YY 9706.112-2021.Medical electrical equipment-Part 1-12: General requirements for basicsafety and essential performance- -Collateral Standard: Requirements formedical electrical equipment and medical electrical systems intended foruse in the emergency medical services environment.
1范围、目的和相关标准
1.1 *范围
YY 9706.112规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能的要求。
YY 9706.112适用于按制造商的使用说明书中指出的,预期在紧急医疗服务环境(以下简称EMS环境)中使用的ME设备和ME系统。
注1;就本标准而盲,制造商的预期已在使用说明书中指出。责任方和操作者必须意识到,任何趨出制造商的期
用途的使用都可能对患者产生危险情况。
EMS环境包括:
—在紧急事件现场对尚未送往医院的受伤或患病患者进行处理和提供生命支持,以及在持续生命支持看护的同时,将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护。
一在专业医疗机构之间转运过程中提供的监护、治疗或诊断。
YY 9706.112不适用于仅在符合YY 9706.111中的家庭护理环境下使用,或仅在符合GB 9706.1(且不符合YY 9706.111或本部分)中的专业医疗机构下使用的ME设备和ME系统。ME设备和ME系统一般不会只用于一种环境。这些ME设备或ME系统可能用于多种使用环境,因此，如果它们也可能用于EMS环境,则包含在本标准的适用范围之内。
示例:可同时用于EMS环境和专业医疗机构环境的ME设备或ME系统。.
注2:EMS环境用ME设备和ME系统可在电源不稳定的地方和室外环境条件下使用。
注3:本部分中带星号(" )的章和条在附录A中有相关原理说明。
1.2 *目的
本部分的目的是对携带到紧急事件现场使用,以及在转运过程中使用的ME设备和ME系统提出的通用要求,这些现场的环境条件不同于室内。本部分的目的是规定通用标准要求外的通用要求,并作为专用标准的基础。
1.3 相关标准
1.3.1 GB 9706.1
对于ME设备和ME系统,本部分是对GB9706.1(以下简称通用标准)的补充。当单独或组合提及GB 9706.1或本部分时,使用以下约定:
“涌用标准”指单独的GB9706.1:

ICS11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.112—2021
医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
Medical electrical equipment-Part 1-12: General requirements for basicsafety and essential performance--Collateral Standard: Requirements formedical electrical equipment and medical electrical systems intended foruse in the emergency medical services environment（IEC60601-1-12:2014,MOD）
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
YY9706.112—2021
范围、目的和相关标准·
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
*ME设备和ME系统的分类
ME设备标识，标记和文件，
*ME设备电气危险（源）的防护
对超温和其他危险（源）的防护9
*控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备的结构
11ME设备和ME系统电磁兼容性的附加要求附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
参考文献
通用指南和原理说明·
ME设备和ME系统的标记和标识要求指南标记符号
