YY/T 0283-2007
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标准简介
YY/T 0283-2007.Large intestine fiber endoscope.
1范围
YY/T 0283规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记要求、试验方法检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
YY/T 0283适用于纤维大肠内窥镜(以下简称纤维大肠镜)。该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断,配合相关手术系统可进行治疗。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
GB/T 191- -2000 包装 储运图示标志
GB/T 2829-2002周期 检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB 9706.1- -1995医用电气设备 第一 部分:安全通用要求(idt IEC 601-1 :1988)
GB 9706. 4-1999医用电气设备第2 部分:高频手术设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-2;1991)
GB 9706.19- -2000医用电气设备 第 2部分:内窥镜设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-18: 1996)
GB11244--2005医用内窥镜及附件通用要求
GB/T 14710- 1993 医用电 气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1- -2001医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 16886.5- -2003 医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886. 10- -2005医疗器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10 : 2002 ,IDT)
YY 0466-2003医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223 :2000,IDT)
中华人民共和国药典2005 版
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局第10号令)
3分类
3.1纤维大肠镜 包括乙状结肠镜和结肠镜。
3.2纤维大肠 镜的型式为前视型。
3.3纤维大肠镜按使用后清洗程度分为:普通型、防水型。
1范围
YY/T 0283规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记要求、试验方法检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
YY/T 0283适用于纤维大肠内窥镜(以下简称纤维大肠镜)。该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断,配合相关手术系统可进行治疗。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
GB/T 191- -2000 包装 储运图示标志
GB/T 2829-2002周期 检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB 9706.1- -1995医用电气设备 第一 部分:安全通用要求(idt IEC 601-1 :1988)
GB 9706. 4-1999医用电气设备第2 部分:高频手术设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-2;1991)
GB 9706.19- -2000医用电气设备 第 2部分:内窥镜设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-18: 1996)
GB11244--2005医用内窥镜及附件通用要求
GB/T 14710- 1993 医用电 气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1- -2001医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 16886.5- -2003 医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886. 10- -2005医疗器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10 : 2002 ,IDT)
YY 0466-2003医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223 :2000,IDT)
中华人民共和国药典2005 版
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局第10号令)
3分类
3.1纤维大肠镜 包括乙状结肠镜和结肠镜。
3.2纤维大肠 镜的型式为前视型。
3.3纤维大肠镜按使用后清洗程度分为:普通型、防水型。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0283-—2007
代替YY/T0283—1995
纤维大肠内窥镜
Largeintestinefiberendoscope2007-07-02发布
数码防
国家食品药品监督管理局
2008-03-01实施
本标推是对YY/T0283-1995《纤维大肠镜》的修订。本标准与YY/T0283--1995的主要差异：一对标准名称进行了规范；
增加了对产品按防水性的分类，提高了断丝数指标；
一增加了对照明光源和观察视场的重合要求；修改了产品标记要求；
增加对防水型产品的要求；
增加生物相容性要求；
修改了视场角的试验方法；
取消原标准中密封性能的要求；增加了附录A(规范性附录）。
YY/T0283—2007
电气连接部分全面贯彻GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》.GB9706.4-1999《医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求》及GB9706.19—2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》的要求，具体内容以附录A（规范性附录）形式给出。本标准的附录A，附录B是规范性附录，附录C是资料性附录。本标准自实施之日起，代替YY/T0283—1995。本标准由国家食品药品监督管理局批准。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准起草单位：上海医疗器械股份有限公司医用光学仪器厂。本标准主要起草人：李雅芬、孙琦、沈天明。本标准于1995年11月首次发布。I
1范围
纤维大肠内窥镜
YY/T0283-—2007
