YY 9706.240-2021代替YY 0896-2013.Medical electrical equipment-Part 2-40 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment.
201.1范围， 目的和相关的标准
除下述内容外,通用标准》的第1章适用。
201.1.1 * 范围替换:
YY 9706.240规定了肌电及诱发反应设备(以下简称为ME设备)的基本安全和基本性能专用要求。本部分适用于ME设备的基本安全和基本性能专用要求.
注:肌电反馈设备,对肌肉收缩的捕获是基于肌电图,属于这个标准的范围.
如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,该条款或子条款的标题和内容将会说明。如果不是这样的话,该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。下述ME设备排除在外:预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的ME设备(参见YY 9706.210).
201.1.2目 的替换:
YY 9706.240的目的是对肌电图设备和诱发反应设备[201.3.201和201.3.202定义]提出基本性能和基本安全专用要求。
201.1.3并列标准增补:
YY 9706.240引用了通用标准的第2章和本部分201.2列出的适用的并列标准。
YY 9706.102的应用修改在第202章。GB 9706.103.YY 9706.108和YY 9706.110不适用。医用电气安全通用要求系列标准中所有其他已发布的并列标准按发布的实施。
201.1.4专用标准替换:
在医用电气安全系列标准中,考虑专用ME设备的适用情况,专用标准可修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求,并可增加其他的基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。为简便起见,在本部分中GB9706.1称为通用标准。并列标准引用其文件编号.
YY 9706.240中的章和条的编号与通用标准编号加前缀“201”相对应(例如,本文件中的201.1与通用标

ICS11.040.55
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.2402021
代替YY0896-2013
医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-4O:Particular requirements for thebasic safetyand essential performance of electromyographs and evokedresponseequipment
(IEC60601-2-40：2016,MOD)
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
范围，目的和相关的标准
*范围
并列标准
专用标准
规范性引用文件
术语和定义
201.4通用要求
ME设备和ME系统的风险管理过程201.4.3
基本性能
输人功率
201.5ME设备试验的通用要求
其他条件
201.6ME设备和ME系统的分类
201.6.2*对电击防护
201.7ME设备识别、标记和文件
201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.4控制器和仪表的标记
201.7.9随机文件
201.8ME设备对电击危险的防护
*应用部分的分类
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护201.10
非预期和过量辐射危害的防护
201.11超温和其他危险的防护
201.11.1ME设备的超温
控制器和仪表的准确性以及危险输出的防护201.12
*控制器和仪表的准确性
可用性
201.12.3报警系统
危险输出的防护
ME设备危害处境和故障条件
可编程医用电气系统（PEMS)
201.15ME设备的结构
rrKaeerKAca-
YY9706.240—2021
YY9706.240—2021
ME系统
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性202电磁兼容性-要求和试验·
附录·
附录C（资料性附录）ME设备和ME系统标记和标识的指导要求附AA（资料性附录）专用指南和原理说明通用指南
特定条款的原理说明
辐射和抗扰度试验示例
电外科干扰·
参考文献
用于电磁于扰试验的建议测试布局高频手术ME设备防护试验设置示例图AA.3
高频手术ME设备防护试验设置示例表201.C.101肌电及诱发反应设备或其部件的外部标记-rrKaeerkca-
本部分的全部技术内容为强制性内容。前言
