YY 9706.111-2021.Medical elec trical equipment- Part 1-11: General requirements forbasic safety and essential performance- -Collateral Standard : Requirements formedical electrical equipment and medical electrical systems used in thehome healthcare environment.
1.1 *范围
YY 9706.111规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能的要求。
YY 9706.111适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统。本部分的应用不考虑ME设备或ME系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。
家庭护理环境包括:
一-患者生活的住所;
一患者所处的其他室内和室外环境,不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。
YY 9706.111不适用于预期仅在YY 9706.112 所述的紧急医疗服务环境或GB 9706. 1(不包括
YY9706.112或本部分的附加内容)所述的专业医疗机构中使用的ME设备和ME系统。但ME设备或ME系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境,就在本标准范围内。
示例:预期用于家庭护理环境和专业医疗机构的ME设备或ME系统。
注1:家庭护理环境中的ME设备和ME系统可能经常会被用于电源不稳及接地保护不可靠的地方。
注2:星号(*)作为标题的第--个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理说明。
1.2 目的
本部分的目的是规定通用标准要求外的通用要求并作为专用标准的基础。
1.3相关标准
1.3.1 GB 9706.1
对于ME设备和ME系统,本部分是对GB9706.1的补充。当单独或组合提及GB 9706.1或本部分时,使用以下约定:
一“通用标准”指单独的GB9706.1;
一“ 本部分”指单独的YY 9706.111;
一“本标准”指通用标准和本部分的组合。
1.3.2专 用标准
专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。

ICS11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.111—2021
医用电气设备第1-11部分：
基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求Medical electrical equipment—Part1-11:General requirements forbasic safety and essential performance-Collateral Standard:Requirements formedical electrical equipment and medical electrical systems used in thehomehealthcareenvironment
（IEC60601-1-11:2015.MOD）
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
YY9706.111—2021
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
*ME设备试验的通用要求
*ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件
对超温和其他危险（源）的防护目
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备的结构
*勒颈或室息的防护
ME设备和ME系统电磁兼容性附加的要求12
13ME设备和ME系统报警系统附加的要求附录A（资料性附录）通用指南和原理说明次
附录B（资料性附录）ME设备和ME系统的标记和标识要求指南附录C（资料性附录）标记符号
参考文献
rKaeerKAca-
本部分全部技术内容（要求）为强制性《医用电气设备》系列标准分为两部分：第1部分：通用和并列要求；
一第2部分：专用要求
本部分为第1-11部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY9706.111—2021