本标准规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于纤维大肠内窥镜（以下简称纤维大肠镜）。该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。bzxz.net
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB9706.1—1995
医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC601-1：1988）GB9706.4—1999
GB9706.19—2000
医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求（idtIEC60601-2-2：医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求（idtIEC60601-2-18：GB11244—2005医用内窥镜及附件通用要求GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-—2001E
医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-1：1997）GB/T16886.5—2003
GB/T16886.10—2005
(ISO10993-10:2002,IDT)
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999，医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY04662003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223：2000，IDT）中华人民共和国药典2005版
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局第10号令）3分类
3.1纤维大肠镜包括乙状结肠镜和结肠镜。3.2纤维大肠镜的型式为前视型。3.3纤维大肠镜按使用后清洗程度分为：普通型、防水型。4要求
4.1工作条件
纤维大肠镜正常工作条件：
a）环境温度范围：5℃~40℃；
b）相对湿度范围：30%~80%；
YY/T0283—2007
c）大气压力范围：700hPa~1060hPa：d）纤维大肠镜配用的冷光源应符合相应冷光源行业标准与GB9706.19—2000的有关规定。4.2表面要求
4.2.1各连接件的粘结应牢固、可靠，焊接件应焊接平整，无虚焊、脱焊或堆焊。4.2.2头端部、弯角部及插人软管部外表面应平整、光滑、无明显的凸起或划痕、毛刺。4.2.3操作手轮的边缘应光滑、手感舒适。4.2.4
目镜调节圈外表面无毛刺，端面边缘应光滑、无锋棱。4.3光学系统性能
在工作距离处，照度应不小于80001x。4.3.1
在工作距离处，分辨率应不低于3.511p/mm4.3.3
纤维传像束的断丝数在视场范围50%内，不得多于5根，总数不得多于10根。4.3.4
视场角应不小于90°
在工作距离处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。可清晰观察范围：5mm~100mm。
4.4送水、吸引系统
4.4.1送水时应能冲洗物镜窗口表面，送水量不得小于45mL/min。4.4.2吸引应畅通，按钮处、钳道插座口不应出现液体倒喷现象。吸引量不得小于400mL/min。4.4.3整个吸引管道均能用软刷清洗（仅适用防水型）。4.5弯角操纵系统
4.5.1弯角锁紧结构应能锁紧手轮，在锁紧状态下弯角部仍能按规定做弯曲动作。解锁后，不影响弯角手轮的操作功能，操作时无过松过紧或卡住现象。4.5.2纤维大肠镜在弯角向上、向下大于等于180向左、向右大于等于160°的范围内，弯曲到任何角度时，配用器械进出应畅通。
4.6密封性
4.6.1纤维大肠镜整体放人水中，其内腔能承受22kPa压强3min而不漏气（防水型适用）。4.6.2头端部在20℃～40℃温度范围内使用，光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的雾层。
4.7标记
4.7.1插入软管上应刻有长度标记。标记的线条、字样应清晰。4.7.2在视场上方应有方向标记。4.7.3弯角手轮上必须有操作方向标记，前端弯曲方向应和标示方法一致。4.8尺寸
纤维大肠镜的机械尺寸应符合表1的规定。表1纤维大肠镜机械尺寸
项目名称
插人部长度
最大插人部外径
最小器械孔道内径
注：标称值在企业说明中应确定。4.9生物相容性
基本参数
标称值
极限偏差
不得小于标称值
按GB16886.1一2001，纤维大肠镜为短期表面接触黏膜的医疗器械，其插人人体部分的外表面的材料应采用已被证明符合生物相容性的材料制造，否则应通过下列试验：2
细胞毒性记分应不大于1；
刺激反应类型应不大于轻度；
c）无致敏反应。
4.10溶解析出物
纤维大肠镜的插人部外表面材料的溶解析出物试验，应符合表2的规定。表2溶解析出物
重金属（Pb）
高锰酸钾还原性物质
蒸发残留物
4.11环境试验要求
YY/T0283—2007
溶解析出物限度
近于无色透明、凭目视观察异物不明显与标准试验液的pH值之差为2.0以下<2.0μg/mL
与标准试验液的消耗量之差为2.0mL以下<2.0mg
按GB/T14710—1993中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表3的规定。4.12安全
纤维大肠镜应符合GB9706.1—1995、GB9706.4—1999、GB9706.19—2000的要求，具体内容见附录A（规范性附录）。
表3环境试验
试验要求与
检测项目
额定工作低温试验
低温贮存试验
额定工作高温试验
高温贮存试验
额定工作湿热试验
湿热存试验
碰撞试验
试验方法
5.1表面要求
持续时间
试验要求
恢复时间
带包装
检测环境
正常试验条件
正常试验条件
正常试验条件
正常试验条件
用目力观察和手感检验，应符合4.2的要求。5.2光学系统性能
5.2.1照度试验
初始检测
检测项目
中间检测
最后检测
5.2.1.1使150W冷光源在电压为220V的条件下，把附录B(规范性附录）规定的照度专用测试装置插至冷光源采光面，将冷光源的照度值调至700001x以上。5.2.1.2将调好照度值的冷光源与纤维大肠镜连接，在暗照度低于照度值1%的环镜下，在其工作距离（L为10mm）处放置不低于Ⅱ级精度的照度计接收器，待照度计指示值稳定后，读出数值，应符合4.3.1的要求。
YY/T0283—2007
5.2.2分辨率试验
如图1所示，将纤维大肠镜头端部固定。在工作距离（L为10mm）处放置5号分辨率图板。以均匀光照明，通过目镜观察视场中心，以能分辨清楚分辨率图板同一组中四个方向的条纹为准，应符合4.3.2的要求。
均匀光；
一分辨率图板：
头端窗口端面：
工作距。
图1分辨率试验
5.2.3断丝试验
在工作面放置一张画两个同心圆的白纸，用均勾光照明，从目镜中分别观察，该物方视场50%内以及物方视场50%以外的断丝数，应符合4.3.3的要求。5.2.4视场角试验
5.2.4.1测量仪器
5.2.4.1.1视场角设备（见图2)或类似设备，可支撑纤维大肠镜进行试验，并可调节内窥镜光轴与测标的中心重合。
5.2.4.1.2视场角测量的测标（见图3），具有组同心圆环，每个圆环上刻线的直径为D，分别是$30mm.s50mm.570mm.s90mm.