YY9706《医用电气设备》分为两个部分：-第1部分：通用和并列要求；
—第2部分：专用要求。
本部分为YY9706的第2-40部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY9706.240—2021
本部分代替YY0896—2013《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》。本部分与YY0896一2013相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：删除了EMC测试体模的要求（见2013年版的36.201）；修改了工作制（见201.6，2013年版的5.6）；增加了连续掩蔽声压级的试验方法（见201.12.4.6）；增加了视觉刺激器的试验方法（见201.12.4.104）；-增加了“可听和可见的指示不符合YY0709的要求是允许的”的说明（见201.12.3）；修改了EMC测试要求（见202，2013年版的36）。本部分修改采用国际电工委员会标准IEC60601-2-40：2016《医用电气设备第2-40部分：航电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》（英文版）。本部分与IEC60601-2-40：2016相比，主要进行了如下技术性修改：关于电磁兼容相关技术条款引用YY9706.102。本部分与IEC60601-2-40：2016相比，主要进行了如下编辑性修改：按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改；删除了201.2和201.3中资料性的注的内容。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T25498.1一2010电声学人头模拟器和耳模拟器第1部分：校准压耳式耳机用耳模拟器（IEC60318-1:1998,IDT)；
-GB/T25498.3一2010电声学人头模拟器和耳模拟器第3部分：校准压耳式测听耳机用声耦合器（IEC60318-3：1998IDT）-GB/T25498.5一2017电声学人头模拟器和耳模拟器第5部分：测量助听器和以插人方式与人耳耦合的耳机用2cm2声耦合器（IEC60318-5：2006,IDT)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本部分起草单位：美敦力（上海）管理有限公司、上海市医疗器械检测所、通用电气医疗系统（中国）有限公司。
本部分主要起草人：石戴峰、张君、包晓江、赵扬。本部分所替代标准的历次版本发布情况为：YY0896—2013。
rKaeerkca-
医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求201.1范围，目的和相关的标准
除下述内容外，通用标准\的第1章适用。201.1.1*范围
替换：
YY9706.240—2021
本部分规定了肌电及诱发反应设备（以下简称为ME设备）的基本安全和基本性能专用要求。本部分适用于ME设备的基本安全和基本性能专用要求。注：肌电反馈设备，对肌肉收缩的捕获是基于肌电图，属于这个标准的范围。如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将会说明。如果不是这样的话，该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。下述ME设备排除在外：
预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的ME设备（参见YY9706.210）。201.1.2自的
替换：
本部分的目的是对肌电图设备和诱发反应设备[201.3.201和201.3.202定义]提出基本性能和基本安全专用要求。
201.1.3并列标准
增补：
本部分引用了通用标准的第2章和本部分201.2列出的适用的并列标准。YY9706.102的应用修改在第202章。GB9706.103、YY9706.108和YY9706.110不适用。医用电气安全通用要求系列标准中所有其他已发布的并列标准按发布的实施。201.1.4专用标准
替换：
在医用电气安全系列标准中，考虑专用ME设备的适用情况，专用标准可修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求，并可增加其他的基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。为简便起见，在本部分中GB9706.1称为通用标准。并列标准引用其文件编号。本部分中的章和条的编号与通用标准编号加前缀“201”相对应（例如，本文件中的201.1与通用标准中第1章的内容相对应），或适用的并列标准编号加前缀“20×”，其中×是并列标准文件编号的最后一位数字（例如，本部分中的202.4与并列标准YY9706.102中第4章的内容相对应，本部分中203.4与并列标准GB9706.103中第4章的内容相对应，等等）。对通用标准正文的改变，规定使用以下词语：1）通用标准是GB9706.1一2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。1
