YY 9706.233-2021代替YY 0319-2008.Medical electrical equipment-Part 2-33 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis.
201.1范園、 目的和相关的标准
除下述内容外，通用标准”中第1章适用:
201.1.1范園替换:
YY 9706.233规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求,本部分适用于医疗诊断用磁共振设备(以下简称ME设备)。
YY 9706.233不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将会说明。否则,该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。
YY 9706.233不涵盖磁共振设备或磁共振系统在介人过程中使用的特殊要求。
201.1.2目的替换:
YY 9706.233的目的是对磁共振设备(201.3.218和201.3.220定义)提出基本性能和基本安全专用要求，旨在提供对患者和磁共振工作人员的保护。
201.1.3并列标准补充:
YY 9706.233引用了通用标准的第2章和本部分第201.2章列出的适用的并列标准。
YY 9706.102的应用修改在第202章. GB 9706. 103. YY/T 9706. 110. YY/T 9706. 111和
YY/T 9706.112不适用。医用电气安全通用要求系列标准中所有其他已发布的并列标准按发布的
201.1.4专 用标准答换:
在医用电气安全系列标准中,考虑专用ME设备的适用情况,专用标准可修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求，并可增加其他的基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求.为简便起见,在本部分中GB 9706.1称为通用标准。并列标准引用其文件编号.本部分中的章和条的编号与通用标准编号加前缀“201"相对应(例如，本部分中的201.1与通用标准中第1章的内容相对应),或适用的并列标准编号加前缀“20x”,其中r是并列标准文件编号的最后一位数字(例如,本部分中的2024与并列标准YY9706.102中第4章的内容相对应,本部分中203.4与.

ICS11.040.55
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.233—2021
代替YY0319—2008
医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-33:Particular requirementsfor thebasic safety and essential performance of magnetic resonanceequipment for medical diagnosis(IEC60601-2-33:2015,MOD)
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
范围、目的和相关的标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
医疗设备测试的通用要求
医用电气设备和系统的分类
医用电气设备的识别、标记和文件对电击危险的防护
对机械危险的防护
对不必要或过量辐射危险的防护对超温和其他方面安全危险的防护目
控制的准确性，仪器和危险输出的防止不正常的运行和故障状态
可编程医用电气系统（PEMS)
ME设备结构
医用电气系统
*医用电气设备和系统的电磁兼容性202*电磁兼容性
附录D（资料性附录）
要求和测试
符号标记：
附录AA（资料性附录）
专用条款指南和原理说明
附录BB（资料性附录）
磁共振系统声学噪声测试方法
附录CC（资料性附录）
参考文献
图201.101
图201.102
图201.103
图201.104
图201.105
表201.101
表201.102
磁共振系统SAR测试方法·
梯度波形和有效刺激持续时间
心脏及外周神经刺激的限值
在高温下全身SAR限值的降低
用于确认梯度输出空间最大值的容积用于确定B1杂散场的容积
符号和缩写列表
各种类型梯度系统的基强度
rKaeerKAca-
YY9706.233—2021
YY9706.233—2021
表201.103
表201.104
表201.105
表201.106
表201.107
各型梯度单元最大输出O，加和的权重因温度限值
容积发射线圈的SAR限值
局部发射线圈的SAR限值
适用于柱形磁共振系统的FPO限值nrKaeerkAca-
本部分的全部技术内容为强制性内容。《医用电气设备》系列标准分为两部分：一第1部分：通用和并列要求；
—第2部分：专用要求
本部分为第2-33部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY9706.233-—2021
本部分代替YY0319—2008《医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》，本部分与YY0319—2008相比主要技术变化如下：增加了兼容性技术规格表单的要求详见201.7.9.3.101b）：—增加了用户界面中关于功能的要求[详见201.7.9.2.101w)]；修改了SAR限值（主要针对温度和局部SAR.详见201.12.4.103，YY0319—2008的51.103）；—修改了静磁场防护限值（见201.12.4.104，YY0319—2008的51.104）；增加了最大射频吸收能量剂量的限制（详见201.12.4.103.2)；增加了“固定参数选项”的可选项（详见201.12.4.106）；修改了噪声的测量方法（见附录BB，YY0319—2008的26）。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-33：2015《医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》。