5.2.4.2视场角的试验
把测标安装在设备上，将纤维大肠镜安装在夹具上，用纤维大肠镜观察，并前后调节纤维大肠镜和移动测标。当视场中心与测标中心重合，且在测标的圆环和视场周边基本重叠时，读出可见圆环的直径D，并记录头端窗口中心的端面与测标中心的距离L，然后可根据式（1)计算视场角的大小。重复测量三次；取平均值，测量结果应符合4.3.4的要求。β=2arctan[(D/2)/LJ
式中：
β—视场角，单位为度（)；
D—圆环直径，单位为毫米（mm）；L一头端窗口中心的端面与测标中心的距离，单位为毫米（mm）。5.2.5照明光源和观察视场的重合性配用光源在最亮状态下，用目视检测应符合4.3.5的要求。5.2.6可清晰观察范围
（1）
将内窥镜固定，调节物镜与被观察物之间的距离，当距离在5mm和100mm两个位置时，通过内窥镜目镜观察应能清晰地看到宽度为1.0mm的线条，应符合4.3.6的要求。5.3送水、吸引性能试验
5.3.1送水性能试验
按使用要求开动气泵（压力不大于50kPa，流量不大于500L/h）进行送水操作，用最小格值不大于5mL的量杯和秒表测出1min内送水量，应符合4.4.1的要求。4
一目标夹持架：
测标：
一纤维大肠镜。
5.3.2吸引倒喷试验
图2视场角设备简图（不按比例）YY/T0283—2007
开动电动吸引泵（负压力不大于70kPa），仿使用操作吸液，按下按钮，吸引应畅通；放开按钮检查按钮处，钳道口无液体喷出，其吸引量应符合4.4.2的要求。5.3.3吸引管道的可清洗性
5.3.3.1拔出吸引按钮，以合适的角度将专用清洗刷从吸引按钮管壁口插人钳道，专用清洗刷能顺利伸出器械头端部，并能顺利退出。5.3.3.2将专用清洗刷从吸引按钮安装座口垂直地（大约90°)插人导光软管内的吸引管道，专用清洗能顺利伸出导光插头上的吸引接口，并能顺利退出。以上两项应符合4.4.3的要求。
YY/T0283—2007
5.4弯角性能试验
5.4.1弯角锁紧试验
图3视场角试验的测标（不按比例）操作向上、下、左、右四个方向弯角，在每一个方向弯曲至任一角度时，然后操作锁紧钮锁定弯曲角度，此时再操作此方向弯曲钮（如：向上弯曲锁定后，操作上下弯角钮)应符合4.5.1的要求。5.4.2插入性能试验
仿使用方法，操作弯角手轮，使弯角部分别向上、下、左、右四个方向弯曲，再将配用的活检钳等手术器械插入钳道内。通过弯角部，插至钳道出口，其插入性能应符合4.5.2的要求。5.4.3弯曲角度试验
测量原理如图4所示，将弯角部后面的插人软管部分呈平直状态，操作弯角手轮，使弯角部分别向上、下、左、右弯曲到最大角度时，读出测角器上角度值，即为弯角大小。测角器精度不大于土1°。应符合4.5.2中弯角的要求。
弯曲角：
测角器：
一弯曲部：
操作部。
图4弯角性能试验
5.5密封性能试验
5.5.1密封耐压试验
YY/T0283—2007
用产品所附测漏装置连接于纤维大肠镜的导光插头部的通气阀上，按下压力测漏装置上的气囊，在气压表的示值升至22kPa时，将镜体置于水中，水深至浸没镜体即可。转动弯角手轮上、下方位弯曲，每个方位弯曲三次，在3min内不得有气泡从镜体内冒出，应符合4.6.1的要求。注：因外部缝隙的空气，可能在开始浸人时冒出一些气泡，此为正常现象。5.5.2雾度性能试验
将纤维大肠镜的插人部插人温度为20℃的水中，10min后取出，随即插人温度为40℃的水中，再过10s后取出。从目镜中观察，应符合4.6.2的要求。5.6标记
以目力观察、操作检测，应符合4.7的要求。5.7尺寸
以通用量具检测，应符合4.8的要求。5.8生物相容性试验
5.8.1细胞毒性按GB/T16886.5—2003中第8章规定的方法试验，应符合4.9.1的规定。5.8.2致敏按GB/T16886.102005中第6章规定的方法试验，应符合4.9.2的规定。5.8.3刺激反应按GB/T16886.102005中第5章规定的方法试验，应符合4.9.3的规定。5.9溶解析出物
溶解析出物的试验方法按附录C(资料性附录)或等效的方法进行，应符合4.10的要求。5.10环境试验
环境试验应按GB/T14710—1993的有关规定和4.11的要求进行。5.11安全项目试验
按GB9706.1-—1995、GB9706.4-1999、GB9706.19—2000规定的方法进行，应符合4.12的要求。
6检验规则
6.1检验分类
纤维大肠镜的检验分为出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1产品须经出厂检验合格后才能作为合格品交付。6.2.2逐件进行的出厂检验项目为4.2～4.8及附录A中规定的出厂检验项目，应全部合格。6.2.3以同一批次原材料生产的产品为一批，按检验所需量抽样，进行4.10的检验，应合格。6.3型式检验
