YY 1741-2021
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标准简介
YY 1741-2021.Antithrombin I testing kit.
1范围
YY 1741规定了抗凝血酶I测定试剂盒的要求试验方法.标签和使用说明书.包装.运输和贮存.
YY 1741适用于基于肝素辅因子活性的发色底物法的抗凝血酶川测定试剂盒(以下简称试剂盒),不适用于比浊法等测量抗凝血酶I质量浓度的试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可缺少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 29791.2体外诊断医疗器 械制 造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1 外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒各组分应齐全完整，无渗漏.标签应清晰易识别;
b)液体试剂应为均匀溶液;
c)冻干品复溶后为均匀溶液。
3.2 装量
液体性状试剂的装量应不少于标示值。
3.3线性
试剂:盒线性至少涵董20%~1 40%.在线性区间内,线性回归方程的斜率在1+0.05范围内,相关系数r2≥0980.
3.4重复性
重复性试验使用高、中.低3个浓度水平的样品，高浓度样品变异系数(CV)应≤10%,中浓度样晶变异系数(CV)应≤10% ,低浓度样品变异系数(CV)应≤15%.
3.5 准确度
选择以下其中一种物质重复进行3次测试.分别计算相对偏差，相对偏差应不超过士15.0%.
a)采用公认参考物质或有证參考物质(CRM);
b)采用潮源到公认参考物质或有证参考物质的企业参考物质。
3.6检出限 .
检出限应不大于20%。
1范围
YY 1741规定了抗凝血酶I测定试剂盒的要求试验方法.标签和使用说明书.包装.运输和贮存.
YY 1741适用于基于肝素辅因子活性的发色底物法的抗凝血酶川测定试剂盒(以下简称试剂盒),不适用于比浊法等测量抗凝血酶I质量浓度的试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可缺少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 29791.2体外诊断医疗器 械制 造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1 外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒各组分应齐全完整，无渗漏.标签应清晰易识别;
b)液体试剂应为均匀溶液;
c)冻干品复溶后为均匀溶液。
3.2 装量
液体性状试剂的装量应不少于标示值。
3.3线性
试剂:盒线性至少涵董20%~1 40%.在线性区间内,线性回归方程的斜率在1+0.05范围内,相关系数r2≥0980.
3.4重复性
重复性试验使用高、中.低3个浓度水平的样品，高浓度样品变异系数(CV)应≤10%,中浓度样晶变异系数(CV)应≤10% ,低浓度样品变异系数(CV)应≤15%.
3.5 准确度
选择以下其中一种物质重复进行3次测试.分别计算相对偏差，相对偏差应不超过士15.0%.
a)采用公认参考物质或有证參考物质(CRM);
b)采用潮源到公认参考物质或有证参考物质的企业参考物质。
3.6检出限 .
检出限应不大于20%。
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标准内容
ICS11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY 1741—2021
抗凝血酶而测定试剂盒
AntithrombinⅡItestingkit
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-04-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草YY1741—2021
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：中国人民解放军总医院、北京赛科希德科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海长岛生物技术有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、迈克生物股份有限公司。
本标准主要起草人：李健、丁重辉、续勇、徐菌、雷霆、张爽、田伟、陈其云。1
rrKaerkAca-
YY1741—2021
1954年，Seegers等首先将抗凝血酶分为4种，自此，抗凝血酶Ⅲ的命名一直沿用。国际卫生组织（WHO)于1978年确立的第一代国际参考品（72/1），就使用了抗凝血酶Ⅲ的命名。由英国国家生物制品检定所（NIBSC）制备并且WHO于1994年确立的第二代国际参考品（93/578）、2010年的第三代国际参考品（08/258）不再使用抗凝血酶Ⅲ”的命名，而使用“抗凝血酶”的命名。自前，国际血栓与止血学会（ISTH)的术语命名也是抗凝血酶。国内市场已上市的产品名称分为2种：抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒和抗凝血酶测定试剂盒。尽管国际上已经将术语、国际参考品进行了名称统一，但鉴于国际产品的名称使用和国内产品实际的注册情况，本标准名称中仍然采用了抗凝血酶Ⅲ血浆抗凝血酶的国际单位，是通过多中心联合研究，基于来自每个实验室的正常混合血浆赋值建立的。每个实验室的混合正常血浆被定义为1IU，并将公共均值赋给标准品。目前，许多凝血诊断产品制造商在他们的校准血浆中使用\%”值，其中100%相当于1IU，并在其校准血浆和/或诊断试剂盒的相关文件中进行了标示。因此，在血浆校准或质控上使用“%”完全可接受rrkaerkAca
1范围
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
YY1741—2021