本部分与IEC60601-2-33：2015的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第201.2章”规范性引用文件”中，具体调整如下：用修改采用国际标准的YY9706.102代替了IEC60601-1-2:2014；用修改采用国际标准的GB9706.1代替了IEC60601-1:2012；因未规范性引用IEC60601-1-6：2013，删除了IEC60601-1-6：2013；因未规范性引用IEC60601-1-8：2012，删除了IEC60601-1-8：2012；删除了NEMAMS4:2010；
删除了NEMAMS8:2008。
为与GB9706.1一2020匹配，标准中涉及电磁兼容部分的内容.由原文引用的IEC60601-1-2：2014修改为引用IEC60601-1-2:2007的内容。本部分还做了下列编辑性修改：增加了资料性附录BB.内容参考NEMAMS4:2010；一增加了资料性附录CC,内容参考NEMAMS8:2008请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会（SAC/TC10/SC5)归口。本部分起草单位：西门子（深圳）磁共振有限公司、上海市医疗器械检测所、上海联影医疗科技有限公司。
本部分主要起草人：王俊、胡晟、贺强、翁得河、杨煜、邢晓聪。m
-rKaeerKAca-
YY9706.233—2021
本部分所代替标准的历次版本发布情况为YY0319—2002、YY0319—2008。irKaeerkAca
医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关的标准
除下述内容外，通用标准中第1章适用：201.1.1范围
替换：
YY9706.233-—2021
本部分规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求，本部分适用于医疗诊断用磁共振设备（以下简称ME设备）。本部分不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将会说明。否则，该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。本部分不涵盖磁共振设备或磁共振系统在介入过程中使用的特殊要求。201.1.2目的
替换：
本部分的目的是对磁共振设备（201.3.218和201.3.220定义）提出基本性能和基本安全专用要求旨在提供对患者和磁共振工作人员的保护。201.1.3并列标准
补充：
本部分引用了通用标准的第2章和本部分第201.2章列出的适用的并列标准。YY9706.102的应用修改在第202章。GB9706.103、YY/T9706.110、YY/T9706.111和YY/T9706.112不适用。医用电气安全通用要求系列标准中所有其他已发布的并列标准按发布的实施。
201.1.4专用标准
替换：
在医用电气安全系列标准中，考虑专用ME设备的适用情况，专用标准可修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求，并可增加其他的基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。为简便起见，在本部分中GB9706.1称为通用标准。并列标准引用其文件编号本部分中的章和条的编号与通用标准编号加前缀“201”相对应（例如，本部分中的201.1与通用标准中第1章的内容相对应），或适用的并列标准编号加前缀“20r”，其中是并列标准文件编号的最后一位数字（例如，本部分中的202.4与并列标准YY9706.102中第4章的内容相对应，本部分中203.4与1）通用标准为GB9706.1—2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。1
iiKaeeiKAca
YY9706.233—2021
并列标准IEC60601-1-3中第4章的内容相对应，等等）。对通用标准正文的改变，规定使用以下词语：“替换”表示通用标准或适用的并列标准的章或条被本部分的文本完全取代。“补充”表示本部分的文本是对通用标准或适用的并列标准的补充（或增加）。“修改”表示通用标准或适用的并列标准的章或条被修改为本部分文本所表达的内容对通用标准补充的条、图或表从201101开始编号。但是，由于通用标准中定义的编号为3.1~3.139，本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充的附录以AA、BB等字母表示，补充的项目以aa）、bb)等字母表示。
对那些并列标准补充的条、图或表从20x开始编号，其中x是并列标准的编号（最后一位数字），例如，202与YY9706.102对应，203与IEC60601-1-3对应，等等。通用标准、任何适用的并列标准和本部分一起提及时使用“本部分”一词。如果通用标准或适用的并列标准中某些章或条在本部分中未相应列出，尽管可能不相关，无改变地适用。如果通用标准或适用的并列标准中的任何部分，尽管可能相关，但并不打算采用，则本部分对其影响作出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下述内容外，通用标准中的第2章适用。
