YY 9706.210-2021代替YY 0607-2007.Medical electrical equipment-Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators.
201.1范围、 目的及相关标准除下述内容外,通用标准中第1章适用:
201.1.1范围替换:
YY 9706.210规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器(以下简称ME设备)的安全要求。包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。
注1;肌肉刺激器也可被认为是神經肌肉刺激器。
注2:在“特殊指南和原理说明”部分对-些较为重要的要求作了注解,参见附录AA.
YY 9706.210不适用于下列ME设备:
-用于植人的或与被植人电极连接的ME设备;
-用于脑刺激用的ME设备(如电痉挛治疗ME设备);
-用于神经病学研究的ME设备;
-外部心脏起搏器(见YY 0945.2);
一用于诱 发反应诊断的ME设备(见YY 9706.240);
一用于肌电图的 ME设备(见YY 9706.240);
一心脏除颤ME设备(见GB 9706.8)。
201.1.2目 的替换:
YY 9706.210的目的是建立对201.3.204中定义的神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3并 列标准补充:
YY 9706.210引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
YY 9706.102在202中被修改引用。GB 9706.103不引用。
201.1.4专用标准替换:
专用标准可修改.替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备,也可增加其他基本安全和基本性能的要求。

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.210-2021
代替YY0607—2007
医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-10: Particular requirements for the basicsafety and essential performance of nerve and muscle stimulators(IEC60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV.MOD）2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
YY9706.210—2021
范围、目的及相关标准
201.2规范性引用文件
术语和定义
通用要求
201.5ME设备试验的通用要求
：ME设备和ME系统的分类
ME设备识别、标记和文件
201.8ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护201.10
对不需要的和过量的辐射危险的防护对超温和其他危险的防护
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护201.13
ME设备危害处境和故障条件
201.14可编程医用电气系统（PEMS）ME设备的结构
201.16ME系统
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性202电磁兼容性
-要求和测试
附录C（资料性附录）对ME设备、ME系统标记和标签要求的指南附录AA（资料性附录）特殊指南和原理说明·-rKaeerKa-
本部分的全部技术内容为强制性。前言
《医用电气设备》系列标准分为两个部分：第1部分：通用和并列要求；
一第2部分：专用要求。
本部分为第2-10部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY9706.210—2021
本部分代替YY0607-—2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》，与YY0607—2007相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了标准的适用范围（见201.1.1，YY0607—2007的1.1）；-增加了部分术语和定义（见201.3.201、201.3.202)；增加了风险管理过程的要求（见201.4.2）；修改了输出要求[见201.7.2.101，YY0607—2007的6.1p)]；修改了使用说明书的要求（见201.7.9.2，YY06072007的6.8.2）：修改了控制器和仪表准确性的要求（见201.12.1，YY0607一2007的第50章）；修改了输出闭锁的要求（见201.12.4.102，YY0607—2007的51.102）；修改了电磁兼容性的要求（见202，YY0607—2007的第36章）；删除了连续漏电流和患者辅助电流及电介质强度的要求（见YY0607一2007的第19章、第20章)。
本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-10：2012十AMD1：2016CSV《医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能专用要求》。本部分与IEC60601-2-10：2012十AMD1:2016CSV的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用修改采用国际标准的GB9706.1代替IEC60601-1；·用修改采用国际标准的YY9706.102代替IEC60601-1-2。本部分做了下列编辑性修改：
删除了部分非要求性注释：
删除了IEC60601-2：10：2012+AMD1:2016CSV中术语和定义的索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海道生医疗科技有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司。
本部分主要起草人：段养峰、高山、周会林、张赞、刘博、钱学波、季飞、杨国消。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0607—2007；