6.3.1在下列情况下应进行型式检验：a）产品注册时；
b）新产品投产前（包括老产品转产）；间隔一年以上投产时；
d）在设计、工艺或材料有重大改变时；e）国家质量监督检验部门提出要求时。6.3.2型式检验在同批原材料生产的出厂检验合格的产品中抽样，按照GB/T2829—2002的规定进行。采用一次抽样方案，其检验项目及不合格分类、判别水平(DL)、不合格质量水平（RQL)(每百单位产品不合格数)见表4的规定。
YY/T0283—2007
不合格分类
检验项目
试验方法
判别水平DL
不合格质量水平RQL
判别数组
6.4生物相容性评价
表4型式检验抽样表
4.9.4.10,4.12
任一不合格
下列情况之一时，应进行生物相容性评价：推产注册前：
4.3.4.4.4.5.4.6
5.2、5.3、5.4、5.5
2[0,1]
材料首次使用时，未证明生物相容性是安全的；制造产品的材料来源或技术条件改变时；产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；贮存期内最终产品中的任何变化；产品用途改变时；
有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用。进行生物相容性试验时，按检验所需量抽样，并应全部合格。7标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1纤维大肠镜上应有下列标志：a)
制造厂名称或商标；
产品名称及型号；
产品出厂编号。
产品合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称及型号：
检验日期；
检验员代号。
外包装箱上应有下列标志：
制造厂名称及地址；
产品名称及型号；
出厂年、月；
产品标准号：
产品注册号；
体积（长X宽×高）；
净重、毛重：
4.2、4.7、4.8
5.1.5.6.5.7
2[1,2]
符合GB/T191—2000和YY0466—2003规定的小心轻放”、向上”“怕湿”等字样和标志。h)
箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.2使用说明书
应按国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求及GB9706.1—1995、GB9706.19—2000相关要求编写。8
包装、运输、购存
8.1包装
YY/T0283—2007
8.1.1每套纤维大肠镜应附有产品使用说明书、检验合格证、装箱清单和保修卡各一份，用防湿纸袋或塑料袋包装，安放在箱内。
8.1.2纤维大肠镜及配用手术器械等附件，先装人经过干燥处理的防震、防潮箱内，然后再装人有防震防湿的外包装箱，以保证运输中不损坏产品。8.2运输
按订货合同规定。
8.3贮存
包装后的纤维大肠镜应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。YY/T0283—2007
A.1产品特征
附录A
（规范性附录）
与医用电气设备互连使用的安全要求纤维大肠镜属于内窥镜电气设备的BF型应用部分。A.2外部标记
A.2.1要求
应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a）企业标志；
b）产品型号或代码；
分类标记：BF。
A.2.2试验方法
按GB9706.1—1995中6.1的规定进行检查和试验。A.3随机文件齐全性
A.3.1要求
应符合GB9706.1—1995中6.8.1的规定。A.3.2试验方法
查阅随机文件。
A.4使用说明书
A.4.1要求
应符合以下要求：
a）应符合GB9706.1—1995中6.8.2的要求：b）应符合GB9706.4—1999中6.8.2aa)，bb）、dd)，GB9706.19—2000中6.8.2aa)、bb)的规定。A.4.2试验方法
查阅随机文件。
A.5技术说明书
A.5.1要求
应符合GB9706.1一1995中6.8.3的要求。技术说明书可与使用说明书合并。A.5.2试验方法
查阅随机文件。
A.6环境条件
A.6.1要求
A.6.1.1运输和贮存
应符合下列要求：
不与手术系统配套进行治疗的纤维大肠内窥镜此条不要求。10
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YY/T0283-—2007
代替YY/T0283—1995
纤维大肠内窥镜
Largeintestinefiberendoscope2007-07-02发布