-riKacerKAca-
YY9706.240—2021
“替换”表示通用标准或适用的并列标准的章或条被本部分的文本完全取代。“增补”表示本部分的文本是对通用标准或适用的并列标准的增补（或增加）。“修改”表示通用标准或适用的并列标准的章或条被修改为本部分文本所表达的内容。对通用标准增补的条、图或表从201.101开始编号。但是，由于通用标准中定义的编号为3.1～3.147，本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补的附录以AA，BB等字母表示，增补的项目以aa)、bb)等字母表示。
对那些并列标准增补的条、图或表从20×开始编号，其中×是并列标准的编号（最后一位数字），例如，202与YY9706.102对应，203与GB9706.103对应，等等。通用标准、任何适用的并列标准和本部分一起提及时使用“本文件”一词。如果通用标准或适用的并列标准中某些章或条在本部分中未相应列出，尽管可能不相关，无改变地适用。如果通用标准或适用的并列标准中的任何部分，尽管可能相关，但并不打算采用，则本部分对其影响作出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下述内容外，通用标准中的第2章适用。
增补：
IEC60318（所有部分）电声学人头模拟器和耳模拟器（Electroacoustics一Simulatorsofhumanhead and ear)
ISO15004-2眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：轻危险的保护（Ophthalmicinstru-mentsFundamental requirements and test methods—-Part2:Light hazard protection)201.3术语和定义
GB9706.1-2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库，地址如下：·IEC电子开放平台：http：//electropedia.org/●ISO在线浏览平台：http：//iso.org/obp增补：
201.3.201
肌电图设备electromyograph
用于侦测和分析与神经和肌肉活动相关的生物电势的医用电气设备，该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发。201.3.202
evokedresponseequipment
诱发反应设备
用于侦测或记录诱发刺激产生的生物电势的医用电气设备。注1：刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等。注2：专用指南和原理说明参见附录AA。201.3.203
电刺激器electrical stimulator通过使用与患者直接接触的电极传导电流的设备部件，用于激发生物电势或其他反应。2
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201.3.204
pulseduration
脉冲持续时间
电刺激波形处于其波峰值50%以上的持续时间。201.3.205
波形waveform
YY9706.240—2021
电刺激器的应用部分产生的电刺激输出（电压或电流）的大小变化与时间的函数或在生物电势输人部分收集的生物电
201.3.206
听觉刺激器
auditory stimulator
将换能器（耳机、骨导或自由声场）的声压传送到患者的耳朵用于激发生物电势或其他反应的设备部件。
201.3.207
视觉刺激器visualstimulator
将来自换能器的可视光谱部分的电磁波传输到病患眼睛中，用于激发生物电势或其他反应的设备或系统部件。
201.3.208
生物电势输入部分biopotentialinputpart设备或系统的应用部分，用于采集生物电势。201.3.209
电极electrode
应用于患者检测电活动和(或)将电刺激器的刺激作用于患者的导电部分。201.3.210
患者导联patient lead
连接在电极和患者电缆或ME设备的线缆。201.3.211
患者电缆patientcable
用于连接患者导联至ME设备的多芯电缆。201.4通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.2ME设备和ME系统的风险管理过程增补：
制造商风险管理文档应包括可能使用输出电流超过10mA有效值或对任何电极电流密度超过2mA/cm2的刺激器的相关风险。
201.4.3基本性能
增补：
