YY 0599-2015
基本信息
标准号： YY 0599-2015
中文名称：激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0599-2015.Therapeutic laser equipment- Excimer laser cornea ametropia cure system.
1范围
YY 0599规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数要求、试验方法、检验规则、标志、包装.运输、贮存。
YY 0599适用于准分子激光角膜屈光治疗机(以下简称治疗机),治疗机采用193 nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力,主要用于屈光性角膜切削术(PRK).原位角膜磨镶术(LASIK)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK).
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 7247.1激光产品的安全第1 部分:设备分类.要求
GB9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
GB 9706.20医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB 11239.1- 2005手术显微镜
GB/T 14710医用电气设备环境要求 及试验方法
GB/T 17736澈光防护镜 主要参数测试方法
YY 91057- -1999医用脚踏开关通用技术条件
ISO 10936-2光学和光学仪器手术显微镜 第2 部分:眼外科手术用手术显微镜的光危害(Optics and photonics- Operation microscopes- Part 2:Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery)
ISO 15004-2眼科仪器基本要求 和试验方法第 2部分:光危害的防护(Ophthalmic instruments- -Fundamental requirements and test methods- Part 2 :Light hazard protection) ANSI 280.11- -2007 眼科用角膜塑形激光系统 (Ophthalmis -Laser System for Corneal Reshsping)
3定义和术语
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
小光斑扫描small spots scan用计算机程序控制通常不大于2 mm的激光光斑,在角膜上扫描切削出要求的屈光度,是准分子激
1范围
YY 0599规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数要求、试验方法、检验规则、标志、包装.运输、贮存。
YY 0599适用于准分子激光角膜屈光治疗机(以下简称治疗机),治疗机采用193 nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力,主要用于屈光性角膜切削术(PRK).原位角膜磨镶术(LASIK)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK).
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 7247.1激光产品的安全第1 部分:设备分类.要求
GB9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
GB 9706.20医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB 11239.1- 2005手术显微镜
GB/T 14710医用电气设备环境要求 及试验方法
GB/T 17736澈光防护镜 主要参数测试方法
YY 91057- -1999医用脚踏开关通用技术条件
ISO 10936-2光学和光学仪器手术显微镜 第2 部分:眼外科手术用手术显微镜的光危害(Optics and photonics- Operation microscopes- Part 2:Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery)
ISO 15004-2眼科仪器基本要求 和试验方法第 2部分:光危害的防护(Ophthalmic instruments- -Fundamental requirements and test methods- Part 2 :Light hazard protection) ANSI 280.11- -2007 眼科用角膜塑形激光系统 (Ophthalmis -Laser System for Corneal Reshsping)
3定义和术语