数码防
国家食品药品监督管理局
2008-03-01实施
本标推是对YY/T0283-1995《纤维大肠镜》的修订。本标准与YY/T0283--1995的主要差异：一对标准名称进行了规范；
增加了对产品按防水性的分类，提高了断丝数指标；
一增加了对照明光源和观察视场的重合要求；修改了产品标记要求；
增加对防水型产品的要求；
增加生物相容性要求；
修改了视场角的试验方法；
取消原标准中密封性能的要求；增加了附录A(规范性附录）。
YY/T0283—2007
电气连接部分全面贯彻GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》.GB9706.4-1999《医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求》及GB9706.19—2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》的要求，具体内容以附录A（规范性附录）形式给出。本标准的附录A，附录B是规范性附录，附录C是资料性附录。本标准自实施之日起，代替YY/T0283—1995。本标准由国家食品药品监督管理局批准。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准起草单位：上海医疗器械股份有限公司医用光学仪器厂。本标准主要起草人：李雅芬、孙琦、沈天明。本标准于1995年11月首次发布。I
1范围
纤维大肠内窥镜
YY/T0283-—2007
本标准规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于纤维大肠内窥镜（以下简称纤维大肠镜）。该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。bzxz.net
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB9706.1—1995
医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC601-1：1988）GB9706.4—1999
GB9706.19—2000
医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求（idtIEC60601-2-2：医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求（idtIEC60601-2-18：GB11244—2005医用内窥镜及附件通用要求GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-—2001E
医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-1：1997）GB/T16886.5—2003
GB/T16886.10—2005
(ISO10993-10:2002,IDT)
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999，医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY04662003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223：2000，IDT）中华人民共和国药典2005版
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局第10号令）3分类
3.1纤维大肠镜包括乙状结肠镜和结肠镜。3.2纤维大肠镜的型式为前视型。3.3纤维大肠镜按使用后清洗程度分为：普通型、防水型。4要求
4.1工作条件
纤维大肠镜正常工作条件：
a）环境温度范围：5℃~40℃；
b）相对湿度范围：30%~80%；
YY/T0283—2007
c）大气压力范围：700hPa~1060hPa：d）纤维大肠镜配用的冷光源应符合相应冷光源行业标准与GB9706.19—2000的有关规定。4.2表面要求
4.2.1各连接件的粘结应牢固、可靠，焊接件应焊接平整，无虚焊、脱焊或堆焊。4.2.2头端部、弯角部及插人软管部外表面应平整、光滑、无明显的凸起或划痕、毛刺。4.2.3操作手轮的边缘应光滑、手感舒适。4.2.4
目镜调节圈外表面无毛刺，端面边缘应光滑、无锋棱。4.3光学系统性能
在工作距离处，照度应不小于80001x。4.3.1
在工作距离处，分辨率应不低于3.511p/mm4.3.3
