YY 9706.220-2021
基本信息
标准号： YY 9706.220-2021
中文名称：替YY 0827-2011 医用电气设备第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 2011 医用 电气设备 婴儿 转运 培养箱 安全 性能 专用
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 9706.220-2021代替YY 0827-2011.Medical electrical equipment-Part 2-20 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators.
201.1范围、 目的和相关标准
除下列内容外,通用标准的第1章适用。201.1.1范围替代:
YY 9706.220适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求，如婴儿转运培养箱，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外,本部分范围内ME设备或ME系统的预期生理效应中所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
注:参见通用标准的4.2。.
YY 9706.220规定了嬰儿转运培养箱的安全要求,但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比,是处于- -个可接受的水平,那么通过一-个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。
YY 9706.220不适用:
通过毯子村垫和床垫供热的医用加热设备,详情请参见YY 0834;不属于婴儿转运培养箱的嬰儿培养箱,详情请参见GB 11243;婴儿辐射保暖台;详情请参见YY 0455;一婴儿光治疗设备 ;详情请参见YY 0669。201.1.2目 的菩代:
YY 9706.220的目的是规定201.3.208中所定义的嬰儿转运培养箱专用的基本安全和基本性能要求,它最大限度地减少对患者和操作者的危险,并规定出鉴别是否符合要求的试验。
201.1.3并列标准增加:
YY 9706.220是指那些列在通用标准第2章和本部分201.2 中适用的并列标准.
YY 9706.102适用于修改的202。GB 9706.103和YY/T 9706.10 不适用。所有其他已发表在
GB 9706.1系列的并列标准适用。
201.1.4 + 专用标准替代:
GB9706系列标准中,对于所考虑的特定ME设备,专用标准可能修改、替代或删除本标准中的适用要求,并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。
201.1范围、 目的和相关标准
除下列内容外,通用标准的第1章适用。201.1.1范围替代:
YY 9706.220适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求，如婴儿转运培养箱，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外,本部分范围内ME设备或ME系统的预期生理效应中所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
注:参见通用标准的4.2。.
YY 9706.220规定了嬰儿转运培养箱的安全要求,但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比,是处于- -个可接受的水平,那么通过一-个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。
YY 9706.220不适用:
通过毯子村垫和床垫供热的医用加热设备,详情请参见YY 0834;不属于婴儿转运培养箱的嬰儿培养箱,详情请参见GB 11243;婴儿辐射保暖台;详情请参见YY 0455;一婴儿光治疗设备 ;详情请参见YY 0669。201.1.2目 的菩代:
YY 9706.220的目的是规定201.3.208中所定义的嬰儿转运培养箱专用的基本安全和基本性能要求,它最大限度地减少对患者和操作者的危险,并规定出鉴别是否符合要求的试验。
201.1.3并列标准增加:
YY 9706.220是指那些列在通用标准第2章和本部分201.2 中适用的并列标准.
YY 9706.102适用于修改的202。GB 9706.103和YY/T 9706.10 不适用。所有其他已发表在
GB 9706.1系列的并列标准适用。
201.1.4 + 专用标准替代:
GB9706系列标准中,对于所考虑的特定ME设备,专用标准可能修改、替代或删除本标准中的适用要求,并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.55
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.220-2021
代替YY0827—2011
医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-20:Particular requirements for the basicsafetyandessentialperformanceofinfanttransportincubators(IEC60601-2-20:2009+AMD1:2016,MOD)2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
YY9706.220—2021
201.1范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
201.6ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件·
ME设备对电击危险（源）的防护目
ME设备和ME系统对机械危险的防护201.10
对不需要的或过量的辐射危险（源的防护对超温和其他危险（源）的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态
可编程医用电气系统（PEMS)
ME设备的结构
201.16ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容性
202电磁兼容性-要求和测试
212*预期在紧急医疗服务环境下使用的医用电气设备和医用电气系统的要求附录AA（资料性附录）专用指南和原理说明参考文献
空气温度传感器的位置
图201.101
图201.102
转运培养箱温度变化
图201.103重量试验装置布局
图AA.1本部分主要要求的图解
表201.101增加的基本性能要求