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
小光斑扫描small spots scan用计算机程序控制通常不大于2 mm的激光光斑,在角膜上扫描切削出要求的屈光度,是准分子激
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标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY0599—2015
代替YY0599—2007
激光治疗设备
准分子激光角膜屈光治疗机
Therapeutic laser equipment--Excimer laser corneaametropia cure system
2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准的第6章为推荐性条款，其余为强制性条款。YY0599—2015
本标准代替YY0599—2007《准分子激光角膜属光治疗机》。与YY0599—2007相比主要技术变化如下：
a）定义和术语：
一将“手术区”改为“矫正视力区”；一删除“瞄准光”、“固视光”、“切削校正误差”“定位精度”、“激光准值测试纸”、“测试模板”；一增加“对准”、“紫外辐射危害有效照射量”等术语；修改了“能量密度”定义。
b）要求：
一增加了治疗激光的波长、模式、脉冲持续时间、脉冲重复频率、发散角的要求，具体指标由制造商规定；
增加氟气报警、眼球跟踪要求和辅助光源要求。c）试验方法：对准系统和届光矫正的试验，采用ANSIZ80.11标准给定的方法。d）使用说明书：增加了临床研究结果。请注意本文件的某此内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：孙瑜、韩坚城、何涛、叶岳顺、黄丹。工
1范围
激光治疗设备
准分子激光角膜屈光治疗机
YY0599—2015
本标准规定了准分子激光角膜属光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于准分子激光角膜属光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术(LASIK)等角膜光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK)。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类要求GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.20医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB11239.1-2005手术显微镜
GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法GB/T17736激光防护镜主要参数测试方法YY91057—1999医用脚踏开关通用技术条件ISO10936-2光学和光学仪器手术显微镜第2部分：眼外科手术用手术显微镜的光危害(Optics and photonics-Operation microscopes-Part 2.Light hazard from operation microscopes usedin ocular surgery)
ISO15004-2眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害的防护（Ophthalmicinstruments--Fundamental requirements and test methodsPart 2.Light hazard protection)ANSIZ80.11--2007眼科用角膜塑形激光系统（Ophthalmics—LaserSystemforCornealReshsping）3定义和术语
下列术语和定义适用于本文件。3.1
小光班扫描smallspotsscan
用计算机程序控制通常不大于2mm的激光光斑，在角膜上扫描切削出要求的届光度，是准分子激光切削角膜的一种模式。
裂隙光斑扫描slit light spots scan用计算机程序控制最大尺寸5mm×10mm的激光裂隙光斑，在角膜上扫描切削出要求的届光度，1
YY 0599—2015
是准分子激光切削角膜的一种模式。3.3
混合性可变光斑扫描
complicated spots scan
用计算机程序控制通常直径0.65mm~6.5mm的激光圆形可变光斑，及宽度0.65mm~6.5mm激光柱形裂隙可变光斑，在角膜上扫描切削出要求的屈光度，是准分子激光切削角膜的一种模式。3.4
矫正视力区
optical zone
接受全部预期届光治疗的角膜区域。注：治疗区域（Treatmentarea）为矫正视力区（Optical zone）加上过渡区（Transition zone）的总和，是激光治疗中涉及的整个角膜区域。过渡区在矫正视力区之外。但又在治疗区城以内。3.5
对准alignment
将治疗激光束定位到治疗所需的三维位置。3.6
能量密度
fluence