本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-1-11：2015《医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》。本部分与IEC60601-1-11:2015的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用等同采用国际标准的GB4824代替CISPR11：2009；用修改采用国际标准的GB9706.1代替IEC60601-1:2005+AMD1:2012；·
用修改采用国际标准的YY9706.102代替IEC60601-1-2:2014；用修改采用国际标准的YY/T9706.106代替IEC60601-1-6：2010+AMD1：2013；·
用修改采用国际标准的YY9706.108—2021代替IEC60601-1-8：2006+AMD1:2012；用修改采用国际标准的YY9706.112代替IEC60601-1-12：2014；对IEC60601-1-11：2015中规定的8年教育，修改成国内的9年义务教育（见7.1)；一增加了对ME设备的控制的指示标记，如用文字说明，应采用中文的要求（见7.1）。本部分做了下列编辑性修改：
在附录A中增加了A.3，给出了国际标准与现行我国国家标准或行业标准对应关系；删除了索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司。本部分主要起草人：何骏、陈蓓、陈兴文、侯丙营、顾征宇。1
rrKaerkAca-
医用电气设备：第1-11部分：
基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求1范围、目的和相关标准
1.1*范围
YY9706.111—2021
本部分规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能的要求本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统。本部分的应用不考虑ME设备或ME系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。
家庭护理环境包括：
患者生活的住所；
患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。
本部分不适用于预期仅在YY9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB9706.1（不包括YY9706.112或本部分的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的ME设备和ME系统。但ME设备或ME系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。示例：预期用于家庭护理环境和专业医疗机构的ME设备或ME系统。注1：家庭护理环境中的ME设备和ME系统可能经常会被用于电源不稳及接地保护不可靠的地方。注2：星号（*）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理说明。
1.2目的
本部分的目的是规定通用标准要求外的通用要求并作为专用标准的基础。1.3相关标准下载标准就来标准下载网
1.3.1GB 9706.1
对于ME设备和ME系统，本部分是对GB9706.1的补充。当单独或组合提及GB9706.1或本部分时，使用以下约定：“通用标准”指单独的GB9706.1；二“本部分”指单独的YY9706.111；一“本标准”指通用标准和本部分的组合。1.3.2专用标准
专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求nKaeerKAca-
YY9706.111—2021
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2423.5—2019环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击（IEC60068-2-27：2008.IDTX
GB/T2423.7一2018环境试验第2部分：试验方法试验Ec：粗率操作造成的冲击（主要用于设备型样品）（IEC60068-2-31：2008，IDT）GB/T2423.56一2018环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动和导则（IEC60068-2-64:2008.IDT）
GB/T42082017外壳防护等级（IP代码）（IEC60529:2013.IDT）GB4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法（GB4824一2019.CISPR11：2015.IDT)