替换：
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1—2020IEC60601-1:2012.MOD)
GB/T31523.12015
安全信息识别系统：第1部分：标志（ISO7010：2011,MOD）YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007，MOD）201.3术语和定义
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库，地址如下：IEC电子开放平台：http：//electropedia.org/：ISO在线浏览平台：http：//iso.org/obp注：本文件中符号的列表在表201.101中提供。补充：
201.3.201
Bi+RMS
任意10 s内的B1的均方根值。
Bi+RMS
式中：
时间；
tx—积分时间为10s。
(B+(t))\dt
注：B+是由校准容积内（通常是产生MR信号的中心轴位层面）的平均翻转角导出，2
-niKacerKAca-
201.3.202
符合容积complancevolume
用于检查梯度输出符合性的患者可进入区域。YY9706.233—2021
在配置柱形全身磁体的磁共振设备中，符合容积是一个柱体，其中心轴与磁体坐中心轴一致，半径为0.20m，与梯度线圈等长。
在配置横向场磁体和全身梯度系统的磁共振设备中，符合容积是一个柱体，其中心轴与患者长轴一致，直径为0.40m或磁体两级间距（取较小值），长度等于梯度线圈直径。在所有其他磁共振设备中，符合容积是根据磁共振设备的预期用途，患者身体任意部位能够合适地置于其中的容积。
201.3.203
受控进入区controlledaccessarea磁共振系统周边为防止磁场危害而建立的控制区域。注：受控进入区与YY9706.102中定义的特殊环境或特殊地点并不等同201.3.204
体核温度
coretemperature
体核平均温度。
注：通常与直肠、舌下，或中耳的温度相同。更具代表性的体温是食道或动脉血温。脑温度也是体温201.3.205
有效刺激持续时间
effectivestimulusduration
任意梯度单调递增或递减的持续时间，定义为该周期内梯度峰峰值磁场变化对该梯度的最大随时间的变化率的比值（见图201.101），用来描述心脏或外周神经刺激的限值。a
磁梯度，T/m
(an/dis
最人梯疫值.T/m
磁场叶间变化率.T/m/s
最大磁场时间变化率.T/m/此内容来自标准下载网
行效刺滋持续时间，：
图201.101a)给出了梯度G的三段单调变化。图201.101b)给出了相应的梯度输出dB/dt，并指出了有效刺激持续时间tse
图201.101盗
梯度波形和有效刺激持续时间
201.3.206
紧急磁场切断装置
emergencyfield shutdown unit在紧急情况下，使超导或常导磁体失去磁性的装置。rKaeerKAca-
YY9706.233—2021
201.3.207
环境温度environmentaltemperature一个均匀（等温）的“黑”空腔的温度，物体在其中通过辐射和对流交换的热量，与实际的非均匀的环境中一样。
注：对于环境温度的计算，参见附录AA中的理论。201.3.208
一级受控运行模式firstlevelcontrolledoperatingmode磁共振设备的一种运行模式，在这种运行模式中，一个或多个输出达到可能引起患者生理应激的数值，从而需要医疗监控进行控制。201.3.209
梯度输出
gradientoutput
表征特定条件、特定位置下梯度性能（如磁场幅值变化率，或一个或多个梯度单元感应电场）的参数。
201.3.210
梯度单元gradientunit
共同产生一个沿磁共振设备坐标系统某一轴向磁场梯度的所有梯度线圈和放大器。201.3.211
头部射频发射线圈（头部RF发射线圈）headRFtransmitcoil在磁共振设备中用于患者头部磁共振检查的容积射频发射线圈201.3.212
头部SARheadSAR
在特定时间内，头部的平均SAR。201.3.213
介入式磁共振检查interventionalMRexamination用于引导医疗程序（包括有创的）的磁共振检查，例如，活检或肿瘤治疗201.3.214
等中心
isocentre
在磁共振设备中，空间编码梯度的零点。注1：通常这也对应于磁场均匀度最高的区域。[IEC62464-1:2007.定义3.1.15]注2：通常这对应于系统成像区的中心点。201.3.215
局部射频发射线圈localRFtransmitcoil除容积射频发射线圈之外的射频发射线圈。201.3.216
局部SARlocalSAR
在特定时间内，患者身体任何10g组织的平均SAR。201.3.217
磁共振
magneticresonance;MR
磁场中原子核集合共振吸收电磁场能量。201.3.218
磁共振设备
magnetic resonance equipmentMR设备
预期用于活体磁共振检查的医用电气设备。磁共振设备包括从主电源到显示监视器的所有硬件和4
KaeerKAca-
软件部分
注：磁共振设备是可编程医用电气系统（PEMS)。201.3.219
磁共振检查
magneticresonanceexaminationMR检查
通过磁共振采集患者数据的过程。201.3.220
磁共振系统
MR系统
magnetic resonance system
YY9706.233-—2021
磁共振设备、附件（包括显示、控制和能源供应装置）和受控进人区（如有）的组合。201.3.221
磁共振工作人员
magnetic resonance worker
MR工作人员
因为他/她的职业而必须进人受控进人区或相应磁共振系统区域的人。注：此定义不包含如磁共振志愿者和患者护理员等其他人，但包含操作员和相关工作人员（参见附录AA原理说明）。