准分子激光束作用于眼角膜的单个脉冲能量和其作用面积之比。3.7
紫外辐射危害有效照射量UVhazard effectiveexposureHef
Z(E.t).S()
式中：
一照射时间：
）—紫外辐射危害分析的光谱加权函数（见ANSIZ80.11--2007中附录A)；S(a)
E·t光谱辐射照射量，单位为焦每平方厘米纳米[J/(cm2·nm)]；Aa——从200nm～330nm波长范围求和的波长间隔，单位为纳米（nm）4产品组成和基本参数
4.1产品分类
治疗机按激光切削方式主要分为小光斑扫描、裂隙光斑扫描、混合性可变光斑扫描三种类型。4.2治疗机的结构组成
治疗机可由下列部分组成：
a）准分子激光器；
b）光束传输和变换系统：
目标对准和观察控制系统；
d）以计算机为核心的操作控制系统：e）激光器供气系统：
f）手术床及其他辅助配套设备。4.3
基本参数
制造商在注册产品标准中至少应列出治疗激光的以下基本参数：4.3.1
激光介质；
激光波长；
脉冲宽度；
最高重复显率；
脉冲能量；
能量密度，
光斑型式和尺寸：
切削方式。
Download Fromhttp://bbs.infoeach.com显微镜的基本参数（适用时）：a)
显微镜最大放大率；
显微镜的工作距离。
4.3.3手术床的基本参数（适用时）；手术床调节范围：
b）调节方式和精度。
4.4治疗机软件功能
治疗机的软件至少应有以下功能：手术过程实时控制；
b）手术参数调整；
治疗机维护提示；
病员档案数据库。
4.5安全类别
制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别：按照GB9706.1规定的类和型；
按照GB7247.1规定的激光辐射类别。b）
5要求
5.1正常工作条件
治疗机至少应能在以下条件下正常工作：环境温度+18℃～+24℃；
相对湿度不大于50%；
-大气压力860hPa~1060hPas
使用电源AC220V，50Hz；
周围无强电磁场干扰：
周围无明显振动及干扰气流。
5.2治疗激光
5.2.1激光波长
193nm，允差为士5nm
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comYY0599—2015
YY0599—2015
5.2.2激光模式
基模或多模。
5.2.3激光终端输出能量
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com制造商应规定终端输出能量的标称值，若输出能量可以设置，应给出设置范围；标称值或设置范围的允差应不超过士20%。
5.2.4激光治疗面能量密度
制造商应规定治疗面能量密度的标称值，若能量密度可以设置，应给出设置范围，标称值或设置范围的允差应不超过士20%。
5.2.5激光脉冲宽度
制造商应规定终端激光脉冲宽度的标称值，若脉冲宽度可以设置，应给出设置范围，标称值或设置范围的允差应不超过士20%。
5.2.6激光量重复频率
制造商应规定终端激光重复频率的标称值，若重复频率可以设置，应给出设置范围，标称值或设置范围的允差应不超过士20%。
5.2.7终端发散角
制造商应规定激光终端发散角（X和Y）及其允差或范围，允差应不超过土20%。5.2.8激光治疗面的光斑尺寸
制造商应规定激光终端输出（治疗面)的光斑尺寸及其允差，允差应不超过士20%。5.2.9激光终端输出能量不稳定度（S.）应不超过士5%。
5.2.10激光终端输出能量复现性（R，）应不超过士10%。
5.2.11激光束漂移量
应不大于0.1mm。Www.bzxZ.net
5.3对准系统
5.3.1治疗机应具有对准系统以供使用者观察和对准角膜预期位置。对准系统可包含显微镜、固视灯、对准或聚焦光束或其他合适措施。制造商应给出对准系统的组成。5.3.2对准系统的偏差应不超过士0.1mm5.4矫正视力区的范围
制造商应给出矫正视力区的范围及其允差，允差应不超过土20%4
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com5.5届光矫正范围及允差
Download Fromhttp://bbs.infoeach.com5.5.1制造商应规定光矫正的范围及允差，允差应不超过表1的规定。表1
属光度
≤±6.5D
<2.0D~4.5D
具有散光矫正功能时，柱轴与预期校正轴的偏差应不超过土2°（2D4D）。5.5.2
激光器供气回路
5.6.1治疗机供气回路应密封，无气体泄漏现象。YY0599—2015
5.6.2若客户可更换预充的气瓶，则治疗机应装有合适的氟报警器，当氟浓度超过0.1mg/L时应自动报警。
眼球跟踪系统
5.7.1治疗机应具有眼球跟踪系统。5.7.2制造商应给出眼球跟踪系统的跟踪频率、跟踪范围、眼踪准确度及其允差要求。5.8手术显微镜
应符合GB11239.1-2005中4.2.1~4.2.4的要求。5.9手术床
若治疗机包括手术床，制造商应给出手术床的X方向、Y方向、Z方向的调节范围和允差。5.10辅助光源
制造商应给出各辅助光源的中心波长或光谱、输出特性（如功率）及其允差。5.11脚踏开关
脚踏开关应符合YY91057—1999中2.5、2.6、2.7、2.8和2.9的要求。5.12激光防护镜