纤维传像束的断丝数在视场范围50%内，不得多于5根，总数不得多于10根。4.3.4
视场角应不小于90°
在工作距离处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。可清晰观察范围：5mm~100mm。
4.4送水、吸引系统
4.4.1送水时应能冲洗物镜窗口表面，送水量不得小于45mL/min。4.4.2吸引应畅通，按钮处、钳道插座口不应出现液体倒喷现象。吸引量不得小于400mL/min。4.4.3整个吸引管道均能用软刷清洗（仅适用防水型）。4.5弯角操纵系统
4.5.1弯角锁紧结构应能锁紧手轮，在锁紧状态下弯角部仍能按规定做弯曲动作。解锁后，不影响弯角手轮的操作功能，操作时无过松过紧或卡住现象。4.5.2纤维大肠镜在弯角向上、向下大于等于180向左、向右大于等于160°的范围内，弯曲到任何角度时，配用器械进出应畅通。
4.6密封性
4.6.1纤维大肠镜整体放人水中，其内腔能承受22kPa压强3min而不漏气（防水型适用）。4.6.2头端部在20℃～40℃温度范围内使用，光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的雾层。
4.7标记
4.7.1插入软管上应刻有长度标记。标记的线条、字样应清晰。4.7.2在视场上方应有方向标记。4.7.3弯角手轮上必须有操作方向标记，前端弯曲方向应和标示方法一致。4.8尺寸
纤维大肠镜的机械尺寸应符合表1的规定。表1纤维大肠镜机械尺寸
项目名称
插人部长度
最大插人部外径
最小器械孔道内径
注：标称值在企业说明中应确定。4.9生物相容性
基本参数
标称值
极限偏差
不得小于标称值
按GB16886.1一2001，纤维大肠镜为短期表面接触黏膜的医疗器械，其插人人体部分的外表面的材料应采用已被证明符合生物相容性的材料制造，否则应通过下列试验：2
细胞毒性记分应不大于1；
刺激反应类型应不大于轻度；
c）无致敏反应。
4.10溶解析出物
纤维大肠镜的插人部外表面材料的溶解析出物试验，应符合表2的规定。表2溶解析出物
重金属（Pb）
高锰酸钾还原性物质
蒸发残留物
4.11环境试验要求
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溶解析出物限度
近于无色透明、凭目视观察异物不明显与标准试验液的pH值之差为2.0以下<2.0μg/mL
与标准试验液的消耗量之差为2.0mL以下<2.0mg
按GB/T14710—1993中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表3的规定。4.12安全
纤维大肠镜应符合GB9706.1—1995、GB9706.4—1999、GB9706.19—2000的要求，具体内容见附录A（规范性附录）。
表3环境试验
试验要求与
检测项目
额定工作低温试验
低温贮存试验
额定工作高温试验
高温贮存试验
额定工作湿热试验
湿热存试验
碰撞试验
试验方法
5.1表面要求
持续时间
试验要求
恢复时间
带包装
检测环境
正常试验条件
正常试验条件
正常试验条件
正常试验条件
用目力观察和手感检验，应符合4.2的要求。5.2光学系统性能
5.2.1照度试验
初始检测
检测项目
中间检测
最后检测
5.2.1.1使150W冷光源在电压为220V的条件下，把附录B(规范性附录）规定的照度专用测试装置插至冷光源采光面，将冷光源的照度值调至700001x以上。5.2.1.2将调好照度值的冷光源与纤维大肠镜连接，在暗照度低于照度值1%的环镜下，在其工作距离（L为10mm）处放置不低于Ⅱ级精度的照度计接收器，待照度计指示值稳定后，读出数值，应符合4.3.1的要求。
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5.2.2分辨率试验
如图1所示，将纤维大肠镜头端部固定。在工作距离（L为10mm）处放置5号分辨率图板。以均匀光照明，通过目镜观察视场中心，以能分辨清楚分辨率图板同一组中四个方向的条纹为准，应符合4.3.2的要求。
均匀光；
一分辨率图板：
头端窗口端面：
工作距。
图1分辨率试验
5.2.3断丝试验
在工作面放置一张画两个同心圆的白纸，用均勾光照明，从目镜中分别观察，该物方视场50%内以及物方视场50%以外的断丝数，应符合4.3.3的要求。5.2.4视场角试验
5.2.4.1测量仪器
5.2.4.1.1视场角设备（见图2)或类似设备，可支撑纤维大肠镜进行试验，并可调节内窥镜光轴与测标的中心重合。
5.2.4.1.2视场角测量的测标（见图3），具有组同心圆环，每个圆环上刻线的直径为D，分别是$30mm.s50mm.570mm.s90mm.