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本部分全部技术内容为强制性。《医用电气设备》系列标准分为两部分：-第1部分：通用和并列要求；
—第2部分：专用要求。
本部分为第1-12部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY 9706.112-—2021
本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-1-12：2014《医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》。
本部分与IEC60601-1-12：2014的主要技术差异如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：?用修改采用国际标准的GB9706.1一2020代替IEC60601-1：2005十AMD1：2012；。用修改采用国际标准的YY9706.102代替IEC60601-1-2：2014；：用修改采用国际标准的YY9706.108代替IEC60601-1-8：2006+AMD1：2012；·用修改采用国际标准的YY/T9706.106代替IEC60601-1-6：2010+AMD1：2013；·用修改采用国际标准的YY9706.111代替IEC60601-1-11；·用等同采用国际标准的GB4824代替CISPR11:2009；增加引用了HB6167.6、HB6167.18、HB6167.23。考虑到国内外制造的飞行器在国内均有使用，在保留国外标准要求的同时增加了国内标准的要求，在4.1、10.1.4b）、11增加了相关的内容，并在外侧空白位置用垂直线（1)表示。本部分做了下列编辑性修改：
在附录A中增加了A3，给出了国际标准与现行我国国家标准或行业标准对应关系。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海德尔格医疗器械有限公司。
本部分主要起草人：何骏、邵凌云、李敏、王佩、顾征宇、叶莎莎。I
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医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
1范围、目的和相关标准
1.1*范围
YY 9706.112—2021
本部分规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能的要求。本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的，预期在紧急医疗服务环境（以下简称EMS环境）中使用的ME设备和ME系统。
注1：就本标准而盲，制造商的预期已在使用说明书中指出。责任方和操作者必须意识到，任何超出制造商的预期用途的使用都可能对患者产生危险情况。EMS环境包括：
在紧急事件现场对尚未送往医院的受伤或惠病惠者进行处理和提供生命支持，以及在持续生命支持看护的同时，将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护。在专业医疗机构之间转运过程中提供的监护、治疗或诊断。本部分不适用于仅在符合YY9706.111中的家庭护理环境下使用，或仅在符合GB9706.1（且不符合YY9706.111或本部分）中的专业医疗机构下使用的ME设备和ME系统。ME设备和ME系统一般不会只用于一种环境。这些ME设备或ME系统可能用于多种使用环境，因此，如果它们也可能用于EMS环境，则包含在本标准的适用范围之内。示例：可同时用于EMS环境和专业医疗机构环境的ME设备或ME系统。注2：EMS环境用ME设备和ME系统可在电源不稳定的地方和室外环境条件下使用。注3：本部分中带星号（°）的章和条在附录A中有相关原理说明。*目的
本部分的目的是对携带到紧急事件现场使用，以及在转运过程中使用的ME设备和ME系统提出的通用要求，这些现场的环境条件不同于室内。本部分的目的是规定通用标准要求外的通用要求，并作为专用标准的基础。
1.3相关标准
1.3.1GB9706.1
对于ME设备和ME系统，本部分是对GB9706.1（以下简称通用标准）的补充。当单独或组合提及GB9706.1或本部分时，使用以下约定：“通用标准”指单独的GB9706.1；——“本部分”指单独的YY9706.112（IEC60601-1-12）；—“本标准”指通用标准和本部分的组合。1
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1.3.2专用标准