注：由于肌电及诱发反应设备的大量临床应用，本部分没有定义附加的基本性能。然而，制造商应根据通用标准的4.3要求确定基本性能。
201.4.11输入功率
替换：
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YY9706.240-—2021
测量输人功率时，应用一个技术说明书[见201.7.9.3.101a)门规定的最小负载电阻，且将任何输出控制器设定到能给出最大输人功率位置。201.5ME设备试验的通用要求
除下述内容外，通用标准的第5章适用。201.5.4其他条件
增补：
本部分中使用的电压和电流数值为一个交流、直流或组合电压或电流1s的平均有效值，除非另有说明。
201.6ME设备和ME系统的分类
除下述内容外，通用标准的第6章适用。2*对电击防护
修订：
删除B型应用部分。
201.7ME设备识别、标记和文件
除下述内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.3
3*查阅随机文件
替换：
应使用安全标记ISO7010-M002（参见表格D.2，通用标准附录D的安全标记10）。注：ME设备和ME系统标记和标识的指导要求参见附录C。201.7.2.7来自供电网的电气输入功率替换：
网电源供电的ME设备的额定输人功率应为制造商规定的工作条件下任何5s平均的最大输入功率。
201.7.2.8输出连接器
201.7.2.8.2其他电源
增补：
见201.12.4.102。
201.7.2.13*生理效应（安全标记和警告性声明）在1000α负载阻抗下，ME设备能够在任何5s提供平均超过10mA（r.m.s）或10V(r.m.s）电刺激输出，应在电极连接器附件标记安全标记ISO7010-M002（参见通用标准附录D表格D.2的安全标记10)。
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201.7.4控制器和仪表的标记
201.7.4.2*控制装置
替换：
YY9706.240—2021
电刺激器的输出控制器应控制刺激器输出从最小到最大连续可调，或每一增量不大于1mA峰值或5V峰值步进调节。在最小输出设定值下，输出应不超过最大设定值的2%。刺激器输出的类型，持续电压和（或）持续电流应在随机文件中描述和定义。符合性通过检查和测量予以确认，使用在随机文件中指定范围内最不利的负载。或者，作为符合性验证的替换方法，下述方法可选择：电刺激器应装有输出控制器控制输出从范围最小值至最大值，连续地或离散地增量如随机文件规定或ME设备的指示（见201.7.9.2.101）。风险管理文档应包含下述内容：电压范围、电流范围、增量、精度。符合性通过检查随机文件和风险管理文档进行确认。201.7.9随机文件
201.7.9.2使用说明书
增补：
201.7.9.2.101使用说明书的附加内容使用说明书应包含附加的：
*输出波形的信息，包括任何直流分量、脉冲持续时间、脉冲重复频率、最大输出电压和（或）a)
电流幅度，以及负载阻抗对所需参数的影响。b）*刺激器的用于每种专门治疗类型的电极尺寸和使用方法的建议。c）当包含直流分量1 s平均大于10μA，所有采取的必要预防措施的建议。d）*如果没有获得医师的医瞩，应劝告使用植人装置（比如心脏起搏器）的患者不应使用刺激器。
避免胸外刺激的建议。
f）对下列潜在危险的警告：
同时将患者连至一台高频手术设备和一台肌电图设备或诱发反应设备，在电极的位置可能会导致伤，并可能损坏应用部分；靠近短波或微波治疗设备使用刺激器，可能在应用部分产生不稳定。g）*对于在1s时间内能为指定的负载阻抗[见201.7.9.3.101a)提供平均输出超过10mA(r.m.s）或10V(r.m.s），或每个脉冲能量大于10mJ的ME设备：能与ME设备一起使用的推荐电极的清单。h）*建议避免已连接着的未使用的应用部分和其他导体部件（包括接地的）的意外连接。i）*任何已知的敏感的电磁现象。201.7.9.3技术说明书
增补：
rKaeerkca-
YY9706.240—2021
201.7.9.3.101技术说明书的附加信息技术说明书应附加下述内容：
j）技术说明书应给出201.7.9.2.101规定的参数，并给出使这些参数有效的负载阻抗范围。201.8ME设备对电击危险的防护
除下述内容外，通用标准的第8章适用。201.8.3*应用部分的分类
替换：
电刺激器、视觉刺激器、听觉刺激器、生物电势输人部分的应用部分应为BF型应用部分或CF型应用部分。
201.8.5.2.3患者导联或患者电缆增补：
肌电图的患者导联通常尽量缩短且绑在一起；因此，任何脱落的患者导联会保留在患者附近，对电极没有附加的要求。
当患者导联长也没有绑在一起，符合性通过检查风险管理文档予以确认。201.8.8.3*电介质强度
a）的增补：
在正常使用时遭受的相关绝缘电压是非正弦交流，可以使用正弦50Hz或60Hz测试电压进行测试。如果使用这种方法，则测试电压的值应从通用标准表6中确定，使用参考电压（U）V直流等于测得的峰值电压2//2。