应配置激光防护眼镜，并满足下列要求：a）标明防护的波长范围和光密度值；b）对防护波长的光密度值≥4；可见光透射比：≥50%。
5.13外观
紧固件应连接牢固，功能开关及控制机构均应安装正确，调节可靠。5
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comYY0599—2015
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com5.13.2外观应整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形等机械损伤。5.14安全
5.14.1治疗机应符合GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1的要求。手术显微镜的照明光源应符合ISO10936-2规定的限值，其他照明光源应当符合ISO15004-2规定的限值。5.14.2光生物危害：制造商应对治疗机的光生物学危害进行评估。在200mm～330nm非治疗波长范围内，激光系统包括二次发射引起的一次手术中累积的紫外辐射危害有效照射量H应当低于10mJ/cm。
5.15环境适应性
治疗机的环境适应性应符合GB/T14710的要求；制造商应给出具体试验条件和检验项目。检验项目至少应包含5.2.3激光终端输出能量。6试验方法
注：本章所列的试验方法是推荐性的，如能获得同样的效果，允许使用其他的试验方法。6.1治疗激光试验仪器的要求
应选用波长、测量范围，测量不确定度合适的测量仪器。6.2治疗激光
6.2.1激光波长测量
用激光波长仪或光谱仪进行测量，结果应符合5.2.1的要求。6.2.2激光模式检查
用激光光束分析仪检查（多模可不检查），结果应符合5.2.2的要求。6.2.3激光终端能量测量
用可测试193nm激光能量计测量；若能设置终端能量，则在能量设置范围内等间隔（至少在设置范围的上、下限和中值三点处）选取测量点，测量激光终端能量，每个测量点测量10次取平均值，结果应符合5.2.3的要求。
6.2.4激光治疗面能量密度测量
按使用说明书中的方法进行操作，若能量密度可以设置，则在设置范围内等间隔（至少在设置范围的上、下限和中值三点处）选取测量点，按6.2.3的方法测量激光终端输出能量，每个测量点测量10次取平均值，按6.2.8的方法测量光班尺寸，其结果应符合5.2.4的要求。6.2.5激光脉冲宽度测量
用光电探头和示波器测量，取输出波形半峰值功率点的时间差，测量10次取平均值，若脉冲宽度可以设置，则在设置范围内等间隔（至少在设置范围的上、下限和中值三点处）选取测量点，每个测量点测量10次取平均值，其结果应符合5.2.5的要求。6
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com6.2.6激光重复频率测量
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用光电探头和示波器测量，测量10次取平均值，若脉冲重复频率可以设置，则在设置范围内等间隔（至少在设置范围的上、下限和中值三点处）选取测量点，每个测量点测量10次取平均值，其结果应符合5.2.6的要求。
6.2.7发散角0测量
如图1，分别在X，Y方向用光束分析仪测量相距L的平面A和平面B处的光斑直径D，、D2，按式(1)分别计算发散角9x、，其结果应符合5.2.7的要求。BT
图1发散角测量示意图
0-2×arctg
式中：
D.-—平面A处光斑直径；
D2——-平面B处光斑直径；
L平面A与平面B之间的距离。
6.2.8光斑尺寸测量
用光束分析仪测量治疗面处的光斑尺寸，其结果应符合5.2.8的要求。6.2.9激光终端输出功能量不稳定度S.的测量.（1)
将治疗机终端激光输出能量调至额定工作状态，至少连续运行1min，在1min内等间隔选取10点，测量脉冲能量E.（i=1，2,3.10），找出最大值Em与最小值Em，按式（2)求出功率不稳定度S.
式中：
测量次数：
E：一第i次测量能量值；
E—E.的最大值；
Emin—-E：的最小值。
其结果应符合5.2.9的要求。
Ex -E ×100%
6.2.10激光终端能量复现性R，的测量×≥E
将治疗机终端激光输出能量调至额定工作状态，用激光能量计进行测量；断开治疗机电源，再接通7
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电源并调至额定工作状态，用激光能量计进行测量。如此重复5次，得5次测量值E，（i=1，2，3，4，5）找出E，中最大值Em与最小值Emin。按照式（3）计算终端输出激光能量复现性R，其结果应符合5.2.10的要求。
式中：
n—测量次数；
E：一第i次测量功率值；
EmxE.的最大值：
Emin—E.的最小值。
6.2.11激光束漂移量的测量
Emx-Emm×100%
Rp=士
2ZE：
.（3)
将制造商给定的测试板置于测试平台上，按使用说明书规定开启系统，等待稳定10s后，在测试板上目标位置打一个光斑：保持测试板位置不动，等待30s再打一个光斑，测量两个光斑间的位移量，其结果应符合5.2.11的要求。
6.3对准系统的检查
