本部分中规定的每一个报警状态应引起视觉的报警信号的产生，如果对报警系统预期使用环境的风险评估后认为需要的，应产生附加的报警信号，这些附加的报警信号可以是听觉的、语音的、振动的或通过其他方式产生。
示例：在正常使用时不会时刻引起操作者注意的具有高或中优先级报警状态的报警系统，应产生附加的听觉报警信号
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YY9706.108—2021
通过对报警系统的检查来检验是否符合要求6.3.2*视觉报警信号
6.3.2.1概述
报警系统应产生视觉报警信号来指示报警状态的存在、优先级和每个特定的报警状态。6.3.2.2
*视觉报警信号的特征
6.3.2.2.14m（距离）处视觉报警信号如果操作者需要通过视觉指示来确定需要操作者响应或注意的设备或设备部件，至少应提供一个视觉报警信号：
a）指示最高优先级报警状态的优先级；和b）在离报警系统4m距离处能准确地被察觉到。如果报警指示灯或模拟指示灯的图像用于上述目的，其应满足表2中提供的颜色和闪烁要求，对于不包含高优先级或中优先级报警状态的报警系统，如果它们的视觉指示与表2中高优先级或中优先级报警指示灯不会互相混淆的话，则免除该条要求注1：对于预期位于其他报警系统周围的报警系统，视觉指示是需要的。注2：佩戴的报警系统不需要视觉指示（如呼叫接收器）。注3：指示灯可以被模拟（如通过图形显示）。表2报警指示灯的特征
报警类型
高优先级
中优先级
低优先级
指示灯颜色
蓝绿色或黄色
闪烁频率/Hz
连续（亮）
6.3.2.2.21m（操作者的位置）处视觉报警信号和信息信号占空比/%
20~60（亮）
20~60（亮）
100（亮）
为了确定特定的报警状态及其优先级应至少提供一种视觉报警信号。这个信号在距离设备或部分设备或离操作者位置1m处应准确地（清晰地）察觉到。这个视觉指示可用文本置于指示灯旁或在显示器上显示。存在的报警状态可通过IEC60417-5307（2002-10）中的符号（见附录C表C.1中的符号1）来指示（标记）。优先级可以通过增加一个，两个或三个附加的符号来指示（例如：“！”代表低优先级，“！！”代表中优先级，“！！！”代表高优先级）注1：影响视觉信号易辨认的因素包括视觉信号自身的特性和特征，使用环境周围的光线亮度以及视角和距离，注2：不推荐使用闪烁的文本，因为闪烁的文本通常不易被阅读。闪烁的文本在正常的和相反的影像或其他颜色之间变换是可接受的。
注3：多用途的计算机生成图像显示器要根据现代人机界面的设计原则，可参照YY/T1474。注4：定义报警状态是为了患者安全和安全使用设备传递必要的信息。如果同时出现多个报警信号，除非有智能报警系统可在当内部较高报警状态产生或最近产生过报警信号（见6.2)时阻止内部较低报警状态产生的报警信号，否则每个独立的报警状态通过自动或操作者动作都应有视觉指示。
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YY9706.108-—2021
若提供视觉信息信号，在距离报警系统或者操作者的位置1m处，应能被正确地觉察到并与高优先级和中优先级信号区分开
注5：视觉信息信号和视觉报警信号有时能含有相同或者相似的信息是被公认的。用下述条件检查视觉报警信号：根据1ogMAR17标尺，操作者的视觉灵敏度为0，或者视力为6-6（20/20）（必要的话需矫正视力）；
观察点是在操作者的位置到监视器或视觉指示器显示平面的一点，以及与监视器或视觉指示器的显示平面上中心呈水平或与其垂直轴呈30°角圆锥角的视角范围内的任意一点；和——环境照度在1001x～15001x之间[21]。6.3.3听觉报警信号
6.3.3.1*听觉报警信号的特征
如果报警系统提供了听觉报警信号：a）
所有的听觉报警信号应对优先级编码b）对于一套听觉报警信号，高优先级听觉报警信号应比中优先级或低优先级报警信号和听觉信息信号所表达的紧急程度要高；c
对于一套听觉报警信号，中优先级听觉报警信号应比低优先级报警信号和听觉信息信号表达的紧急程度要高；
d）所有报警系统应包含至少有一套报警信号：满足表3和表4中的要求；或
一通过不同的技术生成（如文学合成语音的报警信号）并被验证（如经过临床或模拟临床的可用性测试）；
如果报警系统附加提供了其他的听觉报警信号设置，下列要求应适用：e）其他听觉报警信号应通过验证（如通过临床或模拟临床可用性测试）；f）应提供存储一套听觉报警信号至默认报警预置中的方法；和g）可提供存储一套听觉报警信号至任何报警预置中的方法。注1：参见附录D。
注2：可参照YY/T1474。
任何旋律应排除与表3、表4和附录F的听觉报警信号相混淆的可能性，除非它们具有相同的含义。如果附录F中的任意旋律的使用满足表3、表4中的要求，则其含义应在附录F中被规定。当阻止常规的报警信号的技术报警状态出现时，例如：电源或报警系统故障，报警系统产生的听觉报警信号可不符合上述要求。
如果提供了听觉报警信号设置的选择，应提供措施给责任方以防止操作者在使用时未经授权而改变听觉报警信号的设置。
通过对报警系统的检查和功能性测试以及相关确认文档检查来检验是否符合要求。测量音频换能器的驱动信号，使用示波器或其他能覆盖测量频率和波形的上升时间或下降时间的合适的仪器。测量表3和表4中，y，te，tr，t，t和ta的值。或者，允许在消声室中进行声学测量。在1m距离或者预期的操作者的位置处，验证（f。)存在，并在150Hz～4000Hz范围内测量到至少有3组额外的谐波听觉报警信号产生。nKaeerKAca-
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。