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本部分的全部技术内容为强制性。前言
《医用电气设备》安全要求系列标准主要由两大部分组成：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；-第2部分：基本安全和基本性能的专用要求。本部分为《医用电气设备》的第2-20部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY9706.220—2021
本部分代替YY0827一2011《医用电气设备第2部分：转运培养箱安全专用要求》。本部分与YY0827—2011相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：按照IEC60601-2-20：2009十A1（2016)的内容修订原标准，这个标准的结构和编排发生了变化，由原来的11篇，变为17章，另外增加电磁兼容性的要求和测试；一增加了婴儿术语和定义（见201.3.207）；一增加了基本性能的概念和要求（见201.4.3.101)；修改了试验环境温度（见201.5.3，2011年版的10）；增加了重量秤有关要求（见201.12.1.116）：一增加了可编程医用电气系统（PEMS）的要求（见201.14）；一增加了ME设备和ME系统的电磁兼容性要求和测试（见202）；修改了电磁兼容性的要求和测试（见202，2011年版的36）；增加了参考文献和引用定义和术语的索引（见索引）。本部分修改采用IEC60601-2-20：2009《医用电气设备第2部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求》及修改件1(2016)。本部分与IEC60601-2-20：2009十AMD1（2016）技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整情况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用等同采用国际标准的YY9706.102—2021代替IEC60601-1-2:2007；·删除了ISO32和ISO407；
·增加了GB/T7144和GB/T15382；—一标准中涉及系列标准和同一标准的不同版本的情况时，由于国内未转化对应关系的系列标准或未转化相关版本的标准。因此为了保持与原文一致的意思，保留国际标准号；将201.1.4中的3.139更改为3.147。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本部分起草单位：宁波戴维医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、上海德尔格医疗器械有限公司。
本部分主要起草人：林定余、洪伟、陈惠铭、卓越、郭永兵、严粹人。本部分所代替标准的历次版本发布情况：YY0827—2011。
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YY9706.220—2021
本部分涉及婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求。本部分修正和补充了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，以下简称《通用标准》。本部分的要求优先于通用标准。
本部分的章或条的名称与通用标准中所对应章或条的名称一致。本部分中没有提及的章或条，通用标准或特定并列标准中的这些章或条无修改地适用。通用标准中相关、但不适用的任何部分，在本部分中已经指出。本部分的章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分201.1对应通用标准第1章的内容），或通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处的×是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本部分202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准GB9706.103对应的国际标准IEC60601-1-3中第4章的内容，等等)。
对通用标准增加的条、图和表格从201.101开始编号。由于通用标准中定义的编号从3.1至3.147，因此，本部分中增加的定义从201.3.201开始编号。本部分增加附录的编号为AA、BB等，增加项目的编号为aa）、bb)等。附录AA中对应给出了一些重要的要求（在条款号后面有带有“*”号的条款）的原理说明。考虑到理解这些要求的原理不仅有利于正确实施标准，还能适当促进由临床实践的变革、技术的发展，从而产生棕准修订的需求。但这部分附录并不属于本部分的要求。I
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医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求201.1范围、目的和相关标准
除下列内容外，通用标准的第1章适用。201.1.1范围
替代：
YY9706.220—2021
本部分适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求，如婴儿转运培养箱，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内ME设备或ME系统的预期生理效应中所导致的危险（源)在本部分中没有具体要求。注：参见通用标准的4.2。
本部分规定了婴儿转运培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。
本部分不适用：
通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，详情请参见YY0834；一不属于婴儿转运培养箱的婴儿培养箱，详情请参见GB11243；婴儿辐射保暖台；详情请参见YY0455婴儿光治疗设备；详情请参见YY0669。201.1.2目的
替代：
本部分的目的是规定201.3.208中所定义的婴儿转运培养箱专用的基本安全和基本性能要求，它最大限度地减少对患者和操作者的危险，并规定出鉴别是否符合要求的试验。201.1.3并列标准
增加：
本部分是指那些列在通用标准第2章和本部分201.2中适用的并列标准。YY9706.102适用于修改的202。GB9706.103和YY/T9706.10不适用。所有其他已发表在GB9706.1系列的并列标准适用。201.1.4*专用标准
替代：
GB9706系列标准中，对于所考虑的特定ME设备，专用标准可能修改、替代或删除本标准中的适用要求，并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。1