6.3.1通过检查来检验对准系统的组成，其结果应符合5.3.1的要求。6.3.2按ANSIZ80.11一2007中9.1规定的方法进行测量，其结果应符合5.3.2的要求。6.4矫正视力区设置范围的测量
按使用说明书操作，在设置范围的上，下限和中值三点处，将制造商给定的测试板放在治疗面上进行试验。测量切削区的尺寸，减去制造商预先给出的过渡区的尺寸，即为矫正视力区的尺寸。其结果应符合5.4的要求。
6.5届光矫正范围及允差的检查
6.5.1按ANSIZ80.11一2007中B.1规定的方法进行试验，其结果应符合5.5.1的要求。制造商应规定所用测试板的化学成分、物理尺寸等参数，并给出届光度与切削面轮廊顶点深度对应关系。
用焦度计测量测试板上切削面的届光度值；或用光学表面轮廊仪（Profilometer）测量测试板上切前面的轮廊曲线及轮廊顶点深度。试验至少应包括矫正治疗的届光度范围上，下限和中值三点。计算切削面屈光度偏差或对应的轮廊项点深度偏差，其结果应符合5.5.1的要求。6.5.2按ANSIZ80.11—2007中9.2规定的方法进行试验，其结果应符合5.5.2的要求。6.6供气回路的检查
6.6.1将检漏液涂在气瓶与管路的接口处，观察是否有气泡产生。其结果应符合5.6.1的要求。6.6.2用0.1mg/L标准氟气试验，或检查制造商提供的氟报警器的校准证书，其结果应符合5.6.2的要求。
6.7眼球跟踪系统的检查
6.7.1通过检查，结果应符合5.7.1的要求。8
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中华人民共和国医药行业标准
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代替YY0599—2007
激光治疗设备
准分子激光角膜屈光治疗机
Therapeutic laser equipment--Excimer laser corneaametropia cure system
2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准的第6章为推荐性条款，其余为强制性条款。YY0599—2015
本标准代替YY0599—2007《准分子激光角膜属光治疗机》。与YY0599—2007相比主要技术变化如下：
a）定义和术语：
一将“手术区”改为“矫正视力区”；一删除“瞄准光”、“固视光”、“切削校正误差”“定位精度”、“激光准值测试纸”、“测试模板”；一增加“对准”、“紫外辐射危害有效照射量”等术语；修改了“能量密度”定义。
b）要求：
一增加了治疗激光的波长、模式、脉冲持续时间、脉冲重复频率、发散角的要求，具体指标由制造商规定；
增加氟气报警、眼球跟踪要求和辅助光源要求。c）试验方法：对准系统和届光矫正的试验，采用ANSIZ80.11标准给定的方法。d）使用说明书：增加了临床研究结果。请注意本文件的某此内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：孙瑜、韩坚城、何涛、叶岳顺、黄丹。工
1范围
激光治疗设备
准分子激光角膜屈光治疗机
YY0599—2015
本标准规定了准分子激光角膜属光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于准分子激光角膜属光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术(LASIK)等角膜光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK)。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类要求GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.20医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB11239.1-2005手术显微镜
GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法GB/T17736激光防护镜主要参数测试方法YY91057—1999医用脚踏开关通用技术条件ISO10936-2光学和光学仪器手术显微镜第2部分：眼外科手术用手术显微镜的光危害(Optics and photonics-Operation microscopes-Part 2.Light hazard from operation microscopes usedin ocular surgery)
ISO15004-2眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害的防护（Ophthalmicinstruments--Fundamental requirements and test methodsPart 2.Light hazard protection)ANSIZ80.11--2007眼科用角膜塑形激光系统（Ophthalmics—LaserSystemforCornealReshsping）3定义和术语