201.3.222
最大梯度切换率maximumgradientslewrate正常扫描条件下，用最短斜坡时间，在规定的最大梯度值G+期和G二之间切换所得到的梯度变化率。
201.3.223
医疗监控medicalsupervison
为应对磁共振设备的某些照射参数可能会导致患者风险，对患者进行充分的医疗管理。这种风险来源于患者自身疾病情况，或暴露水平，或者两者的综合201.3.224
正常运行模式
normal operating mode
磁共振设备的一种运行模式，在这种运行模式中，没有任何输出值可引起患者生理应激反应201.3.225
部分身体SARpartialbodySAR
在特定时间内，患者受照于容积射频发射线圈的那部分身体质量的平均SAR。201.3.226
PNS输出
PNSoutput
评估患者所受外周神经刺激（PNS：PeripheralNerveStimulation）水平的数值。201.3.227
PNSthreshold level
PNS阅值
可导致患者开始产生PNS感觉的PNS输出值201.3.228
失超quench
载流线圈的电导率从超导状态转变到常导状态，导致磁场衰减。201.3.229
常规监护
routine monitoring
由责任人，如操作者和磁共振设备工作人员进行的常规患者监护，包括在磁共振检查期间与患者进行适当的听觉和/或视觉联络
KaeerKAca-
YY9706.233—2021
201.3.230
搜索线圈searchcoil
在符合性试验中用于测量梯度输出的小直径线圈。201.3.231
二级受控运行模式
secondlevelcontrolledoperatingmode磁共振设备的一种运行模式，在这种运行模式中，一个或多个输出达到可能对患者造成严重风险的数值，为此要求有明确的伦理许可（例如：当地批准的人体研究协议）。201.3.232
特殊用途梯度系统
special purposegradientsystem适宜用于特殊用途磁共振设备的梯度系统注：特殊用途梯度系统的一个例子是能够与磁共振设备组合，从而允许进行患者头部特殊检查的梯度系统。201.3.233
特定吸收率specificabsorptionratSAR单位质量吸收的射频功率（W/kg）。201.3.234
磁场时间变化率timerateof changeofthemagneticfielddB/dt
磁感应强度随时间的变化率(T/s）。注：磁场随时间的变化率dB/dt是在一个合适的低频范围内（例如<5kHz)评估的，以略去功放切换时产生的纹波效应。
201.3.235
横向场磁体transversefieldmagnet磁场与患者轴向垂直的磁体。
201.3.236
容积射频发射线圈
volumeRFtransmitcoil
磁共振设备中适用的，能在线圈包裹的较大容积内产生均匀射频场的射频发射线圈。注：容积射频发射线圈可以是全身射频发射线圈、头部射频发射线圈或设计用于身体特定部位均匀暴露的射频发射线圈。一个包围身体或部分身体的单环线图也是容积射频发射线圈（例如：单环腕关节线圈）。201.3.237
wholebodygradient system
全身梯度系统
适宜用于全身磁共振设备的梯度系统201.3.238
全身磁体wholebodymagnet
适宜用于全身磁共振设备的磁体。201.3.239
全身磁共振设备wholebodymagneticresonanceequipment全身MR设备
具有足够尺寸，允许进行成人患者全身磁共振检查和部分身体磁共振检查的磁共振设备。它可能配置容积射频发射线圈、局部射频发射线圈和特殊用途梯度系统。201.3.240
全身射频发射线圈
wholebodyRFtransmitcoil
具有足够尺寸以进行成人患者全身检查的容积射频发射线圈。6
rKaeerKAca-
201.3.241
全身SARwholebodySAR
在特定时间内，患者身体全部质量的平均SAR。201.3.242
fixedparameteroption;FPO
固定参数选项
YY9706.233—2021
现有模式（如：正常运行模式或一级受控运行模式）的可选项，其针对特定B。场下磁共振检查中允许的射频场，梯度输出定义了一系列运行限值。201.3.243
固定参数选项：基（）fixedparameteroption：basic；FPO：B“基础”表示这是针对1.5T磁共振系统的特定的FPO。201.3.244
在旋转参考系中，射频场中对翻转核磁矩有效的分量。201.3.245
B+PEAK
B1+的峰值。
201.3.246
（IdB/dt|PEAK)mo
磁共振检查中，最大的磁场强度随时间的变化率。在FPO定义的位置评估，即一个患者可触及表面内缩5cm的容积轮廓。
201.3.247
([dB/dt| RMS)ePO
FPO模式下，磁场强度随时间的变化率的幅度的均方根值dBFPo
式中：
dBepo/dt
201.3.248
时间；
积分时间；
切变梯度相关的磁场的保守模型估计。slewpercentage
切换占比
任意梯度以任意速率切换的时间占比。201.3.249
circularlypolarizedRF
圆极化射频激励
在容积射频发射线圈中由两个幅值相等、相位差为90°的电磁模式驱动产生的射频激励。注1：这种驱动运行模式在用户界面上和随机文档中表示为”CP”。注2：圆极化射频激励通常也称为正交驱动。201.3.250
空间磁场梯度
spatial field gradient;SFG
主磁场|B1|的空间变化率，单位为T/m。注：对可磁化或饱和铁磁性物体的磁吸引力与SFG成线性关系。rKaeerKAca-
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