YY 9706.235-202 1代替YY 0834-2011.Medical electrical equipment-Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use.
201.1范围、 目的和相关标准
除下述内容外,通用标准中第1章适用:
201.1.1 * 范围.替换:
YY 9706.235规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能,该类设备是医用电气设备(以下简称ME设备)。
YY 9706.235适用于医用毯、垫或床垫式加热设备,包括预期用于预热床的加热设备。若章或条明确指出仅适用于ME设备或医用电气系统(以下简称ME系统),章或条的标题和正文会说明。如未说明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。若章或条明确指出适用于特定类型的ME设备，如充气设备,则章或条的标题注明。适用于YY 9706.235范围内所有类型的ME设备的章或条则不会特别注明。除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险不包含在本部分的专用要求中。
注1:见通用标准4.2.
注2:在“通用指南和原理说明"部分对-一些条款作了注解,参见附录AA.与附录AA中注解相对应的条款或条款以星号( * )进行标注。
YY 9706.235不适用于:
一预期用于物理治疗的加热设备;婴儿辐射保暖台,参见YY 0455;婴儿培养箱,参见GB 11243;
一运输培养箱,参见 YY 9706.220;
一降温设备。
201.1.2目 的替换:
YY 9706.235的目的是建立基本安全和基本性能的专用要求,最大限度减少使用加热毯、加热垫或加热床垫且用于医疗用途的加热设备对患者和操作者的危险,并规定证明符合性的试验方法。
201.1.3并列标准

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.235—2021
代替YY0834-2011
医用电气设备
第2-35部分：医用毯、垫或
床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part2-35:Particular requirements for the basicsafety and essential performance of heating devices using blankets,pads ormattressesandintendedforheatinginmedicaluse(IEC80601-2-35:2009+AMD1:2016CSVMOD）2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件
ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险的防护
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危害处境和故障条件
可编程医用电气系统（PEMS）
ME设备的结构
ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容性
202电磁兼容
要求和试验·
医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的通用要求，试验和指南*生理闭环控制器的开发要求
附录D（资料性附录）
标记符号
附录AA（资料性附录）
附录BB（资料性附录）
附录CC（规范性附录）
附录DD（规范性附录）
附录EE（规范性附录）
附录FF（规范性附录）
通用指南和原理说明
隔热材料的规定
*向患者传入的热传导的测定·
*从患者传出的热传导的测定
适当散热条件
充气设备最大接触表面温度的试验程序YY9706.235—2021
附录GG（规范性附录）充气设备在单一故障状态下最大接触表面温度的试验程序附录HH（规范性附录）充气设备平均接触表面温度的安全试验程序参考文献
图201.101加热设备加热区域的可接触表面上的温度传感器分布图rKaeerKAca-
YY9706.235—2021
图201.102
图201.103
图201.104
图201.105
图201.106
图201.107
图201.108
具有多个分离加热区域的加热设备的可接触表点燃试验装置
加热垫碰撞试验用斜坡
局部遮盖条件
加热毯的折叠方法
折叠示例
加热毯耐皱试验测试位置
本标准主要要求图解
传感器位置
表201.101
表201.102
平均接触表面温度
*基本性能的补充要求
温度限值与时间关系
-rKaeerKAca-
布不伤
本部分的全部技术内容为强制性前言
《医用电气设备》系列标准分为两个部分：一第1部分：通用和并列要求；
一第2部分：专用要求。
本部分为第2-35部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY9706.235—2021
本部分代替YY0834一2011《医用电气设备第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求》，与YY0834一2011相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了标准的适用范围（见201.1.1，YY0834—2011的1.1）；增加了部分术语和定义（见201.3.204201.3.205、201.3.206、201.3.209、201.3.210、201.3.211、201.3.214、201.3.217)；