5.2.4.2视场角的试验
把测标安装在设备上，将纤维大肠镜安装在夹具上，用纤维大肠镜观察，并前后调节纤维大肠镜和移动测标。当视场中心与测标中心重合，且在测标的圆环和视场周边基本重叠时，读出可见圆环的直径D，并记录头端窗口中心的端面与测标中心的距离L，然后可根据式（1)计算视场角的大小。重复测量三次；取平均值，测量结果应符合4.3.4的要求。β=2arctan[(D/2)/LJ
式中：
β—视场角，单位为度（)；
D—圆环直径，单位为毫米（mm）；L一头端窗口中心的端面与测标中心的距离，单位为毫米（mm）。5.2.5照明光源和观察视场的重合性配用光源在最亮状态下，用目视检测应符合4.3.5的要求。5.2.6可清晰观察范围
（1）
将内窥镜固定，调节物镜与被观察物之间的距离，当距离在5mm和100mm两个位置时，通过内窥镜目镜观察应能清晰地看到宽度为1.0mm的线条，应符合4.3.6的要求。5.3送水、吸引性能试验
5.3.1送水性能试验
按使用要求开动气泵（压力不大于50kPa，流量不大于500L/h）进行送水操作，用最小格值不大于5mL的量杯和秒表测出1min内送水量，应符合4.4.1的要求。4
一目标夹持架：
测标：
一纤维大肠镜。
5.3.2吸引倒喷试验
图2视场角设备简图（不按比例）YY/T0283—2007
开动电动吸引泵（负压力不大于70kPa），仿使用操作吸液，按下按钮，吸引应畅通；放开按钮检查按钮处，钳道口无液体喷出，其吸引量应符合4.4.2的要求。5.3.3吸引管道的可清洗性
5.3.3.1拔出吸引按钮，以合适的角度将专用清洗刷从吸引按钮管壁口插人钳道，专用清洗刷能顺利伸出器械头端部，并能顺利退出。5.3.3.2将专用清洗刷从吸引按钮安装座口垂直地（大约90°)插人导光软管内的吸引管道，专用清洗能顺利伸出导光插头上的吸引接口，并能顺利退出。以上两项应符合4.4.3的要求。
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5.4弯角性能试验
5.4.1弯角锁紧试验
图3视场角试验的测标（不按比例）操作向上、下、左、右四个方向弯角，在每一个方向弯曲至任一角度时，然后操作锁紧钮锁定弯曲角度，此时再操作此方向弯曲钮（如：向上弯曲锁定后，操作上下弯角钮)应符合4.5.1的要求。5.4.2插入性能试验
仿使用方法，操作弯角手轮，使弯角部分别向上、下、左、右四个方向弯曲，再将配用的活检钳等手术器械插入钳道内。通过弯角部，插至钳道出口，其插入性能应符合4.5.2的要求。5.4.3弯曲角度试验
测量原理如图4所示，将弯角部后面的插人软管部分呈平直状态，操作弯角手轮，使弯角部分别向上、下、左、右弯曲到最大角度时，读出测角器上角度值，即为弯角大小。测角器精度不大于土1°。应符合4.5.2中弯角的要求。
弯曲角：
测角器：
一弯曲部：
操作部。
图4弯角性能试验
5.5密封性能试验
5.5.1密封耐压试验
YY/T0283—2007
用产品所附测漏装置连接于纤维大肠镜的导光插头部的通气阀上，按下压力测漏装置上的气囊，在气压表的示值升至22kPa时，将镜体置于水中，水深至浸没镜体即可。转动弯角手轮上、下方位弯曲，每个方位弯曲三次，在3min内不得有气泡从镜体内冒出，应符合4.6.1的要求。注：因外部缝隙的空气，可能在开始浸人时冒出一些气泡，此为正常现象。5.5.2雾度性能试验
将纤维大肠镜的插人部插人温度为20℃的水中，10min后取出，随即插人温度为40℃的水中，再过10s后取出。从目镜中观察，应符合4.6.2的要求。5.6标记
以目力观察、操作检测，应符合4.7的要求。5.7尺寸
以通用量具检测，应符合4.8的要求。5.8生物相容性试验
5.8.1细胞毒性按GB/T16886.5—2003中第8章规定的方法试验，应符合4.9.1的规定。5.8.2致敏按GB/T16886.102005中第6章规定的方法试验，应符合4.9.2的规定。5.8.3刺激反应按GB/T16886.102005中第5章规定的方法试验，应符合4.9.3的规定。5.9溶解析出物
溶解析出物的试验方法按附录C(资料性附录)或等效的方法进行，应符合4.10的要求。5.10环境试验
环境试验应按GB/T14710—1993的有关规定和4.11的要求进行。5.11安全项目试验
按GB9706.1-—1995、GB9706.4-1999、GB9706.19—2000规定的方法进行，应符合4.12的要求。
6检验规则
6.1检验分类