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1一2020，IEC60601-1:2012.MOD）
YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（ISO15223-1:2012.IDT)）
YY/T1474—2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（IEC62366：2007,IDT）YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY9706.102-2021.IEC60601-1-2：2007.MOD)YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性（YY/T9706.106—2021,IEC60601-1-6:2013,MOD）YY9706.108一2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（IEC60601-1-8：2006十AMD1：2012.MOD
YY9706.112医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（YY9706.112—2021,IEC60601-1-12:2014,MOD)
设备用图形符号注册符号（GraphicalsymbolsforuseonequipmentISO7000:2014i
Registered symbols)
ISO7010:2011十A1:2012+A2:2012+A3:2012+A4：2013十A5：2014图形符号安全色和安全标志注册安全标志（Graphicalsymbols—Safetycoloursandsafetysigns—Registeredsafetysigns）3术语和定义
GB9706.1、YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.1082021、YY9706.112和YY/T14742016界定的以及下列术语和定义适用于本文件注1：本文件中使用的术语“电压”和“电流”，除非另有说明，是指交流、直流或复合的电压或电流的有效值注2：术语“电气设备”用来指ME设备或其他电气设备。本标准也使用“设备”一词来指ME设备或在ME系统中的其他电气或非电气设备。
nKaeerKAca-
家庭护理环境homehealthcareenvironmentYY9706.111—2021
患者的住所或患者所在的其他地点，不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗机构。
示例：汽车、公交车、火车、轮船或飞机上，以及轮椅上或户外散步环境注1：专业医疗机构包括医院、医师办公室、独立外科中心、牙科诊所、独立妇幼保健院、专门护理机构、综合治疗机构和医疗急救机构。
注2：本部分中，疗养院也被认为是家庭护理环境：注3：患者出现的其他地点包括步行或乘车所去的户外环境。3.2
无经验的lay
非专业人员或未经过相关专门培训的专业人员示例：无经验的操作者、无经验的责任方。3.3
保存期shelf life
物品在首次使用前，按照其标签所述条件可储存的最长时间，且在此时间内，此物品可用，3.4
transit-operable
转移时可运行的
可转移的设备，其预期用途包括转移时可运行。示例：可穿戴的、手持的、附于轮椅上的可转移的ME设备，或在汽车、公交、火车、轮船及飞机上使用的可转移的ME设备。
注：在本部分中，家庭护理环境中的转移时可运行的使用包括在室内、室外和交通工具内的使用4通用要求
4.1*对ME设备和ME系统的供电网的附加要求通用标准4.10.2所规定的供电网特性，适用于预期用于家庭护理环境的ME设备或ME系统，并增加以下内容。
应假定家庭护理环境中的供电网具有如下特征：系统各导线之间和各导线对地之间的电压在标称电压的85%110%
对于预期有效地保持患者生命或复苏功能的ME设备或ME系统，应假定家庭护理环境中的供电网具有如下特征：系统各导线之间和各导线对地之间的电压在标称电压的80%～110%。家庭护理环境中的ME设备，如果使用直流12V供电网供电，其额定的标称电压范围应包括12.4V～15.1V；如果是直流24V供电网，则额定的标称电压范围包括24.8V～30.3V。家庭护理环境中ME设备和ME系统，如果使用直流12V供电网供电，在持续时间30s电压降至10V的跌落期间及电压恢复正常后应能保持基本安全和基本性能；如果使用直流24V供电网供电，在持续时间30s电压降至20V的跌落期间及电压恢复正常后应能保持基本安全和基本性能。4.2*ME设备的环境条件
4.2.1概述
如果在温度低于5℃的情况下进行环境测试，则无需在实验室进行湿度控制3