增加了基本性能（见201.4.3）；一增加了ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法（见201.4.5)；增加了设备的组合（见201.4.101）；一增加了ME设备标识、标记和文件（见201.7）；修改了对患者的防护措施；（见201.8.5.1.2，YY0834一2011的第17章）增加了支承系统相关的机械危险（见201.9.8）；修改了对超温和其他危险的防护（见201.11，YY0834一2011的第42章）；修改了ME设备的供电电源/供电网中断（见201.11.8，YY0834一2011的第49章）；一修改了控制器和仪表的准确性和危险输出的防护（见201.12，YY0834一2011的第50章、第51章）；
修改了ME设备危害处境和故障条件（见201.13，YY0834—2011的第52章）；修改了ME设备的结构（见201.15，YY0834一2011的第54章、第56章）；修改了电磁兼容性的要求（见202，YY0834一2011的第36章）；增加了报警信号非激活的终止的补充要求（见208.6.8.4.101）。本部分使用重新起草法修改采用国际标准IEC80601-2-35：2009十AMD1：2016CSV《医用电气设第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备基本安全和基本性能的专用要求》。备
本部分与IEC80601-2-35：2009十AMD1：2016CSV的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下：?用修改采用国际标准的YY9706.102代替IEC60601-1-2用修改采用国际标准的YY9706.108代替IEC60601-1-8；用修改采用国际标准的YY/T9706.110代替IEC60601-1-10；·删除了ISO14971：2007.因正文中未引用该标准；·删除了ISO2439：2008.因正文中未引用该标准，删除了温度控制设定标记单位\degreeC”，仅保留\℃”［见201.7.4.2.101、201.12.1.101.2c)]，与国际单位制一致。
一删除了“通过变压器”（见201.8.1），考虑到加热设备是否通过变压器与网电源隔离与201.8.1-rKaeerKAca-
YY9706.235—2021
中第三个破折号所描述的单一故障状态的风险无关。将IEC60083修改为GB/T1002（见201.15.4.1.101）.符合我国对网电源插头插座型式的规定，避免与网电源的不正确的连接。本部分做了如下编辑性修改：
修改201.1.3和201.1.4翻译，以与国内标准保持一致；删除参考文献，相应的删除“规范性引用文件”（见201.2)中的注；删除术语和定义的索引，相应的期除“术语和定义”（见201.3）中的注修改201.4.5和201.14.13标题，以与通用标准保持一致；修改原文对术语的误用见201.7.2.1.101.1e）201.11.1.2.1.101.3、201.13.1.2.101.5、201.15.4.103：修改了国际文件引用编号的错误（见201.8.8.4.101、201.12.4.105、201.13.1.2.101.3.附录AA中条款201.7.2.1.101、条款201.11.1.2.1.102.3、条款201.15.4.2.1.101)；将误用的术语\加热设备”修改为应用部分”[见201.7.9.2.9.102、201.13.1.2.101.5、附录CCd)].以与包含“控制器”在内的\加热设备”相区别；“见原理说明\修改为\见附录AA通用指南和原理说明”（见201.11.2、201.11.8.101、201.14.13），以与附录标题保持一致；
一为便于理解，翻译时进行编辑性修改（见201.12.3.103、201.12.3.104、表201.102）；修改202.6条款号，以与国内标准一致请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心、北京恒邦科技开发有限责任公司、江门大诚医疗器械有限公司。本部分主要起草人：张赞、张海明、钱学波、游一捷、陈然、巩玉香、邓辉、陈志。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY0834—2011。
rrKaerkAca-
医用电气设备第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准中第1章适用：201.1.1*范围
替换：
YY9706.235—2021
本部分规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用电气设备（以下简称ME设备）。
本部分适用于医用毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用于预热床的加热设备。若章或条明确指出仅适用于ME设备或医用电气系统（以下简称ME系统），章或条的标题和正文会说明。如未说明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统、若章或条明确指出适用于特定类型的ME设备，如充气设备，则章或条的标题会注明。适用于本部分范围内所有类型的ME设备的章或条则不会特别注明除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险不包含在本部分的专用要求中。注1：见通用标准4.2。
注2：在“通用指南和原理说明”部分对一些条款作了注解，参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号（*)进行标注。