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YY9706.220—2021
为了简洁起见，本部分中将GB9706.1称为通用标准，并列标准用其对应的国际标准编号表示。本部分的章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分201.1对应通用标准第1章的内容），或通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处的是并列标准对应国际标准缩号的未位数学（例如，本部分202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准GB9706.103对应的国际标准IEC60601-1-3中第4章的内容，等等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替代指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的内容取代。“增加”指本部分的内容对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”指通用标准或适用并列标准的章或条按本部分文本的规定修改。对通用标准增加的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1至3.147,因此，本部分中增加的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA，BB等，增加项目的编号为aa)、bb)等。
对于增加到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×”为并列标准对应国际标准编号中末位数字，例如202对应YY9706.102对应国际标准IEC60601-1-2，203对应于GB9706.103对应国际标准编号IEC60601-1-3等等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也应不经修改地采用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，虽然可能相关，但预期仍未被采用，则本部分对其给出说明。
从专用标准ISO80601-2-56的意义上来说，用于操作婴儿温度控制的转运培养箱的皮肤温度传感器及其显示值不能被认为是体温计。201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下列内容外，通用标准的第2章也适用。
注：从第29页开始有参考文献。修改：
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY9706.1022021,IEC60601-1-2：2007,IDT）增加：
GB/T7144气瓶颜色标志
GB/T15382气瓶阀通用技术要求
201.3术语和定义
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注：从第30页开始有定义术语的索引。增加：
201.3.201
空气温度控制的转运培养箱aircontrolledtransportincubator培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制到接近操作者所设定的值。201.3.202
平均温度averagetemperature
在稳定温度状态时，婴儿舱内的任何规定点均匀间隔读取的温度的平均值。2
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201.3.203
平均转运培养箱温度averagetransportincubatortemperatureYY9706.220—2021
在稳定温度状态时，均匀间隔读取婴儿转运培养箱温度的平均值（见图201.102）。201.3.204
婴儿温度控制的转运培养箱babycontrolledtransportincubator-种空气温度控制的转运培养箱，它有一个附加功能，可自动控制培养箱的空气温度，使得皮肤温度传感器测得的温度接近于操作者所设定的控制温度。201.3.205
婴儿舱
compartment
一种环境可控的箱体用于安放一个婴儿，并具有可观察到婴儿的部分。201.3.206
控制温度
control temperature
在温度控制器上选择的温度。
201.3.207
婴儿infant
年龄在3个月以内且体重小于10kg的患者。*201.3.208
婴儿转运培养箱infanttransportincubator一种可移动的ME设备，配有一个婴儿舱、一个可移动电源，能够主要通过加热婴儿舱内的空气来控制婴儿的环境。
201.3.209
皮肤温度skintemperature
婴儿皮肤上放置皮肤温度传感器处的温度。201.3.210
皮肤温度传感器
skintemperature sensor
一个用来测量婴儿皮肤温度的传感器装置。201.3.211
稳定温度状态steadytemperaturecondition在1h时间间隔中，转运培养箱温度变化不超过1℃时的状态（见图201.102）。201.3.212
转运培养箱温度
transport incubator temperature婴儿舱内床垫表面中心上方10cm处的空气温度（见图201.101，M点）。AO
图例：
M为培养箱温度传感器。
A、B、C、D为空气温度传感器。BO
测量点A～D和M在一个离床垫10cm处，并与床垫平行的平面上。空气温度传感器的位置
图201.101
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转运培养箱温度
环境温度
升温时间
201.3.213
稳定温度状态
温度变化
图201.102转运培养箱温度变化
可移动电源transportableelectricalpowersource用于为婴儿转运培养箱的操作提供必要供电的可充电电池和电池充电器。201.4通用要求
除下列内容外，通用标准的第4章适用。201.4.1ME设备或ME系统的应用条件增加：
平均转运培养箱温度
对于结合了可替换热源的ME设备，例如培养箱结合婴儿辐射保暖台、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本部分的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。通过本部分201.11和201.15.4.2.1规定的试验方法来检查是否符合要求。201.4.3
*基本性能
增加：
201.4.3.101婴儿转运培养箱的基本性能增加的基本性能要求见表201.101表201.101