nKaeerKAca-
YY 9706.111—2021
注：在GB9706.1一2020中，制造商规定允许的使用条件，包括技术说明书中的运输和储存条件（见7.9.3.1，第一个破折号）。整个通用标准（例如：5.3和11.1.1)也要参考这些条件进行测试4.2.2*两次使用间的运输和储存环境条件使用说明书应表明ME设备在拆除保护性包装后的两次使用间，所允许的运输和储存的环境条件。
除非使用说明书中另有说明，或者ME设备是非移动的，否则在移去保护性包装后的两次使用间按以下环境温度范围进行运输和储存后，ME设备在正常使用中应在其规格和本标准要求的范围内仍真有可操作性：
-25℃～+5℃，和
一+5℃～+35℃，相对湿度可达90%，无凝结；>35℃+70℃，水蒸气压力可达50hPa。注1：这代表了IEC/TR60721-4-7:2001[7中描述的7K3类别。如果使用说明书提到的运输和储存的条件范围受更多限制，这些环境条件应：在风险管理文档中证明其合理性；标记在ME设备上，如果无法标记，则需要在使用说明书中提到受更多限制的条件范围；和一如果使用说明书指明在两次使用间，ME设备预期放在便携器具中进行运输或储存，则标记在便携器具上。
YY/T0466.1—2016中的符号5.3.5（ISO70002014中0534）、5.3.6（ISO7000：2014中0533)或5.3.7（ISO7000：2014中0632）可用于标记温度范围（见表C.1中的符号2、3和4）。YY/T0466.1-2016中的符号5.3.8（IS7000：2014中2620）可用于标记湿度范围（见表C.1中的符号5），符号5.3.9（ISO7000：2014中2621)可用于标记大气压力范围（见表C.1中的符号6）。如果ME设备对于两次使用间的运输和储存条件、连续运行条件（见4.2.3.1)和短暂运行条件（见4.2.3.2有不同的标记，除非这些标记各自的适用性十分明显（例如，便携器具上的储运限制和ME设备本身上的运行限制），否则这些标记应配有补充标记（例如，合适的文字）。通过以下试验来检查符合性，并且当使用说明书描述了受更多限制的范围时，还要检查风险管理文档。
a）根据使用说明书进行ME设备运输或储存的准备工作。示例：取出电池、清空储液罐
b）将ME设备置于规定的最低环境储运条件下（温度-℃）：—至少16h；或
确保ME设备达到热稳定状态至少2h。c）然后将ME设备置于温度为34℃土4℃，相对湿度为90%96%的温箱中，直至试验箱达到平衡状态。从低温到高温的温变过程应足够长，避免冷凝出现。在此环境下至少保持2h。然后将ME设备置于规定的最高环境储运条件下，但无需高于50hPa的水蒸气分压d
（温度℃）：
—至少16h；或
确保ME设备达到热稳定状态至少2h。注2：规定低温条件和高温条件下放置的最短时间旨在确保整个ME设备达到规定条件。e）经过上述处理后，让ME设备恢复到正常使用的运行条件并保持稳定。f）
按照ME设备的技术规格对其进行评估，并确保ME设备的基本安全和基本性能4
nKaeerKAca-
4.2.3*运行环境条件
4.2.3.1连续运行条件
使用说明书中应给出ME设备允许的运行环境条件。YY 9706.111—2021
注1：宜在转移时可运行的ME设备上标记运行环境条件，如不可行，只需在使用说明书中加以描述除非使用说明书中另有说明，否则ME设备在以下运行环境条件下正常使用时应符合其规格和本标准中所有要求：
—温度范围+5℃～+40℃；
一相对湿度范围15%～90%，但无需超过50hPa的水蒸气分压；和一天气压力范围700hPa～1060hPa。注2：这代表了IECTR60721-4-7:200171中描述的7K1类别。如果使用说明书提到的运行环境条件范围受更多限制，这些条件应：在风险管理文档中证明其合理性；标记在ME设备上，如果无法标记.则需要在使用说明书中提到受更多限制的条件范围；和如果使用说明书中指出ME设备预期在便携器具中运行，则标记在便携器具上。YY/T0466.1—2016中的符号5.3.5（ISO7000:2014中0534）5.3.6（ISO7000:2014中0533）或5.3.7（ISO7000：2014中0632）可用于标记温度范围（见表C.1中的符号2、3和4）。YY/T0466.1-2016中的符号5.3.8（ISO7000：2014中2620）可用于标记湿度范围（见表C.1中的符号5），符号5.3.9（ISO7000：2014中2621）可用于标记大气压力范围（见表C.1中的符号6）。如果对于连续运行条件和短暂运行条件（4.2.3.2），ME设备的标记不同，这些标记应配有补充标记（例如合适的描述）。在规定的运行环境条件下，ME设备在正常使用过程中应符合其技术规格和本标准中所有要求通过以下试验来检查符合性，并且当使用说明书描述了受更多限制的范围时，还要检查风险管理文档：
根据预期用途设置ME设备进行操作。b）将ME设备置于20℃±4℃环境中：——至少6h,或