本部分不适用于：
一预期用于物理治疗的加热设备；婴儿辐射保暖台，参见YY0455；一婴儿培养箱，参见GB11243；
——运输培养箱，参见YY9706.220；—降温设备。
201.1.2目的
替换：
本部分的目的是建立基本安全和基本性能的专用要求，最天限度减少使用加热毯、加热垫或加热床垫且用于医疗用途的加热设备对患者和操作者的危险，并规定证明符合性的试验方法。201.1.3并列标准
补充：
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准KaeerKAca-
YY9706.235—2021
201.1.4专用标准
替换：
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本部分中章和条的编号通过加前缀\201”与通用标准对应（例如，本部分中201.1对应通用标准第1章的内容），或者通过加前缀\20”与适用的并列标准对应，此处是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本部分中202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准GB9706.103对应的国际标准IEC60601-1-3中第4章的内容，等等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1~3.139，因此，本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充项目的编号为aa）、bb)等
对于补充到并列标准中的条、图或表从20开始编号，此处“3是并列标准对应国际标准编号中末位数字，例如202对应YY9706.102对应国际标准IEC60601-1-2，203对应于GB9706.103对应国际标准编号IEC60601-1-3等等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明。201.2规范性引用文件
除下述内容外，通用标准中第2章适用：修改：
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007,MOD）YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY9706.108一2021，1IEC60601-1-8：2006+AMD1:2012.MOD)
YY/T9706.110医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器的开发要求（YY/T9706.110-—2021，IEC60601-1-10:2007+A1：2013，MOD）201.3术语和定义
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。补充：
nKaeerKAca-
201.3.201
加热毯blanket
YY 9706.235—2021
对于充气设备，预期与控制器一起使用，向患者全身或局部传递热能的加热设备应用部分；对于非充气设备，放置在患者身下或身上的，可折叠的加热设备应用部分。201.3.202
conditions of adequateheat discharge适当散热条件
加热设备被支持和覆盖时的条件，见附录EE201.3.203
contactsurfacetemperature
接触表面温度
对于充气设备，热量由应用部分转移到一个目标表面产生的温度；对于非充气设备，加热应用部分的参考点温度T（见图201.101和图201.102）。注：充气设备的接触表面温度按附录FF.附录GG和附录HH描述的测试方法测量。74免费标准下载网bzxz
说明：
可接触表面上的接触表面温度参考点。某些加热设备可能有下图所示的非加热区域图201.101加热设备加热区域的可接触表面上的温度传感器分布图（见201.12.4.101与201.12.4.105）5
最靠近加热设备中心的任一加热区域（示例中的2、3、6或7区域)的中心点的温度被认为是TR。图201.102具有多个分离加热区域的加热设备的可接触表面上的温度传感器分布示例3
KaeerKAca-
YY9706.235—2021
201.3.204
控制器
controller
预期向加热毯、加热垫或加热床垫供应和控制热能的加热设备的部分。注：包括软管，如有。
201.3.205
充气设备forcedairdevice
使用空气作为传热介质来加热患者的加热设备，包括控制器和加热毯。201.3.206
开放软管
freehosing
软管连接控制器而不连接加热毯的危险操作或状态。201.3.207
加热设备heatingdevice
通过加热毯、加热垫或加热床垫给患者全身或身体局部提供热量的ME设备201.3.208
高热传导highheattransfer
加热设备的热性能，如附录CC或附录DD所定义。201.3.209
控制器的组件，它是传热介质进人和/或传出加热毯、加热垫或加热床垫的导管。201.3.210
婴儿infant
年龄最大三个月、体重小于10kg的患者。201.3.211
隔热材料laggingmaterial
本部分测试方法中辅助测定温度用的聚氨酯或聚苯乙烯绝热材料。注：隔热材料的规格在附录BB和附录FF给出。201.3.212
lowheattransfer
低热传导
加热设备的热性能，如附录CC或附录DD所定义201.3.213
加热床垫
mattress
能弹性支撑患者整个身体的加热设备应用部分。201.3.214
管口nozzle
连接到加热毯、加热垫或加热床垫的软管末端。201.3.215
上盖加热毯
over-blanket