专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2423.5—2019环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击（IEC60068-2-27：2008，IDT)
GB/T2423.7一2018环境试验第2部分：试验方法试验Ec：粗率操作造成的冲击（主要用于设备型样品）（IEC60068-2-31:2008，IDT)GB/T2423.56-2018环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动和导则(IEC60068-2-64:2008,IDT)
GB/T42082017外壳防护等级（IP代码）（IEC60529：2013，IDT）GB4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法（GB4824一2019，CISPR11：2015,IDT)
GB9706.1-2020医用电气设备：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-12012,MOD
HB6167.6民用飞机机载设备环境条件和试验方法第6部分：振动试验HB6167.18民用飞机机载设备环境条件和试验方法第18部分：电源输入试验HB6167.23民用飞机机载设备环境条件和试验方法第23部分：射频能量发射试验YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO15223-1:2012,IDT)
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY9706.102—2021,IEC60601-1-2：2007，MOD)YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY9706.108-2021，IEC60601-1-8：2012,MOD）
YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性（YY/T9706.106—2021,IEC60601-1-6:2013,MOD)YY：9706.111医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（YY9706.111—2021，IEC60601-1-11：2015，MOD)
ISO7000：2014设备用图形符号注册符号（Graphical symbolsforuseonequipmentRegistered symbols)
ISO7010:2011+A1:2012十A2:2012十A3：2012+A4:2013+A5：2014图形符号安全色和安全标志注册安全标志（Graphicalsymbols-SafetycoloursandsafetysignsRegisteredsafetysigns）EUROCAE）ED-14G机载设备的环境条件和试验过程（Environmentalconditionsandtestproceduresforairborneequipment
1）EUROCAE（欧洲民用航空设备组织），法国马拉科夫EtienneDolet路102号，邮编92240。2
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RTCA2）DO-16oG机载设备的环境条件和试验过程（EnvironmentalConditionsandTestProce-duresforAirborneEquipment)
3术语和定义
GB9706.1、YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108和YY9706.111界定的以及下列术语和定于适用于本文件。
注1：本部分中使用的术语“电压”和“电流”，除非另有说明，是指交流、直流或复合的电压或电流的有效值注2：术语“电气设备”用来指ME设备或其他电气设备。本标准也使用“设备”一词来指ME设备或在ME系统中的其他电气或非电气设备。
*紧急医疗服务环境（EMS环境）emergencymedicalservicesenvironment专业医疗机构之外的紧急事件现场及附近以及将患者运送到专业医疗机构或在专业医疗机构之间转运的过程中，操作者在为患者提供医疗看护、基础或高级的生命支持的，使用ME设备或ME系统时所处的实际条件和环境。