下列术语和定义适用于本文件。3.1
小光班扫描smallspotsscan
用计算机程序控制通常不大于2mm的激光光斑，在角膜上扫描切削出要求的届光度，是准分子激光切削角膜的一种模式。
裂隙光斑扫描slit light spots scan用计算机程序控制最大尺寸5mm×10mm的激光裂隙光斑，在角膜上扫描切削出要求的届光度，1
YY 0599—2015
是准分子激光切削角膜的一种模式。3.3
混合性可变光斑扫描
complicated spots scan
用计算机程序控制通常直径0.65mm~6.5mm的激光圆形可变光斑，及宽度0.65mm~6.5mm激光柱形裂隙可变光斑，在角膜上扫描切削出要求的屈光度，是准分子激光切削角膜的一种模式。3.4
矫正视力区
optical zone
接受全部预期届光治疗的角膜区域。注：治疗区域（Treatmentarea）为矫正视力区（Optical zone）加上过渡区（Transition zone）的总和，是激光治疗中涉及的整个角膜区域。过渡区在矫正视力区之外。但又在治疗区城以内。3.5
对准alignment
将治疗激光束定位到治疗所需的三维位置。3.6
能量密度
fluence
准分子激光束作用于眼角膜的单个脉冲能量和其作用面积之比。3.7
紫外辐射危害有效照射量UVhazard effectiveexposureHef
Z(E.t).S()
式中：
一照射时间：
）—紫外辐射危害分析的光谱加权函数（见ANSIZ80.11--2007中附录A)；S(a)
E·t光谱辐射照射量，单位为焦每平方厘米纳米[J/(cm2·nm)]；Aa——从200nm～330nm波长范围求和的波长间隔，单位为纳米（nm）4产品组成和基本参数
4.1产品分类
治疗机按激光切削方式主要分为小光斑扫描、裂隙光斑扫描、混合性可变光斑扫描三种类型。4.2治疗机的结构组成
治疗机可由下列部分组成：
a）准分子激光器；
b）光束传输和变换系统：
目标对准和观察控制系统；
d）以计算机为核心的操作控制系统：e）激光器供气系统：
f）手术床及其他辅助配套设备。4.3
基本参数
制造商在注册产品标准中至少应列出治疗激光的以下基本参数：4.3.1
激光介质；
激光波长；
脉冲宽度；
最高重复显率；
脉冲能量；
能量密度，
光斑型式和尺寸：
切削方式。
Download Fromhttp://bbs.infoeach.com显微镜的基本参数（适用时）：a)
显微镜最大放大率；
显微镜的工作距离。
4.3.3手术床的基本参数（适用时）；手术床调节范围：
b）调节方式和精度。
4.4治疗机软件功能
治疗机的软件至少应有以下功能：手术过程实时控制；
b）手术参数调整；
治疗机维护提示；
病员档案数据库。
4.5安全类别
制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别：按照GB9706.1规定的类和型；
按照GB7247.1规定的激光辐射类别。b）
5要求
5.1正常工作条件
治疗机至少应能在以下条件下正常工作：环境温度+18℃～+24℃；
相对湿度不大于50%；
-大气压力860hPa~1060hPas
使用电源AC220V，50Hz；
周围无强电磁场干扰：
周围无明显振动及干扰气流。
5.2治疗激光
5.2.1激光波长
193nm，允差为士5nm
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YY0599—2015
5.2.2激光模式
基模或多模。
5.2.3激光终端输出能量
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com制造商应规定终端输出能量的标称值，若输出能量可以设置，应给出设置范围；标称值或设置范围的允差应不超过士20%。
5.2.4激光治疗面能量密度
制造商应规定治疗面能量密度的标称值，若能量密度可以设置，应给出设置范围，标称值或设置范围的允差应不超过士20%。
5.2.5激光脉冲宽度
制造商应规定终端激光脉冲宽度的标称值，若脉冲宽度可以设置，应给出设置范围，标称值或设置范围的允差应不超过士20%。
5.2.6激光量重复频率
制造商应规定终端激光重复频率的标称值，若重复频率可以设置，应给出设置范围，标称值或设置范围的允差应不超过士20%。
5.2.7终端发散角
制造商应规定激光终端发散角（X和Y）及其允差或范围，允差应不超过土20%。5.2.8激光治疗面的光斑尺寸
制造商应规定激光终端输出（治疗面)的光斑尺寸及其允差，允差应不超过士20%。5.2.9激光终端输出能量不稳定度（S.）应不超过士5%。
5.2.10激光终端输出能量复现性（R，）应不超过士10%。
5.2.11激光束漂移量
应不大于0.1mm。Www.bzxZ.net
5.3对准系统
5.3.1治疗机应具有对准系统以供使用者观察和对准角膜预期位置。对准系统可包含显微镜、固视灯、对准或聚焦光束或其他合适措施。制造商应给出对准系统的组成。5.3.2对准系统的偏差应不超过士0.1mm5.4矫正视力区的范围
制造商应给出矫正视力区的范围及其允差，允差应不超过土20%4