基本性能要求1
基本性能要求 2
增加：
电源供应
201.4.10.101不同供电电源运行能力增加的基本性能要求
201.12.1.104或按照201.9.6.2.1.102产生声光报警201.12.1.106或按照201.9.6.2.1.102产生声光报警婴儿转运培养箱应具有一个由可充电电池和可用交流电源电压工作的充电装置组成的可移动电4
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源。婴儿转运培养箱还应设计成至少由使用说明书中规定的一个外部直流电源和一个外部交流电源供电。通用标准和本部分的所有要求均应满足。是否符合要求，应通过下述试验进行验证：环境温度为15℃士1℃，婴儿转运培养箱轮流由各个供电电源方式运行，包括由可移动电源供电，重复做201.12.1.101、201.12.1.102、201.12.1.105和201.12.1.107条款的试验以检验是否符合要求。201.4.10.102可移动电源的电量按下述试验后，任何可移动电源的电量应足以使婴儿转运培养箱保持一个温度至少90min。是否符合要求，应通过检查和下述试验进行验证。将蓄电池已被充满电的婴儿转运培养箱放置于环境温度为15℃土1℃的环境之中，控制温度为36℃，以供电网供电方式运行，直到达到稳定温度状态。然后将婴儿转运培养箱转换为以可移动电源供电方式运行。婴儿转运培养箱温度应始终保持在控制温度的2℃范围之内。试验应在所有需供电的附件按制造商的规定运行，并处于对可移动外部电源最耗电的情况下运行。201.4.10.103可移动电源的过量充电即使ME设备无限期地连接至交流供电电源上，也不会导致可移动电源过量充电或损坏可移动电源。不使用工具，操作者应无法接触影响蓄电池的充电速度或最终电压的控制装置。是否符合要求，应通过检查进行验证。201.5ME设备试验的通用要求wwW.bzxz.Net
除下列内容外，通用标准的第5章适用。201.5.3*环境温度，湿度，大气压增加到a)：
当在以下条件下运行时，ME设备应符合本部分的要求：一环境温度在十10℃和十30℃之间。如果本部分中未另行规定，所有试验均应在环境温度为21℃26℃，且环境空气流速低于1.0m/s、高于0.3m/s的条件下进行。
201.5.4其他条件
增加：
如果未另行规定，控制温度应为36℃，并且应始终至少高出环境温度3℃。201.6ME设备和ME系统的分类
通用标准的第6章适用。
201.7ME设备标识、标记和文件
除下列内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记（参见通用标准的表C.1）增加：
201.7.2.101*氧监控
只有氧气输人装置，但无氧监护仪的婴儿转运培养箱，应在显著位置标有“输氧气时请使用氧监护5
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仪”的文字说明。
注：见通用标准的7.5。
201.7.2.102加热器表面温度
如果不使用工具就能触及加热器，应在加热器附近给出明显的告示，符号（见通用标准的7.5）或标记出有高表面温度的警告。
201.7.4控制器和仪表的标记（参见通用标准的表C.3）201.7.4.2*控制装置
增加：
应在控制器上或其附近清晰地标记出温度控制器的各设定值。空气温度控制的转运培养箱标记的间隔不应大于1℃，婴儿温度控制的转运培养箱标记的间隔不应大于0.5℃。就控制器档位和（或）指示值而言，控制器和指示器最大值和最小值的标记应不会引起混淆。201.7.9.2.2警告和安全须知
增加：
使用说明书中还应包括下列补充条款：*a）说明婴儿转运培养箱只能由经过专门培训的工作人员，并在熟悉婴儿转运培养箱使用中普遍已知的风险与好处的合格医务人员指导下使用。*b)
阳光直射或其他辐射热源会使转运培养箱温度升高至危险程度的警告。说明使用氧气会增加着火危险，以及会产生火花的辅助设备不得放入婴儿转运培养箱内。c）
告在接通氧气时，即使是少量易燃剂，例如乙醛和酒精等留在婴儿转运培养箱内也能引起着火。
如适用，警告不要将皮肤温度传感器作为肛门温度传感器使用。说明附件附属设备用的全部支承和固定支架，能够被施加的最大负载。对于B型应用部分，可能婴儿与地未隔离，须警告要特别注意保证与婴儿相连的附加ME设备在电气上是安全的。
关于如何以及何时检验报警系统功能的信息。关于婴儿舱内的氧气管理：
警告使用氧气会对婴儿转运培养箱内的婴儿增加噪声声级提供与婴儿转运培养箱同时使用的辅助氧气设备的操作说明或如同随附文件中的规定。
说明当提供氧气给婴儿时，应使用氧气分析仪。应提供与ME设备特殊联用品的详细说明（见201.4.1）。*k）说明婴儿转运培养箱不能区分具有皮肤冷（发热）而体内温度高与体内和皮肤温度都低（低温)的差别,并推荐监控患者的温度。201.7.9.2.8
*启动程序
增加：
使用说明书中应另外包含：按201.12.1.107的规定所测得的婴儿转运培养箱升温时间指标。201.7.9.2.9
*运行说明
增加：
使用说明书中还应包括下列内容：6
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推荐使用皮肤温度传感器的放置位置和使用方法。YY9706.220—2021
婴儿转运培养箱的控制温度范围和相对湿度范围的资料。如果婴儿转运培养箱没有提供湿度控制装置，则应在使用说明书中说明。*c)
如适用，说明能放在与婴儿转运培养箱相连的架上的辅助设备的最天充许重量。提供能使婴儿转运培养箱按照201.4.10.101运行的外部供电电路的相关信息。如有必要的话，制造商应在随附文件中说明电连接的极性。声明：
说明婴儿转运培养箱和外部可移动电源的质量和外部尺寸，如果适用的适，还应包括供氧系统和推车的质量和外部尺寸。说明将婴儿转运培养箱安装至急救车中的方法和装置。一一说明婴儿转运培养箱可暴露的最低环境温度、湿度和大气压力，并符合本部分的要求。一提供运输时如何限制婴儿在婴儿转运培养箱内运动的说明。201.7.9.3技术说明书
201.7.9.3.1概述
增加：
制造商须在随附文件中规定CO2浓度的最大值（见201.12.4.2.101)。201.8ME设备对电击危险（源）的防护通用标准的第8章适用。
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护除下列内容外，通用标准的第9章适用。201.9.2与运动部件相关的机械危险201.9.2.1概述
增加在分条款的结尾：
如果空气循环用风扇只有在婴儿转运培养箱中无婴儿时和要拆除相应ME设备的部件进行清理时才能接触到，该条要求不适用。201.9.4.2.1运输状态下的不稳定性增加：
在正常使用中倾斜了10°及在移动时倾斜了20°时，婴儿转运培养箱都应保持稳定。是否符合要求，应通过下述试验进行验证。将婴儿转运培养箱放在正常使用时的任何可能的位置，并与水平面成10°的斜面上。如果装有轮子，应将轮子暂时固定在它的最不利的位置。门、抽屉及类似装置应放置在正常使用时的最不利的位置。床垫托盘应伸展至箱罩外。在与水平面成20°的斜面上重复试验时，床垫托盘不应伸展至箱罩外。移动时门、抽屉及类似装置应放置在最不利的位置。