示例1：在紧急事件现场对尚未送往医院的受伤或患病惠者进行处理和提供生命支持，并在持续生命支持看护的同时，将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护。示例2：在专业医疗机构之间转运过程中提供监护、治疗或诊断。注1：就本标准而言，紧急医疗人员在家庭护理环境中临时使用EMS环境用设备的情况，被视为在EMS环境下使用。
注2：就本标准而言，假定EMS环境用设备的操作者均为专业医疗人员或受过相关专业培训的人员。注3：专业医疗机构包括医院、医师办公室、独立外科中心、牙科诊所、独立妇幼保健院、专门护理机构、急救室或抢救室以及综合治疗机构。
注4：就本标准而言，运送工具包括陆地救护车、旋翼和固定翼救护机。4通用要求
4.1*对ME设备和ME系统的供电网的附加要求通用标准中4.10.2所规定的供电网特性，适用于预期用于EMS环境的ME设备或ME系统，并增加以下内容。
应假定EMS环境中的供电网具有如下特征：系统各导线之间和各导线对地之间的电压在标称电压的85%~110%。
EMS环境中的ME设备，如果使用直流12V供电网供电，其额定的标称电压范围应包括12.4V～15.1V；如果是直流24V供电网，则额定的标称电压范围应包括24.8V～30.3V。EMS环境中ME设备和ME系统，如果使用直流12V供电网供电，在电压跌落至10V的30s持续期间及跌落后应能保持基本安全和基本性能；如果使用直流24V供电网供电，在电压跌落至20V的30s持续期间及跌落后应能保持基本安全和基本性能。预期由飞机供电的ME设备或ME系统，供电网应符合EUROCAEED-14G或RTCADO-160G中第16篇的要求，或符合HB6167.18中的要求。2）RTCA（航空无线电技术委员会），美国华盛顿18街西北1150号910室，邮编20036。3
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4.2*ME设备的环境条件
注：在GB9706.1一2020中，制造商规定允许的使用环境条件，包括技术说明书中的运输和储存条件（见7.9.3.1，第一条破折号）。整个通用标准（例如：5.3和11.1.1)也要参考这些条件进行测试。4.2.1*两次使用间的运输和储存环境条件使用说明书应表明ME设备在拆除保护性包装后的两次使用间，所允许的运输和储存的环境条件。
除非使用说明书中另有说明，否则在移去保护性包装后的两次使用间，按以下环境温度范围进行运输和储存后，ME设备应符合本标准且在正常使用时按其规范应仍具有可操作性：一40℃～+5℃，不控制相对湿度；一+5℃～+35℃，相对湿度可达90%，无凝结；>35℃～+70℃，水蒸气压力可达50hPa。注1：这代表了IEC/TR60721-4-7：2001[6]中描述的7K4类别。如果使用说明书提到的运输和储存的条件范围受更多限制，这些环境条件应：在风险管理文档中证明其合理性；标记在ME设备上，如果无法标记，则需要在使用说明书中提到受更多限制的条件范围；和如果使用说明书指明在两次使用间，ME设备预期放在便携器具中进行运输或储存，则标记在便携器具上。
YY/T0466.1—2016中的符号5.3.5（ISO7000:2014中0534）、5.3.6（ISO7000:2014中0533)或5.3.7（ISO7000：2014中0632）可用于标记温度范围（参见表C.1中的符号2、3和4）。YY/T0466.1-2016中的符号5.3.8（IS07000：2014中2620）可用于标记湿度范围（参见表C.1中的符号5），符号5.3.9（ISO7000：2014中2621)可用于标记大气压力范围（参见表C.1中的符号6）。如果ME设备对于两次使用间的运输和储存条件、连续运行条件（见4.2.2.1)和短暂运行条件（见4.2.2.2)有不同的标记，除非这些标记各自的适用性十分明显（例如，便携器具上的储运限制和ME设备本身上的运行限制），否则这些标记应配有补充标记（例如，合适的文字）。通过以下试验来检查符合性，并且当便用说明书描述了受更多限制的范围时，还要检查风险管理文档：
根据使用说明书进行ME设备运输或储存的准备工作。示例：取出电池、清空储液罐
b）将ME设备置于规定的最低环境储运条件下（温度-℃）：—至少16h；或
一确保ME设备达到热稳定状态至少2h。然后将ME设备置于温度为34℃士4℃，相对湿度为93%士3%的试验箱中，直至试验箱中温c）
湿度达到平衡状态。从低温到高温的温变过程应足够长，避免冷凝出现。在此环境下至少保持2h。
然后将ME设备置于规定的最高环境储运条件下，但无需高于50hPa的水蒸气分压d）