—YY0016—1993;
—YY91093—1994。
rKaeerkAca-
医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求201.1范围、目的及相关标准
除下述内容外，通用标准中第1章适用：201.1.1范围
替换：
YY 9706.210—2021
本部分规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器（以下简称ME设备）的安全要求。包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。注1：肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。注2：在“特殊指南和原理说明”部分对一些较为重要的要求作了注解，参见附录AA。本部分不适用于下列ME设备：
用于植人的或与被植人电极连接的ME设备；一用于脑刺激用的ME设备（如电痉挛治疗ME设备）：一用于神经病学研究的ME设备；外部心脏起搏器（见YY0945.2）；用于诱发反应诊断的ME设备（见YY9706.240）；用于肌电图的ME设备（见YY9706.240）；一心脏除颤ME设备（见GB9706.8）。201.1.2目的
替换：
本部分的目的是建立对201.3.204中定义的神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求。201.1.3并列标准
补充：
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。YY9706.102在202中被修改引用。GB9706.103不引用。201.1.4专用标准
替换：
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准中的要求优先于通用标准。在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分中201.1对应通用标准第1章的内容），或者通过加前缀“20”与适用的并列标准对应，此处工是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本部分中202.4对应并列标准YY9706.102对应的IEC60601-1-2中第4章的内容，本部1
rKaeerkAca-
YY9706.210-—2021
分中203.4对应并列标准GB9706.103对应的IEC60601-1-3中第4章的内容，等等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1～3.139，因此，本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充项目的编号为aa)、bb)等。
对于补充到并列标准中的条、图或表从20开始编号，此处“是并列标准对应国际标准编号中末位数字，例如202对应YY9706.102对应IEC60601-1-2203对应于GB9706.103对应IEC60601-1-3等等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明。201.2规范性引用文件
除下述内容外，通用标准中第2章适用：替换：
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY9706.102—2021IEC60601-1-2：2007,MOD）补充：
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1一2020，IEC60601-1:2012.MOD)
201.3术语和定义
替换：
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注：除非另有规定，本文件中使用的“电压”和“电流”，均指交流、直流或交直流复合电压或电流的1s平均有效值。201.3.8
应用部分appliedpart
补充：
刺激器电极和所有与之有导电连接的部分。增加：
201.3.201
连接线lead
具有绝缘外皮的导线，一端用来连接刺激器，另一端用来连接电极，刺激器发出的电信号经过此导线传导到电极上。wwW.bzxz.Net
201.3.202
脉冲pulse
输出波形中两个相邻零电位间的部分。2
rKaeerkAca-
201.3.203
脉冲宽度pulseduration
输出脉冲幅度达最大值50%的持续时间。201.3.204
刺激器
stimulator
YY9706.210-2021
通过与患者直接接触的电极，使用电流对患者神经肌肉的疾病进行诊断和/或治疗的ME设备201.3.205
波形waveform
从应用部分输出的一个电信号（电压或电流）的幅值对时间变化的函数。201.4通用要求
除下述内容外，通用标准中第4章适用：201.4.1ME设备或ME系统的应用条件补充：
201.4.1.101ME设备或ME系统的额外条件在组合式ME设备中（例如刺激器提供用作超声治疗的一种功能或一个应用部分），附加部分应符合相应的专用标准。
2ME设备或ME系统的风险管理过程201.4.2
补充：
如果刺激器及附件可输出超过10mA或任意电极的电流密度超过2mA/cm，则制造商应在其风险分析中包括由其可能应用所带来的风险。201.4.11输入功率
补充：
设备应在输出模式及可产生幅度最大的稳态输人电流的负载下工作。201.5ME设备试验的通用要求
通用标准中第5章适用。
ME设备和ME系统的分类
除下述内容外，通用标准中第6章适用：201.6.2对电击防护
修改：
删除B型应用部分。
201.6.6运行模式
修改：
-rrKaeerKAca-
YY9706.210—2021
除连续运行外，其余全部删除。201.7ME设备识别、标记和文件
除下述内容外，通用标准中第7章适用：注：对ME设备、ME系统标记和标签要求的指南参见附录C。201.7.2ME设备或ME系统的外部标记201.7.2.7来自供电网的电气输入功率替换第四段：
由电网供电的刺激器的额定输人功率，应是在制造商规定的条件下任何5s的平均输入功率的最大值。
补充：
201.7.2.101输出
在任何1s能提供平均输出值超过10mA或10V的ME设备，应在电极连接附近标记通用标准表D.2中序号10的符号。
随机文件
201.7.9.2
使用说明书
补充：
201.7.9.2.101使用说明书的附加信息使用说明书还应包括：