-确保ME设备达到热稳定状态至少2hc）按照ME设备的技术规格对其进行评估，并确保ME设备的基本安全和基本性能。对基本安全的评估无需包括漏电流和电介质强度测试，d）：按照ME设备的技术规格对其进行评估，并确保其在规定的最低大气压力下仍可保持基本安全和基本性能。对基本安全的评估无需包括漏电流和电介质强度测试e）按照ME设备的技术规格对其进行评估，并确保其在规定的最高天气压力下仍可保持基本安全和基本性能。对基本安全的评估无需包括漏电流和电介质强度测试。注3：对于使用或测量气体或压力的ME设备，可能需要评估压力变化时的基本安全和基本性能f）在压力舱内释放压力。
g）将ME设备冷却至规定的最低运行环境条件（温度-℃，相对湿度≤15%）。注4：某些试验室可能需要调整模式来达到相应的温度和湿度h）将ME设备保持在规定的最低运行环境条件下：—至少6h,或
确保ME设备达到热稳定状态至少2h。i）按照ME设备的技术规格对其进行评估，并确保ME设备的基本安全和基本性能。对基本安5
nKaeerKAca-
YY9706.111—2021
全的评估无需包括漏电流和电介质强度测试j）将ME设备加温至规定的最高连续运行环境条件，但无需高于50hPa的水蒸气分压（温度-“℃）。低温条件到高温条件的过渡过程宜足够慢，以提供无冷凝环境k）将ME设备保持在j)规定的运行环境条件下：至少6h，或
确保ME设备达到热稳定状态至少2h。1）按照ME设备的技术规格对其进行评估，并确保ME设备的基本安全和基本性能。对基本安全的评估无需包括漏电流和电介质强度测试4.2.3.2*对转移时可运行的ME设备的环境冲击如果使用说明书中提出的连续运行环境条件范围比4.2.3.1中的宽泛，则在实现预期用途过程中出现由周围温度和湿度骤变引起的冷凝和热冲击时，转移时可运行的ME设备应仍维持基本安全和基本性能。
通过以下测试检查其符合性：
a）根据预期用途设置ME设备进行操作。b）将ME设备置于规定的最低运行环境条件下（温度-℃，相对湿度≤15%）。c）将ME设备保持在其规定的最低运行环境条件下：至少6h，或
一确保ME设备达到热稳定状态至少2h。d）将ME设备置于规定的最高运行环境条件下最多5min，无需高于50hPa的水蒸气分压（温度+℃）。
使ME设备的环境保持在d)中所述条件下，按照ME设备技术规格对其进行评估，并确保ME设备在达到热稳定状态前或至少在2h内，仍可维持基本安全和基本性能。由于通用标准要求污染等级评定.因此在基本安全评估中无需进行漏电流和电介质强度测试。以下试验可能需要单独的样机：f）根据预期用途设置ME设备
g）将ME设备置于规定的最高运行环境条件下，但无需高于50hPa的水蒸气分压（温度+℃）。h）将ME设备保持在其规定的最高运行环境条件下：—至少6h，或
确保ME设备达到热稳定状态至少2h将ME设备置于规定的最低运行环境条件下（温度_℃，相对湿度≤15%）最多5min。i）
j）使ME设备的环境保持在i)中所述条件下，按照ME设备技术规格对其进行评估，并确保ME设备在达到热稳定状态前或至少2h内，仍可维持基本安全和基本性能。对基本安全的评估无需包括漏电流和电介质强度测试注：处于升温或冷却状态的ME设备在2h内或达到热稳定状态前，对其基本安全和基本性能反复进行评估。5*ME设备试验的通用要求
除了通用标准中5.9.2.1的要求外，通过检查和必要的试验对ME设备的可触及部分进行识别。在有疑问的情况下，用图1所示的处于弯曲或笔直位置的小号试验指，来确定是否可触及：一正常使用时，ME设备的所有位置：—一打开调节孔盖，并卸下部件（包括灯、熔断器、熔断器座）后，当：6
niKaeerKAca
不使用工具即可打开调节孔盖：或按使用说明书中对无经验的操作者的指导，打开相关调节孔盖464.3+0.8
425.4+0.2
于柄的延仲
说明：
指端：金属材质：
手柄：绝缘材料。
注1：手柄的延伸代表孩子的手臂。101. 6+0.3
425. 9±0. 2
14±0. 15
连接轴
45. 6±0. 1
YY 9706.111—2021
单位为毫米
R2.810.05
半球形
视角★A
手柄可延伸464.3mm，探针宜在有延伸或无延伸的情况下使用，采用两者中要求更高的那种情况。两连接头应可在相同平面和方向转动90。
注2：该试验指用于模拟不超过36个月的孩子来接触危险部分［IEC61032:1997，图13]
图1小号试验指（Φ5.6）
6*ME设备和ME系统的分类
除了通用标准中6.2的要求外，除非预期用于家庭护理环境的ME设备是永久性安装的，否则：应为Ⅱ类或内部供电设备
不应具备功能接地端子；耳
如果有应用部分：其应用部分应为BF型应用部分或CF型应用部分。通过检查来检验是否符合要求。7ME设备标识、标记和文件
7.1*随附文件的可用性
除了通用标准中7.1.1的要求外，应根据操作者概况（包括至少接受了9年的义务教育），对预期供无经验的操作者或无经验的责任方用的标识、标记和随附文件的可用性进行评估预期用于家庭护理环境的ME设备和ME系统宜设计成易于使用的且无需参照复杂的随附文件7