（温度+。℃）：
—至少16h;或
—确保ME设备达到热稳定状态至少2h。注2：规定低温条件和高温条件下放置的最短时间旨在确保整个ME设备达到规定条件。经过上述处理后，让ME设备恢复到正常使用的运行条件并保持稳定。e)
f)按照ME设备的技术规格对其进行评估，并确保ME设备能保持基本安全和基本性能。4
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4.2.2*运行环境条件
4.2.2.1连续运行条件
使用说明书中应给出ME设备允许的连续运行环境条件。YY9706.112—2021
除非使用说明书中另有说明，否则ME设备在以下运行环境条件下正常使用时应符合其规格和本标准中所有要求：
一温度范围0℃~+40℃；
一一相对湿度范围15%～90%，无凝结，但无需超过50hPa的水蒸气分压；和—大气压力范围620hPa～1060hPa。注1：这代表了IECTR60721-4-7:2001L6]中描述的7K1类别。如果使用说明书提到的连续运行环境条件范围受更多限制，这些条件应：在风险管理文档中证明其合理性：标记在ME设备上，如果无法标记，则需要在使用说明书中提到受更多限制的条件范围；和如果使用说明书中指出ME设备预期在便携器具中运行，则标记在便携器具上YY/T0466.1--2016中的符号5.3.5（ISO7000：2014中0534)、5.3.6（ISO70002014中0533)或5.3.7（ISO7000：2014中0632）可用于标记温度范围（参见表C.1中的符号2、3和4）。YY/T0466.1-2016中的符号5.3.8（IS07000：2014中2620)可用于标记湿度范围（参见表C.1中的符号5），符号5.3.9(ISO7000：2014中2621)可用于标记大气压力范围（参见表C.1中的符号6）。如果对于连续运行条件和短暂运行条件（见4.2.2.2），ME设备的标记不同，这些标记应配有补充标记（例如，合适的描述）。在规定的运行环境条件下，ME设备在正常使用过程中应符合其技术规格和本标准中所有要求。如果读数或性能有变化，则使用说明书中应提供校正表。这个校正表应注明实际值与显示值或设定值之间的差异范围。
通过以下试验来检查符合性，并且当使用说明书描述了受更多限制的范围时，还要检查风险管理文档：
a）根据预期用途设置ME设备进行操作。b）将ME设备置于20℃土4℃环境中：—至少6h，或
确保ME设备达到热稳定状态至少2h，c）按照ME设备的技术规格对其进行评估，并确保ME设备能保持的基本安全和基本性能。d）按照ME设备的技术规格对其进行评估，并确保其在规定的最低大气压力下仍可保持基本安全和基本性能。
按照ME设备的技术规格对其进行评估，并确保其在规定的最高大气压力下仍可保持基本安e)
全和基本性能。
注2：对于使用或测量气体或压力的ME设备，可能需要评估压力变化时的基本安全和基本性能。f）释放压力舱内的压力。
g）将ME设备冷却至规定的最低连续运行环境条件（温度-。℃，相对湿度<15%）。h）将ME设备保持在规定的最低连续运行环境条件下：至少6h，或
-确保ME设备达到热稳定状态至少2h。按照ME设备的技术规格对其进行评估，并确保ME设备能保持基本安全和基本性能。i
将ME设备加温至规定的最高连续运行环境条件，但无需高于50hPa的水蒸气分压（温度-℃）。
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k）将ME设备保持在i)规定的运行环境条件下：—至少6h，或
确保ME设备达到热稳定状态至少2h。按照ME设备的技术规格对其进行评估，并确保ME设备能保持基本安全和基本性能。4.2.2.2
短暂运行条件
使用说明书中应给出EMS环境用ME设备允许的短暂运行环境条件。除非使用说明书中另有说明，否则ME设备在以下运行环境条件下不少于20min的正常使用时应符合其规格和本标准中所有要求：—温度范围-20℃～+50℃；
一相对湿度范围15%～90%，无凝结，但无需超过50hPa的水蒸气分压。如果使用说明书提到的短暂运行环境条件范围受更多限制，这些条件应：在风险管理文档中证明其合理性；标记在ME设备上，如果无法标记，则需要在使用说明书中提到受更多限制的条件范围。YY/T0466.1-2016中的符号5.3.5（ISO7000：2014中0534）、5.3.6（ISO7000:2014中0533)或5.3.7（ISO7000：2014中0632）可用于标记温度范围（参见表C.1中的符号2、3和4）。YY/T0466.1—2016中的符号5.3.8（ISO7000：2014中2620）可用于标记湿度范围（参见表C.1中的符号5），符号5.3.9（ISO7000：2014中2621）可用于标记大气压力范围（参见表C.1中的符号6）。如果对于连续运行条件（见4.2.2.1)和短暂运行条件，ME设备的标记不同，这些标记应配有补充标记（例如，合适的描述）。在规定的运行环境条件下，ME设备在正常使用过程中应符合其技术规格和本标准中所有要求。通过以下试验来检查符合性，并且当使用说明书描述了受更多限制的范围时，还要检查风险管理文档：