a）输出波形数据，包括输出电压或电流的任何直流分量、脉冲宽度、脉冲重复频率、最大幅度等以及负载阻抗对这些参数的影响；b）刺激器的用于每种专门治疗类型的电极尺寸及类型和使用方法的建议；c）当输出包含直流分量时，所有采取的必要预防措施的建议；d）如果没有获得医生的医嘱，应劝告使用植入式电子装置（例如心脏起搏器）的患者不宜使用刺激器；
e）对下列潜在危险的警告：
一把高频手术设备和刺激器同时连接到一个患者时，在刺激器电极处可能引起烧伤并可能损坏刺激器；
一一靠近短波或微波治疗设备（例如1m）使用刺激器，可能引起刺激器的输出不稳定；-靠近胸部使用电极会增加心脏纤额的危险；f）对能提供输出值超出10mA或10V的ME设备：由制造商给出的使用刺激器的电极最大允许输出值的信息；g）任何电极电流密度超过2mA/cm2，应有要求操作者特别注意的建议；h）刺激不应环绕或经过头部，直接作用于眼部，覆盖口部，在颈部正面（尤其是颈动脉窦），或从同时置于胸部和上背部的电极，或经过心脏的建议。4
rKaeerkca-
201.7.9.3技术说明书
201.7.9.3.1概述
补充：
YY9706.210—2021
技术说明书中应给出201.7.9.2.101a)项中所规定的参数，使这些参数有效的负载阻抗范围也应说明。
3ME设备对电击危险的防护
除下述内容外，通用标准中第8章适用：201.8.3应用部分的分类
替换：
刺激器的应用部分应是BF型或CF型应用部分9ME设备和ME系统对机械危险的防护201.9
通用标准中第9章适用。
对不需要的和过量的辐射危险的防护201.10
通用标准中第10章适用。
201.11对超温和其他危险的防护通用标准中第11章适用。
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护除下述内容外，通用标准中第12章适用：201.12.1
控制器和仪表的准确性
补充：
201.12.1.101输出幅度
应提供使刺激器输出从最小到最大连续可调，或每一增量不大于1mA或1V断续调节的调节方法。其最小设定时的输出，应不超过最大设定值的2%。通过检查和测量进行验证，测量时使用随机文件中规定负载范围内的最不利负载阻抗。脉冲参数
201.12.1.102
当用随机文件（见本部分的201.7.9.3)中规定负载范围内的负载电阻进行测量时，测量值对随机文件中规定的或设备标识的（见本部分的201.7.9.2）脉冲宽度、脉冲重复频率和幅度值，包括任何直流分量(不管是由波形偏移，还是由不对称波形引起的)的偏差应不大于士20%。5
rKaeerkca-
YY9706.210—2021
在测量误差不超过士10%的情况下，通过测量进行验证。201.12.2ME设备的可用性
补充：
201.12.2.101电极
当电极开路或短路运行后，刺激器应仍符合本部分的要求。符合性应通过下列试验来验证：刺激器的所有输出控制器都设定到最大值，并使每一对输出端子开路运行10min后，再短路运行5min，在此试验之后，设备应符合本部分的全部要求。201.12.4危险输出的防护
补充：
201.12.4.101电源电压波动
电源电压波动士10%对刺激器的输出幅度、脉冲宽度或脉冲重复频率造成的影响，应不大于±10%。
通过测量予以验证。
201.12.4.102输出闭锁
能够提供超过10mA或10V输出的刺激器，应设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置，否则设备不得有能量输出。
网电源供电短时中断后又恢复及对于内部电源设备更换内部电源的情况下，此要求也适用。当刺激器在运行时暂停并从该暂停模式恢复时，此要求不适用。通过功能检查予以验证。
201.12.4.103输出指示
在1000Q的负载电阻下，刺激器能够提供超过10mA或10V输出或每个输出脉冲能量超过10mJ，应设有正常状态下和单一故障状态下存在输出的指示。如果用信号灯来指示，其颜色应是黄色通过检查和功能试验予以验证。201.12.4.104输出参数的限制
201.12.4.104.1刺激器作为治疗用。刺激器在500Q的负载电阻下，输出电流应不超过表201.101的限值。与频率有关的输出限值
表201.101
脉冲频率
≤400Hz
>400 Hz~1 500 Hz
>1500Hz
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电流极限/mA
YY9706.2102021
在输出具有直流和交流分量的情况下，这些分量应分别测量并与允许限值比较，对于脉冲宽度小于0.1s的脉冲，在500Q的负载电阻下每一脉冲的能量应不超过300mJ。对于脉冲宽度更长的脉冲，用上述直流输出的限值。另外，当在开路的条件下测量时，输出峰值电压应不超过500V。当应用部分由一个以上的患者电路同时激励时（如干扰治疗），上述限值也适用于每个患者电路。201.12.4.104.2用于诊断的刺激器。用于牙科和眼科的设备，对一个2000α的负载电阻，直流电流应不超过10mA。通过测量予以验证。
201.13ME设备危害处境和故障条件通用标准中第13章适用。
201.14可编程医用电气系统（PEMS）通用标准中第14章适用。
5ME设备的结构
通用标准中第15章适用。
ME系统
通用标准中第16章适用。
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性通用标准中第17章适用。
电磁兼容性
要求和测试
除下述内容外，YY9706.102适用：202.7.1.11患者耦合电缆
补充：
将所有相关电极连接到装满1L0.9%盐水的体模中，将该体模放置在如图202.101所示离神经和肌肉刺激器不大于0.4m的位置。7
-rKaeerkca-
YY9706.210—2021
刺激器
患者耦合部件的末端
补充：
图202.101
木制桌子
在盐水里的电极
1L0.9%盐水
测试安排布局
将所有相关电极连接并作用到装满1L0.9%盐水的体模中，将该体模放置在如图202.101所示离神经和肌肉刺激器不大于0.4m的位置。附录
除下述内容外，通用标准中附录适用：8
-rKaeerkAca-
附录C
（资料性附录）
对ME设备、ME系统标记和标签要求的指南医用电气设备、医用电气系统或其部件的外部标记201.C.1
补充：
对神经和肌肉刺激器外部标记的额外要求请见表201.C.101。表201.C.101
标记的描述
额定输人功率
通用标准表D.2中的符号10
刺激器或部件的外部标记
章条号
201.7.2.101
-riKaeerkca-
YY9706.210—2021
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