本标准规定了抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存本标准适用于基于肝素辅因子活性的发色底物法的抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（以下简称试剂盒），不适用于比浊法等测量抗凝血酶Ⅲ质量浓度的试剂盒。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可缺少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求
3.1外观
外观应符合如下要求：
试剂盒各组分应齐全完整，无渗漏，标签应清晰易识别；b）
液体试剂应为均匀溶液；
冻干品复溶后为均匀溶液。
2装量
液体性状试剂的装量应不少于标示值。3.3线性免费标准bzxz.net
试剂盒线性至少涵盖20%～140%。在线性区间内，线性回归方程的斜率在1土0.05范围内，相关系数r≥0.980。
3.4重复性
重复性试验使用高、中、低3个浓度水平的样品，高浓度样品变异系数（CV)应≤10%，中浓度样品变异系数（CV）应≤10%，低浓度样品变异系数（CV）应≤15%3.5准确度
选择以下其中一种物质重复进行3次测试，分别计算相对偏差，相对偏差应不超过士15.0%：a）采用公认参考物质或有证参考物质（CRM)：b）采用溯源到公认参考物质或有证参考物质的企业参考物质。3.6
检出限
检出限应不大于20%。
rKaeerKAca-
YY1741—2021
3.7批间差
批间相对极差≤15%。
稳定性
试剂盒的有效期至少12个月。制造商应规定产品的有效期。取到期后一定时间内的产品检测试剂盒线性、重复性、准确度，应分别符合3.3、3.4、3.5规定的要求。注：一般地，有效期为2年时选择不超过2个月的产品，有效期为1年时选择不超过1个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。4试验方法
4.1试验条件
试验条件需满足如下条件：
a）试验仪器：可采用配套或制造商指定的仪器；b）
试验方法：按照制造商提供的试剂和仪器说明书规定程序测试；c）测试前应明确测试系统制造商和测试仪的规格型号。4.2外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合3.1的要求。4.3
采用通用量具进行测量，应符合3.2的要求4线性
将接近线性范围上限的高浓度样品稀释成至少5个不同浓度的样品，按使用说明书中检测方法进行测定，每个浓度重复测定3次。以稀释浓度（r，)为自变量，以测定均值（y,)为因变量求出线性回归方程及方程的斜率、线性回归系数r值，结果应符合3.3的要求。4.5
5重复性
用同一批号抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒分别对高（80%120%）、中（30%~50%）、低（<30%）3个浓度水平样品进行测定，各测试10次，计算测量值的平均值（）和标准差（s）。按式（1)计算变异系数（CV），结果应符合3.4的要求。CV=s/x×100%
6准确度
采用所选被测物进行3次重复测试，测试结果记为（X），按式（2)分别计算相对偏差（B），如果3次结果都符合3.5的要求，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式（2）计算相对偏差，如果天于等于19次测试的结果符合3.5的要求，则准确度符合3.5的要求。X,-T
×100%
rKaeerKAca-
.（2)
式中：
B—相对偏差;
第次的测定值；
T——被测物标示值。
4.7检出限
YY 1741—2021
制造商应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据制造商提供的信息，对5份浓度近似检出限的低值样品进行检测，每份样品检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认定为制造商提供的空白限和检出限的设置基本合理，其检出限应符合3.6的要求：低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量应小于等于2个；a）
b）无高于制造商提供的参考区间下限的检测结果。4.8批间差
取3个不同批号的试剂盒测试同一样品（80%～120%），分别计算3次测定的均值x，（i=1，2，3），见式（3）。按式（4)计算其相对极差，结果应符合3.7的要求，TT=
1i+r2+x
无mx-mm×100%
式中：
3批试剂盒检测均值；
3mx元，中的最大值；
元，中的最小值。
4.9稳定性
取有效期后的试剂盒，按照3.3、3.4、3.5方法进行检测，应符合3.8的要求。标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
包装、运输和贮存
6.1包装
包装应符合如下要求：
试剂盒的包装应能保证免受自然和机械性损坏；a
试剂盒外包装上的标志应符合GB/T29791.2的要求；b）
如适用，包装（盒）内应附有使用说明书及产品检验合格证。6.2运输
按照合同规定的条件进行运输。6.3购存
按照规定的条件进行贮存。
rKaeerKAca-
.（3)
..（4)
YY1741—2021
参考文献
[1GB/T3358.1—2009统计学词汇及符号：第1部分：一般统计术语与用于概率的术语（Statistics-Vocabulary and symbolsPart 1:General statistical terms and terms used in probability)(ISO3534-1:2006,IDT)
［2】GB/T19702—2005
(ISO15193:2002.IDT)
［3]GB/T21415—2008
计量学溯源性
GB/T261242011
体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明
体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的
临床化学体外诊断试剂（盒）
GB/T29791.1—2013
义和通用要求