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201.9.4.3不必要的侧向运动（包括滑动）导致的不稳定性增加：
201.9.4.3.101倾翻力
能使婴儿转运培养箱翻倒的侧向力，应大于100N。是否符合要求，应通过下述试验进行验证。将婴儿转运培养箱的轮子锁住，并将ME设备的部件和附件，组合成最不利的状态，加上一个侧向力，并用测力计测量，力的作用点应在ME设备机身的最高处，当作用力小于或等于100N时，婴儿转运培养箱不应翻倒。
201.9.4.3.102*防止移动
如果ME设备安装在轮子上，制造商应提供能阻止ME设备在对水平面成至少10°的斜坡上发生移动的装置。
是否符合要求，应通过检查和下述试验进行验证。将ME设备的轮子锁住、所有附件安装好。放置于与水平面成10°的倾斜面上，记录ME设备是否保持原位置。
201.9.4.3.103防止婴儿移动
应提供一种装置，正常使用时可将婴儿的运动限制于婴儿舱中规定的范围内。是否符合要求，应通过检查来进行验证。201.9.4.3.104*防止振动
宜提供一种装置，运输时可限制婴儿在婴儿舱内振动。是否符合要求，应通过检查来进行验证。201.9.6.2声能
201.9.6.2.1可听声能
增加：
201.9.6.2.1.101婴儿舱内声压级在正常使用时，婴儿舱内声级除了201.9.6.2.1.103的规定外，不得超过60dB(A)声压级。是否符合要求，应通过下述试验进行验证。将符合IEC61672-1tS)中的要求的声级计的传声器放置在婴儿托盘中心上方100mm～150mm处，测得的声级不应超过规定值。进行这一试验时，婴儿转运培养箱应工作在控制温度为36℃，且湿度为最大的状态，在婴儿舱内测得的背景声级应至少比试验时测得的值低10dB(A)。201.9.6.2.1.102*声响报警声压级在反射室内，声响报警信号在控制装置正前方3m处的声级应至少为65dB(A）。声响报警可由操作者调节，但最低声级不应低于50dB（A）。如果声响报誓频率可供操作者调节，则这些要求都应适用于任一可供选择的频率。
是否符合要求，通过检查和声响报警声级的测量进行验证。使用本部分的201.9.6.2.1.101所规定8
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中华人民共和国医药行业标准
YY9706.220-2021
代替YY0827—2011
医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-20:Particular requirements for the basicsafetyandessentialperformanceofinfanttransportincubators(IEC60601-2-20:2009+AMD1:2016,MOD)2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
YY9706.220—2021
201.1范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
201.6ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件·
ME设备对电击危险（源）的防护目
ME设备和ME系统对机械危险的防护201.10
对不需要的或过量的辐射危险（源的防护对超温和其他危险（源）的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态
可编程医用电气系统（PEMS)
ME设备的结构
201.16ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容性
202电磁兼容性-要求和测试
212*预期在紧急医疗服务环境下使用的医用电气设备和医用电气系统的要求附录AA（资料性附录）专用指南和原理说明参考文献
空气温度传感器的位置
图201.101
图201.102
转运培养箱温度变化
图201.103重量试验装置布局
图AA.1本部分主要要求的图解
表201.101增加的基本性能要求
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本部分的全部技术内容为强制性。前言
《医用电气设备》安全要求系列标准主要由两大部分组成：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；-第2部分：基本安全和基本性能的专用要求。本部分为《医用电气设备》的第2-20部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY9706.220—2021
本部分代替YY0827一2011《医用电气设备第2部分：转运培养箱安全专用要求》。本部分与YY0827—2011相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：按照IEC60601-2-20：2009十A1（2016)的内容修订原标准，这个标准的结构和编排发生了变化，由原来的11篇，变为17章，另外增加电磁兼容性的要求和测试；一增加了婴儿术语和定义（见201.3.207）；一增加了基本性能的概念和要求（见201.4.3.101)；修改了试验环境温度（见201.5.3，2011年版的10）；增加了重量秤有关要求（见201.12.1.116）：一增加了可编程医用电气系统（PEMS）的要求（见201.14）；一增加了ME设备和ME系统的电磁兼容性要求和测试（见202）；修改了电磁兼容性的要求和测试（见202，2011年版的36）；增加了参考文献和引用定义和术语的索引（见索引）。本部分修改采用IEC60601-2-20：2009《医用电气设备第2部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求》及修改件1(2016)。本部分与IEC60601-2-20：2009十AMD1（2016）技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整情况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用等同采用国际标准的YY9706.102—2021代替IEC60601-1-2:2007；·删除了ISO32和ISO407；