设计用于盖在患者身体上面的加热毯。201.3.216
加热垫pad
能弯曲但不能折叠的加热设备应用部分。4
rKaeerKAca-
201.3.217
在正常平坦表面中的非预期折叠。201.3.218
ruck-resistant blanket
耐皱型加热毯
具有一定结构以使柔性部件不易起皱的加热毯201.3.219
下铺加热毯
under-blanket
设计用于铺在患者身体下面的加热毯。201.4
通用要求
除下述内容外，通用标准中第4章适用：201.4.3基本性能
补充：
1基本性能的补充要求
201.4.3.101
基本性能的补充要求见表201.101所列的条款，表201.101
基本性能要求1
*基本性能的补充要求
YY9706.235—2021
201.12.4.104或符合201.12.3.102的技术报警状态的产生201.4.5ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法补充：
本部分规定了使用加热毯、加热垫或加热床垫的加执设备的安全要求，但如果制造商在他的风险管理文件已经证实由危险导致的风险相比较于使用设备治疗的收益来说，在一个可接受水平，通过证实等同安全符合特定章节或条款的替换方法不会被判定为不符合。补充条款：
201.4.101
设备的组合
对于组合几个发热源的设备，应考虑其他相关专用标准的安全要求。若制造商在使用说明书中声明允许与其他设备联用，根据通用标准的第16章（ME系统）应满足本部分的安全要求5ME设备试验的通用要求
通用标准中第5章适用。
6ME设备和ME系统的分类
除下述内容外，通用标准中第6章适用：5
rKaeerKAca-
YY9706.235—2021
201.6.2对电击防护
修改：
用下文代替最后一段：
加热设备应有BF型应用部分或CF型应用部分201.7ME设备标识、标记和文件
除下述内容外，通用标准中第7章适用：201.7.2ME设备或ME系统部件的外部标记201.7.2.1ME设备和可更换部件上标记的最低要求补充：
201.7.2.1.101*ME设备和可更换部件上标记的最低要求201.7.2.1.101.1加热设备（非充气设备）加热设备应作如下标记：
a）指出在正常使用时它的放置位置，是否：在患者上面；
在患者下面；
与患者直接接触；
一一通过一个或多个中间层与患者隔离（例如通过一个水床或其他类型的床垫或床褥）；必须平坦使用（没有折痕），或可包裹患者使用；对被尖锐物体刺穿可能产生的危险状况提出警告；b)
除制造商规定的折叠或者存储方法外，对使用其他方法可能产生的危险状况提出警告；c）
由于枕头或其他有良好热绝缘的物品覆盖了加热设备的一部分，对由此可能产生的危险状况提出警告；
充液床垫用于加热垫之上时，应说明充液床垫中应填充的最小液量，并警告如未能填充到最e
小液量，可能使患者烫伤；
应说明：在加热设备由一个外部设备供电或控制的情况下，应只能使用加热设备的制造商规定的外部设备。
201.7.2.1.101.2控制器
充气设备的控制器应有如下标记：a）应在软管距管口15cm之内标记来警示管口需要被连接到加热毯。以下声明和安全标志ISO7010-M002（见通用标准的表D.2，安全标志10）与IEC60878的安全标志\禁止开放软管”应共同使用，参见本部分的附录D：“注意！软管管口必须与匹配的充气加热毯相连，否则可能发生热伤害。”如适用，软管接触患者会导致热伤害的提醒b)
对在动脉血管夹闭处远心端使用设备的警告和不遵守可导致热伤害的警告。6
-niKaeerKAca
201.7.2.1.101.3*温度传感器
YY9706.235—2021
设计为接触患者或进人患者体内的温度传感器，应在传感器上面或附近清晰明确地标明预期用途。201.7.2.1.101.4具有大的非加热边缘的应用部分（对非充气设备）应用部分的加热区域具有宽度超过30mm的不满足201.12.4.101要求的非加热边缘时，应在应用部分的两面均标明加热区域的外边界。201.7.4.2控制装置
补充：
201.7.4.2.101控制装置的补充要求（见201.12非充气ME设备若有设定加热设备的接触表面温度的控制装置，温度设定值指示间隔应不超过1℃（见201.12.1.101)。
对充气设备，每个加热温度控制位置应标记℃，此标记应清晰易认。201.7.9.2.2警告和安全须知
补充：
201.7.9.2.2.101警告和安全须知的补充要求使用说明书应额外包含以下内容：强烈建议每次使用前宜检查加热设备表面是否有机械损伤a）5
指出预期与加热设备一起使用的部件：b）
如适用，关于加热设备与其他热源联合使用时的声明、资料和警告：c）
关于使用良好热传导的材料，例如水、凝胶或类似物·在加热设备不工作的情况下可能降低患者身体温度的警告性声明；
如适用，使用加热设备期间使用高频手术器械或心脏内导管的电击、烧伤或电磁干扰风险的警告性声明：
操作者宜定期监测患者体温的声明：充液加热设备排液所需的方法的声明：g）
保持患者在加热设备上或在加热设备下可能需要使用的措施的整告，保持患者不阻塞加热设备液路的措施的警告；
加热经皮药物（贴剂)可增加药物导人，可能导致患者损害的警告；加热设备包含有电源/网电源报警状态的报警系统的声明；充气设备控制器的使用说明书应包括以下附加警告声明：k）
如适用，软管如果充许接触患者会导致热伤害的提醒；加热设备可被安全使用的患者条件和系统运行模式的描述操作者宜定期监测患者的温度的声明；软管管口需要连接到加热毯的声明。以下声明与附录D所示的安全标志“禁止开放软管”应共同使用：
“注意！软管管口必须与匹配的充气加热毯相连，否则可能发生热伤害。”201.7.9.2.9
9运行说明
补充：
nKaeerKAca-
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