YY/T0316—2016
YY/T1255—2015
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定医疗器械风险管理对医疗器械的应用免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）JF10012011
通用计量术语及定义
CLSI.Evaluation of Precision of QuantitativeMeasurementProcedures,3rd Edition.CLS)documentEP05-A3.2014
[1o]CLSI.Evaluation of Detection CapabilityFor Clinical LaboratoryMeasurementProcedures;ApprovedGuideline.2ndedition.CLSIdocumentEP17-A2,2012[11]CLSI.MeasurementProcedure Comparison andBias Estimation Using Patient Samples,3rdEdition.CLSIdocumentEPo9-A3,2o13[12]ACollaborativeStudyForValueAssignmentofThe3rd International StandardForAntithrombin，Plasma.WHO/BS/10.2146,201c13]Seegers,W.H., et al.(1954),\An antithrombin reaction to prothrombin activation.\AmJPhysiol176(1): 97-103
nKaeerKAca-
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中华人民共和国医药行业标准
YY 1741—2021
抗凝血酶而测定试剂盒
AntithrombinⅡItestingkit
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-04-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草YY1741—2021
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：中国人民解放军总医院、北京赛科希德科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海长岛生物技术有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、迈克生物股份有限公司。
本标准主要起草人：李健、丁重辉、续勇、徐菌、雷霆、张爽、田伟、陈其云。1
rrKaerkAca-
YY1741—2021
1954年，Seegers等首先将抗凝血酶分为4种，自此，抗凝血酶Ⅲ的命名一直沿用。国际卫生组织（WHO)于1978年确立的第一代国际参考品（72/1），就使用了抗凝血酶Ⅲ的命名。由英国国家生物制品检定所（NIBSC）制备并且WHO于1994年确立的第二代国际参考品（93/578）、2010年的第三代国际参考品（08/258）不再使用抗凝血酶Ⅲ”的命名，而使用“抗凝血酶”的命名。自前，国际血栓与止血学会（ISTH)的术语命名也是抗凝血酶。国内市场已上市的产品名称分为2种：抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒和抗凝血酶测定试剂盒。尽管国际上已经将术语、国际参考品进行了名称统一，但鉴于国际产品的名称使用和国内产品实际的注册情况，本标准名称中仍然采用了抗凝血酶Ⅲ血浆抗凝血酶的国际单位，是通过多中心联合研究，基于来自每个实验室的正常混合血浆赋值建立的。每个实验室的混合正常血浆被定义为1IU，并将公共均值赋给标准品。目前，许多凝血诊断产品制造商在他们的校准血浆中使用\%”值，其中100%相当于1IU，并在其校准血浆和/或诊断试剂盒的相关文件中进行了标示。因此，在血浆校准或质控上使用“%”完全可接受rrkaerkAca
1范围
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
YY1741—2021
本标准规定了抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存本标准适用于基于肝素辅因子活性的发色底物法的抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（以下简称试剂盒），不适用于比浊法等测量抗凝血酶Ⅲ质量浓度的试剂盒。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可缺少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求
3.1外观
外观应符合如下要求：
试剂盒各组分应齐全完整，无渗漏，标签应清晰易识别；b）
液体试剂应为均匀溶液；
冻干品复溶后为均匀溶液。
2装量
液体性状试剂的装量应不少于标示值。3.3线性免费标准bzxz.net
试剂盒线性至少涵盖20%～140%。在线性区间内，线性回归方程的斜率在1土0.05范围内，相关系数r≥0.980。
3.4重复性
重复性试验使用高、中、低3个浓度水平的样品，高浓度样品变异系数（CV)应≤10%，中浓度样品变异系数（CV）应≤10%，低浓度样品变异系数（CV）应≤15%3.5准确度
选择以下其中一种物质重复进行3次测试，分别计算相对偏差，相对偏差应不超过士15.0%：a）采用公认参考物质或有证参考物质（CRM)：b）采用溯源到公认参考物质或有证参考物质的企业参考物质。3.6
检出限
检出限应不大于20%。
rKaeerKAca-
YY1741—2021
3.7批间差
批间相对极差≤15%。
稳定性
试剂盒的有效期至少12个月。制造商应规定产品的有效期。取到期后一定时间内的产品检测试剂盒线性、重复性、准确度，应分别符合3.3、3.4、3.5规定的要求。注：一般地，有效期为2年时选择不超过2个月的产品，有效期为1年时选择不超过1个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。4试验方法