纤维大肠镜的检验分为出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1产品须经出厂检验合格后才能作为合格品交付。6.2.2逐件进行的出厂检验项目为4.2～4.8及附录A中规定的出厂检验项目，应全部合格。6.2.3以同一批次原材料生产的产品为一批，按检验所需量抽样，进行4.10的检验，应合格。6.3型式检验
6.3.1在下列情况下应进行型式检验：a）产品注册时；
b）新产品投产前（包括老产品转产）；间隔一年以上投产时；
d）在设计、工艺或材料有重大改变时；e）国家质量监督检验部门提出要求时。6.3.2型式检验在同批原材料生产的出厂检验合格的产品中抽样，按照GB/T2829—2002的规定进行。采用一次抽样方案，其检验项目及不合格分类、判别水平(DL)、不合格质量水平（RQL)(每百单位产品不合格数)见表4的规定。
YY/T0283—2007
不合格分类
检验项目
试验方法
判别水平DL
不合格质量水平RQL
判别数组
6.4生物相容性评价
表4型式检验抽样表
4.9.4.10,4.12
任一不合格
下列情况之一时，应进行生物相容性评价：推产注册前：
4.3.4.4.4.5.4.6
5.2、5.3、5.4、5.5
2[0,1]
材料首次使用时，未证明生物相容性是安全的；制造产品的材料来源或技术条件改变时；产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；贮存期内最终产品中的任何变化；产品用途改变时；
有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用。进行生物相容性试验时，按检验所需量抽样，并应全部合格。7标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1纤维大肠镜上应有下列标志：a)
制造厂名称或商标；
产品名称及型号；
产品出厂编号。
产品合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称及型号：
检验日期；
检验员代号。
外包装箱上应有下列标志：
制造厂名称及地址；
产品名称及型号；
出厂年、月；
产品标准号：
产品注册号；
体积（长X宽×高）；
净重、毛重：
4.2、4.7、4.8
5.1.5.6.5.7
2[1,2]
符合GB/T191—2000和YY0466—2003规定的小心轻放”、向上”“怕湿”等字样和标志。h)
箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.2使用说明书
应按国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求及GB9706.1—1995、GB9706.19—2000相关要求编写。8
包装、运输、购存
8.1包装
YY/T0283—2007
8.1.1每套纤维大肠镜应附有产品使用说明书、检验合格证、装箱清单和保修卡各一份，用防湿纸袋或塑料袋包装，安放在箱内。
8.1.2纤维大肠镜及配用手术器械等附件，先装人经过干燥处理的防震、防潮箱内，然后再装人有防震防湿的外包装箱，以保证运输中不损坏产品。8.2运输
按订货合同规定。
8.3贮存
包装后的纤维大肠镜应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。YY/T0283—2007
A.1产品特征
附录A
（规范性附录）
与医用电气设备互连使用的安全要求纤维大肠镜属于内窥镜电气设备的BF型应用部分。A.2外部标记
A.2.1要求
应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a）企业标志；
b）产品型号或代码；
分类标记：BF。
A.2.2试验方法
按GB9706.1—1995中6.1的规定进行检查和试验。A.3随机文件齐全性
A.3.1要求
应符合GB9706.1—1995中6.8.1的规定。A.3.2试验方法
查阅随机文件。
A.4使用说明书
A.4.1要求
应符合以下要求：
a）应符合GB9706.1—1995中6.8.2的要求：b）应符合GB9706.4—1999中6.8.2aa)，bb）、dd)，GB9706.19—2000中6.8.2aa)、bb)的规定。A.4.2试验方法
查阅随机文件。
A.5技术说明书
A.5.1要求
应符合GB9706.1一1995中6.8.3的要求。技术说明书可与使用说明书合并。A.5.2试验方法
查阅随机文件。
A.6环境条件
A.6.1要求
A.6.1.1运输和贮存
应符合下列要求：
不与手术系统配套进行治疗的纤维大肠内窥镜此条不要求。10
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