·增加了GB/T7144和GB/T15382；—一标准中涉及系列标准和同一标准的不同版本的情况时，由于国内未转化对应关系的系列标准或未转化相关版本的标准。因此为了保持与原文一致的意思，保留国际标准号；将201.1.4中的3.139更改为3.147。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本部分起草单位：宁波戴维医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、上海德尔格医疗器械有限公司。
本部分主要起草人：林定余、洪伟、陈惠铭、卓越、郭永兵、严粹人。本部分所代替标准的历次版本发布情况：YY0827—2011。
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YY9706.220—2021
本部分涉及婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求。本部分修正和补充了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，以下简称《通用标准》。本部分的要求优先于通用标准。
本部分的章或条的名称与通用标准中所对应章或条的名称一致。本部分中没有提及的章或条，通用标准或特定并列标准中的这些章或条无修改地适用。通用标准中相关、但不适用的任何部分，在本部分中已经指出。本部分的章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分201.1对应通用标准第1章的内容），或通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处的×是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本部分202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准GB9706.103对应的国际标准IEC60601-1-3中第4章的内容，等等)。
对通用标准增加的条、图和表格从201.101开始编号。由于通用标准中定义的编号从3.1至3.147，因此，本部分中增加的定义从201.3.201开始编号。本部分增加附录的编号为AA、BB等，增加项目的编号为aa）、bb)等。附录AA中对应给出了一些重要的要求（在条款号后面有带有“*”号的条款）的原理说明。考虑到理解这些要求的原理不仅有利于正确实施标准，还能适当促进由临床实践的变革、技术的发展，从而产生棕准修订的需求。但这部分附录并不属于本部分的要求。I
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医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求201.1范围、目的和相关标准
除下列内容外，通用标准的第1章适用。201.1.1范围
替代：
YY9706.220—2021
本部分适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求，如婴儿转运培养箱，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内ME设备或ME系统的预期生理效应中所导致的危险（源)在本部分中没有具体要求。注：参见通用标准的4.2。
本部分规定了婴儿转运培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。
本部分不适用：
通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，详情请参见YY0834；一不属于婴儿转运培养箱的婴儿培养箱，详情请参见GB11243；婴儿辐射保暖台；详情请参见YY0455婴儿光治疗设备；详情请参见YY0669。201.1.2目的
替代：
本部分的目的是规定201.3.208中所定义的婴儿转运培养箱专用的基本安全和基本性能要求，它最大限度地减少对患者和操作者的危险，并规定出鉴别是否符合要求的试验。201.1.3并列标准
增加：
本部分是指那些列在通用标准第2章和本部分201.2中适用的并列标准。YY9706.102适用于修改的202。GB9706.103和YY/T9706.10不适用。所有其他已发表在GB9706.1系列的并列标准适用。201.1.4*专用标准
替代：
GB9706系列标准中，对于所考虑的特定ME设备，专用标准可能修改、替代或删除本标准中的适用要求，并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。1
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为了简洁起见，本部分中将GB9706.1称为通用标准，并列标准用其对应的国际标准编号表示。本部分的章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分201.1对应通用标准第1章的内容），或通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处的是并列标准对应国际标准缩号的未位数学（例如，本部分202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准GB9706.103对应的国际标准IEC60601-1-3中第4章的内容，等等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替代指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的内容取代。“增加”指本部分的内容对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”指通用标准或适用并列标准的章或条按本部分文本的规定修改。对通用标准增加的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1至3.147,因此，本部分中增加的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA，BB等，增加项目的编号为aa)、bb)等。
对于增加到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×”为并列标准对应国际标准编号中末位数字，例如202对应YY9706.102对应国际标准IEC60601-1-2，203对应于GB9706.103对应国际标准编号IEC60601-1-3等等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也应不经修改地采用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，虽然可能相关，但预期仍未被采用，则本部分对其给出说明。