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com5.5届光矫正范围及允差
Download Fromhttp://bbs.infoeach.com5.5.1制造商应规定光矫正的范围及允差，允差应不超过表1的规定。表1
属光度
≤±6.5D
<2.0D~4.5D
具有散光矫正功能时，柱轴与预期校正轴的偏差应不超过土2°（2D4D）。5.5.2
激光器供气回路
5.6.1治疗机供气回路应密封，无气体泄漏现象。YY0599—2015
5.6.2若客户可更换预充的气瓶，则治疗机应装有合适的氟报警器，当氟浓度超过0.1mg/L时应自动报警。
眼球跟踪系统
5.7.1治疗机应具有眼球跟踪系统。5.7.2制造商应给出眼球跟踪系统的跟踪频率、跟踪范围、眼踪准确度及其允差要求。5.8手术显微镜
应符合GB11239.1-2005中4.2.1~4.2.4的要求。5.9手术床
若治疗机包括手术床，制造商应给出手术床的X方向、Y方向、Z方向的调节范围和允差。5.10辅助光源
制造商应给出各辅助光源的中心波长或光谱、输出特性（如功率）及其允差。5.11脚踏开关
脚踏开关应符合YY91057—1999中2.5、2.6、2.7、2.8和2.9的要求。5.12激光防护镜
应配置激光防护眼镜，并满足下列要求：a）标明防护的波长范围和光密度值；b）对防护波长的光密度值≥4；可见光透射比：≥50%。
5.13外观
紧固件应连接牢固，功能开关及控制机构均应安装正确，调节可靠。5
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DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com5.13.2外观应整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形等机械损伤。5.14安全
5.14.1治疗机应符合GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1的要求。手术显微镜的照明光源应符合ISO10936-2规定的限值，其他照明光源应当符合ISO15004-2规定的限值。5.14.2光生物危害：制造商应对治疗机的光生物学危害进行评估。在200mm～330nm非治疗波长范围内，激光系统包括二次发射引起的一次手术中累积的紫外辐射危害有效照射量H应当低于10mJ/cm。
5.15环境适应性
治疗机的环境适应性应符合GB/T14710的要求；制造商应给出具体试验条件和检验项目。检验项目至少应包含5.2.3激光终端输出能量。6试验方法
注：本章所列的试验方法是推荐性的，如能获得同样的效果，允许使用其他的试验方法。6.1治疗激光试验仪器的要求
应选用波长、测量范围，测量不确定度合适的测量仪器。6.2治疗激光
6.2.1激光波长测量
用激光波长仪或光谱仪进行测量，结果应符合5.2.1的要求。6.2.2激光模式检查
用激光光束分析仪检查（多模可不检查），结果应符合5.2.2的要求。6.2.3激光终端能量测量
用可测试193nm激光能量计测量；若能设置终端能量，则在能量设置范围内等间隔（至少在设置范围的上、下限和中值三点处）选取测量点，测量激光终端能量，每个测量点测量10次取平均值，结果应符合5.2.3的要求。
6.2.4激光治疗面能量密度测量
按使用说明书中的方法进行操作，若能量密度可以设置，则在设置范围内等间隔（至少在设置范围的上、下限和中值三点处）选取测量点，按6.2.3的方法测量激光终端输出能量，每个测量点测量10次取平均值，按6.2.8的方法测量光班尺寸，其结果应符合5.2.4的要求。6.2.5激光脉冲宽度测量
用光电探头和示波器测量，取输出波形半峰值功率点的时间差，测量10次取平均值，若脉冲宽度可以设置，则在设置范围内等间隔（至少在设置范围的上、下限和中值三点处）选取测量点，每个测量点测量10次取平均值，其结果应符合5.2.5的要求。6
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com6.2.6激光重复频率测量
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用光电探头和示波器测量，测量10次取平均值，若脉冲重复频率可以设置，则在设置范围内等间隔（至少在设置范围的上、下限和中值三点处）选取测量点，每个测量点测量10次取平均值，其结果应符合5.2.6的要求。
6.2.7发散角0测量
如图1，分别在X，Y方向用光束分析仪测量相距L的平面A和平面B处的光斑直径D，、D2，按式(1)分别计算发散角9x、，其结果应符合5.2.7的要求。BT
图1发散角测量示意图
0-2×arctg
式中：
D.-—平面A处光斑直径；
D2——-平面B处光斑直径；
L平面A与平面B之间的距离。
6.2.8光斑尺寸测量
用光束分析仪测量治疗面处的光斑尺寸，其结果应符合5.2.8的要求。6.2.9激光终端输出功能量不稳定度S.的测量.（1)
将治疗机终端激光输出能量调至额定工作状态，至少连续运行1min，在1min内等间隔选取10点，测量脉冲能量E.（i=1，2,3.10），找出最大值Em与最小值Em，按式（2)求出功率不稳定度S.