a）将ME设备置于20℃土4℃环境中：至少6h，或
确保ME设备达到热稳定状态至少2h。按照ME设备的技术规格对其进行评估，并确保ME设备能保持基本安全和基本性能。b)
将ME设备冷却至规定的最低短暂运行环境条件（温度_\℃，相对湿度<15%）。同时按照c
ME设备的技术规格对其进行评估，并确保ME设备能保持20min的基本安全和基本性能。d)
将ME设备置于20℃王4℃环境中：—至少6h，或
—确保ME设备达到热稳定状态至少2h。e）将ME设备置于规定的最高短暂运行环境条件，但无需高于50hPa的水蒸气分压（温度-。C）。同时按照ME设备的技术规格对其进行评估，并确保ME设备能保持20min的基本安全和基本性能。
5*ME设备和ME系统的分类
除了通用标准中6.2的要求外，预期用于EMS环境的可转移的ME设备：应是Ⅱ类或内部供电；
应没有功能接地端子；且
若具有应用部分，应是BF型应用部分或CF型应用部分。注1：此要求不适用于固定的或永久性安装的ME设备。注2：内部供电的可转移ME设备，当由固定的或永久性安装的I类电源或带功能接地端子的Ⅱ类电源供电时，被6
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认为是固定的或永久性安装的ME设备。通过检查来检验是否符合要求。6ME设备标识，标记和文件
6.1*标记易认的附加要求
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除通用标准中7.1.2规定的要求外，保证ME设备操作所必需的ME设备外部的标记、控制器和显示屏应在微弱光线和日光下都清晰易认。ME设备或其部件放置在适当位置，以便于使观察点在操作者预期位置，若没有规定操作者预期位置或位置不明显，观察点是在与标记距离1m的平面上中心呈水平或垂直轴呈30°圆锥角的视角范围内任意一点。环境照度在101x～100001x范围内的最不利条件下。必要的话需要矫正视力，观察者的视觉灵敏度是：最小分辨角对数为0（1gMAR）或为6/6（20/20），且能读出耶格试验卡的N6。
在正常房间灯光状态（约5001x）。观察者从观察点正确识别标记。如有疑问，可取4个观察者中3个的结果。2*IP分类标记附加要求
除了通用标准中7.2.9的要求外，如果便携器具可部分或完全防护水或颗粒物侵入，那么：-ME设备的外壳应标记其防护等级和安全标记，见ISO7010：2011中W001（见GB9706.1一2020，表D.2的安全标记2），以及“保持干燥”字样，或YY/T0466.1—2016中5.3.4（ISO7000：2014中0626)规定的符号（参见表C.1，符号1)。便携器具应有防护等级标记。
如果便携器具不能防护水或颗粒物侵人，则无需对其进行标记。示例：对于ME设备，如果其外壳可防止颗粒物侵入，便携器具可防止进水，ME设备的外壳标记IP30，便携器具标记IP03。
通过检查和应用通用标准7.1.2和7.1.3的试验准则来检验是否符合要求。6.3*使用说明书
6.3.1附加通用要求
除了通用标准中7.9.2.1的要求外，按照制造商的要求使用ME设备应包括：预期适应症；
示例1：筛查、监护、治疗、诊断或预防的病情或疾病。一预期的患者群体；
示例2：年龄。
示例3：体重。
示例4：健康状况。
示例5：病情。
预期应用或作用的身体部位或组织类型：预期的操作者概况；和
预期的使用条件，包括：
1）ME设备是固定的、永久性安装还是可转移的，以及7
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2）ME设备预期被用于哪类救护工具上。示例6：环境包括卫生要求。
示例7：使用频率。
示例8：在旋翼飞机上固定的。
示例9：在道路救护车或固定翼飞机上可转移的。6.3.2*电源附加要求此内容来自标准下载网
如果ME设备具备内部电源，并且基本安全或基本性能依赖于内部电源，除了通用标准7.9.2.4的要求外，使用说明书中还应描述：—典型的运行时间或工作周期数量；内部电源典型的使用寿命；和