从专用标准ISO80601-2-56的意义上来说，用于操作婴儿温度控制的转运培养箱的皮肤温度传感器及其显示值不能被认为是体温计。201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下列内容外，通用标准的第2章也适用。
注：从第29页开始有参考文献。修改：
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY9706.1022021,IEC60601-1-2：2007,IDT）增加：
GB/T7144气瓶颜色标志
GB/T15382气瓶阀通用技术要求
201.3术语和定义
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注：从第30页开始有定义术语的索引。增加：
201.3.201
空气温度控制的转运培养箱aircontrolledtransportincubator培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制到接近操作者所设定的值。201.3.202
平均温度averagetemperature
在稳定温度状态时，婴儿舱内的任何规定点均匀间隔读取的温度的平均值。2
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201.3.203
平均转运培养箱温度averagetransportincubatortemperatureYY9706.220—2021
在稳定温度状态时，均匀间隔读取婴儿转运培养箱温度的平均值（见图201.102）。201.3.204
婴儿温度控制的转运培养箱babycontrolledtransportincubator-种空气温度控制的转运培养箱，它有一个附加功能，可自动控制培养箱的空气温度，使得皮肤温度传感器测得的温度接近于操作者所设定的控制温度。201.3.205
婴儿舱
compartment
一种环境可控的箱体用于安放一个婴儿，并具有可观察到婴儿的部分。201.3.206
控制温度
control temperature
在温度控制器上选择的温度。
201.3.207
婴儿infant
年龄在3个月以内且体重小于10kg的患者。*201.3.208
婴儿转运培养箱infanttransportincubator一种可移动的ME设备，配有一个婴儿舱、一个可移动电源，能够主要通过加热婴儿舱内的空气来控制婴儿的环境。
201.3.209
皮肤温度skintemperature
婴儿皮肤上放置皮肤温度传感器处的温度。201.3.210
皮肤温度传感器
skintemperature sensor
一个用来测量婴儿皮肤温度的传感器装置。201.3.211
稳定温度状态steadytemperaturecondition在1h时间间隔中，转运培养箱温度变化不超过1℃时的状态（见图201.102）。201.3.212
转运培养箱温度
transport incubator temperature婴儿舱内床垫表面中心上方10cm处的空气温度（见图201.101，M点）。AO
图例：
M为培养箱温度传感器。
A、B、C、D为空气温度传感器。BO
测量点A～D和M在一个离床垫10cm处，并与床垫平行的平面上。空气温度传感器的位置
图201.101
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转运培养箱温度
环境温度
升温时间
201.3.213
稳定温度状态
温度变化
图201.102转运培养箱温度变化
可移动电源transportableelectricalpowersource用于为婴儿转运培养箱的操作提供必要供电的可充电电池和电池充电器。201.4通用要求
除下列内容外，通用标准的第4章适用。201.4.1ME设备或ME系统的应用条件增加：
平均转运培养箱温度
对于结合了可替换热源的ME设备，例如培养箱结合婴儿辐射保暖台、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本部分的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。通过本部分201.11和201.15.4.2.1规定的试验方法来检查是否符合要求。201.4.3
*基本性能
增加：
201.4.3.101婴儿转运培养箱的基本性能增加的基本性能要求见表201.101表201.101
基本性能要求1
基本性能要求 2
增加：
电源供应
201.4.10.101不同供电电源运行能力增加的基本性能要求
201.12.1.104或按照201.9.6.2.1.102产生声光报警201.12.1.106或按照201.9.6.2.1.102产生声光报警婴儿转运培养箱应具有一个由可充电电池和可用交流电源电压工作的充电装置组成的可移动电4
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源。婴儿转运培养箱还应设计成至少由使用说明书中规定的一个外部直流电源和一个外部交流电源供电。通用标准和本部分的所有要求均应满足。是否符合要求，应通过下述试验进行验证：环境温度为15℃士1℃，婴儿转运培养箱轮流由各个供电电源方式运行，包括由可移动电源供电，重复做201.12.1.101、201.12.1.102、201.12.1.105和201.12.1.107条款的试验以检验是否符合要求。201.4.10.102可移动电源的电量按下述试验后，任何可移动电源的电量应足以使婴儿转运培养箱保持一个温度至少90min。是否符合要求，应通过检查和下述试验进行验证。将蓄电池已被充满电的婴儿转运培养箱放置于环境温度为15℃土1℃的环境之中，控制温度为36℃，以供电网供电方式运行，直到达到稳定温度状态。然后将婴儿转运培养箱转换为以可移动电源供电方式运行。婴儿转运培养箱温度应始终保持在控制温度的2℃范围之内。试验应在所有需供电的附件按制造商的规定运行，并处于对可移动外部电源最耗电的情况下运行。201.4.10.103可移动电源的过量充电即使ME设备无限期地连接至交流供电电源上，也不会导致可移动电源过量充电或损坏可移动电源。不使用工具，操作者应无法接触影响蓄电池的充电速度或最终电压的控制装置。是否符合要求，应通过检查进行验证。201.5ME设备试验的通用要求wwW.bzxz.Net
除下列内容外，通用标准的第5章适用。201.5.3*环境温度，湿度，大气压增加到a)：
当在以下条件下运行时，ME设备应符合本部分的要求：一环境温度在十10℃和十30℃之间。如果本部分中未另行规定，所有试验均应在环境温度为21℃26℃，且环境空气流速低于1.0m/s、高于0.3m/s的条件下进行。
201.5.4其他条件
增加：
如果未另行规定，控制温度应为36℃，并且应始终至少高出环境温度3℃。201.6ME设备和ME系统的分类
通用标准的第6章适用。
201.7ME设备标识、标记和文件