式中：
测量次数：
E：一第i次测量能量值；
E—E.的最大值；
Emin—-E：的最小值。
其结果应符合5.2.9的要求。
Ex -E ×100%
6.2.10激光终端能量复现性R，的测量×≥E
将治疗机终端激光输出能量调至额定工作状态，用激光能量计进行测量；断开治疗机电源，再接通7
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电源并调至额定工作状态，用激光能量计进行测量。如此重复5次，得5次测量值E，（i=1，2，3，4，5）找出E，中最大值Em与最小值Emin。按照式（3）计算终端输出激光能量复现性R，其结果应符合5.2.10的要求。
式中：
n—测量次数；
E：一第i次测量功率值；
EmxE.的最大值：
Emin—E.的最小值。
6.2.11激光束漂移量的测量
Emx-Emm×100%
Rp=士
2ZE：
.（3)
将制造商给定的测试板置于测试平台上，按使用说明书规定开启系统，等待稳定10s后，在测试板上目标位置打一个光斑：保持测试板位置不动，等待30s再打一个光斑，测量两个光斑间的位移量，其结果应符合5.2.11的要求。
6.3对准系统的检查
6.3.1通过检查来检验对准系统的组成，其结果应符合5.3.1的要求。6.3.2按ANSIZ80.11一2007中9.1规定的方法进行测量，其结果应符合5.3.2的要求。6.4矫正视力区设置范围的测量
按使用说明书操作，在设置范围的上，下限和中值三点处，将制造商给定的测试板放在治疗面上进行试验。测量切削区的尺寸，减去制造商预先给出的过渡区的尺寸，即为矫正视力区的尺寸。其结果应符合5.4的要求。
6.5届光矫正范围及允差的检查
6.5.1按ANSIZ80.11一2007中B.1规定的方法进行试验，其结果应符合5.5.1的要求。制造商应规定所用测试板的化学成分、物理尺寸等参数，并给出届光度与切削面轮廊顶点深度对应关系。
用焦度计测量测试板上切削面的届光度值；或用光学表面轮廊仪（Profilometer）测量测试板上切前面的轮廊曲线及轮廊顶点深度。试验至少应包括矫正治疗的届光度范围上，下限和中值三点。计算切削面屈光度偏差或对应的轮廊项点深度偏差，其结果应符合5.5.1的要求。6.5.2按ANSIZ80.11—2007中9.2规定的方法进行试验，其结果应符合5.5.2的要求。6.6供气回路的检查
6.6.1将检漏液涂在气瓶与管路的接口处，观察是否有气泡产生。其结果应符合5.6.1的要求。6.6.2用0.1mg/L标准氟气试验，或检查制造商提供的氟报警器的校准证书，其结果应符合5.6.2的要求。
6.7眼球跟踪系统的检查
6.7.1通过检查，结果应符合5.7.1的要求。8
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