一对于可充电的内部电源，其充电时，ME设备的指示。示例1：可充电电池的使用年限。示例2：可充电电池更换前的放电周期数。通过检查使用说明书来检验是否符合要求。6.3.3ME设备启动程序附加要求
除了通用标准中7.9.2.8的要求外，使用说明书中还应包括：易于理解的图表、插图或照片，以说明患者和ME设备、附件及其他设备如何进行合适的连接；
如果从打开“开关”或“启动”，到ME设备准备就绪可正常使用的时间超过15s，则应写明该时间（见通用标准的15.4.4）；
环境温度为20℃时，ME设备在两次使用间（4.2.1）从最低储存温度升高到ME设备准备就绪可实现其预期用途所需的时间；以及一环境温度为20℃时，ME设备在两次使用间（4.2.1)从最高储存温度降低到ME设备准备就绪可实现其预期用途所需的时间。通过检香使用说明书和可用性工程文档来检验是否符合要求。6.3.4操作说明书附加要求
除了通用标准中7.9.2.9的要求外，使用说明书应包含在EMS环境中，会对ME设备的基本安全和基本性能造成不可接受影响的众所周知的状况描述，及操作者识别和解决这些状况的步骤。适用情况下，至少还应包括以下问题：
—一棉絮、灰尘、灯光(包括太阳光)等的影响；已知可能造成干扰的设备或其他干扰源的清单；一会降低性能或引起其他问题的已老化的传感器和电极，或松动的电极的影响。使用说明书应解释ME设备上或随ME设备一起提供的便携器具（如适用）上所标记IP类型的含义。
通过检查使用说明书和风险管理文档来检验是否符合要求。6.3.5ME设备信息附加要求
除了通用标准中7.9.2.10的要求外，使用说明书应包含使用故障排除指南，以在ME设备启动或运行过程中，出现故障迹象时提供指导。故障排除指南应说明发生各种技术报警状态时所需采取的步骤。注：另见YY9706.108。
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通过检查使用说明书来检验是否符合要求。6.4技术说明书固定的或永久性安装的I类ME设备YY9706.112—2021
为确保固定的或永久性安装的I类ME设备的恰当安装，除了通用标准中7.9.3.1的要求外，技术说明书中还应包括：
一—ME设备的安装，包括正确的保护接地连接，必须只能由有资质的维护人员进行的警告。一固定的或永久性安装的保护接地导线的规格参数。验证外部保护接地系统的完整性的警告。一验证固定的或永久性安装的ME设备的保护接地端子与外部保护接地系统连接的警告。通过检查技术说明书来检查是否符合要求。7*ME设备电气危险（源）的防护除通用标准中8.9.1.8的要求外，对EMS环境中使用的非永久性安装的或固定的ME设备，ME设备上对操作者的防护措施的绝缘污染等级应为3级，除非绝缘外壳能够提供IP54的防护等级。8对超温和其他危险（源）的防护8.1水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统附加要求8.1.1*水或颗粒物质侵入ME设备除了通用标准中11.6.5的要求外，可转移的ME设备，按照GB/T4208一2017中最低IP33的要求进行测试后，应仍保持基本安全和基本性能。对于预期仅可在便携器具中使用的可携带的ME设备，其在便携器具内时满足上述要求即可。固定的或永久性安装的ME设备，按照GB/T4208一2017中最低IP22的要求进行测试后，应仍可保持基本性能和基本安全。
注：这些外壳承受的应力水平反映了其在EMS环境中的正常使用状态。将ME设备置于正常使用时最不利的位置，通过检查并进行GB/T4208一2017中的试验来检验是否符合要求。验证基本安全和基本性能仍可保持。8.1.2*水或颗粒物质侵入ME系统除了通用标准中16.4中对外壳的要求，ME系统中非ME设备部件的外壳对有害进液或颗粒物质的防护等级，应等同于满足设备的国家（或IEC或ISO)安全标准的防护等级。将设备置于正常使用时最不利的位置，通过目测及进行GB/T4208一2017中的测试来检验是否符合要求。
ME系统中，已根据相关标准进行过浸水测试的个别设备，无需重复此项测试。同见通用标准5.1。8.2ME设备和ME系统的供电电源/供电网中断附加要求除了通用标准中11.8和16.8的要求外，具备基本性能且预期有效地保持惠者生命或复苏功能的ME设备或ME系统，当供电网出现断电或故障或内部电源电量临近耗尽时，其基本性能应维持足够长的时间或程序数量。余下的时间或程序数量应足够用于部署生命支持的替代方法。注1：对于大多数ME设备或ME系统，基本性能是在规定范围内提供预期的临床功能或在该功能丧失或退化时发出报警信号提醒操作者。
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