rKaeerkAca-
YY9706.111—2021
ME设备的控制的指示标记.如用文字说明，应采用中文通过检查可用性工程过程的结果来检验是否符合要求。7.2
*IP分类标记附加的要求
除了通用标准中7.2.9的要求外，如果便携器具可部分或完全防护水或颗粒物侵人，那么：—ME设备的外壳应标记其防护等级和安全标记，见ISO7010:2011中W001（见GB9706.1，表D.2的安全标记2）：
·以及“保持干燥”字样，或
·YY/T0466.1一2016中5.3.4（ISO7010：2011中0626）规定的符号（见表C.1，符号1）。便携器具应有防护等级标记。
如果便携器具不能防护水或颗粒物侵入，则无需对其进行标记示例：对于转移时可运行的ME设备，如果其外壳可防止颗粒物侵人，便携器具可防止进水，ME设备的外壳标记IP20.便携器具标记IP02。
通过检查和应用通用标准中7.1.2和7.1.3的试验准则来检验是否符合要求7.3
随附文件
7.3.1联系方式
除了广通用标准中7.9.1和16.2的要求外，ME设备为无经验的操作者提供的随附文件中应指出，如下情况下，无经验的操作者或无经验的责任方宜联系制造商或制造商的代表如有需要，获取关于安装、使用或维护ME设备或ME系统的帮助；或报告异常的运行或事件
随附文件应包括无经验的操作者或无经验的责任方可与制造商或制造商的代表进行联系的邮寄地址及电话号码或网址。
7.3.2供无经验的操作者使用的要信息适当时，除了通用标准中7.9.1和16.2的要求外，随附文件中还应包括提供给专业医护人员的详细资料，以方便其向ME设备和ME系统的无经验的操作者和无经验的责任方，抛要介绍设备所有已知的禁忌症和应采取的预防措施。该资料应包括ME设备或ME系统性能发生变化时需采取的预防措施；ME设备或ME系统置于合理可预见的外界条件（例如，磁场、电磁场、外部电力影响、静电放电、压力/压力变化、加速、热可燃源）时需采取的预防措施一关于ME设备使用的药物的充足信息，包括选用药物的限制条件；一所有作为ME设备或附件必须部分的药物或人体血液衍生物的信息；和含测量功能的ME设备的精确度。通过检查随附文件来检验是否符合要求7.4使用说明书
7.4.1警告和安全须知附加的要求除了通用标准7.9.2.2和16.2c)的要求外，对每一条警告和安全标志，应在使用说明书中说明该危险（源）的性质，以及未遵循建议时可能造成的结果和降低风险的预防措施，如适用，使用说明书应能处理以下事宜：8
nKaeerKAca-
一电缆和软管引起的勒颈，特别是由于长度过长引起的；示例1：监测电缆缠住婴儿或儿童引起的勒颈。示例2：呼吸系统管路造成的勒颈。被吸人或吞食的小部件；
示例3：小孩吞下从ME设备上掉下的小部件造成的室息对ME设备上的可触及材料可能存在过敏反应；示例4：天然乳胶过敏性。
接触伤害。
示例5：长期接触应用部分或其他附件对皮肤产生的刺激如适用，使用说明书中应包括提示以下不安全做法的警告：YY9706.111—2021
采用使用说明书规定以外的附件、可拆卸部件和材料（见通用标准7.9.2.14）：将设备连接至使用说明书规定以外的其他设备[见通用标准16.2c)的第9个破折号]；改装设备；
一当本部分要求的部分防护是由便携器具提供时，在便携器具外使用ME设备。通过检查使用说明书和风险管理文档来检验是否符合要求。7.4.2*电源附加的要求
如果ME设备具备内部电源，并且基本安全或基本性能依赖于内部电源，除了通用标准7.9.2.4的要求外，使用说明书中还应描述典型的运行时间或工作周期数量：一内部电源典型的使用寿命；和一对于可充电的内部电源，其充电时，ME设备的指示。示例1：可充电电池的使用年限。示例2：可充电电池更换前的放电周期数。通过检查使用说明书来检验是否符合要求。7.4.3ME设备说明附加的要求
除了通用标准7.9.2.5的要求外，ME设备提供给无经验的操作者的使用说明书还应包括全部组装好准备投人使用的ME设备（包括所有控制器、可视信息信号及ME设备的指示器）的易于理解的图表、插图或照片（见7.1）。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求。7.4.4ME设备启动程序附加的要求除了通用标准7.9.2.8的要求外，使用说明书中还应包括：易于理解的图表、插图或照片，以说明患者和ME设备、附件及其他设备（见7.1）如何进行合适的连接；和
如果从打开开关至ME设备准备就绪可正常使用的时间超过15$，则应写明该时间（见通用标准的15.4.4）；
一环境温度为20℃时，ME设备从使用后的最低储存温度到ME设备准备就绪可实现其预期用途所需的时间；以及
一环境温度为20℃时，ME设备从使用后（见4.2.2）的最高储存温度到ME设备准备就绪可实现其预期用途所需的时间。
rrKaerkAca-
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。