除下列内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记（参见通用标准的表C.1）增加：
201.7.2.101*氧监控
只有氧气输人装置，但无氧监护仪的婴儿转运培养箱，应在显著位置标有“输氧气时请使用氧监护5
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仪”的文字说明。
注：见通用标准的7.5。
201.7.2.102加热器表面温度
如果不使用工具就能触及加热器，应在加热器附近给出明显的告示，符号（见通用标准的7.5）或标记出有高表面温度的警告。
201.7.4控制器和仪表的标记（参见通用标准的表C.3）201.7.4.2*控制装置
增加：
应在控制器上或其附近清晰地标记出温度控制器的各设定值。空气温度控制的转运培养箱标记的间隔不应大于1℃，婴儿温度控制的转运培养箱标记的间隔不应大于0.5℃。就控制器档位和（或）指示值而言，控制器和指示器最大值和最小值的标记应不会引起混淆。201.7.9.2.2警告和安全须知
增加：
使用说明书中还应包括下列补充条款：*a）说明婴儿转运培养箱只能由经过专门培训的工作人员，并在熟悉婴儿转运培养箱使用中普遍已知的风险与好处的合格医务人员指导下使用。*b)
阳光直射或其他辐射热源会使转运培养箱温度升高至危险程度的警告。说明使用氧气会增加着火危险，以及会产生火花的辅助设备不得放入婴儿转运培养箱内。c）
告在接通氧气时，即使是少量易燃剂，例如乙醛和酒精等留在婴儿转运培养箱内也能引起着火。
如适用，警告不要将皮肤温度传感器作为肛门温度传感器使用。说明附件附属设备用的全部支承和固定支架，能够被施加的最大负载。对于B型应用部分，可能婴儿与地未隔离，须警告要特别注意保证与婴儿相连的附加ME设备在电气上是安全的。
关于如何以及何时检验报警系统功能的信息。关于婴儿舱内的氧气管理：
警告使用氧气会对婴儿转运培养箱内的婴儿增加噪声声级提供与婴儿转运培养箱同时使用的辅助氧气设备的操作说明或如同随附文件中的规定。
说明当提供氧气给婴儿时，应使用氧气分析仪。应提供与ME设备特殊联用品的详细说明（见201.4.1）。*k）说明婴儿转运培养箱不能区分具有皮肤冷（发热）而体内温度高与体内和皮肤温度都低（低温)的差别,并推荐监控患者的温度。201.7.9.2.8
*启动程序
增加：
使用说明书中应另外包含：按201.12.1.107的规定所测得的婴儿转运培养箱升温时间指标。201.7.9.2.9
*运行说明
增加：
使用说明书中还应包括下列内容：6
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推荐使用皮肤温度传感器的放置位置和使用方法。YY9706.220—2021
婴儿转运培养箱的控制温度范围和相对湿度范围的资料。如果婴儿转运培养箱没有提供湿度控制装置，则应在使用说明书中说明。*c)
如适用，说明能放在与婴儿转运培养箱相连的架上的辅助设备的最天充许重量。提供能使婴儿转运培养箱按照201.4.10.101运行的外部供电电路的相关信息。如有必要的话，制造商应在随附文件中说明电连接的极性。声明：
说明婴儿转运培养箱和外部可移动电源的质量和外部尺寸，如果适用的适，还应包括供氧系统和推车的质量和外部尺寸。说明将婴儿转运培养箱安装至急救车中的方法和装置。一一说明婴儿转运培养箱可暴露的最低环境温度、湿度和大气压力，并符合本部分的要求。一提供运输时如何限制婴儿在婴儿转运培养箱内运动的说明。201.7.9.3技术说明书
201.7.9.3.1概述
增加：
制造商须在随附文件中规定CO2浓度的最大值（见201.12.4.2.101)。201.8ME设备对电击危险（源）的防护通用标准的第8章适用。
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护除下列内容外，通用标准的第9章适用。201.9.2与运动部件相关的机械危险201.9.2.1概述
增加在分条款的结尾：
如果空气循环用风扇只有在婴儿转运培养箱中无婴儿时和要拆除相应ME设备的部件进行清理时才能接触到，该条要求不适用。201.9.4.2.1运输状态下的不稳定性增加：
在正常使用中倾斜了10°及在移动时倾斜了20°时，婴儿转运培养箱都应保持稳定。是否符合要求，应通过下述试验进行验证。将婴儿转运培养箱放在正常使用时的任何可能的位置，并与水平面成10°的斜面上。如果装有轮子，应将轮子暂时固定在它的最不利的位置。门、抽屉及类似装置应放置在正常使用时的最不利的位置。床垫托盘应伸展至箱罩外。在与水平面成20°的斜面上重复试验时，床垫托盘不应伸展至箱罩外。移动时门、抽屉及类似装置应放置在最不利的位置。
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201.9.4.3不必要的侧向运动（包括滑动）导致的不稳定性增加：
201.9.4.3.101倾翻力
能使婴儿转运培养箱翻倒的侧向力，应大于100N。是否符合要求，应通过下述试验进行验证。将婴儿转运培养箱的轮子锁住，并将ME设备的部件和附件，组合成最不利的状态，加上一个侧向力，并用测力计测量，力的作用点应在ME设备机身的最高处，当作用力小于或等于100N时，婴儿转运培养箱不应翻倒。
201.9.4.3.102*防止移动
如果ME设备安装在轮子上，制造商应提供能阻止ME设备在对水平面成至少10°的斜坡上发生移动的装置。
是否符合要求，应通过检查和下述试验进行验证。将ME设备的轮子锁住、所有附件安装好。放置于与水平面成10°的倾斜面上，记录ME设备是否保持原位置。
201.9.4.3.103防止婴儿移动
应提供一种装置，正常使用时可将婴儿的运动限制于婴儿舱中规定的范围内。是否符合要求，应通过检查来进行验证。201.9.4.3.104*防止振动
宜提供一种装置，运输时可限制婴儿在婴儿舱内振动。是否符合要求，应通过检查来进行验证。201.9.6.2声能
201.9.6.2.1可听声能
增加：
201.9.6.2.1.101婴儿舱内声压级在正常使用时，婴儿舱内声级除了201.9.6.2.1.103的规定外，不得超过60dB(A)声压级。是否符合要求，应通过下述试验进行验证。将符合IEC61672-1tS)中的要求的声级计的传声器放置在婴儿托盘中心上方100mm～150mm处，测得的声级不应超过规定值。进行这一试验时，婴儿转运培养箱应工作在控制温度为36℃，且湿度为最大的状态，在婴儿舱内测得的背景声级应至少比试验时测得的值低10dB(A)。201.9.6.2.1.102*声响报警声压级在反射室内，声响报警信号在控制装置正前方3m处的声级应至少为65dB(A）。声响报警可由操作者调节，但最低声级不应低于50dB（A）。如果声响报誓频率可供操作者调节，则这些要求都应适用于任一可供选择的频率。
是否符合要求，通过检查和声响报警声级的测量进行验证。使用本部分的201.9.6.2.1.101所规定8
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