这个减少仅适用于峰值等于或高于700V的非正弦工作电压。201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外，通用标准的第9章适用。增补：
201.9.6.2.1可听声波能量
通用标准9.6.2.1所规定的限值不适用于为唤起生理反应正常使用ME设备或ME系统传递到惠者的听觉刺激。用于诊断的声压要求见201.12.4.6。201.10非预期和过量辐射危害的防护通用标准的第10章适用。
201.11超温和其他危险的防护
除下述内容外，通用标准的第11章适用。201.11.1ME设备的超温
201.11.1.1正常使用的超温
增补：
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通用标准规定的最大温度要求的符合性应在201.4.11规定的条件进行确认。201.11.8ME设备供电电源/供电网的中断增补：
当ME设备关机再开启或供电网中断再接通，随后的操作应如下：YY9706.240—2021
在电源复位时所有的刺激（电、视觉、听觉）应被关闭，启动任何刺激应需要人工于预。符合性通过中断和恢复相关供电电源予以确认。201.12控制器和仪表的准确性以及危险输出的防护除以下内容外，通用标准第12章适用。201.12.1*控制器和仪表的准确性替换：
脉冲持续时间、脉冲重复频率和脉冲幅度的准确性应满足下述之一：a）当使用随机文件（见201.7.9.3.101)规定范围内的误差不超过土10%的阻抗测试时，随机文件中描述的或ME设备指示的脉冲持续时间、脉冲重复频率和脉冲幅度的值（见201.7.9.2.101）：不应偏离超过士30%。
符合性通过测量确认。
b）当使用随机文件（见201.7.9.3.101)规定范围内的误差不超过士10%的阻抗测试时，随机文件中描述的或ME设备指示的脉冲持续时间、脉冲重复频率和脉冲幅度的精度（见201.7.9.2.101），不应超过风险管理过程建立的对于可接受限值的误差，符合性通过测量和检查随机文件和风险管理文档予以确认。201.12.2可用性
增补：
201.12.2.201*附加的可用性要求电极开路或短路时输出意外启动不应使电刺激器变得不安全，即使这种操作被认为是误用。符合性通过操作电刺激器在最大输出设置保持电极开路5min和电极短路5min。此测试后本部分的所有安全要求均应满足。
201.12.3报警系统
增补：
ME设备的听觉和视觉指示器不满足YY0709定义的报警信号的要求是允许的。201.12.4危险输出的防护
201.12.4.6*诊断或治疗用声压
替换：
如果连续的掩蔽输出可用，在制造商定义的患者距离输出能量源（掩蔽噪声）最小距离测试正常使用时的最大连续掩蔽声级不得超过100dBSPL(A)。测试应使用符合IEC60318（所有部分）所有适用部分的耳模拟器。测试用声级计应符合IEC61672-1，I类要求。
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YY9706.240—2021
需要超过100dBSPL(A)输出值的应用不应超过125dBSPL（A）。使用这个扩展输出限制应告知操作者并在激发之前确认警告声明。制造商应在使用说明书提供下述信息：在适用情况下，关于听力损害可能性的警告。符合性通过测试和检查随机文件来确认。增补：
201.12.4.101*供电电压波动
电源电压波动士10%对电刺激器的输出脉冲幅度、脉冲持续时间或者脉冲重复频率造成的影响，应不天于士10%。
符合性通过测试予以确认。www.bzxz.net
201.12.4.102*电刺激器输出指示在1000α的负载阻抗下，电刺激器能够提供超过10mA(r.m.s）或10V(rm.s）输出或每个脉冲能量超过10mJ，则应有明显的视觉指示来显示电刺激器处于工作状态或准备输出状态。指示灯应为黄色。
符合性通过检查和功能测试予以确认。201.12.4.103*电刺激器输出参数限制负载阻抗为1000α时，单个脉冲能量不得超过50mJ。符合性通过测试予以确认。
201.12.4.104视觉刺激器输出参数限制当视觉刺激器的光源由发光二极管构成时，光辐射不得超过ISO15004-2。符合性通过测试予以确认。
符合适用的IT要求诸如GB4943.1（信息设备标准）或IEC62368-1并在距离患者正常的操作距离使用的显示器不应要求根据ISO15004-2进行测试。201.13ME设备危害处境和故障条件通用标准的第13章适用。
201.14可编程医用电气系统（PEMS）通用标准的第14章适用。
201.15ME设备的结构
通用标准的第15章适用。
201.16ME系统
除下述内容外，通用标准的第16章适用。201.16.8ME系统部件的电源中断增补：
当ME系统关机再启动或当ME系统供电系统的任何部分中断再接通随后的操作应如下：所有的刺激器（电、视觉、听觉）在电源复位时应断开。重启任何刺激应需要人为干预。8
-riKacerKAca-
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