4.1试验条件
试验条件需满足如下条件：
a）试验仪器：可采用配套或制造商指定的仪器；b）
试验方法：按照制造商提供的试剂和仪器说明书规定程序测试；c）测试前应明确测试系统制造商和测试仪的规格型号。4.2外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合3.1的要求。4.3
采用通用量具进行测量，应符合3.2的要求4线性
将接近线性范围上限的高浓度样品稀释成至少5个不同浓度的样品，按使用说明书中检测方法进行测定，每个浓度重复测定3次。以稀释浓度（r，)为自变量，以测定均值（y,)为因变量求出线性回归方程及方程的斜率、线性回归系数r值，结果应符合3.3的要求。4.5
5重复性
用同一批号抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒分别对高（80%120%）、中（30%~50%）、低（<30%）3个浓度水平样品进行测定，各测试10次，计算测量值的平均值（）和标准差（s）。按式（1)计算变异系数（CV），结果应符合3.4的要求。CV=s/x×100%
6准确度
采用所选被测物进行3次重复测试，测试结果记为（X），按式（2)分别计算相对偏差（B），如果3次结果都符合3.5的要求，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式（2）计算相对偏差，如果天于等于19次测试的结果符合3.5的要求，则准确度符合3.5的要求。X,-T
×100%
rKaeerKAca-
.（2)
式中：
B—相对偏差;
第次的测定值；
T——被测物标示值。
4.7检出限
YY 1741—2021
制造商应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据制造商提供的信息，对5份浓度近似检出限的低值样品进行检测，每份样品检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认定为制造商提供的空白限和检出限的设置基本合理，其检出限应符合3.6的要求：低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量应小于等于2个；a）
b）无高于制造商提供的参考区间下限的检测结果。4.8批间差
取3个不同批号的试剂盒测试同一样品（80%～120%），分别计算3次测定的均值x，（i=1，2，3），见式（3）。按式（4)计算其相对极差，结果应符合3.7的要求，TT=
1i+r2+x
无mx-mm×100%
式中：
3批试剂盒检测均值；
3mx元，中的最大值；
元，中的最小值。
4.9稳定性
取有效期后的试剂盒，按照3.3、3.4、3.5方法进行检测，应符合3.8的要求。标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
包装、运输和贮存
6.1包装
包装应符合如下要求：
试剂盒的包装应能保证免受自然和机械性损坏；a
试剂盒外包装上的标志应符合GB/T29791.2的要求；b）
如适用，包装（盒）内应附有使用说明书及产品检验合格证。6.2运输
按照合同规定的条件进行运输。6.3购存
按照规定的条件进行贮存。
rKaeerKAca-
.（3)
..（4)
YY1741—2021
参考文献
[1GB/T3358.1—2009统计学词汇及符号：第1部分：一般统计术语与用于概率的术语（Statistics-Vocabulary and symbolsPart 1:General statistical terms and terms used in probability)(ISO3534-1:2006,IDT)
［2】GB/T19702—2005
(ISO15193:2002.IDT)
［3]GB/T21415—2008
计量学溯源性
GB/T261242011
体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明
体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的
临床化学体外诊断试剂（盒）
GB/T29791.1—2013
义和通用要求
YY/T0316—2016
YY/T1255—2015
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定医疗器械风险管理对医疗器械的应用免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）JF10012011
通用计量术语及定义
CLSI.Evaluation of Precision of QuantitativeMeasurementProcedures,3rd Edition.CLS)documentEP05-A3.2014
[1o]CLSI.Evaluation of Detection CapabilityFor Clinical LaboratoryMeasurementProcedures;ApprovedGuideline.2ndedition.CLSIdocumentEP17-A2,2012[11]CLSI.MeasurementProcedure Comparison andBias Estimation Using Patient Samples,3rdEdition.CLSIdocumentEPo9-A3,2o13[12]ACollaborativeStudyForValueAssignmentofThe3rd International StandardForAntithrombin，Plasma.WHO/BS/10.2146,201c13]Seegers,W.H., et al.(1954),\An antithrombin reaction to prothrombin activation.\AmJPhysiol176(1): 97-103
nKaeerKAca-
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